CN105641402A - 一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种改善睡眠的中药组合物，由以下重量的组分原料制成：酸枣仁300-800g、百合300-800g、刺五加200-700g、麦冬100-600g、远志100-600g和大枣100-400g。本发明组合物是采用现代中药提取新工艺，提炼精制而成的中药制剂；通过临床与实验研究证明:它能调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠深度，减少夜醒次数，是一种较理想的中成药制剂。

Description

一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
本发明涉及药品或保健品组合物技术领域，具体地，涉及一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
失眠是指睡眠的发生和维持发生障碍，致使睡眠的质和量不能满足个体的生理需要，引起患者白天感到精力不足，注意力涣散，工作效力低下，并感到疲惫。睡眠使大脑得以休息，同时睡眠也可以调节全身的代谢，长期睡眠“欠债”会使健康严重受损。睡眠不足可影响糖代谢，出现糖耐量受损，以及瘦素、Ghrelin等代谢激素分泌异常，使食欲亢进，耗能减少，体重加重，肥胖者的脂肪细胞增大，使细胞表面接受胰岛素的受体数目减少或与胰岛素结合能力减退等，这一系列变化均会导致胰岛素抵抗，肥胖、高血压、糖尿病、血脂异常等。除此之外，失眠还会引发抑郁、降低免疫力。由此可知，失眠的危害广泛、后果严重，应早期预防、早期干预。
随着医学科学的快速发展，目前对失眠症的诊断和治疗也发生了突飞猛进的发展。由于导致失眠的因素过于复杂，各种消除失眠的措施在效果上也各有不尽如人意的地方，目前治疗失眠的西药主要停留在人工合成的镇静、催眠药阶段。失眠会使人感觉头脑发昏、注意力不集中，镇静催眠药物虽然能使人进入睡眠状态，但睡醒后仍然会出现头昏、乏力、困倦、精神不振等现象。大多数睡眠药物还会加重这种状况，并且产生耐药性、成瘾性、戒断性等不良反应，经常服用安眠药的老年人死亡的危险比正常人高。治疗失眠的西药虽然经历了长期的发展，将来还会不断有新的药物进入临床，由于失眠发病机制的复杂性以及西药作用的特点，可以这样认为，在短期内治疗失眠西药的副作用是不可能得到根本、有效的改善。中医学以其整体观的认识方式、“治未病”的医学思想、辩证论治的诊疗体系和天然、低毒、安全、价廉的中药，可以多成分，多环节，多靶点地综合调节人体机能，为失眠症的预防和治疗带来很多新思路、新方法，在防治失眠症中有着不可替代的明显的优势。
此针对失眠的亚健康人群，立项开发研制治疗失眠的天然植物中成药，是社会上的急迫需要。
【发明内容】
为解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法和应用，该组合物是采用现代中药提取新工艺，提炼精制而成的中药制剂；通过临床与实验研究证明:它能调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠深度，减少夜醒次数，是一种较理想的中成药制剂。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种改善睡眠的中药组合物，由以下重量的组分原料制成：
酸枣仁300-800g、百合300-800g、刺五加200-700g、麦冬100-600g、远志100-600g和大枣100-400g。
进一步改进，由以下重量的组分原料制成：
酸枣仁500g、百合500g、刺五加400g、麦冬300g、远志300g和大枣200g。
一种制备权利要求1所述的改善睡眠的中药组合物的方法，包括以下步骤：
取原料酸枣仁、百合、刺五加、麦冬、远志和大枣；
加入5-10倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；
减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠浸膏，然后浸膏抽真空干燥，干燥后粉碎过60～100目筛；
粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合，即制成中药组合物，进一步可制成中药剂型。
所述的减压浓缩的条件为：温度为60℃～70℃，压力为-0.06～-0.08MPa。
所述的温度为60℃～70℃，压力为-0.06～-0.08MPa。
所述的相对密度测量温度为60℃。
所述的中药组合物制成的中药剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆剂、丸剂或散剂。
作为本发明方进一步改进，最优的制备方法包括以下步骤：
取原料酸枣仁、百合、刺五加、麦冬、远志和大枣；
加入8倍量的水，煎煮2次，每次2h；
温度60℃～70℃，压力-0.06～-0.08MPa的条件下减压浓缩，至相对密度为1.25～1.30的稠浸膏，再温度63℃，压力-0.06～-0.08MPa的条件下浸膏抽真空干燥，干燥后粉碎过80目筛；
粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合后，填充0号胶囊，制成胶囊剂。
