CN105687707A - 一种治疗“脱证”型中风的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开的一种治疗“脱证”型中风的中药组合物，人参8~10份、附子4~6份、黄芪10~12份、白术8~10份、黄芩8~10份、杜仲8~10份、当归8~10份、牛膝8~10份、黄精4~6份、党参1~3份、阿胶1~3份、桂圆8~10份、沙参1~3份、龟板胶1~3份、补骨脂10~12份、玉竹4~6份、百合4~6份、枸杞子4~6份、乌梅1~3份、莲子1~3份、禹余量1~3份、五倍子8~10份、五味子8~10份；本发明又公开了一种治疗“脱证”型中风的中药组合物的制备方法；综合现代制药方式，缩短了制备时间，使药效更加专一地对“脱证”型中风起作用。

Description

一种治疗“脱证”型中风的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗“脱证”型中风的中药组合物。

背景技术

中风是由脑部血液循环障碍，导致以局部神经功能缺失为特征的一组疾病，包括颅内和颅外动脉、静脉及静脉窦的疾病，但以动脉疾病为多见。临床治疗中风的西药中有：阿司匹林、氯比格雷、脑活素片、弥可保等，都对防止中风及复发有一定疗效，但临床应用显示有47%的患者对西药存在用药抵抗，即使是肠溶片，也会对胃肠造成负担和影响，有各种出血倾向的患者，更应谨慎对待西药治疗，须在医生指导下针对自身情况和病症特征选择用西药治疗。

中医认为中风为本虚标实之证，在本为阴阳偏胜，气机逆乱；在标为风火相煽，痰 浊壅塞，瘀血内阻。中风有“闭证”与“脱证”之分，闭脱之证，皆是真阳衰损的“阴盛阳虚”证候，不论是“闭证”还是“脱证”，都是阳气聚集它处而不能归元的结果。所以，一般对于中风的治疗原则应该是先扶其真元，同时兼顾病邪的部位。真阳元气在哪里衰败，内邪外邪就会在哪里发生，若能恢复真元，内外两邪都能灭绝。由于中风分为“闭证”和“脱证”，“闭与脱，大不同”，风善行而数变，其所以变者，亦因人之脏腑寒热为转移。其人脏腑素有郁热，则风乘火势，火借风威，而风为热风矣。其人脏腑本属虚寒，则风水相遭，寒冰彻骨，而风为寒风矣。热风多见闭症，宜疏通为先；寒风多见脱症，宜温补为急。根据辨证施治的原则，很难对所有的中风患者用同一种药方进行治疗，如果对“闭证”和“脱证”不分型辩证，混淆用药，则会造成非常严重的医疗事故。

中风“脱证”严重威胁患者的生命安全，证见目合口张，鼻鼾息微，手撒尿遗。若久病无气虚弱，精气逐渐消亡会引起心、肺、肝、肾等的功能衰竭。《灵枢·通天》：“阴阳皆脱者，暴死不知人也。”中风“脱证”属虚证，治宜回阳固脱，方用参附汤。部分中风病人留有后遗症，如偏瘫、失语等，这与病情轻重，治疗和护理是否及时得当有关，故急需有效的药物对中风“脱证”患者进行有针对性的治疗。

发明内容

本发明为了解决上述不足，提供一种治疗“脱证”型中风的中药组合物。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：一种治疗“脱证”型中风的药物组合物，其特征在于所述药物组合物由以下重量份组分组成：人参8~10份、附子4~6份、黄芪10~12份、白术8~10份、黄芩8~10份、杜仲8~10份、当归8~10份、牛膝8~10份、黄精4~6份、党参1~3份、桂圆8~10份、沙参1~3份、补骨脂10~12份、玉竹4~6份、百合4~6份、枸杞子4~6份、乌梅1~3份、莲子1~3份、禹余量1~3份、五倍子8~10份、五味子8~10份。

方中人参、黄精、党参为补气药，甘温大补元气；附子大辛大热，温壮元阳。药物相配，共奏回阳周脱之功。方中当归益气血，牛膝主治气血壅滞，杜仲、白术主大风顽痹，黄芩清热燥湿，凉血解毒，人参补气，附子治寒淫，黄芪治热淫，为治风套剂。补骨脂助阳，桂圆养血，沙参、玉竹、百合、枸杞子滋阴，调节人体内平衡，乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子为收敛药，专门对“脱证”型中风用药。

根据本发明的又一发明目的，本发明提供了一种治疗中风的药物组合物的制作方法，包括以下步骤：

（1）附子4~6份、黄芪10~12份、白术8~10份、黄芩8~10份、杜仲8~10份、当归8~10份、牛膝8~10份、黄精4~6份、党参1~3份、桂圆8~10份、沙参1~3份、补骨脂10~12份、玉竹4~6份、百合4~6份、枸杞子4~6份、乌梅1~3份、莲子1~3份、禹余量1~3份、五倍子8~10份、五味子8~10份加水提取制备提取液。

