CN105727199A - 一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：水金凤、珍珠莲、小叶榕、箭刀草、青檀香、木麻黄、黑三棱、柠檬皮、牙疳药、百日草、糖芥、血叶兰、野料豆、枇杷芋、构树、插田泡、护心草、刺老鸦和通天蜡烛。本发明的有益效果：本发明的中药能够结合西医常规方法治疗气血虚弱型习惯性流产，使用方便，有效提高治愈率，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

Description

一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药及其制备方法。

背景技术

习惯性流产又称反复流产，是指自然流产连续发生3次或以上者，每次流产往往发生在同一妊娠月份。近年国际上常用复发性自然流产取代，早期流产的原因常为黄体功能不全、甲状腺功能低下、染色体异常、晚期流产最常见的原因为宫颈口松弛、子宫畸形、子宫肌瘤等。习惯性流产的临床表现与一般流产相同，也是经历先兆流产、难免流产、不全或完全流产几个阶段。早期仅可表现为阴道少许出血，或有轻微下腹隐疼，出血时间可持续数天或数周，血量较少。一旦阴道出血增多，腹疼加重，检查宫颈口已有扩张，甚至可见胎囊堵塞颈口时，流产已不可避免。如妊娠物全部排出，称为完全流产；仅部分妊娠物排出，尚有部分残留在子宫腔内时，称为不全流产，需立即清宫处理。习惯性流产发生以后，夫妻双方都应去正规医院或计生服务站接受检查，找出导致“流产”的原因，对症治疗。

习惯性流产属于中医学“滑胎”的范畴。明代《景岳全书·妇人规》提出“屡见小产，堕胎者，多在三个月及五月、七月之间，而下次之堕必如期复然”的滑胎现象。祖国医学认为：肾为先天之本，肾藏精、肝藏血、脾主运化、肝肾为冲任之本，肝肾不足，则冲任不固，就会胎失所系，导致胎漏，脾为后天之本，生化之源，脾胃虚弱则化源不足，胎失所养，脾肾相资为用，故补肾兼补脾，气血不足也会胎失所养。肝失调达，抑郁化热也会损失胎无，而致胎动不安及胎漏。本病的形成与房劳多产、过食辛辣、跌扑损伤、禀赋虚弱、饮食不节等因素致肾虚、冲任不固，胎失所系，以及脾虚气血生化不足，胎失所养；跌扑损伤，直伤冲任、胎元等因素关系密切。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且无毒性作用的治疗气血虚弱型习惯性流产的中药及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药，所述中药包括以下原料药材：水金凤、珍珠莲、小叶榕、箭刀草、青檀香、木麻黄、黑三棱、柠檬皮、牙疳药、百日草、糖芥、血叶兰、野料豆、枇杷芋、构树、插田泡、护心草、刺老鸦和通天蜡烛。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：水金凤10～20份、珍珠莲20～30份、小叶榕10～20份、箭刀草15～25份、青檀香20～30份、木麻黄12～22份、黑三棱10～20份、柠檬皮15～25份、牙疳药10～20份、百日草15～25份、糖芥10～20份、血叶兰20～30份、野料豆10～20份、枇杷芋5～15份、构树20～30份、插田泡10～20份、护心草20～30份、刺老鸦30～40份和通天蜡烛15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：水金凤15～20份、珍珠莲20～25份、小叶榕12～17份、箭刀草18～23份、青檀香20～25份、木麻黄15～20份、黑三棱10～15份、柠檬皮15～20份、牙疳药13～18份、百日草17～22份、糖芥15～20份、血叶兰25～30份、野料豆10～15份、枇杷芋8～13份、构树20～25份、插田泡12～17份、护心草25～30份、刺老鸦35～40份和通天蜡烛15～20份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：水金凤18份、珍珠莲22份、小叶榕16份、箭刀草20份、青檀香24份、木麻黄16份、黑三棱14份、柠檬皮16份、牙疳药16份、百日草18份、糖芥18份、血叶兰26份、野料豆14份、枇杷芋8份、构树25份、插田泡13份、护心草28份、刺老鸦36份和通天蜡烛19份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：水金凤15份、珍珠莲24份、小叶榕14份、箭刀草22份、青檀香20份、木麻黄19份、黑三棱10份、柠檬皮20份、牙疳药14份、百日草21份、糖芥16份、血叶兰28份、野料豆10份、枇杷芋10份、构树22份、插田泡16份、护心草26份、刺老鸦39份和通天蜡烛17份。