所述的中药组合物在制备具有改善睡眠的药物或/和保健品中的应用。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明选用酸枣仁、百合、刺五加、麦冬、远志、大枣为主要原料组方，方中酸枣仁归肝、胆、心经，功能养心补肝，宁心安神，敛汗，生津，酸枣仁安神强，改善睡眠质量，容易入睡，是养心安神的重要药；百合养阴润肺，清心安神，具有明显的镇静催眠的作用；刺五加益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦；麦冬养阴生津，润肺清心，具有明显的镇静催眠的作用；远志安神益智，交通心肾，祛痰，消肿，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚等；大枣补中益气，养血安神。多种原料配伍，相互协同和相互促进，使人体能够宁心安神、补肝益肾，养阴生津，补气养血，补中益气，使人体气血阴阳趋向正常与平衡，从而达到改善睡眠的保健功能。
本发明的制备方法采用现代中药提取新工艺，提炼精制而成的中药制剂；工艺简单，便于实现。适合小规模或大批量的提取。通过临床与实验研究证明:它能调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠深度，减少夜醒次数，是一种较理想的中成药制剂。
【具体实施方式】
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明(按质量份数计)：
本发明的组合物以酸枣仁300-800g、百合300-800g、刺五加200-700g、麦冬100-600g、远志100-600g、大枣100-400g为原料，同现代提取工艺：5-10倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；减压浓缩(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)，的稠浸膏，浸膏抽真空干燥(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)，干燥后粉碎过筛(60～100目)，粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合。
上述的中药制剂，可以是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆剂、丸剂或散剂等任何一种药典中收载的剂型，中药制剂的制备也可以参照常规中药制剂的方法进行，但为了提高药效，减少服药量，本发明的中药复方制剂最好采用下述制备方法。
实施例1
酸枣仁500g、百合500g、刺五加400g、麦冬300g、远志300g、大枣200g为原料，同现代提取工艺：8倍量的水，煎煮2次，每次2h；减压浓缩(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)，的稠浸膏，浸膏抽真空干燥(63℃，-0.06～-0.08MPa)，干燥后粉碎过筛(80目)，粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合后，填充0号胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
以酸枣仁300、百合300g、刺五加200g、麦冬100g、远志100g、大枣100g为原料，同现代提取工艺：5-10倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；减压浓缩(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)，的稠浸膏，浸膏抽真空干燥(60℃，-0.06～-0.08MPa)，干燥后粉碎过筛(60目)，粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合。制成颗粒剂。
实施例3
以酸枣仁800g、百合800g、刺五加700g、麦冬600g、远志600g、大枣400g为原料，同现代提取工艺：10倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；减压浓缩(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)，的稠浸膏，浸膏抽真空干燥(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)，干燥后粉碎过筛(100目)，粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合。制成片剂。
实施例4
以酸枣仁400g、百合500g、刺五加600g、麦冬300g、远志500g、大枣200g为原料，同现代提取工艺：8倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；减压浓缩(60℃～70℃，-0.06～-0.08MPa)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)，的稠浸膏，浸膏抽真空干燥(70℃，-0.06～-0.08MPa)，干燥后粉碎过筛(70目)，粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合。制成胶囊。
本发明制备的组合物的效果验证：
动物试验一:本发明胶囊剂的动物急性毒性试验
1.实验方法
选用180－22gSPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，以15.0g/kg.BW的剂量经口间隔6小时两次灌胃(称样品75g加蒸馏水至200ml浓度为0.375g/ml),灌胃量为2ml/100g.BW，首次灌胃前禁食16h，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡，尸检中各主要脏器未见异常。受试物对两种性别的大、小鼠的急性经口毒性(LD50)均大于15.0g/kg.BW。
