CN105748529A - 一种具有抑制前列腺增生的组合物及其用途 - Google Patents
一种具有抑制前列腺增生的组合物及其用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种具有抑制前列腺增生的组合物及其用途，所述组合物的制备原料包括以下组分：蜂胶和番茄红素。本发明的有益效果为：本发明将蜂胶与番茄红素进行复配，通过试验数据表明蜂胶和番茄红素能够产生协同增效作用，能够有效的抑制前列腺增生。番茄红素可以穿透前列腺脂包膜，进入组织器官内，起到局部炎症治疗作用；番茄红素同时能修复前列腺器官的生理功能。蜂胶可以有效的抑制前列腺组织增生，能抑制引起前列腺增生的前列腺素PGE2的形成，缓解前列腺素的分泌，能有效消除前列腺炎。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具体涉及一种具有抑制前列腺增生的组合物及其用途。
背景技术
前列腺增生症(BPH)，或称为前列腺肥大，多发生于中老年人，但近年来年轻患者不断增多，为前列腺的一种良性病变。其发病原因与人体内雄激素与雌激素的平衡失调有关。病变起源于后尿道黏膜下的中叶或侧叶的腺组织、结缔组织及平滑肌组织，形成混合性圆球状结节。由于前列腺恰好环绕膀胱出口处，一旦增生，必然压迫尿道，造成尿液排出受阻，引起尿频、尿急、尿痛、尿不尽等问题，进而危害肾脏，同时影响性功能。具体为以两侧叶和中叶增生为明显，突入膀胱或尿道内，压迫膀胱颈部或尿道，引起下尿路梗阻。前列腺增生引起梗阻时，膀胱逼尿肌增厚，黏膜出现小梁、小室和憩室。长期的排尿困难使膀胱高度扩张，膀胱壁变薄，膀胱内压增高，输尿管末端丧失其活瓣作用，产生膀胱输尿管反流。
目前防治前列腺疾病的主要方法有三种：一是物理治疗。即使用医疗器械，通过微波，射频，激光，远红外线等高温手段使前列腺内部循环加速，从而达到缓解前列腺疾病的症状，但这种疗法会会破坏前列腺的生理功能，使机体遭受极大损伤，多次使用只能增加治疗难度。二是进行外科治疗，即通过前列腺会阴封闭注射、前列腺灌注、前列腺导融、前列腺切除等方式防治前列腺疾病。这种方式也使前列腺生理功能受到损伤。三是进行药物治疗。即通过抗生素药物和抗菌素药物防治前列腺炎。这些药物中多数是西药，治疗效果甚微，复发率高且有极大的副作用。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种具有抑制前列腺增生的组合物及其用途。
本发明所采用的技术方案为：
一种具有抑制前列腺增生的组合物，所述组合物的制备原料包括以下组分：蜂胶和番茄红素。
作为一种优选的方式，所述组合物的制备原料中各组分的重量份为：蜂胶10-50份，番茄红素5-50份。
为了能够更好的发挥组合物中各组分的效果，以使各组合物之间产生协同增效作用，以及便于应用，作为一种优选的方式，所述组合物的剂型包括粉剂、胶囊和片剂。
作为一种优选的方式，所述组合物的制备原料中还包括辅料。
其中，所述粉剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-30份；
蜂胶粉20-50份。
作为一种可选的方式，所述粉剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素14份；
蜂胶粉40份。
所述粉剂的制备原料中辅料的重量份可为18-75份，所述辅料包括调味剂、增稠剂和填充剂等。
其中，所述胶囊的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-40份；
蜂胶粉10-50份。
作为一种可选的方式，所述胶囊的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素15份；
蜂胶粉45份。
所述胶囊的制备原料中辅料的重量份可为23-60份，所述辅料包括填充剂、润滑剂和崩解剂等。
其中，所述片剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-35份；
蜂胶粉15-40份。
作为一种可选的方式，所述片剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素15份；
蜂胶粉35份。
所述片剂的制备原料中辅料的重量份可为18-65份，所述辅料包括填充剂、润滑剂和崩解剂等。
本发明针对上述中的组合物，还提供了一种上述的组合物在制备抑制前列腺增生的药物中的用途。
此外，本发明还提供了组合物在制备抑制前列腺增生的保健食品中的用途。
本发明的有益效果为：本发明将蜂胶与番茄红素进行复配，通过试验数据表明蜂胶和番茄红素能够产生协同增效作用，能够有效的抑制前列腺增生。其中，番茄红素(lycopene)是成熟番茄的主要色素，是一种不含氧的类胡萝卜素。番茄红素具有淬灭单线态氧、消除体内自由基、阻断亚硝酸胺形成、抑制细胞增殖、诱导细胞分化、增强免疫力等作用。是天然产物中抗氧化效果最强的抗氧化剂，是维生素E的100倍、维生素C的1000倍、原花青素(葡萄籽提取物)的2倍。由于男性前列腺外部有多层网状纤维保护，一般难有炎症或病菌，但是一旦感染后普通药物不能进入，很难奏效，番茄红素可以穿透前列腺脂包膜，进入组织器官内，起到局部炎症治疗作用；番茄红素同时能修复前列腺器官的生理功能。另外一种成分蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树脂，将其混入其上腭腺、蜡腺的分泌物加工而成的一种具有芳香气味的胶状固体物。是蜜蜂科动物中华蜜蜂等修补蜂巢所分泌的黄褐色或黑褐色的粘性物质，可入药。其性平，味苦、辛、微甘，有润肤生肌，消炎止痛的功效。蜂胶具有软化血管、改善血管弹性与通透性，净化血液，改善血液循环状态，改善组织细胞氧化代谢功能，可以有效的抑制前列腺组织增生；能抑制引起前列腺增生的前列腺素PGE2的形成，缓解前列腺素的分泌，对前列腺炎、前列腺肥大有一定的防治作用；具有很强的抗生能力，具有杀灭细菌作用，能有效消除前列腺炎。此外由于蜂胶不属于抗生素，不影响体内循环的性激素水平，还能避免激素类药物治疗前列腺增生时的常见副作用。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明做出说明。
