CN112190556A - 一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法，以重量计，包含磺胺甲噁唑36％‑38％、磺胺嘧啶36％‑38％、甲氧苄胺嘧啶14％％‑15％、淀粉9％‑11％、硬脂酸镁0.4％‑0.6％、羧甲基淀粉钠1.7％‑2.1％，与现有技术相比，本发明提供的复方联磺甲氧苄啶片质量稳定，溶出度高。

Description

一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法
技术领域
本发明医药制剂技术领域，更具体地说，涉及一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法。
背景技术
复方联磺甲氧苄啶片，磺胺类抗菌药，系磺胺甲噁唑(SMZ)、磺胺嘧啶(SD)和甲 氧苄啶(TMP)的复方制剂。其抗菌谱广，抗菌作用强，并具有协同抑菌或杀菌作 用，对大多数革兰阳性和阴性菌，包括非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、 大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆 菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌等均具有良好抗菌活性。
磺胺甲噁唑(SMZ)和磺胺嘧啶(SD)均能与对氨基苯甲酸竞争二氢叶酸合成酶，使细菌不能合成二氢叶酸，甲氧苄啶(TMP)则通过抑制细菌的二氢叶酸还原酶，阻 碍二氢叶酸还原成四氢叶酸。三者合用时，对细菌合成四氢叶酸过程起双重阻断 作用，其抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药的菌株也相应减少。
现有复方联磺甲氧苄啶片，普遍存在溶出速率慢的问题，而溶出速率减慢会大大影响药物在人体内的吸收，使得该药物失去其应有的价值。在本领域的制备过程 中为了解决该问题，大部分均是加入大量的崩解剂，大量崩解剂的加入虽然能够 明显提高制剂的溶出度，但是大量崩解剂的存在会造成松片现象，而严重影响制 剂的质量，降低药品的合格率、影响药品的使用。使得该药物失去其应有的价值。 因此需要对复方联磺甲氧苄啶片处方及制备工艺进一步优化，保证产品的质量合 格及用药安全性。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法，该复方联磺甲氧苄啶片剂大大减少了崩解剂的加入，且得到的片剂质量稳定，体外溶 出度高。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种复方联磺甲氧苄啶片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：
Figure BDA0002689157710000011
Figure BDA0002689157710000021
上述复方联磺甲氧苄啶片中，每片复方联磺甲氧苄啶片中含磺胺甲噁唑0.2g、磺胺嘧啶0.2g、甲氧苄胺嘧啶80mg。
在本发明的一个实施方案中，一种复方联磺甲氧苄啶片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：
组分 重量百分比
磺胺甲噁唑 36.5％
磺胺嘧啶 36.5％
甲氧苄胺嘧啶 14.6％
淀粉 10.1％
硬脂酸镁 0.5％
羧甲基淀粉钠 2.0％
进一步的，本发明提供了一种复方联磺甲氧苄啶片的制备方法。
一种复方联磺甲氧苄啶片的制备方法，包括如下步骤：
(1)原辅料的准备：
①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬脂酸镁、羧甲基淀粉 钠、淀粉过120目筛；
②取27％-28％的淀粉，制备成9.5％-10.5％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃ 备用
(2)混合、制备软材：
①将磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶、剩余淀粉置槽式混合机中混合10-20分钟，搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为700-1000rpm；
②搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为1200-1500rpm，8-10分钟内加入温度为35-40℃粘合剂；
③搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为1200-1500rpm，搅拌10-15分钟制成适 宜软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒。
(4)干燥：30-40℃干燥90-150分钟，控制水分2.0％-3.0％。
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。用16目尼龙筛整粒， 颗粒均匀、无长棒有适量细粉；
(6)总混：整粒后的颗粒加入V型混合机总混28-32分钟；正反转各14-16分 钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为90-105KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
上述制备方法中，所述的步骤(1)中，制备成10.0％的淀粉浆。
上述制备方法中，所述的步骤(4)中，干燥120分钟。
上述制备方法中，所述的步骤(4)中，控制水分2.1％-2.6％。
上述制备方法中，所述的步骤(5)中，整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 1％-3％
20-60目(％) 5％-12％
60-100目(％) 18％-28％
100-140目(％) 30％-42％
140-200目(％) 16％-24％
200目以下(％) 9％-11％
上述制备方法中，所述的步骤(6)中，优选总混30分钟。
上述制备方法中，所述的步骤(7)中，压片压力为95-100N。
与现有技术相比，本发明提供的复方联磺甲氧苄啶片质量稳定，溶出度高。具体实施方式
本发明公开了一种复方联磺甲氧苄啶片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本发明的内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和 改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。 本发明的应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明 内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实 现和应用本发明技术。
