CN105744846A - 具有相对较高脂质含量的液体乳强化剂组合物 - Google Patents

具有相对较高脂质含量的液体乳强化剂组合物 Download PDF

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L·阿梅耶
M·哈马奥卡-赫尔曼
S·斯坦
S·塔恩
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Abstract

本发明涉及一种施用给婴儿的液体乳强化剂组合物，所述强化剂组合物包含高于75％热含量的脂质。所述强化剂可作为人母乳或婴儿配方食品的补充剂施用给婴儿。本发明还涉及所述强化剂组合物和套装产品的用途，所述用途用于给婴儿提供脂质和/或热量适应的、体重依赖性的营养。

Description

具有相对较高脂质含量的液体乳强化剂组合物
技术领域
本发明涉及乳强化剂组合物，更具体地讲，涉及具有高脂质含量的乳强化剂组合物。具体地讲，本发明涉及强化剂组合物，旨在作为人母乳或婴儿配方食品的补充用于婴儿。本发明还涉及所述脂质强化剂组合物的用途。
背景技术
由于每个婴儿出生时，处在不同的发育阶段，从而使得他们在出生时就具有不同的个头和体重。出生时体重偏轻的婴儿数量越来越多。例如早产儿或未成熟儿等在正常分娩期前出生的婴儿，即妊娠期<37周出生的婴儿，出生时体重可能偏轻。其他婴儿个头小于其胎龄的正常婴儿，即(例如)他们可能是足月出生的，但是体重偏轻，例如少于2500克。此外，各种医疗问题使得一些婴儿处于低成长模式，如消化不良、腹泻、疾病、创伤、营养不良，或仅仅是因为他们母亲的乳汁中脂肪贫乏或脂肪含量低。那些需要追赶生长的婴儿。
建议所有婴儿采用母乳喂养。然而，在一些情况下，母乳喂养不充足、不能实现，或者母亲根本不选择母乳喂养。对于非母乳喂养的婴儿，有很多市售的营养配方食品，其涵盖了婴儿成长和发育所必需的营养需求，例如脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素、矿物质。
然而，无论是市售婴儿配方食品还是人母乳都不包含最适宜于任何上述婴儿的营养组合物，因为这些婴儿比正常条件下出生和/或正常条件下成长的婴儿具有更高的营养需求。对于早产婴儿，准备喂养时对母乳的各种操作也会导致显著的脂肪损失。
世界卫生组织(WHO)公布了与婴儿年龄相对应的婴儿体重、身高和头围的标准生长曲线。上述所有婴儿以及比正常情况需要更高营养摄入的婴儿共同之处在于，人乳或婴儿配方食品将不能满足他们对于能量和营养物质的需求，诸如以获得与WHO推荐的生长速率相似的生长速率。
因此，体重偏轻的婴儿或由于一些医疗原因成长缓慢的婴儿需要在人母乳或婴儿配方食品中添加补充剂。
一些用于婴儿配方食品或人母乳的营养补充剂是本领域已知的。然而，这些补充剂注重的是蛋白质的补充。
欧洲专利申请EP1871182涉及一种液体人乳强化剂组合物，该组合物包含15重量％至45重量％的蛋白质，并且具有1.25kcal/mL至6.0kcal/mL的热量密度。基于干重计，所述的脂肪含量高达40重量％。
PCT专利申请WO2011/144340涉及一种用以改变早产婴儿营养品中蛋白质含量的蛋白质强化剂。
然而，已知的补充剂没有公开或提出具有高脂质含量、更低蛋白质含量和碳水化合物含量(无需给婴儿补充不必要的大量的蛋白质和/或碳水化合物)，用以提高婴儿的能量和高质量脂肪摄入的强化组合物。
因此，本领域尚且需要施用给婴儿的乳强化剂组合物，以增加能量和高质量脂肪的含量，使得这些婴儿的生长速率类似于WHO建议的正常婴儿的生长速率。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种液体乳强化剂组合物，该组合物具有大量的脂质，从而可提高用该强化剂组合物喂食的婴儿的生长速率。
本发明的另一个目的是提供包含所述组合物的套装产品。
如上所述，出生的婴儿可具有不同的个头和体重，即婴儿并非统一地具有相似的营养需求。一些婴儿在出生时体重偏轻，因此需要比正常体重的婴儿所需量更高的能量含量。此外，一些婴儿可能在出生时体重正常，但可能仍然需要高能量摄入，这是因为这些婴儿例如由于疝气、消化不良、腹泻问题，或者母乳营养不足而造成生长速率不足。这样的婴儿需要追赶生长。
早产婴儿的能量需求将取决于胎龄(24周胎龄的每千克体重所需能量高于36周胎龄)、累计的营养物质缺乏(出生前和出生后生长迟缓)、身体组成的改变、疾病、药物治疗、以及静息能量消耗的差异。然而，体重偏轻的所有婴儿的共同之处在于他们所需的能量摄入高于具有适当体重的同龄婴儿。
然而，婴儿每天可以摄取的食物(即，乳)量是受限的。例如，早产婴儿被认为每天能够摄入96mL/kg至200mL/kg的流体，优选每天150mL/kg至180mL/kg的流体。大一点的婴儿摄取的食物(乳)量可能更多，但也不是无限量的。因此，如果期望摄入更多的能量，不能通过增加喂养量来获得所需数量的营养物质，即婴儿不能通过摄取更大量的婴儿配方食品或人乳来满足营养需求。此外，如果该婴儿并不需要蛋白质补充，那么并不希望仅仅在人母乳或婴儿配方食品中补充蛋白质强化剂来增加婴儿的能量摄入以促进生长。据信蛋白质的过量摄入会增加患肥胖症的风险，过量摄入蛋白质会使得尿液中尿素排泄量偏高，从而加大了婴儿肾脏承受的负担。
因此，本发明的目的在于提供一种具有高能量含量(即，高脂质含量)的乳强化剂组合物，该组合物可以直接喂给婴儿，或作为人乳或婴儿配方食品的强化剂(或补充剂)一起进行喂养。根据本发明的组合物可以为婴儿补充脂质。据此，可在将施用给婴儿的食物量保持在可耐受水平的同时使婴儿得到所需的增加的能量摄入。这样，婴儿的生长速率得到提高，并且无需施用不健康和不必要的大量其他营养素。此外，强化剂可带来额外量的必需脂肪酸和/或补充最佳生长所需的脂溶性维生素。根据本发明的强化剂组合物通常也可用于需要追赶生长的儿童。
