CN105592834A - pH指示剂敷料 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于在伤口处测定伤口渗出物的pH的装置、伤口敷料和方法。示例性装置包括包含经配置成接触伤口的表面和施加至该表面的pH指示剂的装置，其中所述pH指示剂在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH而改变颜色。

Description

pH指示剂敷料
发明背景
伤口护理管理领域早已了解，伤口的pH可以是伤口愈合状况的指示，并且可以指示何时可能需要采取进一步的行动以辅助伤口愈合。pH可以影响许多因素包括氧气释放、血管生成、蛋白酶活性和细菌毒性。具有提高的碱性pH的急性和慢性伤口已经显示与pH更接近中性的伤口相比具有较低的愈合速率。例如，如果慢性伤口具有6至7.5的pH，这指示伤口愈合进展良好。与之相比，如果该pH为7.5至8，这指示应当监测该伤口，并且高于8的pH指示需要临床干预。因此重要的是能够监测伤口pH以便能够评估伤口愈合并在必要情况下采取干预措施。
一些现有的伤口敷料使用提供在集成于该敷料内的彩色条带上的pH指示剂染料。如果pH值为6.5至8.5，该染料变色（例如从黄色变为紫色），指示被感染的伤口。该染料并非足够敏感以指示6.5至8.5之间的pH的递增改变。此外，该染料不能提供在伤口表面处pH的指示，而是在进行测量的敷料中的位点处伤口渗出物的pH。由于伤口渗出物的pH可能受许多外部因素的影响，包括敷料本身的组成，在远离伤口表面任何显著距离处的伤口渗出物pH的测量常常是不准确的。虽然pH探针能够直接测量伤口表面处的pH，其使用可能会导致组织破坏和局部细胞死亡，使得该探针需要定期校准。此外，该测量仅提供单一时间点处伤口特定区域的pH的快照，不能提供pH经时改变的指示。
发明概述
本申请公开了涉及用于监测伤口表面处pH的具有pH指示剂的伤口敷料的装置和方法。本公开还包括其中使用者使用pH标度能够目视监测伤口pH经时递增改变的敷料。为了监测pH，pH指示剂随伤口渗出物的pH而在视觉上发生改变（例如通过改变颜色）。这提供了伤口的pH状况的视觉指示，并能够评估是否需要任何治疗性干预以促进愈合。在阅读本申请时，其它优点和改进对本领域技术人员而言将显而易见。
在一个方面，提供用于测定pH的装置。该装置优选包括经配置成接触伤口的表面，以及施加至该表面的pH指示剂，其中pH指示剂在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色并随着伤口渗出物的pH沿颜色谱（colour spectrum）改变颜色。在实施方案中，pH指示剂响应pH的改变而改变颜色，并且在例如大约0.1单位、大约0.2单位、大约0.3单位、大约0.4单位或大约0.5单位pH间隔的间隔下，该颜色变化可检测到。所设想的是，检测水平将根据所用的检测工具类型而改变。例如，电子检测器如测色计（colour meter）能够检测到0.1单位的pH变化。与之相比，人眼仅能够目视检测与大约0.5单位的pH变化相关的颜色变化。在伤口护理设置中，可以跨宽范围来检测伤口渗出物的pH。在实施方案中，在该装置中使用的pH指示剂能够检测到大约pH 5至大约pH 10的pH，并通过沿颜色谱的颜色变化的方式指示pH变化，该谱中各种颜色与特定pH相关。在实施方案中，pH指示剂能够检测大约pH 5.5至大约pH9.5的伤口pH。更特别地，pH指示剂能够检测大约pH 6.5至大约pH 9.5的伤口pH。合适的pH指示剂包括苯基偶氮化合物，如表1中列举的那些，其可获自Fraunhofer EMFT, Germany。
表1：苯基偶氮化合物
编号 化学名称
GJM-514 2-[4(2-羟基乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚
GJM-546 1-羟基-4-[4[(羟基乙基磺酰基)-苯基偶氮]-萘-2-磺酸盐/酯
GJM-492 2-氟-4-[4[(2-羟基乙烷磺酰基)-苯基偶氮]-6-甲氧基苯酚
GJM-534 4-[4-(2-羟基乙基磺酰基)-苯基偶氮]-2,6-二甲氧基苯酚
在一些实施方案中，pH指示剂是三芳基甲烷染料。在一些实施方案中，pH指示剂是荧光染料。
在实施方案中，pH指示剂包含化合物的组合，所述组合允许检测比通过使用单一化合物可检测到的更宽的pH范围。例如，pH指示剂包含苯基偶氮化合物的组合。在实施方案中，该组合包含至少两种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少三种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少一种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物和至少一种并非苯基偶氮化合物的化合物。在实施方案中，设想表1中列举的苯基偶氮化合物的衍生物或修饰物。
在实施方案中，该装置是适型的无纺网或穿孔膜。该装置可以以适于贴合或覆盖伤口的一系列尺寸提供。或者，该装置可以切割以贴合或覆盖伤口。贴合或覆盖伤口的装置能够跨越整个伤口而不是在所选位置处映射pH。这是特别有利的，因为伤口的pH常常在整个伤口范围内并不均匀。在替代实施方案中，该装置可以孤立地使用并放置在敷料更换之间的伤口中以便检测伤口的pH。例如，该装置可以并入试纸条（dipstick format），该试纸条可以放置到敷料更换之间的伤口中。或者，该装置可以与临床医生选择的次要伤口敷料结合使用。在这种情况下，在施加至伤口和从伤口去除该装置/次要敷料时评估pH。在实施方案中，该装置定位在敷料的下表面处或定位在敷料的下表面附近。在某些实施方案中，该装置是该次要敷料的伤口接触层。
在另一方面中，伤口敷料具备pH指示剂。pH指示剂优选包括：（a）伤口接触表面，（b）相对的非伤口接触表面，（c）包含指示伤口渗出物的pH的pH指示剂的pH指示区，其中pH指示剂的颜色响应伤口渗出物的pH的改变而改变，和（d）至少一个用于朝向pH指示区引导伤口渗出物的导管。该导管有助于朝向pH指示剂引导伤口渗出物，而不会在通向指示剂的途中显著改变渗出物pH。在某些实施方案中，该导管的材料不含酸或碱官能，也就是说，其是中性的，并且不会从渗出物中去除任何酸或碱实体，直到其到达pH指示系统。在某些实施方案中，伤口敷料具有外表面，pH指示区位于该外表面处或位于该外表面附近。在其它实施方案中，敷料具有在伤口接触表面与相对的非伤口接触表面之间延伸的外周边缘，pH指示区位于该外周边缘或位于该外周边缘附近。在某些实施方案中，导管侧向引导伤口渗出物朝向pH指示区。在实施方案中，pH指示剂相应于pH的改变而改变颜色，这种颜色变化在例如大约0.1单位、大约0.2单位、大约0.3单位、大约0.4单位或大约0.5单位pH间隔的间隔下是可检测的。设想的是，检测水平将根据所用的检测工具类型而改变。例如，电子检测器如测色计能够检测0.1单位的pH变化。与之相比，人眼仅能够目视检测与大约0.5单位的pH变化相关的颜色变化。在伤口护理设置中，可以跨宽范围来检测伤口渗出物pH。在实施方案中，在该装置中使用的pH指示剂能够检测pH 5至10之间的pH，并通过沿颜色谱的颜色变化的方式指示pH变化，该谱中各种颜色与特定pH相关。在实施方案中，pH指示剂能够检测大约pH 5至大约pH 10的伤口pH。特别地，pH指示剂能够检测大约pH 5.5至大约pH 9.5的伤口pH。更特别地，pH指示剂能够检测大约pH 6.5至大约pH 9.5的伤口pH。合适的pH指示剂包括苯基偶氮化合物，如选自表1中列举的组的那些。在实施方案中，pH指示剂包含化合物的组合，所述组合允许检测比通过使用单一化合物可检测到的更宽的pH范围。例如，pH指示剂包含苯基偶氮化合物的组合。在实施方案中，该组合包含至少两种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少三种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少一种选自表1中所列举的组的苯基偶氮化合物和至少一种并非苯基偶氮化合物的化合物。在实施方案中，设想表1中列举的苯基偶氮化合物的衍生物或修饰物。
在又一方面中，提供用于指示伤口渗出物的pH的制剂。该制剂优选包含充当pH指示剂的染料。该染料可以包括苯基偶氮化合物，其中该苯基偶氮化合物的颜色响应伤口渗出物的pH的改变而改变。在实施方案中，该pH染料响应0.5单位间隔的pH改变而改变颜色。例如，该pH指示剂对于各0.5单位间隔的pH改变具有不同颜色。在敷料中使用的pH指示剂能够检测pH 5至10、特别为pH 5.5至9.5和更特别为pH 6.5至9.5的pH。合适的pH指示剂包括苯基偶氮化合物，如选自表1中列举的组的那些。在实施方案中，该pH指示剂包含允许检测比通过使用单一化合物可检测到的更宽的pH范围的化合物的组合。例如，该pH指示剂包含苯基偶氮化合物的组合。在实施方案中，该组合包含至少两种选自表1中列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少三种选自表1中列举的组的苯基偶氮化合物。在实施方案中，该组合包含至少一种选自表1中列举的组的苯基偶氮化合物和至少一种并非苯基偶氮化合物的化合物。在实施方案中，设想表1中列举的苯基偶氮化合物的衍生物或修饰物。在实施方案中，将该制剂施加至用于检测在制造时pH的装置。在实施方案中，该制剂是一种胶粘剂。在实施方案中，该胶粘剂是一种低粘性胶粘剂，例如硅酮（silicon）胶粘剂。在实施方案中，将该胶粘剂施加至该装置的伤口接触表面。在其它实施方案中，所设想的是，该制剂是一种凝胶，例如，适型的半刚性或刚性凝胶，将其放置到伤口中以检测pH，并且可以从伤口中完整地移除。在实施方案中，该凝胶基于壳聚糖或羧甲基纤维素。该制剂可用于根据第一和/或第二方面的装置和/或伤口敷料。
在另一方面中，提供了用于监测伤口的pH的方法。该方法优选包括以下步骤：（a）提供包括经配置成接触伤口的表面的装置，所述表面具有施加于其上的pH指示剂，其中该pH指示剂在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH改变颜色，（b）将所述装置施加至伤口，（c）评估该pH指示剂的颜色。在某些实施方案中，该方法还包括在将所述装置施加至伤口之前将所述装置与次要敷料组合的步骤。在该方法的实施方案中，将所述装置与次要敷料结合的步骤包括将所述装置附着至次要敷料。在某些实施方案中，该装置构成次要敷料的伤口接触表面。在一些实施方案中，该方法另外包括移除该装置（或次要敷料），翻转该装置（或次要敷料）以使得该装置变得可见并随后评估pH指示剂的颜色的步骤。以这种方式，可以生成创面床的pH图。这样的图可以指示在整个伤口表面上具有不同pH的区域。
在又一方面中，伤口敷料包括具有pH指示工具的伤口接触表面，其中该pH指示工具在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH改变颜色。
在另一方面，伤口敷料包括pH指示工具，其中该pH指示工具在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH改变颜色，以及用于朝向该pH指示工具引导伤口渗出物的导管工具。
在阅读本公开后本领域技术人员将能够对这些实施方案进行变化和修改。可以以任意组合和子组合（包括多个从属组合和子组合）采用本文中所述的一个或多个其它特征来实现上述特征和方面。上文中描述或例示的各种特征，包括其任何组分，可以在其它系统中结合或集成。此外，某些特征可以省略或不实施。
所公开的装置和方法的适用性的其它领域将由下文中提供的详细说明变得明显。应当理解，该详述和具体实例，在指示特定实施方案时，仅意在说明目的而非意在限制本公开或可能追求的任何权利要求的范围。
附图描述
结合附图，在考虑以下详述时将更充分地理解前述和其它的目的与优点，其中相同的附图标记在通篇中是指相同的部件。这些描述的实施方案应理解为说明性的而非以任何方式限制：
图1例示了负压系统的实施方案。
图2是用于治疗腹部伤口的系统的示意图。
图3例示了伤口治疗系统的实施方案。
图4A-D例示了将伤口治疗系统的一个实施方案应用并施加到可以采用本文中公开的任何敷料实施方案的患者。
图5例示了使用能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料和柔性抽吸适配器的负压伤口治疗系统的实施方案。
图6以横截面例示了伤口敷料的另一实施方案。
图7例示了伤口敷料的另一实施方案的分解图。
图8A和8B是具有pH指示剂的说明性装置的侧剖视图，其颜色因伤口渗出物的pH的变化而改变。
图9A-D例示了具有施加至其朝向伤口的表面的图8A和8B中所示装置的说明性伤口敷料的侧剖视图。
图10A和10B是说明性伤口敷料的侧剖视图，其中伤口渗出物经由导管引导至包含pH指示剂的pH指示区，该指示剂的颜色因伤口渗出物的pH的变化而改变。
图11是用GJM-514染色的Post-Op（手术后）样品的照片，显示了响应沿pH单位间隔标度改变pH的溶液的染料颜色变化。
图12A-F是图11中显示的Post-Op样品的测色笔测量值（colour penmeasurements）的图示。
图13是用第一染料组合染色的Post-Op样品的照片，显示了响应沿pH单位间隔标度改变pH的溶液的染料组合颜色变化。
图14A-D是图13中显示的Post-Op样品的测色笔测量值的图示。
图15是用第二染料组合染色的Post-Op样品的照片，显示了响应沿pH单位间隔标度改变pH的缓冲溶液的染料组合颜色变化。
图16A-E是图15中显示的Post-Op样品的测色笔测量值的图示。
图17是用第三染料组合染色的Post-Op样品的照片，显示了响应沿pH单位间隔标度改变pH的缓冲溶液的染料组合颜色变化。
图18 A-F是图17中显示的Post-Op样品的测色笔测量值的图示。
图19是用第四染料组合染色的Post-Op样品的照片，显示了响应沿pH单位间隔标度改变pH的缓冲溶液的染料组合颜色变化。
图20A-E是图19中显示的Post-Op样品的测色笔测量值的图示。
图21A-F是其中交替泵入pH 5和pH 8的马血清的体外伤口模型中pH敏感纱布的照片。
图21A是大约2.5小时后pH 5的照片。
图21B是大约5.5小时后pH 5的照片。
图21C是大约15小时后pH 8的照片。
图21D是大约3.5小时后pH 5的照片。
图21E是大约5.5小时后pH 5的照片，马血清的流速在3.5小时处提高。
图21F是7.5小时后pH 5的照片，马血清的流速在3.5小时和5.5小时处提高。
图22A至F是其中交替泵入pH 5和pH 8的马血清的体外伤口模型中pH敏感泡沫（V.A.C. WhiteFoam，KCI的商标）的照片。
图22A是在pH 5下大约2.5小时后的照片。
图22B是在pH 5下大约5.5小时后的照片。
图22C是在pH 8下大约15小时后的照片。
图22D是在pH 5下大约3.5小时后的照片。
图22E是在pH 5下大约5.5小时后的照片，马血清的流速在3.5小时处提高。
图22F是在pH 5下大约7.5小时后的照片，马血清的流速在3.5小时和5.5小时处提高。
图23 A至E是其中交替泵入碱性和酸性的水的体外伤口模型中pH敏感纱布的照片。
图23A是在第1天上午8点显示碱性pH的照片。
图23B是在第1天下午12:57（5小时）显示碱性pH的照片。
图23C是在第2天上午08:03（24小时）显示碱性pH的照片。
图23D是在第2天下午12:41（5小时）显示酸性pH的照片。
图23E是在第2天15:06（7小时）显示酸性pH的照片。
图23F是在第2天16:47（9小时）显示酸性pH的照片。
图24A至F是其中交替泵入碱性和酸性的水的体外伤口模型中pH敏感泡沫的照片。
图24A是在第1天上午8点显示碱性pH的照片。
图24B是在第1天下午12:57（5小时）显示碱性pH的照片。
图24C是在第2天上午08:03（24小时）显示碱性pH的照片。
图24D是在第2天09:06（1小时）显示酸性pH的照片。
图24E是在第2天15:06（7小时）显示酸性pH的照片。
图24F是在第2天16:47（9小时）显示酸性pH的照片。
图25A至H是其中交替泵入碱性和酸性的水的透明有机玻璃（Perspex）伤口模型中pH敏感泡沫的照片。
图25A是在第1天上午8点显示碱性pH的照片。
图25B是在第1天12:56（5小时）显示碱性pH的照片。
图25C是在第1天16:20（8.5小时）显示碱性pH的照片。
图25D是在第2天上午8:02（24小时）显示碱性pH的照片。
图25E是在第2天上午9:05（1小时）显示酸性pH的照片。
图25F是在第2天上午10:50（3小时）显示酸性pH的照片。
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发明详述
为了理解本文中描述的装置和方法，现在将描述某些说明性实施方案和实施例。
本文中公开的实施方案涉及治疗和/或评估伤口的设备和方法，包括泵组件、伤口敷料组件和结合一种或多种pH指示剂的设备，并可用于施加负压伤口治疗。包括伤口覆盖物和填充材料（如果有的话）的设备及组件在本文中有时统称为敷料。
将意识到，在本说明书通篇中提及伤口。要理解的是，术语伤口应广义地解释，并涵盖其中皮肤被撕裂、切割或刺破，或者其中外伤造成挫伤的情况的开放性和闭合性伤口，或在患者皮肤上的任何其它浅表部位或其它症状或缺陷，或者受益于减压治疗的其它伤口。因此，伤口被广义地定义为其中可能产生或不产生流体的组织的任何受损区域。此类伤口的实例包括但不限于由于外科手术、外伤、胸骨切开术、筋膜切开术或其它症状所造成的腹部伤口或其它大型或切开性伤口、开裂伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和开裂的伤口、外伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、挫裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压迫性溃疡、造口、外科手术伤口、外伤和静脉性溃疡等等。
本文所述的一些伤口敷料可以用作负压或减压系统的一部分。如本文中所用，减压或负压水平，如-X毫米汞柱，代表低于标准大气压的压力水平，所述标准大气压对应于760毫米汞柱（或1大气压，29.93英寸汞柱，101.325 kPa，14.696 psi等等）。因此，-X毫米汞柱的负压值反映了低于760毫米汞柱X毫米汞柱的绝对压力，或者换句话说，(760-X)毫米汞柱的绝对压力。此外，“低于”或“小于”X毫米汞柱的负压对应于更接近大气压的压力（例如，-40毫米汞柱小于-60毫米汞柱）。“高于”或“大于”-X毫米汞柱的负压对应于更远离大气压的压力（例如，-80毫米汞柱高于-60毫米汞柱）。
本公开的一些实施方案的负压范围可以是大约-80毫米汞柱，或大约-20毫米汞柱至-200毫米汞柱。要注意的是，这些压力相对于正常的环境大气压。由此，-200毫米汞柱实际上是大约560毫米汞柱。在一些实施方案中，该压力范围可以是大约-40毫米汞柱至-150毫米汞柱。或者，可以使用高达-75毫米汞柱、高达-80毫米汞柱或超过-80毫米汞柱的压力范围。在其它实施方案中，也可以使用低于-75毫米汞柱的压力范围。或者，可以通过该负压设备提供超过大约-100毫米汞柱、或甚至-150毫米汞柱的压力范围。在一些实施方案中，负压可以例如使用正弦曲线波、方波和/或与一种或多种患者生理指标（例如心跳）同步地经时改变。其中可以找到涉及上述内容的其它公开的此类申请的实例包括2007年10月26日提交的题为“Wound treatment apparatus and method”的申请系列号11/919,355（公开为US2009/0306609）；和2010年7月13日颁布的题为“Wound cleansing apparatus withstress”的美国专利号7,753,894。这两项申请均经此引用以其全文并入本文。可以包含与使用本文所述的实施方案相关的教导的其它申请可以包括2010年9月20日提交的题为“Systems And Methods For Using Negative Pressure Wound Therapy To Manage OpenAbdominal Wounds”的申请系列号12/886,088（公开为US 2011/0213287）；2011年4月21日提交的题为“Wound Dressing And Method Of Use”的申请系列号13/092,042（公开为US2011/0282309）。
图1显示了负压治疗系统100的实施方案，其包括插入到伤口101中的伤口封隔器（packer）102。该伤口封隔器102可以包括多孔材料如泡沫，并在一些实施方案中可以包括本文中进一步详细描述的伤口闭合装置的一种或多种实施方案。在一些实施方案中，插入到伤口101中的任何伤口闭合装置的周边或顶部还可以用泡沫或其它多孔材料覆盖。盖布104可以放置在伤口101上，并优选附着或密封到伤口101外周的皮肤上以产生液密密封。可以制造穿过盖布104的孔106——该孔可以手工制造或预成型到盖布104中——以提供由伤口101至负压源（如泵110）的流体连接。优选地，经由导管108制造孔106和泵110之间的流体连接。在一些实施方案中，导管108可以包括由Smith & Nephew制造的RENASYS® SoftPort™。当然，在一些实施方案中，盖布104可以不必包含孔106，并且可以通过在盖布下放置导管108来流体连接至泵110。在一些伤口中，特别是较大的伤口，可以使用经由一个或多个孔106流体连接的多个导管108。
在一些实施方案中，盖布104可以具备一个或多个皱褶或折痕。优选地，该皱褶沿伤口的纵向轴线对齐，由此可以通过在垂直于伤口纵向轴线的方向上优先折叠来支持伤口的闭合。此类皱褶可以辅助施加平行于伤口表面的收缩力并有助于引导伤口闭合。此类盖布的实例可以在2010年11月17日提交的题为“Vacuum Closure Device”的申请系列号12/922,118（公开为US 2011/0054365）中找到，其经此引用以其全文并入本文。
在使用中，准备并清洗伤口101。在一些情况下，如腹部伤口，可以在任何暴露的内脏上施加非粘附性或最小粘附性器官保护层（未显示）。伤口封隔器102随后插入到伤口中，并用盖布104覆盖以形成液密密封。导管108的第一末端随后与伤口以流体连通放置，例如经由孔106。导管108的第二末端连接至泵110。随后可以启动泵110以便向伤口101提供负压，并抽空来自伤口101的伤口渗出物。如在下文中额外详细并涉及前述伤口闭合装置的实施方案所描述的那样，负压还有助于促进伤口101的闭合，例如通过使相对的伤口边缘靠近。在某些实施方案中，如将在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入该伤口填料以在视觉上指示伤口的pH。
转向图2，在某些实施方案中用负压治疗伤口使用如本文中示意性描述的负压治疗系统501。在该实施方案中，伤口部位510，在本文中例示为腹部伤口部位，可以受益于用负压治疗。此类腹部伤口部位可能是由于例如事故或由于手术干预导致。在一些情况下，诸如腹腔间隔室综合征、腹腔高压、败血症或流体水肿这样的医疗病症可能需要利用穿过腹壁的手术切口以使得腹膜腔空间暴露从而给腹部解压，随后可能需要维持该开口在开放的、可接近的状态，直到病症解除。其它病症可能也需要开口（特别是在腹腔中）保持开放，例如如果需要多次手术（可能是外伤附带的），或者存在临床病症（如腹膜炎或坏死性筋膜炎）的迹象。
在其中存在伤口、特别是腹部中存在伤口的情况下，需要对与暴露器官和腹膜腔空间有关的可能并发症进行管理，无论伤口是否保持开放或者要将其闭合。优选地使用施加负压的疗法的目标可能是为了尽量降低感染的风险，同时促进组织存活和从伤口部位移除有害物质。已经发现向伤口部位施加减压或负压通常有助于更快速愈合、促进血液流动、减小细菌负荷、增进肉芽组织形成速率，刺激成纤维细胞的增殖、刺激内皮细胞的增殖、闭合慢性开放伤口、抑制烧伤渗透（burn penetration）和/或促进皮瓣和移植物附连等。还已经报道了对于通过施加负压进行的治疗已表现出积极响应的伤口包括感染的开放性伤口、褥疮性溃疡、开裂的切口、部分厚度烧伤和已附着了皮瓣或移植物的各种病变。因此，向伤口部位510施加负压可能对患者有益。
因此，某些实施方案提供将要放置在伤口部位510上的伤口接触层105。优选地，伤口接触层105可以是薄柔性材料，其将不会紧靠地粘附至伤口部位或暴露的内脏。例如，可以使用聚合物如聚氨酯、聚乙烯、聚四氟乙烯或其共混物。在一个实施方案中，该伤口接触层是可渗透的。例如，伤口接触层105可具有开口，如孔、狭缝或通道，以允许从伤口部位510移除流体或向伤口部位510传输负压。在下文中更详细地描述了伤口接触层105的附加实施方案。在某些实施方案中，如将在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入伤口接触层以在视觉上指示伤口的pH。
负压治疗系统101的某些实施方案还可以使用多孔衬垫103，其可以设置在伤口接触层105上。该衬垫103可以由多孔材料，例如泡沫构成，其较软、回弹性柔韧并通常对伤口部位510适型。这样的泡沫可以包括由例如聚合物制成的开孔和网状泡沫。合适的泡沫包括由例如聚氨酯、硅酮和聚乙烯醇构成的泡沫。优选地，该衬垫103可以在向伤口施加负压时引导伤口渗出物和其它流体穿过其自身。一些衬垫103可以包括用于此类目的的预成型通道或开口。在某些实施方案中，衬垫103可以具有大约一英寸至大约二英寸的厚度。该衬垫还可以具有大约16至17英寸的长度，和大约11至12英寸的宽度。在其它实施方案中，该厚度、宽度和/或长度可以具有其它合适的值。在下面更详细地讨论衬垫103的其它方面。在一些实施方案中，如将在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入该多孔衬垫以在视觉上指示伤口的pH。
优选地，盖布107用于密封伤口部位510。盖布107可以是至少部分液体不可渗透的，使得在伤口部位处至少可以维持局部负压。用于盖布107的合适材料非限制性地包括不会显著吸收含水流体的合成聚合材料，包括聚烯烃如聚乙烯和聚丙烯、聚氨酯、聚硅氧烷、聚酰胺、聚酯和其它共聚物及其混合物。用于盖布的材料可以是疏水性或亲水性的。合适的材料的实例包括可获自DeRoyal的Transeal®和可获自Smith & Nephew的OpSite®。为了有助于患者舒适性和避免皮肤浸软，在某些实施方案中盖布是至少部分透气的，以便使水蒸气能够穿过盖布而不会保持截留在敷料下方。可以在盖布107底面的至少一部分上设置胶粘剂层以便将盖布固定至患者的皮肤，但某些实施方案可以替代地使用单独的胶粘剂或胶带。任选地，可以在胶粘剂层上设置释放层以便在使用前保护该胶粘剂层和便于处理盖布107；在一些实施方案中，该释放层可以由多个部段组成。在某些实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入该盖布以在视觉上指示伤口的pH。
负压系统501可以连接至负压源，例如泵114。合适的泵的一个实例是可获自Smith& Nephew的Renasys EZ泵。盖布107可以经由导管112连接至负压源114。导管112可以连接到位于盖布107中的孔109上的端口113，或者另外导管112可以通过孔109直接连接，而不使用端口。在另一替代实施方案中，导管可以在盖布下方穿过并且从盖布的一侧延伸。美国专利号7,524,315公开了负压系统的其它类似方面，并且经此引用以其全文并入本文，并应视为本说明书的一部分。
在许多应用中，在负压源114与导管112之间可以插置容器或其它存储单元115，以便使从伤口部位移除的伤口渗出物和其它流体得以被储存而不进入负压源。某些类型的负压源——例如蠕动泵——也可以允许容器115置于泵114后方。某些实施方案还可以使用过滤器以防止流体、气溶胶及其它微生物污染物离开容器115和/或进入负压源114。另外的实施方案还可以包括在容器中的切断阀或封闭疏水性和/或疏油性过滤器以防止溢流；其它实施方案可以包括感测工具，如电容传感器或其它流体液位检测器，其用于在容器中的流体液位接近容量时停止或切断负压源。在泵排出口处，还优选提供气味过滤器，如活性炭罐。
图3显示了包括与泵2800结合的伤口敷料2100的负压伤口治疗的实施方案。如上所述，伤口敷料2100可以是本文中这一部分或本说明书其它地方公开的任何伤口敷料实施方案，或具有任意数量的本文中公开的伤口敷料实施方案的特征的任意组合。在这里，敷料2100可以如前所述放置在伤口上，导管2220可以随后连接至端口2150，尽管在一些实施方案中该敷料2100可以设有至少一部分预连接至端口2150的导管2220。优选地，以单一制品形式提供敷料2100，所有伤口敷料元件（包括端口2150）预先连接并集成到单一单元中。伤口敷料2100随后可以经由导管2220连接至负压源，如泵2800。泵2800可以是小型化和便携的，尽管较大的常规泵也可用于该敷料2100。在一些实施方案中，泵2800可以连接或安装到敷料2100上或邻接敷料2100。还可以提供连接件2221以便允许导向伤口敷料2100的导管2220与所述泵断开，例如在更换敷料时这可能是有用的。在某些实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入该伤口敷料2100以在视觉上指示伤口的pH。
图4A-D描述了用于治疗患者身上的伤口部位的负压伤口治疗系统的实施方案的使用。图4A显示了清洁和准备伤口部位2190以便治疗。在此，优选清洗环绕伤口部位2190的健康皮肤并去除或剃光多余的毛发。如果需要的话，伤口部位2190还可以用无菌生理盐水溶液冲洗。任选地，可以将皮肤保护剂施加至环绕伤口部位2190的皮肤。如果需要的话，可以将伤口填充材料如泡沫或纱布置入伤口部位2190。如果伤口部位2190是较深的伤口，这可能是优选的。
在环绕伤口部位2190的皮肤干燥后，现在参照图4B，可以将伤口敷料2100定位并放置在伤口部位2190上。优选地，放置该伤口敷料2100，伤口接触层2102在伤口部位2190上和/或与伤口部位2190接触。在一些实施方案中，在伤口接触层2102的下表面2101上提供胶粘剂层，该胶粘剂层在一些情况下可以受到任选的释放层保护，所述释放层在将伤口敷料2100放置在伤口部位2190上之前去除。 优选地，定位敷料2100以使得端口2150相对于敷料2100的其余部分处于升高的位置，以避免流体堆积在端口周围。在一些实施方案中，定位敷料2100以使得端口2150不直接上覆在伤口上，而是与伤口齐平或处于比伤口更高的位点。为了帮助确保负压伤口疗法的足够密封，优选使敷料2100的边缘变平滑以避免折痕或皱褶。在实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入该胶粘剂层和/或该伤口接触层以在视觉上指示伤口的pH。
现在参照图4C，敷料2100连接至泵2800。泵2800经配置成经由敷料2100并通常通过导管向伤口部位施加负压。在一些实施方案中，并且如上文在图3中所述，连接件可用于将来自敷料2100的导管接合至泵2800。在用泵2800施加负压时，由于抽空了敷料2100下方的一部分或全部空气，敷料2100在一些实施方案中可以部分地塌缩并呈现起皱的外观。在一些实施方案中，泵2800可以配置成检测在敷料2100中是否存在任何泄漏，如在敷料2100与环绕伤口部位2190的皮肤之间的界面处。万一发现泄漏，优选先修复该泄漏然后再继续治疗。
转向图4D，还可以在敷料2100的边缘周围连接附加的固定条2195。这些固定条2195在一些情况下可以是有利的，以便提供对环绕伤口部位2190的患者皮肤的额外密封。例如，当患者更多移动时，固定条2195可以提供额外的密封。在一些情况下，可以在启动泵2800之前使用固定条2195，特别是如果敷料2100放置在难以到达或波状轮廓的区域上。伤口部位2190的治疗优选持续进行，直到伤口达到所期望的愈合水平。在一些实施方案中，可能合意的是在度过一段时间后或如果敷料充满伤口流体的话则替换所述敷料2100。在这样的更换期间，泵2800可以保留，而只需更换敷料2100。在某些实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入固定条以在视觉上指示伤口的pH。
图5例示了结合柔性抽吸适配器5512使用伤口敷料5500的负压伤口治疗系统5501的实施方案。伤口敷料5500可以类似于图3-4D中所示的敷料。在此，柔性抽吸适配器5512可以包括具有近端5503和远端5505的桥5502和在桥5502的远端5505处的敷贴器（applicator）5504。连接件5504优选设置在桥5502的近端5503处。该系统5501可以具有顶盖（cap）5536（并且在一些情况下，如所示那样，可以连接至该连接件5504）。顶盖5536可用于防止流体从近端5503泄漏。系统5501可以包括负压源如泵或能够提供负压的负压单元5534。该泵任选包括罐或其它容器以便储存伤口渗出物和可能从伤口处移除的其它流体。在一些实施方案中，泵5534可以是由Smith & Nephew销售的PICO™泵，其不包括罐，并且通过负压从伤口移除的伤口渗出物保留在伤口敷料中。泵5534可以经由管5540连接至连接件5504。在使用时，敷料5500放置在适当准备的伤口上，所述伤口在某些情况下可以用伤口填充材料如泡沫或纱布填充。随后，泵5534经由管5540连接至连接件5504，启动该泵，由此向伤口提供负压。可以施加负压直到实现伤口5530的所需愈合水平。
现在参照图6，其共享了许多前面的图中所示的元件，这里所示的伤口敷料的实施方案包括背衬层2140，任选的遮蔽层2107和吸收层2110。所有这些层可以任选具有切口或开口，由此直接连通至任选的传输层2105以形成孔口2145。伤口接触层2102可以粘附至背衬层2140的下表面以封闭吸收层2110。抽吸端口2150优选位于背衬层2140中的开口之上并与任选的孔口2145连通。可以在抽吸端口2150之上或之下提供过滤器（未显示）以防止液体通过背衬层2140中的开口。在某些实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入过滤器以在视觉上指示伤口的pH。
特别是对于具有单一端口2150的实施方案，端口2150可优选位于偏离中心的位置。这样的位置可以允许敷料2100定位到患者身上，使得端口2150相对于敷料2100的剩余部分升高。由此定位，端口2150与过滤器不太可能接触过早堵塞过滤器从而削弱向伤口部位传递负压的伤口流体。
图7显示了伤口敷料3900的另一实施方案。该伤口敷料可以包括释放层3980、伤口接触层3960、传输层3950、采集分配层3940、胶粘剂层3970、吸收层3930、遮蔽层3920和背衬层3910。前述层的一个或多个可以是任选的。尽管该图显示了具有一特定形状的敷料，但该层的构造可以应用于本文中该部段或说明书中其它地方所确定的任何实施方案。在某些实施方案中，如在下面的说明书中更详细描述的那样，pH指示剂染料可以并入释放层3980、伤口接触层3960、传输层3950、采集分配层3940、胶粘剂层3970、吸收层3930、遮蔽层3920和/或背衬层3910以在视觉上指示伤口的pH。该敷料可以结合一个或多个观察窗（未显示）以允许临床医生和/或使用者易于观察可能用pH指示剂染料浸渍的该敷料中的任何组件。此类观察窗可以结合到覆盖了并入pH指示剂染料的层的任何层中。通过使用一个或多个观察窗，临床医生由此能够通过目视观察浸渍有pH指示剂染料的敷料组件的颜色变化来监测伤口的pH。
敷料3900可以连接至在背衬层3910中的开口3911上提供的端口（未显示），如相对上述实施方案所描述的那样。至少该背衬层3910、遮蔽层3920、吸收层3930和采集分配层3940可以任选具有在该端口下方的开口。在一些实施方案中，该遮蔽层中的开口3921可以是十字形的。如所示那样，十字形开口3921可以包括从这些臂的中心交点向外延伸的大致等长的四条臂，其中每条臂的侧面弯成角度或形成弧形，使得每条臂的远端比最接近该交点的端部更宽。这四条臂的远端可以包含圆弧，例如来自单个圆形的四条圆弧，使得该十字为圆形形状。背衬层3910中的开口3911、吸收层3930中的开口3931和采集分配层3940中的开口3941可以与十字形开口3921的中心交点对齐。所述开口3911、3931和3941可以具有相同的尺寸或具有不等的尺寸。
该背衬层3910（以及前述实施方案的背衬层）在一些实施方案中可以包括EU33膜，并可以任选具有在其下表面上提供的压敏胶粘剂。例如，该胶粘剂可以是水分散性丙烯酸类胶粘剂，例如K5。该胶粘剂能够依图案铺设，并且可以是亲水性的。
可以提供遮蔽层3920以便通过掩蔽被敷料内层所吸收的伤口渗出物的存在来提高患者舒适度。该遮蔽层3920可以具有超出敷料层或在其下方提供的层（例如吸收层3930、ADL 3940和/或传输层3950）的相邻周边边缘间隔1毫米、或大约1毫米、或0.5毫米至3毫米、或大约0.5至大约3毫米的外周。该遮蔽层3920可以具备多个观察窗3922，其可用于评估渗出物跨敷料3900的扩散。该十字形开口3921可用作观察窗以确定在连接的端口下方的一个或多个层的饱和度水平。十字形开口3921的宽度可以大于连接的端口的宽度以便能够进行这样的评估。遮蔽层3920的一些实施方案（包括上文所述的遮蔽层的其它实施方案）可以包括合适颜色（如上文所述颜色，包括医用蓝色）的聚丙烯纺粘材料。此外，该遮蔽层3420的一些实施方案可以包含疏水性添加剂或涂层。
吸收层3930可以配置成吸收并保持来自患者伤口的渗出物。该吸收层3930将优选由在负压下具有良好吸收品质的材料构成。在一些实施方案（包括任何前述实施方案）中，该吸收层可以包含纤维素纤维或气流成网材料。一些实施方案可以包含具有40-80%超吸收性颗粒（SAP）、例如40%-60%（或大约40%至大约60%）SAP或60%-80%（或大约60%至大约80%）SAP的纤维素纤维。热粘接性纤维可以任选用于辅助将吸收衬垫的结构保持在一起。一些实施方案可以结合纤维素纤维和气流成网材料，例如作为400-500 gsm（或大约400至大约500gsm）、例如460（或大约460）gsm的混合粘结气流成网复合材料。该吸收层3930可以包括聚丙烯酸酯超吸收体粉末以提高该材料的吸收容量。吸收层3930的一些实施方案包含组织分散剂层。在一些实施方案中，这可以沿该层的下表面提供，获得吸收层的不对称构造。该组织分散剂层可以包含热粘接性粘合剂以辅助将层结构固持在一起。组织分散剂层可以提供能够进行流体传输的优点。在一些实施方案中，该组织分散剂层可以包含热熔性胶粘剂如乙烯乙酸乙烯酯（EVA），例如以溶液形式施加至该吸收层的纤维素纤维。
胶粘剂层3970可以将采集分配层3940的上表面粘接到吸收层3930的下表面上。如所示那样，在一些实施方案中，胶粘剂层3970可以包含胶粘剂网幅（web）或网。在其它实施方案中，胶粘剂层3970可以包含胶带。再一实施方案可以使用热熔性胶粘剂如EVA。例如，可以将EVA粉末喷撒在ADL 3940上，其随后可以热粘接至胶粘剂层3970。在一些实施方案中，采集分配层3940和吸收层3930可以缝合或缝纫在一起，并且胶粘剂层3970可以包含合适的纤维、线股或线。该胶粘剂层3970的优选实施方案是亲水性的，以至于不会影响水和/或水基溶液在采集分配层3940与吸收层3930之间的传输。在一些实施方案中，该胶粘剂层可以包含微细洒落的胶粘剂粉末，以使得采集分配层3940和吸收层3930不会分别跨整个上表面和下表面粘结在一起，而是可以仅仅在多个位置处粗缝在一起。然而，在采集分配层3940与吸收层3930之间不使用胶粘剂的情况下，就可以构造该敷料的一些实施方案。
采集分配层（ADL）3940可以构造成有利地在穿过敷料3900的各层向上吸收流体（例如伤口渗出物）时，水平地芯吸（wick）流体。这样横向芯吸流体还可以允许流体穿过吸收层3930在最大程度上分布，从而使得吸收层3930能够达到其全满容量。ADL 3440的一些实施方案（包括前述ADL的任何实施方案）可以包括40-160 gsm（或大约40至大约160 gsm）、例如80（或大约80）gsm的纤维素。该ADL可以由在负压疗法过程中通常施加的负压水平下抵抗压缩的材料构造而成。
敷料3900的一些实施方案可以任选包括间隔物或传输层3950。传输层3950可以包含经配置成允许流体从中穿过离开伤口部位并进入敷料3400的上部层的多孔材料或3D织物。特别地，该传输层3450应当如上所述在负压伤口疗法过程中施加的典型压力下保持开放，使得整个伤口部位承受均衡的负压。在一些实施方案中，采集分配层3940可能足以保持负压在整个敷料3900上的均匀传递，并可以排除传输层3950。传输层的外周可以在定位于传输层上方的敷料层（例如ADL 3940或吸收层3930）的相邻周边边缘向内隔开5毫米、或大约5毫米、或2毫米至8毫米、或大约2毫米至大约8毫米。
敷料3900可以任选包括用于将敷料3900密封至患者的伤口区域周围的健康皮肤上的伤口接触层3960。伤口接触层3960可以包括柔性聚氨酯膜，并可以在其下表面上具备硅酮胶粘剂。伤口接触层3960可以穿孔以允许流体如伤口渗出物经此传输，使得流体可以穿过敷料3900的内层或被敷料3900的内层容留。在使用前，伤口接触层3960可以受保护性释放层3980的保护，所述保护性释放层可以具备至少一组襟翼3981以便去除或剥离释放层3980。
关于可用于负压系统的伤口敷料的进一步细节，以及关于负压系统及其使用方法的进一步细节描述在：2013年7月31日提交的题为“Wound Dressing and Method ofTreatment”的PCT申请号PCT/IB2013/002060，2010年9月20日提交的题为“Systems andMethods for Using Negative Pressure Wound Therapy to Manage Open AbdominalWounds”的美国专利号8,791,315，以及2011年4月21日提交的题为“Wound Dressing andMethod of Use”的美国专利申请号13/092,042，其均经此引用以其全文并入本文。
图8A描绘了具有伤口接触表面602和相对的非伤口接触表面604的装置600。图8B描绘了在伤口606上原位的装置600。该装置600可以由适于接触伤口的任何材料制成。伤口接触层在本领域是已知的，并包括PROFORE伤口接触非粘附性敷料（Smith and Nephew,Inc）、MEPrTEL Soft Silicone Wound Contact Layer（Mölnlycke Health Care US,LLC）、CUTICERIN——一种低粘附性醋酸酯纱布（Smith and Nephew, Inc）和DRYNET WoundVeil（Smith and Nephew, Inc）。通常，伤口接触层的特征在于是适型的、透明的、非粘附性的片材，其放置在开放的创面床上或放置在开放的创面床中以保护组织不与施加至伤口的其它药剂或敷料直接接触。伤口接触层还通常是多孔的以允许伤口渗出物穿过，以便被上覆的次要敷料吸收。装置600可以是多孔的，并可以由无纺的穿孔膜或网制成。或者，在其中装置600被短暂置入伤口以测量敷料更换之间的pH的应用中，装置600可以是非多孔的。
该装置还包括pH指示剂608，其施加至表面602和/或604的一面或两面上。pH指示剂固定在表面602和/或604上或相邻于表面602和/或604，以使其不会被伤口渗出物洗去。如说明书中其它地方所述，该pH指示剂可以与图1-7中公开的敷料组合使用。在实施方案中，该pH指示剂可以并入到图1-7的敷料中所公开的任何不同组件中。
在实施方案中，该pH指示剂化学结合至表面602和/或604。例如，该pH指示剂共价结合至表面602和/或604。在替代实施方案中，将表面602和/或604设置在胶粘剂中，并且该pH指示剂共价结合至该胶粘剂中的反应性部分。例如，用于构造伤口敷料的常规丙烯酸类胶粘剂，如K5（Smith & Nephew, Inc），含有甲基丙烯酸2-羟基乙酯的残基，其提供了侧接至聚合物骨架的反应性官能羟基（OH）基团，pH指示剂可以共价结合至该反应性官能羟基上。其它合适的胶粘剂包括具有OH或COOH侧基的丙烯酸基胶粘剂。
在替代实施方案中，在该表面处或与该表面相邻物理包埋pH指示剂。例如，该pH指示剂包埋在可溶性微球中，例如由亲水性可溶聚合物制成的微球。或者，该pH指示剂保留在与该表面相邻定位的可溶性材料（如聚乙烯醇膜）的层之间。
在仅将pH指示剂施加至非多孔装置的一个表面的实施方案中，随后可以提供指明将pH指示剂施加至哪一侧的指示。该指示使得使用者能够在于伤口上或伤口中放置的过程中适当地取向该装置，以便确保具有pH指示剂的表面提供伤口接触表面。
该pH指示剂可以跨基本上整个表面602和/或604施加以允许映射跨越整个创面床的pH。或者，该pH指示剂可以施加至表面602和/或604的离散区域。该pH指示剂在与伤口渗出物接触前表现出第一颜色，并随着伤口的pH改变颜色。该pH指示剂的第一颜色可以是无色的。
该pH指示剂能够响应pH可逆地改变颜色。在实施方案中，该pH指示剂是苯基偶氮化合物。在某些实施方案中，该苯基偶氮化合物选自表1中列举的组。在一些实施方案中，该苯基偶氮化合物不是2-[4(2-羟基乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚。在一些实施方案中，该苯基偶氮化合物不是羟基-4-[4[(羟基乙基磺酰基)-苯基偶氮]-萘-2-磺酸盐/酯。在一些实施方案中，该苯基偶氮化合物不是2-氟-4-[4[(2-羟基乙烷磺酰基)-苯基偶氮]-6-甲氧基苯酚。在一些实施方案中，该苯基偶氮化合物不是4-[4-(2-羟基乙基磺酰基)-苯基偶氮]-2,6-二甲氧基苯酚。在某些实施方案中，该苯基偶氮化合物是2-[4(2-羟基乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚。在一些实施方案中，该pH指示剂包括多种苯基偶氮化合物。在一些实施方案中，该pH指示剂包括苯基偶氮化合物的组合，例如选自表1中列举的组的苯基偶氮化合物的组合。在一些实施方案中，该pH指示剂包括两种苯基偶氮化合物的组合。在一些实施方案中，该pH指示剂包括三种苯基偶氮化合物的组合。在一些实施方案中，2-[4(2-羟基乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚与至少一种选自表1中列举的组的其它苯基偶氮化合物组合。苯基偶氮化合物的比例可以为1:1，但是可以设想其它比例，例如但不限于0.5:1.5、或1.5:0.5、或1:2、或2:1、或1:0.1。在替代实施方案中，该pH指示剂包括至少一种苯基偶氮化合物，例如选自表1中列举的组的苯基偶氮化合物，以及并非苯基偶氮化合物的至少一种其它化合物。在某些实施方案中，该pH指示剂不是苯基偶氮化合物。
如图9中所示，该装置200包括用于指示伤口表面处伤口渗出物的pH的pH指示染料。图9A显示了包括伤口接触表面202和相对的非伤口接触表面204的装置200的侧剖视图。在表面202上提供pH指示剂208。在与伤口渗出物接触前，该pH指示剂的第一颜色可以是无色的。在一些实施方案中，该装置是该伤口敷料的组成部分，并充当伤口接触层。在替代实施方案中，该装置与临床医生选择的次要敷料结合使用。例如，非伤口接触表面204可以粘附至次要敷料的朝向伤口的表面。或者，该装置200可以放置在伤口中或放置在伤口上，并且该次要敷料使用例如胶带或胶膜固定到装置200上。
图9B-D显示了伤口pH的经时改变和pH指示剂206的可逆响应。在图9B中，伤口敷料已经放置在伤口206上，并且pH指示剂208已经响应伤口206渗出物的pH改变而变色。例如，如果伤口渗出物具有pH X，pH指示剂208将变色至与pH X相关的颜色。由于伤口敷料在原位，除非移除敷料或者敷料的其它组成部件是透明的，否则这种颜色改变将是不可见的。在图9C中，伤口渗出物的pH已经变为pH Y，并且pH指示剂208响应这种pH改变而变色，该pH指示剂的颜色变为与pH Y相关的颜色。同样，由于伤口敷料在原位，除非移除敷料，否则这种颜色改变将是不可见的。在图9D中，伤口的pH已经恢复至pH X，pH指示剂208因其可逆性已经恢复至颜色X。此时，移除该敷料，临床医生可以将颜色X与pH标度相关联，并确定pH为pHX。该敷料由此提供移除敷料时的pH的“快照”。临床医生将无法察觉在敷料就位的时间过程中pH改变至pH Y。
图10显示了其中在敷料在伤口上处于原位的同时能够监测pH的瞬时变化的伤口敷料。图10A显示了包括吸收元件304的伤口敷料300的侧剖视图，所述吸收元件304的下表面是伤口接触表面306。该敷料还包括pH指示区308，其位于相对的非伤口接触表面310处或相邻于所述表面310。该pH指示区包括pH指示剂（例如如本文中所公开的），其能够响应pH变化可逆地改变颜色。在这一所示实施方案中，该pH指示区308设置在吸收层304上方，使得该pH指示剂能够经时监测而无需从患者身上移除该敷料。
透明层312覆盖至少一部分pH指示区，其保护该pH指示剂的完整性，但是仍允许临床医生经时监测pH指示剂的颜色。该敷料包括至少一个经配置成将伤口渗出物由伤口引导至该pH指示区308的导管，确保伤口渗出物的pH不会在其穿过伤口敷料的组件时显著改变。可以使用一个或多个导管。如图10中所示，使用两个导管，尽管也可以包括一个或多个其它导管。两个导管314和316垂直取向并跨吸收层延伸。该导管优选是密封的，以便不与吸收层交换流体，但是与pH指示区308连通并将伤口渗出物引导至位于该敷料上部的pH指示区308。该导管可以是细的毛细管形式，其朝向pH指示区308传输流体。该导管可以结合芯吸材料或可以由芯吸材料构成，所述芯吸材料例如为由合适材料制成的机织、非织造、针织、丝束或纤维以促进伤口渗出物朝向pH指示区308的芯吸。在替代实施方案中，在敷料的侧缘318或320处或在其附近提供pH指示区，并在该敷料中提供至少一个导管以侧向引导伤口渗出物至pH指示区。在一些实施方案中，在构成敷料外表面的敷料的层中提供该pH指示区，并且不使用透明的覆盖层。在一些实施方案中，该导管可以采取长条形式，或者当从伤口接触表面观察时具有细长菱形形状。或者，导管可以由十字或四边形形状构成。以这种方式，能够传输伤口渗出物跨越伤口区域到达该pH指示区。
虽然图10描述了在吸收元件上方提供的离散的pH指示区，可以设想的是，该pH指示区也可以在该敷料中的备选位置处提供。还可以设想的是，该pH指示区可以表现出附加功能。例如，该敷料可以包括以下组件的任意组合：顶部膜，超吸水层、吸收层、间隔层和伤口接触层，各个组件以单数或复数存在，并且在这些层的至少一个中提供pH指示区。在替代实施方案中，与这些层的至少一个相关联的胶粘剂层由pH指示区组成或包括pH指示区。示例性伤口敷料组装件包括但不限于：
（a）顶部膜；pH指示区；伤口接触层；
（b）顶部膜；pH指示区；间隔层；伤口接触层；
（c）顶部膜；间隔层（= pH指示区）；伤口接触层；
（d）顶部膜；pH指示区；间隔层；吸收层；伤口接触层；
（e）顶部膜；pH指示区；间隔层；超吸水层；吸收层，伤口接触层；
（f）顶部膜；pH指示区；间隔层；超吸水层；伤口接触层；
（g）顶部膜；pH指示区；吸收层；伤口接触层；
（h）顶部膜；pH指示区；超吸水层；伤口接触层。
还考虑了在图1-10中所示的装置和/或伤口敷料上固定苯基偶氮染料的方法。一个实例包括以下步骤：
在第一步骤中，25毫克苯基偶氮pH指示染料，例如选自表1中列举的组的苯基偶氮pH指示染料，与140微升浓硫酸反应30分钟以形成染料溶液。
在第二步骤中，向第一步骤中形成的染料溶液中加入200毫升蒸馏水。
在第三步骤中，向第二步骤中形成的溶液中加入406微升32% w/v的氢氧化钠溶液。
在第四步骤中，向第三步骤中形成的溶液中加入25.45毫升2.36 M的碳酸钠溶液。
在第五步骤中，向第四步骤中形成的溶液中加入1.35毫升32% w/v的氢氧化钠溶液，并用蒸馏水将其体积补充至250毫升。
在第六步骤中，将在其上结合pH指示染料的材料置于该溶液中并使其反应大约1-2小时。合适的材料的实例包括但不限于：Durafiber产品的TENCEL纤维、Allevyn产品的聚氨酯泡沫、Post-op产品的纤维素垫、或涂有K5胶粘剂的聚氨酯膜，均可获自Smith &Nephew, Inc。该材料随后用蒸馏水洗涤，直至不再释放染料。随后将该材料干燥。
实施例
在不同的样品中制备来自Opsite Post-Op敷料（Smith & Nephew, Inc）的衬垫样品，各个样品与一种苯基偶氮染料或苯基偶氮染料的组合共价结合，所述苯基偶氮染料选自GJM-514、GJM-492、GJM-546和GJM-534。这些染料的结构显示在表1中。已经发现，这些染料具有根据pH的改变而变化的变色特性。使用如上文中关于图1-3所述的方法使该样品与单独的GJM-514或与GJM-514和GJM-492、GJM-546与GJM-534之一的组合共价结合。将样品暴露于具有5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9.5的pH的缓冲溶液。摄取每个样品的照片以证明颜色的可见变化。测色笔（例如Dr Lange Colour Pen）——一种笔型色度计——用于检测人眼不可测的微小颜色变化。测色笔测量值包括但不限于三种不同的读数：L*、a*和b*值。
• L*代表颜色的亮度/光度
o L* = 0为黑色
o L* = 100为弥漫性白色
• a*是红/品红与绿色之间的颜色位置
o 正a*值表示品红
o 负a*值表示绿色
• b*是黄色与蓝色之间的颜色位置
o 正b*值表示黄色
o 负b*值表示蓝色。
实施例1：用GJM-514染色的Post-Op Pad
将与染料GJM-514共价结合的来自Opsite Post-Op敷料（Smith & Nephew）的衬垫样品暴露于pH 5 - pH 9.5下的缓冲溶液。图11中的照片板展示了GJM-514在该pH范围内的颜色变化，由黄色（在pH 5下）至粉红色（在pH 9.5下）。
表2显示了在pH 5 - pH 9.5的pH范围内GJM-514染料的颜色的测色笔测量值（L*，a*和b*）。用作pH指示剂的最佳染料是在宽pH范围内在特定颜色参数（例如L*，a*或b*）的测量值方面表现出线性变化的染料。在该线性区域之外，该染料不能响应pH的变化而改变颜色，或者颜色的变化太小以至于无法检测。
pH L* a* b*
5 63.3 -1.9 41.5
5.5 69.2 0.3 36.2
6 65.7 1.4 35.1
6.5 59.3 1.2 35.5
7 56.9 2 33.6
7.5 55.4 4.8 30.6
8 46.8 10.4 21.4
8.5 43.3 15.6 15.4
9 40.2 21.3 8.7
9.5 37.5 24.8 4.9
表2。
图12A和12B显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的GJM-514染料的L*测量值。图12A的L*结果表明，从pH 5.5至pH 9.5，L*值降低，因为染料的光度相对于提高的pH而降低。这些结果还绘制在图12B中，并展示了在pH 7.5与9.5之间的线性区域。该趋势线具有-8.18的斜率和0.9918的R2值。
图12C和12D显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的GJM-514染料的a*测量值。图12C显示了在pH 5-pH 9.5之间的不同pH值处取得的a*测量值。图12D显示了在pH 7.5至9之间在趋势线的线性部分中不同pH值处的a*测量值。该趋势线具有10.94的斜率和0.9997的R2值。
图12E和12F显示了对GJM-514染料取得的b*测量值的图形描述。图12E显示了在pH5-pH 9.5之间的不同pH值处取得的b*测量值。图12E显示了在趋势线的线性部分中在不同pH值下的b*测量值。由图12E可以看出，该值在pH 5.5至pH 7之间是相当一致和稳定的，在pH 7之后它们开始降低。图12F表明，该结果在pH 7.5至pH 9之间给出了线性下降的趋势，斜率为-14.34，且R2值为0.991。
考虑到测色笔结果和样品的照片，GJM514的最准确的工作范围是pH 7.5至pH 9之间。该b*测量值的线性趋势线具有比a*测量值（10.94）更陡的斜率（-14.34），因此当使用光学阅读器而不是人眼时将优选使用b*以提供敷料pH的更精确指示。
实施例2：用GJM-514:GJM-492（1:1）染色的Post-Op Pad
将与比例为1:1的染料GJM-514:GJM-492共价结合的来自Opsite Post-Op敷料（Smith& Nephew）的衬垫样品暴露于pH 5 - pH 9.5下的缓冲溶液。图13中的照片板展示了在该pH范围内的颜色变化，由黄色（在pH 5下）至橙色（在pH 9.5下）。
表3显示了在pH 5 - pH 9.5的pH范围内GJM-514:GJM-492染料组合的颜色的测色笔测量值（L*，a*和b*）。
pH L* a* b*
5 53.8 11.5 43.3
5.5 50.7 17.4 37.9
6 45.3 23.9 37.5
6.5 40.4 29.9 35.4
7 39.7 30.9 33.8
7.5 39.9 30.4 29.9
8 34.5 31.5 29.2
8.5 37.4 28 29.3
9 33.8 30.7 25
9.5 33.1 31.3 23.2
表3。
图14A显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的L*测量值。图14A中呈现的L*结果表明，在从pH 5.5至pH 9.5的范围内，L*值降低，但是不遵循线性下降趋势。该L*值因此不被视为在受试pH范围内该染料组合的颜色变化的可靠指示。
图14B和14C显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的a*测量值。图14B显示了在pH 5-pH 9.5之间的不同pH值处取得的a*测量值。图14C显示了在趋势线的线性部分中在不同pH值处的a*测量值。在pH 5至6.5之间可以确定向上的线性趋势（斜率 = 12.34，R2 =0.9997），表明在该pH范围内沿红/品红至绿色标度存在可检测的颜色变化。
图14D显示了用测色笔取得的b*测量值的图形描述。可以看出，不存在显著的b*值变化，但是存在下降的趋势。
考虑到测色笔结果和样品的照片，该染料组合的工作范围看起来为pH 5至pH 6.5之间。a*给出了该区域的可用趋势线，其可用于由材料颜色来评估pH。
实施例3：用GJM-514:GJM-546（1:1）染色的Post-Op Pad
