CN105377351B - 导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

提供一种为至少2层构造、在使用时能够极力抑制层界面发生破坏、抑制功能降低的导管及其制造方法。包括：作为热塑性树脂制的管状体的内层(6)；作为热塑性树脂制的管状体，且与所述内层(6)的外表面接触的外层(7)；至少局部地埋入内层(6)、且具有使内层(6)向导管1的径向外侧导出的间隙(81)的加强部件(8)，内层(6)具有从间隙(81)向径向外侧突出、且向导管(1)的轴向延伸而位于加强部件(8)的径向外侧、并咬入外层(7)的突出部(61)。

Description

导管及其制造方法

技术领域

本发明涉及插入于生物体管腔内的导管及其制造方法，尤其涉及用于将PTCA导管等导向到目标部位的引导导管及其制造方法。

背景技术

引导导管是用于在将用于治疗心脏的冠状动脉的PTCA导管等插入到目标部位时进行引导的导管。

为了减轻对患者的负担(具体而言，为了减小血管插入部的切口、降低与血管的摩擦)，要求引导导管具有更小的外径。另一方面，治疗所用的PTCA导管为了在治疗部位充分发挥效果，要求该PTCA导管更大。因此，要求引导导管的内径更大。

作为引导导管的外径，近年来，例如主流是6Fr(2.06mm)、7Fr(2.36mm)。外径小的引导导管对患者的侵袭小，但操作手法变难。此外，引导导管的外径相同的情况下，若引导导管的壁厚为薄壁，则当然管壁变弱，容易引起压扁、弯折(扭折)。

此外，引导导管等的导管轴部越柔软，则耐扭折性能提高，但无法在血管插入时得到高的抗推力(压入力的传递能力)、转矩传递性。因此，具有柔软导管轴部的导管难以通过蜿蜒的血管。此外，在导管的前端部具有弯曲形状的情况下，若其前端部的带有弯曲形状的部分过于柔软，则通过将导管前端从大动脉卡合(Engage)冠动脉孔后的PTCA导管插入等器械操作，导管前端容易从冠动脉孔脱离。

为此，作为外径小、且具有高抗推力及耐扭折性的导管，专利文献1中记载了在内层与外层之间设置由多个加强线构成的加强层的导管。

在先技术文献

专利文献

专利文献1:日本特开2006－288670号公报

发明内容

发明所要解决的课题

上述专利文献1记载的导管，由于在内层与外层之间设有网眼状的加强层，因此内层与外层相接触的面积变窄，内层与外层的结合力不高。为此，通过在导管使用时作用了弯曲应力、扭转应力等，因此在内层与外层的界面容易产生剥离等结构破坏，导管的物性容易变化。若物性发生变化，则导管的柔软性降低，存在在使用中途容易引起扭折、或抗推力、转矩传递性等性能降低的可能性。

本发明是鉴于上述课题而做出的，其目的在于提供一种导管及其制造方法，为至少2层构造，能够在使用时极力抑制在各层界面的结构破坏而抑制柔软性等性能的变化。

用于解决课题的手段

达成上述目的的本发明的导管，导管，具有：内层，其为热塑性树脂制的管状体；外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，其中，所述导管具有加强部件，所述加强部件埋入所述内层的至少局部，并具备用于将所述内层向所述导管的径向外侧导出的间隙，所述内层具有突出部，所述突出部从所述间隙向所述径向外侧突出，且向所述导管的轴向延伸而位于所述加强部件的径向外侧，并咬入所述外层。

发明效果

上述这样构成的导管，内层的突出部向轴向延伸直到与加强部件的径向外侧重叠的位置并咬入外层，且由此使得内层和外层的接触面积变大，因此内层与外层之间的结合力变高。因此，即使在导管使用时对导管作用弯曲应力、扭转应力等，也能极力抑制在内层与外层的界面发生结构破坏，抑制导管的性能变化。

若在所述加强部件的径向外侧，从不同的所述间隙突出的多个所述突出部以夹着所述外层且呈多层的方式重叠，则内层与外层的接触面积进一步变大，内层与外层之间的结合力进一步变高，能极力抑制在内层与外层的界面发生结构破坏，抑制导管的性能变化。

