CN105637024A - 自润滑的药品注射器栓 - Google Patents

Abstract

一方面，提供了一种用于药品封装组件的自润滑部件。所述自润滑部件包含聚合物组合物和有效量的润滑添加剂例如，氮化硼。另一方面，可能提供一种药品封装组件，其具有用包含氮化硼的润滑组合物涂覆的表面。所述药品封装结构可能是，例如包含主体(筒体)和柱塞组件的预填充注射器。

Description

自润滑的药品注射器栓

对相关申请的交叉引用

本申请要求2013年8月16日提交的13/968,974号美国申请的优先权，13/968,974号美国申请是2011年9月8日提交的13/227,625号美国申请的部分继续申请，13/227,625号美国申请是2010年10月1日提交的12/896,327号美国申请的部分继续申请，其要求2009年10月1日提交的61/247,770号美国临时专利申请的优先权，它们中的每一篇在此都通过引用全部并入。

技术领域

本发明涉及用于药品封装组件的部件和包含所述部件的药品封装组件。特别地，本发明各方面涉及适于与药品封装组件的内表面滑动接合的自润滑部件或由润滑涂层涂覆的封装组件。

背景技术

近来在药品市场已有使用预填充注射剂的注射器的趋势。这些注射器提供了以下益处：比传统注射器要求更少的过填充、减少针刺伤害和更少的交叉感染风险。由于这些益处，许多昂贵的生物(蛋白质基)药物通过预填充注射剂给药。然而，注射器，不像安瓿瓶和药水瓶，要求在注射筒体的内表面有润滑剂层，以使活塞容易移动。如图1所示，来自于润滑剂以及封装容器的可萃取物(extractables)可引起中毒和降低这些药品的效力(参见，例如，5,782,815和6,027,481号美国专利)。

图1示意性地示出注射器和来自注射器筒的润滑剂涂层的可萃取物在注射器的注射剂中的存在。图1示出含有药物/生物治疗剂2和具有润滑硅油层4的注射器。硅油液滴6渗入到分散液中，并沉淀为硅油液滴上的药物沉淀物8-低聚物。

一旦针刺入患者的皮肤，即要求润滑剂确保药品的平稳注射，并使施用药品所需的推力最小化。润滑的缺失会导致不稳定的、或过度的力以从容器获取药品，导致刺入患者皮肤的针突然移动，引起疼痛或伤害。

此外，通过橡胶塞的氧气和水分的渗透可导致药品的变性。即，由于氧化造成的蛋白质变性在文献中被很好地确定(Anderson等，Biotech.App.Biochem，第32卷，第145页(2000))。陶瓷填料和其它添加剂可与聚合物塞复合以减少氧气和水分渗透速率，因此使由于药品暴露于这些污染物一段时间造成的变性最小化(参见，例如，5,153,039号美国专利)。

注射器栓(stopper)的最广泛使用的常规润滑剂为硅油。使用硅油的挑战包括(1)在存储期间由于硅油从柱塞和管之间的移动造成的高擦破力(breakforce)，和(2)硅油与生物药品的相互作用，这导致了集聚和变性，因此降低药品效力。通过用烤干的有机硅涂层、氟碳化合物薄膜和非有机硅涂层(例如TriboGlide^TM，其基于全氟聚醚化学物)代替硅油，一些人已解决了这些问题。虽然这些涂层声称解决了擦破力和变性问题，但是将涂层添加入制造工艺中增加了成本和复杂性。

因此，在药品应用中存在对栓塞的有效润滑替代物的需要。

发明内容

本发明提供了一种药品封装组件，其具有在组件的主体内可移动的一种或多种部件，其中所述一种或多种部件显示优异的润滑性和稳定性，不具有之前的润滑系统经受的副作用，例如封装组件的成分的污染或封装组件主体的“未润湿”。

一方面，本发明提供了一种用于药品封装组件中的自润滑部件。所述自润滑部件包含含有有效量润滑添加剂的材料。典型的润滑添加剂包括氮化硼(BN)和聚四氟乙烯(PTFE)。

