CN105748743A - 一种治疗早期肝硬化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗早期肝硬化的中药组合物及其制备方法，中药组合物包括以下原料药材：尿泡草，大风药，木大力王，回回蒜，莲座叶通泉草，三叶茶，石上莲，黄鹌菜，艾纳香，九眼独活，朴消，鹅肠菜，琴叶榕，矮人陀，白粉藤，白花丹，败火草和白楠木。本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物，符合我国传统的中医理论，能够配合西医常规方法治疗早期肝硬化，提高治愈率及有效率，见效快，无毒副作用，复发率低。

Description

一种治疗早期肝硬化的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗早期肝硬化的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。临床上以肝功能损害和门脉高压症为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发性感染等并发症。在我国大多数为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。早期由于肝脏代偿功能较强可无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。

引起肝硬化常见的病因有肝炎病毒，最常见的是乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及丁型肝炎病毒的感染。另外还有酒精因素、胆汁淤积、淤血因素、药物性或化学毒物因素、代谢紊乱、寄生虫感染等因素。在我国，酒精性肝硬化占同期住院肝硬化总数10％左右。营养不良可降低肝细胞对有毒和传染因素的抵抗力，而成为肝硬化的间接病因。部分肝硬化原因不明，称为隐源性肝硬化。1.病毒性肝炎：目前在中国，病毒性肝炎尤其是慢性乙型、丙型肝炎，是引起静脉性肝硬化的主要因素。2.酒精中毒：长期大量酗酒，是引起肝硬化的因素之一。3.营养障碍：多数学者承认营养不良可降低肝细胞对有毒和传染因素的抵抗力，而成为肝硬化的间接病因。4.工业毒物或药物：长期或反复地接触含砷杀虫剂、四氯化碳、黄磷、氯仿等，或长期使用某些药物如双醋酚汀、异烟肼、辛可芬、四环素、氨甲蝶呤、甲基多巴，可产生中毒性或药物性肝炎，进而导致肝硬化。黄曲霉素也可使肝细胞发生中毒损害，引起肝硬化。5.循环障碍：慢性充血性心力衰竭、慢性缩窄性心包炎可使肝内长期淤血缺氧，引起肝细胞坏死和纤维化，称淤血性肝硬化，也称为心源性肝硬化。6.代谢障碍：如血色病和肝豆状核变性(亦称Wilson病)等。7.胆汁淤积：肝外胆管阻塞或肝内胆汁淤积时高浓度的胆红素对肝细胞有损害作用，久之可发生肝硬化，肝内胆汁淤积所致者称原发胆汁性肝硬化，由肝外胆管阻塞所致者称继发性胆汁性肝硬化。8.血吸虫病：血吸虫病时由于虫卵在汇管区刺激结缔组织增生成为血吸虫病性肝纤维化，可引起显著的门静脉高压，亦称为血吸虫病性肝硬化。9.原因不明：部分肝硬化原因不明，称为隐源性肝硬化。

肝硬化根据病理表现可以分为早期肝硬化和晚期肝硬化(参见湖南省医院协会组织编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》)。1、早期肝硬化：肝大小正常，质稍硬。主要特点是纤维增生活跃，形成大小不一的纤维束，但再生结节不均匀，仅少数假小叶形成。2、晚期肝硬化：肝体积缩小，表面不平，质硬。纤维隔充满，有较大的多小叶性再生结节形成，肝细胞辐射状排列的小叶不复可见，假小叶广布肝实质。

