CN105640919B - 尼麦角林胶囊及其制备方法 - Google Patents
尼麦角林胶囊及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN105640919B CN105640919B CN201610072761.7A CN201610072761A CN105640919B CN 105640919 B CN105640919 B CN 105640919B CN 201610072761 A CN201610072761 A CN 201610072761A CN 105640919 B CN105640919 B CN 105640919B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- capsule
- parts
- nicergoline
- capsule core
- preparation
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/47—Quinolines; Isoquinolines
- A61K31/48—Ergoline derivatives, e.g. lysergic acid, ergotamine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
- A61K9/1652—Polysaccharides, e.g. alginate, cellulose derivatives; Cyclodextrin
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
Abstract
本发明涉及医药技术领域，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。本发明的特别之处是首先把尼麦角林和淀粉混合均匀，然后再加入粘合剂制成母丸，最后制成丸芯；整个制备过程中所采用的辅料种类较少(2种辅料)，制备工艺简单，易于操作，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好；而市场上销售的同类品种存在着辅料种类较多，制备工艺复杂，难于操作，同时临床应用时疗效不好，副作用多，患者服药的依从性很差；由此可见，本发明提供的一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，其产品的质量性能较好，保证了患者的用药安全。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。
背景技术
目前，我国老龄人口已超过2亿，并以年均5.4％的速度增长，老年人口的不断增多，使患脑血管疾病的比率增高，由脑血管疾病引起的瘫痪、失语与痴呆更加加重了社会和家庭的负担。因为患病人数的不断增加，用于治疗急、慢性脑血管病和脑血管疾病后遗症的药物市场需求持续稳步增长。脑血管疾病在神经组织未发生不可逆损伤之前，及时应用神经保护剂可使脑梗死体积缩小，促进神经功能恢复。这类药物包括钙通道拮抗剂(尼莫地平等)，兴奋性氨基酸拮抗剂、自由基清除剂及γ-氨基丁酸(GABA)增强剂等,半合成的麦角碱衍生物尼麦角林(Nicergoline)也是神经保护剂的一种。
尼麦角林(Nicergoline)又称为麦角溴烟酯或者脑通,有α受体阻滞作用和血管扩张作用，可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用；促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导；同时还能加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能等。尼麦角林在临床上经过数十年的大量应用，对于脑血管疾病和脑功能不全等症具有疗效显著、适用广泛、副作用少等特点，且经临床证实疗效优于吡拉西坦片。尼麦角林增加脑细胞营养，改善认知功能及记忆缺失还能降低血粘滞度，提高红细胞变形能力，降低脑卒中的发生率等。
具体应用在以下方面：1.脑血管病(脑动脉硬化、中风等)及其后遗症，促进中风后运动神经功能的恢复。2.慢性脑部功能不足(认知缺陷、躯体症状及精神情绪紊乱)。3.血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。4.其它中枢神经系统疾病包括帕金森病、中风后偏瘫及神经官能症等。5.急、慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其他末梢循环不良症状)，也用于老年性耳聋、视网膜疾病等。6.预防脑卒中。
以尼麦角林为原料制备而成的药物制剂，有片剂、胶囊、注射用水针剂、注射用冻干粉针。目前市场上的上述剂型在制备过程中均使用了较多种类的辅料，生产成本较高，制备工艺复杂繁琐，临床应用时副作用明显，患者服药的依从性很差。因此，有必要研制含有较少种类辅料同时又不影响主药溶出行为的新型尼麦角林制剂。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种尼麦角林胶囊及其制备方法。本发明的目的在于提供一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，该制剂制备过程中所用的辅料种类较少，制备工艺简单，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种尼麦角林胶囊，由丸芯和空心胶囊制成；所述丸芯包括尼麦角林。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由尼麦角林、赋形剂、粘合剂和溶剂制得。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述赋形剂为淀粉，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述溶剂为药用乙醇和水。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由如下质量份的原料制成：
本发明还提供了所述尼麦角林胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、取所述粘合剂与所述溶剂混合，制备粘合剂溶液；
步骤2、取尼麦角林与所述赋形剂混合制得混合粉料；
步骤3、取22wt％～24wt％的所述混合粉料，以喷雾的形式加入22wt％～24wt％的所述粘合剂溶液，制丸得母丸；
步骤4、取母丸与剩余的所述混合粉料混合，以喷雾的形式加入剩余的所述粘合剂溶液，当所述母丸的尺寸达到24～40目筛粒径时，抛光、过筛、干燥后制丸得丸芯；
步骤5：取所述丸芯充填至空心胶囊。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中所述过筛为依次过24、40目筛。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤2中所述混合的时间为30～40min。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤3或步骤4中所述制丸的频率为20～50HZ，所述喷雾的喷枪压力为0.2MPa。
在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊制备方法中步骤4中所述干燥的温度为40～45℃，所述干燥的时间为50～60min。
本发明提供了一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，该制剂制备过程中所用的辅料种类较少，制备工艺简单，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高(〉95％)，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图2示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图3示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图4示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；
图5示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-1)；
图6示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-2)；
图7示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-1)；
图8示实施例1提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-2)；
图9示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图10示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图11示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图12示实施例2提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；
图13示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图14示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图15示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图16示实施例3提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；
图17示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图18示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图19示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图20示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；
