CN105687709A - 一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料制备而成：黄芪15-40份、党参10-30份、熟地黄15-40份、地黄15-40份、牛膝10-30份、黄精10-30份、骨碎补10-30份和五味子5-20份。本发明还涉及一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法。本发明的用于糖尿病的中药制剂具有组方严谨、针对性强且疗效显著、低毒、多环节、多途径和多靶点作用的优点，在慢性并发症治疗方面具有很大的优势。

Description

一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术，特别涉及一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。药物治疗是糖尿病的主要治疗方式，而糖尿病的药物治疗则主要为服用降糖药物。现有技术中，技术人员对降糖药物的设计，其设计思路均以能实现直接降糖为目的或主要目的，以力求能直接、快速地达到降糖的效果。上述降糖药物的设计思路存在一定的局限性，并且，设计出的降糖药物在降糖效果上仍存在需要提高的问题。
专利号为200910018744.5的中国发明专利公开了一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法，并具体公开所述治疗糖尿病的复方药物由以下重量配比的药用原料制成：黄芪∶天麻∶党参∶天浆子∶葛根提取物＝2∶2∶3∶2∶0.5。根据其说明书可知，所述复方药物的功能主治益气燥湿健脾，理气活血祛痰；具有一定疗效且副作用小；可用于糖尿病及其并发症。上述复方药物的中药配伍不够严谨，针对性及治疗效果还有待提高。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种中药配伍严谨、针对性强且疗效显著的用于糖尿病的中药制剂，并进一步提供上述用于糖尿病的中药制剂的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种用于糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料制备而成：黄芪15-40份、党参10-30份、熟地黄15-40份、地黄15-40份、牛膝10-30份、黄精10-30份、骨碎补10-30份和五味子5-20份。
本发明还公开一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法，将15-40重量份的黄芪粉碎形成粉状物，将10-30重量份的党参、15-40重量份的熟地黄、15-40重量份的地黄、10-30重量份的牛膝、10-30重量份的黄精、10-30重量份的骨碎补和5-20重量份的五味子与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为2次以上，所述加热的时间为1-3h，所述加热的温度为80-100℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.25-1.30，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂。
本发明的有益效果在于：
(1)本发明的用于糖尿病的中药制剂设计以黄芪和党参为君药，地黄、熟地黄、牛膝、黄精、骨碎补和五味子为臣药，通过君药和臣药的配方设计，使得获得的用于糖尿病的中药制剂的益气补阴作用达到最佳状态，且其中药配伍紧扣糖尿病基本病机，具有组方严谨、针对性强且疗效显著的技术效果；
(2)本发明的用于糖尿病的中药制剂具有低毒、多环节、多途径和多靶点作用的优点，因而在慢性并发症治疗方面具有更大的优势；可以用于防治糖尿病及其并发症；
(3)本发明的用于糖尿病的中药制剂的制备方法可以保证各原料发挥各自所需的功效，同时具有操作简单便利的优点。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。
本发明最关键的构思在于：不以直接降糖为主要目的，而是通过益气补阴使糖含量得到有效下降，并通过君药和臣药的配方设计，使得获得的用于糖尿病的中药制剂的益气补阴作用达到最佳状态，进而对防治糖尿病及其并发症具有疗效显著的作用。