具有高脂质含量的强化剂组合物的另一个优点是，可准确地采用有利于特定婴儿的量的脂质来强化婴儿配方食品或人乳。例如，可给婴儿喂食具有最适宜婴儿的个体化能量含量的食物，而不给予所述婴儿并非大量需求的大量其他营养素，例如碳水化合物。另一个实施例就是婴儿所需的能量含量高于母乳中存在的能量含量，但是并不需要增加其他营养素(例如蛋白质、碳水化合物、维生素或矿物质)的量。利用根据本发明的组合物，可为母乳补充富含脂质的组合物，使得可给婴儿喂食具有最优能量含量的营养组合物，从而获得增加的生长速率。
根据本发明的强化剂组合物的其他优点是提供了最佳的神经发育以及脂溶性维生素的吸收。
具体地讲，本发明的目的在于提供一种解决现有技术问题的乳强化剂组合物，在现有技术中，在为人乳或婴儿配方食品补充脂质的同时会带入大量的蛋白质或其他营养素。
因此，本发明的一个方面涉及一种液体乳强化剂组合物，其所含脂质提供高于75％的含热量。
本发明的另一个方面涉及一种套装产品，用于根据婴儿体重所需的营养为婴儿提供相应的脂质和/或热量，该套装产品包括：
i)基础营养配制物，以及
ii)所述液体乳强化剂组合物。
本发明的又一个方面涉及用于强化人母乳、婴儿配方食品或成长奶的所述组合物。
本发明的再一个方面是提供一种包括所述组合物的包装，其中该包装为单剂量装置、多剂量装置或预填充喂养装置。
大体上，本发明的各个方面可以在本发明范围内以任何可能的方式结合和连接。结合下文中描述的实施方案进行阐述，本发明的这些以及其他方面、特征和/或优点将显而易见。
现将更详细地描述本发明。
具体实施方式
定义：
在进一步详细讨论本发明之前，首先定义下列术语和惯例。
在本发明的上下文中，除非另外指明，否则所提及的百分比基于含热量计。
所提及的百分比为所列成分百分比和活性物质含量百分比，因此除非另外指明，否则不包括可能包含在市售材料中的溶剂或副产物。
本文所用的数值范围旨在包括该范围内包含的每个数值和数值子集，无论是否具体公开。另外，这些数值范围应理解为对涉及该范围内任何数值或数值子集的权利要求提供支持。例如，从1到10的公开应理解为支持从2到8、从3到7、从1到9、从3.6到4.6、从3.5到9.9等的范围。本发明提及的所有单数特征或限定应该包括对应的复数特征或限定，反之亦然，除非提及这些内容的语境中另外指明或明确暗示与此相反。
在本发明的上下文中，术语“重量比率”(重量/重量)是指所述化合物的重量之间的比率。例如，包含2g花生四烯酸(ARA)和1g二十二碳六烯酸(DHA)的混合物的重量比率将等于2:1或2.0(也就是2除以1)。相似地，1gARA和5gDHA的混合物的ARA与DHA重量比率将为1:5，即等于0.20(也就是1除以5)。
在“X和/或Y”语境中使用的术语“和/或”应解释为“X”或“Y”，或者“X和Y”。
除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语的含义与本领域普通技术人员通常所理解的含义相同。
在本发明的上下文中，术语“婴儿”意指年龄在2岁以下的儿童，优选的是所述婴儿为年龄在12个月以下的儿童，例如9个月以下的儿童，特别是6个月以下的儿童。
在本发明的上下文中，婴儿可为任何足月婴儿或早产婴儿。在本发明的一个实施方案中，所述婴儿选自早产婴儿和足月婴儿。
术语“足月婴儿”是指在正常分娩期或妊娠期37周或妊娠期37周之后出生的婴儿。
术语“早产婴儿”是指在妊娠期37周之前出生的婴儿。
术语“低体重婴儿”是指出生时体重低于2.5kg的婴儿。
术语“超低体重婴儿”是指出生时体重低于1.5kg的婴儿。
术语“极低体重婴儿”是指出生时体重低于1.0kg的婴儿。
术语“小于胎龄婴儿”是指出生体重低于妊娠期增长图表中出生体重参考平均值超过2个标准差的婴儿，或是出生体重低于从同一胎龄婴儿获得的人群体重数据的第10百分位的婴儿。“小于胎龄婴儿”包括由于组成型起因或遗传起因或者因宫内生长受限而造成出生时个头偏小的婴儿。
如本文所用，术语“婴儿配方食品”是指旨在用于婴儿的营养组合物，如CodexAlimentarius,(CodexSTAN72-1981)(《食品法典》(法典标准72-1981))中所定义以及CodexAlimentarius,(CodexSTAN72-1981)(《食品法典》(法典标准72-1981))中定义的婴儿特制品(包括特殊医疗用途食品)(InfantSpecialities(incl.FoodforSpecialMedicalPurpose))中所定义。它也指旨在为出生后头几个月内的婴儿提供特定营养用途的食品，所述食品本身即可满足这类婴儿的营养需求(符合2006年12月22日颁布的针对婴儿配方食品和二段配方食品的欧盟委员会指令91/321/EEC2006/141/EC中第2(c)条的规定)。婴儿配方食品涵盖一段婴儿配方食品和后续配方食品或者说二段配方食品。通常，一段配方食品从婴儿出生起作为母乳替代品，而后续配方食品或者说二段配方食品从婴儿第6个月起作为母乳替代品。
“成长奶”(或GUM)从一岁开始使用。它通常为奶基饮料，适合幼儿的特殊营养需求。这些奶粉是与其他食物结合喂食给12个月至2-3岁儿童的营养组合物。
本发明(包括本文所述的多个实施方案)提到的组合物可包含下列要素、由或基本上由下列要素组成：本文所述的本发明的基本要素和必要限制，以及本文所述的或者说可用于婴儿营养配方食品应用的任何其他或可选的成分、组分或限制。
液体：
如本文所用，术语“液体”涵盖任何水基或油基组合物，例如流体、油、乳液或胶体。
