CN105434733A - 一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药及其制备方法，中药各原料药材包括：鹿草，牛奶浆根，灰树花，峨三七，卡密，雀翘，灯笼泡，过坛龙，栗壳，狸尾草，绿南星，赤楠，丛毛榕，滴滴花，地椒，狗屎花，红毛草和虎杖。本发明的有益效果：本发明脾肾阳虚型甲状腺结节使用的中药使用安全，无毒副作用，治疗效果好。

Description

一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药及其制备方法。

背景技术

甲状腺结节是指在甲状腺内的肿块，可随吞咽动作随甲状腺而上下移动，是临床常见的病症，可由多种病因引起。临床上有多种甲状腺疾病，如甲状腺退行性变、炎症、自身免疫以及新生物等都可以表现为结节。甲状腺结节可以单发，也可以多发，多发结节比单发结节的发病率高，但单发结节甲状腺癌的发生率较高。甲状腺结节可有多种病因引起。1.增生性结节性甲状腺肿：碘摄入量过高或过低、食用致甲状腺肿的物质、服用致甲状腺肿药物或甲状腺激素合成酶缺陷等。2.肿瘤性结节：甲状腺良性肿瘤、甲状腺乳头状瘤、滤泡细胞癌、甲状腺髓样癌、未分化癌、淋巴癌等甲状腺滤泡细胞和非滤泡细胞恶性肿瘤以及转移癌。3.囊肿：结节性甲状腺肿、腺瘤退行性变和陈旧性出血斑囊性变、甲状腺癌囊性变、先天的甲状舌骨囊肿和第四鳃裂残余导致的囊肿。4.炎症性结节：急性化脓性甲状腺炎、亚急性化脓性甲状腺炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎均可以结节形式出现。极少数情况下甲状腺结节为结核或梅毒所致。

甲状腺结节一般症状与危害：1.一般表现：怕冷、皮肤干燥少汗、粗糙、泛黄、发凉、毛发稀疏、干枯、指甲脆、有裂纹、疲劳、瞌睡、记忆力差、智力减退、反应迟钝、轻度贫血、体重增加。2.特殊表现：颜面苍白而蜡黄、面部浮肿、目光呆滞、眼睑浮肿、表情淡漠、少言寡语、言则声嘶、吐词含混。3.心血管系统：心虑缓慢、心音低弱、心脏呈普遍性扩大、常伴有心包积液、也有疾病后心肌纤维肿胀、粘液性糖蛋白(PAS染色阳性)沉积以及间质纤维化称甲减性心肌病变。4.生殖系统：男性可出现性功能底下，性成熟推迟、副性征落后，性欲减退、阳痿和睾丸萎缩。女性可有月经不调、经血过多或闭经，一般不孕。无论对男女病人的生育都会产生影响。5.肌肉与关节系统：肌肉收缩与松弛均缓慢延迟、常感肌肉疼痛、僵硬、骨质代谢缓慢、骨形成与吸收均减少、关节不灵、有强直感、受冷后加重、有如慢性关节炎、偶见关节腔积液。6.消化系统：患者食欲减退、便秘、腹胀、甚至出现麻痹性肠梗阻、半数左右的患者有完全性胃酸缺乏。7.内分泌系统：男性阳痿、女性月经过多、久病不治者亦饿闭经、肾上腺皮质功能偏低、血和尿皮质醇降低。8.精神神经系统：记忆力减退、智力低下、反应迟钝、多瞌睡、精神抑郁、有时多虑有精神质表现、严重者发展为猜疑性精神分裂症、后期多痴呆、环幻觉木僵或昏睡。