若所述加强部件由夹在所述内层及外层之间的金属或比内层的熔点高的树脂的线材构成，则能利用导致减小内层及外层的接触面积的加强部件，无需设置另外的构造，就能提高内层与外层的结合力。

若所述加强部件的间隙是沿着所述内层的周向分割而形成，则由于利用间隙形成的突起部沿周向分割而形成，因此能够使内层及外层的接触面积增加而提高内层和外层的结合力。进而，即使在内层和外层的界面发生结构破坏的情况下，由于突起部沿周向分割形成，因此能够抑制破坏向周向发展，能够维持高结合力。

若所述内层及外层由同一种热塑性树脂形成，则由于内层及外层的相溶性高，所以能够提高界面的结合力。需要说明的是，相溶性是指不同种类分子之间的相互溶解性。在此，是指分别形成的内层的热塑性树脂和外层的热塑性树脂的分子级的混合容易程度。

此外，若是如下的导管的制造方法，所述导管具有：内层，其为热塑性树脂制的管状体；外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，所述导管的制造方法中包括：中间工序，在作为热塑性树脂制的管状体的内层管的外表面埋入配置具有间隙的加强部件，使所述内层管的材料从所述间隙向径向外侧突出而形成中间结构体；和配置工序，在所述中间结构体的外表面配置热塑性树脂制的外层用的材料，在所述配置工序中，在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，使该内层管及外层用的材料在流动的状态下结合而形成所述内层及外层。则在配置工序中，从加强部件的间隙突出的内层的材料流动着移动，能够提高内层及外层的结合力。

若所在所述配置工序中，在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，对所述外层用的材料的外表面向朝向所述中间结构体的方向及所述中间结构体的轴向作用力，使所述内层管及外层用的材料在流动的状态下结合而形成所述内层及外层，则能够容易形成具备从加强部件的各个间隙向径向外侧突出且向轴向延伸的突出部的内层。

若在所述中间工序中对所述内层管及加强部件的至少一方进行加热，则在内层管的外表面容易将具有间隙的加强部件局部埋入。

若在所述配置工序中对所述内层管加热，则在结合工序之前内层管不具有流动性的情况下，能够对内层管赋予流动性。

若在所述配置工序中所述内层管的材料及所述外层用的材料的流动性不同，则容易将内层及外层形成为层状。

附图说明

图1是表示本发明的实施方式涉及的导管的俯视图。

图2是本发明的实施方式涉及的导管的一部的纵剖视图。

图3是透过本发明的实施方式涉及的导管的外层及加强部件而仅观察内层的透视图。

图4是透过本发明的实施方式涉及的导管的内层及外层而仅观察加强部件的透视图。

图5是表示在芯线上成形了内层管的状态的剖视图。

图6是表示在内层管覆盖加强部件的中间结构体的俯视图。

图7是表示在内层管覆盖加强部件的中间结构体的纵剖视图。

图8是表示在中间结构体覆盖外层时的状态的纵剖视图。

图9是沿轴向切断第1实施例的导管主体的截面的照片。

图10是沿轴向切断第2实施例的导管主体的截面的照片。

图11是用于说明弯曲应力评价试验的示意图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，附图的尺寸比率有时被夸张而与实际比率不同。

需要说明的是，在以下的说明中，将导管的手边侧称为“基端侧”，将插入的一侧称为“前端侧”。此外，“导管”表示包括医疗用途所使用的管体的部件。导管的用途不限于治疗用途，例如可以是检查用途。

图1所示的本实施方式涉及的导管1用作为引导导管，该引导导管用于将例如PTCA用的扩张导管(球囊导管)、用于将支架以缩径状态输送到狭窄部、并在狭窄部进行扩径、留置而维持狭窄部扩张的导管(支架搬运用导管)这样的处置用器械，引导到冠动脉的狭窄部这样的目标部位。

导管1由导管主体3、设于导管主体3的前端侧的高柔软性的软端头(soft tip)2和设于导管主体3的基端侧的毂部5构成。此外，在将导管主体3和毂部5连结的部分设有由弹性材料形成的耐扭折护套4。由此，能够防止在将该导管主体3和毂部5连结的部分附近发生弯折(扭折)。

导管主体3由具有挠性的管状体构成，内部形成有沿导管主体3的全长地贯通的内腔31。内腔31在软端头2的前端开口。

如图2所示，构成导管主体3的管状体包括：构成管状体的内表面的内层6；构成管状体的外表面的外层7；加强部件8，其位于内层6及外层7之间，具有多个间隙81，以将内层6的外表面部分覆盖。

