CN105663454A - 一种中药组合物及其制剂和其制备方法及用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种复方中药组合物，它是大豆异黄酮、黑升麻提取物、圣洁莓粉末、甘草提取物、当归提取物制备而成，该组合物具有治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨质疏松症的作用，可以作为药品或食品或保健食品使用。

Description

一种中药组合物及其制剂和其制备方法及用途

技术领域

本发明涉及一种治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨质疏松症的组合物及其制剂，属中药组合物、保健食品或食品领域。

背景技术

经期综合症(PMS)是指在经期或行经期前后发生的下腹部疼痛，常伴随有恶心、呕吐、腹泻等，严重的可出现面色苍白、手脚冰冷、冷汗淋漓等症状，并伴随月经周期反复发作。多见未婚或未孕的女性，往往生育后就会减轻或消失。

有关PMS症状多达150余种，但每一病人并不都具备所有症状，各人有各自的突出症状，严重程度亦因人因时而异，并非固定不变，但症状的出现与消退同月经的关系则基本固定，为本病特点。病期持续长短不一，症状严重需治疗者病期较长，约有40％病人病期持续1～5年。10％可持续10年以上。典型症状常在经前1周开始，逐渐加重，至月经前最后2～3天最为严重，经后突然消失。有些病人症状消退时间较长，渐渐减轻，一直延续到月经开始后的3～4天才完全消失。

更年期综合症((MPS))是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。更年期就是指妇女的围绝经期，以往一般是45岁至55岁，平均绝经年龄是49岁。更年期是每个妇女必然要经历的阶段，但每人所表现的症状轻重不等，时间久暂不一，轻的可以安然无恙，重的可以影响工作和生活，甚至会发展成为更年期疾病。短的几个月，长的可延续几年。更年期综合症虽然表现为许多症状，但它的本质却是妇女在一生中必然要经历的一个内分泌变化的过程。

中国每年约有120万妇女死于更年期综合症引发的重大疾病；更年期妇女中有30％的人患有子宫肌瘤、卵巢囊肿，且更年期妇女患冠心病的发病率为更年期妇女的5-6倍，高血压的发病率是青壮年的6倍。尤其在更年晚期，高血压、冠状动脉粥样硬化及心肌梗死的发病率急速上升。糖尿病女性患者中70％是在更年期前后发生，75％的女性乳腺癌患者是更年期前后的妇女，更年期前后妇女患乳腺癌的发病率比正常人高68％。

PMS和MPS是影响女性健康的重要因素，越来越受到人们的重视。

发明人首次发现大豆异黄酮、黑升麻提取物、圣洁莓粉末、甘草提取物、当归提取物制备成组合物有很好的治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨质疏松症的作用。

发明内容

本发明提供了一种治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨质疏松症的组合物，包含大豆异黄酮、黑升麻提取物、圣洁莓粉末、甘草提取物、当归提取物。本发明还提供了该组合物制剂及其制备方法和用途。

本发明提供了一种组合物，用于治疗和预防女性经期综合症、女性更年期综合症、中老年妇女骨质疏松症，其特征在于它包含以下重量的原料：大豆异黄酮8～20份、黑升麻提取物25～75份、圣洁莓粉末25～75份、甘草提取物15～45份、当归提取物10～20份。进一步优选大豆异黄酮14份、黑升麻提取物50份、圣洁莓粉末50份、甘草提取物30份、当归提取物15份。

更优选一份组合物含：大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg。

本发明所述的黑升麻提取物由以下方法制备所得：

将黑升麻原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到黑升麻粗粉；将粉碎后的粗粉原料加入5-8倍重量/体积为70％的乙醇水溶液，60℃浸泡1小时，60℃下提取2次；收集提取液，减压浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤得黑升麻浸膏，干燥得黑升麻提取物。

