CN106361983A - 一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂及其制备方法,所述的胶囊剂主要是由以下重量份的成分组成:连翘素8‑16份、柠檬苦素8‑12份、隐黄素6‑10份、金丝桃素4‑8份、盘龙参多酚1‑3份、维生素b20.5‑1.5份、藻青素5‑8份、香菇多糖4‑6份、柠檬苦素0.8‑1.6份、红芪多糖3‑6份、白桦脂醇1‑3份、谷维素1.5‑2.5份、β‑谷甾醇2‑3份、异荭草素0.5‑0.8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55‑75份、崩解剂3‑5份、润湿剂2‑4份。本发明的胶囊剂是将多种药物综合作用,具有抗菌消炎、改善外周胰岛素抵抗、提高机体免疫功能的作用,可预防和缓解糖尿病引起的多种并发症,对糖尿病的辅助治疗疗效显著,本发明胶囊剂制备工艺简单,使用方便,有很好的临床意义。
Description
技术领域
本发明涉及糖尿病用药技术领域,具体是涉及一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种由多病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。长期血糖增高,可导致大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等,据世界卫生组织统计,糖尿病并发症高达100多种,是目前已知并发症最多的一种疾病。糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致,10%是肾病变所致。因糖尿病截肢的患者是非糖尿病的10~20倍,临床数据显示,糖尿病发病后10年左右,将有30%~40%的患者至少会发生一种并发症,且并发症一旦产生,药物治疗很难逆转,因此强调尽早预防糖尿病并发症。
根据糖尿病并发症发病的急缓以及病理上的差异,可将其分为急性和慢性两大类:糖尿病急性并发症包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等,其发病原因主要是由于胰岛素活性重度缺乏及升糖激素不适当升高,导致血糖过高,而引起糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱,以致机体水、电解质和酸碱平衡失调;糖尿病慢性并发症症是糖尿病致残、致死的主要原因,主要包括:①大血管并发症,如脑血管、心血管和下肢血管的病变等。②微血管并发症,如肾脏病变和眼底病变。③神经病变,包括负责感官的感觉神经,支配身体活动的运动神经,以及司理内脏、血管和内分泌功能的自主神经病变等等。
目前普遍的认为对于糖尿病的辅助治疗就是针对不同的并发症采取对应的治疗方法,如酮症酸中毒和高渗性高血糖状态尽快补液以恢复血容量,积极寻找和消除诱因,降低病死率,还有其他的糖尿病引起的肾病、眼部并发症、病足、心脏病、脑血管病、周围神经病变等多种并发症,其实对于这些病症的预防是更为重要,需要在治疗糖尿病时不仅仅从单纯的降血糖去用药,还需要从多个角度联合用药辅助治疗来预防多种并发症的产生。
发明内容
本发明解决的技术问题是,提供一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂及其制备方法。
本发明的技术方案是:一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8-16份、柠檬苦素8-12份、隐黄素6-10份、金丝桃素4-8份、盘龙参多酚1-3份、维生素b20.5-1.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55-75份、崩解剂3-5份、润湿剂2-4份。
进一步的,一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂还以下重量份的成分:藻青素5-8份、香菇多糖4-6份、牡荆素0.8-1.6份、红芪多糖3-6份。
进一步的,一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂还以下重量份的成分:白桦脂醇1-3份、谷维素1.5-2.5份、β-谷甾醇2-3份、异荭草素0.5-0.8份。
进一步的,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3-5倍质量的质量浓度55-75%的乙醇溶液,静置4-6h得到混合物,再加入混合物总重量的1-3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35-45℃之间,酶解时间为5-15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2-3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1-2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15-30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。
进一步的,所述的稀释剂是糊精、预胶化淀粉1500、玉米淀粉其中的一种或者几种的混合,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。
进一步的,所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、甘氨酰基淀粉钠其中的一种或者几种的混合,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。
进一步的,所述的润湿剂是硬脂酸镁、聚山梨酯80和十二烷基硫酸钠其中的一种或者几种的混合,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3-5倍质量的质量浓度55-75%的乙醇溶液,静置4-6h得到混合物,再加入混合物总重量的1-3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35-45℃之间,酶解时间为5-15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2-3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1-2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15-30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以240-300r/min的转速搅拌30-60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
本发明的有益效果是:将多种药物综合作用,从糖尿病可能引起的大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等多方面起效,改善心血功能,抗菌消炎、改善外周胰岛素抵抗,预防和治疗视网膜病变,刺激机体多重免疫因子释放,提高机体免疫功能的作用,可预防和缓解糖尿病引起的多种并发症,使用与糖尿病治疗过程中与降血糖治疗同时使用,控制降糖药物的不良作用,对糖尿病的辅助治疗疗效显著,本发明胶囊剂制备工艺简单,使用方便,有很好的临床意义。
具体实施方式