本发明提供一种用于糖尿病的中药制剂，包括以下重量份原料制备而成：黄芪15-40份、党参10-30份、熟地黄15-40份、地黄15-40份、牛膝10-30份、黄精10-30份、骨碎补10-30份和五味子5-20份。
本发明还公开一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法，将15-40重量份的黄芪粉碎形成粉状物，将10-30重量份的党参、15-40重量份的熟地黄、15-40重量份的地黄、10-30重量份的牛膝、10-30重量份的黄精、10-30重量份的骨碎补和5-20重量份的五味子与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为2次以上，所述加热的时间为1-3h，所述加热的温度为80-100℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.25-1.30，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂。
本发明的主要研发构思为：
糖尿病在中医看来是消耗性疾病，长久会导致器官组织功能下降，甚至衰竭(这种功能中医叫“气”，糖尿病即气不足)，糖尿病病人的肾、肝、脾脏等解毒器官长期负荷运行，导致虚弱(中医称之为阴虚燥热，需要补阴养阴)。故本发明的用于糖尿病的中药制剂着重在益气养阴，而不以直接降糖为主要目的。
本发明设计的用于糖尿病的中药制剂包括黄芪、党参、熟地黄、地黄、牛膝、黄精、骨碎补和五味子原料，上述原料的配伍的关键作用在于共同发挥益气养阴的效果。具体的，以黄芪和党参为君药，健脾助运，以固后天之本(即人的脾脏)；地黄、熟地黄、牛膝、黄精、骨碎补和五味子为臣药，滋养肾阴，以滋下焦之水源，以降妄炎之火，使水升火降、中焦健运，从而达到降血糖的目的。
亦即：君药中的黄芪为补气药，党参健脾益肺，达到养阴的作用。但党参本身有一定的含糖量，故臣药要加地黄和熟地黄来降糖(利尿)，牛膝主要作用是保护肾脏(药方中有利尿的成份，会增加肾脏负担)。黄精也是益气养阴的，作为臣药能增强君药的作用，但其性质滋腻，易助湿邪，故用量不宜多。骨碎补为强肾之药。五味子能调节心血管系统，从而改善血液循环，降低血压，从君药没有顾及的部分进行糖尿病的调理。
上述君药和臣药的配方设计，使得获得的用于糖尿病的中药制剂的益气补阴作用达到最佳状态，并通过益气补阴作用进而达到降血糖的目的。本发明的用于糖尿病的中药制剂的中药配伍紧扣糖尿病基本病机，具有组方严谨、针对性强且疗效显著的技术效果；同时，现代医学认为，糖尿病的发生机理与胰岛素抵抗(IR)、酯中毒、醛糖还原酶、糖化终产物、氧化应激、炎症学说有关；例如在2型糖尿病治疗上，西药以降糖为主，对靶器官的保护效应较弱。本发明的用于糖尿病的中药制剂具有低毒、多环节、多途径和多靶点作用的优点，因而在慢性并发症治疗方面具有更大的优势；可以用于防治糖尿病及其并发症。
从上述描述可知，本发明的有益效果在于：
(1)本发明的用于糖尿病的中药制剂设计以黄芪和党参为君药，地黄、熟地黄、牛膝、黄精、骨碎补和五味子为臣药，通过君药和臣药的配方设计，使得获得的用于糖尿病的中药制剂的益气补阴作用达到最佳状态，且其中药配伍紧扣糖尿病基本病机，具有组方严谨、针对性强且疗效显著的技术效果；
(2)本发明的用于糖尿病的中药制剂具有低毒、多环节、多途径和多靶点作用的优点，因而在慢性并发症治疗方面具有更大的优势；可以用于防治糖尿病及其并发症；
(3)本发明的用于糖尿病的中药制剂的制备方法可以保证各原料发挥各自所需的功效，同时具有操作简单便利的优点。
本发明的用于糖尿病的中药制剂中：
进一步的，包括以下重量份原料制备而成：黄芪25份、党参20份、熟地黄25份、地黄25份、牛膝20份、黄精20份、骨碎补20份和五味子12份。
由上述描述可知，上述原料配比设计为较佳的用于糖尿病的中药制剂的组方设计，具有更优的针对性和治疗效果。
进一步的，还包括以下重量份原料中的至少一种：淫羊藿15-40份、鳖甲10-30份、龟甲10-30份、龙骨15-40份、牡蛎15-40份和三七5-20份。
由上述描述可知，糖尿病由于血液含糖量长期偏高，可能会导致血管堵塞，故可以添加淫羊藿、鳖甲、龟甲、龙骨、牡蛎和三七中的任意一种或两种以上原料，以作为佐药。具体的，可以佐以淫羊藿温补肾阳，取“阴中求阳”之效；糖尿病合并高血压，多处在疾病的中后期，久病入络，阴虚阳亢，可以加入三七活血通络；龟甲和鳖甲有养血的功能，因此可以加入龟甲和鳖甲滋明潜阳。
进一步的，所述用于糖尿病的中药制剂的剂型为丸剂、片剂、胶囊剂、散剂或膏剂。
