CN105853352A - 一种含有普拉洛芬的混悬液处方组成及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有普拉洛芬的混悬液处方组成及其制备方法。该含有普拉洛芬的混悬液处方组成包括如下成分：普拉洛芬、聚乙烯醇、微晶纤维素‑羧甲基纤维素钠和水，聚乙烯醇在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~2.5%；微晶纤维素‑羧甲基纤维素钠在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~1%。本发明通过将聚乙烯醇、微晶纤维素‑羧甲基纤维素钠与普拉洛芬混合，该组合仅通过常规搅拌即能达到良好的混悬效果，同时该处方组合明显提高了产品在储存过程中的稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种含有普拉洛芬的混悬液处方组成及其制备方法。
背景技术
普拉洛芬（Pranoprofen，Cas NO: 52549-17-4）是Welfide公司（即原吉富制药株式会社）（现三菱制药）开发的消炎药物，普拉洛芬可抑制花生四烯酸级联中的环氧酶活性，从而抑制前列腺素的合成。本品是通过丘脑下部的体温调节中枢抑制前列腺素E2的合成，从而起到解热作用。其滴眼液于1988年在日本和比利时以商品名Pranox上市；1999年以商品名pranopulin（中文名：普南扑灵）在中国进口上市；小儿用口服混悬溶液剂于1995年12月上市，分别由日本同仁医药化工株式会社（田边三菱制药株式会社销售）和日本久光制药株式会社生产，目前尚未进口中国。普拉洛芬结构式如下：
及其镜像异构体
现有技术中普拉洛芬混悬液稳定性较差，且其制备工艺中需用到高速均质乳化剂和球磨机等设备，不仅制备工艺复杂、不易控制，且增加产品污染的可能性。因此，获得一种能有效其简单可行的混悬方式及配方，是十分必要的。
发明内容
本发明所要解决的及时问题是：现有技术中的普拉洛芬混悬液的稳定性差，制备工艺复杂。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种简单有效的混悬方法和配方，该方法和配方为在没有特定的分散或悬浮装置下将聚乙烯醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物按一定处方比例配制，与普拉洛芬一起添加到水溶液中，得到更优分散效果的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，同时意外发现该配方能够提高产品在光照条件下的稳定性。
众所周知，普拉洛芬不溶于水，且在光照条件下易氧化降解，对于不溶水的药物通常可以制成混悬溶液，以方便临床服用。聚乙二醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物均具有一定的助悬作用，目前常规的混悬液生产工艺中通常借助生产设备（比如：高速均质机、球磨机等）使产品获得更佳的混悬效果，该制备工艺的缺点为需根据产品特性制定专用生产设备、产品质量重现性差、容易交叉污染等。我们研究后发现聚乙烯醇与微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物按一定处方比例混合后，无需特定装置，即能达到甚至更优于单独适用其中一种助悬剂的分散效果，且产品质量具有良好的重现性，同时意外发现该配方能够提高产品在光照条件下的稳定性。因此，采用上述方案更有利于工业化生产，临床用药更为安全有效。
本发明提供了一种含有普拉洛芬的混悬液处方组成，包括如下成分：普拉洛芬、聚乙烯醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠和水，
聚乙烯醇在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~2.5%；
微晶纤维素-羧甲基纤维素钠在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~1%。
优选地，聚乙烯醇在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.6%~0.9%；微晶纤维素-羧甲基纤维素钠在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.6%~0.9%。
优选地，聚乙烯醇与微晶纤维素-羧甲基纤维素钠的质量比为6:9~9:6。
优选地，所述普拉洛芬在所述含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为1%~2%。
优选地，上述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，还包括的成分及其在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比如下：
羟丙甲纤维素 0.01%~0.1%；
蔗糖脂肪酸酯 0.05%~0.2%；
丙二醇 3%~5%。
在实际应用中，根据实际情况，上述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，还可包括如下成分：
二氧化硅、二甲硅油、苯甲酸钠、尼泊金丁酯、蔗糖、香精或枸橼酸中的一种或其组合。
优选地，所述聚乙烯醇的平均分子量为20000～150000 。
优选地，所述微晶纤维素-羧甲基纤维素钠为RC-591NF。
本发明还提供制备上述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的方法，包括如下步骤：
（1）取聚乙烯醇和水混合；
（2）将普拉洛芬加入到步骤（1）所得的混合物中；
（3）将微晶纤维素-羧甲基纤维素钠与其余成分加入到步骤（2）所得的混合物中，即得。
本发明通过将聚乙烯醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠与普拉洛芬混合，该组合仅通过常规搅拌即能达到良好的混悬效果，同时该处方组合明显提高了产品在储存过程中的稳定性。
附图说明
图1是实施例1获得的制剂的粒度分布图；
图2是实施例2获得的制剂的粒度分布图；
图3是实施例3获得的制剂的粒度分布图；
图4是实施例4获得的制剂的粒度分布图；
图5是实施例5获得的制剂的粒度分布图；
图6是对比例1获得的制剂的粒度分布图；
图7是对比例2获得的制剂的粒度分布图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。
下面结合具体的实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。另应当说明的是，以下实施例和对比实施例中所用到的原辅料均可在市场上获得。其中聚乙烯醇购自湖北健荷药业股份有限公司，质量符合中国药典2015年版药典要求，平均分子量为20000～150000。
实施例1：本实施例的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-591NF） | 5.0 | 0.50% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 聚乙烯醇 | 10.0 | 1.00% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
