CN105434351B - 一种复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及药物制剂领域，具体涉及复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法。所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括溶剂和溶于溶剂中的主药成分和附加物；所述主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；所述附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂和表面活性剂。本申请所提供的复方醋酸氟轻松喷雾剂不仅贮存过程中稳定性好，而且药物起效快，提高了治疗疾病的有效率。

Description

一种复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法
技术领域
本申请涉及药物制剂领域，具体涉及复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法。
背景技术
神经性皮炎是一种慢性皮肤神经功能障碍性皮肤病，临床十分常见，且多发于中、老年人，以皮革样皮肤损害和阵发性瘙痒为其特征，多发生于颈、肘、骶等部位。目前认为精神因素是发生本病的主要诱因，情绪波动、精神过度紧张、焦虑不安、生活环境突然变化等均可使病情加重和反复。
临床上治疗神经性皮炎的外用药物多以酊剂和软膏剂为主，作为传统的药用剂型，酊剂和软膏剂存在较多的不足和缺陷，在用药过程中，病人往往无法准确控制和掌握剂量，易出现药物浪费和涂抹不均匀的状况，药物治疗效果的减弱甚至无效，患者的依从性也会随之降低，最终导致疾病无法根治。
喷雾剂作为外用类药物的新型剂型，在不需要借助其他辅助物只需外力按压的即能够达到安全、方便自身直接给药的目的，且每次喷出药液的剂量明确，在使用过程中通过规定喷雾次数即能够准确控制药用剂量。喷雾剂在长期贮存的过程中药液稳定，不易析出晶体，喷于患病处后药液挥发快、透皮率高、达到患面层速度快，且能准确定位，均匀给药，避免浪费和涂抹不均匀，减少副作用，提高用药依从性和药物疗效，最终实现对疾病良好的治疗作用。然而，临床上治疗神经性皮炎的外用药物多以酊剂和软膏剂为主，却没有相应的喷雾剂剂型。
发明内容
本申请提供了一种复方醋酸氟轻松喷雾剂，不仅贮存过程中稳定性好，而且药物起效快，提高了治疗疾病的有效率。
本发明的另一目的是提供一种复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法。
本发明的复方醋酸氟轻松喷雾剂，由乙醇和溶于乙醇中的主药成分和附加物组成；
所述主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；
所述附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂、助溶剂和表面活性剂。
优选地，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括以下重量份的各组分：
醋酸氟轻松 0.20～0.45份、
水杨酸 35～60份、
间苯二酚 72～109份、
冰片 9～22份、
甘油 36～63份、
二甲基亚砜 8.8～26.4份、
渗透压调节剂 1～3.5份、
促透剂 4～8份、
pH调节剂 1.8～4份、
表面活性剂 1～3.5份、
乙醇 569.55～704.2份。
优选地，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂，包括以下重量份的各组分：
醋酸氟轻松 0.30～0.45份、
水杨酸 40～55份、
间苯二酚 81～100份、
冰片 16～22份、
甘油 45～54份、
二甲基亚砜 10.5～22份、
渗透压调节剂 1.5～3份、
促透剂 5～7.8份、
pH调节剂 2.5～3.5份、
表面活性剂 1.5～3份、
乙醇 601.3～676.04份。
优选地，所述喷雾剂中还含有4.4～6.2份的矫臭剂。
优选地，所述喷雾剂中还含有2.6～4.4份的助溶剂。
优选地，所述渗透压调节剂优选为氯化钠；
和/或，所述促透剂为薄荷油；
和/或，所述pH调节剂为氢氧化钠；
和/或，所述矫臭剂为薰衣草香精；
和/或，所述表面活性剂为吐温-80。
优选地，所述助溶剂为盐酸。
本发明还提供了一种前述的复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤a、将各主药成分和附加物准确称量，其中的固体药品应分别进行超声微波粉碎，使粒径在50～90μm之间，以改善固体药物的溶解度；
步骤b、促透剂与表面活性剂混合后在超声环境下匀速搅拌均匀，得稳定溶液A；水杨酸、甘油混合匀速搅拌至完全溶解后加入冰片、间苯二酚、氯化钠继续搅拌至完全溶解得溶液B；醋酸氟轻松与二甲亚砜混合匀速搅拌至完全溶解得溶液C；
步骤c、将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中，搅拌60分钟至完全溶解，用氢氧化钠调节pH值，并加入剩余乙醇进行体积调整得药液；
步骤d、所得药液静置、过滤后灌装于喷雾容器中封闭即得复方醋酸氟轻松喷雾剂，所述喷雾容器中应预先充入氮气。
优选地，步骤b中水杨酸、甘油混合匀速搅拌至完全溶解时还加入助溶剂。
