CN103223080B - 一种用于养心安神的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于养心安神的中药组合物及其制备方法，它是由柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、煅磁石、龙骨、牡蛎、五味子、远志、冰片、山楂、炒六神曲按一定的配比经加工制成。适用于心阴不足所致的神经衰弱，症见失眠多梦，心悸等的治疗。本发明与现有技术相比：临床药效学实验效果较显著；生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种用于养心安神的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于养心安神的中药组合物及其制备方法，属于中药制药技术领域。

技术背景

神经衰弱是一种常见的神经症，主要表现为精神特别容易兴奋又特别容易疲劳：兴奋时病人往往控制不住回忆和联想，一点刺激都难以忍受；疲劳时多数病人很快会感到脑力不够用，头昏脑胀，打不起精神，注意力不集中或不能持久集中，记忆力下降，甚至浑身疲乏体力不支。西医在治疗神经衰弱方面目前临床上主要应用安定、舒宁及胆碱酯酶抑制剂、激素等药物，易成瘾，且毒副作用严重，不宜长期服用，停药易反复，病情加重。中医在治疗神经衰弱方面的中成药很多，由于每个品种的症瘊都不完全相同，适应人群受到一定限制，特别是针对心阴不足所致的神经衰弱的中成药很少，而且这些产品均存在疗效不够理想，易复发等缺陷。因此探索一种疗效好，且无毒副作用的治疗心阴不足所致的神经衰弱的中成药十分迫切。

发明内容

本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，提供一种组方科学、疗效显著，且对人体无毒副作用的一种用于养心安神的中药组合物。

本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明用于养心安神的中药组合物，其配方组成为：

本发明的中药组合物，其优选的配方组成为：

本发明用于养心安神的中药组合物的制备方法如下：

1、胶囊剂的制备：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

2、片剂的制备：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。

3、颗粒剂的制备：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，加入辅料，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。

中医理论：本方适用于心阴不足所致的神经衰弱，症见失眠多梦，心悸等。柏子仁：味甘平，性微凉；入心、肝、脾经；具有养心安神的功效，适用于惊悸，失眠。炒酸枣仁：性甘，味平；归心、肝经；具有宁心安神的功效；适用于虚烦不眠，惊悸怔忡，体虚自汗、盗汗。方中柏子仁和炒酸枣仁两味药养心安神，针对神经衰弱之症而为君药；配香附、地黄、枸杞子、煅磁石、龙骨、牡蛎、远志、冰片为臣药助其平肝解郁、养心安神之力。本病多伴有体虚，故应在养心安神基础上配适量五味子补肾益精，使正气足而气血行。山楂、炒六神曲调和诸药，为使药。以上十三味药合为一体，共奏养心安神之功。可有效的治疗心阴不足所致的神经衰弱，症见失眠多梦，心悸等。

主要药效学试验资料：

本发明中药组合物的药品名称为：神牡安神胶囊。

试验用药物：

1、本发明试验用药物的制备，以本发明神牡安神胶囊为例，具体处方及制备工艺见实施例1。

2、对照药：养心安神丸为市场购买。

实验目的：通过对本发明神牡安神胶囊和养心安神丸的镇静、催眠、改善记忆力、抗惊厥、耐缺氧、抗疲劳等药理实验研究，将本发明神牡安神胶囊和养心安神丸进行对比，观察其药理作用的强弱。

试验方法：本发明神牡安神胶囊和养心安神丸对小鼠自发活动的影响；对小鼠睡眠时间的影响；对小鼠记忆力的影响；对小鼠抗惊厥作用的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响。

一、对小鼠自发活动的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，将小鼠放入自发活动仪中适应3min后，开始测定小鼠5min内自发活动的次数。实验结果：见表1

表1 对小鼠自发活动的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组能明显减少小鼠的自发活动次数，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组的镇静作用强。