由上述描述可知，用于糖尿病的中药制剂的剂型可以是丸剂、片剂、胶囊剂、散剂和膏剂中的任意一种。
本发明的用于糖尿病的中药制剂的制备方法中：
进一步的，将10-30重量份的鳖甲、10-30重量份的龟甲和5-20重量份的三七与15-40重量份的黄芪一起粉碎形成所述粉状物。将15-40重量份的淫羊藿、15-40重量份的龙骨和15-40重量份的牡蛎与10-30重量份的党参一起与水混合形成所述混合液。
由上述描述可知，当需要添加佐药时，鳖甲、龟甲和三七应该与黄芪一同入药，淫羊藿、龙骨和牡蛎需与党参一同入药，可以保证上述佐药有效地发挥各自所需的功效。
进一步的，将制成的所述用于糖尿病的中药制剂于65-75℃条件下烘干7.5-8.5h。
由上述描述可知，可将制成的所述用于糖尿病的中药制剂采用上述烘干条件进行烘干，以便于储藏。
进一步的，将烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面包覆上活性炭。
由上述描述可知，烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面可以进一步包覆上活性炭，以形成活性炭衣，从而对用于糖尿病的中药制剂作进一步的保护，而不会损毁。
本发明的实施例一为：
本实施例的一种用于糖尿病的中药制剂，采用下述制备方法制备而成：
将15重量份的黄芪、10重量份的鳖甲、10重量份的龟甲和5重量份的三七分别粉碎混合后形成粉状物，将10重量份的党参、15重量份的熟地黄、15重量份的地黄、10重量份的牛膝、10重量份的黄精、10重量份的骨碎补、5重量份的五味子、15重量份的淫羊藿、15重量份的龙骨和15重量份的牡蛎与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为2次，所述加热的时间为1h，所述加热的温度为80℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.25，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂；将制成的所述用于糖尿病的中药制剂于65℃条件下烘干7.5h，再将烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面包覆上活性炭，于其表面形成活性炭衣。
本发明的实施例二为：
本实施例的一种用于糖尿病的中药制剂，采用下述制备方法制备而成：
将40重量份的黄芪、30重量份的鳖甲、30重量份的龟甲和20重量份的三七分别粉碎混合后形成粉状物，将30重量份的党参、40重量份的熟地黄、40重量份的地黄、30重量份的牛膝、30重量份的黄精、30重量份的骨碎补、20重量份的五味子、40重量份的淫羊藿、40重量份的龙骨和40重量份的牡蛎与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为6次，所述加热的时间为3h，所述加热的温度为100℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.30，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂；将制成的所述用于糖尿病的中药制剂于75℃条件下烘干8.5h，再将烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面包覆上活性炭，于其表面形成活性炭衣。
本发明的实施例三为：
本实施例的一种用于糖尿病的中药制剂，采用下述制备方法制备而成：
将25重量份的黄芪、20重量份的鳖甲、20重量份的龟甲和12重量份的三七分别粉碎混合后形成粉状物，将20重量份的党参、25重量份的熟地黄、25重量份的地黄、20重量份的牛膝、20重量份的黄精、20重量份的骨碎补、15重量份的五味子、25重量份的淫羊藿、25重量份的龙骨和25重量份的牡蛎与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为8，所述加热的时间为2h，所述加热的温度为90℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.27，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂；将制成的所述用于糖尿病的中药制剂于70℃条件下烘干8h，再将烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面包覆上活性炭，于其表面形成活性炭衣。
