CN105749281A - 含光敏分子组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含光敏分子的组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌中的应用。本发明组合包含如下组分:(1)含光敏分子的组合物;(2)光源。这种组合中的光源提供激发光敏分子的能量，特定能量的光子激发光敏剂分子，光敏剂分子将能量传递给肌体中氧分子，形成高能态的氧，其后高能量的氧分子杀灭相邻的目标病菌。本发明提供了一种含光敏分子的组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌中的应用，有效的将含光敏分子的组合物与光源组合形成的光动力组合，同时开发出应用于性器具产品杀菌新应用和阴道粘膜杀菌药物领域的新应用。

Description

含光敏分子组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌药物中的应用
技术领域
本发明提供了一种含光敏分子组合物的光动力组合，主要涉及含光敏分子组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌药物中的应用。
背景技术
阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是一种最常见的女性生殖器官疾病，主要通过性行为传播，各年龄段均可患病，据统计我国已婚育龄女性生殖道感染率高达42.1％，阴道炎症是女性常见病，发病原因90％因外阴不洁所致。依据病因和病原体，阴道炎可分为细菌性阴道炎(bacterialvaginitis，BV)、滴虫性阴道炎(trichomonalvaginitis，rv)、念珠菌性阴道炎(monilialvaginitis，MV)以及混合性阴道炎(combinationvaginitis，cv)等。
目前使用阴道清洁剂多是传统药剂，也有用中草药配方的，CN200910101192.4提供一种对治疗妇科炎症有显著临床疗效,然而对身体的副作用小,不会破坏人体自身防御功能的的洗液，洗液成分为多种重要复配，主要缺点在于成分组成比较复杂，同时杀菌机理不十分确切，很难傲到严格的质量控制。
CN200910101192.4提供了化合物盐酸13-己基小檗碱及其同类物盐酸13-己基巴马汀制备治疗皮肤粘膜感染性阴道炎、阴道病,和口腔粘膜感染性、炎性疾病外用药物的用途，化学药物治疗具有见效快、疗效好等优点，但同时存在不良反应大、易耐药、复发率高等问题，因此亟需探寻更好的治疗方法。
近10年来，光动力学疗法（PhotodynamicTherapy,PDT）是新兴的一种皮肤粘膜防感染的方法，能高效抗菌，抑制寄生虫，且不产生耐药性。随着光敏剂研究的发展，不同的领域对光敏剂的有关参数的要求也不相同，不同的临床用途要求不同的光敏剂与之匹配。理想的新型光敏剂需要符合下述要求：①组分单一，结构明确；②方便给药，缩短给药到治疗的时间；③排泄快、毒、副作用小，避光时间短；④有较高的作用效率，产生足够的ROS；⑤在病变组织上被选择性吸收，对健康组织应不吸收或少吸收；⑥与相应的治疗疾病有匹配的作用波长，等等。
但是光敏分子对于厌氧型细菌灭杀效果较好，但是对于真菌的灭杀效果比较差，目前，急需开发光敏分子组合物应用于阴道粘膜防感染，实现高效抗菌，有效抑制原虫生物，不产生耐药性，且对皮肤副作用小。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种含光敏分子组合物的光动力组合。
本发明还有一个目的是提供了一种含光敏分子组合物的光动力组合在性用品表面的消毒，其通过利用光动力学治疗技术有效各种病菌，最终达到防止细菌、真菌病菌类感染。
本发明还有一个目的是提供了一种含光敏分子组合物的光动力组合在阴道粘膜杀菌药物中的应用，其通过利用光动力学治疗技术有效抑制致病菌、真菌以及病原虫，最终达到防止阴道粘膜感染。
根据本发明的两个主要特征，所述的光动力组合包含(1)含光敏分子的组合物；(2)光源；
