CN110269920B - 缓解胃疾的中药混合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种缓解胃疾的中药混合物及其制备方法，所述缓解胃疾的中药混合物是由以下重量份的中药原料制成：紫萁贯众120重量份、黄连90重量份、砂仁60重量份、北沙参60重量份、陈皮45重量份、土木香45重量份，药剂形式可为但不限于胶囊、颗粒和片剂，其制备方法主要包括粉碎、煎煮、浓缩、分离和制剂五个步骤。本发明提供了多种剂型的缓解胃疾的中药混合物供病患选择，其均实现了有效成分的显著提高，在接近胃酸环境下有效成分的溶出度大幅提升，有利于患者吸收，显著降低了中成药中的重金属含量，稳定性好，减少了病患的用药负担。

Description

缓解胃疾的中药混合物及其制备方法
技术领域
本发明是关于一种中药混合物及其制备方法，尤其是一种缓解胃疾的中药混合物及其制备方法。
背景技术
慢性胃炎是指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变。由于我国特殊的饮食结构和饮食习惯，慢性胃炎在普通人群中发病率极高，据统计，我国大约 80％的人肠胃都有问题，只不过有的人还没有达到病的概念，所以很多人也不重视，胃部病变经久不愈而进一步发展恶化，最终导致溃疡、癌变等严重的后果。目前，很多的慢性胃炎患者都会选择采用西药的方法进行调理，对胃炎的治疗主要以制酸、保护胃黏膜措施等为主，其优点为调理见效速度快，胃不舒服的时候吃西药可以在短时间内缓解，但西药只是消炎杀菌的作用，不能调节菌群的平衡，也不能修复胃粘膜，而且长期食用抗生素西药的话会加重肝脏和肾脏的负担，造成一些其他疾病的发生，并且昂贵的进口药物更是给患者增加了沉重的经济负担。
中国专利公开号第CN1418665A号“砂连和胃胶囊”发明专利，其发明专利公开了一种砂连和胃胶囊，它由贯众、黄连、砂仁、北沙参、陈皮、青木香六味中草药制成，将各味中草药在60℃～80℃的温度下干燥后，分别将各味药材粉碎成细粉、过筛，将各药粉充分混匀，再经微波灭菌后即制得成品。根据其制得的砂连和胃胶囊具有成本低廉、无毒副作用，安全可靠的优点，但亦存在较多缺点，如胶囊内有效成分低，成人须每日服用三次，每次四粒，一个疗程须八至十二天，再加之中成药味苦，对病患负担较重，因而诚有必要做进一步的改善。
发明内容
有鉴于现有技术的缺陷，本发明旨在提供一种有效成分高，减轻用患者负担的缓解胃疾的中药混合物及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明提供一种缓解胃疾的中药混合物的制备方法，所述缓解胃疾的中药混合物是由以下重量份的中药原料制成：紫萁贯众120重量份、黄连90重量份、砂仁60重量份、北沙参60重量份、陈皮45重量份、土木香45重量份，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法包括以下步骤：
粉碎：取砂仁在60℃～80℃的温度下干燥后，粉碎成细粉、过筛得到砂仁细粉；
煎煮：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，其中对紫萁贯众进行麸炒处理，对黄连进行酒炙处理，将所述混合物加水煎煮提取两次，第一次加8倍量前述混合物的水提取1.5小时，第二次加6 倍量的水提取1小时，合并滤液，滤过，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
浓缩：将煎煮步骤中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度1.20(50℃热测)的清膏；
分离：将煎煮步骤得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
制剂：将粉碎步骤制得的砂仁细粉，浓缩步骤中制得的清膏充分混合搅拌，喷入分离步骤制得的环糊精包合物对其包合，以制备药学上可接受的所述缓解胃疾的中药混合物制剂。
进一步的，该制剂为胶囊，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，经真空干燥成干膏，粉碎成细粉，加微粉硅胶即得所述缓解胃疾的中药混合物。
进一步的，该制剂为颗粒，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加入麦芽糊精，乳糖，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁混合均匀即得所述缓解胃疾的中药混合物。
进一步的，该制剂为片剂，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加淀粉、微晶纤维素，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁混合均匀即得所述缓解胃疾的中药混合物。