二、对小鼠睡眠时间的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg，观察小鼠翻正反射消失和恢复时间，记录睡眠持续时间，共观察2h，睡眠时间超过2h者以2h计算。实验结果：见表2

表2 对小鼠睡眠时间的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组能明显延长小鼠的睡眠时间，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组的催眠作用强。

三、对小鼠记忆力的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药10d，每天一次，末次给药1h后，腹腔注射东莨菪碱溶液2mg/kg，20min后将小鼠放入明箱，记录小鼠自放入明箱到钻洞进入暗箱的潜伏期。实验结果：见表3

表3 对小鼠记忆力的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组对东莨菪碱引起的记忆损伤模型小鼠具有修复记忆的作用，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组改善记忆力的作用强。

四、对小鼠抗惊厥作用的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，腹腔注射硝酸士的宁注射液2mg/kg。记录小鼠的惊厥潜伏期(从注射硝酸士的宁至惊厥发生的时间)。实验结果：见表4

表4 对小鼠抗惊厥作用的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组均可延长士的宁引起小鼠惊厥发生的潜伏期，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组抗惊厥的作用强。

五、对小鼠耐缺氧作用的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，每只小鼠皮下注射10％去甲肾上腺素0.1ml/只，注射后立即将小鼠放入盛有5g钠石灰的250ml广口瓶里进行耐缺氧实验。将广口瓶口涂上凡士林，每瓶放一只小鼠，加盖封密，立即开始计时。以小鼠呼吸停止为指标，记录小鼠因缺氧而死亡的时间。实验结果：见表5

表5 对小鼠耐缺氧作用的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组耐缺氧的作用强。

六、对小鼠抗疲劳作用的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。

2、药物：养心安神丸组；本发明神牡安神胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。

实验方法

昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明神牡安神胶囊组分别灌胃给药0.7、1.4、2.8g生药/kg；养心安神丸组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，小鼠尾根部束2g的铅，分别将小鼠置于玻璃缸中游泳，水深20cm，水温保持25±0.5℃，记录游泳时间，当小鼠头部沉入水中10s不能浮出水面者即为体力耗竭，即刻计时为小鼠游泳时间。实验结果：见表6

表6 对小鼠抗疲劳作用的影响

与对照组相比＊＊P＜0.01；与养心安神丸组比ΔP＜0.05。

结果表明：本发明神牡安神胶囊组和养心安神丸组可明显延长小鼠的负重游泳时间，与对照组比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明神牡安神胶囊大剂量组与养心安神丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明神牡安神胶囊组比养心安神丸组抗疲劳的作用强。

实验结果：本发明神牡安神胶囊和养心安神丸能明显减少小鼠的自发活动次数；能明显延长小鼠的睡眠时间；对记忆损伤的小鼠具有修复记忆的作用；可延长士的宁引起的小鼠惊厥发生的潜伏期；能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间：可明显延长小鼠的负重游泳时间。

结论：本发明神牡安神胶囊比养心安神丸的镇静、催眠、改善记忆力、抗惊厥、耐缺氧、抗疲劳等药理作用强，因此，本发明神牡安神胶囊用于心阴不足所致的神经衰弱，症见失眠多梦，心悸等临床疗效显著。

实施例1：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

实施例2：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。

实施例3：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，加入辅料，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。

实施例4：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

实施例5：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

实施例6：

处方：

制备方法为：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

Claims (4)

1.一种用于养心安神的中药组合物，其特征在于所述中药组合物原料药重量配比为：

2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。

4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：

以上十三味，除冰片外，煅磁石、龙骨、牡蛎粉碎成细粉；其余柏子仁、香附、地黄、炒酸枣仁、枸杞子、五味子、远志、山楂、炒六神曲共九味粉碎成细粉，与煅磁石、龙骨、牡蛎细粉混匀，过筛，冰片研细与上述细粉配研，加入辅料，过筛，混匀，制粒，干燥，整粒，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。