CN105616381A - 复合牡丹籽油自乳化软胶囊及其制备增强人体免疫力保健品或药物的应用 - Google Patents

复合牡丹籽油自乳化软胶囊及其制备增强人体免疫力保健品或药物的应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种复合牡丹籽油自乳化软胶囊及其制备增强人体免疫力保健品或药物的应用。所述复合牡丹籽油乳化软胶囊中的有效成分为复合牡丹籽油自乳化组合物，所述复合牡丹籽油自乳化组合物由如下按重量百分数计算的组分组成：包含复合牡丹籽油的药物成分40～75%；乳化剂20～55%；助乳化剂5～20%；所述复合牡丹籽油为牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊，其具有高度的分散性，优良的贮存稳定性，活性成分具有自乳化的特点，其生物利用度被大大提高，提高了复合牡丹籽油及药物的增强免疫力的效果。

Description

复合牡丹籽油自乳化软胶囊及其制备增强人体免疫力保健品或药物的应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体地，涉及一种牡丹籽油自乳化软胶囊及其制备方法。
背景技术
牡丹籽油是从牡丹籽中提炼出来的一种疏水性金黄色透明油类物质。牡丹籽是毛莨科芍药属落叶灌木牡丹(PaeoniasuffruticosaAndr.)的种子。牡丹是一种多用型植物，在我国已有2000多年的应用历史，种植十分广泛。牡丹籽油目前在我国产量较大，是一种近来倍受关注的天然植物油资源。有关牡丹籽油化学成分及营养保健功能的研究目前正在深入，牡丹籽油的化学成分主要由脂肪酸组成：含有大量的不饱和脂肪酸(UFA)，其总量80％～92％之间，均明显高于有“液体黄金”之称的橄榄油、大豆油和花生油等常见植物油；特别值得关注的是，牡丹籽油中的UFA组成以α-亚麻酸为主，含量普遍在32％～67％，远远高于其他常见植物油。
现代研究表明牡丹籽油中的α-亚麻酸是一种ω-3系列多不饱和脂肪酸，被誉为“血液营养素”、“VF”和“植物脑黄金”，是一种人类身体健康不可缺少的多不饱和脂肪酸，是人类身体健康所必需营养物质。人体内不能自身合成α-亚麻酸，人体需要的α-亚麻酸必须通过饮食来获得。目前我国家庭食用油中所含α-亚麻酸相对较少。就算是被西方誉为“液体黄金”的橄榄油中α-亚麻酸含量也只有0.3％。从营养学角度看，以α-亚麻酸作为一种特别重要的脂肪酸，它的缺乏会对人体导致一系列严重后果。科学家经过长期的研究发现，人类大脑60％是由脂肪组成，这些脂肪中至少30％是ω-3脂肪酸(主要成份是α-亚麻酸)，ω-3脂肪酸的代谢物DHA和EPA与人体许多生命现象有关，对人体健康有重要作用。ω-3脂肪酸一旦缺乏，会导致身体多种疾病和身体机能的下降。实验发现：α-亚麻酸对高脂大鼠的血脂有明显的调节作用，可明显降低高脂大鼠血浆甘油三脂(TG)和总胆固醇(TC)水平。实验还发现，人体脂肪组织中α-亚麻酸增加1％，收缩压、舒张压和平均动脉压可下降666Pa；此外，α-亚麻酸有降血糖、预防心脑血管疾病、减少冠心病碎死风险、增强免疫力、抗炎、抗癌、保护视力、提高记忆力、抗氧化与延缓衰老、减肥、抑制结石形成等作用。因此，牡丹籽油的发现，从补充缺乏ω-3多不饱和脂肪酸的角度来说具有重大的意义。
牡丹籽油除含有大量的UFA外，尚含有一些甾醇类化合物(谷甾醇、岩藻甾醇等)、脂溶性维生素E和角鲨烯等。其中，植物甾醇是合成维生素D3等甾类药物的重要中间体，并具有预防冠心动脉粥样硬化、促进胆固醇降解代谢等药用和保健价值；维生素E和角鲨烯则是重要的天然抗氧化剂，具有提高体内超氧化物歧化酶(SOD)活性、增强机体免疫能力、抗衰老等多种生理功能。此外，牡丹籽油中还含有微量元素Ca、Na、Fe、K、Zn、Mg、Cu等元素，均有显著的生理功能，对于维持正常的新陈代谢和人体健康至关重要。由于牡丹籽油有较高的营养与保健功能：降血脂作用、抗氧化作用、保肝作用、降血糖、提高机体免疫力、防晒美白等功效。2011年3月，卫生部下达《卫生部关于批准牡丹籽油作为新资源食品的公告》(2011年第9号)，批准了牡丹籽油为新资源食品。
灵芝孢子是灵芝成熟时期不断从菌盖下释放的孢子；灵芝孢子油是从灵芝孢子中提取出来的一种疏水性油类物质，主含脂肪酸、甾醇、萜类、维生素类等。薏苡仁为禾本科植物CoixlacrymajoibL.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。薏苡仁油是从薏苡仁中提取出来的一种疏水性油类物质，主含脂肪酸、薏苡酯。灵芝孢子油与薏苡仁油目前研究开发较多，也比较成熟，在提高免疫力、抗肿瘤方面在植物油中有较大优势；目前市场应用的牡丹籽油主要以液体形式的食用调和油提供，如中国专利CN201410080184.7公开了“一种含牡丹籽油的调和油及其制备方法”，尽管牡丹籽油与其它植物油的组合专利较多，但至今还未见牡丹籽油与灵芝孢子油及薏苡仁油组合的复合牡丹籽油；更未见关于复合牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法的报道。
发明内容
本发明旨在克服上述现有技术的缺陷，提供一种复合牡丹籽油自乳化软胶囊。所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊在服用后，在胃的蠕动下可自动形成乳状液，易被吸收，生物利用度高，具有明显的增强免疫力的效果。
本发明的另一目的在于提供所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊的制备方法。
本发明的另一目的在于提供所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊的应用。