与粉末形式的乳强化剂组合物相比，液体形式的组合物呈现出一些特别的优点。例如，如果要与递送一定重量的校准液滴的包装相连接，那么液体配制物可能更为方便。在这种情况下，使用液体滴管比使用天平称取粉末确定一定量的组合物来进行强化更为容易。在一些国家(例如，美国)，官方机构(例如，美国食品药品管理局)建议医院在方便时使用液体产品，因为从微生物学观点来看，液体被认为比粉末更安全。
此外，液体配制物更易与待强化的组合物混合，而粉末配制物可能会结块。
强化剂：
所谓术语“乳强化剂”意指用于强化或补充人母乳、婴儿配方食品、成长奶或经其他营养素强化的人母乳的任何组合物。
术语“强化剂”是指包含一种或多种对婴儿(早产婴儿和足月婴儿)营养有益的营养素的组合物。根据本发明的强化剂富含脂质，因此特别考虑将其作为脂质强化剂、脂质补充剂等。
根据本发明的强化剂组合物除脂质外，还包含其他营养素，例如蛋白质、碳水化合物、维生素、矿物质、益生素或益生元。
脂质：
在本发明的上下文中，术语“脂质”是指一种或多种脂质，并且可以是适于喂食给婴儿的任何游离脂肪酸或脂肪酸酯。脂质包括例如单甘油酯、双甘油酯、三甘油酯、磷脂、胆固醇、游离脂肪酸、脂肪酸衍生物以及它们的组合。
用于制备强化剂的脂质可以是在室温下天然呈液态或呈固态的脂质。在一些具体实施方案中，至少一部分用于制备强化剂的脂质在室温下天然呈液态。
在本发明的一个方面，组合物所含脂质提供高于75％的含热量。
在本发明的一些实施方案中，所含脂质提供至少78％的含热量，例如至少80％的含热量，特别是至少85％的含热量，例如至少90％的含热量，或至少95％的含热量，或至少98％的含热量。
在一些实施方案中，所含脂质提供不超过99％的含热量，或不超过98％的含热量，或不超过95％的含热量，或不超过90％的含热量。
在本发明的一个实施方案中，脂质选自单甘油酯、双甘油酯、三甘油酯、磷脂、胆固醇、游离脂肪酸、脂肪酸衍生物以及它们的组合。
在本发明的具体实施方案中，脂质选自花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸、中链三甘油酯(MCT)、亚油酸、α-亚麻酸、乳脂、结构脂质磷脂以及它们的组合。结构脂质可为单甘油酯、双甘油酯、三甘油酯、胆固醇、在sn-2位酯化的棕榈酸或互酯化的棕榈硬脂。
脂质可以得自各种来源。脂质源可以是适合用于喂食给婴儿的营养组合物的任何脂质或脂肪源，例如一些植物或动物的脂肪或油。
在本发明的一个实施方案中，提供的脂质来自油或脂肪。
优选的脂质源包括椰子油、大豆油、玉米油、橄榄油、红花油、中链三甘油酯(MCT)油、向日葵油、棕榈油、棕榈仁油、低芥酸菜籽油(卡诺拉油)、海洋生物油、棉籽油、大豆卵磷脂、棕榈油、乳脂、结构脂质、蛋来源的油、真菌油、藻油以及它们的组合。特别优选的油是卡诺拉油、大豆卵磷脂、棕榈油精和向日葵油。
膳食脂质是婴儿所必需的，因为它们为婴儿提供了大部分的能量所需，例如必需的多不饱和脂肪酸和脂溶性维生素。膳食脂质的量和组成既影响婴儿的生长模式，也影响婴儿的身体组成。
在本发明的一个实施方案中，脂质包含一种或多种多不饱和脂肪酸，优选包含长链多不饱和脂肪酸。
多不饱和脂肪酸，特别是长链多不饱和脂肪酸对于婴儿的细胞膜功能以及大脑和视觉系统发育非常重要。另外，长链多不饱和脂肪酸对于生物活性类花生酸的形成非常重要。脑灰质和视网膜都涉及复杂的神经功能，与能量供应和膳食脂肪酸的组成有关。
据推测每天宫内脂肪沉积为3g/kg，脂肪吸收不良为摄入量的10％至40％，约15％的脂肪由于不可避免的氧化以及从吸收的三甘油酯转化为组织内沉积的三甘油酯而丢失。因此，推荐的脂肪最小摄入量估计为每天4.8g/kg体重。虽然，一些流体和食物摄入量受限的婴儿可能需要高脂肪摄入来满足必需的能量需求。对于大多数早产婴儿，脂肪摄入量的合理范围为每天4.8g/kg至6.6g/kg或每天4.4g/100kcal至6.0g/100kcal。
此外，体重偏轻的婴儿，如低体重婴儿、超低体重婴儿、极低体重婴儿和小于胎龄婴儿，将需要比正常体重的正常婴儿更高的能量摄入。脂质或脂肪具有的能量含量高于蛋白质和碳水化合物。因此需要给此类低体重婴儿喂养具有高脂质含量的组合物，以获得高能量含量，从而快速提高此类婴儿的体重，促进他们的生长。
如前所述，早产婴儿每日可摄入的量为200mL/kg。对于较大的婴儿，摄入的量更高。因此，在需要更高的能量含量时，不能仅仅通过增大常规婴儿配方食品或人母乳的摄入量来满足需求。因此，显然需要具有高脂质含量的强化剂组合物，作为对人母乳或常规婴儿配方食品的补充。
人母乳可包含不同含量的脂质和脂肪酸分布，一些母乳的脂质含量偏低。这些母亲所生的婴儿将需要补充脂质，但不一定需要补充其他营养素，例如蛋白质、碳水化合物、维生素或矿物质。因此，需要含有脂质的组合物来强化人母乳，克服一些母亲的母乳中脂肪贫乏的问题。
在本发明的具体实施方案中，组合物包含花生四烯酸、二十二碳六烯酸或它们的组合作为脂质组分。花生四烯酸和二十二碳六烯酸可单独使用，或与其他脂质如亚油酸和/或α-亚麻酸结合使用。
根据本发明的组合物中花生四烯酸的含量优选地为总脂质含量的至少0.2重量％，例如至少0.30重量％，特别地至少0.38重量％，甚至更优选地至少0.65重量％，例如总脂质含量的0.70重量％。
在另一个具体实施方案中，组合物中花生四烯酸的含量高达总脂质含量的2.5重量％，例如在0.2重量％至2.0重量％的范围内，优选地0.3重量％至1.5重量％，例如0.35重量％至1.2重量％，甚至更优选地总脂质含量的0.4重量％至0.9重量％。
根据本发明的组合物中二十二碳六烯酸的含量优选地为总脂质含量的至少0.18重量％，例如至少0.25重量％，甚至更优选地至少0.45重量％，例如总脂质含量的0.5重量％。
