CN105769883A - 一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片处方重量份数计为：磺胺甲噁唑360-500份，甲氧苄啶50-100份，填充剂360-420份，崩解剂80-120份，润滑剂3-5份。该复方磺胺甲噁唑分散片配方科学，工艺简单，制剂崩解迅速，溶出度好，所有辅料都是廉价易得，成本比较低，适合大生产，可减少患者的用药负担。

Description

一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法。

背景技术

磺胺甲恶唑（英语：sulfamethoxazole）又称新诺明（Sinomine）、SMZ，是一种广谱抗生素。对大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性菌都有抑制作用。主要用于敏感菌引起的尿路感染、呼吸系统感染、肠道感染、胆道感染及局部软组织或创面感染，脑膜炎球菌所致流行性脑脊髓膜炎的预防；流感杆菌所致的中耳炎等。

甲氧苄啶，英文/拉丁名称：Trimethoprim，简称TMP。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。该品为广谱抗菌药，抗菌谱与磺胺药类似，有抑制二氢叶酸还原酶的作用，但细菌较易产生耐药性，很少单独使用。磺胺药则抑制二氢叶酸合成酶。两者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，因而抗菌作用大幅度提高（可增效数倍至数十倍），故有磺胺增效剂之称，并可减少抗药菌株的出现。

本发明复方磺胺甲恶唑有治疗肠炎、心内膜炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、淋病、骨髓炎、小儿腹泻、败血症，多运用于消化内科、心血管内科、呼吸内科，性病科、神经内科、儿科、传染病科。

发明内容

本发明旨在提供一种崩解迅速，生产成本低的复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，具体方案为：

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片由磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及药用辅料组成。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于所述药用辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片处方重量份数计为：磺胺甲噁唑360-500份，甲氧苄啶50-100份，填充剂360-420份，崩解剂80-120份，润滑剂3-5份。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片处方重量份数计为：磺胺甲噁唑400份，甲氧苄啶80份，填充剂400份，崩解剂116份，润滑剂4份。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于填充剂为糖粉、淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于崩解剂为糖低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片制备方法为：

1）按处方称取原辅料进行干燥，其中磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及硬脂酸镁温度设定在40±5℃干燥5小时；其余辅料温度设定在80±5℃干燥5小时；

2）将干燥好的磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、填充剂、崩解剂混合，初混0.5-2小时，对混合后的物料进行干法制粒，过16目筛；

3）将过筛后的颗粒与润滑剂混合，压片，即得。

本发明所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于步骤2）初混的时间优选1.5小时。

本发明有益效果：

1.组方科学，制剂分散均匀性，崩解迅速，溶出度好；

2.原辅料廉价易得，工艺简单，所压的片子硬度在7~9kg/cm²，普通包装即可，大大降低了生产成本。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。

实例1

处方(1000片):

磺胺甲噁唑400份

甲氧苄啶80份

糖粉200份

淀粉200份

低取代羟丙基纤维素100份

胶态二氧化硅16份

硬脂酸镁4份

实例2

处方(1000片):

氨苄西林400份

克拉维酸钾80份

糖粉250份

微晶纤维素150份

低取代羟丙基纤维素95份

胶态二氧化硅21份

硬脂酸镁4份

实例3

处方(4000片):

氨苄西林400份

克拉维酸钾80份

糖粉150份

淀粉250份

低取代羟丙基纤维素100份

胶态二氧化硅17份

硬脂酸镁3份

实施例1-3复方磺胺甲噁唑分散片制备方法：

1）按处方称取原辅料进行干燥，其中磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及硬脂酸镁温度设定在40±5℃干燥5小时；其余辅料温度设定在80±5℃干燥5小时；

2）将干燥好的磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、填充剂、崩解剂混合，初混1.5小时，对混合后的物料进行干法制粒，过16目筛；

3）将过筛后的颗粒与润滑剂混合，压片，即得。

对本品实施例1-3的分散片进行分散均匀性检查和溶出度检查。

分散均匀性检查方法：取样品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。

采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法）取实例1-3的分散片以0.1mol/L的盐酸水容易为溶出介质，转速为50r/min,温度为37.5±0.5℃依法操作，30分钟取样测定溶出度,结果见下表:

Claims (9)

1.一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片由磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于所述药用辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。

3.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片处方重量份数计为：磺胺甲噁唑360-500份，甲氧苄啶50-100份，填充剂360-420份，崩解剂80-120份，润滑剂3-5份。

4.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片处方重量份数计为：磺胺甲噁唑400份，甲氧苄啶80份，填充剂400份，崩解剂116份，润滑剂4份。

5.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于填充剂为糖粉、淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于崩解剂为糖低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。

8.根据权利要求1-6所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于该复方磺胺甲噁唑分散片制备方法为：

1）按处方称取原辅料进行干燥，其中磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及硬脂酸镁温度设定在40±5℃干燥5小时；其余辅料温度设定在80±5℃干燥5小时；

2）将干燥好的磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、填充剂、崩解剂混合，初混0.5-2小时，对混合后的物料进行干法制粒，过16目筛；

3）将过筛后的颗粒与润滑剂混合，压片，即得。

9.根据权利要求7所述一种复方磺胺甲噁唑分散片及其制备方法，其特征在于步骤2）初混的时间优选1.5小时。