CN110251624B - 一种消痤凝胶的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种消痤凝胶的制备方法。由生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草、药用辅料以及纯化水组成，制备过程主要包括：药材的前处理、提取、脱色、过滤、浓缩、制胶、包装、灭菌等工艺。采用本发明的新消痤凝胶及其制备方法制成的中药制剂，具有对主药稳定性没有不良影响，无副作用，使用方便安全，便于贮藏运输等优点。

Description

一种消痤凝胶的制备方法
技术领域
本发明属于外用药物制备技术领域，具体涉及有中消痤凝胶的制备方法。
背景技术
众所周知，凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。
凝胶剂制备工艺简单且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好。同时凝胶剂具有载药量大、载药材料生物相容性良好的特点，非常适于中药载药，并且对药物释放具有缓释、控释作用。
目前，消痤常见的剂型，有汤剂、颗粒剂、搽剂、软膏剂、贴剂等。汤剂需要临用前煎煮，难以适应现代快节奏的生活和临床需求；颗粒剂虽然有便于运输、携带、服用的优势，但生产成本高、含糖辅料不便于储存；而软膏剂易污染衣物，贴剂载药量小，与凝胶剂相比易过敏，均不是较为理想的剂型。本实验中加入脱色的制备工艺，有效避免色素沉淀这一缺陷，同时降低过敏的发生。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明设计的目的在于提供一种消痤凝胶的制备方法。
本发明通过以下技术方案加以实现：
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于该消痤凝胶包括植物水提物及药用辅料，所述植物水提物的原料由生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草组成，所述药用辅料包括凝胶剂、防腐剂、保湿剂、PH值调节剂、乙醇，其具体的制备过程包括以下步骤：
1）按配方量分别称取生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草混合后粉碎、过筛，得药材混合物；
2）往步骤1）制得的药材混合物中添加6-8量的纯化水浸泡1小时得浸泡液；
3）浸泡液于60℃的温度条件下回流提取4-6小时，提取液经活性炭脱色后，过滤离心去除杂质，浓缩至1g生药/ml备用；
4）预先用部分生药药液对凝胶剂进行溶胀，剩余的生药投入到真空搅拌锅中，再溶胀好的凝胶剂投入到真空搅拌锅中，以30-40rpm的速度开启搅拌，并开始升温；
5）升温过程中，依次将防腐剂和保湿剂投入真空搅拌锅中，继续升温到80℃，保温搅拌25分钟；
6）抽真空至-0.06MPa，1000-1500rpm的转速下均质5分钟，搅拌15分钟；
7）将乙醇及PH调节剂投入真空搅拌锅中，搅拌10分钟，排除真空，灭菌、出料即得消痤凝胶。
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草的重量比为生大黄：白蒺藜：拔契：桃仁：玄参：丹参：虎杖：野菊花：生甘草=8-12:8-12:8-12:8-12:5-10:5-10:5-10:1-5:1-5。
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述药用辅料的用量按占消痤凝胶重量的百分比计分别为：0.50%-10%的凝胶剂、0.00%-5.00%的防腐剂、0.05%-0.20%的透明质酸、0.01%-10.00%的保湿剂、0.30%-3.00%的pH调节剂、0.00%-10.00%的乙醇。
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述凝胶剂选用卡波姆、羧甲基纤维素钠或明胶中的一种或一种以上；所述防腐剂选用尼泊金乙酯、山梨酸钾、尼泊金丙酯中一种或一种以上；所述保湿剂选用多元醇、透明质酸纳或者神经酰胺，所述pH调节剂选用三乙醇胺或10%的氢氧化钠溶液中的一种。
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述多元醇选用甘油、丙二醇、1，3-丁二醇、聚乙二醇中的一种或一种以上。
所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于步骤1）中过筛是指过10-14目筛网。
本发明制备工艺简单，按照本配方及制备方法制得的消痤凝胶，对主要稳定性无不良影响，无副作用，使用方便安全，便于储藏运输等优点。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明做进一步详细描述，并给出具体实施方式。
实施例1
（1）称量：生大黄10g、白蒺藜10g、拔契10g、桃仁10g、玄参6g、丹参8g、虎杖6g、野菊花3g、生甘草3g。辅料卡波姆、尼泊金乙酯、透明质酸钠、甘油、乙醇、三乙醇胺待确定水提液重量后称量；
（2）生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草经过前处理后加6倍量的纯化水浸泡1小时回流提取5小时；60℃时，5%活性炭脱色20min，过滤，浓缩至170ml，称定重量为 176.8g；
（3）按照提取浓缩后药液重量的百分比，称取0.10%透明质酸0.1812g、1.00%卡波姆940 1.7723g、10.00%甘油17.6917g、0.20%尼泊金乙酯钠0.3546g、0.80%三乙醇胺1.4168g备用；