在另一个特定实施方案中，组合物中二十二碳六烯酸的含量高达总脂质含量的1.5重量％，例如0.10重量％至1.5重量％，优选地0.14重量％至1.0重量％，例如0.16重量％至0.80重量％，甚至更优选地总脂质含量的0.18重量％至0.65重量％。
在本发明的一个实施方案中，脂质包括一种或多种磷脂。
根据本发明的组合物中磷脂的含量优选地为总脂质含量的0.5重量％至20重量％，例如0.8重量％至15重量％，甚至更优选地1.0重量％至10重量％，例如总脂质含量的1.5重量％至8重量％。
然而，在本发明的具体实施方案中，根据本发明的组合物不包含任何磷脂。
在本发明的再一个实施方案中，组合物包含亚油酸、α-亚麻酸或它们的组合作为脂质。
在本发明的一个特定实施方案中，组合物中的脂质所包含的亚油酸的量高达总脂质含量的50重量％，例如1.0重量％至45重量％，特别地2.0重量％至40重量％，例如4.0重量％至35重量％，优选地5.0重量％至30重量％，甚至更优选地10.0重量％至25重量％，例如总脂质含量的8.0重量％至23重量％。
在本发明的另一个特定实施方案中，组合物中的脂质所包含的亚油酸的量为总脂质含量的5.8重量％至32重量％，优选地7.0重量％至25重量％，例如总脂质含量的10重量％至20重量％。
在本发明的又一个特定实施方案中，组合物中包含的亚油酸的量为总脂质含量的至少1.0重量％，例如至少2.5重量％，优选地至少5.0重量％，例如至少8.0重量％，甚至更优选地至少10.0重量％，例如至少12重量％，特别地总脂质含量的至少15重量％。
在本发明的另一个具体实施方案中，组合物中的脂质所包含的α-亚麻酸的量为总脂质含量的至少0.9重量％，特别地总脂质含量的0.9重量％至30重量％，例如1.0重量％至25重量％，优选地1.2重量％至20重量％，例如1.5重量％至18重量％，甚至更优选地总脂质含量的2.5重量％至15重量％。
在本发明的另一个实施方案中，组合物所包含的α-亚麻酸的量为总脂质含量的至少0.9重量％，例如至少1.5重量％，优选地至少2.5重量％，例如至少3.5重量％，甚至更优选地至少5.0重量％，例如至少7重量％，例如总脂质含量的至少10重量％。
不受任何理论的约束，据信α-亚麻酸作为二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)的合成前体起着重要作用。婴儿(足月婴儿和早产婴儿)摄入α-亚麻酸的合理最低值估计为每天55mg/kg或50mg/100kcal。
可添加必需多不饱和脂肪酸亚油酸和α-亚麻酸，也可添加少量的富含预先形成的长链多不饱和脂肪酸例如花生四烯酸和二十二碳六烯酸的油，例如鱼油或单细胞油。优选地，脂质源中亚油酸(C18:2n-6)与α-亚麻酸(C18:3n-3)的比率在1:5至15:1(重量/重量)的范围内，更优选地在5:1至7:1(重量/重量)的范围内。该比率优选小于7:1(重量/重量)。
此外，脂质源中花生四烯酸(C20:4n-6)与二十二碳六烯酸(C22:6n-3)的比率优选地在1:5至15:1(重量:重量)的范围内，优选地在1:1至2:1(重量/重量)的范围内。
脂质还可以是二十碳五烯酸(20:5n-3)。然而，根据本发明的组合物中的脂质所包含的二十碳五烯酸不应超过组合物所含二十二碳六烯酸的30％，因为二十碳五烯酸与花生四烯酸存在竞争。此外，人母乳中二十碳五烯酸的含量偏低，因此，希望根据本申请的组合物中的二十碳五烯酸含量也偏低并且低于二十二碳六烯酸含量的30％。
已知二十二碳六烯酸(DHA)和花生四烯酸(ARA)都对婴儿有益，例如增强大脑和视力发育。因此DHA和ARA是婴儿(早产婴儿和足月婴儿)所必需的，尤其是早产婴儿。此外，DHA和ARA已被证明在一岁内的婴儿的认知发育量度以及免疫表型方面具有有益效果。
ARA和DHA的合适来源的非限制性实施例包括海洋生物油、蛋来源的油、真菌油、海藻油以及它们的组合。
在本发明的另一个实施方案中，脂质包含中链三酰基甘油酯(MCT)。组合物中的中链三甘油酯的含量(如果有的话)应优选为总脂质含量的最多40重量％。
组合物中MCT的含量应低于总脂质含量的40重量％。
在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的MCT的量为总脂质含量的至少20重量％，例如至少25重量％，优选地至少30重量％，例如至少35重量％，甚至更优选地总脂质含量的40重量％。
术语“三酰基甘油酯”也可称为三甘油酯。
维生素：
根据本发明的组合物还可包含一种或多种维生素。所谓术语“维生素”应理解为日常饮食中所必需的营养显著量的维生素。
维生素的实施例为维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、烟酸、生物素、泛酸、核黄素、硫胺素和胆碱。维生素可以单独存在于组合物中，或与两种或更多种维生素组合存在。
在本发明的一个优选实施方案中，该组合物包含一种或多种脂溶性的维生素，例如维生素A、维生素D、维生素E和维生素K中的一种或多种。
维生素D在支持多种生理过程方面很重要，例如神经肌肉功能和骨骼矿化。施用给几个月大的婴儿的维生素D的优选量为每天800-1000IU，即每天20-25μg。
只有少量维生素D进入到母乳中。因此，人母乳中维生素D含量偏低。所以母乳喂养的婴儿将需要额外补充维生素D。为此需要一种为婴儿供应能量且有助于摄入推荐量的维生素D的液体组合物。
通常每天喂养婴儿5-8次，因此，每次喂养的维生素量应不超过5.0μg维生素D，优选地每次喂养的维生素量应为3μg至4μg维生素D。