以下通过实施例来进一步阐述本发明，但实施例不对本发明做任何限定。
下述实施例中的试验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
脆碎度、含量均匀度：按照2015年药典标准检测。
溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以0.1mol/L盐 酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液 适量，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算出 每片中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70％，应 符合规定。
实施例1：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：
组分 每料12万片用量 重量百分比
磺胺甲噁唑 24 36.5％
磺胺嘧啶 24 36.5％
甲氧苄胺嘧啶 9.6 14.6％
淀粉 6.62 10.1％
硬脂酸镁 0.325 0.5％
羧甲基淀粉钠 1.285 2.0％
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取1.82Kg(27.5％)的淀粉，制备 成10.0％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合15分钟，搅拌速率为180rpm，剪切速率为；800rpm；②搅拌速率为180rpm， 剪切速率为1300rpm，9分钟内加入37℃粘合剂；③搅拌速率为180rpm，剪切 速率为1300rpm，搅拌13分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥120分钟，水分为2.4％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
Figure BDA0002689157710000041
Figure BDA0002689157710000051
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混30分钟，正反转各15分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为95KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000052
实施例2：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：
Figure BDA0002689157710000053
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取7.3Kg(27.5％)的淀粉，制备 成10.0％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合15分钟，搅拌速率为180rpm，剪切速率为；800rpm；②搅拌速率为180rpm， 剪切速率为1300rpm，9分钟内加入37℃粘合剂；③搅拌速率为180rpm，剪切 速率为1300rpm，搅拌13分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥120分钟，水分为2.5％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 1.5％
20-60目(％) 8.3％
60-100目(％) 23.7％
100-140目(％) 35.60％
140-200目(％) 21.0％
200目以下(％) 9.9％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混30分钟，正反转各15分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为95KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000061
实施例3：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：
Figure BDA0002689157710000062
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取0.18Kg(27.3％)的淀粉，制备 成10.0％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合15分钟，搅拌速率为180rpm，剪切速率为；800rpm；②搅拌速率为180rpm， 剪切速率为1300rpm，9分钟内加入37℃粘合剂；③搅拌速率为180rpm，剪切 速率为1300rpm，搅拌13分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥120分钟，水分为2.1％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 2.2％
20-60目(％) 6.8％
60-100目(％) 24.4％
100-140目(％) 38.40％
140-200目(％) 18.1％
200目以下(％) 10.1％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混30分钟，正反转各15分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为100KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。 对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如 下：
Figure BDA0002689157710000071
实施例4：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：同实施例1
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取1.8Kg(27.2％)的淀粉，制备 成9.8％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：
①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机中混合13分钟，搅拌速 率为160rpm，剪切速率为；900rpm；②搅拌速率为160rpm，剪切速率为1400rpm， 10分钟内加入38℃粘合剂；③搅拌速率为160rpm，剪切速率为1400rpm，搅拌 15分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥110分钟，水分为2.6％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 2.5％
