CN105853672A - 一种具有通便功能的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有通便功能的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包括10‑50份低聚果糖、5‑30份芦荟全叶干粉、10‑50份郁李仁提取物、5‑30份西洋参提取物，本发明治疗便秘具有作用温和持久、副作用小，且作用机理常为多靶点、多效应、多功能的综合作用。

Description

一种具有通便功能的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药保健品技术领域，具体涉及一种具有通便功能的药物组合物及其制备方法。
背景技术
便秘是一个常见的临床症状，临床表现为排便次数的明显减少。随着经济的快速发展以及工作和生活节奏的加快使得人们的精神压力日益增大，而物质生活的水平提高也使得饮食结构变得精细，从而使得便秘的发病率进一步提高。而便秘可引发体内毒素的蓄积，从而影响机体正常生理功能。
大肠接受经过小肠泌别清浊后所剩下的食物残渣，吸收多余的水分，形成粪便，经肛门而排除体外。《素问·灵兰秘典论》说：“大肠者，传导之宫，变化出焉”。大肠的这一功能是胃的降浊功能的延伸，同时与肺的肃降有关。如大肠传导失常，可出现大便质、量以及次数的异常变化，如便秘等。中医学认为：大肠失于传导而致便秘等，可由阳明实热燥结，胃气下降，肺气壅盛于下而失清肃引起；也可由阳虚不运，中气虚弱，肠液枯涸等因素引起。若大肠传导涩滞不利，阻滞大肠经脉的气血运行，久则积瘀成痔。若湿热结于大肠，营气不行，逆于肉里，卫气归而不得复返，则可使局部肌腠发生肿胀疼痛，以致肉腐化脓，发生肠痈。
而目前针对便秘的中医药治疗，常采用大黄素等泻下剂，因而有刺激性并产生副作用，老人小孩难以耐受，且长期服用易形成依赖性，停药后会出现严重便秘，使得病情出现反复及难治的特点。因此寻找作用温和的治疗便秘药物具有重要的临床意义。而本发明治疗便秘具有作用温和持久、副作用小，且作用机理常为多靶点、多效应、多功能的综合作用。
发明内容
本发明的目的是为了克服背景技术中的不足，而研制的一种疗效好、温和持久、副作用小的具有通便功能的药物组合物。
发明人在中医临床和药物研究几十年，治疗患者高达万余人次基础上，发明了本口服药物组合物。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：10-50份低聚果糖、5-30份芦荟全叶干粉、10-50份郁李仁提取物、5-30份西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的芦荟全叶干粉通过如下步骤获得：
（1）新鲜芦荟叶洗净，沥干表面水分；
（2）将芦荟叶切成小段，每一小段长度不超过5cm，放进烘箱，在50-70℃条件下，烘干至水分3-5%，出箱；
（3）将烘干好的芦荟叶，送至粉碎机粉碎处理，粉碎后过50-100目筛，即得芦荟全叶干粉。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的郁李仁提取物通过如下步骤获得：
（1）取净郁李仁，放置于炒药锅内，温度80-120℃，翻炒10-20分钟，粉碎，过100目筛；
（2）将粉碎好的郁李仁粉末置于蒸馏釜内，加入粉末3-5倍重量的质量分数60-80%的乙醇溶液，在60-80℃温度下，回流提取2-3小时，过滤，滤渣重复提取一次，合并提取液；
（3）提取液浓缩至相对密度1.12-1.20，烘干，粉碎过100目筛，即得郁李仁提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的西洋参取物通过如下步骤获得：
（1）称量西洋参，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的西洋参粉碎至50-200目，再加入原料总质量5-10倍的水混合，搅拌均匀，得西洋参糊状物；
（3）将西洋参糊状物投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；
（4）在无菌洁净室内， 将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入原料总重0.2-0.6%的蛋白酶和原料总重0.5-0.8%的淀粉酶，在转速60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值5-7，发酵24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物的制备方法：将低聚果糖、芦荟全叶干粉、郁李仁提取物、西洋参提取物按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。
中医学一般将便秘分为实秘和虚秘两大类，其中实秘又可细分为热秘和气秘，虚秘可细分为气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等。中医学认为其发生与年龄、饮食、遗传、体质等因素有关，与心、肝、脾、肺、肾五脏皆关系密切。
本方依据传统中医理论辨证成方，方中芦荟清热、通便、杀虫， 归肝、心 、脾经。传统医学认为芦荟具有导泻作用温和、使用方便和容易接受等优点。芦荟为主要含羟基蒽醌类衍生物，据报道芦荟在肠道能释放出芦荟大黄素，发挥刺激性泻下作用，可能机制是促进肠蠕动和增加肠腔水分，且主要作用部位在大肠，刺激黏液分泌，发挥导泻作用。郁李仁味辛、甘、苦，性平。主归脾、大肠、小肠经。本品辛能行散，苦主将泄，甘润滑利，长于导行大肠之结气，润滑大肠之燥涩而通便，又能行全身之水气，所以具有润肠通便、利水消肿的作用。临床上用其治疗气滞肠燥便秘。西洋参：益肺阴、清虚火、生津止渴，归心、肺、肾经 。可参与血清、骨髓、内脏、脑内蛋白质合成及脂质代谢。方中辅以促进肠道蠕动增强通便作用的低聚果糖，诸药配伍，相得益彰，共奏调肝益肾、清热润肠、宁心安神功效，从而达到改善便秘之目的。
药理实验证明：