因此，组合物中维生素D的量优选为75μg/100g总组合物至125μg/100g总组合物，例如80μg/100g总组合物至120μg/100g总组合物，甚至更优选地为85μg/100g总组合物至110μg/100g总组合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素D的量为0.5μg/100kcal组合物至10.0μg/100kcal组合物，例如1.0μg/100kcal组合物至8.0μg/100kcal组合物，优选地为2.0μg/100kcal组合物至7.0μg/100kcal组合物，甚至更优选地为3.5μg/100kcal组合物至5.5μg/100kcal组合物。
维生素K对于帮助血液凝结很重要。人母乳中含有少量的维生素K，并且婴儿的未成熟肠道可能无法产生足够的维生素K来满足婴儿的自身需求。
根据本发明的组合物中维生素K的量优选为50μg/100g总组合物至400μg/100g总组合物，例如100μg/100g总组合物至300μg/100g总组合物，优选地为200μg/100g总组合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素K的量为1μg/100kcal至30μg/100kcal，例如5μg/100kcal至20μg/100kcal，优选地为7μg/100kcal至15μg/100kcal，甚至更优选地为8μg/100kcal至12μg/100kcal。
维生素A防止感染，而维生素E保护身体不受有害物质侵害以及作为抗氧化剂。
婴儿每天摄入维生素A的量优选为400μg/kg/天至1000μg/kg/天。
因此，在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素A的量为1mg/100g总组合物至30mg/100g总组合物，例如5mg/100g总组合物至20mg/100g总组合物，优选地为8mg/100g总组合物至15mg/100g总组合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素A的量为0.1mg/100kcal至3.0mg/100kcal，例如0.2mg/100kcal至2.0mg/100kcal，优选地为0.3mg/100kcal至1.2mg/100kcal，甚至更优选地为0.4mg/100kcal至0.8mg/100kcal。
婴儿每天摄入维生素E的量优选为2.2mg至11mg。因此，在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素E的量为50mg/100g总组合物至200mg/100g总组合物，例如75mg/100g总组合物至150mg/100g总组合物，优选地为85mg/100g总组合物至115mg/100g总组合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物所包含的维生素E的量为1mg/100kcal至10.0mg/100kcal，例如2mg/100kcal至8.0mg/100kcal，优选地为3mg/100kcal至7mg/100kcal，甚至更优选地为4mg/100kcal至6mg/100kcal。
矿物质：
在本发明的一个实施方案中，组合物还包含一种或多种矿物质。
矿物质的实施例为钠、钾、氯化物、钙、磷、镁、铁、锌、铜、硒、锰、氟化物、碘、铬或钼。矿物质通常以盐的形式加入。
矿物质可单独加入，也可以组合加入。
在本发明的一个特定实施方案中，矿物质为钙。
蛋白质：
在本发明的另一个实施方案中，组合物还包含蛋白质。该组合物可包含一种或多种蛋白质。
在本发明的一个实施方案中，组合物所含蛋白质提供最多25％的含热量。在本发明的一个优选实施方案中，基于含热量计，组合物包含最多15％的蛋白质，例如最多10％的蛋白质，或最多8％的蛋白质，例如最多5％的蛋白质，甚至更优选地最多2％的蛋白质。
在本发明的另一个实施方案中，组合物不含蛋白质。据此，所谓“不含”意指组合物中可包含痕量的蛋白质，例如少于1％的蛋白质。
在本发明的上下文中，术语“蛋白质”整体上既指源于蛋白质源的蛋白质、肽，又指游离氨基酸。可存在一种或多种蛋白质。
据信蛋白质源的详细组成并非关键。然而，优选的是蛋白质源以牛乳蛋白质为基础，例如使用乳清、乳铁蛋白、酪蛋白以及它们的混合物，也可以大豆为基础。
在本发明的一个实施方案中，蛋白质(如果存在的话)由酪蛋白和乳清蛋白的混合物组成。酪蛋白与乳清之比优选地在30:70至70:30的范围内，例如40:60至60:40，特别是45:55至40:60，优选地为40:60。
在本发明的另一个实施方案中，蛋白质(如果存在的话)包含乳铁蛋白。例如，蛋白质是乳清、酪蛋白和乳铁蛋白的混合物，并且优选地具有上述酪蛋白与乳清的比率。
蛋白质源中的蛋白质可为完整的或水解的，或为完整蛋白和水解蛋白的组合。
在本发明的上下文中，术语“完整的”意指根据完整蛋白质的常规含义蛋白质分子结构未改变的蛋白质。所谓术语“完整的”是指蛋白质的主要部分是完整的，即分子结构未发生改变，例如至少80％的蛋白质未发生改变，例如至少85％的蛋白质未发生改变，优选地，至少90％的蛋白质未发生改变，甚至更优选地，至少95％的蛋白质未发生改变，例如至少98％的蛋白质未发生改变。在一个具体实施方案中，100％的蛋白质未发生改变。
在本发明的上下文中，术语“水解的”意指已被水解或分解成其组成肽或氨基酸的蛋白质。
蛋白质可为完全水解的或部分水解的。在本发明的一个实施方案中，蛋白质的至少70％被水解，优选地蛋白质的至少80％被水解，例如蛋白质的至少85％被水解，甚至更优选地蛋白质的至少90％被水解，例如蛋白质的至少95％被水解，特别是蛋白质的至少98％被水解。在一个具体实施方案中，100％的蛋白质被水解。