中医认为本病的病因主要是情志内伤和饮食及水土失宜、先天因素有密切关系。由于长期愤郁恼怒或忧思郁虑，使气机郁滞，肝气失于调达，津液不能归正化而凝聚成痰。气滞痰凝，用结颈前，则形成瘿病。谈气凝之日久，使血液的运行亦受助碍而产生血型淤滞，则可致硬肿较硬或结节、瘿瘤。又因饮食失调或居高山、水土失宜，一则影响脾胃功能，脾失健运，聚温生痰，二则影响气血的正常运行，痰气淤结聚颈前则发为瘿，而这两种原因往往与体质有密切的关系：如妇女在经、孕、产、乳等生理特点与肝经气血有密切的关系。又因家族中有本病史其后代发病率较无家族史者为高，说明本病与先天遗传有关。结节组织淤积日久形成甲状腺瘤，局部细胞组织增生久而久之形成甲状腺癌，危及患者生命。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗效果好且无毒副作用的治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药，其原料药材包括：鹿草，牛奶浆根，灰树花，峨三七，卡密，雀翘，灯笼泡，过坛龙，栗壳，狸尾草，绿南星，赤楠，丛毛榕，滴滴花，地椒，狗屎花，红毛草和虎杖。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：鹿草30～40份，牛奶浆根15～25份，灰树花15～25份，峨三七5～15份，卡密10～20份，雀翘30～40份，灯笼泡5～15份，过坛龙5～15份，栗壳10～20份，狸尾草15～25份，绿南星5～15份，赤楠10～20份，丛毛榕10～20份，滴滴花15～25份，地椒30～40份，狗屎花5～15份，红毛草15～25份和虎杖5～15份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：鹿草30～35份，牛奶浆根15～20份，灰树花15～20份，峨三七5～10份，卡密10～15份，雀翘30～35份，灯笼泡5～10份，过坛龙5～10份，栗壳10～15份，狸尾草15～20份，绿南星5～10份，赤楠10～15份，丛毛榕10～15份，滴滴花15～20份，地椒30～35份，狗屎花5～10份，红毛草15～20份和虎杖5～10份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:鹿草34份，牛奶浆根16份，灰树花18份，峨三七6份，卡密11份，雀翘32份，灯笼泡7份，过坛龙8份，栗壳13份，狸尾草18份，绿南星7份，赤楠11份，丛毛榕14份，滴滴花20份，地椒32份，狗屎花5份，红毛草16份和虎杖6份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：鹿草30份，牛奶浆根20份，灰树花15份，峨三七10份，卡密15份，雀翘35份，灯笼泡5份，过坛龙5份，栗壳10份，狸尾草16份，绿南星10份，赤楠15份，丛毛榕10份，滴滴花15份，地椒35份，狗屎花10份，红毛草20份和虎杖9份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果：本发明脾肾阳虚型甲状腺结节使用的中药使用安全，无毒副作用，治疗效果好。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药，其原料药材包括：鹿草，牛奶浆根，灰树花，峨三七，卡密，雀翘，灯笼泡，过坛龙，栗壳，狸尾草，绿南星，赤楠，丛毛榕，滴滴花，地椒，狗屎花，红毛草和虎杖。

所述中药中各原料药材的药理如下：

鹿草：【来源】药材基源：为菊科植物鹿草的根。【性味】味甘；性平【功能主治】益气健脾；安神。主倦怠乏力；食欲不振；神经衰弱。【摘录】《中华本草》

牛奶浆根：【别名】毛天仙果根(《浙江民间常用草药》)。【来源】为桑科植物天仙果的根。随时可采。挖取后，洗净晒干。【性味】甘辛，温。【归经】《闽东本草》："入肺、脾、肾三经"。【功能主治】健脾益气，活血，祛风除湿。治劳倦乏力，食少，乳难，月经本调，脾虚白带，脱肛，风湿。【摘录】《中药大辞典》

灰树花：【来源】药材基源：为多孔菌科真菌贝叶多孔菌的子实体。【性味】甘；平。【功能主治】益气健脾；补虚扶正。主脾虚气弱；体倦乏力；神疲懒言；饮食减少；食后腹胀；肿瘤患者放疗或化疗后有上述症状者。【摘录】《中华本草》