优选地，步骤c中将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中后加入矫臭剂。
本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：
本申请所提供的复方醋酸氟轻松喷雾剂不仅贮存过程中稳定性好，而且药物起效快，提高了治疗疾病的有效率。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。
具体实施方式
本发明的复方醋酸氟轻松喷雾剂，包括乙醇和溶于乙醇中的主药成分和附加物。其中，主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂和表面活性剂。
为了提高治疗疾病的有效率，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括以下重量份的各组分：
醋酸氟轻松 0.20～0.45份、
水杨酸 35～60份、
间苯二酚 72～109份、
冰片 9～22份、
甘油 36～63份、
二甲基亚砜 8.8～26.4份、
渗透压调节剂 1～3.5份、
促透剂 4～8份、
pH调节剂 1.8～4份、
表面活性剂 1～3.5份、
乙醇 569.55～704.2份。
在更为优选地方案中，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括以下重量份的各组分：
醋酸氟轻松 0.30～0.45份、
水杨酸 40～55份、
间苯二酚 81～100份、
冰片 16～22份、
甘油 45～54份、
二甲基亚砜 10.5～22份、
渗透压调节剂 1.5～3份、
促透剂 5～7.8份、
pH调节剂 2.5～3.5份、
表面活性剂 1.5～3份、
乙醇 601.3～676.04份。
为了改善喷雾剂的气味，所述喷雾剂中还含有4.4～6.2份的矫臭剂。
为了使各组分更好的溶解，所述喷雾剂中还含有2.6～4.4份的助溶剂。
以上各附加物中，渗透压调节剂优选为氯化钠；促透剂优选为薄荷油；pH调节剂优选为氢氧化钠；助溶剂优选为盐酸，盐酸的浓度优选为0.5mol/L；矫臭剂优选为薰衣草香精；表面活性剂优选为吐温-80。
本发明还提供了一种复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤a、将各主药成分和附加物准确称量，其中的固体药品应分别进行超声微波粉碎，使微粒粒径在50～90μm之间，以改善固体药物的溶解度；
步骤b、促透剂与表面活性剂混合后在超声环境下匀速搅拌均匀，得稳定溶液A；水杨酸、甘油混合匀速搅拌至完全溶解后加入冰片、间苯二酚、氯化钠继续搅拌至完全溶解得溶液B；醋酸氟轻松与二甲亚砜混合匀速搅拌至完全溶解得溶液C，溶液A、B、C在制备过程中均是在匀速振荡环境下完成且需在固定时间间隔内监测三种溶液的固体颗粒分布情况；
步骤c、将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中，搅拌50～70分钟至完全溶解，加入氢氧化钠调节药液的pH值为4.0～5.5，加入乙醇进行体积调整得药液；
步骤d、所得药液在3.5～4.5℃温度条件下静置5～7小时后过滤，过滤后等容灌装于塑料或铝制喷雾容器中封闭即得复方醋酸氟轻松喷雾剂，喷雾容器中应预先充入氮气。
其中，步骤b中的水杨酸、甘油在混合匀速搅拌至完全溶解时最好还加入助溶剂，以便更好溶解；并且，步骤c中将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中后加入矫臭剂。
为了对本发明进行更进一步的详细描述，给出以下具体实施例，但仅作为阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1－6
复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备
本实施例的复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)称量与粉碎：按表1中各实施例中的原料配比称量各原料，其中的固体药品分别进行超声微波粉碎，使微粒粒径在50～90μm，以改善药物的溶解度。
(2)药物溶解：薄荷油与吐温-80混合后在超声环境下匀速搅拌均匀，得稳定的溶液A，水杨酸、甘油及盐酸混合搅拌2h至完全溶解后加入冰片、间苯二酚、氯化钠继续搅拌1h至完全溶解得溶液B；醋酸氟轻松与二甲亚砜混合搅拌1h至完全溶解得溶液C，其中搅拌的速度为20转/分钟。在溶液A、B、C的制备过程中均须低速振荡，且以20min为时间间隔监测溶液A、B、C中固体颗粒分布情况。
(3)药物的混合：溶液A、B、C混合于装有一定量乙醇的配液罐，并用余量乙醇冲洗溶液A、B、C的配液桶，将冲洗液全部加入到配液罐内并加入薰衣草香精，继续超声并低速振荡搅拌60分钟,加入氢氧化钠调节pH为4.0～5.5，最后调整体积至88kg,4℃避光静置6h后得澄清的药液。
(4)过滤与灌装：所得药液过滤后等容灌装于塑料或铝制喷雾容器中封闭、包装、检验即得复方醋酸氟轻松喷雾剂成品，灌装体积为50ml，喷雾容器中应预先充入氮气，提高药液的总的利用率。
表1复方醋酸氟轻松喷雾剂原料及其优选质量
1、实施例1－6中制备而得的复方醋酸氟轻松喷雾剂的稳定性考察