可通过很多手段实现蛋白质的水解，例如在强酸或强碱中久煮，或者使用酶例如胰蛋白酶促进天然存在的水解过程。
根据本发明的蛋白质还可源于游离氨基酸或者游离氨基酸与蛋白质例如乳清、乳铁蛋白和酪蛋白源的组合。
乳清蛋白可为乳清蛋白分离物、酸乳清、甜乳清或已去除酪蛋白-糖巨肽的甜乳清(改性甜乳清)。然而优选的是，乳清蛋白为改性甜乳清。
碳水化合物：
本发明的组合物还可包含碳水化合物源。该组合物可包含一种或多种碳水化合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物所含碳水化合物提供最多20％的含热量。在本发明的一个具体实施方案中，基于含热量计，组合物包含最多15％的碳水化合物，例如最多10％的碳水化合物，或最多8％的碳水化合物，例如最多5％的碳水化合物，甚至更优选地最多2％的碳水化合物。
在本发明的另一个实施方案中，组合物不含碳水化合物。据此，所谓“不含”意指组合物中可包含痕量的碳水化合物，例如少于1％的碳水化合物。
优选的碳水化合物源是乳糖，但也可添加其他碳水化合物例如蔗糖、葡萄糖、麦芽糖糊精和/或淀粉。
益生素：
根据本发明的组合物可任选地以喂给婴儿的营养组合物中常见的量包含可能具有有益效果的其他化合物，例如益生素(如益生菌)、益生元、核苷酸、核苷等。
乳酸杆菌菌株是最常见的用作益生素的微生物。然而，除乳酸杆菌外，也可将其他益生菌株例如双岐杆菌以及某些酵母和芽孢杆菌用于本发明的营养组合物中。
最常用的益生微生物主要是以下属的细菌和酵母：乳酸杆菌属(Lactobacillus)物种、链球菌属(Streptococcus)物种、肠球菌属(Enterococcus)物种、双歧杆菌属(Bifidobacterium)物种和酵母属(Saccharomyces)物种。
在一些具体实施方案中，所述益生素为益生菌菌株。益生菌是对人类和其他动物的肠道系统具有有益效果的细菌。
在一些具体实施方案中，其具体为双歧杆菌和/或乳酸杆菌。
益生素是对宿主的健康或良好状态具有有益效果的微生物细胞制剂或微生物细胞组分。合适的益生菌菌株包括可以商标名LGG得自芬兰维利奥公司(ValioOy)的鼠李糖乳杆菌(Lactobacillusrhamnosus)ATCC53103、鼠李糖乳杆菌CGMCC1.3724、副干酪乳杆菌(Lactobacillusparacasei)CNCMI-2116、由丹麦科汉森公司(ChristianHansencompany)以商标名Bb12特别出售的乳双歧杆菌(Bifidobacteriumlactis)CNCM1.3446以及由日本森永奶粉产业有限公司(MorinagaMilkIndustryCo.Ltd.)以商标名BB536出售的长双歧杆菌(Bifidobacteriumlongum)ATCCBAA-999。如果存在益生素的话，它的量同样优选地根据婴儿的年龄而变化。
在本发明的一个实施方案中，婴儿配方食品还包含益生菌株，例如含量为106至1011cfu/g组合物(干重)的益生菌菌株。
益生菌对人类(也包括婴儿)的肠道菌群具有有益效果，因此本发明的发明人相信，不受任何理论的约束，由于益生菌与致病细菌在消化道中存在竞争关系，因此益生菌可降低婴儿死亡率。
在本发明的一个实施方案中，组合物还包含一种或多种益生素。
益生元：
在本发明的上下文中，术语“益生元”是指对婴儿肠道具有有益效果的纤维。
益生元的实施例可以是低聚果糖、低聚半乳糖、酸性低聚糖、人乳低聚糖(HMO)、或牛乳低聚糖(BMO)，如牛奶低聚糖(CMO)，例如“CMOS-GOS”。一些实施例为N-乙酰化低聚糖、唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖以及它们的任何混合物。
在本发明的一个实施方案中，组合物还包含一种或多种益生元。
在本发明的另一个实施方案中，益生元为人乳低聚糖。
与牛乳不同，人乳包含约10g/L至15g/L的多种低聚糖。而牛乳仅包含痕量的低聚糖。人乳低聚糖对于消化而言很重要，因为它们用作有益的婴儿双歧杆菌(Bifidobacteriuminfantis)的食物。
在本发明的一个具体实施方案中，组合物包含低聚半乳糖和低聚果糖的混合物，优选90％的短链低聚半乳糖和10％的长链低聚果糖的混合物(例如，以商标出售的产品)，或90％的低聚半乳糖与10％的菊粉的混合物(例如，以商标出售的产品)。这种低聚半乳糖和低聚果糖的混合物具有改善的效果，它将增加排泄物中的双歧杆菌计数，降低粪便pH值，降低粪便粘度，并加速胃肠道运输。不受任何理论的约束，还据信，这种低聚半乳糖和低聚果糖的混合物加快了喂养进展并降低了胃肠道并发症的发生率，例如坏死性小肠结肠炎、肠产气、肠失水、肠道菌群可能与其他可发酵物质相互作用。
一种特别优选的益生元是低聚半乳糖、N-乙酰化低聚糖和唾液酸化低聚糖的混合物，其中N-乙酰化低聚糖占该低聚糖混合物的0.5％至4.0％，低聚半乳糖占该低聚糖混合物的92.0％至98.5％，而唾液酸化低聚糖占该低聚糖混合物的1.0％至4.0％。在下文中，这种混合物被称为“CMOS-GOS”。优选的是，根据本发明使用的组合物包含基于干物质计2.5重量％至15.0重量％的CMOS-GOS，而前提条件是所述组合物包含至少0.02重量％的N-乙酰化低聚糖、至少2.0重量％的低聚半乳糖和至少0.04重量％的唾液酸化低聚糖。WO2006087391和WO2012160080提供了一些制备“CMOS-GOS”的实施例。
“N-乙酰化低聚糖”是指具有N-乙酰残基的低聚糖。