图21示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-1)；
图22示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-2)；
图23示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-1)；
图24示实施例4提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-2)；
图25示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图26示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图27示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图28示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)；
图29示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-1)；
图30示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品1-2)；
图31示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-1)；
图32示实施例5提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(对照品2-2)；
图33示实施例6提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-1)；
图34示实施例6提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品1-2)；
图35示实施例6提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-1)；
图36示实施例6提供的尼麦角林胶囊含量测定图谱(供试品2-2)。
具体实施方式
本发明公开了一种尼麦角林胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
一种新型尼麦角林胶囊，其中15mg规格的处方如下：
一种新型尼麦角林胶囊，其中30mg规格的处方如下：
一种新型尼麦角林胶囊，其具体制备步骤为：
(1)母丸的制备：将羟丙甲纤维素加入乙醇(药用)中，搅拌分散，加入纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将尼麦角林和淀粉在混料机中混合均匀，取部分混合均匀的粉料加入制丸机中，以喷雾方式加入上述粘合剂适量，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，开始向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中即得到尼麦角林胶囊。
前述的一种新型尼麦角林胶囊，步骤(1)中所述的尼麦角林和淀粉混合均匀，混合时间30-40分钟；取部分混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为20-50HZ；以喷雾方式加入适量粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa。
前述的一种新型尼麦角林胶囊，步骤(2)中所述的以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa；转盘频率为20-50HZ；成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度设置40-45℃，干燥时间为50-60分钟。
本发明提供了一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，本发明的特别之处是首先把尼麦角林和淀粉混合均匀，然后再加入粘合剂制成母丸，最后制成丸芯；整个制备过程中所采用的辅料种类较少(2种辅料)，制备工艺简单，易于操作，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好；而市场上销售的同类品种存在着辅料种类较多，制备工艺复杂，难于操作，同时临床应用时疗效不好，副作用多，患者服药的依从性很差；由此可见，本发明提供的一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，其产品的质量性能较好，保证了患者的用药安全。
高效液相色谱法，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾1.74g，加水900ml使溶解，加三乙胺1ml，用磷酸调节PH至6.0，用水稀释至1000ml)(58:42)为流动相，检测波长为280nm，理论板数按尼麦角林计算应不低于2000。
本发明提供的一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，其中所用的原料药、辅料及试剂等均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
尼麦角林胶囊(15mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将2g羟丙甲纤维素加入10g乙醇中，搅拌分散，加入25g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15g尼麦角林和190g淀粉在混料机中混合30分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取45.1g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为20HZ，以喷雾方式加入8.1g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率20HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为40℃，干燥时间为50分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8，相应检测数据见表1、表2、表3、表4、表5、表6、表7、表8。
表1尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表2尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表3尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表4尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表5尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-1)
表6尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-2)
表7尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-1)
表8尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-2)
表9尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度102％，含量98.8％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
实施例2
尼麦角林胶囊(15mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将2.5g羟丙甲纤维素加入11g乙醇中，搅拌分散，加入26.5g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15g尼麦角林和195g淀粉在混料机中混合35分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取48.3g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为35HZ，以喷雾方式加入9.2g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率35HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为43℃，干燥时间为55分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图9、图10、图11、图12，相应检测数据见表10、表11、表12、表13。
表10尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表11尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表12尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表13尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表14尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度104％，含量97.6％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
实施例3