效果分析
试验1
1.1患者信息：选取120例2型糖尿病合并高血压患者均为2003年l0月-2004年11月深圳市中医学院内分泌科的门诊和住院患者。将患者随机分为治疗组(观察组)与对照组各60例。其中，治疗组男性29例，女性31例；年龄(57.8+5.5)岁；病程(5.1±3.6)年。对照组男性27用，女性33例；年龄(56.2±6.1)岁；病程(5.0±4.2)年。两组在性别、年龄、病程、病情等方面均具有可比性(P>0.05)。
1.2诊断标准：糖尿病诊断标准按WHO于1999年公布的新标准flI。高血压的诊断标准根据1999年WHO，lSH四次高血压指南诊断标准。中医证候诊断标准参照2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》(简称《指导原则》)中“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”与“中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则”的有关标准。
1.3纳入病例标准：中医辨证属气阴两座、阴虚阳亢之证型。且符合西医诊断标准，血压按2005年《中国高血压防治指南》制定的标准，病例录用标准为高血压1～2级(收缩压≥140mmHg，<180mmHg；舒张压≥90mmHg，<110mmHg)。能配合治疗者。
排除病例标准：18岁以下及6岁以上患者：妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者：不愿合作及精神病患者；合并其他原发性疾病者；近1个月内有糖尿病酮症中毒等急性代谢紊乱及合并感染者；慢性心功能不全或心梗患者；继发性高血压患者。
1.4治疗方法：两组在经1周基础治疗后进人临床观察，此观察过程基础治疗相同。基础治疗包括对除高血压外其他并发症的治疗，糖尿病人的教育，心理调整，饮食控制，适当锻炼。
1.4.1治疗组：口服降糖西药达美康80mg，每日两次，洛丁新，10mg/次，每天1次，在此基础上加用本发明的实施例一至三获得的用于糖尿病的中药制剂，口服，6g/d，分3次服，2个月为1个疗程。
1.4.2对照组：口服降糖西药达美康基础上加用洛丁新，10mg/次，每1次，及安慰剂。2个月为1个疗程。
1.5观察指标
1.5.1血压测量采用台式血压计。患者受检前15min，取卧位测右上臂肱动脉血压，连续测3次，每次间隔30s，取3次平均值。
1.5.2标本的采集和检测清晨空腹采集肘静脉血10ml。脂联素检测标本来用血清，5ml离心后置于-80℃保存。采用放射免疫法，试剂盒由美国Lincoresearch公司提供。3ml置于含2％乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)的塑料离心管中，混匀后3000r/min，分离血浆，-30℃保存，用于一氧化氮(NO)检测，硝酸还原酶法测定NO浓度，试剂盒由北京生物工程有限公司提供：另外2ml缓慢注入38g/L枸橼酸0.3ml的抗凝塑料管中，混匀后3000r/min，离心10min，分高血浆，-70℃保存。采用酶联免疫吸附双抗体夹心法用于血管性假性血友病因子(vWF)检测，试剂盒由北京九强公司提供。
1.6统计学方法：计量资料用x±s表示，计数资料用百分比表示，采用SPSS11.0统计软件进行分析，治疗前、后比较用配对t检验，两组间比较用组间t检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
1.7结果
1.7.1血清脂联素水平测定
对照组与治疗组的血清脂联素水平分别为(7.37±3.12)、(3.62±1.39)μg/ml(P<0.01)，说明糖尿病合并高血压患者的血清脂联素水平较正常人明显减低。
1.7.2检测指标比较
治疗组和对照组治疗前血清脂联素水平、vWF、NO浓度无显著性差异(P<0.05)，具有可比性。
治疗组治疗后与治疗前比较，血清脂联素水平增加，vWF水平降低，NO浓度升高，均有统计学意义(t＝2.665，P<0.01；t＝2.037，P<0.05；t＝2.379，P<0.05)。与对照组治疗后比较，△P<0.05，有统计学意义(t＝2.431，t＝2.035，t＝2.386)。对照组治疗前、后比较，变化无统计学意义(P<0.05)，详见表2。说明加用本发明的实施例一至三获得的用于糖尿病的中药制剂的治疗组在改善炎症因子方面明显优于对照组。表1为治疗组和对照组各项指标比较表。