如图2及透过外层7及加强部件8而仅观察内层6的图3所示，内层6具有从加强部件8的各个间隙81向径向外侧突出的多个突出部61。突出部61以咬入外层7的方式向径向外侧突出，并形成为向轴向前端侧延伸直到与加强部件8的径向外侧重叠的位置(参照图2的范围A)。需要说明的是，加强部件8的延伸方向可以是轴向基端侧。并且，通过从呈网眼状在周向被分割而形成的各个间隙81形成突出部61，由此各个突出部61在周向及轴向重叠地呈鳞状配置。

在构成加强部件8的线状体82的径向外侧，从不同间隙81突出的多个突出部61夹着外层7地多层重叠。需要说明的是，在本实施方式中，在加强部件8的径向外侧，4～5个突出部61夹着外层7地层合(参照图2的范围A)，但突出部只要1个以上即可，层合数不受限定。

如上所述，内层6的突出部61向轴向延伸直到与加强部件8的径向外侧重叠的位置，并咬入外层7，由此提高了内层6与外层7的结合力。而且，内层6和外层7以彼此重合的方式复杂地相接，因此内层6与外层7的接触面积扩大，也成为提高内层6与外层7的结合力的因素。因而，在导管1使用时，即使对导管1作用了弯曲应力、扭转应力等，在内层6与外层7的界面也难以产生剥离等结构破坏，导管1的抗弯刚性、抗扭刚性等物性难以降低。因此，能够维持导管1的柔软性，能够长时间良好地维持使用时的耐扭折性、高抗推力，高转矩传递性等性能。

内层6及外层7的构成材料都是热塑性树脂，例如尼龙、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃、热塑性氟树脂等。内层6及外层7的构成材料优选是同一种类。需要说明的是，本说明书中的同一种类是指具有相同官能团的重复单元。作为一例，尼龙及尼龙弹性体(nylonelastomer)具有相同官能团的重复单元，因此是同一种类。内层6及外层7的构成材料只要是同一种类的树脂即可，相溶性高，因此界面的结合力高，难以产生结构破坏，能够抑制性能降低。

内层6及外层7的构成材料优选是在层合外层7时的温度下、材料的流动性不同。由于流动性不同，所以内层6及外层7容易形成层状。

作为使内层6及外层7的流动性不同的方法，可举出用熔点不同的材料或树脂粘度不同的材料来制成内层6及外层7的方法。例如，内层6的构成材料为尼龙弹性体，外层7的构成材料为尼龙。此外，内层6及外层7的材料即使相同，根据成形条件等(例如，一方容易被加热等)的不同，也能使流动性不同。

内层6的构成材料优选是由如下材料构成：其在向导管主体2的内腔31内插入未图示的处置用导管、导丝等器械时，至少与这些器械接触的部分为低摩擦。由此，能够以较小的滑动阻力使对导管主体3插入的器械沿长度方向移动，有助于提高操作性。作为低摩擦的构成材料，可举出上述热塑性树脂中的例如聚烯烃、热塑性氟树脂。

此外，在内层6的内表面62可以形成用于减小与处置用器械接触的接触面积的凹凸。在后述的制造方法的结合工序中，利用内层6的材料向径向外侧拉伸这样流动的现象，能够容易形成凹凸。或者，在制造时，通过在配置于内层6的内侧的芯线的外表面形成凹部或凸部，也可以在形成于芯线上的内层6的内表面62形成凹凸。

如图2及透过内层6及外层7而仅观察加强部件8的图4所示，加强部件8形成有间隙81，以便于将内层6的突出部61向径向外侧引导，不会完全埋入于内层6而是部分埋入。因而，加强部件8与内层6及外层7双方接触。

加强部件8具有用于加强导管主体3的多个线状体82。在本实施方式中，加强部件8使用多根线状体82而形成为网状，间隙81形成为格子状。需要说明的是，加强部件8不限于将线状体82形成于网状，例如也可以将线状体做成螺旋状，或在1个管状体形成窗口状的多个间隙(开口部)。根据间隙81的形状不同，内层6的突出部61的形状而不同，例如若间隙为螺旋状，则突出部以在周向连续相连的方式形成为螺旋状。