其中光敏分子的组合物中的光敏分子选自：叶绿素铜钠盐及其衍生物、酒石黄、姜黄素、核黄素5'-单磷酸钠盐、诱惑红AC、新胭脂红、铬变素FB、靛胭脂、羊毛罂红二钠盐、固绿FCF、丽丝胺绿B、萘酚绿或酸性绿、胭脂虫红、酸性红偶氮玉红、苋菜红、亮猩红4R、叶绿素和铜络合物、亮黑BN(PN)、巧克力褐HT、β-胡萝卜素、红木素、番茄红素、甜菜苷、核黄素、藻红B钠盐及其混合物，优选叶绿素铜钠盐及其衍生物、靛胭脂、羊毛罂红二钠盐、固绿FCF、丽丝胺绿B、叶绿素和铜络合物。
光源可使用任何适宜的光。例如，可使用低功率光源或二极管激光光源。可使用任何适宜的的光，例如可见或红外激光。亦可使用高能量不可见光，例如钨卤素或氙弧光源。亦可使用LED光源。使用LED光源的优点是其将降低产生不舒适热的可能性，因此导致降低受试者的不适。可对整个受影响区域实施照射程序。尤其是优选阴道粘膜整个内部实施照射。例如，可对光源进行操作以便照射可达到的内表面。或者，仅照射一些区域。例如，可照射区域的局部阴道粘膜部位。光源可能适合于阴道粘膜的所有区域，包括黏膜层,肌层和外膜及其表面各处。
可使用适于发射如上所述波长、能量剂量和光功率的光的任何装置，包括手电筒、充电手电筒或台灯装置，备选光源包括能够立刻照射阴道粘膜部位的大部分的发光治疗装置。发光装置的光源的每次的照射时间为0.5-30分钟，优选2-10分钟/每次。
所述的红光光源可以施用到皮肤上，并预期利用波长在400nm和700nm之间，优选400-500nm与600-700nm之间，导致所述光敏分子(光敏分子)的活化。使用该波长的光源使得能够在所述光敏分子的令人满意的渗透下(约5-8mm级别的渗透，即真皮的水平)起作用，同时光敏化分子受到特定波长的光源照射，产生高能态氧，杀灭致病菌、真菌以及病原虫，能有效用于阴道粘膜炎症的治疗。
进一步的讲，含光敏分子组合物中的添加剂的成分为吡罗克酮乙醇胺盐、吡啶硫酮锌、甘宝素、尿囊素中的一种；优选吡罗克酮乙醇胺盐与尿囊素中的一种。
进一步的讲，含光敏分子组合物以组合物的重量百分比计，叶绿素0.0001%-50%，添加剂为0.001%-1%，其余为水磷酸缓冲液。
进一步的讲，含光敏分子组合物以组合物的重量百分比计，叶绿素0.001%-10%，添加剂为0.015%-0.5%，其余为水磷酸缓冲液。
进一步的讲，含光敏分子组合物中光敏分子与添加剂的比例为50000:1-1:10000；优选2000:3-1:5000。
本发明的光动力组合，所述含光敏分子组合物的光动力组合以液体、半固体、固体或者气雾剂形态使用。例如水溶性或者非溶性浑悬液、溶液、啫喱、乳剂（包括膏霜）、软膏、凝胶、浆液、栓剂、片剂、胶囊或者细微喷雾剂等形态被使用。
本发明所述的含光敏分子组合物的光动力组合主要用于厌氧菌、真菌、病原虫的治疗，包括已发生的和潜在的。本发明提供的治疗方法可用于治疗局部区域，特别是阴道粘膜区域。
本发明所述的含光敏分子的组合物中的添加剂有利于体系的粘稠度增加，方便使用过程中的涂抹，同时通过添加剂的引入使光动力组合物用于阴道粘膜药物方面的实用性进一步增强。
本发明的有益效果在于：
1、本发明将光敏分子组合物和光结合用于阴道粘膜防感染的治疗，其治疗效果好，且不含抗生素、不含激素、不产生耐药性、副作用小、安全无毒且经济实用。
2、本发明能高效快速杀死厌氧菌种、真菌以及病原虫，但不损坏正常细胞。
3、本发明有效药物用量小，灭杀厌氧菌种、真菌以及病原虫的效果强。
4.本发明采取含光敏分子组合物，结合不同波段的光源使用，能有效增强体系杀菌效果，有效杀灭真菌，有效降低阴道粘膜感染风险。
具体实施方式
光敏分子也可为水溶性并分散于整个阴道粘膜杀菌药物中或者包含在分散于整个阴道粘膜药物中的珠、条或小容器中。可使用对所使用的光的波长和光学剂量以及对光敏剂稳定的药物成分。其他成分优选不被光的波长吸收。另外，杀菌药物可含有多于一种光敏分子以赋予不同的消费者可接受的颜色。用于本发明的常见的低毒的光敏分子吸收波长见表1。
表1光敏分子最大吸收波长
以下实施例举例说明本发明，但并不限制其范围。在这些实施例中，除非另外指出，份数和百分比是基于重量给出的。具体实施过程中采用叶叶绿素铜钠盐及其衍生物与吡罗克酮乙醇胺盐、叶绿素和铜络合物与吡罗克酮乙醇胺盐为例作为实施说明，方便进一步理解。靛胭脂、羊毛罂红二钠盐、固绿FCF、丽丝胺绿B中的一种与吡罗克酮乙醇胺盐、尿囊素中的一种同样可以组成光敏分子组合物的光动力组合。
表2含光敏分子组合物实施方案
实施例1
