CN105616439A - 一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法，所述的胶囊剂主要是由以下重量份的成分组成：茶黄素12-18份、薏苡素8-10份、去甲肾上腺素3-5份、山姜素0.8-1.6份、葛缕酮1-2份、柠檬烯2-5份、地高辛0.2-0.8份、甘草甜素25-50份、阿托品0.5-0.8份、绿原酸0.5-1.5份、没食子酸2-6份、柚皮苷1-3份、B族维生素0.8-1.2份、叶黄素0.6-1.0份、玉米黄素6-8份、邻位氨基苯甲酸甲酯3-5份、异鼠李素0.5-0.8份、β-谷甾醇1.2-1.6份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂48-66份、崩解剂8-16份、润湿剂6-12份。本发明的胶囊剂是将多种西药成分综合作用，具有解酒利肝、抗菌消炎、改善心功能不全的作用，本发明胶囊剂制备工艺简单，使用方便，有很好的临床意义。

Description

一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及心血管疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法。
背景技术
近年来随着工作生活压力的增大，酗酒的人越来越多，从而因过量饮酒导致的疾病发病率也呈逐年上升趋势，其中酒精性心肌病的发病与长期大量的酒精摄入有密切关系，多发生于30～55岁的男性，通常有10年以上过度嗜酒史，戒酒后病情可自行缓解或痊愈。酒精性心肌病是由于乙醇及其代谢产物乙醛等对心肌直接毒害的结果。酒精对心肌细胞的直接毒性作用主要表现在以下几方面：①损害心肌细膜的完整性；②影响细胞器功能；③影响心肌细胞离子的通透性；④酒精代谢时引起中间代谢的改变；⑤长期饮酒可变更调节蛋白(肌凝蛋白和原肌凝蛋白)的结构，影响心肌舒缩功能；⑥长期大量饮酒还可造成人体营养失调，易导致维生素缺乏，尤其是B族维生素缺乏，也可加重心功能不全。此外，酒类的某些添加剂中含有钴、铅等有毒物质，长期饮用可引起中毒或心肌损伤。由于上述原因的相互作用和影响最终可导致酒精性心肌病的发生。
临床表现多样化，主要表现为心功能不全和心律失常，如心脏扩大、充血性心力衰竭、心律失常、胸痛、血压改变，长期大量饮酒可同时累及脑、神经系统、肝脏、骨骼肌等靶器官，出现相应症状。目前的临床治疗主要是说服或强制性戒酒、卧床休息、治疗心力衰竭、处理心律失常、补充维生素，加强营养支援治疗，主要以药物治疗为主，使用血管紧张素转化酶抑制剂、小剂量洋地黄强心，间断利尿，同时扩血管，改善心功能，多数病情可以得到缓解，治疗周期长，只是单纯性的针对某一症状进行，未能从根本上解除酒精对肌体的伤害，全面的对此病的多种并发症进行预防和治疗，调节肌体代谢，改善心脏功能，这是目前酒精性心肌病药物治疗需要攻克的一大难题。
发明内容
本发明解决的技术问题是，提供一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法。
本发明的技术方案是：一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成：茶黄素12-18份、薏苡素8-10份、去甲肾上腺素3-5份、山姜素0.8-1.6份、葛缕酮1-2份、柠檬烯2-5份、地高辛0.2-0.8份、甘草甜素25-50份、阿托品0.5-0.8份、绿原酸0.5-1.5份、没食子酸2-6份、柚皮苷1-3份、B族维生素0.8-1.2份、叶黄素0.6-1.0份、玉米黄素6-8份、邻位氨基苯甲酸甲酯3-5份、异鼠李素0.5-0.8份、β-谷甾醇1.2-1.6份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂48-66份、崩解剂8-16份、助流剂12-15份。
进一步的，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操作，产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好的抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。
进一步的，所述的稀释剂是糊精、改性淀粉、麦芽糖其中的一种或者几种，此类稀释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成分的发挥。
进一步的，所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、壳聚糖、低取代羟丙基纤维素其中的一种或者几种，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，有效的增强人体免疫能力。
进一步的，所述的助流剂是硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种，此类助流剂的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减小粒与粒之间的摩擦力。
进一步的，所述的B族维生素是由维生素B1、维生素B3、维生素B6、维生素B12按照1:3:2:5的重量比混合而成，B族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖时不可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素，从而预防其对人体内器官的伤害，也是是糖代谢过程的关键性物质，可以缓解忧虑、紧张，增加对噪音等的承受力，改善心脏功能，预防和治疗心律失常及心力衰竭等症状。
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉，备用；
(2)将包衣剂与质量浓度为55-75％乙醇溶液按照1:5-10的重量搅拌后，静置6-8h后，加入增塑剂、遮光剂，配制成包衣液，备用；
(3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与(1)制备的混合药物细粉使用湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选10-30目的颗粒，其余物料返回制粒机继续制粒；
(4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-1.5％，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病的胶囊。
进一步的，(2)中所述的包衣剂为羟丙基甲基纤维素12-18份、增塑剂邻苯二甲酸二酯6-9份、遮光剂二氧化钛5-8份。
本发明的有益效果是：将多种西药有效成分组合，茶黄素、柚皮苷、绿原酸、没食子酸、叶黄素、玉米黄素联合作用具有解酒利肝、增强脂肪消耗，降低胆固醇，减轻酒精毒素对心脏的损害的作用；薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛联合作用能够有效调节患者肌体代谢功能，补充心脏血容量来治疗心律失常、心力衰竭等心功能不全的症状；甘草甜素、阿托品、B族维生素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇联合作用具有抗菌消炎，抑制人体对脂肪的吸收，降低胆固醇，增加排尿量来缓解对肝细胞的伤害，本发明胶囊剂制备工艺简单，使用方便，有很好的临床意义。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成：茶黄素12份、薏苡素8份、去甲肾上腺素3份、山姜素0.8份、葛缕酮1份、柠檬烯2份、地高辛0.2份、甘草甜素25份、阿托品0.5份、绿原酸0.5份、没食子酸2份、柚皮苷1份、B族维生素0.8份、叶黄素0.6份、玉米黄素6份、邻位氨基苯甲酸甲酯3份、异鼠李素0.5份、β-谷甾醇1.2份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂48份、崩解剂8份、助流剂12份。
其中，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操作，产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好的抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。所述的稀释剂是糊精，此类稀释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成分的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，有效的增强人体免疫能力。所述的助流剂是硬脂酸镁，此类助流剂的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减小粒与粒之间的摩擦力。所述的B族维生素是由维生素B1、维生素B3、维生素B6、维生素B12按照1:3:2:5的重量比混合而成，B族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖时不可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素，从而预防其对人体内器官的伤害，也是是糖代谢过程的关键性物质，可以缓解忧虑、紧张，增加对噪音等的承受力，改善心脏功能，预防和治疗心律失常及心力衰竭等症状。
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉，备用；
(2)将包衣剂羟丙基甲基纤维素12份与质量浓度为55％乙醇溶液按照1:5的重量搅拌后，静置6h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二酯6份、遮光剂二氧化钛5份，配制成包衣液，备用；
(3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与(1)制备的混合药物细粉使用湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选10目的颗粒，其余物料返回制粒机继续制粒；
(4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1％，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病的胶囊。
实施例2：
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成：茶黄素15份、薏苡素9份、去甲肾上腺素4份、山姜素1.2份、葛缕酮1.5份、柠檬烯3.5份、地高辛0.5份、甘草甜素37.5份、阿托品0.65份、绿原酸1份、没食子酸4份、柚皮苷2份、B族维生素1份、叶黄素0.8份、玉米黄素7份、邻位氨基苯甲酸甲酯4份、异鼠李素0.65份、β-谷甾醇1.4份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂57份、崩解剂12份、助流剂13.5份。
其中，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操作，产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好的抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。所述的稀释剂是糊精、改性淀粉、麦芽糖其中的一种或者几种，此类稀释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成分的发挥。所述的崩解剂是壳聚糖，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，有效的增强人体免疫能力。所述的助流剂是微粉硅胶，此类助流剂的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减小粒与粒之间的摩擦力。所述的B族维生素是由维生素B1、维生素B3、维生素B6、维生素B12按照1:3:2:5的重量比混合而成，B族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖时不可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素，从而预防其对人体内器官的伤害，也是是糖代谢过程的关键性物质，可以缓解忧虑、紧张，增加对噪音等的承受力，改善心脏功能，预防和治疗心律失常及心力衰竭等症状。
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉，备用；
(2)将包衣剂羟丙基甲基纤维素15份与质量浓度为55-75％乙醇溶液按照1:7.5的重量搅拌后，静置7h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二酯7.5份、遮光剂二氧化钛6.5份，配制成包衣液，备用；
(3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与(1)制备的混合药物细粉使用湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选20目的颗粒，其余物料返回制粒机继续制粒；
(4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.25％，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病的胶囊。
实施例3：
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成：茶黄素18份、薏苡素10份、去甲肾上腺素5份、山姜素1.6份、葛缕酮2份、柠檬烯5份、地高辛0.8份、甘草甜素50份、阿托品0.8份、绿原酸1.5份、没食子酸6份、柚皮苷3份、B族维生素1.2份、叶黄素1.0份、玉米黄素8份、邻位氨基苯甲酸甲酯5份、异鼠李素0.8份、β-谷甾醇1.6份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂66份、崩解剂16份、助流剂15份。
其中，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操作，产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好的抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。所述的稀释剂是麦芽糖，此类稀释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成分的发挥。所述的崩解剂是低取代羟丙基纤维素，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，有效的增强人体免疫能力。所述的助流剂是滑石粉，此类助流剂的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减小粒与粒之间的摩擦力。所述的B族维生素是由维生素B1、维生素B3、维生素B6、维生素B12按照1:3:2:5的重量比混合而成，B族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖时不可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素，从而预防其对人体内器官的伤害，也是是糖代谢过程的关键性物质，可以缓解忧虑、紧张，增加对噪音等的承受力，改善心脏功能，预防和治疗心律失常及心力衰竭等症状。
一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉，备用；
(2)将包衣剂羟丙基甲基纤维素18份与质量浓度为75％乙醇溶液按照1:10的重量搅拌后，静置8h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二酯9份、遮光剂二氧化钛8份，配制成包衣液，备用；
(3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与(1)制备的混合药物细粉使用湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选30目的颗粒，其余物料返回制粒机继续制粒；
(4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5％，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病的胶囊。
本发明胶囊剂在治疗酒精性心肌病中的应用：
一、动物毒性试验：
急性毒性试验:
试验方法：健康雄性SD大鼠60只，体重180～230g，随机分成三个组，经检疫后确定各组大鼠生命体征正常且无个体差异。将本发明所述的胶囊剂配成0.5g/kg、1g/kg、1.5g/kg三个剂量组，分别用蒸馏水混合配制成5ml/1g，对大鼠进行灌胃，每隔3h给药一次，观察24h内大鼠的体征变化情况。
试验结果：大鼠无任何异常反应，也无死亡，说明本发明所述的胶囊剂无明显的毒性。
最大耐药量试验：
试验方法：健康雄性SD大鼠60只，体重200～250g，将本发明所述的胶囊剂以5g/kg灌胃，每隔3h给药一次，即日口服总量20g/kg，给药后连续观察一周，观察大鼠有无明显异常表现。
试验结果：小鼠无任何异常表现，亦无死亡，最后全部称重，皆比给药前体重有所增加，平均增加3g，为正常体重增长，因此，大鼠的最大耐受量为20g/kg。本发明所述的药物成人每日口服限量为15g，按成人平均体重65kg计，15g/65kg计成人剂量为0.23g/kg，小鼠的最大耐受量20g/kg/d，是成人剂量的87倍多，体重还有所增加，因此判定此胶囊剂无明显毒性，用药安全。
二、临床试验：
1、病例诊断标准：因长期饮酒过量导致心功能不全和心律失常，出现心脏扩大、充血性心力衰竭、胸痛、血压改变等临床症状。
2、病例选取要求：依据就诊病历，在十所医院筛选酒精性心肌病的患者200例，年龄38-65岁，试验前，将患者随机分为四组，实验组1、实验组2、实验组3和对照组，每组50例，四组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异。
3、服药方法：实验组1、实验组2、实验组3服用本发明实施例1、2、3所制备的胶囊剂，每次10mg，一天两次，口服，七天为一个疗程；对照组按照说明服用洋地黄毒苷。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
4、疗效判定标准：
(1)治愈：临床症状消失，戒酒后未复发；
(2)显效：临床症状改善，各项代谢功能好转；
(3)无效：治疗前后症状无明显改善。
5、临床结果：经三个疗程的服药后，两组的治疗结果如下表所示：
组别 病例总数 治愈 显效 无效 不良反应 有效率
实验组1 50 29 20 1 0 98.0
实验组2 50 38 12 0 0 100.0
实验组3 50 34 13 3 0 94.0
对照组 50 19 22 6 3 82.0
综上所述可见，本发明制备的胶囊剂对治疗酒精性心肌病的有效率为94.0％，且暂未见任何不良反应，因此在临床上有很好的效果。
病例1：韩某，男，43岁，销售工作者，平时应酬较多，经常大量饮酒，出现头昏、心悸、乏力、低热，被诊断为酒精性心肌炎，服用本发明实施例1制备的胶囊剂1个疗程后乏力、低热症状明显改善，服用3个疗程后症状全部消失，半年后回访未复发。
病例2：张某，男，54岁，酒龄十年，经常性劳累后出现心功能不全，心律紊乱，因胸痛去医院检查，确诊为酒精性心肌炎，服用本发明实施例2制备的胶囊剂2个疗程后症状明显改善，胸痛消失，继续服用2个疗程后痊愈，三个月回访，未复发。
病例3：李某某，男，48岁，入院一周前出现轻度发热症状，以感冒症状治疗，继而出现心悸、心律增快、胸痛症状，经医院检查确诊为酒精性心肌炎，服用本发明实施例3制备的胶囊剂1个疗程后，症状明显好转，继续服用3个疗程，症状全部消失，至今未复发。
尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识到，可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如，由于被治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或差异。因此，本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上尽可能广义地解释。

Claims (7)

1.一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成：茶黄素12-18份、薏苡素8-10份、去甲肾上腺素3-5份、山姜素0.8-1.6份、葛缕酮1-2份、柠檬烯2-5份、地高辛0.2-0.8份、甘草甜素25-50份、阿托品0.5-0.8份、绿原酸0.5-1.5份、没食子酸2-6份、柚皮苷1-3份、B族维生素0.8-1.2份、叶黄素0.6-1.0份、玉米黄素6-8份、邻位氨基苯甲酸甲酯3-5份、异鼠李素0.5-0.8份、β-谷甾醇1.2-1.6份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂48-66份、崩解剂8-16份、助流剂12-15份。
2.如权利要求1所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，所述的山姜素是从郁金中提取的。
3.如权利要求1所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，所述的稀释剂是糊精、改性淀粉、麦芽糖其中的一种或者几种。
4.如权利要求1所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、壳聚糖、低取代羟丙基纤维素其中的一种或者几种。
5.如权利要求1所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，所述的助流剂是硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种。
6.如权利要求1-5所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于制备方法为：
(1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷甾醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉，备用；
(2)将包衣剂与质量浓度为55-75％乙醇溶液按照1:5-10的重量搅拌后，静置6-8h后，加入增塑剂、遮光剂，配制成包衣液，备用；
(3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与(1)制备的混合药物细粉使用湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选10-30目的颗粒，其余物料返回制粒机继续制粒；
(4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-1.5％，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病的胶囊。
7.如权利要求6所述的一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，其特征在于，(2)中所述的包衣剂为羟丙基甲基纤维素12-18份、增塑剂邻苯二甲酸二酯6-9份、遮光剂二氧化钛5-8份。
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