CN105419351B - 一种复合膜医用软塑输液袋及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复合膜医用软塑输液袋及其制备方法，组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白，壳聚糖，葡萄糖酸钠，羧乙基纤维素，聚己内酯，聚丙交酯，淀粉，聚酞胺纤维，抗氧剂，成核剂，稳定剂。所述抗氧剂为抗氧剂712或者抗氧剂425。所述成核剂为二氧化硅或者氮化硼。所述稳定剂为山梨醇或者环氧大豆油。本发明提供的复合膜医用软塑输液袋的成分均为无毒无害物质，经复合压制而成,与输液相容性好,无药液渗漏;对热稳定,柔韧性强,机械强度高,不易破裂,易于运输、储存，可替代聚氯乙烯,是一种理想的医用软包装材料。
Description
技术领域
本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种复合膜医用软塑输液袋及其制备方法。
背景技术
我国目前年输液约十几亿瓶,绝大部分容器都是玻璃瓶,小部分是塑料瓶,但玻璃瓶和塑料瓶包装输液存在使用过程中易被污染等共同缺陷,给临床用药带来潜在的隐患。近几年来,塑料袋装输液因其制造简便,生产占地面积小,重量轻,耐压,运输方便,可快速输注且输注时污染小等许多优点,发展较为迅速。目前,国内输液袋的包装材料绝大部分为聚氯乙烯(PVC)材料,原料价格虽然较低,但PVC输液袋存在很多缺点,且质量不够稳定,例如： PVC 袋对一些药物有吸附作用, 使药物浓度降低, 影响药物的稳定性, 从而降低了临床效果。据文献报道,将硝酸异山梨醇醋的水溶液存放于PVC 袋中, 在短时间内其含量损失高达50 % 以上。因此有些药物不宜用P VC袋包装。其次，温度和时间对PVC 袋中液体的易氧化物的出现有直接影响, 并且随着温度升高, 存放时间延长, PVC 袋中液体的易氧化物会逐渐增多, 而输液玻璃瓶装, 在有效期内基本无变化。其原因可能是在PVC 袋的生产过程中, 为了增强其抗拉强度而加人了增塑剂, 在高温条件下或存放时间的延长,这些有机物会逐渐溶于药液中, 从而影响药液质量。PVC 袋在生产过程中加了增塑剂, 增强了其抗拉能力, 但在生产运输、使用过程中仍易造成破损。PVC 袋在灌装封口后, 袋内残留空气过多, 灭菌时极易造成液袋膨胀, 变形, 破埙。在运输和使用过程中,PVC 袋管口与袋体的接合处, 也极易造成破损。故国家药品监督管理局已明令不得使用。因此,开发一种新型的软包装袋已势在必行。
发明内容
为了克服目前PVC输液袋的缺陷，本发明提供一种复合膜医用软塑输液袋及其制备方法，复合膜不含增塑剂,无单聚物等有害物质,经复合压制而成, 可替代聚氯乙烯, 是一种理想的医用软包装材料。
为了实现上述目的，本发明采用的技术手段为：
一种复合膜医用软塑输液袋， 组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白 10～20份，壳聚糖 5～10份，葡萄糖酸钠 2～4份，羧乙基纤维素 10～15份，聚己内酯 5～8份，聚丙交酯 10～15份，淀粉 5～10份，聚酞胺纤维 3～8份，抗氧剂 0.4～1.8份，成核剂 1.2～3.6份，稳定剂 0.5～1.5份。
所述抗氧剂为抗氧剂712或者抗氧剂425。这两种抗氧剂均为无毒产品，抗氧性能高。
所述成核剂为二氧化硅或者氮化硼。
所述稳定剂为山梨醇或者环氧大豆油。
所述一种复合膜医用软塑输液袋，组分及各组分的质量份数优选如下：丝素蛋白12～18份，壳聚糖 6～8份，葡萄糖酸钠 2.5～3.5份，羧乙基纤维素 11～14份，聚己内酯 6～8份，聚丙交酯 12～14份，淀粉6～8份，聚酞胺纤维 5～7份，抗氧剂 0.9～1.5份，成核剂1.8～2.6份，稳定剂 0.8～1.2份。
所述一种复合膜医用软塑输液袋，组分及各组分的质量份数优选如下：丝素蛋白15份，壳聚糖 7份，葡萄糖酸钠 3份，羧乙基纤维素 12.5份，聚己内酯 7份，聚丙交酯 13份，淀粉7份，聚酞胺纤维 6份，抗氧剂 1.2份，成核剂 2份，稳定剂1份。
所述复合膜医用软塑输液袋的制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至120～150℃搅拌20～40min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至100～110℃搅拌40～60min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
步骤1）中优选加热至140℃搅拌30min。
步骤2）中优选加热至105℃搅拌50min。
步骤3）中优选挤出温度为200～260 ℃。
有益效果：
本发明提供的复合膜医用软塑输液袋的成分均为无毒无害物质，不含增塑剂,无单聚物等有害物质, 经复合压制而成,与输液相容性好,无药液渗漏;对热稳定,不影响透明度;对水蒸汽和气体透过性极低,可保持输液浓度稳定,保证产品的储存期;惰性好,不与任何药物产生化学反应,并且对大部分的药物吸收极低;柔韧性强,机械强度高,可抗低温,不易破裂,易于运输、储存，可替代聚氯乙烯, 是一种理想的医用软包装材料。
具体实施方式
抗氧剂712购自美国Ethyl，抗氧剂425购自美国Cytec。其他组分均可从普通商业途径获得。
实施例1
一种复合膜医用软塑输液袋， 组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白20份，壳聚糖 10份，葡萄糖酸钠 4份，羧乙基纤维素 15份，聚己内酯8份，聚丙交酯 15份，淀粉 10份，聚酞胺纤维 8份，抗氧剂712 1.8份，成核剂 二氧化硅 3.6份，稳定剂 山梨醇 1.5份。
制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
实施例2
一种复合膜医用软塑输液袋， 组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白 10份，壳聚糖 5份，葡萄糖酸钠 2份，羧乙基纤维素 10份，聚己内酯 5份，聚丙交酯 10份，淀粉 5份，聚酞胺纤维 3份，抗氧剂712 0.4份，成核剂 氮化硼1.2份，稳定剂环氧大豆油 0.5份。
制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
实施例3
一种复合膜医用软塑输液袋，组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白 18份，壳聚糖 8份，葡萄糖酸钠 3.5份，羧乙基纤维素 14份，聚己内酯8份，聚丙交酯 14份，淀粉8份，聚酞胺纤维 7份，抗氧剂425 1.5份，成核剂 二氧化硅 2.6份，稳定剂 环氧大豆油 1.2份。
制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
实施例4
一种复合膜医用软塑输液袋，组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白 14份，壳聚糖 6份，葡萄糖酸钠 2.5份，羧乙基纤维素 12份，聚己内酯 6份，聚丙交酯 12份，淀粉6份，聚酞胺纤维 5份，抗氧剂425 0.9份，成核剂 二氧化硅 1.8份，稳定剂 山梨醇 0.8份。
制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
实施例5
一种复合膜医用软塑输液袋，组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白 15份，壳聚糖 7份，葡萄糖酸钠 3份，羧乙基纤维素 12.5份，聚己内酯 7份，聚丙交酯 13份，淀粉7份，聚酞胺纤维 6份，抗氧剂712 1.2份，成核剂 氮化硼 2份，稳定剂 山梨醇1份。
制备方法，包括如下步骤：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