（4）预先用部分药液对卡波姆进行溶胀，剩下的药液投入到真空搅拌锅中，再将溶胀好的卡波姆投入到真空搅拌锅中，以30-40rpm的速度开启搅拌，并开始升温；将尼泊金乙酯钠投入到真空搅拌锅内；将透明质酸钠、甘油混合分散均匀后投入到真空搅拌锅内，逐渐升温到80℃，保温搅拌25分钟；随后开始降温，抽真空至-0.06MPa，均质5分钟（1000-1500rpm），搅拌十五分钟；将三乙醇胺吸到真空搅拌锅中，搅拌10分钟；排除真空，出料；出料时，用化妆品软管进行灌装，封尾，选用钴60辐射灭菌，灭菌后贴上标签即可。
对实施例1制得的消痤凝胶进行了指标的检测，结果如表1。
表1检测结果
Figure 479530DEST_PATH_IMAGE001
该消痤凝胶主要成份为生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草。消痤凝胶在不改变其适应症的前提下，运用现代提取手段和制剂工艺，将其制备成凝胶制剂，提高了制剂水平，避免了因直接粉碎与蜂蜜混匀外敷造成的易过敏、吸收慢、易色素沉着、杂质多、携带不便等缺陷。
实施例2
（1）痤疮临床特征：多发于青年男女, 男性略多于女性。好发于除眼周围以外的部位，尤以颜面的额部、颊部下颌缘、胸背、肩背、后背上部及胸骨附近皮肤处多发，常对称分布。大多数患者有皮脂溢出。
（2）需要排除的实验对象：①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质或对本药,或药物成分过敏者；③近一个月内，内和/或外用过治疗本病的药物；④合并有心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；⑤精神病患者；⑥化学物质所致的职业性痤疮及药物引起的痤疮；⑦其他病例。
（3）实验对象：共观察寻常痤疮患者 110 例, 发病年龄（22±2）岁，病程2月～6年。
（4）治疗方法：①阿达帕林凝胶；②本消痤凝胶。每日1次，睡前清洁患处并待干燥后使用, 涂薄层于皮肤患处。
（5）治疗标准及结果见表2。
表2治疗标准及结果
Figure 259267DEST_PATH_IMAGE002
注：*P＜0.05
实施例3
依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）人体皮肤斑贴试验安全性评价，基于使用新消痤凝胶的皮肤反应测试引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。去除受试物后0.5h，24h及48h中任一时间点观察到皮肤反应即计1例。按照规定选择受试者50人，评价标准见表3。结果显示见表4，仅有一人出现微弱红斑，即1级。
表3 人体皮肤斑贴试验评价标准
Figure 654476DEST_PATH_IMAGE003
4 人体皮肤斑贴试验结果
Figure 531166DEST_PATH_IMAGE004
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。
凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于该消痤凝胶包括植物水提物及药用辅料，所述植物水提物的原料由生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草组成，所述药用辅料包括凝胶剂、防腐剂、保湿剂、PH值调节剂、乙醇，其具体的制备过程包括以下步骤：
1）按配方量分别称取生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草混合后粉碎、过筛，得药材混合物；所述生大黄、白蒺藜、拔契、桃仁、玄参、丹参、虎杖、野菊花、生甘草的重量比为生大黄：白蒺藜：拔契：桃仁：玄参：丹参：虎杖：野菊花：生甘草=8-12:8-12:8-12:8-12:5-10:5-10:5-10:1-5:1-5；
2）往步骤1）制得的药材混合物中添加6-8量的纯化水浸泡1小时得浸泡液；
3）浸泡液于60℃的温度条件下回流提取4-6小时，提取液经活性炭脱色后，过滤离心去除杂质，浓缩至1g生药/ml备用；
4）预先用部分生药药液对凝胶剂进行溶胀，剩余的生药投入到真空搅拌锅中，再溶胀好的凝胶剂投入到真空搅拌锅中，以30-40rpm的速度开启搅拌，并开始升温；
5）升温过程中，依次将防腐剂和保湿剂投入真空搅拌锅中，继续升温到80℃，保温搅拌25分钟；
6）抽真空至-0.06MPa，1000-1500rpm的转速下均质5分钟，搅拌15分钟；
7）将乙醇及PH调节剂投入真空搅拌锅中，搅拌10分钟，排除真空，灭菌、出料即得消痤凝胶。
2.如权利要求1所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述药用辅料的用量按占消痤凝胶重量的百分比计分别为：0.50%-10%的凝胶剂、0.00%-5.00%的防腐剂、0.05%-0.20%的透明质酸、0.01%-10.00%的保湿剂、0.30%-3.00%的pH调节剂、0.00%-10.00%的乙醇。
3.如权利要求1所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述凝胶剂选用卡波姆、羧甲基纤维素钠或明胶中的一种或一种以上；所述防腐剂选用尼泊金乙酯、山梨酸钾、尼泊金丙酯中一种或一种以上；所述保湿剂选用多元醇、透明质酸纳或者神经酰胺，所述pH调节剂选用三乙醇胺或10%的氢氧化钠溶液中的一种。
4.如权利要求3所述的一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于所述多元醇选用甘油、丙二醇、1，3-丁二醇、聚乙二醇中的一种或一种以上。
5.如权利要求1所述的 一种消痤凝胶的制备方法，其特征在于步骤1）中过筛是指过10-14目筛网。
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