合适的N-乙酰化低聚糖包括GalNAcα1,3Galβ1,4Glc和Galβ1,6GalNAcα1,3Galβ1,4Glc。N-乙酰化低聚糖可通过氨基葡萄糖苷酶和/或半乳糖胺酶作用于N-乙酰葡萄糖和/或N-乙酰半乳糖而制备。同样地，可将N-乙酰-半乳糖转移酶和/或N-乙酰-糖基转移酶用于此目的。N-乙酰化低聚糖还可通过发酵技术使用相应的酶(重组酶或天然酶)和/或微生物发酵制得。在后一种情况下，微生物可表达其天然酶和底物，也可经改造产生相应的底物和酶。可使用单一微生物培养物或混合培养物。N-乙酰化低聚糖的形成可由受体底物从任何聚合度(DP)(从DP＝1起)开始进行。另一种选择是将游离的或结合到低聚糖(例如，乳果糖)的酮己糖(例如，果糖)化学转化为N-乙酰己糖胺或包含N-乙酰己糖胺的低聚糖，如Wrodnigg,T.M.；Stutz,A.E.(1999)Angew.Chem.Int.Ed.38:827-828(Wrodnigg,T.M.、Stutz,A.E.，1999年，《德国应用化学》，第38卷，第827-828页)中所述。
“低聚半乳糖”是指含有两个或更多个半乳糖分子的低聚糖，其不带电荷且不含N-乙酰残基。
合适的低聚半乳糖包括Galβ1,6Gal、Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,6Glc、Galβ1,3Galβ1,3Glc、Galβ1,3Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,3Galβ1,4Glc、Galβ1,3Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,3Galβ1,3Galβ1,4Glc、Galβ1,4Galβ1,4Glc和Galβ1,4Galβ1,4Galβ1,4Glc。合成的低聚半乳糖，例如Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,6Glc、Galβ1,3Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,6Galβ1,3Galβ1,4Glc、Galβ1,3Galβ1,6Galβ1,4Glc、Galβ1,4Galβ1,4Glc和Galβ1,4Galβ1,4Galβ1,4Glc以及它们的混合物，可以商标和商购获得。低聚糖的其他供应商为德斯克实验室(DextraLaboratories)、西格玛奥德里奇化学公司(Sigma-AldrichChemieGmbH)和协和发酵工业有限公司(KyowaHakkoKogyoCo.,Ltd)。或者，可使用特定的糖基转移酶(例如半乳糖基转移酶)来生产中性低聚糖。
“唾液酸化低聚糖”是指具有带相关电荷的唾液酸残基的低聚糖。
合适的唾液酸化低聚糖包括NeuAcα2,3Galβ1,4Glc和NeuAcα2,6Galβ1,4Glc。可采用色谱技术或过滤技术从天然来源(例如动物乳汁)中分离出这些唾液酸化低聚糖。或者，也可通过利用特异性唾液酸转移酶的生物技术方法，通过基于酶的发酵技术(重组酶或天然酶)或微生物发酵技术来制备。在后一种情况下，微生物可表达其天然酶和底物，也可经改造产生相应的底物和酶。可使用单一微生物培养物或混合培养物。唾液酸化低聚糖的形成可由受体底物从任何聚合度(DP)(从DP＝1起)开始进行。
乳化剂：
如有必要，根据本发明的组合物可包含乳化剂和/或稳定剂，例如卵磷脂、单甘油酯和双甘油酯的柠檬酸酯、单甘油酯、双甘油酯等。当组合物以油和含水液体的组合形式提供时，例如乳液，尤其如此。
其他成分：
组合物也可任选地以喂给婴儿的营养组合物中常见的量包含可能具有有益效果的其他物质，例如核苷酸、核苷等。
其他任选成分可以是通常已知的用在食品和营养产品中的物质，特别是婴儿配方食品或婴儿配方食品强化剂，前提是此类任选材料与本文所述的基本组分相容，对于预期用途安全有效，并且另外不会不适当地损害产品性能。
此类任选成分的非限制性实施例包括防腐剂、抗氧化剂、缓冲剂、着色剂、调味剂、增稠剂、稳定剂，以及其他赋形剂或加工助剂。
制备：
根据本发明的组合物可通过任何合适的方式制备。例如，组合物可通过将各种成分(例如脂质、蛋白质和碳水化合物)以适当的比例混合在一起而制得。如果使用乳化剂，则可在此阶段加入共混物中。可在此阶段加入维生素和矿物质，但为了避免热降解，通常在稍晚一点的时候加入。可先将任何亲脂性维生素(例如，维生素A、D、E和K)和乳化剂溶解到脂肪来源中，再进行混合。然后可混入水，优选已经过反渗透的水，以形成液体混合物。
随后可对液体混合物进行热处理以降低细菌量。例如，可将液体混合物迅速加热到约80℃至约110℃范围内的温度，保持约5秒至约5分钟。这可通过蒸汽喷射或热交换器，例如板式换热器进行。
然后可将液体混合物冷却到约60℃至约85℃，例如通过闪蒸冷却的方法。接着可将液体混合物进行均质处理，例如分两个阶段进行，第一阶段在约7MPa至约40MPa下进行，第二阶段在约2MPa至约14MPa下进行。然后可进一步冷却均质的混合物，并且可加入任何热敏感组分，如维生素和矿物质。此刻顺便将均质的混合物的pH标准化。
然后将均质的液体混合物装入合适的容器中，优选在无菌条件下进行。然而，液体组合物也可在容器中进行蒸煮(reported)。执行这种性质的填充的合适装置可商购获得。
本发明的一个方面涉及用于强化人母乳、婴儿配方食品或成长奶的组合物，特别是用于强化脂肪含量偏低，即低于普遍值，或低于婴儿营养需求值的人母乳。
在本发明的另一个方面，该组合物用于施用给婴儿或儿童以加快所述婴儿或儿童的生长和/或增加婴儿或儿童的能量摄入。