对照例1
本实施例与实施例5的组分及各组分的质量份数相同，区别仅在于未添加羧乙基纤维素和聚己内酯，制备方法同实施例5。
对照例2
本实施例与实施例5的组分及各组分的质量份数相同，区别仅在于未添加丝素蛋白和聚丙交酯，制备方法同实施例5。
对照例3
本实施例与实施例5的组分及各组分的质量份数相同，区别仅在于未添加聚酞胺纤维和壳聚糖，制备方法同实施例5。
实施例1～5得到的复合膜医用软塑输液袋外观：袋体无色,无明显杂质、斑点、气泡;袋内外表面平整、光洁,无明显的条纹、扭结和扁瘪，在灭菌和储存期内无粘连。
对照例1～3得到的复合膜医用软塑输液袋外观：对照例1袋体微黄, 对照例1、2和3的输液袋均无明显杂质、斑点、气泡;袋内外表面平整、光洁,无明显的条纹、扭结和扁瘪。对照例1、2和3的输液袋在灭菌和储存期内有粘连。
密封性测试：取输液袋,从灌装口通入50kPa压缩空气,浸入20℃～30℃的水中15s,观察袋体周围是否有气泡出现；实施例1～5的复合膜医用软塑输液袋均无气泡出现，密封性能好。对照例1、2和3的输液袋有少量气泡渗出。
离心变形:袋体在4℃和37℃下分别受5 000g离心作用30min观察是否有明显永久变形；实施例1～5及对照例1、2和3的复合膜医用软塑输液袋均无明显永久变形。
强度:将输液袋加水至规定容量,在常温下将输液袋按正常使用方式悬挂,在出口处挂上2kg重的物体15s,灌装口、输注口与袋体不出现断裂和泄漏;挂上2kg重的物体60min,观察悬挂孔眼是否出现断裂。实施例1～5的复合膜医用软塑输液袋均无断裂，强度高。对照例1、2和3的输液袋有断裂，强度低。
排出阻力:将输液袋在常温条件下充水至规定容量,封口,挂于输液架上,插入一次性输液管,打开一次性输液管流量调节器至全开,观察袋内液体能否排尽。实施例1～5的复合膜医用软塑输液袋均能彻底排尽，对照例1、2和3的输液袋有液体残留。
水蒸汽透过性:取输液袋充0.9%氯化钠溶液至规定容量,封口,称重,精确到0.01g,不加外袋置于4～6℃、相对湿度在65%～70%条件下保存14d再称重,计算减少重量百分数,平均水分透析率结果见表1。
不溶性微粒: 在洁净工作台上,将纯化水用0.45μm的微孔滤膜过滤,玻璃注射器用过滤的纯化水清洗5次,将已过滤的纯化水加入空输液袋中至规定容量,排尽输液袋内的气体,将输液袋封口,置于消毒车上,于115℃饱和蒸汽中灭菌30min,放冷后按中国药典2000年版(二部)附录“注射液中不溶性微粒检查法”项下“显微计数法”进行测定,每1mL中含10μm以上的微粒数，结果见表1。
表1：
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 对照例1 | 对照例2 | 对照例3 | |
| 水蒸汽透过性 | 0.15% | 0.13% | 0.10% | 0.09% | 0.02% | 0.34% | 0.28% | 0.21% |
| 不溶性微粒数 | 15粒 | 12粒 | 13粒 | 10粒 | 4粒 | 22粒 | 28粒 | 26粒 |
Claims (1)
1.一种复合膜医用软塑输液袋，其特征在于，组分及各组分的质量份数如下：丝素蛋白15份，壳聚糖 7份，葡萄糖酸钠3份，羧乙基纤维素12.5份，聚己内酯7份，聚丙交酯13份，淀粉7份，聚 酞胺纤维6份，抗氧剂7121.2份，成核剂氮化硼2份，稳定剂山梨醇1份；
所述的复合膜医用软塑输液袋的制备方法是：
1）将聚己内酯、丝素蛋白、壳聚糖和羧乙基纤维素按质量份数混合均匀，加热至140℃搅拌30min，得混合膜料A；
2）将聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纤维按质量份数混合均匀，加热至105℃搅拌50min，得混合膜料B；
3）葡萄糖酸钠、抗氧剂、成核剂和稳定剂混合均匀，然后与混合膜料A、混合膜料B在挤出机上共挤，在多道复合膜头上吹膜成型，制成复合膜医用软塑输液袋。
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