（2）将（1）的提取液经过喷雾干燥器处理，得到提取物粉末。

（3）人参8~10份、阿胶1~3份、龟板胶1~3份经过粉碎，与步骤（2）中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末。

（4）步骤（3）中的药物组合物粉末经过制粒得到所述的药物组合物制剂。

进一步的，一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中，所述黄芪、白术、杜仲、黄芩、黄精、党参、桂圆、沙参、补骨脂、玉竹、百合、枸杞子、乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子、附子、当归、牛膝8~10倍量水在70~80℃条件下提取2次，每次3~4小时。

进一步的，一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中，所述喷雾干燥器的工作条件是：进风温度160~180℃、出风温度60~80℃、莫诺泵变频器频率10~15Hz、雾化器频率50Hz。

进一步的，一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中，所述人参、阿胶、龟板胶用中药粉碎机粉碎至80目以下。

进一步的，一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中，加入细粉量15~20%的70~80%乙醇，以60~80℃的温度烘1~2小时。

进一步的，一种治疗“脱证”型中风的药物组合物，所制备的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂。

本发明的优点是：

本发明公开的一种治疗“脱证”型中风的中药组合物，在古方“术附汤”、“参附汤”、“芪附汤”的基础上删减修改，使药效更加专一地对“脱证”型中风起作用。综合现代制药方式，采用人参、附子、当归、牛膝粉碎直接入药，使药物疗效加强，提取液经过喷雾干燥器处理，缩短了制备时间。

具体实施方式

以下给出本发明的具体实施例，用来对本发明作进一步详细说明。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。

实施例1一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的胶囊剂

按下述重量称取原料药（单位：Kg）

人参8、附子4、黄芪10、白术8、黄芩8、杜仲8、当归8、牛膝8、黄精4、党参1、阿胶1、桂圆8、沙参1、龟板胶1、补骨脂10、玉竹4、百合4、枸杞子4、乌梅1、莲子1、禹余量1、五倍子8、五味子8。

制备方法：

（1）附子、黄芪、白术、黄芩、杜仲、当归、牛膝、黄精、党参、桂圆、沙参、补骨脂、玉竹、百合、枸杞子、乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子加水872kg提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液。

（2）将（1）的提取液经过进风温度160℃、出风温度60℃、莫诺泵变频器频率10Hz、雾化器频率50Hz的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末16.4kg。

（3）人参8kg、阿胶1kg、龟板胶1kg经过粉碎，与步骤（2）中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末26.4kg。

（4）在药物组合物粉末中加入3.96kg的70%乙醇，拌匀后以60℃的温度烘1小时。

（5）将药粉混合物粉末经过制粒机装胶囊处理，每粒装胶囊400mg，得到胶囊66000粒。

实施例2一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的片剂

按下述重量称取原料药（单位：Kg）

人参10、附子6、黄芪12、白术10、黄芩10、杜仲10、当归10、牛膝10、黄精6、党参3、阿胶3、桂圆10、沙参3、龟板胶3、补骨脂12、玉竹6、百合6、枸杞子6、乌梅3、莲子3、禹余量3、五倍子10、五味子10。

制备方法：

（1）附子、黄芪、白术、黄芩、杜仲、当归、牛膝、黄精、党参、桂圆、沙参、补骨脂、玉竹、百合、枸杞子、乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子加水1090kg提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液。

（2）将（1）的提取液经过进风温度180℃、出风温度80℃、莫诺泵变频器频率15Hz、雾化器频率50Hz的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末22.35kg。

（3）人参10kg、阿胶3kg、龟板胶3kg经过粉碎，与步骤（2）中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末38.35kg。

（4）加入细粉量20%的80%乙醇7.67kg，以80℃的温度烘2小时。

（5）将药粉混合物粉末经过压片机压片处理，每片400mg，得到药品95875片。

实施例3一种治疗“脱证”型中风的药物组合物的的颗粒剂

按下述重量称取原料药（单位：Kg）

人参9、附子5、黄芪11、白术9、黄芩9、杜仲9、当归9、牛膝9、黄精5、党参2、阿胶2、桂圆9、沙参2、龟板胶2、补骨脂11、玉竹5、百合5、枸杞子5、乌梅2、莲子2、禹余量2、五倍子9、五味子9

制备方法：

（1）附子、黄芪、白术、黄芩、杜仲、当归、牛膝、黄精、党参、桂圆、沙参、补骨脂、玉竹、百合、枸杞子、乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子加水342kg提取2次，每次3.5小时，过滤，合并滤液。

（2）将（1）的提取液经过进风温度170℃、出风温度70℃、莫诺泵变频器频率13Hz、雾化器频率50Hz的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末5.7kg。

（3）人参9kg、阿胶2kg、龟板胶2kg经过粉碎，与步骤（2）中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末35.7kg。

（4）将步骤（3）得到的药物组合物粉末中按药粉：淀粉：蔗糖=3:1:1的比例加入淀粉11.9kg、蔗糖11.9kg，混合均匀，加入75%乙醇10.4kg，以70℃的温度烘1.5小时。