尼麦角林胶囊(15mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将3g羟丙甲纤维素加入12g乙醇中，搅拌分散，加入28g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15g尼麦角林和200g淀粉在混料机中混合40分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取51.6g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为50HZ，以喷雾方式加入10.3g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率50HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为45℃，干燥时间为60分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图13、图14、图15、图16，相应检测数据见表15、表16、表17、表18。
表15尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表16尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表17尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表18尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表19尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度104％，含量97.7％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
实施例4
尼麦角林胶囊(30mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将2g羟丙甲纤维素加入10g乙醇中，搅拌分散，加入25g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30g尼麦角林和190g淀粉在混料机中混合30分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取48.4g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为20HZ，以喷雾方式加入8.1g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率20HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为40℃，干燥时间为50分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图17、图18、图19、图20、图21、图22、图23、图24，相应检测数据见表20、表21、表22、表23、表24、表25、表26、表27。
表20尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表21尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表22尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表23尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表24尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-1)
表25尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-2)
表26尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-1)
表27尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-2)
表28尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度102％，含量100.9％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
实施例5
尼麦角林胶囊(30mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将2.5g羟丙甲纤维素加入11g乙醇中，搅拌分散，加入26.5g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30g尼麦角林和195g淀粉在混料机中混合35分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取51.8g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为35HZ，以喷雾方式加入9.2g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率35HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为43℃，干燥时间为55分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图25、图26、图27、图28、图29、图30、图31、图32，相应检测数据见表29、表30、表31、表32、表33、表34、表35、表36。
表29尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表30尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表31尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表32尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表33尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-1)
表34尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品1-2)
表35尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-1)
表36尼麦角林胶囊含量测定结果(对照品2-2)
表37尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度102％，含量101.2％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
实施例6
尼麦角林胶囊(30mg)，包括：
尼麦角林胶囊的制备方法：
(1)母丸的制备：将3g羟丙甲纤维素加入12g乙醇中，搅拌分散，加入28g纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30g尼麦角林和200g淀粉在混料机中混合40分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取55.2g混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为50HZ，以喷雾方式加入10.3g粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸。
(2)母丸放大(丸芯制备)：待粉料形成母丸后，保持转盘频率50HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂(喷枪压力设置为0.2MPa)，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯(干燥时温度为45℃，干燥时间为60分钟)。
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
对上述制得的尼麦角林胶囊进行含量检测，其含量检测图谱见图33、图34、图35、图36，相应检测数据见表38、表39、表40、表41。
表38尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-1)
表39尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品1-2)
表40尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-1)
表41尼麦角林胶囊含量测定结果(供试品2-2)
表42尼麦角林胶囊检测结果
由上述试验结果可知，尼麦角林胶囊的溶出度103％，含量100.2％，其他各项指标也均符合质量标准规定。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将2份羟丙甲纤维素加入10份乙醇中，搅拌分散，加入25份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15份尼麦角林和190份淀粉在混料机中混合30分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取45.1份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为20HZ，以喷雾方式加入8.1份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率20HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为40℃，干燥时间为50分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
2.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将2.5份羟丙甲纤维素加入11份乙醇中，搅拌分散，加入26.5份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15份尼麦角林和195份淀粉在混料机中混合35分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取48.3份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为35HZ，以喷雾方式加入9.2份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率35HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为43℃，干燥时间为55分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