20-60目(％) 8.4％
60-100目(％) 19.4％
100-140目(％) 40.10％
140-200目(％) 19.0％
200目以下(％) 10.6％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混28分钟，正反转各14分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为95KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000081
实施例5：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：同实施例1
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取1.85Kg(27.9％)的淀粉，制备 成10.3％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合17分钟，搅拌速率为190rpm，剪切速率为；900rpm；②搅拌速率为190rpm， 剪切速率为1400rpm，10分钟内加入36℃粘合剂；③搅拌速率为190rpm，剪切 速率为1400rpm，搅拌14分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥135分钟，水分为2.2％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 1.9％
20-60目(％) 7.8％
60-100目(％) 18.8％
100-140目(％) 41.20％
140-200目(％) 19.6％
200目以下(％) 10.7％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混30分钟，正反转各15分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为100KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。 对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如 下：
Figure BDA0002689157710000091
实施例6：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：
Figure BDA0002689157710000092
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取1.75Kg(27.3％)的淀粉，制备 成9.5％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合12分钟，搅拌速率为150rpm，剪切速率为；700rpm；②搅拌速率为150rpm， 剪切速率为1200rpm，10分钟内加入40℃粘合剂；③搅拌速率为150rpm，剪切 速率为1200rpm，搅拌15分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥90分钟，水分为2.7％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 2.3％
20-60目(％) 9.0％
60-100目(％) 25.2％
100-140目(％) 33.80％
140-200目(％) 19.0％
200目以下(％) 10.7％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混28分钟，正反转各14分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为90KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000101
实施例7：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：
Figure BDA0002689157710000102
Figure BDA0002689157710000111
制备方法：
(1)原辅料的准备：①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬 脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；②取1.85Kg(27.2％)的淀粉，制备 成10.5％％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用；
(2)混合、制备软材：①将磺胺甲噁唑、甲氧苄胺嘧、剩余淀粉置槽式混合机 中混合18分钟，搅拌速率为200rpm，剪切速率为；1000rpm；②搅拌速率为200rpm， 剪切速率为1500rpm，8分钟内加入35℃粘合剂；③搅拌速率为200rpm，剪切 速率为1500rpm，搅拌10分钟制成软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；
(4)干燥：30-40℃干燥150分钟，水分为2.0％；
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。用 16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比
20目以上(％) 1.1％
20-60目(％) 10.5％
60-100目(％) 0.19
100-140目(％) 41.60％
140-200目(％) 0.18
200目以下(％) 9.3％
(6)总混整粒后的颗粒加入V型混合机总混32分钟，正反转各16分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为105KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000112
对比例1：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：同实施例3。
制备方法：步骤(1)-步骤(3)、步骤(5)-步骤(7)同实施例3，步骤步骤(4) 如下：
Figure RE-GDA0002798668680000131
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000122