按照表2称好各组分含量，将0.0001%光敏分子溶液与0.0001%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至5，在0.1J/cm2光强度下，在400nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例2
按照表2称好各组分含量将0.0001%光敏分子溶液与0.5%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至7，在100J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例3
按照表2称好各组分含量，将0.0001%光敏分子溶液与1%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至9，在1000J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例4
按照表2称好各组分含量，将10%光敏分子溶液与0.0001%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至5，在0.1J/cm2光强度下，在400nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例5
按照表2称好各组分含量将10%光敏分子溶液与0.5%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至7，在100J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例6
按照表2称好各组分含量，将10%光敏分子溶液与1%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至9，在1000J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例7
按照表2称好各组分含量，将50%光敏分子溶液与0.0001%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至5，在0.1J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例8
按照表2称好各组分含量将50%光敏分子溶液与0.5%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至7，在100J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
实施例9
按照表2称好各组分含量，将50%光敏分子溶液与1%吡罗克酮乙醇胺盐以及水分混合，充分溶解后，补足余量水，调节pH至9，在1000J/cm2光强度下，在600nm波长下，对厌氧菌种、真菌抑菌效率达到99%，对照组只变化光源采用自然光，其他条件不变，实验组明显高于对照组抑菌效率。
表3不同组分含量的含光敏分子的组合物的光动力组合的杀菌、抗衣原体、支原体效率
实施例1-9验证了光源强度、光照时间、pH对于体系的影响，确定了适用于体系的最佳范围，结合具体实施例1-9对本发明进行说明，对于在权利要求范围内含叶绿素组合物的光动力组合pH条件、光敏剂光照的光照强度（0.1-1000J/CM2）、pH条件(5-9)以及光照时长（2min-10min）都适用于该体系，选取中和剂验证了不同作用时间(2-10min)体系杀菌效果效率达到99%(具体见表3)，。
实施例10
对实施例1-9与空白对照样进行相应的抗菌实验，测试标准按照卫生部（2002）消毒技术规范，对于手、皮肤表面进行消毒处理，测试标准按照卫生部（2002）消毒技术规范，符合手、皮肤表面消毒要求，具体数据见表4。
表4实施例1-9的皮肤杀菌实验结果
实施例11
对实施例1-9与空白对照样进行相应的抗菌实验，测试标准按照卫生部（2002）消毒技术规范，对于一些常见的金属、塑料产品、硅胶产品表面进行消毒处理，测试标准按照卫生部（2002）消毒技术规范，符合表面消毒要求，具体数据见表5。
表5实施例1-9的表面消毒实验结果
实施例9-10的结果表明：含光敏分子的组合物的光动力组在性用品表面杀菌药物中的应用符合卫生部（2002）消毒技术规范要求。
实施例12
含光敏分子的组合物的光动力组合对阴道粘膜防感染的治疗效果。