早期肝硬化是一个现代医学名称，中医文献中并无肝硬化这一病名，但依其病理变化及临床特征，归属于中医的“胁痛”、“庙积”、“鼓胀”等病证范畴。《灵枢·五邪》篇说：“邪在肝则两胁中痛，寒中，恶血在内”；《类证治裁·积聚》篇言“诸有形而坚而不移者为积，诸无形而留止不定者为聚……《难经》既以积聚分属脏腑，《巢氏病源》别立庙痕之名，以不动者为庙，动者为瘾，亦犹《难经》之积聚而已。第无形之瘾聚其易散，有形之庙积其难破，治之者先辩有形无形，在气在血，可略得其概矣”，《金匾要略·水气病》篇道：“肝水者，其腹大，不能自转侧，胁下腹痛，时时津液微生，小便续通”。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种疗效确切，副作用小的治疗早期肝硬化的中药组合物及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗早期肝硬化的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药材：尿泡草，大风药，木大力王，回回蒜，莲座叶通泉草，三叶茶，石上莲，黄鹌菜，艾纳香，九眼独活，朴消，鹅肠菜，琴叶榕，矮人陀，白粉藤，白花丹，败火草和白楠木。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草5～20份，大风药35～45份，木大力王5～15份，回回蒜10～30份，莲座叶通泉草5～25份，三叶茶15～25份，石上莲15～30份，黄鹌菜10～20份，艾纳香5～15份，九眼独活35～45份，朴消10～20份，鹅肠菜15～25份，琴叶榕10～25份，矮人陀15～25份，白粉藤15～30份，白花丹15～35份，败火草15～25份和白楠木35～45份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草10～20份，大风药38～45份，木大力王10～15份，回回蒜15～25份，莲座叶通泉草10～20份，三叶茶15～20份，石上莲18～25份，黄鹌菜15～20份，艾纳香10～15份，九眼独活38～45份，朴消15～20份，鹅肠菜20～25份，琴叶榕15～22份，矮人陀15～20份，白粉藤20～30份，白花丹15～25份，败火草18～25份和白楠木38～45份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：尿泡草15份，大风药45份，木大力王12份，回回蒜18份，莲座叶通泉草15份，三叶茶18份，石上莲20份，黄鹌菜19份，艾纳香11份，九眼独活39份，朴消19份，鹅肠菜23份，琴叶榕17份，矮人陀16份，白粉藤26份，白花丹18份，败火草24份和白楠木39份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：尿泡草20份，大风药38份，木大力王15份，回回蒜24份，莲座叶通泉草20份，三叶茶15份，石上莲25份，黄鹌菜15份，艾纳香15份，九眼独活42份，朴消16份，鹅肠菜25份，琴叶榕20份，矮人陀20份，白粉藤22份，白花丹23份，败火草18份和白楠木43份。

当所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物，符合我国传统的中医理论，能够配合西医常规方法治疗早期肝硬化，提高治愈率及有效率，见效快，无毒副作用，复发率低。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗早期肝硬化的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药材：尿泡草，大风药，木大力王，回回蒜，莲座叶通泉草，三叶茶，石上莲，黄鹌菜，艾纳香，九眼独活，朴消，鹅肠菜，琴叶榕，矮人陀，白粉藤，白花丹，败火草和白楠木。

所述中药组合物中各原料药材的药理如下：

尿泡草：【别名】羊卵泡。【来源】为豆种植物苦马豆的果实。秋季采收，晾干。【性味】微苦，平。【功能主治】利尿。治肝硬化腹水，血管神经性水肿，慢性肝炎浮肿。【摘录】《中药大辞典》

大风药：【别名】叶青、纤序鼠李、皂布叶、染布叶。【来源】药材基源：为鼠李科植物尼泊尔鼠李的根、茎。【性味】涩；微甘；平。【功能主治】祛风除湿；利水消胀。主风湿关节痛；慢性肝炎；肝硬化腹水。【摘录】《中华本草》

木大力王：【来源】药材基源：为樟科植物海南新樟的全株。采收和储藏：四季可采，以冬季为佳，鲜用或晒干。【性味】辛；温；有小毒。【归经】肝经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活血；行气止痛。主风湿痹痛；腰痛；产后筋骨疼痛；胃痛；腹泻；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

回回蒜：【别名】水胡椒、蝎虎草(《救荒本草》)，回回蒜毛茛(《东北植物检索表》)，黄花草、土细辛、鹅巴掌(《中国药植图鉴》)，水杨梅、小桑子、糯虎掌(《昆明民间常用草药》)。【来源】为毛茛科植物茴茴蒜的全草。夏季采收，常鲜用或晒干用。【性味】①《昆明民间常用草药》："性微温，味苦辣，有小毒"。②《陕西中草药》："淡，温"。【功能主治】消炎退肿，截疟，杀虫。治肝炎，肝硬化腹水，疟疾，疮癞，牛皮癣。【摘录】《中药大辞典》

莲座叶通泉草：【别名】小仙桃草。【出处】始载于《中国植物志》。【来源】药材基源：为玄参科植物莲座通泉草的全草。采收和储藏：春、夏采收，洗净，晒干。【性味】味苦；微辛；性凉。【功能主治】疏风清热；止咳退黄。主感冒发热；头痛；鼻塞；肺热咳嗽；黄疸型肝炎。【各家论述】《新华本草纲要》：全草：味苦，微涩，性凉。有消炎清热、润肺止咳的功能。用于感冒头痛、鼻塞、黄疸型肝炎、肺热咳嗽。【摘录】《中华本草》

三叶茶：【来源】药材基源：为无患子科植物波叶异木患的全株。【性味】甘；淡；平。【功能主治】祛风除湿；解毒散瘀。主风湿痹痛；肾炎水肿；肝硬化腹水；跌打骨折。【摘录】《中华本草》