本发明的制剂经药效学试验验观察发现对便秘小鼠排便性状及肠蠕动的影响与阴性对照组比较，低浓度用药组能增加便秘小鼠排湿便的数量(P<0.05)，而中低浓度组之间相比，两者作用差异无显著性(P>0.05)。与空白对照组比较，高、中或低浓度用药组均能提高便秘小鼠肠蠕动的推进百分率(P<0.05)，且高浓度用药组的效果更为明显(P<0.05)。见表1。
表1：本发明对小鼠排便及肠蠕动的影响 (±s)
注：*与其余组比较P<0.05；▲与空白组比较P<0.05；△与低浓度
比较P<0.05
以上结果表明：该受试物可以减少肠壁吸收水分且作用温和，具有润肠通便功效。
急性毒性试验
依据毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验。结果：小鼠经口MTD>20.0g／kg.BW（推荐量为0.05g/kg.bw），属无毒物；骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性；30喂养试验中各项指标均未见异常。下表说明本发明对动物的脏器重量和脏器系数无明显影响。急性毒性试验证明，本发明的药物组合物未观察到毒性。
表2：本发明对大鼠脏器重量的影响(x±s，n＝10)
由表2可见，各剂量组动物的肝、肾、脾、性腺的重量与对照组比较差异无统计学意义，说明本发明在本试验条件下对动物的脏器重量和脏器系数均无明显影响。
本发明的药物组合物可有效缓解便秘，并且经急性毒性反应试验未观察到毒性反应，说明本发明的药物组合物是安全有效的。
本发明与现有的制剂相比，具有如下优点，本发明的药物组合物为不含毒性药材的纯中药制剂，具有疗效明显，作用温和持续、无毒副作用的特点。
具体实施方式
下面通过具体的实施方式对本发明的技术方案作进一步的说明，其中例举的实施例仅仅是对本发明的说明，而不会以任何方式限制本发明的保护范围。
实施例1
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：10份低聚果糖、5份芦荟全叶干粉、10份郁李仁提取物、5份西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的芦荟全叶干粉通过如下步骤获得：
（1）新鲜芦荟叶洗净，沥干表面水分；
（2）将芦荟叶切成小段，每一小段长度不超过5cm，放进烘箱，在50-70℃条件下，烘干至水分3%，出箱；
（3）将烘干好的芦荟叶，送至粉碎机粉碎处理，粉碎后过50目筛，即得芦荟全叶干粉。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的郁李仁提取物通过如下步骤获得：
（1）取净郁李仁，放置于炒药锅内，温度80-120℃，翻炒10-20分钟，粉碎，过100目筛；
（2）将粉碎好的郁李仁粉末置于蒸馏釜内，加入粉末3倍重量的质量分数60%的乙醇溶液，在60-80℃温度下，回流提取2小时，过滤，滤渣重复提取一次，合并提取液；
（3）提取液浓缩至相对密度1.12，烘干，粉碎过100目筛，即得郁李仁提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的西洋参取物通过如下步骤获得：
（1）称量西洋参，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的西洋参粉碎至50目，再加入原料总质量5倍的水混合，搅拌均匀，得西洋参糊状物；
（3）将西洋参糊状物投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；
（4）在无菌洁净室内， 将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入原料总重0.2%的蛋白酶和原料总重0.5%的淀粉酶，在转速60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值5，发酵24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物的制备方法：将低聚果糖、芦荟全叶干粉、郁李仁提取物、西洋参提取物按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。
实施例2
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：30份低聚果糖、20份芦荟全叶干粉、30份郁李仁提取物、20份西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的芦荟全叶干粉通过如下步骤获得：
（1）新鲜芦荟叶洗净，沥干表面水分；
（2）将芦荟叶切成小段，每一小段长度不超过5cm，放进烘箱，在50-70℃条件下，烘干至水分4%，出箱；
（3）将烘干好的芦荟叶，送至粉碎机粉碎处理，粉碎后过80目筛，即得芦荟全叶干粉。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的郁李仁提取物通过如下步骤获得：
（1）取净郁李仁，放置于炒药锅内，温度80-120℃，翻炒10-20分钟，粉碎，过100目筛；
（2）将粉碎好的郁李仁粉末置于蒸馏釜内，加入粉末4倍重量的质量分数70%的乙醇溶液，在60-80℃温度下，回流提取2.5小时，过滤，滤渣重复提取一次，合并提取液；
（3）提取液浓缩至相对密度1.16，烘干，粉碎过100目筛，即得郁李仁提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的西洋参取物通过如下步骤获得：
（1）称量西洋参，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的西洋参粉碎至100目，再加入原料总质量8倍的水混合，搅拌均匀，得西洋参糊状物；
（3）将西洋参糊状物投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；