将实施例1－6中制备而得的复方醋酸氟轻松喷雾剂进行低温试验三次循环，每次循环在4℃条件下3天，然后在45℃加速条件下考察3天，取样检测，结果溶液澄清，未见析出结晶。将上述喷雾剂进行冻融试验三次循环，每次循环在-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。结果溶液均澄清，均未见析出结晶。同时对市面药店购买的传统醋酸氟轻松酊剂采用相同处理方法进行稳定性考察，药液出现浑浊且析出晶体。由二者稳定性考察试验的对比可知，本发明中喷雾剂的稳定性明显优于传统酊剂。
2、复方醋酸氟轻松喷雾剂喷射试验
供试样品：实施例1－6中制备而得的复方醋酸氟轻松喷雾剂。
每揿平均喷射量：每个实施例中制备而得的复方醋酸氟轻松喷雾剂均取4瓶供试，除去帽盖，分别揿压试喷数次后，擦净，精密称定，除另有规定外，揿压喷射5次，擦净，分别精密称定，按上法重复操作3次，计算每瓶每揿平均喷射量，均符合各品种项下的规定，且每瓶每揿平均喷射量不具有显著性差异(P＜0.05)。
喷出总量:每个实施例中制备而得的复方醋酸氟轻松喷雾剂均取4瓶供试，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定。每瓶喷出量均不少于标示装量的85％。
3、复方醋酸氟轻松喷雾剂药效学试验
一般资料:选取患有神经性皮炎的病人420例，男性220例，女性200例，年龄20～50岁，均无严重全身性系统疾病，2周内未服用过抗生素、消炎药及其他治疗神经性皮炎的外用药物。420例患者随机分为实验组1－6组(分别对应使用实施例1－6中的复方醋酸氟轻松喷雾剂)和对照组(醋酸氟轻松酊剂组),各组在身体状况、年龄、性别比例上基本相同。实验组1－6组与对照组均以皮肤外用，涂于患处，一日2次，针对于病患处面积大小调节用量，30天为一疗程。对于用药皮肤过敏者应及时停药。其试验结果如表2
疗效标准：患病症状基本消失，皮损恢复。
试验结果：从表2可以看出醋酸氟轻松喷雾剂相比于酊剂能够有效增强患者用药的依从性，加快药物的起效时间，提高治疗疾病的有效率。
表2醋酸氟轻松喷雾剂和酊剂治疗神经性皮炎临床疗效对照
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种复方醋酸氟轻松喷雾剂，其特征在于，由乙醇和溶于乙醇中的主药成分和附加物组成；
所述主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；
所述附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂、助溶剂和表面活性剂，所述主药成分、附加物和乙醇的重量份如下：
醋酸氟轻松 0.20～0.45份、
水杨酸 35～60份、
间苯二酚 72～109份、
冰片 9～22份、
甘油 36～63份、
二甲基亚砜 8.8～26.4份、
渗透压调节剂 1～3.5份、
促透剂 4～8份、
pH调节剂 1.8～4份、
表面活性剂 1～3.5份、
乙醇 569.55～704.2份、
助溶剂 2.6～4.4份；
所述渗透压调节剂为氯化钠，所述pH调节剂为氢氧化钠，所述促透剂为薄荷油；所述表面活性剂为吐温-80，所述助溶剂为盐酸。
2.根据权利要求1所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂，其特征在于，
包括以下重量份的各组分：
醋酸氟轻松 0.30～0.45份、
水杨酸 40～55份、
间苯二酚 81～100份、
冰片 16～22份、
甘油 45～54份、
二甲基亚砜 10.5～22份、
渗透压调节剂 1.5～3份、
薄荷油 5～7.8份、
pH调节剂 2.5～3.5份、
吐温-80 1.5～3份、
乙醇 601.3～676.04份。
3.根据权利要求1或2所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂，其特征在于，还含有4.4～6.2份的矫臭剂。
4.根据权利要求3所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂，其特征在于，所述矫臭剂为薰衣草香精。
5.如权利要求1－4任一项所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤a、将各主药成分和附加物准确称量，其中的固体药品应分别进行超声微波粉碎，使粒径在50～90μm之间；
步骤b、促透剂与表面活性剂混合后在超声环境下匀速搅拌均匀，得稳定溶液A；水杨酸、甘油混合匀速搅拌至完全溶解后加入冰片、间苯二酚、氯化钠继续搅拌至完全溶解得溶液B；醋酸氟轻松与二甲亚砜混合匀速搅拌至完全溶解得溶液C；
步骤c、将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中，搅拌至完全溶解，用氢氧化钠调节pH值，并加入剩余乙醇进行体积调整得药液；
步骤d、所得药液静置、过滤后灌装于喷雾容器中封闭即得复方醋酸氟轻松喷雾剂，所述喷雾容器中应预先充入氮气。
6.根据权利要求5所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，其特征在于，步骤b中水杨酸、甘油混合匀速搅拌至完全溶解时还加入助溶剂。
7.根据权利要求5所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法，其特征在于，步骤c中将溶液A、B、C混合于装有乙醇的配液罐中后加入矫臭剂。
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