CN105477093A - 一种风湿灵微囊的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；取液体石蜡置于配料锅中，再加入吐温60，加热至70-80℃，混匀，制成油相；将所述水相缓慢加入油相中，制成混悬液；混悬液迅速降温后再加入异丙醇，静置18-24h，过滤，分离固液相，固相即为微囊。本发明可明显降低制剂的引湿性，药物生产、贮存过程不易受潮变质，能提高药物的稳定性，微囊流动性好，利于制剂生产。该制备方法的工艺简单、容易操作、生产成本低，容易实现工业化生产。

Description

一种风湿灵微囊的制备方法
技术领域
本发明涉及中成药制剂中间体的制备，具体来说是一种风湿灵微囊的制备方法。
背景技术
风湿灵的处方是由制川乌、制草乌、防己、防风、续断、牛膝、桂枝、威灵仙和老鹳草九味中药组成。风湿灵系列产品是以上述九味中药制成的制剂，如风湿灵片、胶囊等。最早的风湿灵片处方收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册50页，标准代号为WS3-B-0518-91，具有祛风散寒，舒筋活络，用于治疗风寒湿痹、关节痛疼、手足麻木、腰腿酸痛。部颁标准其制备方法为：取制川乌68g、制草乌102g、防已136g、防风68g续断68g、牛膝68g、桂枝68g、威灵仙68g、老鹳草136g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
如中国专利CN1456282A公开了一种风湿灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：将制川乌、制草乌、防己、防风、续断、牛膝、桂枝、威灵仙和老鹳草九味药加水煎煮，煮液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加辅料，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，制得风湿灵颗粒。所述的辅料是聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精、香精等。该药对于风寒湿痹、关节疼痛、手足麻木、腰腿酸痛等症状具有很好的疗效。但干膏粉黏性大、吸湿性强，难以成型，不易制成颗粒，且制成的颗粒易吸湿及黏连，不稳定，不能很好地发挥药效。
尽管市售的风湿灵处方产品有多种，但由于制备技术等原因，大多数口服制剂服用后存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差和生物利用度较低等问题，并在生产及贮存过程极易受潮变质，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。因此，有必要制备不易吸潮、易于吸收的中间体微囊，以满足临床治疗和家庭使用的多种需求。
发明内容
本发明针对上述存在的问题，提供一种风湿灵微囊的制备方法。风湿灵微囊化后可明显降低制剂的引湿性，增加颗粒流动性，利于制剂生产，并能提高风湿灵最终成品的稳定性。该制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。
为了实现以上目的，本发明是通过以下技术方案实现：
一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶60-80份和水1300-1500份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6015-25份，加热至70-80℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为70-80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:80-100，继续搅拌5-8min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至8-10℃，继续搅拌30-45min，再加入占混悬液重量5-7％异丙醇，搅拌3-5min，静置18-24h；
5.静置分层，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40-50℃下烘20-24h，即得风湿灵微囊。
以上所述的风湿灵干膏粉，为风湿灵九味中药材提取物，优选的的制备方法为：按照以下重量份数称取各原料：制川乌68份、制草乌102份、防已136份、防风68份、续断68份、牛膝68份、桂枝68份、威灵仙68份和老鹳草136份，加水煎煮2-3次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，干燥，即得风湿灵干膏粉。
优选地，以上所述的风湿灵干膏粉的水分≤6％。
优选地，所述步骤3、步骤4的搅拌速度为300-500rpm。
以上所述的吐温60的分子式为C64H126O26，别名脱水山梨醇单硬脂酸酯聚氧乙烯醚、聚环氧乙烷山梨糖醇单硬质酸酯、聚乙氧基硬脂酸山梨糖醇、Tween60等。吐温60是一种良好的非离子表面活性剂，可用作增溶剂、润湿剂、分散剂、助悬剂。
本发明方法制成的风湿灵微囊，可用于任何剂型的生产，优选是用于胶囊剂、片剂的生产。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明方法将风湿灵微囊化后可明显降低制剂的引湿性，使药物在生产、贮存过程不易受潮变质，能提高风湿灵药物的的稳定性，微囊流动性好，利于制剂生产。