线状体82的构成材料可以应用不锈钢、铜、钨、硼、形状记忆·超弹性合金(NiTi)等金属材料、氧化铝纤维、碳化硅纤维、碳纤维等无机纤维材料、尼龙、聚酯、聚乙烯、工程塑料、液晶聚合物等有机纤维材料等。线状体82的构成材料为树脂时，线状体82的构成材料的熔点高于内层及外层的熔点。

线状体82可以使用例如将不锈钢的线压扁加工成平板状的部件，以使得导管主体3的径向的壁厚变薄。通过具有这样的加强部件8，由于不会增大导管主体3的壁厚，即能够使内径(内腔31的直径)较大、同时能确保充分的刚性和强度。结果可获得能够穿过较大外径的处置用导管、而且抗推力及转矩传递性优异、难以产生扭折、压扁的导管1。

需要说明的是，关于构成导管主体3的层的数量、各层的构成材料、加强材的有无等，可以沿导管主体3的长度方向而不同。例如，导管主体3的前端侧的部分为了具有更柔软性而减少层数，或使用更柔软的材料，或可以仅在该部分不配置加强材料。

如图1所示，这样的导管主体3在长度方向上，自基端侧起包括大致呈直线状延伸的直线部32；从直线部32进一步向前端一方延伸且形成所希望的弯曲形状的弯曲部33。弯曲部33以适于左冠动脉、右冠动脉等插入部位的形状弯曲。尤其是，弯曲部33形成为容易进行与冠动脉口卡合的操作(Engage的操作)这样的形状、或能够更可靠地维持与冠动脉口卡合的状态(Engage)这样的形状。

软端头2由高柔软性的材料构成，其前端优选是呈带圆角的形状。通过设置这样的软端头2，由此即使在弯曲、曲折、分支的血管内也能顺畅且安全地行进。作为软端头2的构成材料，可举出例如天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、氯丁二烯橡胶、硅橡胶、氟橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶等各种橡胶材料、苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚丁二烯系、反式聚异戊二烯系、氟橡胶系、聚氯乙烯系等各种热塑性弹性体。

软端头2的长度不特别限定，通常优选是0.5～3mm左右，更优选是1～2mm左右。

导管1向体内的插入通过在X线透视下一边确认其位置一边进行插入，优选是在位于导管1前端的软端头2或线状体82的端部配合有X线不透过材料(X线造影剂)。作为X线不透过材料，例如可使用硫酸钡、氧化铋、钨等。作为配合X线不透过材料的比例，优选是30～80wt％。

此外，这样的X线不透过材料可以在导管主体3的全长范围存在，例如可以存在于外层7和/或内层6。

毂部5安装在导管主体3的基端。在该毂部5形成有与内腔31连通的通路51。该通路51相对于内腔31的基端部内表面不产生层差等地连续。

从这样的毂部5可以插入或拔出例如导丝、导管类(例如，PTCA用的球囊导管、支架搬送用导管)、内窥镜、超声波探测器、温度传感器等长条物，或注入造影剂(X线造影剂)、药液、生理盐水等各种液体。此外，毂部5也可以与例如Y型分支连接器等其他器具连接。

接着，说明本实施方式涉及的导管1的制造方法。

首先，准备芯线10，如图5所示，在芯线10上挤出成型作为内层6之前的内层管12。需要说明的是，内层管12可以利用不同于挤出成型的方法成形。

接着，使用编带机在内层管12的外表面编织线状体82，形成加强部件8。在编织线状体82时，对内层管12及线状体82的至少一方进行加热，由此如图6、7所示，将加强部件8局部埋入于内层管12，形成内层管12的材料从加强部件8的间隙81向径向外侧突出的中间结构体13(中间工序)。或者，通过在从挤出成型机刚挤出后的固化之前的内层管12编织线状体82，由此也可以形成内层管12的材料从加强部件8的间隙81向径向外侧突出的中间结构体13。

接着，如图8所示，在中间结构体13覆盖作为外层7之前的管状体即外层管14(外层用的材料)，进而在其外侧覆盖热收缩管15，利用加热器等加热源16从一端侧进行加热，同时使加热源16缓缓地向另一端侧移动。加热源16的温度是软化成使内层6及外层7双方具有流动性的温度。需要说明的是，可以不使加热源16移动，而是使中间结构体13、外层管14及热收缩管15相对于加热源16移动。由此，外层管14及内层管12软化而具有流动性，外层管14借助热收缩管15而被压靠于内层管12。进而，由于加热源16相对于中间结构体13、外层管14及热收缩管15相对于移动，因此热收缩管15的收缩位置逐渐移动，软化的外层管14及内层管12的获得流动性的材料朝向加热源16的相对的移动方向、即朝向与中间结构体13的移动方向相反的一侧被挤出地拉伸着移动，内层6与外层7被结合而形成(配置工序)。此时，被加热的中间结构体13中，内层管12的材料从加强部件8的间隙81突出，因此从间隙81突出的内层管12的材料被拉伸，由此形成具有从加强部件8的各个间隙81向径向外侧突出、且向轴向延伸的突出部61的内层6。

需要说明的是，作为覆盖外层7的方法，可以不使用热收缩管15，而使用挤出成型法。要通过挤出成型成形外层7，对中间结构体13进行加热而对内层管12赋予流动性，通过挤出成型在其外表面覆盖作为热塑性树脂制的外层7之前的具有流动性的状态的外层管(外层用的材料)。需要说明的是，内层管12在刚成形之后尚未丧失流动性时，不需要重新加热。此后，被挤出的外层管通过规定外层7外表面的环状的模具，具有流动性的外层管及内层管12的材料朝向与中间结构体13的移动方向相反一侧而以被挤出的方式被拉伸着移动，内层6与外层7被结合而形成(结合工序)。此时，由于从加强部件8的间隙81突出的内层管12的材料被拉伸，如图2所示，形成具有从加强部件8的各个间隙81向径向外侧突出、且向轴向延伸的突出部61的内层6。

接着，拔出芯线10，将两端的不要部位切掉，根据需要实施其他处理，完成了导管主体3的制作。其后，在导管主体3的前端配置作为软端头2的管状体，通过利用热收缩管覆盖并加热，由此将导管主体3和软端头2熔接。或者，也可以通过挤出成型将软端头2成形于导管主体3的前端。

其后，安装毂部5及耐扭折护套4，导管1的制造完成。

如以上所示，本实施方式涉及的导管1中，内层6的突出部61向轴向延伸直到与加强部件8的径向外侧重叠的位置并咬入外层7，且由此使得接触面积扩大，因此内层6与外层7之间的结合力变高。因此，即使在导管1使用时对导管1作用弯曲应力、扭转应力等，也能极力抑制在内层6与外层7的界面发生结构破坏，能够抑制耐扭折性、高抗推力、高转矩传递性等导管1的性能降低(变化)。

此外，由于在加强部件8的径向外侧、从不同间隙81突出的多个突出部61夹着外层7地呈多层重叠，因此内层6与外层7的接触面积进一步扩大而提高了内层6与外层7的结合力，抑制在内层6与外层7的界面发生结构破坏，能进一步抑制导管1的性能降低(变化)。

此外，由于被夹于内层6及外层7之间的加强部件8由金属或熔点比内层熔点高的树脂的线材形成，因此利用导致减小内层6及外层7的接触面积的加强部件8，不需要设置另外的构造，就能提高内层6与外层7的结合力。

此外，由于加强部件8的间隙81沿内层6的周向被分割地形成，因此利用间隙81而形成的突出部61被沿周向分割地形成，使内层6及外层7的接触面积增加而能提高内层6和外层7的结合力。而且，即使在内层6与外层7的界面发生了结构破坏的情况下，由于突出部61沿周向被分割地形成，因此能够抑制破坏向周向发展，能够维持高结合力。

此外，内层6及外层7若由同一种类的热塑性树脂形成，则内层6及外层7的相溶性变高，能够提高界面的结合力。

此外，本实施方式涉及的导管1的制造方法包括：中间工序，在热塑性树脂制的管状体即内层管12的外表面埋入配置具有间隙81的加强部件8，并使内层管12的材料从间隙81向导管1的径向外侧突出而形成中间结构体13；配置工序，在中间结构体13的外表面配置热塑性树脂制的管状体即外层管14(外层用的材料)，在配置工序中，在内层管12及外层管14具有流动性的状态下，使该内层管12及外层管14流动着形成外层6及内层7。因此，在配置工序中，从加强部件8的间隙81突出的内层管12的材料向导管1的轴向移动，能够容易形成具有从加强部件8的各个间隙81向径向外侧突出且向轴向延伸的突出部61的内层6。