本发明进一步提供一种缓解胃疾的中药混合物，所述缓解胃疾的中药混合物是由前述的制备方法制得。
更进一步地，所述缓解胃疾的中药混合物中的有效成分盐酸小檗碱在酸性及中性溶液环境下的溶出度大于70％。
更进一步地，所述缓解胃疾的中药混合物中的重金属含量不超过10ppm。
本发明所提出的技术方案可以获得的有益效果包括：
(1)本发明提供了多种剂型的缓解胃疾的中药混合物供病患选择，其均实现了有效成分的显著提高，相较于传统的西药，用药成本显著降低，从而可以减少病患的用药负担。
(2)本发明所提供的缓解胃疾的中药混合物提高了生物利用度，显著降低了中成药中的重金属含量，稳定性好，避免对病患身体造成负荷。
(3)本发明所提供的缓解胃疾的中药混合物在接近胃酸环境下有效成分的溶出度大幅提升，有利于患者吸收。
(4)本发明提供的缓解胃疾的中药混合物制备方法简单高效，制备条件易于满足，适合产业化生产。
附图说明
图1为本发明一较佳实施例砂连和胃胶囊的制备工艺流程图。
图2为本发明一较佳实施例砂连和胃颗粒的制备工艺流程图。
图3为本发明一较佳实施例砂连和胃片的制备工艺流程图。
具体实施方式
以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。
本发明提供了一种缓解胃疾的中药混合物及其制备方法，所述缓解胃疾的中药混合物是由以下重量份的中药原料制成：紫萁贯众120重量份、黄连90重量份、砂仁60重量份、北沙参60重量份、陈皮45重量份、土木香45重量份，药剂形式可为但不限于胶囊、颗粒和片剂，其制备方法主要包括以下步骤：
粉碎：将砂仁干燥后，粉碎过筛得到砂仁细粉；
煎煮：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，将经过净选处理的所述混合物加水煎煮提取两次，合并滤液，滤过，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
浓缩：将煎煮步骤中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度1.20(50℃热测)的清膏；
分离：将煎煮步骤得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
制剂：将粉碎步骤制得的砂仁细粉，浓缩步骤中制得的清膏充分混合搅拌，喷入分离步骤制得的环糊精包合物对其包合，以制备药学上可接受的所述缓解胃疾的中药混合物制剂。
以下配合本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。
需要特别说明的是，本发明所采取的检验测定方法和对照品均是参照本领域的现有技术，本发明对此不再进行赘述，具体参数特别说明如下：
水分测定方法：按照《中国药典》2015年版四部通则0832水分测定法第四法测定；
重金属测定方法：按照《中国药典》2015年版四部通则0821重金属检查法第二法测定；
溶出度测定方法：按照《中国药典》2015年版四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法测定；
含量测定方法：色谱条件与系统适用性试验是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液-0.025ml/L十二烷基硫酸钠(50:25:25) 为流动相；检测波长为345nm；柱温：25℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品内容物，研细混匀，取约0.5g，精密称定，置 25ml量瓶中，加入盐酸-甲醇(1:99)的混合溶液适量，超声处理(功率300W，频率25kHz)30分钟，放冷，加盐酸-甲醇(1:99)的混合溶液至刻度，摇匀，滤过，即得。
实施例1缓解胃疾的中药胶囊的制备
1.1缓解胃疾的中药胶囊
制备缓解胃疾的中药胶囊的中药原料为：紫萁贯众120g、黄连90g、砂仁 60g、北沙参60g、陈皮45g、土木香45g，其制备方法包括以下步骤：
S1：取60g砂仁在60℃～80℃的温度下干燥后，粉碎成细粉、过筛得到砂仁细粉；
S2：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，其中对紫萁贯众进行麸炒处理，对黄连进行酒炙处理，将经过净选处理的所述混合物加水煎煮提取两次，第一次加8倍量前述混合物的水提取1.5小时，第二次加6倍量的水提取1小时，合并滤液，滤过，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
S3：将步骤S2中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度 1.20(50℃热测)的清膏；
S4：将步骤S2得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
S5：在步骤S3中制得的清膏中加入步骤S1制得的砂仁细粉以及步骤S4 制得的环糊精包合物，搅拌均匀，经真空干燥成干膏，粉碎成细粉，过80目筛，加微粉硅胶5-10g，装入胶囊，即可制得500粒缓解胃疾的中药胶囊。
为了更清楚地说明本发明的缓解胃疾的中药胶囊的制备工艺，其工艺流程图请参考图1。
1.2同现有产品比较
本实验选择中国专利公开号第CN1418665A号“砂连和胃胶囊”发明专利的产品砂连和胃胶囊作为对比例，其中特别说明的是，本申请选择“盐酸小檗碱”作为有效成分进行比较，对比结果如表1所示。
表1本申请的缓解胃疾的中药胶囊和现有产品的对比实验
Figure BDA0002148695590000051
Figure BDA0002148695590000061
从表1中可以看出，本发明所提供的缓解胃疾的中药胶囊内的有效成分显著提高，重金属含量下降至不超过10ppm，此外在弱酸性环境下的溶出度大幅度上升，因而更易于被人体消化吸收。
原工艺为各味药材打粉后直接填充胶囊制得，工艺较为简单。患者服用时需一次4粒，一日3次。现工艺对原药材中有效成分进行科学提取，处理后制粒。现工艺制得的制剂，2粒胶囊中所含有效成分等同于原工艺4粒胶囊所含有效成分。所以通过本工艺可减少服用量，方便临床使用。
1.3稳定性试验
I高温实验：取样品置恒温箱中在60℃条件下放置10天，分别于5天、10 天取样检验，结果见表2。
表2高温实验结果
Figure BDA0002148695590000062
由上述结果可以看出：样品在60℃条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
II光照实验：取样品置于有日光灯的光照箱中(4500LX)放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表3。
表3光照实验结果
Figure BDA0002148695590000063
Figure BDA0002148695590000071
由上述结果可以看出：样品在光照条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
III高湿试验：取铝箔包装样品，置平皿中，放入盛有KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5％)的干燥器中放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表4。
表4高湿实验结果
Figure BDA0002148695590000072
由上述结果可以看出：样品在RH92.5％条件下放置10天，所考察项目无明显变化。试验结果表明，本发明的缓解胃疾的中药胶囊的处方工艺可以保证药品的质量。
实施例2缓解胃疾的中药颗粒的制备
2.1缓解胃疾的中药颗粒的制备
缓解胃疾的中药颗粒的中药原料为：紫萁贯众120g、黄连90g、砂仁60g、北沙参60g、陈皮45g、土木香45g，其制备方法包括以下步骤：
S1：取60g砂仁在60℃～80℃的温度下干燥后，粉碎成细粉、过筛得到砂仁细粉；
S2：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，其中对紫萁贯众进行麸炒处理，对黄连进行酒炙处理，将经过净选处理的所述混合物加水煎煮提取两次，第一次加8倍量的水提取1.5小时，第二次加 6倍量的水提取1小时，合并滤液，滤过，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
S3：将步骤S2中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度 1.20(50℃热测)的清膏；
S4：将步骤S2得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
S5：在步骤S3中制得的清膏中加入步骤S1制得的砂仁细粉以及步骤S4 制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加入麦芽糊精50-90g，乳糖30-50g，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁1-8g，封装即可制得250袋缓解胃疾的中药颗粒。
为了更清楚地说明本发明的缓解胃疾的中药颗粒的制备工艺，其工艺流程图请参考图2。
2.2同现有产品比较
本实验选择中国专利公开号第CN1418665A号“砂连和胃胶囊”发明专利的产品砂连和胃胶囊作为对比例，其中特别说明的是，本申请选择“盐酸小檗碱”作为有效成分进行比较，对比结果如表5所示。
表5本申请的缓解胃疾的中药颗粒和现有产品的对比实验
Figure BDA0002148695590000081
Figure BDA0002148695590000091
从表5中可以看出，本发明所提供的缓解胃疾的中药颗粒内的有效成分显著提高，重金属含量下降至不超过10ppm，此外在弱酸性环境下的溶出度大幅度上升，因而更易于被人体消化吸收。
原工艺为各味药材打粉后直接填充胶囊制得，工艺较为简单。患者服用时需一次4粒，一日3次。现工艺对原药材中有效成分进行科学提取，处理后制粒。现工艺制得的制剂，1袋颗粒中所含有效成分等同于原工艺4粒胶囊所含有效成分。所以通过本工艺可减少服用量，方便临床使用。另外，颗粒剂具有前体剂型的优点吸收快、显效迅速、克服前体剂型的不足，具备方便、稳定、口感好的优点。
2.3稳定性实验：
I高温实验：取样品置恒温箱中在60℃条件下放置10天，分别于5天、10 天取样检验，结果见表6。
表6高温实验结果
Figure BDA0002148695590000092
由上述结果可以看出：样品在60℃条件下放置10天，列表中所考察项目无明显变化。
II光照实验：取样品置于有日光灯的光照箱中(4500LX)放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表7。
表7光照实验结果
Figure BDA0002148695590000093
Figure BDA0002148695590000101
由上述结果可以看出：样品在光照条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
III高湿试验：取铝箔包装样品，置平皿中，放入盛有KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5％)的干燥器中放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表8。
表8高湿实验结果
Figure BDA0002148695590000102
由上述结果可以看出：样品在RH92.5％条件下放置10天，所考察项目无明显变化。试验结果表明，本发明的缓解胃疾的中药颗粒的处方工艺可以保证药品的质量。
实施例3缓解胃疾的中药片的制备
3.1缓解胃疾的中药片的制备
制备缓解胃疾的中药片的中药原料为：紫萁贯众120g、黄连90g、砂仁60g、北沙参60g、陈皮45g、土木香45g，其制备方法包括以下步骤：
S1：取60g砂仁在60℃～80℃的温度下干燥后，粉碎成细粉、过筛得到砂仁细粉；
S2：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，其中对紫萁贯众进行麸炒处理，对黄连进行酒炙处理，将经过净选处理的所述混合物加水煎煮提取两次，第一次加8倍量的水提取1.5小时，第二次加 6倍量的水提取1小时，合并滤液，滤过，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
S3：将步骤S2中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度 1.20(50℃热测)的清膏；
S4：将步骤S2得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
S5：在步骤S3中制得的清膏中加入步骤S1制得的砂仁细粉以及步骤S4 制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加淀粉40-60g，加微晶纤维素10-20g，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁1-8g，混合均匀，压片即可制得缓解胃疾的中药片。
为了更清楚地说明本发明的缓解胃疾的中药片的制备工艺，其工艺流程图请参考图3。
3.2同现有产品比较
本实验选择中国专利公开号第CN1418665A号“砂连和胃胶囊”发明专利的产品砂连和胃胶囊作为对比例，其中特别说明的是，本申请选择“盐酸小檗碱”作为有效成分进行比较，对比结果如表9所示。
表9本申请的缓解胃疾的中药片和现有产品的对比实验
Figure BDA0002148695590000111
从表9中可以看出，本发明所提供的缓解胃疾的中药片内的有效成分显著提高，重金属含量下降至不超过10ppm，此外在弱酸性环境下的溶出度大幅度上升，因而更易于被人体消化吸收。
现工艺产品2片与服用原工艺产品4粒所含有效成分相等，但本工艺产品溶出性更好，且已将有效成分通过介质提取，更方便人体吸收。所以本工艺产品疗效优于原工艺产品。其具备剂量准确，含量均匀；化学稳定性较好；携带、运输、服用均较方便；生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低的优点。