表1
指标 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
脂联素(g/ml) 3.59±1.02 7.64±2.25**△ 3.75±1.13 4.39±1.37
NO(μmol/L) 56.96±18.45 70.76±20.49*△ 55.43±18.91 8.86±20.63
vWF(％) 153.02±20.32 101.45±21.62*△ 145.98±21.56 142.15±23.07
其中，与治疗前比较：*P<0.05，**P<0.01，与对照组治疗后比较，△P<0.05。
糖尿病合并高血压组血清脂联素水平明显低于正常人，与国外研究结果一致。其病因及机制.目前尚不清楚。根据试验1结果显示，，西药降糖降压基础上加用滋肾降糖丸治疗后，患者血清脂联索水平升高，NO浓度升高，vWF水平下降，而单用西药对以上指标的影响不大。本研究提示，滋肾降糖丸可改善糖尿病合并高血压患者的血管内皮功能。从而找到降糖降压治疗同时降低患者心血管事件发生的一种可能途径，即通过减少血管内皮损伤，延缓动脉粥样硬化进程来实现。
本发明的所述用于糖尿病的中药制剂能降低糖尿病合并高血压患者炎症因子水平，可能与以下机制有关：降低血浆vWF水平，保护血管内皮，抑制血栓形成；扩张外周血管，改善血管内皮功能；提高脂联素水平，改善胰岛素抵抗，延缓动脉粥样硬化进程；抑制血小板聚集，降低血黏度，防止血栓形成。
综上所述，本发明的所述用于糖尿病的中药制剂能调节炎症因子的产生。抑制炎症反应，可防治糖尿病血管并发症。
试验2
1.1患者信息：选取120例2型糖尿病合并高血压患者均为2003年l0月-2004年11月深圳市中医学院内分泌科的门诊和住院患者。将患者随机分为治疗组(观察组)与对照组各60例。其中，治疗组男性29例，女性31例；年龄(57.8+5.5)岁；病程(5.1±3.6)年。对照组男性27用，女性33例；年龄(56.2±6.1)岁；病程(5.0±4.2)年。两组在性别、年龄、病程、病情等方面均具有可比性(P>0.05)。
1.2诊断标准：糖尿病诊断标准按WHO于1999年公布的新标准flI。高血压的诊断标准根据1999年WHO，lSH四次高血压指南诊断标准。中医证候诊断标准参照2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》(简称《指导原则》)中“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”与“中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则”的有关标准。
1.3纳入病例标准：中医辨证属气阴两座、阴虚阳亢之证型。且符合西医诊断标准，能配合治疗者。
排除病例标准：18岁以下及6岁以上患者：妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者：不愿合作及精神病患者；合并其他原发性疾病者；近1个月内有糖尿病酮症中毒等急性代谢紊乱及合并感染者；慢性心功能不全或心梗患者；继发性高血压患者。
1.4治疗方法：两组在经1周基础治疗后进人临床观察，此观察过程基础治疗相同。基础治疗包括对除高血压外其他并发症的治疗，糖尿病人的教育，心理调整，饮食控制，适当锻炼。
1.4.1治疗组：口服降糖西药达美康基础上加用本发明的实施例一至实施例三获得的所述用于糖尿病的中药制剂，口服，每日6g，分3次服，1个月为1个疗程。
1.4.2对照组：口服降糖西药达美康基础上加用依那普利，10mg/次，3次/d，1个月为1个疗程。
1.5观察指标
1.5.1疗效观察
1.5.2实验室检查：空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)等；血压检测：每天早晨7：00测1次右上肢血压。
1.6统计学方法：计量资料用x±s表示，差值来用d±s表示，比较采用t检验；记数资料采用x2检验；P<0.05为有显著性差异。
1.7结果
1.7.1疗效评定标准
显效：治疗后症状明显改善，空腹血糖及餐后血糖下降至正常范围，或空腹血耱及餐后血糖下降超过治疗前40％，楷化血红蛋白值下降至6.2％以下，或下降超过治疗前30％；舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；舒张压虽未降至正常，但己下降20mmHg或以上。