本发明通过以下技术方案实现上述发明目的。
一种复合牡丹籽油自乳化软胶囊，所述复合牡丹籽油乳化软胶囊中的有效成分为复合牡丹籽油自乳化组合物，所述复合牡丹籽油自乳化组合物由如下按重量百分数计算的组分组成：
包含复合牡丹籽油的药物成分40～75％；
乳化剂20～55％；
助乳化剂5～20％；
所述复合牡丹籽油为牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。
本发明所选复合牡丹籽油与适量的乳化剂、助乳化剂混合形成自乳化组合物，该组合物与水混合，通过温和搅拌便可形成水包油的乳剂，乳滴的粒径在1μm以下。因此，将该自乳化组合物制备成软胶囊，人体在服用该软胶囊后，随着胶囊的降解，有效成分在胃的蠕动下可自动形成乳状液，易被吸收，达到提升增强免疫力的效果。
所述包含复合牡丹籽油的药物成分为仅由复合牡丹籽油组成，或由复合牡丹籽油与具有增强免疫力的植物油或药物的混合物。
优选地，所述包含牡丹籽油的药物成分占所述牡丹籽油自乳化组合物重量的50～65％。
优选地，所述乳化剂占所述牡丹籽油自乳化组合物重量的20～45％。
牡丹籽油主要含ω-3不饱和脂肪酸；薏苡仁油主要含ω-6不饱和脂肪酸，灵芝孢子油主要含ω-9不饱和脂肪酸，膳食中ω-3与ω-6、ω-9不饱和脂肪酸的合理比值受到研究人员的重视。
优选地，所述复合牡丹籽油中各组分满足如下重量比关系：
牡丹籽油:灵芝孢子油＝1:0.5～1.5或牡丹籽油:薏苡仁油＝1:0.5～2.5或牡丹籽油:灵芝孢子油:薏苡仁油＝1:0.5～1.5:0.5～2.5。
上述比例含量的组合，能更好地发挥复合牡丹籽油的增强免疫力的效果。
更优选地，所述复合牡丹籽油中各组分满足如下重量比关系：牡丹籽油:灵芝孢子油:薏苡仁油＝1:0.5～1.5:0.5～2.5。在这一混合比例下，提升免疫的效果尤其显著。
更优选地，所述复合牡丹籽油中各组分满足如下重量比关系：牡丹籽油:灵芝孢子油＝1:1。
优选地，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、蛋黄卵磷脂、液态卵磷脂、脑磷脂、泊洛沙姆、月桂酸蔗糖酯、司盘-60、吐温-85、聚氧乙烯壬烷基酚醚、棕榈酸蔗糖酯、硬脂酸蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯40硬脂酸酯、苄泽30、苄泽35、聚氧乙烯蓖麻油甘油醚(氧乙烯单位为35～40)、失山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯、聚氧丙烯共聚物、氢化蓖麻油、十二烷基硫酸钠，十八烷基硫酸钠或十二烷基苯磺酸钠。
优选地，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、液态卵磷脂、蛋黄卵磷脂、失山梨醇脂肪酸酯。
优选地，所述助乳化剂选自下列物质的一种或多种：甘油、异丙醇、l，2-丙二醇、二乙二醇单乙醚、正丁醇、正辛醇、正庚醇、乙醇、聚氧乙烯脂肪酸酯或聚乙二醇400。
优选地，所述助乳化剂选自下列组合物的一种或多种：甘油、聚氧乙烯脂肪酸酯、正辛醇、聚乙二醇400。
所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.将包含复合牡丹籽油的药物成分在10～50℃下，与乳化剂、助乳化剂溶解，充分搅拌，滤过，得到牡丹籽油自乳化组合物；
S2.制备软胶囊囊材；
S3.将复合牡丹籽油自乳化组合物与软胶囊囊材制成所述牡丹籽油自乳化软胶囊。所述S1.中，必要时还可以加入稳定剂、防腐剂等助剂。
优选地，所述S2.包括如下步骤：
将明胶加入溶胶罐中，加入配比的60～80℃水，加入防腐剂，必要时加入遮光剂和着色剂，密闭同时加热，搅拌至融化溶胀完全，加入甘油，密闭配胶罐，关闭搅拌，开启真空泵，抽真空，待气泡抽净，即得软胶囊囊材。50-70℃保温，备用。
所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊在作为降血脂保健品或药物中的应用。动物实验证明，本发明所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊在药效成分相同的情况下，与比普通的软胶囊相比，具有显著的增强人体免疫力的功能。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明公开一种复合牡丹籽油自乳化软胶囊，其具有高度的分散性，优良的贮存稳定性，系统的变色及劣化被抑制，活性成分具有自乳化的特点，其生物利用度被大大提高，将牡丹籽油与薏苡仁油和/或灵芝孢子油混合，增强牡丹籽油提高免疫力的作用，并且通过对三者混合比例的选择，进一步提高了复合牡丹籽油及药物的增强人体免疫力的效果。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明进行阐述，然而本发明的保护范围并非仅仅局限于以下实施例，实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。凡在本专利的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明要求的保护范围之内。
实施例1
成分组成如表1所示：
表1复合牡丹籽油自乳化软胶囊成分组成
S0.复合牡丹籽油的调和：取牡丹籽油，加入配料容器中，在35℃的条件下，加入薏苡仁油，慢速搅拌25分钟，过滤后得到复合牡丹籽油。
S1.按表1所示将豆磷脂、甘油和聚乙二醇-400混合，用剪切机(8000转/分)搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀；
S2.加入温热的复合牡丹籽油，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳，再转入到高压均质机匀化3次，滤过，形成均一的复合牡丹籽油乳浓缩液，即复合牡丹籽油的自乳化体系组合物A；
S3.将明胶加入溶胶罐中，加入配比的80℃水，加入防腐剂尼泊金乙酯，必要时加入遮光剂和着色剂，密闭同时加热，搅拌至融化溶胀完全，加入甘油，密闭配胶罐，关闭搅拌，开启真空泵，抽真空，待气泡抽净，即得软胶囊囊材液。50～70℃保温，备用。取软胶囊囊材液、复合牡丹籽油的自乳化体系组合物A上软胶囊机，采用压制法制备软胶囊，经干燥，洗涤，再干燥，分检，包装，得成品。
自乳化效果检测
取该复合牡丹籽油的自乳化体系组合物A0.5ml，加至l0ml人工胃液中，用玻璃棒缓和搅拌，即可迅速形成带有蓝色乳光的乳剂。对乳剂的粒径用TSM超细颗粒粒径分析仪进行测定，测得结果为乳滴的平均粒径为0.16μm。
实施例2
成分组成如表2所示：
表2复合牡丹籽油自乳化软胶囊成分组成
S0.复合牡丹籽油的调和：取牡丹籽油，加入配料容器中，在35℃的条件下，加入灵芝孢子油，慢速搅拌30分钟，过滤后得到复合牡丹籽油。
S1.按表2所示，取复合牡丹籽油、液态卵磷脂、聚氧乙烯脂肪酸酯置于同一容器中超声搅拌混合均匀，形成均一的溶液即复合牡丹籽油的自乳化体系组合物B；
S2.将明胶加入溶胶罐中，加入配比的80℃水，加入防腐剂尼泊金乙酯，必要时加入遮光剂和着色剂，密闭同时加热，搅拌至融化溶胀完全，加入甘油，密闭配胶罐，关闭搅拌，开启真空泵，抽真空，待气泡抽净，即得软胶囊囊材液。50～70℃保温，备用。取软胶囊囊材液、复合牡丹籽油的自乳化体系组合物B上软胶囊机，采用压制法制备软胶囊，经干燥，洗涤，再干燥，分检，包装，得成品。
自乳化效果检测
取该复合牡丹籽油的自乳化体系组合物B0.5ml，加至l0ml人工胃液中，用玻璃棒缓和搅拌，即可迅速形成带有蓝色乳光的乳剂。对乳剂的粒径用TSM超细颗粒粒径分析仪进行测定，测得结果为乳滴的平均粒径为0.18μm。
实施例3
成分组成如表3所示：
表3复合牡丹籽油自乳化软胶囊成分组成
S0.复合牡丹籽油的调和：取牡丹籽油，加入配料容器中，在25℃的条件下，加入灵芝孢子油、薏苡仁油，慢速搅拌25分钟，过滤后得到复合牡丹籽油。
S1.按表3所示，取复合牡丹籽油、液态卵磷脂、甘油置于同一容器中超声搅拌混合均匀，形成均一的溶液即复合牡丹籽油的自乳化体系组合物C；
S2.将明胶加入溶胶罐中，加入配比的80℃水，加入防腐剂尼泊金乙酯，必要时加入遮光剂和着色剂，密闭同时加热，搅拌至融化溶胀完全，加入甘油，密闭配胶罐，关闭搅拌，开启真空泵，抽真空，待气泡抽净，即得软胶囊囊材液。50～70℃保温，备用。取软胶囊囊材液、复合牡丹籽油的自乳化体系组合物C上软胶囊机，采用压制法制备软胶囊，经干燥，洗涤，再干燥，分检，包装，得成品。
自乳化效果检测
取该复合牡丹籽油的自乳化体系组合物C0.5ml，加至l0ml人工胃液中，用玻璃棒缓和搅拌，即可迅速形成带有蓝色乳光的乳剂。对乳剂的粒径用TSM超细颗粒粒径分析仪进行测定，测得结果为乳滴的平均粒径为0.15μm。
实施例4
成分组成如表4所示：
表4复合牡丹籽油自乳化软胶囊成分组成
S0.复合牡丹籽油的调和：取牡丹籽油，加入配料容器中，在38℃的条件下，加入灵芝孢子油、薏苡仁油，慢速搅拌25分钟，过滤后得到复合牡丹籽油。
S1.按表4所示将蛋黄卵磷脂、失山梨醇脂肪酸酯和正辛醇混合，用剪切机(8000转/分)搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀；
S2.加入温热的复合牡丹籽油，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳，再转入到高压均质机匀化3次，滤过，形成均一的复合牡丹籽油乳浓缩液，即复合牡丹籽油的自乳化体系组合物D；
S3.将明胶加入溶胶罐中，加入配比的80℃水，加入防腐剂尼泊金乙酯，必要时加入遮光剂和着色剂，密闭同时加热，搅拌至融化溶胀完全，加入甘油，密闭配胶罐，关闭搅拌，开启真空泵，抽真空，待气泡抽净，即得软胶囊囊材液。50～70℃保温，备用。取软胶囊囊材液、复合牡丹籽油的自乳化体系组合物D上软胶囊机，采用压制法制备软胶囊，经干燥，洗涤，再干燥，分检，包装，得成品。
自乳化效果检测
取该复合牡丹籽油的自乳化体系组合物D0.5ml，加至l0ml人工胃液中，用玻璃棒缓和搅拌，即可迅速形成带有蓝色乳光的乳剂。对乳剂的粒径用TSM超细颗粒粒径分析仪进行测定，测得结果为乳滴的平均粒径为0.19μm。
实施例5复合牡丹籽油自乳化软胶囊与牡丹籽油软胶囊的增强免疫作用比较
1实验材料
1.1实验样品
牡丹籽油：购自山东久大农业科技发展有限公司，批号20140928；
复合牡丹籽油自乳化软胶囊A(0.5g/粒)，按实施例2的组方与方法制备而成，批号20141012；
复合牡丹籽油软胶囊(0.5g/粒)，直接取按实施例2组方与方法制备而成的复合牡丹籽油，按实施例2的软胶囊方法制备成软胶囊，批号20141013。
牡丹籽油软胶囊(0.5g/粒)，直接取牡丹籽油按实施例2的软胶囊方法制备成软胶囊，批号20141014。
1.2实验动物及环境
表5实验动物分组情况
SPF级昆明种小鼠，雌性小鼠120只、雄性小鼠120只，鼠龄：4-6周，体重18-22g，广东省医学实验动物中心提供，动物质量合格证明编号：No.44411600000901。实验动物使用许可证号：SYXK(粤)2013-0002。
实验环境条件:温度23℃±2℃，相对湿度60％±10％，室内以自然光照明为主，通风良好，且环境保持安静，SPF级实验动物环境设施。
将240只小鼠分为4个免疫组，每组60只，每免疫组小鼠分为水对照组、溶剂对照组、牡丹籽油给药组、复合牡丹籽油给药组、复合牡丹籽油自乳化系统给药组，各组12只，实验动物分组情况见表5。
1.3剂量选择与受试给予方式
牡丹籽油软胶囊推荐量为每日6g/人，一般按成年人的体重为60kg计，相当于每日0.1g/kg。以相当于人10倍的剂量，确定受试样品牡丹籽油对小鼠增强免疫功能试验的剂量，即牡丹籽油、复合牡丹籽油、复合牡丹籽油自乳化系统组小鼠每日食用受试样品的量分别为1.00g/kg、1.0g/kg、1.67g/kg(含复合牡丹籽油1.0g/kg),用玉米油配制受试物灌胃溶液，每日一次灌胃给予大鼠受试物溶液，灌胃体积均按1ml/100g计。牡丹籽油、复合牡丹籽油、复合牡丹籽油自乳化系统剂量组受试物溶液的浓度分别为100g/L、100g/L、167g/L，水对照组以等体积的灭菌去离子水代替受试物，溶剂对照组连续给予等体积的玉米油，30d后测各项免疫指标。
1.4主要仪器与试剂
1.4.1主要仪器
BSA224S电子天平(德国赛多利斯股份公司)；游标卡尺(精密度0.01mm，广路数字测控股份有限公司)；微量注射器(25μ1，常州远东医疗器材厂有限公司)；CO2培养箱(上海三腾仪器有限公司)；离心机(上海安亭科学仪器厂)；WFJ7200分光光度计(尤尼柯上海仪器有限公司)；酶联免疫检测仪(南京市华东电子团体医疗装备有限责任公司)；光学显微镜(上海仪圆光学仪器有限公司)；微量加样器(20、200、100、1000μ1上海荣泰生化工程有限公司)；旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂)。
1.4.2器械与试剂
200目筛网、玻璃平皿、无菌手术器械、纱布、试管、血细胞计数器、24孔和96孔瓶底细胞培养板、96孔U型底细胞培养板。计时器、血色素吸管、玻片架、绵羊红细胞(SRBC)、生理盐水、刀豆蛋白A(ConA)、补体(豚鼠血清)、Hank's液(pH7.2-7.4)、青链霉素、SA缓冲液、琼脂糖、硝基氯四化氮哇、吩嚓二甲酷磷酸盐、氧化性辅酶Ⅰ,1％冰醋酸、1mol/LHCl、0.1％NP40(v/v),盐酸异丙醇(异丙醇96ml加1mol/L的HC14ml),YAC-1细胞、0.2mol/L的Tris-HCl缓冲液(pH8.2)、印度墨汁、1g/LNa2CO3、鸡红细胞、甲醇、丙酮Giemsa染液等。
1.5试验方法
按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中对应的实验方法进行下列各项实验。
1.5.1脏器指数测定
小鼠称重，处死，取其胸腺和脾脏，并除去筋膜，清洗血污并用滤纸吸干，称重，计算脾指数与胸腺指数。所得数据用SPSS统计软件进行方差分析。
1.5.2迟发型变态反应(DTH)(足踌增厚法)试验
取2％(V/V)压积SRBC，小鼠腹腔注射0.2mL，致敏4天后,测量小鼠左后足跖厚度，取3次平均值即为肿胀度1。
取20％(v/v)压积SRBC；小鼠皮下注射20μL，24h后小鼠左后足跖部位测量左后足跖厚度，取3次平均值即为肿胀度2。
迟发型变态反应(DTH)＝肿胀度2-肿胀度1
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，若受试物组攻击前后足踌厚度的差值高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可以判定为该受试物有增强小鼠迟发型变态反应能力试验呈阳性。
1.5.3ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验(MTT法)
无菌取小鼠脾，置于盛有适量无菌Hank′s液的小平皿中，制成细胞悬液。用Hank′s液洗涤2次，每次以转速1000r/min离心10min。然后将细胞悬浮于RPMI1640的完全培养液1ml中，计数活细胞数，调整细胞浓度为3×106个个/ml。将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每lml，在其中一孔加ConA液75μ1(相当于7.5μg/ml，另一孔作为对照，置5％CO2，37℃孵箱内培养68h后，每孔吸去上清液0.7ml，代替加入0.7m1RPMI1640培养液(不含小牛血清)，同时每孔加入MTT溶液<5mg/ml)50μ1，继续培养4h。每孔加入酸性异丙醇溶液1ml，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解，在570nm波长处测定其光密度值(A值)。计算试验孔A值与对照孔A值之差，以表示淋巴细胞的增殖能力。
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，若受试物组淋巴细胞的增殖能力高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试物有提高ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力的作用。
1.5.4抗体生成细胞测定(Jerne改良玻片法)
取2％(v/v)压积SRBC，小鼠腹腔注射0.2m1，5天后，颈椎脱臼处死小鼠，取脾脏，制备混悬液即得脾细胞悬液。
取10g/L琼脂糖，加热溶解混合等量双倍的Hank's液，得混合液，将混合液分装于0.5ml试管中，加入10％(v/v)压积SRBC50μ1,再加入脾细胞悬液20μ1，迅速混合均匀，倾于琼脂糖薄层片上让其凝固，得薄层片架，置于C02培养箱内孵育1.5h。加入SA缓冲液(1:8稀释)，于玻片架凹槽孵育1.5h，取出薄层片，计数溶血空斑数。
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，若受试物组溶血空斑数高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试物在增多小鼠抗体细胞数的功能试验中呈阳性。
1.5.5小鼠血清溶血素的测定
取脱纤维羊血，用生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射0.2ml2％(v/v)压积SRBC(2000r/min,lOmin),5d后，摘除眼球从小鼠眼血管取血于离心管内，静置约1h，离心(2000r/min,10min)，收集血清。处理血清，用生理盐水倍比稀释成不同稀释度血清，分别转移至微量血凝实验板内，每孔加入100μ1,然后再加入0.5％SRBC悬液100μ1，混匀，置湿盒内，放入37℃温箱孵育3h,记录血球凝集程度。计算抗体积数(血清对倍稀释指数与凝集度乘积之和)。
血清凝集度分为5级(O-IV)，按以下标准判定。0级:全部的SRBC聚集孔底，呈圆点状；Ⅰ级:SRBC大部分沉集在孔底成圆点状，实验板孔四周有少量凝集的SRBC；Ⅱ级:凝集的SRBC在孔底形成薄层，中心可以明显见到一个疏松的红点；Ⅲ级:凝集的SRBC均匀的铺散在孔低形成一薄层，中心隐约可见一个小红点；IV级:凝集的SRBC均与地铺散在孔低成一薄层，凝块有时成卷折状。
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，若受试物组血清溶血素抗体积数高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试物在提高小鼠血清溶血素水平试验中结果呈阳性。
1.5.6小鼠碳廓清试验的测定
取印度墨汁(1:5稀释)，小鼠静脉注射，计时，小鼠2min、10min于眼内毗静脉取血20μL，在眼内毗血中加入2m10.1％Na2CO3，混合均匀，得Na2CO3血混合液，在600nm出测定吸光度A，以Na2CO3溶液作空白对照。处死小鼠，取其肝脏和脾脏经过清洗、吸干后，称重，按以下公式计算吞噬指数a:
k＝(lgA1-1g，42)/(t2-t1)
t:时间(min)
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，若受试物组的吞噬指数高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可得出受试物在提高小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清能力试验中结果呈阳性。
1.5.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验(半体内法)
取20％(v/v)压积鸡红细胞悬液，小鼠腹腔注射1mL，颈椎脱臼处死，将小鼠固定于鼠板上，剪开腹皮后，腹腔注射2m1生理盐水、转动鼠板1min，取液lmL于载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盘内，再放入37℃孵箱内，30min后用生理盐水冲洗，晾干，得干燥载玻片；干燥载玻片用4％(v/v)Giemsa-磷酸缓冲液染色，得染色载玻片。油镜下观察计数，每个载片计数100个巨噬细胞，按下式计算可以得到吞噬率和吞噬指数。
所得数据为计量数据，SPSS统计软件进行方差分析，吞噬百分率需按进行数据转换，式中P为吞噬百分率，用小数表示，若受试物组的吞噬率或吞噬指数明显高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判断该受试物在提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的试验中结果呈阳性。
1.5.8小鼠NK细胞活性测定(乳酸脱氢酶LDH测定法)
试验前24h将YAC-1细胞进行传代培养，用前以Hank's液洗3次，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个//ml。将小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾，制备脾细胞悬液，用Hank's液洗洗涤，每次以1000r/min转速离心10min,反复进行3次。再用含10％小牛血清的RPMI1640完全培养液1ml重悬，用台酚兰染色计数(活细胞数应在95％以上)，调整细胞浓度为2×107个/ml，使效靶比为50:10。
取靶细胞和脾细胞各100μL，加入U形孔培养板，靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μL，靶细胞最大释放孔加靶细胞和1％NP40各100μL，上述各项均做3个平行孔，37℃,5％C02培养箱培养4h，将96孔板以1500r/min离心5min，每孔吸去上清液100μL置酶标板中，同时加入LDH基质液100μL，反应10min，然后每孔加入1mol/L的HCI30μL终止反应，用酶标仪在490nm出测定A值。按下式计算NK细胞活性:
所得数据为计量资料，用SPSS统计软件进行方差分析，NK细胞活性需按进行数据转换，式中P为NK细胞活性，用小数表示。对比受试物组
与水对照组，NK细胞活性若高于水对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判
断该受试物有提高小鼠NK细胞活性的能力。
1.6实验数据统计
实验所得数据均为数值变量资料。所有数据均采用SPSS统计软件(Ⅶ.5)
对实验数据进行分析。
1.7结果判定
要证明受试物具有增强免疫力功能，需要完成4个方面的实验研究，即体液
免疫功能试验、NK细胞活性功能试验、细胞免疫功能试验和单核一巨噬细胞功能试验。
(1)体液免疫功能试验包括血清抗体积数试验和抗体积生成细胞数试验。其中两项或任意一项实验项目呈阳性，可判定体液免疫功能阳性，即具有体液免疫功能。