2、本发明方法将风湿灵微囊后具有一定的缓控释性能，释放度与常规的风湿灵片或风湿灵胶囊剂型相比明显降低，药物释放缓慢且平稳，既可防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性，又能提高药物的生物利用度。
3、本发明以阿拉伯胶作为微囊壁材，原料来源广泛，价格低廉，具有很好的水溶性和乳化性，在包埋过程中可以提高微囊的包封率。
4、本发明方法得到的风湿灵微囊的包封率达到88％以上，载药量大于45％，微囊收率大于95％，说明本发明制备工艺可行、可靠。
5、本发明方法的工艺简单、容易操作、耗能低、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明进一步说明，但不限于本发明的保护范围。
一、风湿灵干膏粉的制备
实施例1
取制川乌68份、制草乌102份、防已136份、防风68份、续断68份、牛膝68份、桂枝68份、威灵仙68份和老鹳草136份，加水煎煮2次，每次3小时，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，合并煎液，滤过，滤液70℃减压浓缩成稠膏，85℃下减压干燥，水分降低至5.3％，即得风湿灵干膏粉。
实施例2
取制川乌68份、制草乌102份、防已136份、防风68份、续断68份、牛膝68份、桂枝68份、威灵仙68份和老鹳草136份，加水煎煮3次，每次2小时，第一次加水8倍量，第二次、第三次分别加水6倍量，合并煎液，滤过，滤液75℃减压浓缩成稠膏，80℃下减压干燥，水分降低至5.2％，即得风湿灵干膏粉。
实施例3
取制川乌68份、制草乌102份、防已136份、防风68份、续断68份、牛膝68份、桂枝68份、威灵仙68份和老鹳草136份，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液70℃减压浓缩成稠膏，100℃下干燥，水分降低至5.0％，即得风湿灵干膏粉。
二、风湿灵微囊的制备
实施例4
一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例1的风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶60份和水1400份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6015份，加热至70℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为70℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:80，继续搅拌5min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至10℃，继续搅拌30min，再加入占混悬液总体积5％的异丙醇，搅拌5min，静置24h；
5.静置分层后，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40℃下烘24h，即得风湿灵微囊。
实施例5
一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例2的风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶70份和水1300份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在75℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6020份，加热至75℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为75℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:90，继续搅拌5min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至8℃，继续搅拌40min，再加入占混悬液总体积6％的异丙醇，搅拌3min，静置18h；
5.静置分层后，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在45℃下烘20h，即得风湿灵微囊。
实施例6
一种风湿灵微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例3的风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶80份和水1500份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6025份，加热至80℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:100，继续搅拌8min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至8℃，继续搅拌45min，再加入占混悬液总体积7％的异丙醇，搅拌3min，静置22h；
5.静置分层后，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在50℃下烘24h，即得风湿灵微囊。
三、风湿灵微囊的质量评价
1.测定风湿灵微囊的包封率
采用高效液相色谱法检测。包封率＝微囊中包封的粉防己碱的质量/微囊中包封与未包封的粉防己碱的含量×100％。以粉防己碱为对照品，用甲醇稀释至0.05mg/ml。分别取实施例4-6的风湿灵微囊各0.5g，加入25ml甲醇，超声处理30min，过滤，取滤液。检测波长：280nm，计算包封率，结果见表1。
表1实施例4-6风湿灵微囊的包封率情况
实施例 包封率(％)
实施例4 88.16
实施例5 92.63
实施例6 91.98
从表中可以看出，本发明风湿灵微囊的包封率均达到88％以上。
2.测定风湿灵微囊的载药量
分别称取实施例4-6的风湿灵微囊各5g，加50ml水超声30min，加入乙醚进行萃取3次，每次50mL，滤过，合并乙醚层，放在单口瓶旋蒸，然后放在105℃的烘干箱烘干，把烘干的单口瓶放在真空干燥器中，冷却至室温，称重，计算单口瓶中微囊里面风湿灵干膏粉的重量，根据公式：载药量(％)＝微囊里面风湿灵干膏粉重量/风湿灵微囊重量×100％，计算载药量，计算结果见表2。
表2实施例4-6风湿灵微囊的载药量情况
实施例 载药量(％)
实施例4 45.16
实施例5 48.59
实施例6 47.48
3.测定微囊的释放度
分别取本发明实施例4-6样品及市售风湿灵胶囊、市售风湿灵片，根据中国药典2015版释放度测定法(附录XD第一法)，按照2.4所述方法操作测定风湿灵微囊的释放度。溶出条件：37±0.5℃，转速60rpm，分别在10min、20min、40min、80min取样。按照包封率测定方法检测粉防己碱含量，试剂加入完毕开始计时，10min开始测量，连续测定80min，测定结果如表3所示。
表3药物释放度情况
10min 20min 40min 80min
实施例4 11.8 24.9 36.5 53.8
实施例5 9.8 23.2 34.9 51.6
实施例6 13.1 27.4 37.4 56.5
市售风湿灵胶囊 47.6 59.7 71.6 88.3
市售风湿灵片 38.9 42.4 58.9 79.8
从表中可以看出，风湿灵微囊释放比采用普通制法制成的市售胶囊和片剂缓慢，其缓控释效果明显。
四、风湿灵胶囊的制备
实施例7
取实施例4的风湿灵微囊2kg,加淀粉1.6kg,再加入适量滑石粉，混合均匀，装入胶囊，即得风湿灵胶囊。
实施例8
取实施例5的风湿灵微囊2kg,加淀粉1.6kg,再加入适量滑石粉，混合均匀，装入胶囊，即得风湿灵胶囊。
五、风湿灵片的制备
实施例9
取实施例6的风湿灵微囊的2kg，加淀粉1.5kg，再加羟丙纤维素、硬脂酸镁适量，用50％乙醇制成颗粒，压片，包糖衣，即得风湿灵片。
六、水分测定
取本发明实施例7-9及市售风湿灵片、风湿灵胶囊，置稳定性试验箱，于温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6个月加速试验，按照《中国药典》2015年版一部附录水分项下检验，详见表4。
表4水分测定结果表
0月 1月 2月 3月 6月
实施例7 4.5％ 4.7％ 4.8％ 4.9％ 5.0％
实施例8 4.3％ 4.4％ 4.5％ 4.6％ 4.7％
实施例9 5.1％ 5.3％ 5.5％ 5.7％ 5.8％
市售风湿灵胶囊 6.2％ 6.8％ 7.5％ 8.2％ 9.3％
市售风湿灵片 6.8％ 7.0％ 7.5％ 8.1％ 8.7％
试验结果表明：本发明制备的风湿灵胶囊和片剂，与市售的风湿灵胶囊及风湿灵片相比，药物的引湿性明显降低，解决了药物在生产及贮存过程极易受潮变质的问题。
以上内容不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (4)

1.一种风湿灵微囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按照以下重量份数称取各原料：风湿灵干膏粉100份、阿拉伯胶60-80份和水1300-1500份，将阿拉伯胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使阿拉伯胶溶解，得阿拉伯胶溶液，再加入风湿灵干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使风湿灵干膏粉充分混溶于阿拉伯胶溶液中，制成水相；
(2)取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入吐温6015-25份，加热至70-80℃，混匀，制成油相；
(3)控制所述油相的温度为70-80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:80-100，继续搅拌5-8min，制成混悬液；
(4)启动冷水循环使混悬液迅速降温至8-10℃，继续搅拌30-45min，再加入占混悬液总体积5-7％的异丙醇，搅拌3-5min，静置18-24h；
(5)去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40-50℃下烘20-24h，即得风湿灵微囊。
2.根据权利要求1所述风湿灵微囊的制备方法，其特征在于：所述的风湿灵干膏粉的水分≤6％。
3.根据权利要求1所述风湿灵微囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)、(4)的搅拌速度为400-600rpm。
4.一种如权利要求1所述风湿灵微囊的制备方法制成的微囊，其特征在于：所述微囊用于胶囊剂、片剂的生产。
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