石上莲：【来源】秋海棠科石上莲，以全草入药。【性味】酸、微涩，凉。【功能主治】清热除湿，利水软坚，消肿止痛。主治肝硬化，腹水，暑热口渴。外用治跌打肿痛，疔疮肿毒。【摘录】《全国中草药汇编》

黄鹌菜：【别名】毛连连、野芥菜[福建]、黄花枝香草、野青菜。【来源】菊科黄鹌菜属植物黄鹌菜，以全草或根入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。【性味】甘、微苦，凉。【功能主治】清热解毒，利尿消肿，止痛。用于咽炎，乳腺炎，牙痛，小便不利，肝硬化腹水；外用治疮疖肿毒。【摘录】《全国中草药汇编》

艾纳香：【别名】大风艾、牛耳艾、大风叶、紫再枫(《生草药性备要》)，再风艾(《岭南采药录》)，大艾、大枫草(《中国树木分类学》)，大骨风(《南宁市药物志》)，大黄草(《中药志》)，大毛药(《贵州植药调查》)，冰片艾(广州部队《常用中草药手册》)。【来源】为菊科植物艾纳香的叶及嫩枝。全年可采，但以秋季采的质量较好。采后晒干。【性味】辛、苦，温。【功能主治】温中活血，祛风除湿，杀虫。治寒湿泻痢，腹痛肠鸣，肿胀，筋骨疼痛，跌打损伤，癣疮。【摘录】《中药大辞典》

九眼独活：【别名】土当归、独活、水白芷、心叶大眼独活、水独活、川当归。【出处】《纲目》独活条，引《全生指迷方》谓："独活是极大羌活有臼如鬼眼者"，可能即指食用土当归等而言。【来源】药材基源：为五加科植物食用上当归、柔毛龙眼独活、龙眼独活及浓紫龙眼独活的根和根茎。采收和储藏：秋后采收，洗净切片晒干。【性味】味辛；苦；性温。【归经】归肝；肾经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活络；和血止痛。主风湿疼痛；腰膝酸痛；四肢痿痹；腰肌劳损；鹤膝风；手足扭伤肿痛；骨折；头风；头痛；牙痛。【摘录】《中华本草》

朴消：【别名】朴硝石(《吴普本草》)，消石朴(《别录》)，海末(《石药尔雅》)，朴硝(《局方》)，盐消、皮消、水消(《纲目》)，海皮硝、毛硝(《药材学》)。【来源】为矿物芒硝经加工而得的粗制结晶。【性味】辛苦咸，寒。【归经】入胃、大肠经。【功能主治】泻热，润燥，软坚。治实热积滞，腹胀便秘，停痰积聚，目赤肿痛，喉痹，痈肿。【摘录】《中药大辞典》

鹅肠菜：【别名】脚皮菜、鸡肠菜、黑昆布、小海带、野海带、脚白菜、鹅蛋菜、簸箕菜、面筋菜、土海带、海带丝。【来源】药材基源：为萱藻科植物鹅肠菜的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肝；肺经。【功能主治】清热化痰；软坚散结。主甲状腺肿；淋巴结肿；肺结核。【摘录】《中华本草》

琴叶榕：【别名】山甘草、山沉香、过山香、铁牛入石、牛根子。【出处】出自《江西民间草药验方》。【来源】药材基源：为桑科植物琴叶榕的根、叶。采收和储藏：根，全年可采，秋季为佳；叶，夏、秋季采。鲜用或晒干。【性味】味甘、微辛、性平。【功能主治】祛风除湿；解毒消肿；活血通经。主风湿痹痛；黄疽；疟疾；百日咳；乳汁不通；乳痈；痛经；闭经；痈疖肿痛；跌打损伤；毒蛇咬伤。【各家论述】1.《江西民间草药验方》：祛风，去湿，解毒。疗疟，通乳汁。2.《福建中草药》：活血行气，舒筋通络。【摘录】《中华本草》

矮人陀：【别名】狗头七。【来源】菊科矮人陀，以块根入药。【性味】苦，寒。有小毒。【功能主治】舒筋活血，凉血，止血。主治贫血或失血过多，风湿痛，跌打损伤，胃痛，疖疮痈肿，皮炎，湿疹。【摘录】《全国中草药汇编》