另一方面，本发明提供了一种包含筒体的药品封装组件，所述筒体具有用包含润滑添加剂的组合物涂覆的内表面。所述润滑添加剂可能包括氮化硼。所述药品封装组件可能进一步包括柱塞，并且所述柱塞可能任选地由润滑组合物涂覆或者可能由包含润滑添加剂的自润滑材料生成。

附图说明

图1是注射器和来自于注射器筒体的润滑剂涂层的可萃取物在注射器的注射剂中的存在的示意图；

图2是根据本发明的各方面的预填充注射器的横截面；和

图3是比较包含不同填料的有机硅涂层组合物的摩擦系数的柱状图。

本发明的各方面可根据以下详细描述进一步理解。

具体实施方式

本技术涉及一种药品封装组件，其具有在所述组件内可移动的一种或多种部件。在一个实施方案中，所述药品封装组件可适于分配液体，例如药剂、药品等等。在一个实施方案中，所述组件被设计用于药物的液体或干燥(冻干)存储。例如，所述药品封装组件可能包含注射器，并且在一些实施方案中，所述注射器可能是预填充注射器。

参考图2，以注射器(也由数字10指示)的形式显示了药品封装组件10的一个非限制性的实施方案。注射器10包括用于存放流体的主体20和柱塞组件30。主体20包括内壁或内表面22，终止于锥形尖端24的远端，和用于容纳柱塞组件30的近端26。设置在近端26的外围附近的是凸缘部分28，其也可被称为手指毂(fingerhub)，以在柱塞的操作期间容易握住主体20。针组件40与尖端24连接。所述封装组件可进一步包含配置在针40和尖端24周围以在使用前保护注射器的内存物(特别是作为预填充注射器被提供时)的活动盖50。

所述柱塞组件30包括柱塞杆32和柱塞34。所述柱塞组件通常适于可滑动地放置于主体20内。所述柱塞组件的尺寸通常密切贴合在主体20内，以减少或消除存放在主体20内的流体的泄露。所述注射器可通过在柱塞杆32上施加力来操作，所述柱塞杆32驱动柱塞并推动存放在主体中的流体以使其通过尖端24分配并推出针40。柱塞34(在本文中也被称作栓塞)可能由这样的材料生成，所述材料选自，例如，橡胶、塑料或有机硅材料。柱塞杆32可由任意合适的材料(包括橡胶、塑料、玻璃等等)生成。

根据本发明的各方面，提供了所述药品封装的主体和所述封装组件的可移动部件(例如柱塞/柱塞组件)的一部分或更多部分，以显示可移动部件的足够润滑性，以在所述封装组件主体内具有适当的可移动性，以执行其期望的功能(例如，柱塞在注射器主体的内表面上的滑动接合，以将流体推出注射器)。在一个实施方案中，可移动部件可由自润滑材料生成，以提供自润滑部件。参考图2，例如，封装组件10的一个实施方案可能包括由自润滑材料生成的柱塞34。所述自润滑材料可包括，例如，包含润滑添加剂或填料的自润滑橡胶、塑料或有机硅。合适的润滑添加剂或填料包括来自以下的那些：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐(Reimer’ssalt)，硅氧烷颗粒(包括，例如，甲基倍半硅氧烷微细树脂颗粒例如在商标名Tospearl^TM下销售的那些)，脂肪酸的任意盐、酯或酰胺，乙烯基氟代有机硅(vinylfluorosilicones)，D4，或它们的两种或更多种的组合。氮化硼是一种典型的润滑添加剂并且提供了优异的结果。脂肪酸的合适的盐、酯或酰胺的例子包括，但不限于，硬脂酸锌、油酸酰胺、芥酸酰胺、季戊四醇硬脂酸酯等等。特别合适的润滑添加剂为六方氮化硼(hBN)。润滑填料向柱塞提供了自润滑性能，因此，消除了添加润滑涂层(例如硅油、烤过的有机硅或氟碳化合物涂层)的需要。

自润滑材料中的填料荷载(fillerloading)的量的范围按重量计可为约0.1-约50％。在一个实施方案中，填料荷载按重量计为约3-约20％。在另一个实施方案中，填料荷载按重量计为约5-约10％。