有效：治疗后症状均有好转，空腹血糖及饕后血耱下降超过治疗前20％，但耒达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前10％；舒张压下降不及10mmHg，但已达正常范围；舒张压较治疗前下降10mmHg～19mmHg，但未达正常范围；收缩压较治疗前下踌30mmH互以上。须具备其中1项。
无效：治疗后疰状无改善甚或加重，空腹血糖及餐后血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准；血压下降未达到以上标准者。
1.7.2两组疗效比较
经x2检验，治疗组临床显效率及总有效率优于对照组(P<0.01，结果见表2)。表2为两组临床总疗效比较表。
表2
组别 n 显效 有效 无效 总有效率(％)
治疗组 60 24(20.01) 30(50.0) 6(10.0) 90.0
对照组 60 16(26.7) 22(36.7) 22(36.7) 63.3
其中，与治疗前比较：**P<0.01，与对照组比较：△P<0.05。
由试验2可知，本发明的所述用于糖尿病的中药制剂对2型糖尿病合并高血压的治疗具有疗效显著的功效。
试验3
将90例2型糖尿病患者采用区组随机观察化方法分配到G1组、G2组和G3组。G1组口服西格列汀；G2组口服本发明实施例一至三获得的所述用于糖尿病的中药制剂；G3组口服西格列汀和本发明实施例一至三获得的所述用于糖尿病的中药制剂，疗程均为14周。具体的，G1组在早餐前服用西格列汀(默沙东公司提供，批号：N3384)，每天100mg；G2组在三餐前服用所述用于糖尿病的中药制剂，每次6g，在早餐前服用西格列汀，每天100mg；并于三餐前口服滋肾降糖丸，每次6g。患者均连续用药14周，服药期间停用其他一切有关的药物及治疗方法，并指导患者正常饮食起居，减少不良生活习惯对治疗效果的影响。
观察治疗前后所有患者的空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、胰岛素敏感指数(ISI)、体重指数(BMI)及中医证候积分的变化情况。
采用SPSS17.0forWindows统计软件，经方差齐性检验后，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，等级资料采用秩和检验。组间采用独立变量检验，组内前后采用配对检验。
疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]疗效标准制定。显效：治疗后症状基本消失，FBG＜6.1mmol/L，P2hBG＜8.0mmol/L。有效：治疗后症状明显改善，FBG＜7.0mmol/L，P2hBG＜11.1mmol/L。无效：治疗后症状无明显改善，血糖未达到上述标准。
3组临床疗效比较：G1组显效10例，有效12例，无效8例，总有效率73.33％；G2组显效9例，有效11例，无效10例，总有效率66.67％；G3组显效16例，有效11例，无效3例，总有效率90.00％；3组总有效率比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，G3组总有效率明显高于G1、G2组(P＜0.05)。
3组治疗前后FBG、P2hBG、HbA1c比较见表3。
表3为3组治疗前后FBG、P2hBG、HbA1c比较(x±s)表。
表3
与治疗前比较，①P＜0.05；与G1组治疗后比较，②P＜0.05；与G2组治疗后比较，③P＜0.05。
结果：总有效率G1组73.33％，G2组66.67％，G3组90.00％；3组总有效率比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，G3组总有效率明显高于G1、G2组(P＜0.05)。3组治疗后FBG、P2hBG、HbA1c均有下降，与治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)；经治疗后G1、G2、G3组3组间比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，其中G3组改善较G1、G2组要明显，差异均有显著性意义(P＜0.05)。治疗后，G1、G2、G3组所有患者TC与TG均出现明显下降，与本组治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)；G1、G2、G3组3组间比较差异有显著性意义(P＜0.05)，其中G3组改善较G1、G2组明显，差异均有显著性意义(P＜0.05)。
