CN105748844B - 一种治疗偏头痛的口服中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药及其制备技术领域，具体涉及一种治疗偏头痛的口服中药组合物及其制备方法。该口服中药组合物的有效成分由川芎25~35重量份、萱草根5~15重量份、井口边草2~6重量份、榧实2~6重量份制成。该口服中药组合物采用水提醇沉法制备。本发明的口服中药组合物中萱草根能够显著提高川芎的抗偏头痛作用，而井口边草、榧实可显著降低萱草根的脑损伤作用。四味药材的组合物口服给药对偏头痛的治疗作用优于川芎单味药，且安全性更高。

Description

一种治疗偏头痛的口服中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药及其制备技术领域，具体涉及一种治疗偏头痛的口服中药组合物及其制备方法。
背景技术
偏头痛是一种常见神经系统疾病，其男性患病率为6%，女性患病率为18%，该病以搏动样头痛为主要临床表现，头痛多为偏侧，因此称为偏头痛。世界卫生组织调查结果显示，重度偏头痛居最常见的使人丧失工作能力的内科疾病的前20位。该病与常见的风热头痛、感冒头痛、外伤性头痛等临床表现存在明显差别，用于其他类型头痛的药物，对偏头痛的治疗往往无法发挥理想的效果。
偏头痛的发病机理至今仍不清楚，神经生理学和神经功能学研究认为偏头痛为神经系统疾病。神经元的不稳定性与偏头痛的发生有关。而遗传学研究显示，偏头痛具有明显的家族聚集性，可能与易感基因的家族遗传有关。
西医通常采用镇静止痛药（如地西泮、阿司匹林、对乙酰氨基酚、氨基比林、苯巴比妥、咖啡因等）、前列腺素抑制药（如布洛芬）、麦角胺等治疗偏头痛。西药虽对对轻、中度偏头痛有止痛效果。但发作频繁者如经常服用效果会越来越差，并且存在许多不良反应，如失眠、嗜睡、烦躁、抑郁和末稍血管缺血等。
中医认为，偏头痛的主要发病机制为瘀血阻络证或痰浊中阻、上蒙清窍。中医治疗偏头痛的常用中药为川芎、天麻、当归、元胡等。川芎有理气、活血、疏风、止痛的作用, 是治疗偏头痛方剂中的常用药物，对少阳、厥阴经头痛(即头顶痛、头两侧痛) 尤其有效。其药理作用是抗血小板聚集和抑制5-羟色胺(5-HT)的释放。但中药治疗偏头痛往往需要十几甚至几十味药物组成复方组合物方能对偏头痛发挥一定的治疗作用。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗偏头痛的口服中药组合物。
为实现上述的目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗偏头痛的口服中药组合物，由以下重量比的原料制成：川芎25~35重量份、萱草根5~15重量份、井口边草2~6重量份、榧实2~6重量份。
作为本发明的口服中药组合物的一个优选技术方案，所述口服中药组合物由以下重量比的原料制成：川芎30重量份、萱草根10重量份、井口边草5重量份、榧实5重量份。
作为本发明的口服中药组合物的另一优选技术方案，所述口服中药组合物由以下重量比的原料制成：川芎26重量份、萱草根6重量份、井口边草3重量份、榧实3重量份。
作为本发明的口服中药组合物的又一优选技术方案，优选的所述口服中药组合物由以下重量比的原料制成：川芎34重量份、萱草根14重量份、井口边草5重量份、榧实4重量份。
作为本发明的口服中药组合物的又一优选技术方案，所述口服中药组合物由以下重量比的原料制成：川芎32重量份、萱草根6重量份、井口边草5重量份、榧实3重量份。
作为本发明的口服中药组合物的再一优选技术方案，所述口服中药组合物由以下重量比的原料制成：川芎28重量份、萱草根8重量份、井口边草4重量份、榧实5重量份。
本发明的另一方面提供了上述治疗偏头痛的口服中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1）取处方量川芎、萱草根、井口边草、榧实分别粉碎，过100目筛，混合得药材粉末；
2）向步骤1）所得药材粉末加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，
将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.2~1.6g/ml；
3）将步骤2）所得初膏冷却至5℃~10℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h,收
集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.8~2.4 g/ml；
4）向步骤3）所得稠膏加入医药学上可接受的药用辅料制备成口服药物制剂。
作为上述制备方法的一个优选技术方案，上述步骤2）中初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；上述步骤3）中稠膏浓度按药材计算为1.9 g/ml。
本发明的技术方案中所述的川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort.的根茎。辛、温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的作用。
本发明的技术方案中所的述萱草根为百合科萱草属植物萱草Hemerocallisfulva L.的
根。甘、凉，具有清热利尿，凉血止血作用。常用于腮腺炎、黄疸、膀胱炎、尿血、小便不利、乳汁缺乏、月经不调、衄血、便血、乳腺炎等。
本发明的技术方案中所述的井口边草为凤尾蕨科陆生蕨类植物凤尾蕨Pteriscretica L. var. nervosa (Thunb.) Ching et S. H.的全草，甘、淡，性凉。归肝、大肠经。具有清热利湿、止血生肌、解毒消肿的作用。主治泄泻、痢疾、黄疸、淋证、水肿、咳血、尿血、便血、刀伤出血、跌打肿痛、疮痈、水火烫伤等。
本发明的技术方案中所述的榧实为红豆杉科常绿乔木香榧Torreya grandis除去外种皮