用于生成自润滑材料的基础材料可依照需要选择。在聚合物材料的情况下，所述聚合物可为适于作为注射器柱塞使用的任意常规材料。非限制性的典型的材料包括天然橡胶、有机硅弹性体、热塑性弹性体、异丁烯或聚丁二烯橡胶、聚四氟乙烯、氟代有机硅橡胶、氯化聚乙烯弹性体、乙烯乙酸乙烯酯、六氟丙烯-偏二氟乙烯-四氟乙烯三元共聚物(例如，在商标名Fluorel^TM和Viton^TM下销售的材料)、丁基橡胶、合成聚异戊二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、四氟乙烯丙烯共聚物、热塑性共聚酯等等。用于在所述基础材料(例如，聚合物材料)中复合填料的方法可以是所属领域已知的任意方法。

另一方面，药品封装组件的至少一部分表面由包含润滑添加剂的填充的聚合涂层组合物涂覆。所述润滑添加剂可选自包括以下的材料：氮化硼、石墨、二硫化钼、滑石、云母、胶体二氧化硅、气相二氧化硅、高分子量硅橡胶纯胶料、赖默氏盐、硅氧烷颗粒(例如，Tospearl^TM)、乙烯基氟代有机硅、D4或它们的两种或更多种的组合。特别合适的填料为hBN。

再次参考图2例如，在一个实施方案中，主体20的内表面22可由填充的涂层涂覆。在另一个实施方案中，柱塞组件的至少一部分，包括柱塞杆32或柱塞34的表面，可由填充的涂层涂覆。也应当理解，可提供一种包含主体和由自润滑材料生成的柱塞的封装组件，所述主体具有用填充的涂层涂覆的内表面。

如前文关于自润滑材料(如可被使用在，例如，柱塞上的)所描述的，在所述涂层中，润滑添加剂(例如，BN或其它)的量的范围按重量计可为约0.1-约50％，按重量计约3-约20％，乃至按重量计约5-约10％。所述聚合物可以为适于作为注射器柱塞使用的任意常规材料。非限制性的典型的材料包括有机硅弹性体、热塑性弹性体、异丁烯或聚丁二烯橡胶或聚四氟乙烯。

药品封装的主体可由任意合适的材料生成。合适的材料的非限制性的例子包括玻璃、环状烯烃共聚物、聚甲基戊烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、丙烯酸和甲基丙烯酸聚合物，等等。主体的透明度或不透明度也可按照需要选择。

由于其六角形结构，hBN极其润滑，具有0.2的摩擦系数。BN是惰性的、无毒的材料，并且预期具有与生物药物极小的或无不利的相互作用，使其成为本实施方案的极佳选择。

由于自润滑柱塞是固有润滑的，因此它预期具有极小的擦破力，并且在给药期间将确保平滑且连贯的驱动。此外，由于氮化硼优异的润滑性能，压迫柱塞和注射药物需要的总力将减少，因此使由于刺入患者皮肤内的针的快速运动造成的对患者的伤害和疼痛的可能性最小化。

进一步地，将BN粉末添加至聚合树脂应当也降低了氧气和水分的渗透速率。类似地，将BN薄片添加至树脂应当具有降低树脂渗透率的额外益处。即，已知，将板状/片状滑石粉末添加至各种树脂(橡胶/弹性体和热塑性塑料)将降低氧气通过该树脂的渗透率。

另一方面，BN聚合涂层和包含氮化硼的复合涂层可能代替传统的用于润滑的硅油涂层而应用于常规注射器柱塞和/或注射器筒体壁。氮化硼涂层可应用于管或柱塞/栓塞之一或两者。氮化硼涂层可用作油漆，或通过各种沉积工艺应用，例如化学气相沉积、等离子体增强化学气相沉积、化学液相沉积法、离子-等离子体沉积、物理气相沉积、电子束沉积、电镀等。

结果

氮化硼、石墨和PTFE填料以5wt％复合入纯液体有机硅橡胶“纯LSR”有机硅中，并且测量得到的复合材料的摩擦系数。如图3所看到的，尽管所有填料都显示相对于无填充的有机硅的一些润滑改善，然而结果显示，将hBN添加至LSR降低摩擦系数大约50％，显著优于石墨和PTFE填料的结果。