当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述中药的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果：本发明的中药能够结合西医常规方法治疗气血虚弱型习惯性流产，使用方便，有效提高治愈率，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药，中药中包括以下原料药材：水金凤、珍珠莲、小叶榕、箭刀草、青檀香、木麻黄、黑三棱、柠檬皮、牙疳药、百日草、糖芥、血叶兰、野料豆、枇杷芋、构树、插田泡、护心草、刺老鸦和通天蜡烛。

各种原料药材的药理如下：

水金凤:【来源】药材基源：为凤仙花科植物水金凤的花或全草。【性味】味甘；性温。【功能主治】活血调经；视风除湿。主月经不调；痛经；经闭；跌打损伤；风湿痹痛；脚气肿痛；阴囊湿疹；癣疮；癞疮。【摘录】《中华本草》

珍珠莲：【来源】药材基源：为桑科植物珍珠莲的根、藤。【性味】味微辛；性平。【功能主治】祛风除湿；消肿止痛；解毒杀虫。主风湿关节痛；脱臼；乳痈；疮疖；癣症。【摘录】《中华本草》

小叶榕：【来源】药材基源：为桑科植物小叶榕的根。【性味】微苦；性平。【功能主治】祛风除湿；行气活血。主风湿痹痛；胃痛；阴挺；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

箭刀草：【别名】箭子草、紫威灵、白脚威灵仙、紫花地丁、黑继参。【来源】药材基源：为菊科植物刺苞斑鸠菊的根。【性味】味苦；辛；性微寒。【功能主治】健脾消食；除湿；止痛。主消化不良风；风湿关节痛；偏头痛；疮疖。【摘录】《中华本草》

青檀香：【别名】青藤香(《阳春县志》)，青风藤(《四川中药志》)，小葛藤(《中国经济植物志》)。【来源】为防己科植物木防己的茎叶。10～11月采收。【性味】《四川中药志》："性温，味苦，无毒。"。【功能主治】《四川中药志》："去风，除湿，消肿。治诸风麻痹，痰湿流注，脚膝瘙痒，胃痛及发痧气痛。"。【摘录】《中药大辞典》

木麻黄：【别名】木贼叶木麻黄、木贼麻黄。【来源】药材基源：为木麻黄科植物木麻黄的幼嫩枝叶或树皮。【性味】微苦；辛；性温。【归经】肺；大肠；小肠经。【功能主治】宣肺止咳，行气止痛，温中止泻，利湿。主感冒发热；咳嗽；疝气；腹痛；泄泻；痢疾；小便不利；脚气肿毒。【摘录】《中华本草》

黑三棱：【别名】三棱、泡三棱。【来源】药材基源：为莎草科植物荆三棱的块茎。【性味】味辛；苦；性平。【归经】肝；脾经。【功能主治】祛瘀通经；破血消症；行气消积。主血滞经闭；痛经；产后瘀阻腹痛；跌打瘀肿；腹中包块；食积腹痛。【摘录】《中华本草》

柠檬皮：【别名】黎檬、洋柠檬。【来源】药材基源：为芸香科植物黎檬或洋柠檬的外果皮。【性味】酸；辛；微苦；温。【归经】脾；胃经。【功能主治】行气；和胃；止痛。主脾气滞；脘腹胀痛；食欲不振。【摘录】《中华本草》

牙疳药：【别名】节节花、对坐叶、酒药草、野鸡草、叶上绣球、小绣球、天麻、骨叶、黑头草、一扫光、峰窝草、田波浪、白痧药、蛇草、穿心草、四方梗、狗肝菜。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物粗糙钩毛耳草的全草。【性味】味辛；甘；微苦；性平。【归经】胃经。【功能主治】祛风除湿；健脾消积。主牙疳；小儿疳积；风湿关节炎；泄泻；痢疾；皮肤瘙痒。【摘录】《中华本草》