的干燥成熟种子。平、甘，归胃、肺、大肠经。具有杀虫消积、润燥通便的作用。
在中药制剂的制备过程中，初膏、稠膏的浓度对制剂辅料用量和制剂稳定性具有显著影响。通常初膏、稠膏的浓度采用药材总重量与初膏或稠膏的液体体积进行表示。如初膏浓度为1:2，即药材总重量为2g时，初膏液体体积为1ml。本发明技术方案中初膏、稠膏的浓度采用g/ml为单位表示，如初膏浓度按药材计算为1.2g/ml，即表示药材总重量为1.2g时，初膏液体体积为1ml。初膏、稠膏的浓度表示方法及其含义，对本领域技术人员而言是公知常识。
中药的口服药物制剂品种较多，如口服固体制剂（如丸剂、散剂、丹剂、片剂、胶囊剂等）、口服液体药物制剂（口服液、水煎液等）。中药口服药物制剂中药用辅料的选择及其制剂制备技术对本领域技术人员而言属于公知常识。在中药组方及稠膏等半成品已知的前提下，本领域技术人员在公知常识基础上（如张兆旺主编《中药药剂学》，中国中医药出版社2003年出版），通过有限次实验即可得出。
本发明的发明人经过大量研究表明，口服给药时，萱草根能够提高川芎对偏头痛的治疗效果，具有显著的增效作用；井口边草、榧实能够降低萱草根的毒性作用。四种中药的口服组合物用于治疗偏头痛具有良好的药效和安全性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例1 治疗偏头痛的中药片剂及其制备方法
治疗偏头痛的中药片剂组方如下：
治疗偏头痛的中药片剂制备方法如下：
1）取处方量川芎、萱草根、井口边草、榧实分别粉碎，过100目筛，混合得药材粉末；
2）向步骤1）所得药材粉末加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，
将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；
3）将步骤2）所得初膏冷却至6℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收
集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml；
4）向步骤3）所得稠膏，加入淀粉1.2g/ml、羧甲基淀粉钠0.4g/ml、微粉硅胶0.2 g/ml
聚维酮0.1 g/ml、硬脂酸镁0.09 g/ml混合均匀，压片即得治疗偏头痛的中药片剂。
实施例2 治疗偏头痛的中药胶囊剂及其制备方法
治疗偏头痛的中药胶囊剂组方如下：
治疗偏头痛的中药胶囊剂制备方法如下：
1）取处方量川芎、萱草根、井口边草、榧实分别粉碎，过100目筛，混合得药材粉末；
2）向步骤1）所得药材粉末加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，
将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.5g/ml；
3）将步骤2）所得初膏冷却至8℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收
集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为2.2g/ml；
4）向步骤3）所得稠膏，加入淀粉0.6g/ml、羧甲基淀粉钠0.2g/ml混合均匀，烘干、粉碎，装入胶囊壳即得治疗偏头痛的中药胶囊剂。
实施例3 治疗偏头痛的口服液及其制备方法
治疗偏头痛的中药口服液组方如下：
治疗偏头痛的中药口服液制备方法如下：
1）取处方量川芎、萱草根、井口边草、榧实分别粉碎，过100目筛，混合得药材粉末；
2）向步骤1）所得药材粉末加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，
将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；
3）将步骤2）所得初膏冷却至9℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收
集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml；
4）向步骤3）所得稠膏，加入蔗糖作为矫味剂，山梨酸钾作为防腐剂，灭菌分装即得治疗偏头痛的中药口服液。
实施例4 临床前药效学及安全性研究
为进行药效学及药物作用机理研究，本研究制备以下试验用药品：
对比例1：川芎90g粉碎过100目筛，得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
对比例2：萱草根30 g粉碎过100目筛，得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
对比例3：川芎90g、萱草根30 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
对比例4：井口边草15 g、榧实15 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
对比例5：川芎90g、井口边草15 g、榧实15 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h,收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
实验例1：川芎90g、萱草根30 g、井口边草15 g、榧实15 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
实验例2：川芎78g、萱草根18 g、井口边草9 g、榧实9 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
实验例3：川芎102g、萱草根42 g、井口边草15 g、榧实12 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