峨三七：【别名】芋儿七(《四川常用中草药》)。【来源】为五加科植物大叶三七的肉质直根。秋季采挖。【性味】甘，平，无毒。【归经】入肺、脾，胃三经。【功能主治】补中益气，生肌长肉。治跌打损伤，劳伤吐血，胃痛出血。【摘录】《中药大辞典》

卡密：【别名】西伯利亚白刺(《中国沙漠地区药用植物》)，酸胖、哈莫儿(《内蒙古中草药》)。【来源】为蒺藜科植物小果白刺的果实。果熟时采收，晒干。【性味】甘酸微咸，温。【功能主治】健脾胃，滋补强壮，调经活血。治身体瘦弱，气血两亏，脾胃不和，消化不良，月经不调，腰腹疼痛。【摘录】《中药大辞典》

雀翘：【别名】去母、更生(《别录》)。【来源】为蓼科植物箭叶蓼的果实或全草。【性味】①《别录》："(果实)味咸"。②《陕西中草药》："全草，味酸辛，性凉，有小毒"。【功能主治】①《别录》："(果实)主益气，明目"。②《陕西中草药》："全草，清热解毒，消肿，止痛，止痒。治肠炎，痢疾，蛇、狗咬伤，疮疖肿毒，瘰疬，带状疱疹，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症，痔疮"。【摘录】《中药大辞典》

灯笼泡：【别名】天泡子、挂金灯、灯笼果、打额泡、天泡草、小酸浆、黄姑娘。【来源】茄科酸浆属植物灯笼草，以全草入药。夏秋采收，洗净晒干，或鲜用。【性味】苦，凉。【功能主治】清热利湿，祛痰止咳，软坚散结。用于黄疸型肝炎，胆囊炎，感冒发热，咽喉肿痛，支气管炎，肺脓疡，腮腺炎，睾丸炎，膀胱炎，血尿，颈淋巴结核；外用治脓疱疮，湿疹，疖肿。【摘录】《全国中草药汇编》

过坛龙：【别名】铁线草、黑骨芒、秧居草(《岭南采药录》)，铁线蕨、黑骨芒箕(《广州植物志》)，螺厥蕨、黑脚蕨、五爪黑蕨(《广西药植图志》)，乌脚枪(《陆川本草》)，螺靥蕨(《南宁市药物志》)，铁脚路箕(《江西民间草药》)，铁鲁基、乌蝇翼、小熊胆(《岭南草药志》)，鸡爪莲(《湖南药物志》)，乌脚路基、铁笊篱(《江西民间草药验方》)，铁脚狼萁、双甲草、鸡骨草、乌脚鸡、五爪蕨、铁狼萁(《浙江民间常用草药》)。【来源】为铁线蕨科植物扇叶铁线蕨的全草或根茎。全年可采，鲜用或晒干。【性味】苦辛，凉。【功能主治】清热，利湿，消瘀，散肿。治急性传染性肝炎，痢疾，腹泻，砂淋，吐血，便血，瘰疬，跌打损伤，烫伤，外伤出血，疔疮。【摘录】《中药大辞典》

栗壳：【来源】药材基源：为壳斗科植物板栗的外果皮。【性味】甘；涩；性平。【功能主治】降逆生津；化痰止咳；清热散结；止血。主反胃；呕哕；消渴；咳嗽痰多；百日咳；腮腺炎；瘰疬；衄血；便血。【摘录】《中华本草》

狸尾草：【别名】龙狗尾、狐狸尾、兔尾草。【来源】豆科狸尾草，以全草入药。【性味】甘、淡，平。【功能主治】清热解毒，散结消肿。【摘录】《全国中草药汇编》

绿南星：【别名】天南星、白南星、南星七、螃蟹七、三甫莲、蛇芋头、山苞谷、三角莲、三步跳。【来源】药材基源：为天南星科植物刺柄南星的块茎。【性味】味辛；性温。【功能主治】祛痰止咳；解毒散结。主劳伤咳嗽；疥癣；痈疽。【摘录】《中华本草》

赤楠：【别名】牛金子(《植物名实图考》)，鱼鳞木、赤兰、石柃、山石榴(《中国经济植物志》)，瓜子柴、山乌珠、细叶紫陵树、细子莲、赤楠蒲桃、瓜子木、假黄杨(《海南植物志》)。【来源】为桃金娘科植物赤楠的根或根皮。夏、秋采收。【性味】《贵州草药》："性平，味甘"。【功能主治】健脾利湿，乎喘，散瘀。治浮肿，小儿盐哮，跌打损伤，烫伤。【摘录】《中药大辞典》

丛毛榕：【别名】铁牛入石、竹叶牛奶仔、母猪精、细叶牛奶树、石榕、奶汁草。【来源】桑科丛毛榕，以根入药。【性味】甘、微辛，温。【功能主治】祛风行气，健脾利湿。主治关节风湿痛，劳倦乏力，消化不良，胸闷白带，痈疽，溃疡不易收口。【摘录】《全国中草药汇编》

滴滴花：【别名】还魂草、虎耳还魂草、九倒生。【来源】苦苣苔科珊瑚苣苔属植物珊瑚苣苔，以全草入药。夏秋采集，晒干。【性味】淡，平。【功能主治】健脾，止血，化瘀。用于小儿疳积，跌打损伤及刀伤。【摘录】《全国中草药汇编》

地椒：【别名】地花椒(《海上名方》)，百里香(《植物学大辞典》)，山椒(《中国药植图鉴》)，山胡椒(《辽宁经济植物志》)。【来源】为唇形科植物百里香的全草。6～7月采收，阴干或鲜用。【性味】《嘉佑本草》："味辛，温，有小毒"。【功能主治】温中散寒，驱风止痛。治吐逆，腹痛，泄泻，食少痞胀，风寒咳嗽，咽肿，牙疼，身痛，肌肤瘙痒。《中国药植图鉴》："为镇痉、驱风、强壮剂。主治痉挛性咳嗽，百日咳，炎症，喉头肿痛"。【摘录】《中药大辞典》

狗屎花：【别名】一把抓、蓝狗屎花(《滇南本草》)，蓝布裙(《四川通志》)，附地菜、牛舌头花(《植物名实图考》)，狗舌花(《滇南本草图谱》)，龙须草、七星箭(《四川中药志》)，大肥根、莲子叶、绿花心、绿花叶、蓝花参(《云南中草药》)。【来源】为紫草科植物倒提壶的全草。【性味】《天宝本草》："苦，凉"。【功能主治】清肺化痰，止血。治咳嗽，吐血，瘰疬，刀伤。【摘录】《中药大辞典》

红毛草：【别名】地韭菜(《天宝本草》)，天芒针(《福州草药》)，地蓝花、鸭舌头(《四川中药志》)，地潭花、山海带(《重庆草药》)。【来源】为鸭跖草科植物裸花水竹叶的全草。夏季采收，晒干。【性味】①《天宝本草》："性温"。【功能主治】清肺热，消肿毒。治肺热咳嗽吐血，乳痈，肿毒。【摘录】《中药大辞典》

虎杖：【别名】花斑竹、酸筒杆、酸汤梗、川筋龙、斑庄、斑杖根、大叶蛇总管、黄地榆。【来源】本品为蓼科植物虎杖，的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。【性味】微苦，微寒。【归经】归肝、胆、肺经。【功能主治】祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。【摘录】《中国药典》

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：鹿草30～40份，牛奶浆根15～25份，灰树花15～25份，峨三七5～15份，卡密10～20份，雀翘30～40份，灯笼泡5～15份，过坛龙5～15份，栗壳10～20份，狸尾草15～25份，绿南星5～15份，赤楠10～20份，丛毛榕10～20份，滴滴花15～25份，地椒30～40份，狗屎花5～15份，红毛草15～25份和虎杖5～15份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：鹿草30～35份，牛奶浆根15～20份，灰树花15～20份，峨三七5～10份，卡密10～15份，雀翘30～35份，灯笼泡5～10份，过坛龙5～10份，栗壳10～15份，狸尾草15～20份，绿南星5～10份，赤楠10～15份，丛毛榕10～15份，滴滴花15～20份，地椒30～35份，狗屎花5～10份，红毛草15～20份和虎杖5～10份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:鹿草34份，牛奶浆根16份，灰树花18份，峨三七6份，卡密11份，雀翘32份，灯笼泡7份，过坛龙8份，栗壳13份，狸尾草18份，绿南星7份，赤楠11份，丛毛榕14份，滴滴花20份，地椒32份，狗屎花5份，红毛草16份和虎杖6份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:鹿草30份，牛奶浆根20份，灰树花15份，峨三七10份，卡密15份，雀翘35份，灯笼泡5份，过坛龙5份，栗壳10份，狸尾草16份，绿南星10份，赤楠15份，丛毛榕10份，滴滴花15份，地椒35份，狗屎花10份，红毛草20份和虎杖9份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：片剂

取鹿草340g，牛奶浆根160g，灰树花180g，峨三七60g，卡密110g，雀翘320g，灯笼泡70g，过坛龙80g，栗壳130g，狸尾草180g，绿南星70g，赤楠110g，丛毛榕140g，滴滴花200g，地椒320g，狗屎花50g，红毛草160g和虎杖60g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.05倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2：葡萄糖注射液

取鹿草300g，牛奶浆根200g，灰树花150g，峨三七100g，卡密150g，雀翘350g，灯笼泡50g，过坛龙50g，栗壳100g，狸尾草160g，绿南星100g，赤楠150g，丛毛榕100g，滴滴花150g，地椒350g，狗屎花100g，红毛草200g和虎杖90g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成4μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃的条件下静置36小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得1μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g，加入丙二醇50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌50分钟；脱炭过滤；用0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20～32g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为7.26g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>36.3生药/kg，每日最大给药量为72.6生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.103g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的705倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对三组小鼠(每组20只)按13.25、19.36和32.65g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部100例病例来自我院门诊或住院的甲状腺结节患者，随机分为治疗组和对照组；其中，治疗组50例，男11例，女39例，年龄22-61岁；病程5个月-4年半；甲状腺肿大：Ⅰ°27例，Ⅱ°16例，Ⅲ°2例。对照组50例，男10例，女40例，年龄24-62岁；病程6个月-5年；甲状腺肿大：Ⅰ°26例，Ⅱ°17例，Ⅲ°1例。两组患者在性别、年龄、病程和临床症状方面无统计学差异，具有可比性。

诊断标准：

西医诊断标准：(1)症状：颈前区可见肿大，无红肿热痛，可有颈部不适或憋气感。(2)体征：甲状腺触诊可触及甲状腺肿大(单侧或双侧)，可扪及1个或以上质地中等边界清楚的结节，无明显触痛，活动度好，无震颤、血管杂音以及颈部浅表淋巴结肿大。临床上甲状腺肿大分为三度：Ⅰ°，外观未见肿大，能触及，其肿大不超过胸锁乳突肌内缘。Ⅱ°，外观可见肿大，能触及，肿大范围在胸锁乳突肌内缘及外缘之间。Ⅲ°，甲状腺肿大外观明显可见，且超出胸锁乳突肌外缘。(3)血清学检查：甲状腺激素水平正常。(4)甲状腺B超显示甲状腺腺体增大，并有1个以上结节或瘤样肿物，或囊性、囊实性肿物，除外肿瘤可能；必要时行甲状腺核素扫描、针刺细胞活检(FNAB)、MRI等检查除外其他甲状腺疾病，特别是甲状腺恶性病变。

中医辨证分型标准：脾肾阳虚型：主症：颈部可触及结节，常伴弥漫性肿大、畏冷肢凉、神疲嗜睡、纳呆、脘腹胀满；次症：气短乏力、面色萎黄、喜饮温水、下腹冷痛时作、大便稀薄；舌象：舌体胖大、舌边有齿痕、苔白腻；脉象：脉沉无力。符合主症至少3项，或符合主症2项、次症至少1项，或主症1项、次症至少2项，同时苔脉相符者，即可确诊。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1片剂，每次4片，每日3次。一个月为一个疗程，连用三个疗程。治疗后随访6个月。

对照组：口服左甲状腺素钠片，50-100μg/d。一个月为一个疗程，连用三个疗程。治疗后随访6个月。

疗效判断标准：临床痊愈:临床症状消失，结节消失或B超最大结节直径＜0.3cm，肿块不能触及；3个月以上无复发。显效：临床症状明显好转，结节体积减少2/3以上。有效：临床症状好转，结节体积减少1/3以上。无效：临床症状均无好转，甚或加重，结节体积减少1/3以下或无变化或体积增大。

治疗结果：见下表。

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	50	6	22	13	9	41(82％)
对照组	50	1	14	13	22	28(56％)

通过上表可知，本发明药物能明显提高治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的临床治愈率及总有效率。

不良反应：治疗组未见不良反应；对照组中，9例患者出现呕吐、不安、口干以及失眠等症状，减少用量或停药数日后消失，不良反应率为18％。

具体病例：李某，女性，51岁，经其他医院检查诊断为多发甲状腺结节3年有余，入院求诊。症见颈部可触及结节，弥漫性肿大、神疲嗜睡、纳呆、脘腹胀满，面色萎黄、喜饮温水、下腹冷痛时作，舌体胖大、舌边有齿痕、苔白腻，脉沉无力，诊断并分型为脾肾阳虚型甲状腺结节。予本发明片剂口服，每次4片，每日3次。治疗3个月，临床症状消失，结节消失，随访6个月无复发，临床治愈。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗脾肾阳虚型甲状腺结节的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：鹿草，牛奶浆根，灰树花，峨三七，卡密，雀翘，灯笼泡，过坛龙，栗壳，狸尾草，绿南星，赤楠，丛毛榕，滴滴花，地椒，狗屎花，红毛草和虎杖。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：鹿草30～40份，牛奶浆根15～25份，灰树花15～25份，峨三七5～15份，卡密10～20份，雀翘30～40份，灯笼泡5～15份，过坛龙5～15份，栗壳10～20份，狸尾草15～25份，绿南星5～15份，赤楠10～20份，丛毛榕10～20份，滴滴花15～25份，地椒30～40份，狗屎花5～15份，红毛草15～25份和虎杖5～15份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：鹿草30～35份，牛奶浆根15～20份，灰树花15～20份，峨三七5～10份，卡密10～15份，雀翘30～35份，灯笼泡5～10份，过坛龙5～10份，栗壳10～15份，狸尾草15～20份，绿南星5～10份，赤楠10～15份，丛毛榕10～15份，滴滴花15～20份，地椒30～35份，狗屎花5～10份，红毛草15～20份和虎杖5～10份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：鹿草34份，牛奶浆根16份，灰树花18份，峨三七6份，卡密11份，雀翘32份，灯笼泡7份，过坛龙8份，栗壳13份，狸尾草18份，绿南星7份，赤楠11份，丛毛榕14份，滴滴花20份，地椒32份，狗屎花5份，红毛草16份和虎杖6份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：鹿草30份，牛奶浆根20份，灰树花15份，峨三七10份，卡密15份，雀翘35份，灯笼泡5份，过坛龙5份，栗壳10份，狸尾草16份，绿南星10份，赤楠15份，丛毛榕10份，滴滴花15份，地椒35份，狗屎花10份，红毛草20份和虎杖9份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

8.一种如权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。