百日草：【别名】十姊妹、火毡花、对叶菊、步步登高、节节高。【来源】药材基源：为菊科植物百日菊的全草。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】清热；利湿；解毒。主湿热痢疾；淋证；乳痈；疖肿。【摘录】《中华本草》

糖芥：【别名】冈托巴。【来源】药材基源：为十字花科植物糖芥的全草和种子。【性味】苦；辛；寒。【归经】肺；胃经。【功能主治】健脾和胃；利尿强心。主脾胃不和；食积不化；及心力衰竭之浮肿。【摘录】《中华本草》

血叶兰：【别名】石上藕、石蚕、真金草、异色血叶兰。【来源】药材基源：为兰科植物血叶兰的全草。【性味】味甘；性凉。【功能主治】滋阴润肺；健脾；安神。主肺痨咯血；食欲不振；神经衰弱。【摘录】《中华本草》

野料豆：【别名】零乌豆、马料豆(《本草汇言》)，细黑豆、稽豆、料豆(《本经逢原》)，马豆(《本草经解》)。【来源】为豆科植物崂豆的种子。秋季果实成熟时，割取全株，晒干，打开果荚，收集种子，再晒至足干。【性味】甘，凉。【归经】①《本经逢原》："入肾经血分。"。②《本草经解》："入手太阴肺经，足太阴脾经。"。【功能主治】补益肝肾，祛风解毒。治阴亏目昏，肾虚腰痛，盗汗，筋骨疼痛，产后风痉，小儿疳疾。【摘录】《中药大辞典》

枇杷芋：【别名】草苁蓉、枇杷玉、千斤重、千斤附、一支膜、蒙胧茯苓、西域丁座草、半夏。【来源】药材基源：为列当科植物丁座草的块茎。【性味】味辛；微苦；性温；小毒。【功能主治】温肾除湿；理气活血；杀虫解毒。主肾虚腰膝酸痛；风痹痛；脘腹胀痛；疝气；跌打损伤；月经不调；劳伤咳嗽；血吸虫病；疮痈溃疡；咽喉肿痛；肋腺炎。【摘录】《中华本草》

构树：【别名】楮实子、楮树、沙纸树、谷木、谷浆树。【来源】桑科楮属植物构树，以乳液、根皮、树皮、叶、果实及种子入药。夏秋采乳液、叶、果实及种子；冬春采根皮、树皮，鲜用或阴干。【性味】子：甘，寒。叶：甘，凉。皮：甘，平。【功能主治】子：补肾，强筋骨，明目，利尿。用于腰膝酸软，肾虚目昏，阳痿，水肿。叶：清热，凉血，利湿，杀虫。用于鼻衄，肠炎，痢疾。皮：利尿消肿，祛风湿。用于水肿，筋骨酸痛；外用治神经性皮炎及癣症。【摘录】《全国中草药汇编》

插田泡：【别名】复盆子、大乌泡、乌沙莓、菜子泡、回头龙、两头草、两头忙、乌泡倒触伞、倒生根、乌龙毛、乌龙须、白龙须、过江龙[不定根]。【来源】蔷薇科悬钩子属植物插田泡，以果实、根及茎、藤着地所生的不定根入药。根与不定根随时可采，果近于成熟时采摘，晒干。【性味】果：甘、酸，温。根、不定根：苦，凉。【功能主治】果：补肾固精。用于阳痿，遗精，遗尿，白带。根、不定根：调经活血，止血止痛。用于跌打损伤，骨折，月经不调；外用治外伤出血。【摘录】《全国中草药汇编》

护心草：【别名】附心草。【出处】出自《四川中药志》。【来源】药材基源：为莎草科植物旋鳞莎草的全草。采收和储藏：8-9月结果时采收，洗净，晒干。【性味】味辛；淡；性平。【归经】肝；脾经。【功能主治】行气养血；调经。主月经不调；痛经。【各家论述】1.《分类草药性》：养血调经。2.《四川中药志》：行气调经。治妇女月经痛及经行愆期，或一月二至三次者。【摘录】《中华本草》