白粉藤：【别名】独脚乌桕、夜牵牛、白面水鸡、青龙跌打、山葫芦、山鸡蛋、飞龙接骨。【来源】为葡萄科白粉藤属植物白粉藤,以根、藤、叶或全草入药。四季可采，鲜用或晒干。【性味】根：微辛，平。藤、叶：苦，寒。有小毒。【功能主治】根：化痰散结，消肿解毒，祛风活络。用于颈淋巴结结核，扭伤骨折，腰肌劳损，风湿骨痛，坐骨神经痛，疮疡肿毒，毒蛇咬伤。藤、叶：拔毒消肿。用于疮疡肿毒，小儿湿疹。【摘录】《全国中草药汇编》

白花丹：【别名】白雪花、白皂药、山波苓、一见消、乌面马、火灵丹、假茉莉、猛老虎、白花岩陀。【来源】为蓝雪属植物白花丹,以根和叶入药。秋季采集，根晒干后入药，鲜叶仅供外用。【性味】苦、微温。【功能主治】祛风止痛、散瘀消肿。根：风湿骨痛、跌打肿痛，胃痛，肝脾肿大。叶：外用治跌打肿痛，扭挫伤，体癣。【摘录】《全国中草药汇编》

败火草：【别名】小黄馨、常春小黄馨、火炮子。【来源】药材基源：为木犀科植物矮探春的叶。【性味】苦；甘；微涩；性凉。【功能主治】清热解毒。主烧烫伤；热毒疮疡。【摘录】《中华本草》

白楠木：【别名】美人柴、粘柴。【来源】药材基源：为樟科植物刨花润楠的茎。【性味】甘；微辛；凉。【功能主治】清热解毒；润燥通便。主烫伤；大便秘结。【摘录】《中华本草》

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草5～20份，大风药35～45份，木大力王5～15份，回回蒜10～30份，莲座叶通泉草5～25份，三叶茶15～25份，石上莲15～30份，黄鹌菜10～20份，艾纳香5～15份，九眼独活35～45份，朴消10～20份，鹅肠菜15～25份，琴叶榕10～25份，矮人陀15～25份，白粉藤15～30份，白花丹15～35份，败火草15～25份和白楠木35～45份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草10～20份，大风药38～45份，木大力王10～15份，回回蒜15～25份，莲座叶通泉草10～20份，三叶茶15～20份，石上莲18～25份，黄鹌菜15～20份，艾纳香10～15份，九眼独活38～45份，朴消15～20份，鹅肠菜20～25份，琴叶榕15～22份，矮人陀15～20份，白粉藤20～30份，白花丹15～25份，败火草18～25份和白楠木38～45份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：尿泡草15份，大风药45份，木大力王12份，回回蒜18份，莲座叶通泉草15份，三叶茶18份，石上莲20份，黄鹌菜19份，艾纳香11份，九眼独活39份，朴消19份，鹅肠菜23份，琴叶榕17份，矮人陀16份，白粉藤26份，白花丹18份，败火草24份和白楠木39份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：尿泡草20份，大风药38份，木大力王15份，回回蒜24份，莲座叶通泉草20份，三叶茶15份，石上莲25份，黄鹌菜15份，艾纳香15份，九眼独活42份，朴消16份，鹅肠菜25份，琴叶榕20份，矮人陀20份，白粉藤22份，白花丹23份，败火草18份和白楠木43份。

所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：片剂

取尿泡草150g，大风药450g，木大力王120g，回回蒜180g，莲座叶通泉草150g，三叶茶180g，石上莲200g，黄鹌菜190g，艾纳香110g，九眼独活390g，朴消190g，鹅肠菜230g，琴叶榕170g，矮人陀160g，白粉藤260g，白花丹180g，败火草240g和白楠木390g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.1倍乳糖、0.18倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2：胶囊剂

取尿泡草200g，大风药380g，木大力王150g，回回蒜240g，莲座叶通泉草200g，三叶茶150g，石上莲250g，黄鹌菜150g，艾纳香150g，九眼独活420g，朴消160g，鹅肠菜250g，琴叶榕200g，矮人陀200g，白粉藤220g，白花丹230g，败火草180g和白楠木430g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100：0.35：0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重26～36g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为9.16g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为45.8生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>45.8生药/kg，每日最大给药量为91.6生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为7.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.12g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以31g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的763倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明实施例1的中药片剂对三组小鼠(每组20只)按15.85、23.88和46.32g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部150例患者均来自我院治疗的患者，其中，男性115例，女性35例，年龄30-69岁。肝功能Child-Pugh分级为A级者25例，B级者67例，C级者58例。随机分为治疗组和对照组两组，每组各75例。治疗组75例，男性59例，女性16例，年龄30-69岁。肝功能Child-Pugh分级为A级者12例，B级者34例，C级者29例。对照组75例，男性56例，女性19例，年龄30-67岁。肝功能Child-Pugh分级为A级者13例，B级者33例，C级者29例。两组患者在性别、年龄、肝功能分级和临床表现等方面无统计学意义，具有可比性。(P﹥0.5)。