尽管本发明的各方面已参考注射器进行了描述，然而应当理解，所述药品封装和一种或多种可移动部件分别不限于注射器和柱塞。除了它作为注射器中的柱塞的用途外，可发现自润滑材料(例如，BN填充的聚合物)在期望低摩擦力的情况中的应用，并且使用惰性的、稳定的润滑剂系统是合适的。以下为部分清单：

·筒状注射器制造

·用于预填充胰岛素的玻璃注射器线(GlassSyringeLines)

·具有高价值的玻璃瓶&特定化学容器和/或可控剂量的流体可从该技术获益。

·防止玻璃表面变湿的薄膜将减少容器中的残余流体。

·灌注疗法

·造影剂市场

·放射化学和专业化学(SpecialtyChemistries)

·注射器泵部件

·栓塞

·小瓶涂层

·电子引线&连接

·机械阀门、陶瓷阀门、医疗阀门

·脱模剂应用

·针润滑

·导管润滑

·塑料螺纹部件&帽

·外科防护物

·外科探针

·内窥镜润滑

·用于医疗设备的弹性体密封件和/或垫片

·外科照相机

·无针通道阀门

除了改进的润滑行为，可以修改配方以使树脂组合物包括附加的功能。例如，除了低摩擦系数，可能希望树脂具有低磨损/高耐磨性，对水分、氧气和其它气体的低渗透性，高热导率，低压缩变定，受控的触觉等。这里讨论实现这样的配方的各种实施方案如下。

低磨损/高耐磨性：

材料的磨损特性是与配合面滑动接触时磨损掉多少质量或体积的量度。过度磨损通常是不可取的，因为它可能会降低部件的寿命，而且如果与任何流体接触也可能引入不期望的微粒碎片。虽然降低摩擦系数可能本身有助于提高或降低材料的磨损，但是包括其它硬的填料以尽量减少被磨损的材料的量可能是有益的。合适的硬的填料的非限制性实例包括氧化铝、二氧化硅、二氧化钛、氧化镁、氧化锌、碳化硅、氮化硅、碳化钨、立方氮化硼、氮化铝等，或这些的两种或更多种的组合。在一个实施方案中，如果“硬”填料的硬度(如以任何相关的标度诸如莫氏硬度(Mohshardness)或维氏硬度(Vicker’shardness)所测量的)比配合面(例如，药物包装诸如筒的内表面)的硬度更大，则这可能是足够的。另外，这些硬颗粒填料的颗粒尺寸可以是微米，次微米级或甚至纳米尺度。

在一个实施方案中，树脂组合物包含多达20体积％的润滑添加剂和多达10体积％的硬填料。润滑添加剂的实例可以是先前提到的那些，如氮化硼、石墨、特氟龙/PTFE粉末、赖默氏盐、高分子量有机硅树脂胶、D4、脂肪酸衍生物等。在另一个实施方案中，组合物包含多达15体积％的润滑添加剂，和多达5体积％的附加的硬填料。在另一个实施方案中，组合物包含多达10体积％的润滑添加剂，多达3体积％的硬填料。在又一个实施方案中，组合物包含多达5体积％的润滑填料和多达2体积％的硬填料。在一个实施方案中，树脂组合物包含约0.01体积％至约20体积％的润滑添加剂和约0.01体积％到大约15体积％的硬填料。在另一个实施方案中，树脂组合物包含约0.1体积％至约10体积％的润滑添加剂和约0.1体积％到大约7体积％的硬填料。在另一个实施方案中，树脂组合物包含约0.5体积％至约5体积％的润滑添加剂和约0.5体积％至约5体积％的硬填料。这里以及说明书和权利要求书中的其它地方，数值可以组合以形成新的和未公开的范围。