3.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将3份羟丙甲纤维素加入12份乙醇中，搅拌分散，加入28份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将15份尼麦角林和200份淀粉在混料机中混合40分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取51.6份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为50HZ，以喷雾方式加入10.3份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率50HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为45℃，干燥时间为60分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
4.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将2份羟丙甲纤维素加入10份乙醇中，搅拌分散，加入25份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30份尼麦角林和190份淀粉在混料机中混合30分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取48.4份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为20HZ，以喷雾方式加入8.1份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率20HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为40℃，干燥时间为50分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
5.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将2.5份羟丙甲纤维素加入11份乙醇中，搅拌分散，加入26.5份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30份尼麦角林和195份淀粉在混料机中混合35分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取51.8份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为35HZ，以喷雾方式加入9.2份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率35HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为43℃，干燥时间为55分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
6.一种尼麦角林胶囊，其特征在于，由丸芯和空心胶囊制成；
所述丸芯由如下质量份的原料制成：
制备方法如下：
(1)母丸的制备：将3份羟丙甲纤维素加入12份乙醇中，搅拌分散，加入28份纯化水，配成羟丙甲纤维素粘合剂，搅拌至澄清，备用；将30份尼麦角林和200份淀粉在混料机中混合40分钟，使尼麦角林和淀粉混合均匀；取55.2份混合均匀的粉料加入制丸机中，转盘频率为50HZ，以喷雾方式加入10.3份粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，使粉料逐渐形成母丸；
(2)母丸放大，即丸芯制备：待粉料形成母丸后，保持转盘频率50HZ，向其中逐渐加入剩余的粉料，同时以喷雾方式加入剩余的粘合剂，喷枪压力设置为0.2MPa，当母丸尺寸达到预定要求时，向其中输送普通风，使丸芯得到抛光和干燥，制备的丸芯依次过24、40目筛，24-40目筛之间为成品丸，成品丸干燥后即得丸芯，干燥时温度为45℃，干燥时间为60分钟；
(3)尼麦角林胶囊制备：将丸芯按照装量充填至空心胶囊中，即得到尼麦角林胶囊。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201610072761.7A CN105640919B (zh) | 2016-02-02 | 2016-02-02 | 尼麦角林胶囊及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201610072761.7A CN105640919B (zh) | 2016-02-02 | 2016-02-02 | 尼麦角林胶囊及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN105640919A CN105640919A (zh) | 2016-06-08 |
| CN105640919B true CN105640919B (zh) | 2018-05-08 |
Family
ID=56489185
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201610072761.7A Active CN105640919B (zh) | 2016-02-02 | 2016-02-02 | 尼麦角林胶囊及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN105640919B (zh) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113081993A (zh) * | 2021-04-15 | 2021-07-09 | 海南通用三洋药业有限公司 | 一种尼麦角林片剂的制备方法 |
| CN113398089A (zh) * | 2021-06-29 | 2021-09-17 | 海南通用三洋药业有限公司 | 一种尼麦角林胶囊的制备方法和尼麦角林胶囊 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102228450A (zh) * | 2011-06-28 | 2011-11-02 | 重庆市庆余堂制药有限公司 | 尼麦角林胶囊及其生产方法 |
| CN104622850A (zh) * | 2015-01-08 | 2015-05-20 | 浙江长典医药有限公司 | 微丸型尼麦角林胶囊及其制备方法 |
-
2016
- 2016-02-02 CN CN201610072761.7A patent/CN105640919B/zh active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102228450A (zh) * | 2011-06-28 | 2011-11-02 | 重庆市庆余堂制药有限公司 | 尼麦角林胶囊及其生产方法 |
| CN104622850A (zh) * | 2015-01-08 | 2015-05-20 | 浙江长典医药有限公司 | 微丸型尼麦角林胶囊及其制备方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN105640919A (zh) | 2016-06-08 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN103655570B (zh) | 西格列汀与二甲双胍复方缓释制剂及其制备方法 | |
| CN103845326B (zh) | 维格列汀与二甲双胍的复方组合物及其制备方法 | |
| CN102499923B (zh) | 一种药物组合物、其制备方法及用途 | |
| CN106265641B (zh) | 一种含有维格列汀和二甲双胍的药物组合物及其制备方法 | |
| CN103800367A (zh) | 治疗高血压的药物组合物及其制备方法 | |
| TWI747906B (zh) | 達格列淨新晶型及其製備方法和用途 | |
| CN105640919B (zh) | 尼麦角林胶囊及其制备方法 | |
| CN102114005B (zh) | 一种波生坦胶囊及其制备方法 | |
| CN102000034B (zh) | 一种供注射用的s-泮托拉唑钠组合物及其制备方法 | |
| CN102008449A (zh) | 一种兰索拉唑肠溶微丸及其制备方法 | |
| CN103142531B (zh) | 一种阿司匹林缓释片及其制备方法 | |
| CN109925287A (zh) | 一种盐酸赛庚啶片剂及其制备方法 | |
| CN103251593B (zh) | 瑞格列奈二甲双胍组合物 | |
| CN106511288A (zh) | 一种非布司他片剂的制备方法 | |
| CN107982237B (zh) | 一种盐酸索他洛尔制剂及其制备方法 | |
| CN103417506A (zh) | 一种别嘌醇缓释微丸及其制备方法和制剂 | |
| CN104856970A (zh) | 一种治疗ⅱ型糖尿病的维格列汀片剂 | |
| CN105456211A (zh) | 一种恩格列净片剂及其制备方法 | |
| CN103505466B (zh) | 含有盐酸二甲双胍与格列美脲的固体复方制剂及其制备方法和用途 | |
| CN105616368B (zh) | 一种孟鲁司特钠片剂及其制备方法 | |
| CN105520913B (zh) | 一种包含沙格列汀的微丸、其用途及其制备方法 | |
| CN103845350A (zh) | 一种复方甘草酸苷片及其制备方法 | |
| CN102579453B (zh) | 一种治疗胃溃疡的复方制剂及其制备方法 | |
| CN103989643A (zh) | 含有雷美替胺和共聚维酮的片剂 | |
| CN105168165B (zh) | 一种盐酸乐卡地平片及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |