CN105596499A - 一种具有解酒作用的组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物或保健品领域，具体涉及一种具有解酒作用的组合物。发明名称为一种具有解酒作用的组合物及其制备方法与应用。该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花10～50，沙棘10～50，陈皮10～50，维生素C？0.2～1.2。该药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。该药物组合物可用于制备具有解酒作用的药物或保健品。

Description

一种具有解酒作用的组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于药物或保健品领域，涉及一种由葛花、沙棘、陈皮、维生素C组成的具有具有解酒作用的药物组合物。
背景技术
醉酒是指因饮酒过量，乙醇在体内的吸收率大于氧化代谢率，较多的乙醇经血液循环进入大脑并作用于中枢神经系统。同时，乙醇代谢生成的大量乙醛无法得到及时处理而累积，加之代谢过程累积大量的氧自由基，可引起头晕、脸红、心跳过速、恶心、呕吐、急性胃出血、神志不清、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定等，严重者甚至因呼吸肌麻痹导致死亡发生。
饮酒导致的急性酒精中毒可引起消化道和心脑血管疾病为主的急性并发症。近年有报导，过量饮酒可导致食道癌、肝癌，醉酒和酗酒已成为较严重的公共卫生问题。因此，开发有效防醉酒、醒酒及护肝的药物及保健食品受到医药及食品行业的普遍重视。
本发明提供了一种具有解酒作用的药物组合物，研究表明该组合物对醉酒和保肝、健脾具有较好的治疗效果。
本发明提供的药物组合物，其中中药的药物基源如下：
葛花为豆科葛属植物野葛、甘葛藤的花。
沙棘为胡颓子科沙棘属植物中国沙棘和云南沙棘的果实。
陈皮为芸香科柑橘属植物橘及其栽培变种的成熟果皮。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有解酒作用的组合物。
本发明的另一目的是提供该组合物的制备方法。
本发明的还提供该组合物在制备解酒以及保肝的药物或保健品中的应用。
本发明的目的是通过以下方式实现的。
一种具有具有解酒作用的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花10～50，沙棘10～50，陈皮10～50，维生素C0.2～1.2。
该药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：葛花40，沙棘40，陈皮20，维生素C0.5。
该药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：葛花50，沙棘10，陈皮40，维生素C0.2。
该药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：葛花10，沙棘50，陈皮40，维生素C1.2。
该药物组合物优选是由以下重量份的原料制成的：葛花20，沙棘30，陈皮50，维生素C1.0。
该药物组合物可以采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。
该药物组合物采用药学中常规的制药方法，优选制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。
该药物组合物优选采用如下方法制备：取葛花、沙棘、陈皮，混合，加入5～10倍量的水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶囊，即得。
该药物组合物可用于制备解酒的药物或保健品。
该药物组合物也可用于制备保肝、健脾的药物或保健品。
通过如下实验研究验证本发明的技术效果：
实验一：本发明组合物的解酒作用及机制研究
本研究拟通过小鼠酒精中毒动物模型观察本发明组合物在解酒及保肝方面的作用，并为将其开发为解酒护肝产品提供实验依据。
1材料
1.1实验动物
昆明种小鼠，雄性，体质量18.0~22.0g，由甘肃中医药大学动物中心提供。
1.2药物与试剂
本发明组合物甲：处方：葛花40g，沙棘40g，陈皮20g，维生素C0.5g。制法：取干燥的葛花40g，沙棘40g，陈皮20g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.5g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
本发明组合物乙：处方：葛花50g，沙棘10g，陈皮40g，维生素C0.2g。
制法：取干燥的葛花葛花50g，沙棘10g，陈皮40g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.2g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
本发明组合物丙：处方：葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，维生素C1.2g。
制法：取干燥的葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C1.2g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
本发明组合物丁：处方：葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，维生素C1.0g。
制法：取干燥的葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C1.0g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
对比药物A：处方：沙棘50g，陈皮50g，维生素C0.5g。制法：取干燥的沙棘50g，陈皮50g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.5g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
对比药物B：处方：葛花50g，陈皮50g，维生素C0.5g。制法：取干燥的葛花50g，陈皮50g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.5g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
对比药物C：处方：葛花50g，沙棘50g，维生素C0.5g。制法：取干燥的葛花50g，沙棘50g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.5g，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
对比药物D：处方：葛花40g，沙棘40g，陈皮20g。制法：取干燥的葛花40g，沙棘40g，陈皮20g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，混匀，即得；临用前制备成生药浓度为0.60g生药/mL；
海王牌金樽片（深圳市海王健康有限公司）；56%vol红星二锅头白酒（北京红星股份有限公司）；冰醋酸（国药集团化学试剂公司）；氯化钠（天津市恒兴化学试剂制造有限公司）；乙醚（上海润捷化学试剂有限公司）；甲醛（天津市百世化工有限公司）；无水乙醇（天津市恒兴化学试剂制造有限公司）；甲醇（天津市百世化工有限公司）；丙氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基转移酶（ALT），乙醇脱氢酶（ADH）、丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD）和蛋白质含量测定试剂盒（南京建成生物工程研究所）。
1.3仪器
UV-1800型紫外可见分光光度计（北京瑞利）；YLS-1A多功能小鼠自主活动仪（山东省医学科学院设备站）；电热恒温水浴锅（上海精宏）；台式离心机，高速冷冻离心机（上海安亭）。
2方法
2.1醒酒实验
小鼠120只，随机分为10组：模型组、阳性对照组（海王金樽，1.5g/kg）和本发明组合物甲组（6g生药/kg）、本发明组合物乙组（6g生药/kg）、本发明组合物丙组（6g生药/kg）、本发明组合物丁组（6g生药/kg）、对比药物A组（6g生药/kg）、对比药物B组（6g生药/kg）、对比药物C组（6g生药/kg）、对比药物D组（6g生药/kg），每组12只，禁食12h，灌胃给予56%vol红星二锅头白酒（20mL/kg），5min后分别灌胃给予相应药物并开始计时。记录小鼠醉酒潜伏时间（从灌酒到翻正反射消失的时间）、持续醉酒时间（从翻正反射消失到清醒的时间）、醉酒的只数、死亡只数，并计算醉酒率和死亡率。
2.2防醉实验
分组、给药剂量同2.1项。实验前禁食12h，分别灌胃给予相应药物，30min后各组灌胃56%vol红星二锅头白酒（20mL/kg），小鼠立即出现兴奋，行动异常（爬行不稳，后腿拖地）现象，但翻正反射仍存在，视为醉酒前期表现。将小鼠置于垂直的金属网，记录小鼠攀附在网上的时间、醉酒潜伏时间、持续醉酒时间、醉酒的只数、死亡只数，并计算醉酒率和死亡率。
2.3小鼠自发活动实验（先给药再给酒）
小鼠132只，于实验前1天测定小鼠的活动次数，随机分为11组：正常对照组、模型组、阳性对照组（海王金樽，1.5g/kg）和本发明组合物甲组（6g生药/kg）、本发明组合物乙组（6g生药/kg）、本发明组合物丙组（6g生药/kg）、本发明组合物丁组（6g生药/kg）、对比药物A组（6g生药/kg）、对比药物B组（6g生药/kg）、对比药物C组（6g生药/kg）、对比药物D组（6g生药/kg），每组12只，实验前禁食12h后，各组灌胃给药（正常对照组和模型组灌以等量的生理盐水）30min后，各组（正常对照组灌以等量的生理盐水）灌胃给予30%乙醇（20mL/kg），然后将小鼠置入YLS_1A多功能小鼠自主活动记录仪黑色箱内，适应2min后，分别于灌56%vol红星二锅头白酒后0.5，1，2，3，4h各测定5min内小鼠的自主活动次数。整个实验在暗而安静的室内进行。
2.4小鼠自发活动实验（先给酒再给药）
分组、给药剂量同2.3项。实验前禁食12h后，各组（正常对照组灌以等量的生理盐水）灌胃给予30%乙醇（20mL/kg）30min后，各组灌胃给药（正常对照组和模型组灌以等量的生理盐水），然后将小鼠置入YLS_1A多功能小鼠自主活动记录仪黑色箱内，适应2min后，分别于给药后0.5，1，2，3，4h各测定5min内小鼠的活动次数。整个实验在暗而安静的室内进行。
2.5本发明组合物醒酒机制研究
分组、给药剂量同2.3项。各组（正常对照组灌以等量的生理盐水）灌胃给予56%vol红星二锅头白酒（20mL/kg），5min后分别灌胃给予相应药物（正常对照组和模型组灌以等量的生理盐水），禁食不禁水12h后眼眶静脉取血，3500r/min，低温离心10min，分离血清，-20℃冰箱保存，按照试剂盒说明方法测定血液中的AST、ALT和ADH的活性。脱臼处死小鼠，取肝脏，称取0.4g的肝组织块，用冰生理盐水制备10%肝匀浆，测定肝脏中SOD的活性和MDA的含量。
2.6统计学处理
采用SPSS17.0统计软件分析处理，数据均以表示，组间比较采用单因素方差分析，以P＜0.05表示差异有显著性，有统计学意义。
3结果
3.1醒酒实验
与模型组比较，本发明组合物各给药组小鼠的醉酒潜伏期时间延长（P＜0.05）；持续醉酒时间明显缩短，醉酒率明显降低，有显著差异（P＜0.01）。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。结果见表1。
表1本发明组合物对小鼠的醒酒作用（±s，n=12）
注：*P＜0.05，**P＜0.01vs模型组
3.2防醉实验
与模型组比较，本发明组合物各组小鼠的攀附时间与醉酒潜伏期均有延长作用，持续醉酒时间均有明显的缩短，醉酒率和死亡率均有明显降低，有显著性差异（P>0.05），表明该本发明组合物对醉酒小鼠有明显的防醉作用。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。结果见表2。
表2本发明组合物对小鼠的防醉作用（±s，n=12）
注：*P＜0.05vs模型组
3.3小鼠自发活动实验（先给药再给酒）
灌胃给30%乙醇后，模型组小鼠各个时间段自主活动次数明显降低，与正常对照组比较有显著性差异（P＜0.01），说明小鼠醉酒造模成功。与模型组比较，本发明组合物各组的小鼠自主活动次数明显增加，具有显著性差异（P＜0.05），说明本发明组合物对小鼠有明显的防醉作用。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。结果见表3。
表3本发明组合物对小鼠的自主活动次数的影响（先给药再给酒，±s，n=12）
注：*P＜0.05，**P＜0.01vs正常对照组；#P＜0.05vs模型组
3.4小鼠自发活动实验（先给酒再给药）
各组小鼠灌胃给予56%vol红星二锅头白酒30min后，模型组的各时间段小鼠自主活动次数减少明显，与正常组比较有显著性差异（P＜0.01），说明醉酒造模成功。本发明组合物各组小鼠自主活动次数相对于模型组高，其中在2~3h时间点的活动次数与模型组比较有显著性差异（P＜0.05），说明该本发明组合物对醉酒小鼠有醒酒作用。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。结果见表4。
表4本发明组合物对小鼠的自主活动次数的影响（先给酒再给药，±s，n=12）
注：*P＜0.05，**P＜0.01vs正常对照组；#P＜0.05，##P＜0.01vs模型组
3.5本发明组合物醒酒机制研究
与正常组比较，模型组小鼠血清ALT、AST活性均明显升高（P＜0.01或P＜0.05），表明大剂量的酒精摄入可使肝功能受损。小鼠醉酒后给予本发明组合物的各组均可不同程度降低其血液中ALT、AST的活性和升高ADH的活性，同时增强肝组织中SOD活性，降低MDA含量（P＜0.01或P＜0.05）。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。结果见表5。
表5本发明组合物对小鼠体内ALT、AST、ADH、SOD和MDA的影响（±s，n=12）
注：*P＜0.05，**P＜0.01vs正常对照组；#P＜0.05，##P＜0.01vs模型组
4讨论与结论
解酒药物一方面应降低乙醇在消化道内的吸收速度和增加在胃内的代谢，增强肝脏内ADH的活性，加快乙醇在肝脏内的代谢，快速缓解醉酒症状；另一方面应提高肝组织中SOD和谷胱甘肽过氧化酶（GSH-Px）的活性，消除肝组织和血浆中的自由基和脂质过氧化物，对肝脏起到保护作用，减轻酒精代谢产物对机体的伤害。
实验结果表明，本发明组合物不仅对先给药后给酒的醉酒小鼠有明显的防醉作用，而且对先给酒后给药各组小鼠，也能延长醉酒潜伏时间和缩短持续醉酒时间，具有明显的醒酒效果；且本发明组合物可明显降低血液中ALT、AST的水平，增强ADH和SOD的活性，降低MDA含量。并且，本发明组合物的作用效果明显优于对比药物A、对比药物B、对比药物C、对比药物D，说明本发明药物组合物中各药味之间的配伍精良，缺一不可，各药味之间的组合产生了明显的协同增效作用。
综上可见，本发明组合物不仅能够阻止消化道对乙醇的吸收，还能通过升高ADH的活性，促进乙醇代谢，加速乙醇排出体外，降低血清乙醇的浓度，促使AST和ALT水平恢复正常，改善肝功能；同时，通过提高肝脏SOD的活性，减少自由基在体内的蓄积，降低MDA含量，减轻乙醇代谢产物等对肝组织的损伤，从而起到解酒和保护肝脏的作用。其作用机制可能与升高ADH活性，清除机体自由基，增强抗氧化能力，调节和改善自由基代谢平衡有关。
具体实施方式：
实施例1：
处方：葛花40g，沙棘40g，陈皮20g，维生素C0.5g。
制法：取干燥的葛花40g，沙棘40g，陈皮20g，加500mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.5g，干燥，加入适量糊精，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成硬胶囊剂100粒。
实施例2：
处方：葛花50g，沙棘10g，陈皮40g，维生素C0.2g。
制法：取干燥的葛花50g，沙棘10g，陈皮40g，加800mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.2g，加入适量淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包衣，制成100片。
实施例3：
处方：葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，维生素C1.2g。
制法：取干燥的葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，加700mL水煎煮，煎煮3次，每次0.5小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C1.2g，加入适量淀粉，泛制成丸，干燥，制成500丸。
实施例4：
处方：葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，维生素C0.8g。
制法：取干燥的葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，加600mL水煎煮，煎煮4次，每次2小时，提取液合并，滤过，加入维生素C0.8g，滤液加水调整总量至5000mL，灌装，每支10mL，灭菌，制成口服液500支。
实施例5：
处方：葛花30g，沙棘20g，陈皮50g，维生素C1.0g。
制法：取干燥的葛花30g，沙棘20g，陈皮50g，加900mL水煎煮，煎煮3次，每次1.5小时，提取液合并，滤过，加入维生素C1.0g，加入适量淀粉、乳糖、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒剂1000g。
实施例6：
处方：葛花50g，沙棘40g，陈皮10g，维生素C1.1g。
制法：取干燥的葛花50g，沙棘40g，陈皮10g，加600mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C1.1g，干燥，加入适量糊精，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成硬胶囊剂100粒。
实施例7：
处方：葛花40g，沙棘30g，陈皮30g，维生素C0.9g。
制法：取干燥的葛花40g，沙棘30g，陈皮30g，加700mL水煎煮，煎煮2次，每次1小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.9g，加入适量淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包衣，制成100片。
实施例8：
处方：葛花30g，沙棘20g，陈皮50g，维生素C0.7g。
制法：取干燥的葛花30g，沙棘20g，陈皮50g，加600mL水煎煮，煎煮3次，每次0.5小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C0.7g，加入适量淀粉，泛制成丸，干燥，制成500丸。
实施例9：
处方：葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，维生素C0.6g。
制法：取干燥的葛花20g，沙棘30g，陈皮50g，加600mL水煎煮，煎煮4次，每次2小时，提取液合并，滤过，加入维生素C0.6g，滤液加水调整总量至5000mL，灌装，每支10mL，灭菌，制成口服液500支。
实施例10：
处方：葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，维生素C0.3g。
制法：取干燥的葛花10g，沙棘50g，陈皮40g，加900mL水煎煮，煎煮3次，每次1.5小时，提取液合并，滤过，加入维生素C0.3g，加入适量淀粉、乳糖、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒剂1000g。
实施例11：
处方：葛花40g，沙棘10g，陈皮50g，维生素C0.4g。
制法：取干燥的葛花40g，沙棘10g，陈皮50g，加900mL水煎煮，煎煮2次，每次2小时，提取液合并，滤过，加入维生素C0.4g，加入适量淀粉、乳糖、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒剂1000g。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种具有具有解酒作用的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花10～50，沙棘10～50，陈皮10～50，维生素C0.2～1.2。
2.如权利要求1药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花40，沙棘40，陈皮20，维生素C0.5。
3.如权利要求1药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花50，沙棘10，陈皮40，维生素C0.2。
4.如权利要求1药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花10，沙棘50，陈皮40，维生素C1.2。
5.如权利要求1药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：葛花20，沙棘30，陈皮50，维生素C1.0。
6.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。
7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。
8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用如下方法制备：取葛花、沙棘、陈皮，混合，加入5～10倍量的水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，加入维生素C，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶囊，即得。
9.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物在制备解酒药物或保健品中的应用。
10.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物在制备保肝、健脾药物或保健品中的应用。
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