此外，经治疗后G2与G3组中所有患者BMI与治疗前比较下降明显，差异均有显著性意义(P＜0.05)，其中G3组作用效果明显优于G2组，差异有显著性意义(P＜0.05)。治疗后，G2、G3组中所有患者FINS、ISI均出现明显下降，与本组治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)；G3组改善较G2组效果要明显，差异有显著性意义(P＜0.05)。经治疗后，G2、G3组中所有患者的中医证候积分均出现明显下降，与本组治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)；G3组下降幅度明显优于G2组，差异有显著性意义(P＜0.05)。G1组头晕1例，腹胀2例，G2、G3组无不良反应发生。
因此，本发的用于糖尿病的中药制剂还具有可以联合西格列汀从而起到不仅能显著降低患者的血糖、血脂及HbA1c，且还可减轻胰岛素抵抗、控制体重及降低中医证候积分的功效。
综上所述，本发明提供的用于糖尿病的中药制剂具有组方严谨、针对性强且疗效显著、低毒、多环节、多途径和多靶点作用的优点，在慢性并发症治疗方面具有很大的优势。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份原料制备而成：黄芪15-40份、党参10-30份、熟地黄15-40份、地黄15-40份、牛膝10-30份、黄精10-30份、骨碎补10-30份和五味子5-20份。
2.根据权利要求1所述的用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份原料制备而成：黄芪25份、党参20份、熟地黄25份、地黄25份、牛膝20份、黄精20份、骨碎补20份和五味子12份。
3.根据权利要求1所述的用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，还包括以下重量份原料中的至少一种：淫羊藿15-40份、鳖甲10-30份、龟甲10-30份、龙骨15-40份、牡蛎15-40份和三七5-20份。
4.根据权利要求1所述的用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，所述用于糖尿病的中药制剂的剂型为丸剂、片剂、胶囊剂、散剂或膏剂。
5.一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，将15-40重量份的黄芪粉碎形成粉状物，将10-30重量份的党参、15-40重量份的熟地黄、15-40重量份的地黄、10-30重量份的牛膝、10-30重量份的黄精、10-30重量份的骨碎补和5-20重量份的五味子与水混合形成混合液，并将所述混合液进行加热，所述加热的次数为2次以上，所述加热的时间为1-3h，所述加热的温度为80-100℃，然后过滤加热后的混合液，获得滤液，将所述滤液浓缩形成浓缩物，当温度为80℃时所述浓缩物的相对密度为1.25-1.30，然后将粉状物与浓缩物混合，制成所述用于糖尿病的中药制剂。
6.根据权利要求5所述的用于糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，将10-30重量份的鳖甲、10-30重量份的龟甲和5-20重量份的三七与15-40重量份的黄芪一起粉碎形成所述粉状物。
7.根据权利要求5所述的用于糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，将15-40重量份的淫羊藿、15-40重量份的龙骨和15-40重量份的牡蛎与10-30重量份的党参一起与水混合形成所述混合液。
8.根据权利要求5所述的用于糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，将制成的所述用于糖尿病的中药制剂于65-75℃条件下烘干7.5-8.5h。
9.根据权利要求8所述的用于糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，将烘干后的用于糖尿病的中药制剂的表面包覆上活性炭。
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