由实施例1-7及对比例1可知，步骤(4)中干燥温度、干燥时间及干燥后 颗粒水分影响样品的脆碎度及溶出行为，当干燥时间为210分钟及干燥后颗粒水 分为1.2％(如对比例1-1)，制备得到的复方联磺甲氧苄啶片脆碎度不符合要求； 当干燥温度为40-50℃，干燥时间为60分钟(如对比例1-2)，制备得到的复方 联磺甲氧苄啶片中甲氧苄啶的溶出度不符合要求；当干燥时间为80分钟(如对 比例1-3)，制备得到复方联磺甲氧苄啶片脆碎度、溶出度均符合要求，但是在加 速条件下放置6个月，其溶出度变慢，不符合要求(具体见实施例8)；本发明 制备得到的复方联磺甲氧苄啶片，重量差异、脆碎度、溶出度均符合要求，因此应为30-40℃干燥90-150分钟，控制干燥后颗粒水分2.0％-3.0％。
对比例2：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：同实施例3。
制备方法：步骤(1)、步骤(2)-①、步骤(2)-③、步骤(3)-步骤(7)同实 施例3，步骤方法(2)-②如下：
Figure RE-GDA0002798668680000141
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000132
由实施例1-7及对比例2可知，步骤(2)中粘合剂的加入温度影响样品的重量 差异及溶出行为，当粘合剂的加入温度为30℃(对比例2-1)或32℃(对比例 2-2)，制备得到的复方联磺甲氧苄啶片重量差异不符合要求；当粘合剂的加入 温度为45℃(对比例2-3)，制备得到的复方联磺甲氧苄啶片中甲氧苄啶的溶出 度低于70；本发明制备得到的复方联磺甲氧苄啶片，重量差异、溶出度均符合 要求，因此应为8-10分钟内加入温度为35-40℃粘合剂。
对比例3：复方联磺甲氧苄啶片
处方组成：同实施例3。
制备方法：步骤(1)-①、步骤(2)-步骤(7)同实施例3，步骤步骤(1)-② 如下：
Figure RE-GDA0002798668680000151
对制备得到的复方联磺甲氧苄啶片进行重量差异、脆碎度及溶出度检测，结果如下：
Figure BDA0002689157710000142
由实施例1-7及对比例3可知，步骤(1)中粘合剂的浓度影响样品的脆碎度及 溶出行为；当粘合剂的浓度为8％时(如对比例3-1)，制备得到的复方联磺甲 氧苄啶片中甲氧苄啶的溶出度低于70％；当粘合剂的浓度为12％时(如对比例 3-4),制备得到的复方联磺甲氧苄啶片脆碎度不符合要求；当粘合剂的浓度为9％ (如对比例3-2)或粘合剂的浓度为11％(如对比例3-3)，制备得到复方联磺 甲氧苄啶片脆碎度、溶出度均符合要求，但是在加速条件下放置6个月，其溶出 度变慢，不符合要求(具体见实施例8)；本发明制备得到的复方联磺甲氧苄啶 片，脆碎度、溶出度均符合要求，因此应制备成9.5-10.5％的淀粉浆作为粘合剂。
实施例8：稳定性试验
实施例1-7、对比例1-3、对比例3-2、对比例3-3的样品，在温度40℃±2℃； 相对湿度75％±5％(加速)条件下放置6个月，于第6个月末取样，对溶出度等进 行了测定，结果如下表所示。
Figure BDA0002689157710000151
采用本发明方法制备的复方联磺甲氧苄啶片，加速放置6个月，磺胺甲噁唑、磺 胺嘧啶、甲氧苄啶的溶出度均不低于70％，对比例1-3、对比例3-2、对比例3-3 制备的复方联磺甲氧苄啶片，加速放置6个月，溶出度不符合要求，部分组分溶 出度低于70，溶出慢，治疗效果较差。

Claims (9)

1.一种复方联磺甲氧苄啶片，以重量计，包括以下重量份的组分：
组分 重量百分比 磺胺甲噁唑 36％-38％ 磺胺嘧啶 36％-38％ 甲氧苄胺嘧啶 14％-15％ 淀粉 9％-11％ 硬脂酸镁 0.4％-0.6％ 羧甲基淀粉钠 1.7％-2.1％
上述复方联磺甲氧苄啶片中，每片中含磺胺甲噁唑0.2g、磺胺嘧啶0.2g、甲氧苄胺嘧啶80mg。
2.如权利要求1所述的复方联磺甲氧苄啶片，其特征在于，以重量计，包括以下重量份的组分：
组分 重量百分比 磺胺甲噁唑 36.5％ 磺胺嘧啶 36.5％ 甲氧苄胺嘧啶 14.6％ 淀粉 10.1％ 硬脂酸镁 0.5％ 羧甲基淀粉钠 2.0％
3.一种复方联磺甲氧苄啶片的制备方法，包括如下步骤：
(1)原辅料的准备：
①磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶均过80目筛；硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、淀粉过120目筛；
②取27％-28％的淀粉，制备成9.5％-10.5％的淀粉浆；作为粘合剂使用；控温35-40℃备用
(2)混合、制备软材：
①将磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄胺嘧啶、剩余淀粉置槽式混合机中混合10-20分钟，搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为700-1000rpm；
②搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为1200-1500rpm，8-10分钟内加入温度为35-40℃粘合剂；
③搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为1200-1500rpm，搅拌10-15分钟制成适宜软材后出料；
(3)制粒：用16目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒。
(4)干燥：30-40℃干燥90-150分钟，控制水分2.0％-3.0％。
(5)整粒：整粒前加入外加辅料硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。用16目尼龙筛整粒，颗粒均匀、无长棒有适量细粉；
(6)总混：整粒后的颗粒加入V型混合机总混28-32分钟；正反转各14-16分钟；
(7)压片：压制成片剂，压片压力为90-105KN，得到复方联磺甲氧苄啶片。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中，制备成10.0％的淀粉浆。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(4)中，干燥120分钟。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(4)中，控制水分2.1％-2.6％。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，整理后粒径分布如下：
粒径分布 百分比 20目以上(％) 1％-3％ 20-60目(％) 5％-12％ 60-100目(％) 18％-28％ 100-140目(％) 30％-42％ 140-200目(％) 16％-24％ 200目以下(％) 9％-11％
8.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(6)中，总混30分钟。
9.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，压片压力为95-100N。
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