CN105412216A - 一种具有润肠通便作用的组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药品、保健品或食品领域，具体涉及一种具有润肠通便作用的组合物及其制备方法与用途。本发明具有润肠通便作用的组合物，各原料按照配伍关系相互配合、共同作用，从而作用于病灶，进而发挥润肠通便的疗效。临床实验表明，与治疗前相比，治疗组用本发明组合物治疗后，排便次数显著增加，排便状况平均积分显著下降，粪便性状平均积分显著下降；治疗后，治疗组与对照组相比，二者差异亦有统计学意义。本发明组合物具有润肠通便的作用，可以作为预防或治疗便秘的药品、保健食品或普通食品。
Description
技术领域
本发明属于药品、保健品或食品领域，具体涉及一种具有润肠通便作用的组合物及其制备方法与用途。
背景技术
肠道是人体内最大的微生态环境，其是否保持年轻状态，直接关系到人的生活质量和寿命周期。肠道衰老带来的最直接的问题就是便秘。便秘是临床常见的复杂症状，而不是一种疾病，主要是指排次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。上述症状同时存在2种以上时，可诊断为症状性便秘。通常以排便频率减少为主，一般每2-3天或更长时间排便一次(或每周<3次)即为便秘。肠道中最高能积存约6.5公斤的宿便，大量的宿便堵塞在肠道里，使得毒素、垃圾无法及时排出甚至被肠道当做“营养”重新吸收，于是导致肤色晦暗、斑痘丛生、大腹便便、精力下降等，从而导致身体年龄的提前老化。因此，肠道健康问题已经越来越引起人们的重视，世界肠胃病学组织(WGO)已将每年的5月29日定为“世界肠道健康日”。
中国专利文献CN103504222A公开了一种冲泡即食豌豆粉，由下述重量份的原料制成：干豌豆60-70重量份、大豆20-30重量份、马蹄10-12重量份、香菜4-5重量份、紫薯粉6-7重量份、黑芝麻3-4重量份、莱菔子1-2重量份、荆芥1-2重量份、桂皮2-3重量份、红花2-3重量份、葛根3-4重量份、决明子2-3重量份、百合2-3重量份、无花果3-4重量份、蜂蜜4-5重量份、香草粉1-2重量份、乳清粉3-4、米酒适量。然而，上述组合物存在组成复杂、成本较高等缺点，从而限制了其应用。
因此，研究新型的治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的的具有润肠通便作用的组合物具有重要意义。
发明内容
因此，本发明提供一种治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的具有润肠通便作用的组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种具有润肠通便作用的组合物，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳4-12重量份、紫薯1-8重量份、葛根0.2-4重量份、决明子0.2-4重量份、蜂蜜4-12重量份。
优选地，本发明上述具有润肠通便作用的组合物，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳6-10重量份、紫薯2-6重量份、葛根0.5-2重量份、决明子0.5-2重量份、蜂蜜6-10重量份。
进一步优选地，本发明上述具有润肠通便作用的组合物，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳8重量份、紫薯4重量份、葛根1重量份、决明子1重量份、蜂蜜8重量份；或者
白背毛木耳6重量份、紫薯6重量份、葛根0.5重量份、决明子2重量份、蜂蜜6重量份；或者
白背毛木耳10重量份、紫薯2重量份、葛根2重量份、决明子0.5重量份、蜂蜜10重量份；或者
白背毛木耳9重量份、紫薯5重量份、葛根1.5重量份、决明子2重量份、蜂蜜7重量份。
本发明还提供上述具有润肠通便作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入10-20重量倍量水90℃-100℃提取1-3次，每次提取0.5h-3h，合并提取液，以2000r/min-5000r/min的转速离心5min-20min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯冷冻干燥，加入5-15重量倍量水80℃-90℃提取0.5h-3h，将提取液以2000r/min-5000r/min的转速离心5min-20min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入4-12重量倍量水微沸提取1-3次，每次0.5h-4h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C混合均匀，即得。
优选地，本发明上述具有润肠通便作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入12-18重量倍量水90℃-95℃提取2次，每次提取0.5h-1.5h，合并提取液，以3000r/min-4000r/min的转速离心8min-12min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯冷冻干燥，加入8-12重量倍量水80℃-85℃提取1h-2h，将提取液以3000r/min-4000r/min的转速离心8min-12min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入6-10重量倍量水提取2次，每次提取1h-2h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
进一步优选地，本发明上述具有润肠通便作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入15重量倍量水95℃提取2次，每次提取1h，合并提取液，以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯，加入10重量倍量水85℃提取1.5h，将提取液以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入8重量倍量水提取2次，每次提取1.5h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
本发明还提供上述具有润肠通便作用的组合物的制剂、或者上述制备方法制备得到的组合物的制剂，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、饮料、饼干、糖果、糕点食品、方便食品。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述组合物、上述制备方法制备得到的组合物、或上述组合物的制剂在制备具有润肠通便作用的药品、保健品或食品中的应用。
本发明的技术方案具有如下优点：
【白背毛木耳】性平，味甘，归肺经、肾经、肝经，具有补益气血、润肺止咳、止血的功效。
【葛根】性凉，味甘、辛，归肺经、胃经，具有清热、降火、排毒的功效。
【决明子】性微寒，味甘、苦，归大肠经，具有清肝明目、润肠通便的功效。
【紫薯】性平，味甘，归心经、肝经、脾经、肾经，具有益气养神、活血化瘀、清热解毒的功效。
【蜂蜜】性平，味甘，归肺经、脾经、大肠经，具有补中缓急、润肺止咳、润肠通便的功效。
本发明根据现代医学和中医理论对便秘病因的分析，选择药食两用及天然食材为原料提供具有润肠通便作用的组合物，无添加色素及防腐剂，含丰富的膳食纤维及花青素，配方更安全，更符合日常养生需求的概念。该具有润肠通便作用的组合物，各原料白背毛木耳、紫薯、葛根、决明子和蜂蜜按照配伍关系相互配合、共同作用，从而作用于病灶，进而发挥润肠通便的疗效。临床实验表明，与治疗前相比，治疗组用本发明组合物治疗后，排便次数显著增加，排便状况平均积分显著下降，粪便性状平均积分显著下降；治疗后，治疗组与对照组相比，二者差异亦有统计学意义。本发明组合物具有润肠通便的作用，可以作为预防或治疗便秘的药品、保健食品或普通食品。
具体实施方式
下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例具有润肠通便作用的组合物的原料组成为：
白背毛木耳8g、紫薯4g、葛根1g、决明子1g、蜂蜜8g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量的白背毛木耳，加入15重量倍量水95℃提取2次，每次提取1h，合并提取液，以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量的紫薯，加入10重量倍量水，85℃提取1.5h，将提取液以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入8重量倍量水提取2次，每次提取1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
本实施例具有润肠通便作用的组合物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成合剂。
实施例2
本实施例具有润肠通便作用的组合物的原料组成为：
白背毛木耳6g、紫薯6g、葛根0.5g、决明子2g、蜂蜜6g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量的白背毛木耳，加入12重量倍量水95℃提取2次，每次提取0.5h，合并提取液，以4000r/min的转速离心8min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量的紫薯冷冻干燥，加入8重量倍量水85℃提取1h，将提取液以4000r/min的转速离心8min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入6重量倍量水提取2次，每次提取2h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量的蜂蜜，炼制得炼蜜；合并所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，加入炼蜜，继续熬炼至药液相对密度为1.4，即得。
本实施例具有润肠通便作用的组合物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成煎膏剂。
实施例3
本实施例具有润肠通便作用的组合物的原料组成为：
白背毛木耳10g、紫薯2g、葛根2g、决明子0.5g、蜂蜜10g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量的白背毛木耳，加入18重量倍量水90℃提取2次，每次提取1.5h，合并提取液，以3000r/min的转速离心12min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.15-1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量的紫薯冷冻干燥，加入12重量倍量水80℃提取2h，将提取液以3000r/min的转速离心12min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.15-1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入6重量倍量水提取2次，每次提取2h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.15-1.20，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
本实施例具有润肠通便作用的组合物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例4
本实施例具有润肠通便作用的组合物的原料组成为：
白背毛木耳9g、紫薯5g、葛根1.5g、决明子2g、蜂蜜7g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)取选定重量的白背毛木耳，加入14重量倍量水92℃提取2次，每次提取0.8h，合并提取液，以3500r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量的紫薯冷冻干燥，加入11重量倍量水82℃提取1.2h，将提取液以3500r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入9重量倍量水提取2次，每次提取1.6h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
本实施例具有润肠通便作用的组合物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成固体饮料。
实验例本发明组合物润肠通便的作用的研究
1、实验设计
为了表明本发明组合物润肠通便的作用，选择100例便秘患者进行系统临床观察。治疗组和对照组随机分配各50例，采用治疗组治疗前后对照和组间对照两种形式，记录其病史、病情及治疗效果。
治疗组：实施例1制备的具有润肠通便作用的组合物的合剂，每次服用1支，服用量为60mL/日，连续7天。
对照组：安慰剂，每次服用1支，服用量为60mL/日，连续7天。
实验期间要求治疗组和对照组均不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2、治疗效果的评价
本实验治疗组和对照组的治疗效果的评价按照以下原则进行评价，
1)每日排便次数：记录受试者试食前后排便次数的变化。
2)排便状况：根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而少量等症状)分为Ⅰ～Ⅳ级，统计积分值。
I级(0分)：排便正常；
Ⅱ级(1分)：仅有下坠感、不适感；
Ⅲ级(2分)：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门烧灼感；
Ⅳ级(3分)：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便。