用实施例1-9中的含光敏分子的组合物的光动力组合物得光动力组合进入临床研究阶段，实施治疗的患者有40例女性（年龄18岁或以上），其中20名每天涂抹一次，涂抹完光照2-10min，清水清洗，连续涂抹7d，另外20名采用安慰剂对照清洗，连续清洗七天。该研究评价了在涂抹了含光敏分子的组合物后，用光照射后进行的有效性和安全性评估。还进一步评价了含光敏分子的组合物和光照结合使用在治疗阴道粘膜感染治疗的效果。患者在治疗前情况：外阴瘙痒、疼痛、阴道壁水肿及充血、阴道分泌物量及性状等；患者在半阴道粘膜部位第一次涂抹了实施例1-9中的含光敏分子的组合物溶液，经过LED光照射2min；次日，实施例1-9中的含光敏分子的组合物涂抹后阴道分泌物量出现减少，继续涂抹实施例1-9含光敏分子的组合物，经过LED光照射2min。第三次通过盲信观察阴道分泌物量已大多数消失，继续涂抹实施例1-9含光敏分子的组合物，经过LED光照射2min。连续涂抹7d后，20名女性中得阴道粘膜炎症基本都出现不同程度治疗，超过90%以上恢复正常。7次为一个疗程，重度阴道感染可适当增加疗程。对照组经过同样的涂抹，但是没有采用含光敏分子的组合物的光动力组合，阴道粘膜炎症没有明显改善，阴道分泌物量明显减少。
虽然本发明所揭露的实施方式如上，但所述的内容仅为便于理解本发明而采用的实施方式，并非用以限定本发明。任何本发明所属领域内的技术人员，在不脱离本发明所揭露的精神和范围的前提下，可以在实施的形式及细节上进行任何的修改与变化，但本发明的专利保护范围，仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。

Claims (10)

1.一种含光敏分子的组合物的光动力组合，主要由(1)含光敏分子的组合物、(2)光源组成。
2.根据权利要求1中所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，所述的光敏分子选自：叶绿素铜钠盐及其衍生物、酒石黄、姜黄素、核黄素5'-单磷酸钠盐、诱惑红AC、新胭脂红、铬变素FB、靛胭脂、羊毛罂红二钠盐、固绿FCF、丽丝胺绿B、萘酚绿或酸性绿、胭脂虫红、酸性红偶氮玉红、苋菜红、亮猩红4R、叶绿素和铜络合物、亮黑BN(PN)、巧克力褐HT、β-胡萝卜素、红木素、番茄红素、甜菜苷、核黄素、藻红B钠盐及其混合物。
3.根据权利要求1中所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，所述的光敏分子选自：叶绿素铜钠盐及其衍生物、靛胭脂、羊毛罂红二钠盐、固绿FCF、丽丝胺绿B、叶绿素和铜络合物。
4.根据权利要求1所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，含光敏分子的组合物以组合物的重量百分比计，光敏分子0.0001%-50%，添加剂为0.001%-1%，其余为水磷酸缓冲液。
5.根据权利要求1所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，光源的波长范围为400-700nm。
6.根据权利要求1所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，光源的强度为0.1-1000J/cm2。
7.根据权利要求4所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，添加剂的成分为吡罗克酮乙醇胺盐、吡啶硫酮锌、甘宝素、尿囊素中的一种。
8.根据权利要求1所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其特征在于，含光敏分子组合物的组成比例为50000:1-1:10000。
9.权利要求1-8任一项所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其中所述的含光敏分子的组合物的光动力组合在杀菌药物中的应用。
10.权利要求1-8任一项所述的含光敏分子的组合物的光动力组合，其中所述的含光敏分子的组合物的光动力组合在性用品表面杀菌药物以及女性阴道粘膜杀菌药物中的应用。
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