将与比例为1:1的染料GJM-514:546共价结合的来自Opsite Post-Op敷料（Smith &Nephew）的衬垫样品暴露于pH 5 - pH 9.5下的缓冲溶液。图15中的照片板展示了在该pH范围内的颜色变化，由橙色（在pH 5下）至粉红色（在pH 9.5下）。
表4显示了在pH 5 - pH 9.5的pH范围内GJM-514:GJM-546染料组合的颜色的测色笔测量值（L*，a*和b*）。
pH L* a* b*
5 45.7 22.7 44.1
5.5 43.4 22.8 40.1
6 43.9 24.8 34.6
6.5 36.5 27 25
7 33.4 25.7 16
7.5 28.3 27.8 7.1
8 26.9 26.6 1.3
8.5 25.6 29.3 -0.7
9 24.5 28.8 -2.3
9.5 23.9 29.5 -3.8
表4。
图16A和16B显示了用测色笔取得的L*测量值的图形描述。图16A显示所有数据点，而图16B在pH 5至pH 8之间的线性区域中重新绘制了数据点。该趋势线具有-6.3702的斜率，R2值为0.9982。
图16C显示了在pH 5 - pH 9.5范围内以图形方式呈现的用测色笔取得的a*测量值。该结果对于a*测量值变动过大以至于无法考虑用于可靠地测量GJM 514:546染料组合响应pH变化的颜色变化。
图16D和16E显示了用测色笔取得的b*测量值的图形描述。图16E显示了在pH 5 -pH 9.5之间的不同pH值下取得的b*测量值，并且可以看出，该结果从pH 5至pH 8遵循下降趋势，但是看起来在pH 8之后出现平台。图16E显示了在趋势线的线性部分中的不同pH值下的b*测量值，该趋势线具有-18.3的斜率和0.9997的R2。由于b*结果给出了更陡峭的斜率，因此据信监测b*值将由敷料颜色给出pH的更精确读数。该染料组合的工作范围看起来为pH6至pH 7.5。
实施例4：用GJM 514:534（1:1）染色的Post-Op Pad
将用1:1比例的染料GJM 514:534浸渍的来自Opsite Post-Op敷料（Smith & Nephew）的衬垫样品暴露于pH 5 - pH 9.5下的缓冲溶液。图17中的照片板展示了在该pH范围内的颜色变化，由黄色（在pH 5下）至红色（在pH 9.5下）。
表5显示了在pH 5 - pH 9.5的pH范围内GJM-514:GJM-534染料组合的颜色的测色笔测量值（L*，a*和b*）。
pH L* a* b*
5 53.4 6.1 50.3
5.5 52.3 7.5 45.4
6 53.8 7.6 46.1
6.5 49.7 9.8 35.4
7 43.1 16.2 29.9
7.5 37.4 16.2 18.9
8 33.4 20.4 11.9
8.5 31.9 22.8 5.3
9 27.7 27.6 3.6
9.5 28.9 29.1 -0.5
表5。
图18A和18B显示了用测色笔取得的L*测量值的图形描述。图18A显示所有数据点，而图18B仅显示在线性区域中的那些数据点。观察到由pH 6至pH 9的一般下降趋势。该趋势线具有-8.8286的斜率和0.9742的R2值。
图18C和18D显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的a*测量值。图18C显示了在pH 5-pH 9.5之间的不同pH值处取得的a*测量值。图18D显示了在趋势线的线性部分中在不同pH值处的a*测量值。结果显示了在pH 6至pH 9之间的上升趋势，该趋势线具有6.6335的斜率和0.9924的R2值。
图18E和18F显示了用测色笔取得的b*测量值的图形描述。图18E显示了在pH 5 -pH 9.5之间的不同pH值下取得的b*测量值，并且可以看出，该结果遵循下降趋势，直到pH9。图18F中显示的趋势线在pH 6和pH 9之间具有-16.314的斜率和0.9925的R2值。由该测色笔测量值可知，该染料组合的工作范围在pH 6至pH 9之间，并且b*值可用于由材料颜色精确地测量pH。
实施例5：用GJM 514:534（1:0.509）染色的Post-Op Pad
将与比例为1:0.509的染料GJM 514:534共价结合的来自Opsite Post-Op敷料（Smith& Nephew）的衬垫样品暴露于pH 5 - pH 9.5下的缓冲溶液。图19中的照片板展示了在该pH范围内的颜色变化，由黄色（在pH 5下）至红色（在pH 9.5下）。
表6显示了在pH 5 - pH 9.5的pH范围内GJM-514:GJM-534染料组合的颜色的测色笔测量值（L*，a*和b*）。
pH L* a* b*
5 55.4 4.9 43.1
5.5 57.6 2.9 42.6
6 56.8 3.4 42.7
6.5 51.2 5 40
7 49 8.8 34.7
7.5 39.8 11.4 23.5
8 39 17.6 15
8.5 36.5 22.4 10.1
9 34.2 24.3 5.8
9.5 32.3 25.3 0.3
表6。
图20A显示了用测色笔取得的L*测量值的图形描述。观察到由pH 6至pH 9.5的一般下降趋势。
图20B和20C显示了以图形方式呈现的用测色笔取得的a*测量值。图20B显示了在pH 5-pH 9.5之间的不同pH值处取得的a*测量值。图20C显示了在趋势线的线性部分中在不同pH值处的a*测量值。结果显示了在pH 6.5至pH 8.5之间的线性上升趋势，该趋势线具有8.72的斜率和0.9987的R2值。
图20D和20E显示了用测色笔取得的b*测量值的图形描述。图20D显示了在pH 5 -pH 9.5之间的不同pH值下取得的b*测量值，并且可以看出，该结果在pH 6和pH 8.5之间遵循下降趋势。图20E中显示的趋势线具有15.9的斜率和0.9833的R2值。考虑到测色笔结果和样品的照片，该染料组合的工作范围为pH 6和pH 8.5之间，并且b*值可用于由材料颜色精确地测量pH。
实施例6和7
关于上述制备共价结合染料的一般方法，不同材料也可用于结合该染料。
纱布（Kerlix，Covidiene的商标）和聚乙烯醇泡沫（V.A.C. WhiteFoam，KCI的商标）的样品如本公开通篇中所述那样与比例为1:3.92的染料GJM-546和492共价结合。
后面的这些材料可以用作负压伤口疗法（NPWT）的pH传感填料。通过使用以下模型和实验对它们进行评估。
材料
材料
猪肉（猪腰肉或猪肩肉，大约2千克，皮肤完好，表面积大约20×20厘米）
pH敏感VAC泡沫
pH敏感纱布
Renasys盖布
马血清
柠檬酸
碳酸氢钠
设备
设备
Renasys EZ plus泵
蠕动泵
Renasys EZ罐
硬膜外针
保鲜膜
管道
玻璃盘
手术刀
pH计
方法
使用这些溶液将马血清调节至pH 5和pH 8以便用于肉类模型。
1. 在玻璃盘/托盘底部放置一片保鲜膜，并在该保鲜膜上放置一片具有向上的完整皮肤的猪肉。
2. 将肉包裹在保鲜膜中，如果需要的话增加更多保鲜膜，以使得肉被完全密封。
3. 通过移除皮肤/脂肪/肌肉，用手术刀制造2个伤口，直径各自为大约50毫米，在组织中的深度为25毫米（至少分开2厘米），具有相对平坦的底部和最小的组织瓣膜。
4. 穿过伤口侧面插入硬膜外导管针，使得尖端出现在肉的外部边缘处。使用此针以连通蠕动泵管道，使其位于伤口底部。（对于其它伤口重复所述步骤）。
5. 使用小片的Flexi-fix和/或腻子胶（putty adhesive，“white-tac”）固定和密封流体管离开保鲜膜的开口。
6. 要测试下列组合：
a. 染色的VAC泡沫
b. 染色的纱布
7. 添加泡沫以桥接到完好的健康皮肤并将两个桥连接在一起以便由单一端口操作。用盖布在伤口、填料和桥接泡沫上密封。
8. 在盖布中制造小孔，其位于泡沫桥之上并使用Flexi-fix带连接端口。
9. 将该端口连接至RENASYS NPWT泵（设定在-120毫米汞柱）并开启。
10. 打开蠕动泵（设定至输送40微升/分钟）以便向创面床输送pH 8的马血清。
11. 监测敷料直到流体开始出现在罐中（注意时间长度）。
12. 将流体改变为pH 5的马血清并保持流动步骤11）中确定的时间量。随后拍摄敷料的照片。
13. 将流体改变为pH 8的马血清并保持流动步骤11）中确定的时间量。随后拍摄敷料的照片。
14. 将流体变回至pH 5的马血清并保持流动步骤11）中确定的时间量。随后拍摄敷料的照片。
15. 在实验结束时，断开管道，并密封保鲜膜中的肉以便处置。用肥皂/水清洗所有与肉接触过的表面。
确定染色VAC泡沫和纱布检测伤口流体中pH变化的能力。
在第一肉类模型实验后洗涤pH敏感纱布和VAC泡沫，并随后用于附加的伤口模型，用pH调节的水。此外，额外部分的pH敏感染色纱布放置在透明有机玻璃伤口模型中并泵送流体通过。
所有伤口模型通过摄取照片来监测，在肉类中进行的那些仅仅从顶面进行监测，但是透明有机玻璃模型可以从所有侧面监测。
结果与讨论
该泡沫当将其装入伤口时是橙色的，但是纱布具有更多的红色。据信纱布为红色是由于在纱布上存在PHMB，这使其为碱性。
肉类模型1
在流体开始出现在罐中并且该材料开始变色之前，将pH 5的马血清泵送到伤口填料中大约2.5小时，由此开始该实验。在大约5.5小时后，将pH 5马血清溶液变为pH 8马血清，并且使其运行整夜。在早晨，随后将溶液变回至pH 5马血清并泵入几个小时（由于时间限制，流速在3.5小时后提高至80微升/分钟）。
pH敏感染色纱布经时变化的图像可见于图21A至F；表明纱布在暴露于pH 5马血清5.5小时后已开始变为橙色，并在暴露于pH 8血清一夜后已经恢复成红色。随后在暴露于pH5数小时后，纱布开始再次转为橙色，此时结束实验。在去除纱布时可以看出，纱布底部主要为橙色，可以看出，颜色以及因此的pH在由创面床朝向盖布的方向上在整个纱布中改变，这可以通过以下事实来解释：伤口倾向于充满，如同充满浴缸，因此当泵液通过伤口填料缓慢传输时，该pH花费时间以便由一个pH变为另一pH。