实施例1
一种具有抑制前列腺增生的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂胶20份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂胶和番茄红素；
2)将蜂胶和番茄红素混匀。
实施例2
一种具有抑制前列腺增生的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂胶30份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂胶和番茄红素；
2)将蜂胶和番茄红素混匀。
实施例3
一种具有抑制前列腺增生的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂胶50份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂胶和番茄红素；
2)将蜂胶和番茄红素混匀。
实施例4
一种具有抑制前列腺增生的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂胶20份，番茄红素50份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂胶和番茄红素；
2)将蜂胶和番茄红素混匀。
实施例5
一种具有抑制前列腺增生的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂胶10份，番茄红素5份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂胶和番茄红素；
2)将蜂胶和番茄红素混匀。
实施例6
一种粉剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、食用香精、食用盐、黄原胶、无水乳糖、乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)、甜菊糖甙，备用，得到备好的物料；其中食用盐和蔗糖称取后均需粉碎，且过筛；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合物均匀后出料。
3)袋包：将空白铝箔膜准确安装于粉剂包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求后正式分装，随时抽检外观和密封性。
实施例7
一种粉剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、食用盐、黄原胶、无水乳糖、甜菊糖甙，备用，得到备好的物料；其中食用盐和蔗糖称取后均需粉碎，且过筛；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合物均匀后出料。
3)袋包：将空白铝箔膜准确安装于粉剂包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求后正式分装，随时抽检外观和密封性。
实施例8
一种粉剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、黄原胶、无水乳糖和甜菊糖甙，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合物均匀后出料。
3)袋包：将空白铝箔膜准确安装于粉剂包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求后正式分装，随时抽检外观和密封性。
实施例9
一种胶囊型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合均匀后出料。
3)填充：将混合均匀的物料加入胶囊填充机中，用空心胶囊填充。
4)装瓶：按要求调整好设备，将胶囊装于棕色瓶中。
实施例10
一种胶囊型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合均匀后出料。
3)填充：将混合均匀的物料加入胶囊填充机中，用空心胶囊填充。
4)装瓶：按要求调整好设备，将胶囊装于棕色瓶中。
实施例11
一种胶囊型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料加入混合机中，混合至混合均匀后出料。
3)填充：将混合均匀的物料加入胶囊填充机中，用空心胶囊填充。
4)装瓶：按要求调整好设备，将胶囊装于棕色瓶中。
实施例12
一种片剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、无水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣粉(水溶性)，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料(除硬脂酸镁和棕色薄膜包衣粉)加入混合机中，混合后加入配方量的硬脂酸镁混合，至混合物均匀后出料。
