CN105381249A - 治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，属于腰肌劳损的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，包括以下各原料药：南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法将其制备成适宜的临床制剂。本发明中药组合物具有强筋壮骨，滋补肝肾，活血通经，祛风通痹之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于慢性腰肌劳损疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物及其制备方法和用途，属于慢性腰肌劳损的中药治疗领域。

背景技术

慢性腰肌劳损，主要指腰骶部肌肉、筋膜、韧带等软组织的慢性损伤，导致局部无菌性炎症，从而引起腰骶部一侧或两侧的弥漫性疼痛，是慢性腰腿痛中常见的疾病之一。主要症状是腰部酸痛，日间劳累加重，休息后可减轻，日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成疤痕或纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。

目前，治疗腰肌劳损的西药有很多，但这类药物副作用较大，中药具有标本兼治、作用强、见效快、药效持久的优点，且没有依赖性、耐药性以及毒副作用，因此，开发一种对慢性腰肌劳损具有确切治疗效果的中药组合物，将具有十分重要的临床意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，该中药组合物对慢性腰肌劳损的治疗见效快、疗效确切、无毒副作用。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，包括以下各原料药：南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花。

各原料药的重量份为：南天竹50-60份、鹅掌金星草50-60份、薜荔40-50份、钗子股30-35份、铺地蜈蚣30-35份、盐麸木花10-15份；优选的，各原料药的重量份为：南天竹55份、鹅掌金星草55份、薜荔45份、钗子股32份、铺地蜈蚣32份、盐麸木花13份。

南天竹为小檗科植物南天竹的根，9～10月采收。性味：苦，寒。功能主治：祛风，清热，除湿，化痰。治风热头痛，肺热咳嗽，湿热黄疸，风湿痹痛，火眼，疮疡，瘰疬。

鹅掌金星草为水龙骨科植物金鸡脚的全草或带根全草。性味：苦，凉。功能主治：清热。凉血，利尿，解毒。治伤寒热病，烦渴，惊风，扁桃体炎，细菌性痢疾，慢性肝炎，血淋，便血，痈肿疔疮。

薜荔为桑科植物薜荔的茎、叶。性味：酸，平。功能主治：祛风，利湿，活血，解毒。治凤湿痹痛，泻痢，淋病，跌打损伤，痈肿疮疖。

钗子股为兰科植物钗子股的根或全草。性味：辛苦，平。入肝、肾二经。功能主治：催吐解毒，祛风利湿。治疟疾，痈疽，风湿痛，水肿。

铺地蜈蚣为石松科植物垂穗石松的全草。性味：甘，平。入肝、脾、肾三经。功能主治：祛风湿，舒筋络，活血，止血。治风湿拘疼麻木，肝炎，痢疾，风疹，赤目，吐血，衄血，便血，跌打损伤，汤、火烫伤。

盐麸木花：为漆树种植物盐肤木的花。功能主治：治鼻疳，痈毒溃烂。

本发明中药组合物是基于发明人对慢性腰肌劳损的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出活血化瘀、舒筋活络、消炎止痛的的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

本发明进一步公开了一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，包括以下各原料药：南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣、盐麸木花、地耳草、算盘子和地榆。

优选的，各原料药的重量份是：南天竹50-60份、鹅掌金星草50-60份、薜荔40-50份、地耳草40-50份、钗子股30-35份、铺地蜈蚣30-35份、算盘子20-30份、地榆10-15份、盐麸木花10-15份。

最优选的，各原料药的重量份为：南天竹55份、鹅掌金星草55份、薜荔45份、地耳草45份、钗子股32份、铺地蜈蚣32份、算盘子25份、地榆13份、盐麸木花13份。

地耳草为藤黄科植物地耳草的全草。性味：苦甘，凉。功能主治：清热利湿，消肿解毒。治传染性肝炎，泻痢，小儿惊风，疳积，喉蛾，肠痈，疖肿，蛇咬伤。

算盘子为大戟科植物算盘子的果实。性味：味苦，凉，有小毒。功能主治：治疟疾，疝气，淋浊，腰痛。

地榆为蔷薇种植物地榆的根及根茎。性味：苦酸，寒。入肝、大肠经。功能主治：凉血上血，清热解毒。治吐血，衄血，血痢，崩漏，肠风，痔漏，痈肿，湿疹，金疮，烧伤。

本发明由南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花制备的中药组合物对慢性腰肌劳损具有一定的治疗效果，有效率达72.9％。在南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花的基础上分别添加了以下7组药物:(1)威灵仙、地龙、乌梢蛇；(2)防风、穿山龙、桑枝；(3)独活、防己、薏苡仁；(4)地耳草、算盘子、地榆；(5)秦艽、白芷、杜仲；(6)牛膝、续断、徐长卿；(7)红花、桑寄生、白术；将上述7组药物组合物分别制备中药组合物，考察其对慢性腰肌劳损的治疗效果。实验结果表明，在南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花基础上添加地耳草、算盘子、地榆对病人的有效率高达98.6％，显著高于其它组合。说明南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花与地耳草、算盘子、地榆配伍在一起具有确切的协同增效功效，有效提高了治疗慢性腰肌劳损的有效率。相比之下，将南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花与其它几种药物配伍在一起后，对于提高慢性腰肌劳损治疗效果的作用不明显。

本发明各药配伍在一起起到强筋壮骨，滋补肝肾，活血通经，祛风通痹之功效。本发明中药组合物对于慢性腰肌劳损标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于慢性腰肌劳损疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

在本发明中药组合物基础上，添加适宜的辅料或载体按照中药常规制剂方法将其制备成治疗复发性口疮的适宜的临床制剂；优选为口服制剂。

所述的口服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂。

所述的载体或辅料是指药学领域常规的载体或辅料，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等；其中最常用为乳糖、淀粉、微晶纤维素。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠、海藻酸、微晶纤维素中之一种或几种混合物；其中以交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠为佳。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物；其中以硬脂酸镁最为适宜。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分；可以是淀粉浆，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液为佳。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，常用为十二烷基硫酸钠。

本发明中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是100-300目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成所需剂型。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：丸剂，每丸丸剂含0.4克生药，每次口服1至2丸，一日2次，10天为一个疗程，一般治疗2-3个疗程。

本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药组合物的配伍合理，能够明显提高治疗慢性腰肌劳损的有效率，疗效确切。本发明中药组合物为纯中药制剂，标本兼治，无副作用，且制备工艺简单，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：南天竹50g、鹅掌金星草50g、薜荔40g、钗子股30g、铺地蜈蚣30g、盐麸木花10g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实施例2丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：南天竹60g、鹅掌金星草60g、薜荔50g、钗子股35g、铺地蜈蚣35g、盐麸木花15g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实施例3丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：南天竹55g、鹅掌金星草55g、薜荔45g、钗子股32g、铺地蜈蚣32g、盐麸木花13g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实施例4丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：南天竹50g、鹅掌金星草50g、薜荔40g、地耳草40g、钗子股30g、铺地蜈蚣30g、算盘子20g、地榆10g、盐麸木花10g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实施例5丸剂的制备

按以下重量称取各原料药；南天竹60g、鹅掌金星草60g、薜荔50g、地耳草50g、钗子股35g、铺地蜈蚣35g、算盘子30g、地榆15g、盐麸木花15g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实施例6丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：南天竹55g、鹅掌金星草55g、薜荔45g、地耳草45g、钗子股32g、铺地蜈蚣32g、算盘子25g、地榆13g、盐麸木花13g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

实验例1应用本发明中药组合物治疗慢性腰肌劳损的临床疗效观察试验

一、一般资料：

560例患者均符合慢性腰肌劳损的诊断标准，将患者随机分成8组，每组70例；8组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。诊断标准：长期腰痛史，反复发作，腰或腰骶部酸痛，日间劳累加重、夜晚休息后疼痛减轻，反复发作、时轻时重、缠绵不愈，劳累后加重，休息后减轻，部分患者可有下肢牵拉性疼痛，腰椎X线拍片未见有骨质异常改变。

