CN105343519A - 八味丹参颗粒及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开的八味丹参颗粒及其制备工艺，所述八味丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片15～30份，三七饮片3～9份，绞股蓝饮片9～18份，山楂饮片9～25份，银杏叶饮片12～25份，黄精饮片18～30份，荷叶饮片12～18份，决明子饮片15-20份，麦芽糊精15-25份。本发明经过选料、中药细胞粉碎、超声波萃取浓缩、混合、制粒、微波灭菌干燥、取样检验的过程后制成的八味丹参颗粒，采用丹参归心、肝经，通心包络，以降(调节)血脂和防治心脑血管疾病为主，兼治(调节)高血压，防止血管硬化，具有活血祛瘀、养心安神，降血脂，增加冠脉血流量，抗心脉缺血、防治高血脂、高血压，胸痹心痛，冠心病。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品，具体的涉及一种八味丹参颗粒及其制备工艺。
背景技术
中医药是我们祖先留给我们的宝贵遗产，它不仅保障了中华民族的繁衍昌盛，也促进了世界医学的发展，中药现代化是将传统中医药的理论优势、特点与现代科学技术相结合，借鉴国际通行的医药标准和规范、研究开发安全、可控，且以合法身份进入国际医药市场的中药产品，以适应当代社会发展的过程。中药现代化包括了中药理论和文化的现代化、中药种植现代化、中药炮制现代化、中药制剂现代化以及中药设备现代化等等，这是一个系统工程，最直观的表现就是将中药和药食同源原料研制成作用机制清楚、安全、有效、可控、稳定、经济的中成药和保健品，在国内外销售，要达到这一点，就必须采用一定的制药技术，对中成药、保健品进行研究和制备工艺的创新。
随着社会的进步和医学的发展，世界人均寿命不断增长。我国1982年老年人口为7664万，目前已超过2亿人，预计到2020年将达2.8亿人，占该时总人口的20.74%。在欧美也出现了同样的增长趋势。现在世界上已有55个国家或地区相继进入老年型社会。如何提高老年人生活质量问题已成为社会关注的重点。当前，人口老龄化，生活环境、生活方式的改变，导致慢性非传染性疾病、心血管疾病发病率大幅提高，特别高血脂、高血压、高血糖“三高”症的不断增多，心血管疾病被喻为人类健康“第一杀手”。心脑血管疾病已成为困扰世界各国人民的一种重大疾病。对心血管的预防、保健、治疗日益成为人们关注的焦点。世界各国的新药及保健用品方面的科学家们，已把研究目光瞄准了我国的传统中药。
中国的古老文明作为保健食品的渊源，已成为国内外众多人士的研究热点。首先在观念上，保健食品体现了东方饮食文化特征，其养生保健理论已被许多国家广泛认可，因此有强烈的国内外市场需求；其次，保健食品以现代营养科学、中医药和生命科学为理论基础，有固本枝荣的发展优势，还有其得天独厚的药用动植物原料资源。目前，国内生产销售的保健食品主要有单味保健食品和复合型保健食品、速溶茶三大类。单味保健食品主要有:板蓝根颗粒、金银花颗粒、冬虫夏草颗粒、人参颗粒、银杏叶颗粒、绞股蓝颗粒、红枣颗粒。复合保健食品有：田七花叶颗粒冲剂、复方壮骨颗粒、清热解毒颗粒、复合维生素颗粒等。速溶茶有:冲剂、茶晶等。国外生产销售的保健食品除以西药为原料生产的保健品外，还有七星茶颗粒冲剂、阿胶颗粒冲剂等；日本生产销售的龙角散颗粒冲剂。在美国保健品市场上，除天然保健食品、无醇低热量的改良饮品十分流行外，最时髦的新品种是以植物为原料生产的保健食品正在兴起，年销量达25亿美元。
随着世界回归自然的浪潮，中医药的研究和应用得到了空前的重视，美国FDA已放宽对中草药销售的限制，使得美国市场上中草药制品销售呈明显上升趋势，世界天然药物的贸易额每年以超过7%的速度增长，因此加强中成药、保健品研究，实现传统中药的现代化已成为医药界乃至全社会的共同任务。目前的主要问题是国内的保健品市场混乱，高品质、高科技含量的产品不多。国内中成药、保健品、功能性食品缺乏中药走向国际市场新的技术和方法理论学说；国外的植物药品及保健食品缺乏中医药理论基础，中医辨证施治和理、法、方、药为一体的中药组成体系，且各种化学添加剂繁多，如矫味剂、色素、防腐剂等等。实施中药科研、开发和生产，创新中药细胞粉碎技术及中药循行经络信息靶向制导防治技术的中药现代化势在必行。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中有效成分从细胞内向细胞外迁移过程长，对人体有效成分吸收慢，疗效差，服药量大的不足，提供一种八味丹参颗粒及其制备工艺，该八味丹参颗粒采用中药细胞破壁，有效成分溶出率高，进入溶媒被机体吸收，迅速、安全，对肠壁黏附作用强，生物利用度高，疗效显著，具有防治心脑血管疾病、降低血脂功能，是一种全面体现健康、时尚的独特保健饮品。
技术方案：一种八味丹参颗粒，该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片15～30份，、三七饮片3～9份，绞股蓝饮片9～18份，山楂饮片9～25份，银杏叶饮片12～25份，黄精饮片18～30份，荷叶饮片12～18份，决明子饮片15～20份，麦芽糊精15～25份。