对于任何上述实施方案，可以在组合物中包括可选的第三增强添加剂，例如，但不限于，碳纤维、玻璃纤维、芳纶纤维、化合钙、镁、铝、铁等的硅酸盐的纤维状矿物质，或其它天然或合成玻璃质纤维(vitreousfiber)，或气相法金属氧化物，例如气相法二氧化硅，气相法二氧化钛，气相法氧化铝等，或两种或更多种增强添加剂的组合。在一个实施方案中，该组合物可以包含多达20体积％的额外的增强添加剂。在一个实施方案中，组合物包含约0.5体积％至约40体积％的增强添加剂；约3体积％至约30体积％的增强添加剂；甚至约5体积％至约20体积％的增强添加剂。这里以及说明书和权利要求书中的其它地方，数值可以组合形成新的和未公开的范围。

在任何上述组合物中，一种或多种添加剂的粒度可以是微米，次微米或纳米级。某些填料，尤其是增强填料，可以任选地具有高的纵横比，例如高达10、高达50、高达100、高达300或甚至高达1000。可能能够通过利用独特的填料诸如氧化铝、碳化硅、氮化硅、玻璃/二氧化硅的纤维结合增强的和硬的填料功能而将一些上述功能性合并在单一的材料中。将可以理解的是，组合物可以包含两种或更多种硬填料或增强填料的组合。

除了树脂的组合物，可以检查或控制最终部件的表面光洁度，因为这也可能影响零件或部件的磨损行为。在一个实施方案中，树脂组合物的磨损可小于50×10^-6mm³/Nm，或小于30×10^-6mm³/Nm，或小于10×10^-6mm³/Nm，或小于5×10^-6mm³/Nm，或小于2×10^-6mm³/Nm或甚至小于1×10^-6mm³/Nm。在一个实施方案中，树脂的磨损是约0.1×10^-6mm³/Nm至约50×10^{- 6}mm³/Nm，甚至是约0.5×10^-6mm³/Nm至约30×10^-6mm³/Nm。

低渗透率：

除了低摩擦系数，在一些应用中具有低渗透率的组合物可能是有益的。通过使用高纵横的填料可以降低树脂的渗透率。高纵横比的薄片尤其可用于此目的。这样的填料，如果很好地分布在基质中，使得气体或水蒸气的扩散通道高度曲折并尽量减小扩散通过该材料的速率。这样的材料的非限制性实例是粘土、剥落粘土(exfoliatedclay)、石墨、剥离石墨(exfoliatedgraphite)、石墨烯、hBN、剥落的hBN、氮化硼纳米片，层状硅酸盐如高岭土，蒙脱土，绿土，蛭石，云母，水云母等，或铝酸盐类如铝酸钠，β-氧化铝，铝酸钙。在一个实施方案中，高纵横比填料具有约3至约1000；约10至约300；甚至约20至约100的纵横比。

在一个实施方案中，除了润滑添加剂外，该组合物还含有多达10体积％的高纵横比薄片(HARP)填料，多达30体积％，或多达50体积％或甚至多达70体积％的HARP填料。在一个实施方案中，组合物包含约0.5体积％至大约40体积％的HARP填料；约1体积％至大约30体积％的HARP填料，甚至约5体积％至约10体积％。上述组合物可以采用两种或更多种HARP填料的组合。

在一个实施方案中，组合物的渗透率可以小于1000巴(barrer)，小于500巴，小于200巴，小于100巴，甚至小于50巴。在一个实施方案中，组合物具有约20巴至约1000巴；约50巴至约800巴；约100巴至约500巴；甚至约200巴至约300巴的渗透率。配方的挑战是要保留仍然能够在应用中使用的原始树脂的足够的特性。这种HARP填料的高载荷可能导致弹性下降(由断裂伸长率定义)，弯曲和拉伸模量增加，硬度增加(肖氏00，肖氏A或肖氏D或等同的)。在一个实施方案中，该材料具有的肖氏A硬度小于80，小于40，或甚至小于20。在一个实施方案中，该材料具有的肖氏00硬度小于70，小于50或甚至小于30。

表1中的以下实施例说明实现低渗透率的组合物的非限制性实施方案。在该实施方案中，将剥落粘土加入到硅氧烷弹性体组合物中。在这些配方中使用的粘土是Cloisite^TM30B，购自SouthernClayProducts/Rockwood添加剂，其在混合到有机硅树脂中时适当地剥落。