(2)NK细胞活性判定，如果一个或一个以上剂量组试验结果阳性，则可判定具有增强NK细胞活性的作用。
(3)单核一巨噬细胞功能测定试验包括单核一巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力测试和单核一巨噬细胞碳廓清能力测试，其中两个或任意一个测试项目呈阳性，则可判定单核一巨噬细胞功能呈阳性，即具有增强单核一巨噬细胞吞噬功能的作用。
(4)细胞免疫功能测试试验包括受试物对ConA诱导受试动物淋巴细胞增殖能力测试和对受试动物此发型变态反应的影响试验，若其中两项或任意一项测试结果成阳性，则可判定受试物对受试动物的细胞免疫功能呈阳性，即具有提高受试动物细胞免疫功能的作用。
上述4项免疫功能的试验，其中任意两项或两项以上测试结果为阳性，则可判定受试物具有提高机体免疫力的作用。
2实验结果
2.1复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠脏器/体重比值的影响
2.1.1脾脏/体重比
复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠脾脏/体重比值的影响见表6。经方差分析，P＝0.886。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，各试验组分别与水对照组及溶剂对照小鼠相比，其脾脏/体重比值均无显著性差异(P>0.05)，见表6。
2.1.2胸腺/体重比
复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠脾脏/体重比值的影响见表6。经方差分析，P＝0.107，溶剂对照组与水对照组小鼠相比，各试验组分别与水对照组及溶剂对照小鼠相比，其胸腺/体重比值均无显著性差异(P>0.05)，见表6。
表6复合牡丹籽油自乳化软胶囊脏器/体重比值的影响(n＝12)
组别 脾脏体重比值(mg/g) 胸腺体重比值(mg/g)
水对照组 5.06±0.38 3.55±0.28
溶剂对照组 5.16±0.40 3.67±0.30
牡丹籽油组 5.09±0.34 3.41±0.26
复合牡丹籽油组 5.21±0.38 3.42±0.20
复合牡丹籽油自乳化组A 5.09±0.29 3.38±0.28
即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠的胸腺指数和脾脏指数影响影响成阴性(-)。
2.2复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响见表7。经方差分析，P＝0.0196。抗原攻击24h，溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其足跖肿胀度无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其足跖肿胀度均无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油、复合牡丹籽油自乳化组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其足跖肿胀度均有显著性差异(P<0.05)，结果见表7。即复合牡丹籽油组、复合牡丹籽油自乳化组软胶囊对小鼠的迟发型变态反应试验结果呈阳性(+)，即有影响。
2.3复合牡丹籽油自乳化软胶囊对ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力的影响
经方差分析，P＝0.0012。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其光密度差值无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组、复合牡丹籽油组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其光密度差值均无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油自乳化组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其光密度差值均有显著性差异(P<0.01)，结果见表7。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对ConA诱导的小鼠淋巴细胞增殖能力试验结果呈阳性(+)。
表7牡丹籽油软胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响(n＝12)
组别 足拓肿胀度(mm) 光密度差值
水对照组 0.28±0.06 0.301±0.039
溶剂对照组 0.29±0.07 0.300±0.036
牡丹籽油组 0.31±0.09 0.322±0.044
复合牡丹籽油组 0.36±0.08*△ 0.335±0.045
复合牡丹籽油自乳化组A 0.38±0.09*△ 0.389±0.051*△△
注：*表示与水对照组相比P<0.05，△表示与溶剂对照组相比P<0.05，△△表示与溶剂对照组相比P<0.01。
2.4复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠体液免疫的影响
2.4.1复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响