刺老鸦：【出处】《黑龙江中药》。【来源】为五加科植物辽东楤木的根皮或树皮。春季采收，晒干。【性味】《东北常用中草药手册》："辛，平，有小毒"。【功能主治】补气安神，强精滋肾，祛风活血。治神经衰弱、风湿性关节炎、糖尿病以及阳虚气弱、肾阳不足等证。①《东北常用中草药手册》："祛风除湿，活血止痛。治肝炎，糖尿病，胃痉挛，便秘，风湿性关节炎，外伤出血"。②《黑龙江主要野生药用植物的鉴别及中草药新制剂》："补气安神，强精滋肾"。【摘录】《中药大辞典》

通天蜡烛：【别名】木菌子、土苁蓉。【来源】药材基源：为蛇菰科植物多蕊蛇菰的全草。采收和储藏：秋季采收，洗净，鲜用或晒干。【性味】味苦；微涩；性平。【功能主治】清热解毒；滋阴养血；止血。主淋病；梅毒；血虚；出血。【摘录】《中华本草》

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：水金凤10～20份、珍珠莲20～30份、小叶榕10～20份、箭刀草15～25份、青檀香20～30份、木麻黄12～22份、黑三棱10～20份、柠檬皮15～25份、牙疳药10～20份、百日草15～25份、糖芥10～20份、血叶兰20～30份、野料豆10～20份、枇杷芋5～15份、构树20～30份、插田泡10～20份、护心草20～30份、刺老鸦30～40份和通天蜡烛15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：水金凤15～20份、珍珠莲20～25份、小叶榕12～17份、箭刀草18～23份、青檀香20～25份、木麻黄15～20份、黑三棱10～15份、柠檬皮15～20份、牙疳药13～18份、百日草17～22份、糖芥15～20份、血叶兰25～30份、野料豆10～15份、枇杷芋8～13份、构树20～25份、插田泡12～17份、护心草25～30份、刺老鸦35～40份和通天蜡烛15～20份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：水金凤18份、珍珠莲22份、小叶榕16份、箭刀草20份、青檀香24份、木麻黄16份、黑三棱14份、柠檬皮16份、牙疳药16份、百日草18份、糖芥18份、血叶兰26份、野料豆14份、枇杷芋8份、构树25份、插田泡13份、护心草28份、刺老鸦36份和通天蜡烛19份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：水金凤15份、珍珠莲24份、小叶榕14份、箭刀草22份、青檀香20份、木麻黄19份、黑三棱10份、柠檬皮20份、牙疳药14份、百日草21份、糖芥16份、血叶兰28份、野料豆10份、枇杷芋10份、构树22份、插田泡16份、护心草26份、刺老鸦39份和通天蜡烛17份。

当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述中药的剂型为粉针剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：胶囊剂

取水金凤150g、珍珠莲240g、小叶榕140g、箭刀草220g、青檀香200g、木麻黄190g、黑三棱100g、柠檬皮200g、牙疳药140g、百日草210g、糖芥160g、血叶兰280g、野料豆100g、枇杷芋100g、构树220g、插田泡160g、护心草260g、刺老鸦390g和通天蜡烛170g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流1.5小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2：粉针剂

取水金凤180g、珍珠莲220g、小叶榕160g、箭刀草200g、青檀香240g、木麻黄160g、黑三棱140g、柠檬皮160g、牙疳药160g、百日草180g、糖芥180g、血叶兰260g、野料豆140g、枇杷芋80g、构树250g、插田泡130g、护心草280g、刺老鸦360g和通天蜡烛190g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8℃的条件下静置30小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分钟，获得0.5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇35g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用0.23μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为8.49g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.45生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>42.45生药/kg，每日最大给药量为84.9生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.31g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的611倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对三组小鼠(每组20只)按12.59、25.37和41.53g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有入选的96例病例均来源于本院的气血虚弱型习惯性流产患者，治疗组与对照组各48例。治疗组48例中，年龄26-39岁；流产次数3-5次。对照组48例中，年龄24-38岁；流产次数3-5次。治疗组与对照组在年龄、流产次数和临床症状上比较无显著性差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：