本发明还涉及使用该组合物加快婴儿或儿童的生长和/或增加婴儿或儿童的能量摄入。
本发明还涉及一种用于加快婴儿或儿童的生长和/或增加婴儿或儿童的能量摄入的方法，该方法包括将本发明的组合物施用给所述婴儿或儿童。
本发明的另一个方面涉及使用该组合物强化婴儿配方食品、人母乳或成长奶。
本发明还涉及一种强化婴儿配方食品、人母乳或成长奶的方法，该方法包括添加根据本发明的组合物。
本发明的再一个方面涉及一种套装产品，用于给婴儿[足月婴儿和早产婴儿]提供脂质和/或热量适应的、体重依赖性的营养，该套装产品包括：
i)基础营养配制物
ii)根据本发明的液体乳强化剂。
本发明还涉及使用套装产品给婴儿提供脂质和/或热量适应的、体重依赖性的营养，所述套装产品包括：
i)基础营养配制物
ii)根据本发明的液体乳强化剂组合物。
本发明还涉及一种给婴儿提供脂质和/或热量适应的、体重依赖性的营养的方法，所述方法包括向所述婴儿施用套装产品，所述套装产品包括：
i)基础营养配制物
ii)根据本发明的液体乳强化剂组合物。
基础营养配制物的实施例可为婴儿配方食品(包括二段配方食品或幼儿配方食品)、人母乳、经强化的人母乳、成长奶。
在本发明的一个实施方案中，该套装产品用于早产婴儿和足月婴儿。
在本发明的一个具体实施方案中，婴儿可选自低体重婴儿、超低体重婴儿、极低体重婴儿、小于胎龄婴儿或需要追赶生长的婴儿或幼儿。
本发明的再一个方面是提供一种包括所述组合物的包装，其中该包装为单剂量装置、多剂量装置或预填充喂养装置。
在本发明的一个特定实施方案中，该包装为注射器、小袋、条形包或瓶子。
应当注意，在本发明的其中一个方面的上下文中描述的实施方案和特征也适用于本发明的其他方面。
本申请所引用的所有专利和非专利参考文献均据此全文以引用方式并入。
现将在下面的非限制性实施例中进一步详细描述本发明。
实施例
实施例1
下面给出了根据本发明的组合物的实施例：
根据本发明的组合物可作为营养补充剂喂给婴儿以增加能量。该组合物可添加至适于从出生起喂给婴儿的人母乳、婴儿配方食品、经强化的婴儿配方食品或任何营养组合物中。
该组合物特别适合作为补充剂喂给刚出生到24个月大的婴儿。
根据本发明的组合物可在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下进行多种变化。
如以上描述中所述的所有实施方案应当理解为示例性的，不应理解为具有限制性意义。

Claims (20)

1.一种液体乳强化剂组合物，所述组合物包含高于75％热含量的脂质。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述脂质选自单甘油酯、双甘油酯、三甘油酯、磷脂、胆固醇、游离脂肪酸、脂肪酸衍生物，以及它们的组合。
3.根据权利要求2所述的组合物，其中所述脂质为磷脂。
4.根据权利要求2所述的组合物，其中所述脂质选自花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸、中链三甘油酯(MCT)、亚油酸、α-亚麻酸、磷脂、乳脂、结构脂质，以及它们的组合。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含一种或多种维生素。
6.根据权利要求5所述的组合物，其中所述维生素为脂溶性的。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含一种或多种矿物质。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含蛋白质。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含碳水化合物。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含益生素。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的组合物，其中所述组合物还包含益生元。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的组合物，其中所述脂质由油或脂肪提供。
13.根据权利要求12所述的组合物，其中所述油或脂肪选自椰子油、大豆油、玉米油、橄榄油、红花油、中链三甘油酯(MCT)油、向日葵油、棕榈油、棕榈仁油、卡诺拉油、海洋生物油、棉籽油、乳脂、蛋来源的油、真菌油、藻油、结构脂质，以及它们的组合。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的组合物，所述组合物用于强化人母乳、婴儿配方食品或成长奶。
15.根据权利要求1至13中任一项所述的组合物的用途，所述用途用于强化婴儿配方食品、人母乳或成长奶。
16.根据权利要求1至13中任一项所述的组合物的用途，所述用途用于加快婴儿或儿童的生长和/或增加婴儿或儿童的能量摄入。
17.一种套装产品，所述套装产品用于给婴儿提供脂质和/或热量适应的、体重依赖性的营养，所述套装产品包含：
i)基础营养配制物
ii)根据权利要求1至13中任一项所述的液体乳强化剂组合物。
18.根据权利要求17所述的套装产品，其中所述婴儿选自早产婴儿和足月婴儿。
19.根据权利要求17或18所述的套装产品，其中所述婴儿选自低体重婴儿、超低体重婴儿、极低体重婴儿、小于胎龄婴儿或需要追赶生长的婴儿或儿童。
20.一种包含根据权利要求1至13中任一项所述的组合物的包装，其中所述包装为单剂量装置、多剂量装置或预填充喂养装置。
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