经方差分析，P＝0.021。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其抗体生成细胞数差值无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组、复合牡丹籽油组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其抗体生成细胞数差值均无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油自乳化组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其抗体生成细胞数均有显著性差异(P<0.05)，结果见表8。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对对小鼠抗体生成细胞数试验结果阳性(+)。
表8复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响(n＝12)
注：*表示与水对照组相比P<0.05。
2.4.2复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠血清溶血素的影响。
经方差分析，P＝0.028。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其血清抗体积数差值无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组、复合牡丹籽油组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其血清抗体积数差值均无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油自乳化组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其血清抗体积数均有显著性差异(P<0.05)，结果见表9。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊组对小鼠血清抗体积数试验结果呈阳性(+)。
表9牡丹籽油软胶囊对小鼠血清溶血素的影响(n＝12)
注：*表示与水对照组相比P<0.05。
2.5复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能的影响
2.5.1复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠单核一巨噬细胞碳廓清能力的影响。
表10对小鼠单核一巨噬细胞碳廓清能力的影响(n＝12)
注：*表示与水对照组相比P<0.05。
经方差分析，P＝0.022。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其吞噬指数差值无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其吞噬指数差值均无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油组、复合牡丹籽油自乳化组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其吞噬指数均有显著性差异(P<0.05)，结果见表10。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊组在小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能试验中呈阳性(+)，具有增加小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能的作用。
2.5.2复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
表11对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率与吞噬指数的影响(n＝12)
组别 吞噬率(％) 吞噬指数
水对照组 22.25±9.81 0.33±0.14
溶剂对照组 21.85±12.36 0.31±0.16
牡丹籽油组 21.45±11.51 0.32±0.14
复合牡丹籽油组 26.95±13.21 0.37±0.17
复合牡丹籽油自乳化组A 31.05±14.26 0.43±0.16
复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响见表11。经方差分析，吞噬率P＝0.311，吞噬指数P＝0.294。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率、吞噬指数无显著性差异(P>0.05)；各组分别与水对照组及溶剂对照组小鼠相比，其腹腔巨噬鸡红细胞的吞噬率、吞噬指数均无显著性差异(P>0.05)。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞的吞噬能力无影响。
2.6复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响
表12牡丹籽油软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响(n＝12)
注：*表示与水对照组相比P<0.05，△表示与溶剂对照组相比P<0.05，△△表示与溶剂对照组相比P<0.01，▲表示与复合牡丹籽油组相比，P<0.05。
经方差分析，P＝0.000。溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其NK细胞活性率无显著性差异(P>0.05)；牡丹籽油组与溶剂对照组与水对照组小鼠相比，其NK细胞活性率无显著性差异(P>0.05)；复合牡丹籽油组、复合牡丹籽油自乳化组各剂量组分别与水对照组及油对照组小鼠相比，其NK细胞活性率均有显著性差异(P<0.01)；复合牡丹籽油自乳化组与复合牡丹籽油组小鼠相比，其NK细胞活性率有显著性差异(P<0.05)；结果见表12。即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠NK细胞活性试验测试结果呈阳性(+)。
3小结
经过小鼠免疫功能试验，结果显示，喂饲相同剂量的牡丹籽油、复合牡丹籽油、含相同剂量的复合牡丹籽油的自乳化物的软胶囊30d:①体液免疫功能试验中，抗体生成细胞数试验和血清溶血素试验均呈阳性，即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠体液免疫功能呈阳性；②在小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能试验中，复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠单核一巨噬细胞碳廓清能力测试呈阳性，对吞噬鸡血红细胞能力呈阴性，结果判定复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能测试呈阳性；③在细胞免疫功能测试试验中复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠迟发型变态反应试验和对ConA诱导淋巴细胞转化能力试验中结果均为呈阳性，即复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠细胞免疫功能有影响；④在复合牡丹籽油自乳化软胶囊对小鼠NK细胞活性测试试验中，复合牡丹籽油、复合牡丹籽油自乳化软胶囊组均对小鼠NK细胞活性影响呈阳性，且复合牡丹籽油自乳化软胶囊与复合牡丹籽油软胶囊相比，对小鼠NK细胞活性的影响也有显著性差异(P<0.05)。
综上所述，复合牡丹籽油自乳化软胶囊具有显著提高免疫力的作用。

Claims (10)

1.一种复合牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述复合牡丹籽油乳化软胶囊中的有效成分为复合牡丹籽油自乳化组合物，所述复合牡丹籽油自乳化组合物由如下按重量百分数计算的组分组成：
包含复合牡丹籽油的药物成分40～75%；
乳化剂20～55%；
助乳化剂5～20%；
所述复合牡丹籽油为牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。
2.根据权利要求1所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述包含复合牡丹籽油的药物成分为仅由复合牡丹籽油组成，或由复合牡丹籽油与具有增强免疫力的植物油或药物的混合物。
3.根据权利要求1所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述包含牡丹籽油的药物成分占所述牡丹籽油自乳化组合物重量的50~65%。
4.根据权利要求1所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述乳化剂占所述牡丹籽油自乳化组合物重量的20~45%。
5.根据权利要求1所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述复合牡丹籽油中各组分满足如下重量比关系：
牡丹籽油:灵芝孢子油=1:0.5～1.5或牡丹籽油:薏苡仁油=1:0.5～2.5或牡丹籽油:灵芝孢子油:薏苡仁油=1:0.5～1.5:0.5～2.5。
6.根据权利要求1至5任意一项权利要求所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、蛋黄卵磷脂、液态卵磷脂、脑磷脂、泊洛沙姆、月桂酸蔗糖酯、司盘-60、吐温-85、聚氧乙烯壬烷基酚醚、棕榈酸蔗糖酯、硬脂酸蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯40硬脂酸酯、苄泽30、苄泽35、聚氧乙烯蓖麻油甘油醚、失山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯、聚氧丙烯共聚物、氢化蓖麻油、十二烷基硫酸钠，十八烷基硫酸钠或十二烷基苯磺酸钠。
7.根据权利要求6所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、液态卵磷脂、蛋黄卵磷脂、失山梨醇脂肪酸酯。
8.根据权利要求1至5任意一项权利要求所述牡丹籽油自乳化软胶囊，其特征在于，所述助乳化剂选自下列物质的一种或多种：甘油、异丙醇、l，2-丙二醇、二乙二醇单乙醚、正丁醇、正辛醇、正庚醇、乙醇、聚氧乙烯脂肪酸酯或聚乙二醇400。
9.权利要求l至8任意一项权利要求所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.将包含复合牡丹籽油的药物成分在10~50℃下，与乳化剂、助乳化剂溶解，充分搅拌，滤过，得到牡丹籽油自乳化组合物；
S2.制备软胶囊囊材；
S3.将复合牡丹籽油自乳化组合物与软胶囊囊材制成所述牡丹籽油自乳化软胶囊。
10.权利要求l至8任意一项权利要求所述复合牡丹籽油自乳化软胶囊在制备增强人体免疫力保健品或药物中的应用。
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