西医诊断标准：1、自然流产连续发生3次或以上。2、每次流产多发生在同一妊娠月份，其临床经过与一般流产相同。3、屡孕屡堕，男方检查正常。4、染色体检查，排除遗传因素所致。5、妇科检查子宫无畸形。

中医辨证分型标准：气血虚弱型：孕后胎动下坠，腰部及少腹坠胀，阴道流血，伴气短，神疲乏力，纳食少，呕吐，面色萎黄或咣白，肌肤不润。舌淡，苔薄白，脉滑无力。

治疗方法：

对照组：口服维生素E胶丸100mg，2次/d；肌注促绒毛膜激素针1000u，隔日1次，10d后改为隔2d肌注1000u至停经3个月；黄体功能不足者，可肌注黄体酮20mg，隔日一次；治疗3个月。

治疗组：在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1胶囊剂，每次3粒，每天3次；治疗3个月。

疗效判断标准：1、治愈：妊娠足月分娩或妊娠超过28周；2、无效：妊娠不足28周自然终止。

治疗结果：两组分别治疗3个月后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗3个月后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	无效	总有效率
					治疗组	48	45	3	45(93.75％)
对照组	48	35	13	35(72.92％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗气血虚弱型习惯性流产，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

不良反应：两组治疗期间，均未发现肝肾功能损害或其他明显不良反应。

具体病例：赵某，女，33岁，自诉结婚同居5年多，曾怀孕4次，均于两个半月左右出现阴道少量流血、腰部及少腹坠胀等症状，治疗无效流产，与一般流产相同；再次怀孕，至本院求诊，中医症见：孕后胎动下坠，腰部及少腹坠胀，阴道流血，伴气短，神疲乏力，纳食少，面色咣白，肌肤不润；舌淡，苔薄白，脉滑无力；结合其他临床检查，确诊并分型为气血虚弱型习惯性流产。给予口服维生素E胶丸100mg，2次/d；肌注促绒毛膜激素针1000u，隔日1次，10d后改为隔2d肌注1000u至停经3个月；同时口服本发明中药实施例1胶囊剂，每次3粒，每天3次；治疗3月后，身体各项检查均恢复正常，妊娠继续。孕41周顺产1名男婴，发育良好，治愈。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗气血虚弱型习惯性流产的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：水金凤、珍珠莲、小叶榕、箭刀草、青檀香、木麻黄、黑三棱、柠檬皮、牙疳药、百日草、糖芥、血叶兰、野料豆、枇杷芋、构树、插田泡、护心草、刺老鸦和通天蜡烛。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：水金凤10～20份、珍珠莲20～30份、小叶榕10～20份、箭刀草15～25份、青檀香20～30份、木麻黄12～22份、黑三棱10～20份、柠檬皮15～25份、牙疳药10～20份、百日草15～25份、糖芥10～20份、血叶兰20～30份、野料豆10～20份、枇杷芋5～15份、构树20～30份、插田泡10～20份、护心草20～30份、刺老鸦30～40份和通天蜡烛15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：水金凤15～20份、珍珠莲20～25份、小叶榕12～17份、箭刀草18～23份、青檀香20～25份、木麻黄15～20份、黑三棱10～15份、柠檬皮15～20份、牙疳药13～18份、百日草17～22份、糖芥15～20份、血叶兰25～30份、野料豆10～15份、枇杷芋8～13份、构树20～25份、插田泡12～17份、护心草25～30份、刺老鸦35～40份和通天蜡烛15～20份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：水金凤18份、珍珠莲22份、小叶榕16份、箭刀草20份、青檀香24份、木麻黄16份、黑三棱14份、柠檬皮16份、牙疳药16份、百日草18份、糖芥18份、血叶兰26份、野料豆14份、枇杷芋8份、构树25份、插田泡13份、护心草28份、刺老鸦36份和通天蜡烛19份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：水金凤15份、珍珠莲24份、小叶榕14份、箭刀草22份、青檀香20份、木麻黄19份、黑三棱10份、柠檬皮20份、牙疳药14份、百日草21份、糖芥16份、血叶兰28份、野料豆10份、枇杷芋10份、构树22份、插田泡16份、护心草26份、刺老鸦39份和通天蜡烛17份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

8.一种权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.一种权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。