本发明所述甘草提取物由以下方法制备所得：

用粉碎机将干净干燥的甘草药材粉碎，过60-80目筛，得到甘草粗粉；称取一定质量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在搅拌下于85℃以上加热回流2.5h，过滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真空浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤。在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1/2容量的95％的乙醇，然后静置过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在(70～80)℃温度下加热，得到甘草提取物。

本发明所述的当归提取物由以下方法制备所得

用粉碎机将干净干燥的当归药材粉碎，过60-80目筛，得到当归粗粉；取粉碎干燥的当归，加4倍量的60-70％乙醇，在25-35℃室温提取3小时，过滤，重复3次，合并提取液，将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在(70～80)℃温度下加热，即得当归提取物。

本发明所述的制剂包含但不限于：普通片、咀嚼片、口含片、分散片、口服液、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、膏剂和酊剂。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗女性经期综合症的保健食品和食品和药品中的用途。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗女性更年期综合症的保健食品和食品和药品中的用途。

本发明还提供了该组合物及其制剂在制备治疗中老年妇女骨质疏松症的保健食品和食品和药品中的用途。

本发明保健食品、食品、药品组合物是将大豆异黄酮、黑升麻提取物、圣洁莓粉末、甘草提取物、当归提取物有机组合在一起，全面调节女性的生理机能。原料的配伍使用达到了意想不到的协同增效的效果，为保健食品和药品提供了一种新的选择。

具体实施方式

实施例1黑升麻提取物制备

将黑升麻原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到黑升麻粗粉；将粉碎后的粗粉原料加入5-8倍重量/体积为70％的乙醇水溶液，60℃浸泡1小时，60℃下提取2次；收集提取液，减压浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤得黑升麻浸膏，干燥得黑升麻提取物。

实施例2甘草提取物的制备

用粉碎机将干净干燥的甘草药材粉碎，过60-80目筛，得到甘草粗粉；称取一定质量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在搅拌下于85℃以上加热回流2.5h，过滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真空浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤。在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1/2容量的95％的乙醇，然后静置过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在(70～80)℃温度下加热，得甘草提取物。

实施例3当归提取物的制备

用粉碎机将干净干燥的当归药材粉碎，过60-80目筛，得到当归粗粉；取粉碎干燥的当归，加4倍量的60-70％乙醇，在25-35℃室温提取3小时，过滤，重复3次，合并提取液，将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在(70～80)℃温度下加热，即得当归提取物。

实施例4本发明普通片制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。

实施例5本发明普通片制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量的羧甲基淀粉钠，二氧化硅混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，加入适量硬脂酸镁，滑石粉，混匀，压制成1000片，即得。

实施例6本发明胶囊剂制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，填充胶囊，即得。

实施例7本发明药物咀嚼片制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥4小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得。

实施例8本发明口含片制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量的低聚果糖和阿司巴甜、橘子香精、山梨醇、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥4小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得口含片。

实施例9本发明分散片制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量的L-HPC、阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥4小时，整粒，过20目筛，压制成1000片，即得分散片。

实施例10本发明颗粒剂制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥4小时，整粒，过20目筛，分装，即得。

实施例11本发明粉剂制备

称量大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg，加入适量果糖、甘露醇，混匀，，60℃干燥2小时，过60目筛，分装，即得。

以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果。

试验例1本发明组合物对更年期大鼠的作用研究

1)材料与方法

①试验动物：SD大鼠11-15月大，雌性，体重280-350g，经阴道细胞涂片检查呈现不规则的动情周期，确定为更年期鼠。

②分组与给药：试验组、更年期模型组、对照组，每组10只

在预试验的基础上，试验组设立三个剂量组，分别是低、中、高剂量组，各组份给药剂量设置如下：

表1试验组剂量设置汇总表

另选4～6月龄，体重150～220g雌性SD大鼠10只，作为青年对照组。

更年期模型组与青年鼠对照组均予以019％生理盐水2ml，连续6周。

③观察项目与方法：各组实验动物取腹主动脉血样后处死，摘除卵巢进行病理检查。

血清学测定：雌激素(E2)水平测定采用免疫化学发光法。脂质过氧化物(LPO)水平测定采用TBA比色法，结果以脂质过氧化物的稳定终产物丙二醛(MDA)浓度(nmol/ml)表示。超氧化物歧化酶(SOD)活性测定采用化学发光法。谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性测定采用DTNB直接显色法。