表1

高热导率：

在一些应用中，自润滑组合物也可受益于高热导率。较高的热导率可以是，例如，帮助消散由摩擦产生的热点，并可以帮助提高该部件的寿命。应该理解的是，组合物可以包括多个导热填料。在一个实施方案中，导热填料选自氮化硼(六方或立方)、二氧化硅、玻璃纤维、金属氧化物，例如氧化锌，氧化镁，氧化铍，氧化钛，氧化锆等、碳酸钙、滑石、云母、硅灰石、粘土、剥落粘土、氧化铝、氮化铝、石墨、金属粉末，例如铝，铜，青铜，黄铜等、玻璃薄片或其它高纵横比纤维、棒或薄片、氧化镁、二氧化钛、碳的纤维或晶须、碳化硅、氮化硅、纳米级纤维如碳纳米管，石墨烯，氮化硼纳米管，氮化硼纳米片，氧化锌纳米管等，或它们的两种或更多种的组合。在一个实施方案中，导热填料具有低导电性或是电绝缘的。

在一个实施方案中，该组合物具有至少0.3W/mK，至少0.6W/mK，至少1W/mK，至少3.5W/mK，至少5W/mK，至少10W/mK，甚至至少30W/mK的面内热导率。在一个实施方案中，层面之间(through-plane)热导率可以是至少0.3W/mK，或至少0.6W/mK，或至少1W/mK，或至少2W/mK，或至少3.5W/mK或至少5W/mK，或至少10W/mK。可以将该组合物调整为实现可能最适合于应用的面内和层面之间热导率的正确组合。

低压缩变定：

对于一些应用，良好的压缩变定可以是有用的材料性质，特别是当该部件可能经历反复的压缩循环时。通常期望低压缩变定，低压缩变定可以有助于延长部件的使用寿命。上面所讨论的自润滑组合物可以包括将降低压缩变定的其它添加剂。适用于降低压缩变定的材料的非限制性实例包括粘土或其它矿物填料，氮化硼或其它陶瓷填料，或它们的两种或更多种的组合。在一个实施方案中，组合物可含有多达0.05重量％，多达1重量％，多达2重量％，多达5重量％，多达10重量％的粘土。在一个实施方案中，该组合物包含约0.05重量％至约10重量％，甚至约1重量％至约5重量％的粘土。然而，通过使用一些润滑添加剂，如六方氮化硼、石墨、MoS₂、wurtzitic-ZnS、硫化锡等，有可能实现低压缩变定。

在一个实施方案中，该组合物具有的压缩变定小于50％，小于30％，甚至小于20％。在一个实施方案中，该组合物具有的压缩变定为约3％至约50％；约5％至约30％；甚至约10％至约20％。

具有低压缩变定的组合物的非限制性实施方案在表2中示出。如表2所示，添加粘土，诸如剥落粘土可以降低组合物的压缩变定。在这些配方中使用的粘土是Cloisite^TM30B，购自SouthernClayProducts/Rockwood添加剂，其在混合到有机硅树脂中时适当地剥落。

表2

受控制的触觉：除了低摩擦系数，改善材料/部件的表面的触觉或感官感觉也可能是有益的。使用填料&添加剂或在模塑步骤期间控制表面光洁度可以调整触觉。上面所讨论的自润滑组合物可以含有任选的添加剂和/或填料，例如氮化硼、尿囊素、竹芋粉、各种类型的粘土，如膨润土，高岭土，法国绿粘土，红粘土等、环甲基硅油、二甲基硅油，各种类型的淀粉粉末或面粉，如木薯淀粉粉末或玉米粉、脂肪酸或脂肪酸衍生物如硬脂酸，硬脂酸镁，硬脂酸锌，油酰胺，芥酸酰胺等、有机硅树脂、树胶或颗粒、其它添加剂如Tospearl^TM，Velvesil^TM，VelvesilFX^TM(购自Momentive^TM)等。在一个实施方案中，组合物含有附加的0.5重量％至50重量％，或1至30重量％或3至20重量％或5至15重量％的这样的添加剂。

