CN105663065A - 一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，由活性物质和辅料构成，其特征在于，所述辅料由药物载体和助剂构成；所述药物载体为在水中以纳米级尺寸存在且具有疏水区域的天然多糖类高分子材料；所述活性物质为疏水性活性物质。本发明提供的含疏水性活性物质的冻干舌下片剂可以有效快速的携带和补充疏水性药物，药物携带均匀，有利于药物发挥作用；同时，将疏水性药物制成冻干舌下片剂，可以使药物快速通过舌下进入血液循环，从而发挥作用。

Description

一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法。
背景技术
在医药品中，口服制剂所占的比例很高，其中固体制剂是最主要的口服制剂形式，但目前市场上开发的固体制剂主要针对亲水性药物分子，无法对一些疏水药物、维生素、微量元素等进行携带，例如维生素D3、维生素B3等疏水性维生素；另一方面，这些疏水性的维生素、药物或微量元素直接服用，会引起一些不良反应，例如维生素B3、补铁制剂会使人的胃产生剧烈的不良反应，因此，这些药物或者无法直接做成口服制剂，或者所制备的口服药剂具有强烈的副反应。而现有的舌下给药的制剂中，还没有非常有效的专门针对疏水性药物的固体制剂，因此，亟需一种可以有效快速的携带和补充疏水性药物的新型制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法，旨在提供一种可以有效快速的携带和补充疏水性药物的新型制剂，从而解决疏水性药物存在的给药困难、难于吸收的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下：
本发明提供了一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，由活性物质和辅料构成，其特征在于，所述辅料由药物载体和助剂构成；
所述药物载体为在水中以纳米级尺寸存在且具有疏水区域的天然多糖类高分子材料；
所述活性物质为疏水性活性物质。
进一步的，所述药物载体为壳聚糖、甲基纤维素和甲基纤维素钠中的一种或几种组合与淀粉形成的混合物。其中，甲基纤维素钠可以为羟甲基纤维素钠和/或羧甲基纤维素钠；淀粉既可以是直链淀粉，也可以为支链淀粉，或者直链淀粉与支链淀粉的混合。
优选的，所述壳聚糖、甲基纤维素和甲基纤维素钠中的一种或几种组合的质量占所述辅料的质量的0.1％-15％；所述淀粉的质量占所述辅料的质量的0.05％-25％。
进一步的，所述活性物质为疏水性药物,所述疏水性药物为西地那非柠檬酸盐或他达拉非。
进一步的，所述活性物质为疏水性药物，所述疏水性药物为急性治疗心绞痛和心肌梗塞的药物、急性治疗或缓解过敏的药物。
进一步的，所述活性物质为一种或者多种维生素。
进一步的，所述助剂包括填充剂、抗塌陷剂、助渗透剂和助溶剂。
优选的，所述填充剂选自葡萄糖、甘露糖、乳糖、蔗糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种或多种组合；所述填充剂的质量占所述辅料的质量的20％-80％；
所述抗塌陷剂选自丙氨酸、甘氨酸和苯丙氨酸中的一种或多种组合；所述抗塌陷剂的质量占所述辅料的质量的0.2％-15％；
所述助渗透剂选自聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇2000、聚乙二醇6000中的一种或多种组合；所述助渗透剂的质量占所述辅料的质量的0.01％-15％。
所述助溶剂选自α-环糊精、β-环糊精和γ-环糊精中的一种或多种组合；所述助溶剂的质量占所述辅料的质量的0.1％-10.0％。
本发明还提供了一种上述的含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：将药物载体加入水中进行搅拌；
步骤二：向冷却后的所述步骤一的液体中加入助剂进行搅拌；
步骤三：采用酸碱度调节剂调节所述步骤二的液体的酸碱度，其中，液体的酸碱度根据需要调节至3.0到8.5之间；
步骤四：向所述步骤三的液体中加入活性药物进行搅拌，得到母液；
步骤五：将母液定量分装后冷冻干燥，得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂；其中，母液可以定量滴到塑料小泡状的塑料或者铝的模具中，冷冻后，置于冷冻干燥机中干燥，即可封装成品。
优选的，所述酸碱度调节剂选自磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠。
与现有技术相比，本发明的优势在于：
本发明提供的含疏水性活性物质的冻干舌下片剂可以有效快速的携带和补充疏水性药物，而且其滞留时间长，药物携带均匀，有利于药物发挥作用；同时，将疏水性药物制成冻干舌下片剂，可以以舌下含服的方式使药物快速通过舌下的黏膜渗透进入血液循环，从而发挥作用。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明提出的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。
实施例1一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法
一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂由活性物质和辅料构成，其中，辅料的组分如下表1所示；活性物质为西地那非柠檬酸盐。
表1实施例1中辅料的组分
含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法：
准确称取0.1克壳聚糖和25.0克支链淀粉加入到70毫升水中，搅拌均匀；然后依次加入25克乳糖，14.5克甘露醇，0.5克微晶纤维素，15克丙氨酸，15克聚乙二醇6000和4.9克γ-环糊精，搅拌混合均匀后，再加入0.5克柠檬酸调节pH值至7.0；然后加入25g西地那非柠檬酸盐，定容到100毫升，搅拌均匀，得到母液；
滴加0.2毫升的母液到一个塑料的模具中，然后置于零下20度冷冻，再用冷冻干燥机冷冻干燥后，封装后即得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的成品。
实施例2一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法
一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂由活性物质和辅料构成，其中，辅料的组分如下表2所示；活性物质为他达拉非。
表2实施例2中辅料的组分
含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法：
准确称取15克甲基纤维素和0.05克直链淀粉加入到70毫升水中，搅拌均匀。然后依次加入45克乳糖，34.5克甘露醇，0.5克微晶纤维素，3克苯丙氨酸，1.85克聚乙二醇2000和0.1克γ-环糊精，搅拌混合均匀后，然后加入0.5克磷酸氢二钾调节pH值至7.0；然后加入50克他达拉非，定容到100毫升，搅拌均匀，得到母液；
滴加0.2毫升的母液到一个塑料的模具中，然后置于零下20度冷冻，再用冷冻干燥机冷冻干燥后，封装后即得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的成品。
实施例3一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法
一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂由活性物质和辅料构成，其中，辅料的组分如下表3所示；活性物质为可用于急性治疗心绞痛和心肌梗塞的药物—硝苯地平。
表3实施例3中辅料的组分
含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法：
准确称取15克羟甲基纤维素钠和25克支链淀粉加入到70毫升水中，搅拌均匀。然后依次加入10克乳糖，9.9克甘露醇，0.1克微晶纤维素，15克丙氨酸，15克聚乙二醇6000和10克α-环糊精，搅拌混合均匀后，然后加入0.5克碳酸钠调节pH值至7.0；然后加入5克硝苯地平，定容到100毫升，搅拌均匀，得到母液；
滴加0.2毫升的母液到一个塑料的模具中，然后置于零下20度冷冻，再用冷冻干燥机冷冻干燥后，封装后即得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的成品。
实施例4一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂及其制备方法
一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂由活性物质和辅料构成，其中，辅料的其组分如下表4所示；活性物质为维生素D3。
表4实施例4中辅料的组分
含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法：
准确称取8克羧甲基纤维素钠和10克直链淀粉加入到70毫升水中，搅拌均匀。然后依次加入40克乳糖，36.29克甘露醇，1克微晶纤维素，0.2克甘氨酸，0.01克聚乙二醇200和5克β-环糊精，搅拌混合均匀后，然后加入0.5克碳酸氢钠调节pH值至7.0；然后加入12.5克维生素D3，定容到100毫升；搅拌均匀，得到母液；
滴加0.2毫升的母液到一个塑料的模具中，然后置于零下20度冷冻，再用冷冻干燥机冷冻干燥后，封装后即得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的成品。
本发明提供的含疏水性活性物质的冻干舌下片剂可以有效快速的携带和补充疏水性药物，而且其滞留时间长，药物携带均匀，有利于药物发挥作用；同时，将疏水性药物制成冻干舌下片剂，可以使药物快速通过舌下的黏膜渗透进入血液循环，从而发挥作用。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (10)