实施例1:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8份、柠檬苦素8份、隐黄素6份、金丝桃素4份、盘龙参多酚1份、维生素b20.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55份、崩解剂3份、润湿剂2份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是糊精,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是硬脂酸镁,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2机械搅拌混合,以240r/min的转速搅拌30min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例2:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素12份、柠檬苦素10份、隐黄素8份、金丝桃素6份、盘龙参多酚2份、维生素b21份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂4份、润湿剂3份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是预胶化淀粉1500,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联聚维酮,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是聚山梨酯80,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2机械搅拌混合,以270r/min的转速搅拌45min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例3:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素16份、柠檬苦素12份、隐黄素10份、金丝桃素8份、盘龙参多酚3份、维生素b21.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解剂5份、润湿剂4份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是玉米淀粉,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是甘氨酰基淀粉钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是十二烷基硫酸钠,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2机械搅拌混合,以300r/min的转速搅拌60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例4:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8份、柠檬苦素8份、隐黄素6份、金丝桃素4份、盘龙参多酚1份、维生素b20.5份、藻青素5份、香菇多糖4份、牡荆素0.8份、红芪多糖3份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55份、崩解剂3份、润湿剂2份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是糊精,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是硬脂酸镁,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖机械搅拌混合,以240r/min的转速搅拌30min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例5:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素12份、柠檬苦素10份、隐黄素8份、金丝桃素5份、盘龙参多酚2份、维生素b21份、藻青素6.5份、香菇多糖5份、牡荆素1.2份、红芪多糖4.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂4份、润湿剂3份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是预胶化淀粉1500,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联聚维酮,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是聚山梨酯80,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖机械搅拌混合,以240-300r/min的转速搅拌30-60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例6:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素16份、柠檬苦素12份、隐黄素10份、金丝桃素8份、盘龙参多酚3份、维生素b21.5份、藻青素8份、香菇多糖6份、牡荆素1.6份、红芪多糖6份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解剂5份、润湿剂4份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是玉米淀粉,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是甘氨酰基淀粉钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是十二烷基硫酸钠,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖机械搅拌混合,以300r/min的转速搅拌60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例7:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8份、柠檬苦素8份、隐黄素6份、金丝桃素4份、盘龙参多酚1份、维生素b20.5份、白桦脂醇1份、谷维素1.5份、β-谷甾醇2份、异荭草素0.