2.试验结果
本发明胶囊对两种性别的大、小鼠经口急性毒性(LD50)均大于15.0g/kg.BW，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2013版)急性毒性分级标准，本样品属无毒级。
动物试验二:本发明胶囊剂的药效学试验
1.实验方法
本发明胶囊，按人拟用剂量2.7g/60kg.BW，本试验设计了对照组和低、中、高三个剂量组(每组10只)，分别为0.225g/kg.BW、0.450g/kg.BW、0.900g/kg.BW。即相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍。样品按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)用蒸馏水配制成相应的浓度，以0.2ml/10g.BW灌胃，对照组给予等量蒸馏水，各组经口灌胃，每日一次，连续给予30天后测定各项指标。将实验动物分成三个大组，每组40只，然后每组40只动物又分成了4个小组，每组10只。将其中一组进行直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验；二组进行戊巴比妥钠阈下催眠试验；三组进行巴比妥钠睡眠潜伏期试验。
1.1受试物对小鼠体重的影响
表1～3分别为本发明胶囊改善睡眠作用动物试验1、2、3组小鼠体重由表可见，各剂量组小鼠体重及增重与阴性对照比较在试验中期，末期差异无统计学意义。
表1
表2
表3
1.2受试物对直接睡眠时间的影响
表4本发明胶囊对直接睡眠试验的影响由表可见在对直接睡眠影响的试验中，低、中高剂量组与对照组均未出现直接睡眠现象。
表4
1.3试验结论
经口连续给予不同剂量的样品30天后，各剂量组实验动物均未出现直接睡眠现象。在对延长戊巴比妥钠睡眠时间影响的试验中，中，高剂量组与对照组比较动物睡眠时间延长，且差异有统计学意义(P＜0.05)。在对戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响试验中，各剂量组与对照组比较动物睡眠发生率无统计学意义(P＞0.05)。在对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响试验中，中剂量组与对照组比较动物入睡潜伏期时间缩短，且差异有统计学意义(P＜0.05)。按《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)之判断标准，提示本品具有改善动物睡眠作用。

Claims (9)

1.一种改善睡眠的中药组合物，其特征在于，由以下重量的组分原料制成：
酸枣仁300-800g、百合300-800g、刺五加200-700g、麦冬100-600g、远志100-600g和大枣100-400g。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的中药组合物，其特征在于，由以下重量的组分原料制成：
酸枣仁500g、百合500g、刺五加400g、麦冬300g、远志300g和大枣200g。
3.一种制备权利要求1所述的改善睡眠的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：
取原料酸枣仁、百合、刺五加、麦冬、远志和大枣；
加入5-10倍量的水，煎煮1-3次，每次2h；
减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠浸膏，然后浸膏抽真空干燥，干燥后粉碎过60～100目筛；
粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合，即制成中药组合物，进一步制成中药剂型。
4.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的减压浓缩的条件为：温度为60℃～70℃，压力为-0.06～-0.08MPa。
5.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的真空干燥的条件为：温度为60℃～70℃，压力为-0.06～-0.08MPa。
6.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的相对密度测量温度为60℃。
7.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，中药组合物制成的中药剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆剂、丸剂或散剂。
8.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取原料酸枣仁、百合、刺五加、麦冬、远志和大枣；
加入8倍量的水，煎煮2次，每次2h；
温度60℃～70℃，压力-0.06～-0.08MPa的条件下减压浓缩，至相对密度为1.25～1.30的稠浸膏，再温度63℃，压力-0.06～-0.08MPa的条件下浸膏抽真空干燥，干燥后粉碎过80目筛；
粉碎后加入适量的稀释糊精和硬脂酸镁混合后，填充胶囊，制成胶囊剂。
9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有改善睡眠的药物或/和保健品中的应用。
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