二、药物制备

中药组合物1：按照以下重量称取各原料药：南天竹55g、鹅掌金星草55g、薜荔45g、钗子股32g、铺地蜈蚣32g、盐麸木花13g；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每丸4g的药丸。

中药组合物2：在中药组合物1基础上添加威灵仙45g、地龙25g、乌梢蛇13g；

中药组合物3：在中药组合物1基础上添加防风45g、穿山龙25g、桑枝13g；

中药组合物4：在中药组合物1基础上添加独活45g、防己25g、薏苡仁13g；

中药组合物5：在中药组合物1基础上添加地耳草45g、算盘子25g、地榆13g；

中药组合物6：在中药组合物1基础上添加秦艽45g、白芷25g、杜仲13g；

中药组合物7：在中药组合物1基础上添加牛膝45g、续断25g、徐长卿13g；

中药组合物8：在中药组合物1基础上添加红花45g、桑寄生25g、白术13g；

中药组合物2-8的制备方法同中药组合物1。

三、治疗方法

分别用上述中药组合物1-8的丸剂对上述8组慢性腰肌劳损患者进行治疗，各患者均随访1年；口服，一次2丸(0.4g生药/丸)，一日2次，早晚各一次，治疗10天；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

痊愈：临床症状全部消失，腰部活动自如，一年内无复发；

有效：临床主要症状明显减轻，腰部活动基本正常；

无效：各临床症状无明显改善。

有效率：[(治愈例数+有效例数)/总病例数]×100％。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1不同中药组合物治疗慢性腰肌劳损的统计结果

结果表明，由南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花制备的中药组合物1对慢性腰肌劳损具有一定的治疗效果，有效率达72.9％。在南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花基础上，添加地耳草、算盘子、地榆，对治疗慢性腰肌劳损的有效率显著提高，达到98.6％。

以上结果说明，南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花与地耳草、算盘子、地榆之间具有显著的协同增效作用，将其配伍在一起能够显著提高治疗慢性腰肌劳损的有效率。相比之下，将南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花与其它几种药物配伍在一起后，对于提高慢性腰肌劳损治疗效果的作用不明显。安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

试验例2中药组合物治疗慢性腰肌劳损的典型病例

病例1：刘某，男，44岁，因5年前重体力劳作，扭伤腰部，2年前因弯腰劳动，时间稍久而致腰痛加剧，确诊为慢性腰肌劳损。服用本发明实施例6所制备的药物5天后，腰疼症状减轻，用药3个疗程后痊愈，随访一年无复发。

病例2：王某某，女，36岁，因腰部长期酸痛，活动后、阴雨天症状加重腰部疼痛，在三年前确诊为慢性腰肌劳损，中西医结合治疗约一年仍未痊愈。2013年，服用本发明实施例6所制备的丸剂2个疗程后痊愈，至今未复发。

Claims (10)

1.一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，包括以下各原料药：南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣和盐麸木花。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：南天竹50-60份、鹅掌金星草50-60份、薜荔40-50份、钗子股30-35份、铺地蜈蚣30-35份、盐麸木花10-15份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：南天竹55份、鹅掌金星草55份、薜荔45份、钗子股32份、铺地蜈蚣32份、盐麸木花13份。

4.一种治疗慢性腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，包括以下各原料药：南天竹、鹅掌金星草、薜荔、钗子股、铺地蜈蚣、盐麸木花、地耳草、算盘子和地榆。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：南天竹50-60份、鹅掌金星草50-60份、薜荔40-50份、地耳草40-50份、钗子股30-35份、铺地蜈蚣30-35份、算盘子20-30份、地榆10-15份、盐麸木花10-15份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：南天竹55份、鹅掌金星草55份、薜荔45份、地耳草45份、钗子股32份、铺地蜈蚣32份、算盘子25份、地榆13份、盐麸木花13份。

7.按照权利要求1至6任何一项所述的中药组合物，其特征在于，按照中药常规制剂方法将其制备成适宜的临床制剂，优选为口服制剂。

8.按照权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述的口服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂。

9.一种制备权利要求1至6任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

10.权利要求1至6任何一项所述的中药组合物在制备治疗慢性腰肌劳损的药物中的用途。