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55份、崩解剂3份、润湿剂2份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是糊精,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是硬脂酸镁,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以240r/min的转速搅拌30min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例8:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素12份、柠檬苦素10份、隐黄素8份、金丝桃素6份、盘龙参多酚2份、维生素b21份、白桦脂醇2份、谷维素2份、β-谷甾醇2.5份、异荭草素0.65份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂4份、润湿剂3份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是预胶化淀粉1500,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联聚维酮,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是聚山梨酯80,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以270r/min的转速搅拌45min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例9:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素16份、柠檬苦素12份、隐黄素10份、金丝桃素8份、盘龙参多酚3份、维生素b21.5份、白桦脂醇3份、谷维素2.5份、β-谷甾醇3份、异荭草素0.8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解剂5份、润湿剂4份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是玉米淀粉,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是甘氨酰基淀粉钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是十二烷基硫酸钠,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以300r/min的转速搅拌60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例10:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8份、柠檬苦素8份、隐黄素6份、金丝桃素4份、盘龙参多酚1份、维生素b20.5份、藻青素5份、香菇多糖4份、牡荆素0.8份、红芪多糖3份、白桦脂醇1份、谷维素1.5份、β-谷甾醇2份、异荭草素0.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55份、崩解剂3份、润湿剂2份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是糊精,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是硬脂酸镁,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3倍质量的质量浓度55%的乙醇溶液,静置4h得到混合物,再加入混合物总重量的1%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35℃之间,酶解时间为5min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以240r/min的转速搅拌30min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例11:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素12份、柠檬苦素10份、隐黄素8份、金丝桃素6份、盘龙参多酚2份、维生素b21份、藻青素6.5份、香菇多糖5份、牡荆素1.2份、红芪多糖4.5份、白桦脂醇2份、谷维素2份、β-谷甾醇2.5份、异荭草素0.65份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂4份、润湿剂3份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是预胶化淀粉1500,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是交联聚维酮,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是聚山梨酯80,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参4倍质量的质量浓度65%的乙醇溶液,静置5h得到混合物,再加入混合物总重量的2%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在40℃之间,酶解时间为10min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2.5倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1.5h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次22.5min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以270r/min的转速搅拌45min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
实施例12:
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素16份、柠檬苦素12份、隐黄素10份、金丝桃素8份、盘龙参多酚3份、维生素b21.5份、藻青素8份、香菇多糖6份、牡荆素1.6份、红芪多糖6份、白桦脂醇3份、谷维素2.5份、β-谷甾醇3份、异荭草素0.8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解剂5份、润湿剂4份。
其中,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。所述的稀释剂是玉米淀粉,很好的胶囊填充物质,性质稳定,无毒副作用,不影响药效的发挥。所述的崩解剂是甘氨酰基淀粉钠,崩解性强,不会与其他药物药效产生抵抗。所述的润湿剂是十二烷基硫酸钠,增加药物颗粒流动性,便于人体吸收。
一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参5倍质量的质量浓度75%的乙醇溶液,静置6h得到混合物,再加入混合物总重量的3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在45℃之间,酶解时间为15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以300r/min的转速搅拌60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,所述的药物纳米砂磨机采用了机械密封使之达到全密闭,从而消除了生产中溶剂挥发损失,减轻了环境污染,另一方面,由于防止了空气进入工作筒体,避免了药粉在生产过程中可能形成的干固结皮,通常加工细度可达到100纳米以下,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
本发明胶囊剂在辅助治疗糖尿病中的应用:
一、动物毒性试验:
急性毒性试验:
试验方法:健康雄性SD小鼠240只,体重130~150g,随机分成十二个组,每组20只,经检疫后确定各组小鼠生命体征正常且无个体差异。将本发明实施例1-12所制备的胶囊剂按照0.5g/kg,用蒸馏水混合分别对每组小鼠进行灌胃,每日给药三次,连续给药7日,观察小鼠的体征变化情况。
试验结果:十二组小鼠无任何异常反应,也无死亡,本发明所述的药物成人每日口服限量为10g,按成人平均体重60kg,则人的最大药量为0.16g/kg,而实验中小鼠的给药量为1.5g/kg,小鼠的用药量是人用量的9倍,即说明本发明所述的胶囊剂无明显的毒性。
二、临床试验:
1、病例诊断标准:临床统计确诊的糖尿病患者360例,随机分为十二组实验组,每组30例,所有分组病例在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异。
2、服药方法:实验组1-12分别服用本发明实施例1-12所制备的胶囊剂,每次1g,一天三次,口服,七天为一个疗程,连续服用3个疗程,服药期间观察患者的精神状态,检验各项参数并记录症状及变化。
3、疗效判定标准:
(1)有效:糖尿病症状受到控制,血糖稳定,未见任何并发症;
(2)显效:糖尿病症状改善,代谢功能好转,未出现严重的并发症状;
(3)无效:治疗前后症状无明显改善。
4、临床实验结果:
组别 | 病例总数 | 有效 | 显效 | 无效 | 不良反应 | 有效率 |
实验组1 | 30 | 14 | 10 | 6 | 0 | 80.0 |
实验组2 | 30 | 15 | 11 | 4 | 0 | 86.7 |
实验组3 | 30 | 13 | 14 | 3 | 0 | 90.0 |
实验组4 | 30 | 12 | 15 | 3 | 0 | 90.0 |
实验组5 | 30 | 16 | 13 | 2 | 0 | 93.3 |
实验组6 | 30 | 15 | 12 | 3 | 0 | 90.0 |
实验组7 | 30 | 19 | 9 | 2 | 0 | 93.3 |
实验组8 | 30 | 21 | 9 | 0 | 0 | 100.0 |
实验组9 | 30 | 20 | 9 | 1 | 0 | 96.7 |
实验组10 | 30 | 24 | 6 | 0 | 0 | 100.0 |
实验组11 | 30 | 28 | 2 | 0 | 0 | 100.0 |
实验组12 | 30 | 26 | 4 | 0 | 0 | 100.0 |
综上所述可见,本发明制备的胶囊剂对辅助治疗糖尿病的有效率为80.0%,且暂未见任何不良反应,在临床上有很好的效果。
尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明,但本领域技术人员会认识到,可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如,由于被治疗特定病症的人的响应能力的变化,如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同样地,观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及制剂类型和所用给药模式而变,根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或差异。因此,本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上尽可能广义地解释。
Claims (8)
1.一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组成:连翘素8-16份、柠檬苦素8-12份、隐黄素6-10份、金丝桃素4-8份、盘龙参多酚1-3份、维生素b20.5-1.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂55-75份、崩解剂3-5份、润湿剂2-4份。
2.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的胶囊剂还以下重量份的成分:藻青素5-8份、香菇多糖4-6份、牡荆素0.8-1.6份、红芪多糖3-6份。
3.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的胶囊剂还以下重量份的成分:白桦脂醇1-3份、谷维素1.5-2.5份、β-谷甾醇2-3份、异荭草素0.5-0.8份。
4.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的盘龙参多酚制备方法为:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3-5倍质量的质量浓度55-75%的乙醇溶液,静置4-6h得到混合物,再加入混合物总重量的1-3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35-45℃之间,酶解时间为5-15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2-3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1-2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15-30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚。
5.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的稀释剂是糊精、预胶化淀粉1500、玉米淀粉其中的一种或者几种的混合。
6.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、甘氨酰基淀粉钠其中的一种或者几种的混合。
7.如权利要求1所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于,所述的润湿剂是硬脂酸镁、聚山梨酯80和十二烷基硫酸钠其中的一种或者几种的混合。
8.如权利要求1-7所述的一种辅助治疗糖尿病的胶囊剂,其特征在于制备方法为:
步骤一:将盘龙参粉碎后加入盘龙参质量十分之一的碳酸钠溶液,搅拌研磨后,加入盘龙参3-5倍质量的质量浓度55-75%的乙醇溶液,静置4-6h得到混合物,再加入混合物总重量的1-3%的纤维素酶混合均匀,然后把混有纤维素酶的混合物放入振荡器中进行振摇酶解,酶解温度控制在35-45℃之间,酶解时间为5-15min,将酶解后的混合物放入冷冻离心机中进行固液分离后,得到上清液和沉淀物,给沉淀物中加入2-3倍乙醇质量的蒸馏水,加热煮沸1-2h,加热过程中乙醇挥发,过滤后得到提取液,加入与提取液等量的氯仿萃取2次,萃取时振荡要轻,防止乳化,将氯仿萃取后的水层用等量乙酸乙酯萃取2次,每次15-30min,合并乙酸乙酯萃取液,旋转蒸发仪回收乙酸乙酯,将残液加热浓缩至近干,冷却至室温后,放入冰箱内冷冻干燥,得到的白色粉末即为盘龙参多酚;
步骤二:将所述重量组份的连翘素、柠檬苦素、隐黄素、金丝桃素、盘龙参多酚、维生素b2、藻青素、香菇多糖、牡荆素、红芪多糖、白桦脂醇、谷维素、β-谷甾醇、异荭草素机械搅拌混合,以240-300r/min的转速搅拌30-60min,再使用药物纳米砂磨机研磨制成混合药物细粉,备用;
步骤三:将所述重量组份的稀释剂、崩解剂、润湿剂与步骤二制备的混合药物细粉使用干法制粒机制粒,通过常规胶囊制备工艺制成所述的胶囊剂。
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