上述配方组成的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的制备工艺步骤如下：
(1)将处方量聚乙烯醇和水混合，搅匀。
(2)将处方量的普拉洛芬加入到步骤（1）得到的溶液中，搅拌，形成含有普拉洛芬的水混悬液。
(3)将处方量的微晶纤维素－羧甲基纤维素钠以及配方中的其余成分一起加入到步骤（2）得到的溶液中，搅拌均匀。
(4)经中间体检查合格后（性状、pH值、含量），定量灌装于玻璃瓶中（50mL/瓶）。
粒度分布评价：
仪器型号：Malvern Mastersizer 2000型激光粒度分析仪；
测定方法：湿法进样 ；
评价指标：测定微粒的粒度分布，以d（0.1）、d（0.5）、d（0.9）标示。
表1：实施例1获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 1.103 | 4.687 | 35.508 |
稳定性评价：
仪器型号：岛津LC-20A型高效液相色谱仪
测定方法：主成分自身对照法
评价指标：最大单个杂质及总杂质的百分比
表2：实施例1获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.12 | 0.25 | 0.37 |
| 总杂质（％） | 0.23 | 0.36 | 0.51 |
实施例2：本实施例的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-591NF） | 6.0 | 0.60% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 聚乙烯醇 | 9.0 | 0.90% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
其制备方法同实施例1：
结果：实施例2制得的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布图见图2，粒度分布图见下表3，稳定性评价结果见下表4。
表3：实施例2获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 0.681 | 2.156 | 4.820 |
表4：实施例2获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.11 | 0.18 | 0.31 |
| 总杂质（％） | 0.24 | 0.30 | 0.46 |
实施例3：本实施例的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-591NF） | 7.5 | 0.75% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 聚乙烯醇 | 7.5 | 0.75% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
其制备方法同实施例1：
结果：实施例3制得的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布图见图3，粒度分布表见下表5；稳定性评价结果见下表6。
表5：实施例3获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 0.687 | 2.290 | 5.232 |
表6：实施例3获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.13 | 0.16 | 0.30 |
| 总杂质（％） | 0.25 | 0.29 | 0.44 |
实施例4：本实施例的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-591NF） | 9.0 | 0.90% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 聚乙烯醇 | 6.0 | 0.60% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
其制备方法同实施例1：
结果：实施例4制得的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布图见图4，粒度分布表见下表7；稳定性评价结果见下表8。
表7：实施例4获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 0.846 | 2.944 | 9.735 |
表8：实施例4获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.14 | 0.18 | 0.32 |
| 总杂质（％） | 0.26 | 0.31 | 0.47 |
实施例5：本实施例的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-591NF） | 10.0 | 1.00% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 聚乙烯醇 | 5.0 | 0.50% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
其制备方法同实施例1：
结果：实施例5制得的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布图见图5，粒度分布表见下表9；稳定性评价结果见下表10。
表9：实施例5获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 1.817 | 4.707 | 9.704 |
表10：实施例5获得含有普拉洛芬的混悬液处方组成的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.13 | 0.19 | 0.34 |
| 总杂质（％） | 0.27 | 0.33 | 0.52 |
本发明的实施方式并不限于上述实施例，在实际应用中，根据实际情况，上述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，还可包括如下成分：
丙二醇、二氧化硅、二甲硅油、苯甲酸钠、尼泊金丁酯、蔗糖、香精或枸橼酸中的一种或其组合。
对比例1：一种普拉洛芬口服混悬液液，其配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 聚乙烯醇 | 12.0 | 1.20% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
上述配方组成的普拉洛芬混悬液的制备工艺步骤如下：
(1)将处方量聚乙烯醇和水混合，搅匀。
(2)将处方量的普拉洛芬加入到步骤（1）得到的溶液中，搅拌，形成含有普拉洛芬的水混悬液。
(3)将处方量的其余成分一起加入到步骤（2）得到的溶液中，搅拌均匀。
(4)经中间体检查合格后（性状、pH值、含量），定量灌装于玻璃瓶中（50mL/瓶）