（5）将干燥后的药物干燥，整粒，装袋，每袋3.5g，共得10200袋。

实验例1

本发明的中药组合物的动物急性毒性试验

本实施例通过小鼠口服给药药物半数致死量的测定，考察了实施例2制备的中药组合物对小鼠的急性毒性反应和死亡情况。

取小鼠30只，每组10只，分3组，即高、中、低3个剂量组（0.8、0.4、0.2ml/15g）灌胃给药3次/日，预测药物半数致死量的范围。结果显示，高剂量组测不出半数致死量，故将药物灌胃给药半数致死量的测定改做最大体积下之最大弄点—最大耐受量的测定。

取小鼠30只，空腹12小时后，以预测选定的0.8ml/15g计量逐只灌胃给药给受试动物3次/日，连续观察7天。

在灌胃给受试品24小时，小鼠自发性活动下降，摄食、摄水减少；第二天自发性活动逐渐趋于正常，大、小便未见异常，小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均正常，观察期满后受试小鼠全部存活。

观察期满后处死全部受试小鼠肉眼尸检，发现各重要脏器，如心、肝、脾、肺、肾、卵巢、肠、胃等无明显病理形态改变。

药物灌胃给药的最大给药量试验结果表明：30只小鼠给药后均无明显的毒性反应，一周内亦无死亡。给小鼠灌胃给药药物后测得最大耐受量为50.3g/kg·d，如按临床成人口服剂量8.0g/60kg计算，则该药的小鼠一日灌胃最大耐受量为临床成人一日口服量的[（50.3g/kg）÷（8.0g/60kg）≈377]倍。说明本发明所述中药组合物的安全性好。

实验例2

本发明一种治疗“脱证”型中风的中药组合物的人体试验

临床资料

一、一般性资料：本中药组合物应用于临床观察病例100例，男67例，女33例，年龄30~70岁。

二、用法用量：临床应用时，组合物中的组分根据患者的体重、年龄及症状酌情增减。本发明实施例1药物，一次三粒，一日三次。服药期间低盐、低脂饮食，禁烟酒。

三、疗效标准：

(1)痊愈：临床症状消失，生活完全自理，并能从事劳动；

(2)显效：临床症状和体征基本消失，生活可自理；

(3)有效：症状和体征一部分好转；

(4)无效；症状和体征均无明显改善，症状如前。

四、治疗效果：该临床观察病例中，服药1~6个月，治疗期间未发生毒副作用，具体情况见下表1。

表1本发明专利的产品在临床应用中的治愈情况

总之，本发明所述的一种治疗“脱证”型中风的中药组合物，为纯中药制剂，药方精简，制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何不良反应，药力强、见效快，能迅速消除“脱证”型中风症状，采用现代工艺制药，方便服用的特点。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗“脱证”型中风的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料由以下质量份组分组成：人参8~10份、附子4~6份、黄芪10~12份、白术8~10份、黄芩8~10份、杜仲8~10份、当归8~10份、牛膝8~10份、黄精4~6份、党参1~3份、阿胶1~3份、桂圆8~10份、沙参1~3份、龟板胶1~3份、补骨脂10~12份、玉竹4~6份、百合4~6份、枸杞子4~6份、乌梅1~3份、莲子1~3份、禹余量1~3份、五倍子8~10份、五味子8~10份。

2.一种根据权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S01、将附子4~6份、黄芪10~12份、白术8~10份、黄芩8~10份、杜仲8~10份、当归8~10份、牛膝8~10份、黄精4~6份、党参1~3份、桂圆8~10份、沙参1~3份、补骨脂10~12份、玉竹4~6份、百合4~6份、枸杞子4~6份、乌梅1~3份、莲子1~3份、禹余量1~3份、五倍子8~10份、五味子8~10份加水提取制备提取液；

步骤S02、将步骤S01的提取液经过喷雾干燥处理，得到提取物粉末；

步骤S03、人参8~10份、阿胶1~3份、龟板胶1~3份经过粉碎，与步骤S02中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末；

步骤S04、将步骤S03中的药物组合物粉末经过制粒得到所述的药物组合物制剂。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S01中，所述加水提取为：将黄芪、白术、杜仲、黄芩、黄精、党参、桂圆、沙参、补骨脂、玉竹、百合、枸杞子、乌梅、莲子、禹余量、五倍子、五味子、附子、当归、牛膝加8倍~10倍量水在70℃~80℃条件下提取2次，每次3小时~4小时。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S02中，所述喷雾干燥处理为：在进风温度160℃~180℃、出风温度60℃~80℃、莫诺泵变频器频率10Hz~15Hz、雾化器频率50Hz的条件下，经过喷雾干燥器处理。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S03中，所述粉碎为：将人参、阿胶、龟板胶用中药粉碎机粉碎至80目以下。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤S04中，所述制粒为：加入药粉量15%~20%的70%~80%乙醇，以60℃~80℃的温度烘1小时~2小时。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物制剂的剂型为胶囊剂/片剂/散剂。

8.一种如权利要求1所述的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物，特定针对“脱证”型中风使用。