④卵巢组织学切片的光镜观察：将摘除下来的各组大鼠双侧卵巢用福尔马林固定、石蜡包埋，切片，片厚6μm，HE染色，低倍镜下观察卵巢横切面中原始卵泡、生长卵泡(包括初级卵泡和次级卵泡)、退化卵泡及黄体数目。

⑤数据处理：所有数据采用SPSS10.0软件处理，结果以x±s表示，两组间差异显著性分析用t检验。

2)试验结果

①各组大鼠E2测定：从表2可看出，更年鼠模型组与青年鼠对照组比较，E2水平明显降低(P＜0.01)。各用药组E2水平均有所提高(P＜0.05)。

表2雌激素(E2)水平测定(x±s)

注：*P＜0.05vs更年鼠模型组；△P＜0.05vs青年鼠对照组

②各组大鼠SOD、GSH-Px及MDA测定：从表3中可知，更年期组大鼠MDA值较青年对照组明显增高(P＜0.05)，SOD值显著降低(P＜0.01)、GSH-Px值明显降低(P＜0.05)；而用药组均具有较好提高SOD、GSH-Px活性，降低MDA浓度作用(P＜0.05或P＜0.01)。

表3SOD、GSH-Px及MDA测定(x±s)

注：*P＜0.05，**P＜0.01vs更年鼠模型组；△P＜0.05，△△P＜0.01vs青年鼠对照组

③卵巢形态的改变：更年鼠模型组原始卵泡少，退化卵泡多，发育正常的卵泡少，黄体数目少；三个试验组发育正常的卵泡较多，生长卵泡增多，退化卵泡少，黄体数目较多；青年鼠组原始卵泡多，初、次级卵泡增多，黄体数目最多。

3、结论

由以上试验可知，更年组大鼠MDA浓度较青年鼠组显著上升，SOD、GSH-Px活性显著降低，说明更年期组因内分泌改变，有关器官逐渐衰老，并进而出现脂质过氧化作用增加，自由基清除酶类活性下降等变化。本发明制剂能够改善更年鼠卵巢、肾上腺组织功能，提高其体内雌激素水平，并对自由基损伤有一定保护作用，说明本发明制剂可在更年期综合症的防治中发挥作用。

试验例2本发明组合物对绝经后骨质疏松大鼠子宫的影响

1)试验准备及分组：采用卵巢摘除术复制大鼠绝经后骨质疏松模型，手术后将大鼠分为模型组给予生理盐水，阳性对照组给予雌二醇。试验组分三个剂量组，给药剂量设计见试验例1。每组动物各为10只。

2)试验结果：将大鼠的子宫重量与体重做比值。计算子宫系数，结果显示如表4所示：

表4子宫系数测定(x±s)

注：△P＜0.05vs假手术组；*P＜0.05vs去卵巢组。

3)试验结论：去卵巢后大鼠子宫重量明显下降(P＜0.01)，雌二醇可显著对抗去卵巢大鼠子宫内膜的萎缩，对抗子宫的减轻，本发明组合物三个治疗剂量没有明显对抗去卵巢大鼠子宫质量的下降。

试验例3本发明组合物对绝经后骨质疏松大鼠股骨总骨矿物密度(BMD)的影响

1)试验分组及准备：采用卵巢摘除术复制大鼠绝经后骨质疏松模型，手术后将大鼠分为模型组给予生理盐水，阳性对照组给予雌二醇。试验组分三个剂量组，给药剂量设计给药剂量设计见试验例1。每组动物各为10只。