3)压片：使用模具压片，随时检查药片外观。
4)包衣：使用薄膜包衣粉(水溶性)包衣。
5)装瓶：按要求调整好设备，将包衣片装于瓶中。
实施例13
一种片剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、无水乳糖、麦芽糊精、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣粉(水溶性)，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料(除硬脂酸镁和棕色薄膜包衣粉)加入混合机中，混合后加入配方量的硬脂酸镁混合，至混合物均匀后出料。
3)压片：使用模具压片，随时检查药片外观。
4)包衣：使用薄膜包衣粉(水溶性)包衣。
5)装瓶：按要求调整好设备，将包衣片装于棕色中。
实施例14
一种片剂型的抑制前列腺增生的保健食品，其制备原料包括以下重量份的组分：
上述保健食品的制备方法包括以下步骤：
1)称量、备料：分别按照重量份称取番茄红素、蜂胶粉、无水乳糖、麦芽糊精、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣粉(水溶性)，备用，得到备好的物料；
2)总混：将上述备好的物料(除硬脂酸镁和棕色薄膜包衣粉)加入混合机中，混合后加入配方量的硬脂酸镁混合分钟，至混合物均匀后出料。
3)压片：使用模具压片，随时检查药片外观。
4)包衣：使用薄膜包衣粉(水溶性)包衣。
5)装瓶：按要求调整好设备，将包衣片装于棕色中。
实施例15
本发明还提供了组合物在制备抑制前列腺增生的药物中的用途，所述的药物中可以根据本领域的公知常识增加适量的辅料等成分。
对比例1
一种番茄红素和蜂王浆粉的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂王浆粉50份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂王浆粉和番茄红素；
2)将蜂王浆粉和番茄红素混匀。
对比例2
一种番茄红素和蜂花粉的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂花粉50份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂花粉和番茄红素；
2)将蜂花粉粉和番茄红素混匀。
对比例3
一种番茄红素和蜂蜡的组合物，其制备原料包括以下重量份的组分：蜂蜡50份，番茄红素10份。
上述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)分别按重量份称取蜂蜡和番茄红素；
2)将蜂蜡和番茄红素混匀。
为了对本发明具有进一步的了解，下面通过具体的试验数据进行解释说明：
一、材料和方法
1实验动物
1.1品系和级别：SD大鼠，SPF级；
1.2数量及性别：147只，雄性；
1.3体重：试验时体重为145.3～210.1g；
1.4提供单位及实验动物合格证明编号：由广东省医学实验动物中心提供，实验动物质量合格证明编号：44007200024495；
1.5识别方法：采用被毛染色法,使用饱和苦味酸对大鼠进行编号，在大鼠体表不同部位的被毛涂染斑点，以示不同号码。以大鼠皮肤染色和笼具双重编号标记识别。
1.6选用理由：《新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学药理学毒理学)》推荐使用。
1.7饲养管理：动物饲养在广东省医学实验动物中心SPF级动物房，实验动物使用许可证号：SYXK(粤)2013-0002。动物实验证明号：00119179。动物饲养条件：群养，5只/箱，饲养温度与湿度：23.7～25.0℃，50.9～68.2％，采用10h:14h昼夜间断照明；饲养室条件始终保持稳定，以保证试验结果的可靠性。试验期间动物均按实验要求喂以相应颗粒饲料，所有饲料均由广东省医学实验动物中心提供。动物自由进食饮水。
1.8检疫：对购入动物检疫3d。期间每日检查动物一次，未发现不健康动物，全部动物纳入实验。手术后淘汰体重较轻和较重的动物15只。
2主要实验仪器与试剂
2.1主要实验仪器
BS-3000A电子分析天平，感量：0.1g，由上海友声衡器有限公司；BS224S电子分析天平，感量：0.1mg，赛多利斯科学仪器(北京)科技有限公司；LMQ.C全自动灭菌器：山东新华医疗器械股份有限公司；DHG-9245A电热恒温鼓风干燥箱：上海一恒科技有限公司；T10basic高速分散器，IKA公司；SS-1000彩色多普勒B超诊断仪，广州索诺星科技有限公司。
2.2试剂
大豆油批号：20151026，有效期至：20170426，益海(广州)粮油工业有限公司；戊巴比妥钠，批号：140418，有效期至：20190417，德国默克公司；注射用青霉素钠：批号：150503，有效期至：2014年4月，400万单位/瓶，华北制药集团动物保健品有限责任公司；氯化钠注射液：批号：A15071704，有效期至：2017年6月，贵州天地药业有限责任公司；
2.3仪器系统
T10basic高速分散器，IKA公司；SS-1000彩色多普勒B超诊断仪，广州索诺星科技有限公司。
3供试品
非那雄胺：批号L029394，杭州默沙东制药有限公司；
番茄红素：批号150401-A乐康瑞德食品添加剂(常州)有限公司
蜂胶粉、蜂王浆粉、蜂花粉、蜂蜡均购自广东青云山药业有限公司
4试验组别
试验分为空白组、模型组、非那雄胺对照组、番茄红素组、蜂胶粉组，番茄红素+蜂王浆粉，番茄红素+蜂花粉，番茄红素+蜂蜡，番茄红素+蜂胶粉低、中、高剂量组，每组设12只大鼠。
5给药方式
