CN105477597A - 一种治疗骨样骨瘤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗骨样骨瘤的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物主要是由以下原料药组成：串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄、黄芪提取物、茯苓提取物，本发明通过精选多种中草药及中草药提取物，组方严谨，配伍合理，具有祛湿消肿、清热排毒、活血化瘀、消炎止痛、增强免疫力的功效，对于治疗骨样骨瘤疗效显著、疗程短、见效快、使用方便，经临床验证没有任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗骨样骨瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术
骨样骨瘤是一种良性成骨性疾患，主要症状表现为疼痛，特点是白天间歇性疼痛，夜间疼痛剧烈，常为钝痛或刺痛，开始轻微疼痛，且呈现为间断性发作，有时患者并没有意识到疼痛原因是由骨瘤导致，多以为是风湿、炎症、劳损所致，因此经常会有患者几个月或者几年才去医院检查，疼痛越发加重，由间歇性变成持续性，也有可能是局部软组织肿胀或压痛。有人认为疼痛是肿瘤组织内产生的前列腺素产物可以造成血管压力改变，刺激了局部神经末梢导致，这种看法是由于在病变核心的周围纤维带内或是在核心的本身中发现有无髓鞘的神经纤维存在而受到支持的。确诊后临床多表现为界限清晰的局灶性病灶，一般直径小于1cm，周围可有较大的骨反应区，常见于30岁以下的青少年，多发年龄为8-18岁，最常见部位为股骨小粗隆、肱骨近端内侧皮质、胫骨远端1/3，也可见于脊柱的附件,发病率依次为腰椎、颈椎、胸椎。病程特征性表现为疼痛，病初为间歇性疼痛，夜间加重，服用止痛药可以减轻，后期则痛加重，呈持续性，疼痛大多有局限性，常表现为软组织肿胀，但受累区很少，病灶较小时，疼痛可伴有血管运动性反应如皮温增高和多汗，疼痛不一定限于患区也可以放射至附近关节。对于此症病因目前医学界主要有两种解释：一种是由于骨生长缓慢导致骨样组织代替了正常组织，周围的骨组织呈现结构均匀性硬化，另外一种认为是炎症导致，与病毒感染有很大关系。
目前针对此症的治疗以手术治疗为主，对病灶部位进行刮骨切除，但对于病灶较小引发的疼痛只能靠止痛药来缓解，长期服用止痛药会损伤人的脑神经系统，并且不能完全治愈，因此，迫切需要一种药物能从祛湿消肿、清热排毒、活血化瘀、消炎止痛、增强免疫力并快速减轻疼痛等多方面有效的治疗骨样骨瘤。
发明内容
为弥补现有技术的不足，本发明提供了一种疗效好、见效快、无副作用、使用方便的治疗骨样骨瘤的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗骨样骨瘤的中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种治疗骨样骨瘤的中药组合物按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草50～70份、合树菌50～68份、尖苞柊叶根48～65份、掌叶榕40～60份、疬子草36～50份、胡枝子根34～48份、沙枣树皮30～50份、细果角茴香32～44份、扁果30～46份、姜叶28～46份、肿节风28～40份、胡桃枝26～40份、苦天茄24～38份、黄芪提取物3.2～4.6份、茯苓提取物2.4～3.8份。
进一步的，所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草60份、合树菌59份、尖苞柊叶根56份、掌叶榕50份、疬子草43份、胡枝子根41份、沙枣树皮40份、细果角茴香38份、扁果38份、姜叶37份、肿节风34份、胡桃枝33份、苦天茄31份、黄芪提取物3.9份、茯苓提取物3.1份。
进一步的，所述的黄芪提取物为黄芪多糖，其提取方法为：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，即得到黄芪多糖。黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用。
进一步的，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用。
进一步的，所述的茯苓提取物为茯苓多糖，其提取方法为：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统。
进一步的，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶按重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液。
一种治疗骨样骨瘤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用即得到黄芪多糖，黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统。；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至30～50目，加入所述药材总重量的8～10倍量的纯净水，浸泡12～15h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2-3小时，再次加入6～8倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1～2小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行80～90℃微波灭菌，灭菌时间100～120s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物，均质机主要原理是在挤研、强冲击与失压膨胀的三重作用下使料质细化混合，其特点运转稳定、噪音小、清洗方便、机动灵活，对物料可进行超细分，现在广泛适用于生物制药领域。
一种治疗骨样骨瘤的中药组合物制成胶囊剂，所述的胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用即得到黄芪多糖，黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统。；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至30～50目，加入所述药材总重量的8～10倍量的纯净水，浸泡12～15h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2-3小时，再次加入6～8倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1～2小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行80～90℃微波灭菌，灭菌时间100～120s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物，均质机主要原理是在挤研、强冲击与失压膨胀的三重作用下使料质细化混合，其特点运转稳定、噪音小、清洗方便、机动灵活，对物料可进行超细分，现在广泛适用于生物制药领域。
步骤五：给步骤四制得的中药组合物中按下述重量组分加入乳糖6.4份、微粉硅胶5.8份、聚山梨酯805.0份，按相应工艺技术制成胶囊剂，所述的乳糖主要作用为吸附分散剂，所述的微粉硅胶主要作用为疏松剂，所述的聚山梨酯80主要作用为润湿剂。
本发明各中药原料的药理活性如下：
串铃草：祛风除湿，活血止痛，主风寒感冒，喉蛾，风湿骨痛，经闭，骨折采收和储藏，秋季采收，取下基部茎节的膨大部分，洗净，鲜用或晒干。
合树菌：顺气，益神，祛风，抗肿瘤，主胃病，麻风病，肿瘤。
尖苞柊叶根：清热解毒，凉血止血，主感冒发热，肝炎，痢疾，小便赤痛，口腔溃烂，吐血，衄血，血崩。
掌叶榕：祛风利湿，活血祛瘀，用于风湿骨痛，闭经，产后瘀血腹痛，白带，睾丸炎，跌打损伤。
疬子草：活血调经，消肿散结，用于月经不调，外用治颈淋巴结结核，跌打骨折。
胡枝子根:治风湿痹痛，跌打损伤，赤白带下，流注肿毒。
沙枣树皮:收敛止痛，清热凉血，为胡颓子科植物沙枣的树皮，春、夏、秋采收内皮，洗净，晒干。
细果角茴香：①《西藏常用中草药》："解热镇痛，消炎解毒。治伤风感冒，头痛，四肢关节疼痛，胆囊炎，并解食物中毒；"②《陕甘宁青中草药选》："治流感，咽喉肿痛，目赤。"
扁果：清热解毒，收敛，止血，主咽喉肿痛，吐血，痢疾。
姜叶：活血散结，主症积，扑损瘀血。
肿节风：清热凉血，活血消斑，祛风通络；用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤。
胡桃枝：治瘰疬，疥疮；①《贵州草药》："杀虫解毒。"②《辨证施治》："对肿瘤能改善症状，增进食欲，镇痛补血；外洗治全身发痒。"
苦天茄：消炎解毒，镇静止痛，主治风湿跌打疼痛，神经性头痛，胃痛，牙痛，乳腺炎，腮腺炎等。
黄芪提取物：具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。
茯苓提取物：除湿，解毒，清热，利关节；用于筋骨拘挛疼痛、瘰疬、疮疡。
与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：通过精选多种中草药及中草药提取物，能够有效的起到祛湿消肿、清热排毒、活血化瘀、消炎止痛、增强免疫力的功效的功效，对于治疗骨样骨瘤疗效显著、疗程短、见效快、使用方便，经临床验证没有任何毒副作用，此病患者放心使用。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步详细的说明：
实施例1：一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草50份、合树菌50份、尖苞柊叶根48份、掌叶榕40份、疬子草36份、胡枝子根34份、沙枣树皮30份、细果角茴香32份、扁果30份、姜叶28份、肿节风28份、胡桃枝26份、苦天茄24份、黄芪提取物3.2份、茯苓提取物2.4份。
一种治疗骨样骨瘤的中药组合物制成胶囊剂，所述的胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用即得到黄芪多糖，黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统。；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至30目，加入所述药材总重量的8倍量的纯净水，浸泡12h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2小时，再次加入6倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行80℃微波灭菌，灭菌时间100s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物，均质机主要原理是在挤研、强冲击与失压膨胀的三重作用下使料质细化混合，其特点运转稳定、噪音小、清洗方便、机动灵活，对物料可进行超细分，现在广泛适用于生物制药领域。
步骤五：给步骤四制得的中药组合物中按下述重量组分加入乳糖6.4份、微粉硅胶5.8份、聚山梨酯805.0份，按相应工艺技术制成胶囊剂，所述的乳糖主要作用为吸附分散剂，所述的微粉硅胶主要作用为疏松剂，所述的聚山梨酯80主要作用为润湿剂。
实施例2：一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草60份、合树菌59份、尖苞柊叶根56份、掌叶榕50份、疬子草43份、胡枝子根41份、沙枣树皮40份、细果角茴香38份、扁果38份、姜叶37份、肿节风34份、胡桃枝33份、苦天茄31份、黄芪提取物3.9份、茯苓提取物3.1份。
一种治疗骨样骨瘤的中药组合物制成胶囊剂，所述的胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机4000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机6000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用即得到黄芪多糖，黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.5，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至40目，加入所述药材总重量的9倍量的纯净水，浸泡13.5h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2.5小时，再次加入7倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1.5小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行85℃微波灭菌，灭菌时间110s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物，均质机主要原理是在挤研、强冲击与失压膨胀的三重作用下使料质细化混合，其特点运转稳定、噪音小、清洗方便、机动灵活，对物料可进行超细分，现在广泛适用于生物制药领域。
步骤五：给步骤四制得的中药组合物中按下述重量组分加入乳糖6.4份、微粉硅胶5.8份、聚山梨酯805.0份，按相应工艺技术制成胶囊剂，所述的乳糖主要作用为吸附分散剂，所述的微粉硅胶主要作用为疏松剂，所述的聚山梨酯80主要作用为润湿剂。
实施例3：一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草70份、合树菌68份、尖苞柊叶根65份、掌叶榕60份、疬子草50份、胡枝子根48份、沙枣树皮50份、细果角茴香44份、扁果46份、姜叶46份、肿节风40份、胡桃枝40份、苦天茄38份、黄芪提取物4.6份、茯苓提取物3.8份。
一种治疗骨样骨瘤的中药组合物制成胶囊剂，所述的胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一：取黄芪根若干，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，丙酮和丁醇可以有效的溶解乙醇、蛋白质等有机物质，从而形成有机溶剂，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，对所述的黄芪粗多糖起到提纯作用即得到黄芪多糖，黄芪多糖是一种水溶性杂多糖，主要由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，是有效的免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，黄芪多糖对多种实验型肿瘤油明显的抑制作用，黄芪多糖的抗肿瘤作用与增强机体免疫功能的作用密切相关，不仅可以促进免疫细胞活化释放内源因子从而预防肿瘤细胞的产生，还可以改善机体因肿瘤而致的免疫功能低下等作用；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，其分别对茯苓与水混合后的溶液中纤维素、淀粉、蛋白质等有机物质进行酶解，从而快速的分离出有效物质茯苓多糖溶液，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。茯苓多糖是从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分，具有免疫增强活性，可用于抗病毒、抗肿瘤，减轻放、化疗副作用、延缓衰老等。茯苓多糖的抗肿瘤作用表现在增强巨嗜细胞和T淋巴细胞的细胞毒作用，同时增强细胞的免疫反应并激活机体对肿瘤的免疫监视系统。；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至50目，加入所述药材总重量的10倍量的纯净水，浸泡15h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮3小时，再次加入8倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行90℃微波灭菌，灭菌时间120s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物，均质机主要原理是在挤研、强冲击与失压膨胀的三重作用下使料质细化混合，其特点运转稳定、噪音小、清洗方便、机动灵活，对物料可进行超细分，现在广泛适用于生物制药领域。
步骤五：给步骤四制得的中药组合物中按下述重量组分加入乳糖6.4份、微粉硅胶5.8份、聚山梨酯805.0份，按相应工艺技术制成胶囊剂，所述的乳糖主要作用为吸附分散剂，所述的微粉硅胶主要作用为疏松剂，所述的聚山梨酯80主要作用为润湿剂。
临床试验：
1.临床病例选择并分组：发明人共收集90例患骨样骨瘤患者，随机分为三组，每组30人，三组性别、年龄、病情等资料均无显著性差异，具有可比性。
2.试验方法：分别给三组患者服用实施例1、实施例2、实施例3制备的中药组合物胶囊，每天服用3次，10天为一个疗程，实验周期为三个疗程。
3.疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
(1)痊愈：疼痛感完全消失，患处病灶消失；
(2)显效：疼痛感减轻，患处病灶减小；
(3)无效：疼痛感未减弱或更加剧烈，患处病灶无变化或增大。
3.2治疗统计结果
表1—三组疗效比较
| 服用的药物 | 病例人数 | 痊愈 | 显效 | 无效 | 不良反应 | 总有效率％ |
| 实施例1 | 30 | 12 | 13 | 5 | 0 | 83.3 |
| 实施例2 | 30 | 16 | 13 | 1 | 0 | 96.6 |
| 实施例3 | 30 | 13 | 14 | 3 | 0 | 90.0 |
4.结论：临床试验过程中，接受本发明药物治疗的患者未发现有任何不良反应，由表1数据可见，本发明药物对骨样骨瘤的总有效率达83.3％以上，是治疗骨样骨瘤的安全有效药物，具有很好的临床意义。
5.临床个体病例
病例1：李某，男，16岁，中学生，3个月前出现腰椎，开始以为是久坐导致肌肉劳损，理疗后症状未减轻，后经确诊为腰椎骨样骨瘤，以口服消炎止痛药来减轻疼痛，但间歇性服药导致负重时疼痛感更加剧烈，夜间疼痛剧烈，使用本发明实施例1制备的治疗骨样骨瘤的中药组合物胶囊剂一个疗程后，疼痛感明显减弱，三个疗程后肘部可以正常活动，疼痛感完全消失，已无可见病灶。
病例2：韩某，女，12岁，髋部疼痛，腹股沟中点附近有压痛，X线表现是由致密骨包绕的小病灶，确诊为骨样骨瘤初期症状，使用本发明实施例2制备的治疗骨样骨瘤的中药组合物胶囊剂一个疗程后，疼痛感消失，腹股沟中点按压无痛感，两个疗程后负重情况下疼痛感消失，致密骨包绕的小病灶消失，半年后未见异常。
病例3：段某，女，65岁，颈椎右侧疼痛，理疗按压对疼痛症状无改善，起初为间歇性疼痛，夜间加重，服用止痛药可以减轻，后期则痛加重，呈持续性，X射线显示软组织肿胀，疼痛剧烈时可患者多汗，后经确诊为颈椎骨样骨瘤，使用本发明实施例3制备的治疗骨样骨瘤的中药组合物胶囊剂一个疗程后，疼痛感减弱，软组织肿胀减轻，两个疗程后，疼痛感消失，软组织肿胀消失，三个月后回访，未见异常。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。
Claims (9)
1.一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草50～70份、合树菌50～68份、尖苞柊叶根48～65份、掌叶榕40～60份、疬子草36～50份、胡枝子根34～48份、沙枣树皮30～50份、细果角茴香32～44份、扁果30～46份、姜叶28～46份、肿节风28～40份、胡桃枝26～40份、苦天茄24～38份、黄芪提取物3.2～4.6份、茯苓提取物2.4～3.8份。
2.如权利要求1所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，按重量组分计，主要是由以下原料组成：串铃草60份、合树菌59份、尖苞柊叶根56份、掌叶榕50份、疬子草43份、胡枝子根41份、沙枣树皮40份、细果角茴香38份、扁果38份、姜叶37份、肿节风34份、胡桃枝33份、苦天茄31份、黄芪提取物3.9份、茯苓提取物3.1份。