2)试验结果：大鼠给药治疗20周后，取大鼠的股骨进行骨密度扫描，结果显示如表5所示：

表5总矿物密度测定(x±s)

注：△△P＜0.01vs假手术组；*P＜0.05,**P＜0.01vs去卵巢组。

3)试验结论：去卵巢大鼠的BMD明显低于假手术大鼠(P<0.01)，与去卵巢大鼠相比，阳性药雌二醇治疗后能明显抑制大鼠股骨BMD的下降(P<0.01)，本发明组合物剂量依赖性地对抗去卵巢大鼠股骨的BMD下降(P<0.01或P<0.05)。

试验例4本发明组合物对绝经后骨质疏松大鼠股骨生物力学性能的影响

1)试验准备及分组：采用卵巢摘除术复制大鼠绝经后骨质疏松模型，手术后将大鼠分为模型组给予生理盐水，阳性对照组给予雌二醇。试验组分三个剂量组，给药剂量设计见试验例1。每组动物各为10只。

2)试验结果：卵巢摘除术后25周，结果显示如表6所示：

表6骨应力和弹性模量测定(x±s)

注：△△P＜0.01vs假手术组；**P＜0.01vs去卵巢组。

3)试验结论：股骨内在的特性生物力学指标骨应力(Maximumstress)及弹性模量(Youngmodulus)与假手术组相比均显著下降(P<0.01)，而雌二醇及本发明组合物治疗25周后可显著对抗去卵巢大鼠下降的骨应力及弹性模量(P<0.01)。

试验例5本发明组合物治疗更年期结合症的临床试验

1)试验准备及疗效判定标准：以中医更年期综合症为例，经10例临床观察。选择中医诊断更年期综合症为标准：中年妇女月经紊乱，面红潮热，烘热出汗，易燥易怒，失眠乏力，眩晕耳鸣等。在确诊观察的对象中，无其它严重疾病，年龄为46岁-51岁，平均年龄48.7岁。

2)疗效判定：

①显效：烘热汗出、面红潮热、易燥易怒明显缓解，失眠、乏力缓解或者消失。

②有效：烘热汗出等症状有所缓解，失眠、乏力现象有所缓解。

③无效：病症无变化。

临床实验时，停服其它药物和保健营养品。服用本发明实施例7组合物片剂，观察1个月，为一个疗程。服用方法：每日3次，每次2片，饭后温开水送服。

3)试验结果：临床实验的10人中，显效5人，有效4人，无效1人，总有效率90.0％。

4)典型病例：

①杨某，女，50岁，企业经理。

初诊时间：2013年4月28日

据该患者主诉，近半年觉头痛头晕，烘热汗出，五心烦热，烦躁易怒，心悸失眠，腰膝酸疼，口干口苦，月经紊乱，经期延后，经量少，难以坚持正常工作，舌质淡红，苔薄黄，脉弦细数，诊为更年期综合症，肝肾阴虚型。

二诊时间：2013年5月30日

服用本品1月后，头痛头晕减轻，燥热出汗现象有所好转，失眠尚未好转。嘱继续服用本品30天，随诊。

三诊时间：2013年6月29日

继续服用本品1月后，头痛头晕症状消失，情绪平静，月经正常，睡眠质量提高。

②李某，女，48岁，公司会计。

初诊时间：2013年5月3日，据该患者主诉，月经不调近一年，周期不准，时而超前，时而错后，并伴有情志抑郁，心烦易怒，喜叹息，时而悲伤欲哭，口干，便秘，诊其脉弦，查其舌头青苔黄。据其症状及典型舌脉，确诊为肝郁气滞型更年期综合症。嘱其服用本品30天，并适当运动，调整情志。