给药途径:灌胃给药(与人临床拟用药途径一致)。给药体积:每天给药量1mL/100g。给药时间：造模的同时给予治疗药物灌胃，每日上午按体重灌胃1次。给药期限：连续给药30天。
6受试物配制方法
现用现配，按照分组,称取一定量的受试样品加入适量蒸馏水溶液，配制成浓度为0.5g/mL的溶液，超声，搅拌混匀，备用。
6.1分组与组别:
6.2试验方法：
空白组进行假手术，其他各组进行去势手术。手术前测量前列腺体积。进行手术时，动物按60mg/kg体重经腹腔注射3％戊巴比妥钠进行麻醉，仰位固定大鼠，备皮，于两膝连线与腹中线交叉处作1cm长的切口，将皮肤与肌层稍作分离后，将肌层夹起，剪开长约1cm的切口，从切口向下腹部处拉出脂肪组织及睾丸，将睾丸与脂肪组织及附睾尾部分开，将睾丸头部的血管与脂肪组织一同结扎，然后摘除睾丸，将脂肪组织与附睾送回腹腔后，同法摘除对侧睾丸，缝合肌层和皮肤。术后肌注80万U/mL青霉素钠溶液0.1mL/只，连续3天。去势组动物于手术后第7天剔除不合格动物，余下的按体重随机分为模型组、阳性组、番茄红素组、蜂胶粉组、番茄红素+蜂王浆组、番茄红素+蜂花粉组、番茄红素+蜂蜡组。
番茄红素+蜂胶粉低、中、高剂量组，12只/组，同时模型组及各给药组皮下注射6mg/mL丙酸睾丸素橄榄油溶液0.1mL/100g，空白组皮下注射同体积橄榄油，各给药组灌胃给予相应剂量药液，空白组及模型组灌胃给予大豆油，连续30天。给药第30天，按60mg/kg体重经腹腔注射3％戊巴比妥钠进行麻醉，B超测定前列腺体积，当天照常给药，次日，处死动物，剪取前列腺，称湿重，计算前列腺指数，组织形态学观察。
6.3检测指标
6.3.1一般状态：每天观察动物的日常情况一次(包括：体形、被毛、皮肤、粪便、肌肉张力、步态、精神、呼吸等)，至试验结束。
6.3.2体重：实验开始、实验结束各称量体重一次；试验期间每周称量动物体重。
6.3.3前列腺体积：B超检测给药前和给药后前列腺体积，以给药前体积为100％，计算前列腺增生率。
6.3.4前列腺指数：将各组动物称重麻醉后处死，摘取前列腺，称湿重，计算前列腺指数(PI)。前列腺指数＝前列腺湿重/体重。
6.4结果统计与分析
所有数据采用()表示，应用SPSS21.0软件进行统计分析；计量资料数据方差齐，或数据经转换后方差齐，则采用单因素方差分析；若数据经转换后方差仍不齐，采用秩和检验进行统计分析。
二、实验结果：
1一般情况观察
在各试验期间，各组动物的一般临床情况及二便情况均未见异常，试验期间无动物死亡。
1.1各组大鼠体重
各组动物体重均增长，在各测定时间点体重值均未见统计学差异(P>0.05)
各组大鼠体重表(g,n＝10)
注：与正常组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01
1.2各组大鼠前列腺体积和前列腺指数
与空白组相比，模型组前列腺体积增长率明显升高，有统计学差异(P<0.01)；与模型组相比，阳性组、对照一组、试验二、三剂量组前列腺体积增长率明显降低，有统计学差异(P<0.05)，其余各组无统计学差异(P>0.05)。与空白组相比，模型组前列腺指数明显升高，有统计学差异(P<0.01)；与模型组相比，阳性组、对照一组、试验一、二、三剂量组前列腺指数明显降低，有统计学差异(P<0.05或P<0.05)，其余各组无统计学差异(P>0.05)。
各组大鼠前列腺体积和前列腺指数表()
注：与正常组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01
从各组大鼠体重表和各组大鼠前列腺体积和前列腺指数表的两组数据中可以看出，药物本身对动物体重没有影响，而试验一、二、三剂量组能够明显抑制丙酸睾酮所致的前列腺增生。复配后的蜂胶和番茄红素的效果优于单独的蜂胶或番茄红素的效果，蜂胶和番茄红素复配后效果不是简单的叠加而是具有协同增效作用。
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种具有抑制前列腺增生的组合物，其特征在于：所述组合物的制备原料包括以下组分：蜂胶和番茄红素。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组合物的制备原料中各组分的重量份为：蜂胶10-50份，番茄红素5-50份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述组合物的剂型包括粉剂、胶囊和片剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述组合物的制备原料包括辅料。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述粉剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-30份；
蜂胶粉20-50份。
6.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述胶囊的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-40份；
蜂胶粉10-50份。
7.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述片剂的制备原料包括以下重量份的组分：
番茄红素5-35份；
蜂胶粉15-40份。
8.一种权利要求1-7之一所述的组合物在制备抑制前列腺增生的药物中的用途。
9.一种权利要求1-7之一所述的组合物在制备抑制前列腺增生的保健食品中的用途。
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