诊断标准：根据湖南省医院协会组织编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中肝硬化的诊断标准、分类标准及病情分度标准(Child-Pugh改良分级法)。

治疗方法：

对照组：患者饮食以高热量、高蛋白、富含维生素且易消化的食物为主；积极治疗引起早期肝硬化的原发病；给予西医常规的保肝、降酶、抗炎、对症治疗，同时根据患者情况选用干扰素或拉米夫定等常规药物抗纤维化治疗；3个月为一个疗程，治疗两个疗程。

治疗组：在对照组的基础上，服用本发明实施例1的片剂，3片/次，3次/天；3个月为一个疗程，治疗两个疗程。

疗效判断标准：临床治愈：临床症状消失，肝功能恢复正常，有腹水者腹水消失，无并发症。有效：临床症状明显改善，肝功能好转，有腹水者腹水减少或消失，有并发症者并发症好转。无效：临床症状无明显改善或加重，肝功能、腹水或并发症无任何改善。

治疗结果：两组分别治疗2个疗程后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较(例)

组别	n	临床治愈	有效	无效	总有效
						治疗组	75	59	12	4	71(94.67％)
对照组	75	42	20	13	62(82.67％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药配合西医常规方法治疗早期肝硬化，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组治疗后临床治愈人数和时间比较(例/％)

组别	n	用药1个疗程	用药2个疗程
				治疗组	59	38(50.67％)	59(78.67％)
对照组	42	25(33.33％)	42(56％)

从表2可以看出，相对于对照组，治疗组不但治疗效果更好，见效也更快。

不良反应：两组患者均未出现肾功能损害或其他明显不良反应。

复发率统计：对两组患者中临床治愈的患者随访1年，统计复发率。结果：治疗组59例临床治愈患者中，复发3例，复发率5.08％；对照组42例临床治愈患者中，复发7例，复发率为16.67％，明显高于治疗组。

具体病例：刘某，男性，47岁，慢性乙肝患者，因出现全身乏力、腹胀、轻度黄疸等症状，来我院就诊，经肝功、B超、CT等临床检查诊断为早期肝硬化。采用对照组西医常规护肝、降酶、抗炎、抗纤维化及对症治疗，同时服用本发明实施例1片剂，每日3次，每次3片，治疗3个月后，临床症状消失，肝功能恢复正常，无腹水及并发症，临床治愈，随访1年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药材：尿泡草，大风药，木大力王，回回蒜，莲座叶通泉草，三叶茶，石上莲，黄鹌菜，艾纳香，九眼独活，朴消，鹅肠菜，琴叶榕，矮人陀，白粉藤，白花丹，败火草和白楠木。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草5～20份，大风药35～45份，木大力王5～15份，回回蒜10～30份，莲座叶通泉草5～25份，三叶茶15～25份，石上莲15～30份，黄鹌菜10～20份，艾纳香5～15份，九眼独活35～45份，朴消10～20份，鹅肠菜15～25份，琴叶榕10～25份，矮人陀15～25份，白粉藤15～30份，白花丹15～35份，败火草15～25份和白楠木35～45份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草10～20份，大风药38～45份，木大力王10～15份，回回蒜15～25份，莲座叶通泉草10～20份，三叶茶15～20份，石上莲18～25份，黄鹌菜15～20份，艾纳香10～15份，九眼独活38～45份，朴消15～20份，鹅肠菜20～25份，琴叶榕15～22份，矮人陀15～20份，白粉藤20～30份，白花丹15～25份，败火草18～25份和白楠木38～45份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草15份，大风药45份，木大力王12份，回回蒜18份，莲座叶通泉草15份，三叶茶18份，石上莲20份，黄鹌菜19份，艾纳香11份，九眼独活39份，朴消19份，鹅肠菜23份，琴叶榕17份，矮人陀16份，白粉藤26份，白花丹18份，败火草24份和白楠木39份。

5.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：尿泡草20份，大风药38份，木大力王15份，回回蒜24份，莲座叶通泉草20份，三叶茶15份，石上莲25份，黄鹌菜15份，艾纳香15份，九眼独活42份，朴消16份，鹅肠菜25份，琴叶榕20份，矮人陀20份，白粉藤22份，白花丹23份，败火草18份和白楠木43份。

6.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

7.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

8.一种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.一种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。