实验例4：川芎96g、萱草根18 g、井口边草15 g、榧实9 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
实验例5：川芎84g、萱草根24 g、井口边草12 g、榧实15 g，分别粉碎过100目筛，混合得药材粉末；加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；将初膏冷却至5℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml。
雄性SD大鼠，体重220～260g，由山东大学实验动物中心提供，检疫期为1周，检疫期内进行适应性饲养。大鼠皮下注射硝酸甘油（广州白云山明兴制药有限公司）9.5mg/kg体重，制备大鼠偏头痛模型。取造模成功后大鼠66只，随机分为11组，每组6只：
A组灌胃给予生理盐水；
B组灌胃给予对比例1的稠膏剂，剂量以川芎药材用量计算为0.9g/只；
C组灌胃给予对比例2的稠膏剂，剂量以萱草根药材用量计算为0.3g/只；
D组灌胃给予对比例3的稠膏剂，剂量以川芎药材用量计算为0.9g/只；
E组灌胃给予对比例4的稠膏剂，剂量以井口边草药材用量计算为0.15g/只；
F组灌胃给予对比例5的稠膏剂，剂量以川芎药材用量计算为0.9g/只；
G-K组分别灌胃给予实验例1-5的稠膏剂，剂量以川芎药材用量计算为0.9g/只。
给药期间观察大鼠精神状态、毛色作为安全性观察指标之一；
各组动物每3日给药一次，共给药12次。末次给药后禁食24h。
计数末次给药后8h内大鼠挠头次数。作为药效学观察指标之一；
末次给药24h后，处死大鼠取脑组织，左脑以10％pH中性福尔马林固定，梯度乙醇脱水，石蜡包埋，修蜡，切5μm薄片，脱蜡，水化，HE染色，OLYMPUS BX-41显微镜观察脑组织损伤情况，作为安全性观察指标之二；
取大鼠右脑去除脑膜和血管，精确称重后置液氮罐保存，24 h后将液氮罐中的组织置匀浆器中，用5％高氯酸匀浆，4℃下14 000rpm离心20min，取上清液，0.22μm微孔滤膜过滤，采用大鼠5-羟色胺(5-HT)检测试剂盒（北京百奥莱博科技有限公司）检测脑组织5-HT含量。各组大鼠挠头次数及脑组织5-HT含量（ng/g）实验结果如下（以平均值±标准差表示）：
a与A组（模型组）相比p＜0.05；b 与B组（川芎单味药）相比p＜0.05；c与D组（川芎+萱草根）相比p＜0.05
由上述结果可见萱草根单独使用（C组）及井口边草+榧实的复方(E组)对偏头痛大鼠挠头次数及脑组织5-HT均无改善作用（与A组即模型组相比p＞0.05）。
川芎+井口边草+榧实的复方（F组）对偏头痛大鼠挠头次数及脑组织5-HT的改善作用与川芎单味药无显著差异（与B组即川芎单味药组相比p＞0.05）。
但萱草根与川芎联合使用（D组）及川芎、萱草根、井口边草、榧实联合使用（G-K组）对偏头痛大鼠挠头次数及脑组织5-HT均有显著改善作用（与A组即模型组相比p＜0.05；与B组即川芎单味药组相比p＜0.05），且川芎、萱草根、井口边草、榧实联合使用（F-J组）对偏头痛大鼠挠头次数及脑组织5-HT的改善作用与D组（萱草根与川芎联合使用）无显著差异。
上述结果说明，萱草根单味药及井口边草、榧实联合用药对偏头痛无明显治疗效果；但萱草根可显著提高川芎对偏头痛的治疗作用。井口边草+榧实对川芎的治疗作用无显著增效作用。
给药期间观察大鼠精神状态、毛色各组动物精神状态及毛色未见异常。
给药24h后取大鼠脑组织进行病理观察，C组（萱草根组）及D组（萱草根+川芎组）大鼠脑组织存在显著的神经纤维脱髄鞘，神经纤维排列紊乱和胶质细胞核减少现象。其他组动物脑组织病理学检查未见显著脑损伤。
上述结果表明，萱草根单独给药及与川芎联合给药对大鼠脑组织均存在一定的损伤作用，但复方中加入井口边草和榧实可降低萱草根对大鼠脑组织的损伤。

Claims (6)

1.一种治疗偏头痛的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎25~35重量份、萱草根5~15重量份、井口边草2~6重量份、榧实2~6重量份；所述口服中药组合物的制备方法包括如下步骤：
1）取处方量川芎、萱草根、井口边草、榧实分别粉碎，过100目筛，混合得药材粉末；
2）向步骤1）所得药材粉末加入4倍体积的水，浸泡6h后煎煮4h，过滤收集药材滤液，将药材滤液浓缩为初膏，初膏浓度按药材计算为1.4g/ml；
3）将步骤2）所得初膏冷却至5℃~10℃，加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置24h, 收集上清液，回收乙醇浓缩为稠膏，稠膏浓度按药材计算为1.9g/ml；
4）向步骤3）所得稠膏加入医药学上可接受的药用辅料制备成口服药物制剂。
2.根据权利要求1所述的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎30重量份、萱草根10重量份、井口边草5重量份、榧实5重量份。
3.根据权利要求1所述的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎26重量份、萱草根6重量份、井口边草3重量份、榧实3重量份。
4.根据权利要求1所述的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎34重量份、萱草根14重量份、井口边草5重量份、榧实4重量份。
5.根据权利要求1所述的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎32重量份、萱草根6重量份、井口边草5重量份、榧实3重量份。
6.根据权利要求1所述的口服中药组合物，其特征在于，所述口服中药组合物由以下重量份比的原料制成：川芎28重量份、萱草根8重量份、井口边草4重量份、榧实5重量份。
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