结果：对比例1制得的普拉洛芬混悬液的粒度分布图见图6，粒度分布表见下表11；稳定性评价结果见下表12。
表11：对比例1获得普拉洛芬混悬液的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 13.461 | 42.134 | 125.060 |
表12：对比例1获得普拉洛芬混悬液的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.13 | 0.56 | 0.88 |
| 总杂质（％） | 0.27 | 0.72 | 1.02 |
与实施例1~5相比，稳定性较差。
对比例2：一种普拉洛芬口服混悬液液，其配方如下：
| 成分 | 用量（g） | 百分含量（%） |
| 普拉洛芬 | 15.0 | 1.50% |
| 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠 | 12.0 | 1.20% |
| 羟丙甲纤维素 | 0.5 | 0.05% |
| 蔗糖脂肪酸酯 | 1.0 | 0.10% |
| 纯化水 | 适量 | ―― |
制成 1000mL
上述配方组成的普拉洛芬混悬液的制备工艺步骤如下：
（1）将处方量的微晶纤维素-羧甲基纤维素钠（RC-A591NF）加入到700mL的纯化水中，采用高剪切设备（真空均质乳化机）将其分散均匀，呈现均匀的混悬体系。
（2）将处方量的普拉洛芬原料及处方中的其它成分加入到步骤（1）得到的溶液中，继续剪切，分散均匀。
（3）补充至全量的纯化水，继续剪切搅拌，并经球磨机循环20分钟。
（4）上述溶液经中间体检验（性状、pH值、含量）合格后进入后序灌装。
结果：对比例制得的普拉洛芬混悬液的粒度分布图见图7，粒度分布表见下表13；稳定性评价结果见下表14；
表13：对比例2获得普拉洛芬混悬液的粒度分布表
| 百分率（％） | d（0.1） | d（0.5） | d（0.9） |
| 粒径（μm） | 1.610 | 7.867 | 55.763 |
表14：对比例2获得普拉洛芬混悬液的稳定性考察结果
| 时间 | 初始 | 加速3月 | 加速6月 |
| 最大单个杂质（％） | 0.14 | 0.62 | 0.91 |
| 总杂质（％） | 0.29 | 0.78 | 1.13 |
与实施例1~5相比，稳定性较差。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。
Claims (9)
1.一种含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，包括如下成分：普拉洛芬、聚乙烯醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠和水，
聚乙烯醇在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~2.5%；
微晶纤维素-羧甲基纤维素钠在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.5%~1%。
2.根据权利要求1所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，聚乙烯醇在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.6%~0.9%；微晶纤维素-羧甲基纤维素钠在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为0.6%~0.9%。
3.根据权利要求1或2所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，聚乙烯醇与微晶纤维素-羧甲基纤维素钠的质量比为6:9~9:6。
4.根据权利要求1所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，所述普拉洛芬在所述含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比为1%~2%。
5.根据权利要求1所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，还包括的成分及其在含有普拉洛芬的混悬液处方组成中所占的质量百分比如下：
羟丙甲纤维素 0.01%~0.1%；
蔗糖脂肪酸酯 0.05%~0.2%。
6.根据权利要求5所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，还包括如下成分：
丙二醇、二氧化硅、二甲硅油、苯甲酸钠、尼泊金丁酯、蔗糖、香精或枸橼酸中的一种或其组合。
7.根据权利要求1所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，所述聚乙烯醇的平均分子量为20000～150000 。
8.根据权利要求1所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成，其特征在于，所述微晶纤维素-羧甲基纤维素钠为RC-591NF。
9.制备权利要求1~8任一项所述的含有普拉洛芬的混悬液处方组成的方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）取聚乙烯醇和水混合；
（2）将普拉洛芬加入到步骤（1）所得的混合物中；
（3）将微晶纤维素-羧甲基纤维素钠与其余成分加入到步骤（2）所得的混合物中，即得。
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| US5405840A (en) * | 1992-03-10 | 1995-04-11 | Ss Pharmaceutical Co., Ltd. | Pranoprofen-containing, suspending medicinal composition |
| JP2005247804A (ja) * | 2004-03-08 | 2005-09-15 | Zeria Pharmaceut Co Ltd | 点眼剤 |
-
2016
- 2016-05-19 CN CN201610333496.3A patent/CN105853352B/zh active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5405840A (en) * | 1992-03-10 | 1995-04-11 | Ss Pharmaceutical Co., Ltd. | Pranoprofen-containing, suspending medicinal composition |
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| CN108721213A (zh) * | 2017-04-13 | 2018-11-02 | 辽宁大熊制药有限公司 | 铝镁混悬液及其制备方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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