3)粪便性状：根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为I～Ⅲ级。
I级(0分)：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘(容易排出)；
Ⅱ级(1分)：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便；
Ⅲ级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)。
3、实验数据的处理
实验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。
治疗前后治疗组患者自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有统计学意义；治疗后治疗组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有统计学意义。以上均可表明，本发明组合物具有润肠通便的作用。
4、实验结果
具体实验结果如表1所示。
表1对受试者排便次数、排便状况及粪便性状的影响
注：与对照组比较，*p<0.05；与对照组比较**，p<0.01；治疗组治疗前后比较，#p<0.05；治疗组治疗前后比较，##p<0.01。
由表1可知，(1)与治疗前相比，治疗组用实施例1制备的具有润肠通便作用的组合物的溶液剂治疗后，排便次数显著增加(p<0.01)，排便状况平均积分显著下降(p<0.05)，粪便性状平均积分显著下降(p<0.01)；(2)治疗后，治疗组与对照组相比，二者差异亦有统计学意义。
5、结论
综上所述，本发明组合物具有润肠通便的作用，可以作为预防或治疗便秘的药品、保健食品或普通食品。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (8)
1.一种具有润肠通便作用的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳4-12重量份、紫薯1-8重量份、葛根0.2-4重量份、决明子0.2-4重量份、蜂蜜4-12重量份。
2.根据权利要求1所述的具有润肠通便作用的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳6-10重量份、紫薯2-6重量份、葛根0.5-2重量份、决明子0.5-2重量份、蜂蜜6-10重量份。
3.根据权利要求2所述的具有润肠通便作用的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成为：
白背毛木耳8重量份、紫薯4重量份、葛根1重量份、决明子1重量份、蜂蜜8重量份；或者
白背毛木耳6重量份、紫薯6重量份、葛根0.5重量份、决明子2重量份、蜂蜜6重量份；或者
白背毛木耳10重量份、紫薯2重量份、葛根2重量份、决明子0.5重量份、蜂蜜10重量份；或者
白背毛木耳9重量份、紫薯5重量份、葛根1.5重量份、决明子2重量份、蜂蜜7重量份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的具有润肠通便作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入10-20重量倍量水90℃-100℃提取1-3次，每次提取0.5h-3h，合并提取液，以2000r/min-5000r/min的转速离心5min-20min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯冷冻干燥，加入5-15重量倍量水80℃-90℃提取0.5h-3h，将提取液以2000r/min-5000r/min的转速离心5min-20min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入4-12重量倍量水微沸提取1-3次，每次0.5h-4h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C混合均匀，即得。
5.根据权利要求4所述的具有润肠通便作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入12-18重量倍量水90℃-95℃提取2次，每次提取0.5h-1.5h，合并提取液，以3000r/min-4000r/min的转速离心8min-12min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯冷冻干燥，加入8-12重量倍量水80℃-85℃提取1h-2h，将提取液以3000r/min-4000r/min的转速离心8min-12min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入6-10重量倍量水提取2次，每次提取1h-2h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.20，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
6.根据权利要求5所述的具有润肠通便作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取选定重量份的白背毛木耳，加入15重量倍量水95℃提取2次，每次提取1h，合并提取液，以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液A，备用；
(2)取选定重量份的紫薯，加入10重量倍量水85℃提取1.5h，将提取液以3000r/min的转速离心10min，取离心后的上清液，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.20，得浓缩液B，备用；
(3)分别取选定重量份的葛根和决明子混匀，以葛根和决明子的混合物的总重量为基准，加入8重量倍量水提取2次，每次提取1.5h，合并提取液，过滤，将滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，得浓缩液C，备用；
(4)取选定重量份的蜂蜜，加入所述浓缩液A、所述浓缩液B和所述浓缩液C，混合均匀，即得。
7.包括权利要求1-3任一项所述的具有润肠通便作用的组合物的制剂、或者包括权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的组合物的制剂，其特征在于，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、饮料、饼干、糖果、糕点食品、方便食品。
8.权利要求1-3任一项所述的组合物、权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的组合物、或权利要求7所述的组合物的制剂在制备具有润肠通便作用的药品、保健食品或普通食品中的应用。
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