pH敏感染色的VAC泡沫经时改变的图像可见于图22A至F。它们显示了该泡沫在暴露于pH 5马血清时变为黄色（5.5小时图像），并且当暴露于pH 8整夜时，该泡沫变为红色。如用纱布那样，泡沫在实验结束前重新暴露于pH 5血清数小时后开始变为黄色/橙色，该黄色/橙色在桥接泡沫附近可以最清晰地看到。
肉类模型2
对于第二肉类模型，首先使用碱性水溶液并将其持续泵入模型整夜。第二天早晨，随后将该溶液更换为酸性水溶液并持续泵送数小时。
pH敏感纱布的图像可见于图23A至F，并且表明该纱布在碱性溶液中变为红色，并在流体切换为酸性水溶液5小时内该纱布开始变为橙色。据信，这种颜色变化在伤口底部开始，并且当伤口中的pH改变时向上延伸至该表面，其如上所述，类似于其中填满浴缸的方式。明显的是，在表面上的颜色变化在直接位于该端口下方的区域附近开始，可以解释为这是流体的终点（离开点），因此该pH将首先在表面上在该区域附近稳定。
采用染色的VAC泡沫也可以看到相同的趋势，如图24A至F中所示。当存在碱性流体时，该泡沫变为红色，当流体变为酸性时，该泡沫开始变为黄色。类似于纱布，在流体从伤口移除的端口周围首先可注意到在表面上看到的颜色变化。
透明有机玻璃伤口模型
还在透明有机玻璃伤口模型中使用pH敏感染色的纱布进行该实验以便能够看到整个伤口的颜色变化。在这种情况下，该流体并非由底部泵入，而是由伤口的左手侧泵入，如在图25A至H中的图像上看到的那样。流体入口在该端口的相同一侧上并在伤口壁上的一半处。据信这种伤口的面积小于在肉类中产生的那些，因此当两个实验中的泵速度相同时，颜色改变发生得更快。可以看出，当将碱性流体泵入伤口时，纱布变为红色（在T=0小时处，在伤口中已经存在某些碱性流体，因此纱布的一部分已经为红色）。由图25A至H中的所有图像——伤口的顶面（顶部图像）和底部（各对的底部图像）——可以看出，颜色改变从左至右横移穿过伤口，并且伤口底部略微先于伤口的上表面。这种颜色变化如预期那样，因为流体由底部填充，并因此pH变化在底部先于顶部。该有机玻璃模型不如肉类模型那么逼真，因为流体和来自肉类的内容物意味着由于可能的缓冲效应，pH可能需要更长的时间来变化。
结论和建议
pH敏感染色的VAC泡沫和纱布，在它们暴露于不同pH溶液时变色。用于指示不同pH的颜色是清晰可见的，并且该颜色可以通过向伤口添加其它pH溶液来逆转。
要理解的是，前面的描述仅仅是说明性的，并非限于所给的细节。虽然在本公开中已经提供了若干实施方案，应当理解，所公开的装置和方法以及它们的组件可以以许多其它特定形式来实施，而不离开本公开的范围。
本领域技术人员在阅读本公开后将想到变化和修改。所公开的特征可以以与本文中所述的一个或多个其它特征任意组合和子组合（包括多个从属的组合与子组合）的方式实施。上文描述或显示的各种特征，包括其任何组成部分，可以在其它系统中结合或集成。此外，某些特征可以省略或不实施。
改变、替换和变更的实例可以由本领域技术人员确定，并可以在不离开本文中公开的信息的范围内进行。本文中提及的所有参考文献经此引用以其全文并入本文并构成本申请的一部分。

Claims (37)

1.用于测定伤口渗出物的pH的装置，其包括经配置成接触所述伤口的表面和施加至所述表面的pH指示剂，其中所述pH指示剂在与所述伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH而改变颜色。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述pH指示剂中的颜色变化在0.1单位间隔的pH变化下可测得。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5至大约pH10之间可测得。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5.5至大约pH 9.5之间可测得。
5.根据权利要求3或4所述的装置，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 6.5至大约pH 9.5之间可测得。
6.根据权利要求1至5任一项所述的装置，其中所述pH指示剂包含苯基偶氮化合物。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述苯基偶氮化合物选自表1中列举的组。
8.根据权利要求6或7所述的装置，其中所述pH指示剂包含苯基偶氮化合物的组合。
9.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其中所述装置是适型的无纺网或穿孔膜。
10.根据权利要求1至9所述的装置，其中所述装置与次要敷料组合使用。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述装置是伤口敷料的伤口接触层。
12.伤口敷料，其包括：
（a）伤口接触表面，
（b）相对的非伤口接触表面，
（c）包含指示伤口渗出物的pH的pH指示剂的pH指示区，其中所述pH指示剂的颜色响应伤口渗出物的pH的改变而改变；和
（d）至少一个用于朝向所述pH指示区引导伤口渗出物的导管。
13.根据权利要求12所述的伤口敷料，其中所述敷料具有外表面，并且其中pH指示区位于所述外表面或位于所述外表面附近。
14.根据权利要求13所述的伤口敷料，其中所述敷料具有在所述伤口接触表面与所述相对的非伤口接触表面之间延伸的外周边缘，并且其中所述外表面是所述外周边缘。
15.根据权利要求12至14任一项所述的伤口敷料，其中所述至少一个导管朝向所述pH指示区侧向引导伤口渗出物。
16.根据权利要求12至15任一项所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂中的颜色变化在0.1单位间隔的pH变化下可测得。
17.根据权利要求16所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5至大约pH 10之间可测得。
18.根据权利要求17所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5.5至大约pH 9.5之间可测得。
19.根据权利要求17或18所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH6.5至大约pH 9.5之间可测得。
20.根据权利要求12至19任一项所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂包含苯基偶氮化合物。
21.根据权利要求20所述的伤口敷料，其中所述苯基偶氮化合物选自表1中列举的组。
22.根据权利要求20或21所述的伤口敷料，其中所述pH指示剂包含苯基偶氮化合物的组合。
23.用于指示伤口渗出物的pH的包含染料的制剂，所述染料包括苯基偶氮化合物，并且其中所述苯基偶氮化合物的颜色响应伤口渗出物的pH的改变而改变。
24.根据权利要求23所述的制剂，其中所述苯基偶氮化合物选自表1中列举的组。
25.根据权利要求23或24所述的制剂，其中所述染料包含苯基偶氮化合物的组合。
26.根据权利要求23至25任一项所述的制剂，其中所述pH指示剂中的颜色变化在0.1单位间隔的pH变化下可测得。
27.根据权利要求26所述的制剂，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5至大约pH 10之间可测得。
28.根据权利要求27所述的制剂，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 5至大约pH 9.5之间可测得。
29.根据权利要求27所述的制剂，其中所述pH指示剂中的颜色变化在大约pH 6.5至大约pH 9.5之间可测得。
30.用于监测伤口的pH的方法，所述方法包括以下步骤：
（a）提供包括经配置成接触所述伤口的表面的装置，所述表面具有施加于其上的pH指示剂，其中所述pH指示剂在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并且随着伤口渗出物的pH而改变颜色，
（b）将所述装置施加至所述伤口；和
（c）评估所述pH指示剂的颜色。
31.根据权利要求30所述的方法，其进一步包括在将所述装置施加至伤口之前将所述装置与次要敷料组合的步骤。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述组合步骤包括将所述装置附着至所述次要敷料。
33.根据权利要求31或32所述的方法，其中所述装置构成所述次要敷料的伤口接触表面。
34.根据权利要求31至33任一项所述的方法，其进一步包括在评估所述pH指示剂的颜色之前移除所述装置与所述伤口敷料的组合的步骤。
35.伤口敷料，其包含具有pH指示工具的伤口接触表面，其中所述pH指示工具在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH而改变颜色。
36.伤口敷料，其包括：
（a）pH指示工具，其中所述pH指示工具在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色，并随着伤口渗出物的pH而改变颜色；和，
（b）用于朝向所述pH指示工具引导伤口渗出物的导管工具。
37.用于检测伤口渗出物的pH的系统，其包括权利要求1-11任一项的装置、权利要求12-22或35-36任一项的伤口敷料、和权利要求23-29任一项的制剂中的至少一种。
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