此外，在配置工序中，在内层管12及外层管14(外层用的材料)具有流动性的状态下，在外层管14的材料的外表面，向朝向中间结构体13的方向及中间结构体13的轴向作用力而使内层管12及外层管14流动着结合，形成内层7及外层6，因此从加强部件8的间隙81突出的内层管12的材料被向导管1的轴向拉伸着移动，能够容易形成具有从加强部件8的各个间隙81向径向外侧突出且向轴向延伸的突出部61的内层6。

此外，在中间工序，对内层管12及加强部件8的至少一方加热，因此在内层管12的外表面容易将具有间隙81的加强部件8局部埋入。

此外，在结合工序之前，对内层管12进行加热，因此在结合工序之前内层管12不具有流动性时，也能对内层管12赋予流动性。

此外，在接合工序，由于内层管12及外层管14的材料的流动性不同，因此容易将内层6及外层7形成为层状。

实施例

以下，说明本发明的实施例。

(实施例1)

用肖氏D68的聚酯弹性体作为内层的材料，用肖氏D52的聚酯弹性体作为外层的材料，在芯线上挤出成型作为内层的材料的肖氏D68的聚酯弹性体，由此制作出内层管。接着，在内层管的外表面一边加热一边以0.2mm的间隔编织缠绕宽度110μm、厚度35μm的不锈钢平面加强线(线状体)(编16根)，得到中间结构体。

其后，在中间结构体覆盖由作为外层的材料的肖氏D52制作的外层管，进而在其外侧覆盖热收缩管，利用加热源从一端侧进行加热，并使加热源缓缓地向另一端侧移动，由此将内层管和外层管结合。然后，拔出芯线，制作出导管主体。由此，获得具有贯通内腔的外径2.06mm、内径1.80mm、内外比0.87的导管主体。

其后，沿轴向将所制造的导管主体的一部分切断，观察截面。图9中示出拍摄第1实施例的导管主体的切断面的照片。如图9所示，确认到在构成加强部件的各个加强线的径向外侧，4～5根突出部夹着外层地层合。

(实施例2)

用肖氏D78的聚酯弹性体作为内层的材料，用肖氏D52的聚酯弹性体作为外层的材料，其他条件与实施例1同样地制造导管主体。由此，得到具有贯通内腔的外径2.06mm、内径1.80mm、内外径比0.87的导管主体。

其后，沿轴向将所制造的导管主体的一部分切断，观察截面。图10中示出拍摄第2实施例的导管主体的切断面的照片。如图10所示，确认到在构成加强部件的各个加强线的径向外侧，1根突出部向轴向延伸地形成。推测是：与第1实施例相比，由于内层的材料的熔点高而粘度高，因此与第1实施例相比，突出部向轴向的长度变短。

(比较例1)

将加强线不埋入内层管而是配置在外表面上，除此之外以与实施例1同样的方法制作导管主体。由此，得到具有贯通内腔的外径2.06mm、内径1.80mm、内外径比0.87的导管主体。

(比较例2)

将加强线不埋入内层管而是配置在外表面上，除此之外以与实施例2同样的方法制作导管主体。由此，得到具有贯通内腔的外径2.06mm、内径1.80mm、内外径比0.87的导管主体。

＜弯曲应力评价试验＞

使用所得到的各实施例及比较例的导管主体，进行弯曲应力评价试验。试验使用自动绘图仪(岛津制作所制AG－X1kN)(参照图11)。首先，在自动绘图仪的负载容量设置50N，安装50N用的按压件(压头)。接着，以支点间距离L＝25.4mm配置支持台的支点，以使按压件的前端接触2个支点的中心的方式进行对位。

接着，进行对位，以使向轴向的长度为40mm地切断的实施例1、2及比较例1、2的导管主体(6Fr，外径2.06mm)的中心(自端部起20mm)与按压件的前端接触、且按压件相对于导管主体垂直接触。

接着，在室温下以试验速度5mm/分、压入距离10mm进行试验。所测量到的弯曲应力一度上升后，导管主体变形而值下降，从曲线图中记录峰时的应力(应力峰值)和压入距离(应力峰时距离)。结果示出于表1。