二诊时间：2013年6月3日，服用本品后，心烦易怒症状减轻，大便正常，月经尚未来潮。嘱继续服用本品15天，如遇经期停服。

三诊时间：2013年6月19日，服用本品后，月经在6月10日来潮，量多，有血块，周期4天，无特殊不适感，继续服用本品3个月，半年后回访，该患者月经已回复正常，无不适感。

③吴某，女，44岁，小学教师。

诊断时间：2013年8月6日，据该患者自述，自感虚烦不寐，心烦汗泄，多梦易惊，记忆力减退，小便频数，腰膝酸软，月经失调，量或多或少。

服用本品2个月后，身体及精神状况明显得到改善，夜睡安稳，很少做梦，腰酸症状得到很大程度缓解，小便正常，月经也比以前正常。现继续服用。

④许某，女，44岁，企业白领。

诊断时间：2013年7月15日，据该患者主述，三个月以来自感胸闷胁胀，烘热时升，急躁易怒，汗出较多，嘈杂吞酸，口苦咽干，心烦少寐，头痛目赤，答便秘结，舌质红，经期血量或多或少。

服用本品1个月后，情绪平复许多，胸闷得到改善，大便每2日一次，行经期间，经血量较为均匀，不再出现浓血块；现继续服用。

⑤董某，女，自由执业者。

诊断时间：2013年6月25日，据该患者自述，最近一段时间，头昏眼花，耳鸣，头面部阵发烘热，午后为重，五心烦热，盗汗，善恐健忘，腰膝酸楚，口干肢麻，小便频数，大便干结。

服用本品2个月后，便秘状况得到改善，头发出现光泽，口燥缓解，心情平复，面部潮红减退，几近恢复正常，耳鸣及健忘状况有所改善；现继续服用。

试验例6本发明组合物治疗经期结合症的临床试验

1)试验准备及疗效判定标准：以中医经期综合症为例，经20例临床观察。选择中医诊断经期综合症为标准：月经周期不准、超前、落后、无定期、经量过多、过少、色泽紫黑或淡红，经血浓稠或稀薄等。在确诊观察的对象中，无其它严重疾病，年龄为13岁-45岁，平均年龄28.6岁。

2)疗效判定：

①显效：治疗后月经周期恢复到(28±7)d，月经过多者经量较治疗前减少1/3或小于100ml。经期恢复到7d以内，停药3个月经周期未复发。

②有效：治疗前月经周期、经量、经期较治疗前改善；

③无效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前无改善。

临床实验时，停服其它药物和保健营养品。服用本发明实施例7组合物片剂，观察1个月，为一个疗程。服用方法：每日3次，每次2片，饭后温开水送服。

3)试验结果：临床实验的20人中，显效8人，有效9人，无效3人，总有效率85.5％。

4)典型病例：

①汤某，女，13岁，学生。

诊断时间：2013年7月1日，据该患者主诉，患者12岁月经初潮，第一次月经历20天干净，后停经半年，近两月月经频发，15～18天一潮，历7～8天干净，用纸巾3包，经色鲜红，手足心热，口干，梦多，大便较干结，舌质红，少苔，脉细数，诊为月经失调(先期，量多)，中医证属肝肾阴虚型。

服用本品2个月，月经25～28天一潮，历6天干净，用纸巾1+包，随诊半年，月经正常。

②唐某，女，24岁，公司职员。

诊断时间：2013年4月28日，据该患者主诉，患者近两月出现月经频发，20～23天一潮，今月经来潮第三天，量多，色暗红，夹血块，平时带下量多，色黄白，伴小腹疼痛，胸闷，呕恶，胃纳欠佳，小便黄，大便烂，舌质暗红，苔黄腻，脉弦数，诊为月经失调，中医证属湿热挟瘀型。

服用本品3天月经干净，服用本品1个月后妇科检查：子宫后位，大小正常，月经周期恢复正常，月经量正常。

③杜某，女，20岁，大学学生。

诊断时间：2013年6月26日，据该患者主诉，患者月经延后一个月未来潮，小腹胀痛，乳房胀痛，口干，舌质暗红有瘀点，苔薄白，脉弦，诊为月经失调，中医证属气滞血瘀型月经后期。

服用本品1个月，月经来潮，量少色黯，经来畅通，历5天干净。

④胡某，女，45岁，事业单位职工。

诊断时间：2013年5月21日，据该患者主诉，患者近一年月经紊乱，18～20天一潮，历8～10天干净，用卫生巾5～6包，今正值经期第2天，经量多，色淡红，时挟血块，面色白，神疲乏力，头晕，腰酸痛，无腹痛，口淡，纳呆，夜尿多，大便烂，舌质淡胖有齿印，苔薄白，脉沉细，诊为月经失调。

服用本品3天，阴道流血减少，用药7天月经干净，用药2个月，月经基本恢复正常。

⑤费某，女，31岁，农民.

诊断时间：2013年6月15日，据该患者主诉，患者月经周期延后，40～50天一潮，经量少，色淡黯，经行小腹冷痛，得热痛减，腰膝酸疼，口淡，大便烂，舌质淡黯，苔白，脉沉细，诊为月经失调。

服用本品2个月，月经30～35天一潮，经量增加，经行腹痛消失，嘱忌生冷寒凉之品调理。

以上实施例和试验例，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗和预防女性经期综合症或女性更年期综合症或中老年妇女骨质疏松症的组合物，其特征在于它包含以下重量的原料：大豆异黄酮8～20份、黑升麻提取物25～75份、圣洁莓粉末25～75份、甘草提取物15～45份、当归提取物10～20份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于它包含以下重量的原料：大豆异黄酮14份、黑升麻提取物50份、圣洁莓粉末50份、甘草提取物30份、当归提取物15份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于一份组合物包含：大豆异黄酮14mg、黑升麻提取物50mg、圣洁莓粉末50mg、甘草提取物30mg、当归提取物15mg。

4.根据权利要求1-3任一所述组合物，其特征在于所述的黑升麻提取物由以下方法制备得到：将黑升麻原料清洗后，常温粉碎；过60-80目筛，得到黑升麻粗粉；将粉碎后的粗粉原料加入5-8倍重量/体积为70％的乙醇水溶液，60℃浸泡1小时，60℃下提取2次；收集提取液，减压浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤得黑升麻浸膏，干燥得黑升麻提取物。

5.根据权利要求1-3任一所述的组合物，其特征在于所述的甘草提取物由以下方法制备得到：用粉碎机将干净干燥的甘草药材粉碎，过60-80目筛，得到甘草粗粉；称取一定质量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在搅拌下于85℃以上加热回流2.5h，过滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真空浓缩，当滤液体积减少4/5时，趁热过滤。在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1/2容量的95％的乙醇，然后静置过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在70～80℃温度下加热干燥，得到甘草提取物。

6.根据权利要求1-3任一所述的组合物，其特征在于所述的当归提取物由以下方法制备得到：用粉碎机将干净干燥的当归药材粉碎，过60-80目筛，得到当归粗粉；取粉碎干燥的当归，加4倍量60-70％乙醇，在25-35℃室温提取3小时，过滤，重复3次，合并提取液，将其放入真空干燥箱内，调节真空度，在70～80℃温度下加热干燥，即得当归提取物。

7.根据权利要求1-3任一所述的组合物制备的制剂，其特征在于所述制剂是由组合物以及药学上可接受的药用辅料组成。

8.根据权利要求7所述的组合物制剂，其特征在于所述的制剂是：普通片、咀嚼片、口含片、分散片、口服液、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、膏剂和酊剂。

9.权利要求1-3任一所述的组合物在制备治疗或预防女性经期综合症中药药品或保健食品中的用途。

10.权利要求1-3任一所述的组合物在制备治疗或预防女性更年期综合症或中老年妇女骨质疏松症的中药药品或保健食品中的用途。