3.如权利要求1～2任意一项所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，所述的黄芪提取物为黄芪多糖，其提取方法为：称取黄芪根，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，即得到黄芪多糖。
4.如权利要求3所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得。
5.如权利要求1～2任意一项所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，所述的茯苓提取物为茯苓多糖，其提取方法为：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，酶解时间1h，酶解温度60℃，溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖。
6.如权利要求5所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物，其特征在于，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶按重量比为5∶3∶2∶1混合制得。
7.如权利要求1～6任意一项所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：称取黄芪根，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，即得到黄芪多糖；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至30～50目，加入所述药材总重量的8～10倍量的纯净水，浸泡12～15h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2-3小时，再次加入6～8倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1～2小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行80～90℃微波灭菌，灭菌时间100～120s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物。
8.如权利要求7所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于将所述的中药组合物制成胶囊剂。
9.如权利要求8所述的一种治疗骨样骨瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
步骤一：称取黄芪根，用水清洗干净，然后置于烘箱干燥，烘箱设置温度65℃，使其水分含量低于4％，然后将其粉碎，过40目筛，得到黄芪根粗粉，加入12倍量的水，武火加热沸腾后改文火开始提取，每次2小时，总共提取三次，合并三次提取液，浓缩蒸发水分至比重d＝1.25的浸膏，静置到常温，给浸膏里加入3倍量的质量浓度75％乙醇并搅拌均匀，静置沉淀，使用离心机3000～5000r/min离心沉淀物，得到溶液a，将沉淀物中再次加入2倍量的质量浓度90％乙醇，静置沉淀，使用离心机5000～7000r/min离心沉淀物，得到溶液b，混合溶液a和溶液b即得到黄芪粗多糖，加入混合溶剂去除蛋白质，所述的混合溶剂是将质量浓度70％丙酮和质量浓度85％丁醇按照质量比1:3混合制得，再用旋转蒸发仪减压浓缩将有机溶剂去除，即得到黄芪多糖；
步骤二：将茯苓原料粉碎得茯苓粉，过120目筛，加入茯苓粉5倍量的去离子水充分搅拌，再加入药材重量的5％的复合酶进行酶解，所述的复合酶是将纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和木瓜蛋白酶重量比为5∶3∶2∶1混合制得，酶解时间1h，酶解温度60℃、溶酶pH值为5.0～6.0，获得酶解液，将酶解液升温至沸腾加热20min灭酶活，再采用回流法提取有效成分后固液分离获得滤液，将滤液减压浓缩后经过喷雾干燥塔进行喷雾干燥后，即得到茯苓多糖；
步骤三：按所述重量组分称取串铃草、合树菌、尖苞柊叶根、掌叶榕、疬子草、胡枝子根、沙枣树皮、细果角茴香、扁果、姜叶、肿节风、胡桃枝、苦天茄，将所有药材混合并粉碎至30～50目，加入所述药材总重量的8～10倍量的纯净水，浸泡12～15h，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮2-3小时，再次加入6～8倍量的纯净水，武火加热煮沸，文火煎煮提取，煎煮1～2小时，合并两次的提取液；
步骤四：给步骤三得到的提取液中加入所述重量组分的黄芪提取物、茯苓提取物后充分搅拌得到混合溶液，再加入混合溶液1倍量的质量浓度75％乙醇，将溶液放置12h，过滤杂质并将其置于均质机内均质处理40min后，进行80～90℃微波灭菌，灭菌时间100～120s，将滤液中的乙醇回收并浓缩，即得到治疗骨样骨瘤的中药组合物；
步骤五：给步骤四制得的中药组合物中按下述重量组分加入乳糖6.4份、微粉硅胶5.8份、聚山梨酯805.0份，按相应工艺技术制成胶囊剂。
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