3.3稳定性实验：
I高温实验：取样品置恒温箱中在60℃条件下放置10天，分别于5天、10 天取样检验，结果见表10。
表10高温实验结果
Figure BDA0002148695590000121
由上述结果可以看出：样品在60℃条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
II光照实验：取样品置于有日光灯的光照箱中(4500LX)放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表11。
表11光照实验结果
Figure BDA0002148695590000122
由上述结果可以看出：样品在光照条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
III高湿试验：取铝箔包装样品，置平皿中，放入盛有KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5％)的干燥器中放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表12。
表12高湿实验结果
Figure BDA0002148695590000131
由上述结果可以看出：样品在RH92.5％条件下放置10天，所考察项目无明显变化。试验结果表明，本发明的砂连和胃片的处方工艺可以保证药品的质量。
以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (8)

1.一种缓解胃疾的中药混合物的制备方法，所述缓解胃疾的中药混合物是由以下重量份的中药原料制成：紫萁贯众120重量份、黄连90重量份、砂仁60重量份、北沙参60重量份、陈皮45重量份、土木香45重量份，其特征在于，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法包括以下步骤：
粉碎：取砂仁在60℃～80℃的温度下干燥后，粉碎成细粉、过筛得到砂仁细粉；
煎煮：取紫萁贯众、黄连、北沙参、陈皮、土木香进行净选加工处理得到混合物，其中对紫萁贯众进行麸炒处理，对黄连进行酒炙处理；将所述混合物加水煎煮提取两次，第一次加8倍量前述混合物的水提取1.5小时，第二次加6倍量的水提取1小时，合并滤液，过滤，利用回流分离得到混合相的馏出液和液相的提取液；
浓缩：将煎煮步骤中得到的提取液进一步经过离心分离，减压浓缩至相对密度1.15～1.25的清膏；
分离：将煎煮步骤得到的馏出液进一步分离出油相混合物，用环糊精包合得到一环糊精包合物；
制剂：将粉碎步骤制得的砂仁细粉，浓缩步骤中制得的清膏充分混合搅拌，喷入分离步骤制得的环糊精包合物对其混合，以制备药学上可接受的所述缓解胃疾的中药混合物制剂。
2.根据权利要求1所述的缓解胃疾的中药混合物的制备方法，其特征在于，该制剂为胶囊，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，经真空干燥成干膏，粉碎成细粉，加微粉硅胶即得所述缓解胃疾的中药混合物。
3.根据权利要求1所述的缓解胃疾的中药混合物的制备方法，其特征在于，该制剂为颗粒，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加入麦芽糊精，乳糖，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁混合均匀即得所述缓解胃疾的中药混合物。
4.根据权利要求1所述的缓解胃疾的中药混合物的制备方法，其特征在于，该制剂为片剂，所述缓解胃疾的中药混合物的制备方法中的制剂步骤为：在浓缩步骤中制得的清膏中加入粉碎步骤制得的砂仁细粉以及分离步骤制得的环糊精包合物，搅拌均匀，加淀粉、微晶纤维素，混合均匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁混合均匀即得所述缓解胃疾的中药混合物。
5.一种缓解胃疾的中药混合物，其特征在于，所述缓解胃疾的中药混合物是由权利要求1至4项中任一项所述的制备方法制得。
6.一种根据权利要求5所述的缓解胃疾的中药混合物，其特征在于，所述缓解胃疾的中药混合物以胶囊、颗粒或片剂形式存在。
7.根据权利要求5所述的缓解胃疾的中药混合物，其特征在于，所述缓解胃疾的中药混合物中的有效成分盐酸小檗碱在酸性及中性溶液环境下的溶出度大于70％。
8.根据权利要求5或6所述的缓解胃疾的中药混合物，其特征在于，所述缓解胃疾的中药混合物中的重金属含量不超过10ppm。
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