1.一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，由活性物质和辅料构成，其特征在于，所述辅料由药物载体和助剂构成；
所述药物载体为在水中以纳米级尺寸存在且具有疏水区域的天然多糖类高分子材料；
所述活性物质为疏水性活性物质。
2.根据权利要求1所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述药物载体为壳聚糖、甲基纤维素和甲基纤维素钠中的一种或几种组合与淀粉形成的混合物。
3.根据权利要求2所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述药物载体为壳聚糖、甲基纤维素和甲基纤维素钠中的一种或几种组合的质量占所述辅料的质量的0.1％-15％；所述淀粉的质量占所述辅料的质量的0.05％-25％。
4.根据权利要求1所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述活性物质为疏水性药物，所述疏水性药物为西地那非柠檬酸盐或他达拉非。
5.根据权利要求1所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述活性物质为疏水性药物，所述疏水性药物为急性治疗心绞痛和心肌梗塞的药物、急性治疗或缓解过敏的药物。
6.根据权利要求1所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述活性物质为一种或者多种维生素。
7.根据权利要求1所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，所述助剂包括填充剂、抗塌陷剂、助渗透剂和助溶剂。
8.根据权利要求7所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂，其特征在于，
所述填充剂选自葡萄糖、甘露糖、乳糖、蔗糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种或多种组合；所述填充剂的质量占所述辅料的质量的20％-80％；
所述抗塌陷剂选自丙氨酸、甘氨酸和苯丙氨酸中的一种或多种组合；所述抗塌陷剂的质量占所述辅料的质量的0.2％-15％；
所述助渗透剂选自聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇2000和聚乙二醇6000中的一种或多种组合；所述助渗透剂的质量占所述辅料的质量的0.01％-15％；
所述助溶剂选自α-环糊精、β-环糊精和γ-环糊精中的一种或多种组合；所述助溶剂的质量占所述辅料的质量的0.1％-10.0％。
9.一种如权利要求1所述的含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：将所述药物载体加入水中进行搅拌；
步骤二：向冷却后的所述步骤一的液体中加入助剂进行搅拌；
步骤三：采用酸碱度调节剂调节所述步骤二的液体的酸碱度；
步骤四：向所述步骤三的液体中加入活性药物进行搅拌，得到母液；
步骤五：将母液定量分装后冷冻干燥，得到所述含疏水性活性物质的冻干舌下片剂。
10.根据权利要求9所述的一种含疏水性活性物质的冻干舌下片剂的制备方法，其特征在于，所述酸碱度调节剂选自柠檬酸、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸二氢钠或磷酸氢二钠。
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