[表1]

	应力峰值(gf)	应力峰时距离(mm)
			实施例1	170	4.5
实施例2	230	4.6
			比较例1	155	2.1
比较例2	195	2.1

由表1确认到：与比较例1及比较例2相比，第1实施例及第2实施例的应力的最大峰值高，且应力达到最大峰时的压入距离大。这表示，在第1实施例及第2实施例中，由于在内层形成突出部，由此提高了内层与外层的接合力，在内层与外层的界面难以产生剥离等结构破坏，物性难以降低。

需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，本领域技术人员在本发明的技术构思内可进行各种变更。例如，本实施方式涉及的导管1虽然是引导导管，也可以是引导导管以外的导管。

此外，被夹于内层和外层之间的加强部件可以不是利用加强部件自身的强度来加强导管的部件。在该情况下，加强部件可以比外层、内层柔软，可以使用在覆盖外层时的温度下不熔融的材料。如此，在不想设置高强度的加强部件的柔软部位，可以维持柔软性、同时以高结合力将内层及外层结合(加强)。

此外，在内层的径向内侧及/或外层的径向内侧可以设置其他层。并且，在与其他层的界面，也可以形成本发明涉及的构造(具有突出部的构造)。

此外，也可以是加强部件被完全埋入内层，而外层不与加强部件接触。这样的构成也能达到提高内层及外层的密合性的效果。

本申请基于2013年7月23日申请的日本国专利申请(特愿2013－152205)，其公开内容通过参照而整体引用。

附图标记的说明

1导管，12内层管，13中间结构体，14外层管(外层用的材料)，15热收缩管，16加热源，3导管主体，6内层，61突出部，7外层，8加强部件，81间隙，82线状体。

Claims (10)

1.一种导管，具有：内层，其为热塑性树脂制的管状体；外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，其中，

所述导管具有加强部件，所述加强部件埋入所述内层的至少局部，并具备用于将所述内层向所述导管的径向外侧导出的间隙，

所述内层具有突出部，所述突出部从所述间隙向所述径向外侧突出，且向所述导管的轴向延伸而位于所述加强部件的径向外侧且与所述加强部件的径向外侧重叠的位置，并咬入所述外层。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，

在所述加强部件的径向外侧，从不同的所述间隙突出的多个所述突出部以夹着所述外层且呈多层的方式重叠。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述加强部件由夹在所述内层及外层之间的金属或熔点比内层的熔点高的树脂的线材构成。

4.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述加强部件的间隙是沿着所述内层的周向分割而形成。

5.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述内层及外层由同一种热塑性树脂形成。

6.一种导管的制造方法，所述导管具有：内层，其为热塑性树脂制的管状体；外层，其为热塑性树脂制的管状体，其与所述内层的外表面接触，所述导管的制造方法包括：

中间工序，在作为热塑性树脂制的管状体的内层管的外表面埋入配置具有间隙的加强部件，使所述内层管的材料从所述间隙向径向外侧突出而形成中间结构体；和

配置工序，在所述中间结构体的外表面配置热塑性树脂制的外层用的材料，

在所述配置工序中，在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，使该内层管及外层用的材料在流动的状态下结合而以如下方式形成所述内层及外层，使所述内层管的材料从所述间隙向径向外侧突出的部分向所述导管的轴向延伸而位于所述加强部件的径向外侧且与所述加强部件的径向外侧重叠的位置，并咬入所述外层的材料。

7.根据权利要求6所述的导管的制造方法，其中，

在所述配置工序中，在所述内层管及外层用的材料具有流动性的状态下，对所述外层用的材料的外表面向朝向所述中间结构体的方向及朝向所述中间结构体的轴向作用力，使所述内层管及外层用的材料在流动的状态下结合而形成所述内层及外层。

8.根据权利要求6或7所述的导管的制造方法，其中，

在所述中间工序中，对所述内层管及加强部件的至少一方进行加热。

9.根据权利要求6或7所述的导管的制造方法，其中，

在所述配置工序中，对所述内层管进行加热。

10.根据权利要求6或7所述的导管的制造方法，其中，

在所述配置工序中，所述内层管的材料及所述外层用的材料的流动性不同。