可以通过在模塑步骤中赋予受控的表面粗糙度来调整部件的粗糙度。可以适当地制备模具以递送期望的表面粗糙度。在一个实施方案中，该部件具有500微米或更小，或300微米或更小，或100微米或更小，或甚至50微米或更小的平均表面粗糙度(R_a)。对于本领域技术人员将显而易见的是表面粗糙度可以通过其他合适的量度诸如表面的R_RMS、R_v、R_p、R_t、R_sk、R_ku等来表征。

本发明的实施方案已在上文描述并且其它人基于本说明书的阅读和理解可进行变动和修改。所附权利要求书意在包括所有的变动和修改的范围，因为它们在权利要求书或其等效内容的范围内。

Claims (24)

1.一种用于药品封装组件的包含聚合物组合物的自润滑部件，所述聚合物组合物包含：

润滑添加剂，其中，所述润滑添加剂包括以下的一种或多种：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐，硅氧烷颗粒，乙烯基氟代有机硅，D4，脂肪酸的盐、酯或酰胺，或它们的两种或更多种的组合；

硬填料，其中，所述硬填料的硬度大于封装组件主体的内表面的硬度。

2.根据权利要求1所述的部件，其为用于医疗设备的柱塞、活塞、隔膜或阀碟的形式。

3.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约0.1至约50％。

4.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约5至约20％，以及所述硬填料的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约2至约10％。

5.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约10至约15％，以及所述硬填料的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约3至约5％。

6.根据权利要求1所述的部件，其还包括增强添加剂。

7.根据权利要求6所述的部件，其中，所述增强添加剂选自碳纤维、玻璃纤维、芳纶纤维、纤维状矿物质、玻璃质纤维、气相法金属氧化物、或它们的两种或更多种的组合。

8.根据权利要求6所述的部件，其包括的增强添加剂的量为占所述聚合物组合物的重量的约0.1至约20％。

9.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂包括六方氮化硼。

10.一种药品封装组件，其包括：

具有限定内表面的主体的筒体；和

可滑动地设置在主体内的柱塞，柱塞组件包括含有聚合物组合物的部件，所述聚合物组合物包括：(a)润滑添加剂，其选自以下的一种或多种：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐，硅氧烷颗粒，脂肪酸的盐、酯或酰胺，乙烯基氟代有机硅，D4，或它们的两种或更多种的组合；以及(b)硬填料，其中，所述硬填料的硬度大于封装组件主体的内表面的硬度。

11.根据权利要求10所述的药品封装组件，其中，所述硬填料选自氧化铝，二氧化硅，二氧化钛，氧化镁，氧化锌，碳化硅，氮化硅，碳化钨，立方氮化硼，氮化铝，或它们的两种或更多种的组合。

12.根据权利要求10所述的药品封装组件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约5至约20％，以及所述硬填料的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约2至约10％。

13.根据权利要求10所述的药品封装组件，其还包括增强添加剂。

14.根据权利要求10所述的药品封装组件，其中，所述润滑添加剂包括六方氮化硼。

15.根据权利要求10所述的药品封装组件，其中，所述部件由所述聚合物组合物形成。

16.根据权利要求10所述的药品封装组件，其中，所述部件涂覆有所述聚合物组合物。

17.根据权利要求1所述的部件，其中，所述硬填料是高纵横比填料，具有从约10至约300的纵横比。

18.根据权利要求17所述的部件，其中，所述高纵横比填料选自粘土，剥落粘土，石墨，剥离石墨，石墨烯，剥落氮化硼，氮化硼纳米片，层状硅酸盐，铝酸盐，或它们的两种或更多种的组合。

19.根据权利要求17所述的部件，其中，所述聚合物组合物包括量为约1体积％至约70体积％的高纵横比填料。

20.根据权利要求17所述的部件，其中，所述聚合物组合物具有约20巴至约1000巴的渗透率。

21.根据权利要求1所述的部件，其中，所述聚合物组合物具有约3％至约50％的压缩变定。

22.根据权利要求21所述的部件，其包括粘土。

23.根据权利要求21所述的部件，其包括量为约0.05重量％至约10重量％的粘土。

24.根据权利要求1所述的部件，其中，所述硬填料选自氧化铝，二氧化硅，二氧化钛，氧化镁，氧化锌，碳化硅，氮化硅，碳化钨，立方氮化硼，氮化铝，或它们的两种或更多种的组合。