（4）在无菌洁净室内， 将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入原料总重0.4%的蛋白酶和原料总重0.6%的淀粉酶，在转速60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值6，发酵24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物的制备方法：将低聚果糖、芦荟全叶干粉、郁李仁提取物、西洋参提取物按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。
实施例3
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：50份低聚果糖、30份芦荟全叶干粉、50份郁李仁提取物、30份西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的芦荟全叶干粉通过如下步骤获得：
（1）新鲜芦荟叶洗净，沥干表面水分；
（2）将芦荟叶切成小段，每一小段长度不超过5cm，放进烘箱，在50-70℃条件下，烘干至水分5%，出箱；
（3）将烘干好的芦荟叶，送至粉碎机粉碎处理，粉碎后过100目筛，即得芦荟全叶干粉。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的郁李仁提取物通过如下步骤获得：
（1）取净郁李仁，放置于炒药锅内，温度80-120℃，翻炒10-20分钟，粉碎，过100目筛；
（2）将粉碎好的郁李仁粉末置于蒸馏釜内，加入粉末5倍重量的质量分数80%的乙醇溶液，在60-80℃温度下，回流提取3小时，过滤，滤渣重复提取一次，合并提取液；
（3）提取液浓缩至相对密度1.20，烘干，粉碎过100目筛，即得郁李仁提取物。
一种具有通便功能的药物组合物，其中所述的西洋参取物通过如下步骤获得：
（1）称量西洋参，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的西洋参粉碎至200目，再加入原料总质量10倍的水混合，搅拌均匀，得西洋参糊状物；
（3）将西洋参糊状物投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；
（4）在无菌洁净室内， 将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入原料总重0.6%的蛋白酶和原料总重0.8%的淀粉酶，在转速60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值7，发酵24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到西洋参提取物。
一种具有通便功能的药物组合物的制备方法：将低聚果糖、芦荟全叶干粉、郁李仁提取物、西洋参提取物按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。
实施例4
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：30份低聚果糖、10份芦荟全叶干粉、10份郁李仁提取物、20份西洋参提取物。
其余同实施例1。
实施例5
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：40份低聚果糖、20份芦荟全叶干粉、15份郁李仁提取物、10份西洋参提取物。
其余同实施例1。
实施例6
一种具有通便功能的药物组合物，按重量份计，包含下列组分：25份低聚果糖、30份芦荟全叶干粉、30份郁李仁提取物、30份西洋参提取物。
其余同实施例1。

Claims (5)

1.一种具有通便功能的药物组合物，其特征在于：按重量份计，包含下列组分：10-50份低聚果糖、5-30份芦荟全叶干粉、10-50份郁李仁提取物、5-30份西洋参提取物。
2.根据权利要求1所述的一种具有通便功能的药物组合物，其特征在于：所述的芦荟全叶干粉通过如下步骤获得：
（1）新鲜芦荟叶洗净，沥干表面水分；
（2）将芦荟叶切成小段，每一小段长度不超过5cm，放进烘箱，在50-70℃条件下，烘干至水分3-5%，出箱；
（3）将烘干好的芦荟叶，送至粉碎机粉碎处理，粉碎后过50-100目筛，即得芦荟全叶干粉。
3.根据权利要求1所述的一种具有通便功能的药物组合物，其特征在于：所述的郁李仁提取物通过如下步骤获得：
（1）取净郁李仁，放置于炒药锅内，温度80-120℃，翻炒10-20分钟，粉碎，过100目筛；
（2）将粉碎好的郁李仁粉末置于蒸馏釜内，加入粉末3-5倍重量的质量分数60-80%的乙醇溶液，在60-80℃温度下，回流提取2-3小时，过滤，滤渣重复提取一次，合并提取液；
（3）提取液浓缩至相对密度1.12-1.20，烘干，粉碎过100目筛，即得郁李仁提取物。
4.根据权利要求1所述的一种具有通便功能的药物组合物，其特征在于：所述的西洋参取物通过如下步骤获得：
（1）称量西洋参，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的西洋参粉碎至50-200目，再加入原料总质量5-10倍的水混合，搅拌均匀，得西洋参糊状物；
（3）将西洋参糊状物投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；
（4）在无菌洁净室内， 将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入原料总重0.2-0.6%的蛋白酶和原料总重0.5-0.8%的淀粉酶，在转速60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值5-7，发酵24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到西洋参提取物。
5.根据权利要求1所述的一种具有通便功能的药物组合物的制备方法，其特征在于：将低聚果糖、芦荟全叶干粉、郁李仁提取物、西洋参提取物按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。
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