基于上述技术方案，按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。
基于上述技术方案，所述的八味丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，麦芽糊精20份。
基于上述技术方案，所述的山楂饮片釆用干燥的成熟果实，所述的银杏叶饮片釆用干燥的叶片。
一种八味丹参颗粒的制备工艺，具体步骤如下：
第一步，选料：选取以下重量份数的原料：丹参饮片15～30份，、三七饮片3～9份，绞股蓝饮片9～18份，山楂饮片9～25份，银杏叶饮片12～25份，黄精饮片18～30份，荷叶饮片12～18份，决明子饮片15～20份，麦芽糊精15～25份；
第二步，中药细胞粉碎：按重量百分比将第一步中丹参饮片的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎，细胞破壁率>95%，得微米颗粒，粒径：1-100μm，制得细胞级微粉；
第三步，萃取浓缩：将第一步中剩余50%含量的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片进行超声波萃取，萃取时间为30～50分钟，然后对萃取物进行过滤，过滤后进行浓缩，使浓缩混合物相对密度为1.2～1.3，制得萃取浓缩液，本步骤中萃取时间限定为30～50分钟，萃取液即可达到一定浓度，被萃取物质在固液相之间达到平衡，萃取时间超过50分钟，萃取推动力减少（浓度差降低），再萃取意义不大，而低于30分钟，被萃取物质的分子不能达到平衡，萃取不干净；
第四步，混合：将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物，并在混合物中加入占混合物总量10～20%的纯净水混匀搅拌10～30分钟，至色泽一致，得总混合湿粉；
第五步，制粒：将第四步所得的总混合湿粉制成均匀的湿颗粒；
第六步，干燥灭菌：将第五步所制得的湿颗粒及时进行干燥灭菌，干燥温度控制在50℃～60℃,颗粒干燥程度控制在含水量3%～5%，制得干颗粒备用；
第七步，整粒：将第六步所得的干颗粒整粒过筛，以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块，制得均匀颗粒备用；
第八步，包装、检验、入库：将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋，按照质量标准进行检验，检验合格后入库，八味丹参颗粒制成。
基于上述技术方案，在所述第一步选料中，按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。
基于上述技术方案，在第一步选料中，选取以下重量份数的原料：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，麦芽糊精20份。
基于上述技术方案，所述第三步中超声波萃取的次数为一次，超声波的萃取频率为20Hz，在超声波萃取过程中加入水的重量为第三步中丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍。
基于上述技术方案，所述第六步中的干燥灭菌采用微波灭菌设备进行。
本发明八味丹参颗粒组方依据：在防治冠心病和降血脂方面，运用中医活血祛瘀和现代中药循行经络信息靶向制导技术，按照中医药学理、法、方、药，君、臣、佐、使，科学配伍的中医药复方用药的准则，循法释方融预防与治疗相结合，辨证施治采用丹参、三七等活血化瘀方药为君、臣药，根据对血液流变学、血小板功能、血凝状态、血栓形成以及血流动力学、微循环功能、调节血脂等方面的作用。选用归经、引经药物为佐、使药，在人体隐性经络传感信息制导下，活血祛瘀，防治冠心病，调节(降)血脂中展示出了独特优势，提高了防治效果。
八味丹参颗粒采用中药细胞级粉碎技术：将主辅药丹参、三七、银杏叶分布在细胞内与细胞间质的主要成分，采用细胞粉碎技术，将细胞打破，消除细胞膜和细胞壁阻力，让细胞内的有效成分直接溶出，提高有效成分的释放速度，加快人体对有效成分的吸收速度，提高有效成分的溶出率，提高药物的生物利用度和药物疗效。一是缩短药物进入胃中后有效成分从细胞内到细胞外迁移的过程所需要时间短，可溶性成分在胃液作用下溶解，进入小肠后溶解的成分开始被吸收，其不溶性成分也极易附着在肠壁上，有效成分会快速通过肠壁吸收进入血液，细胞级中药微粉给药接触面积大，受附着力的影响在体内滞留时间长，提高了药物有效成分的吸收；二是在粉碎过程中，细胞壁一旦被打破，细胞内水分及油迁出微粒表面成为半湿润状态，粒子与粒子之间会形成半稳定的粒子团（微米颗粒），每个粒子团都包含着相同比例的中药有效成分，更有利于缩短溶出时间，提高疗效的同时缩小药材用量；三是通过细胞粉碎，丹参、银杏叶中的纤维具有一定的吸水膨胀性，而超细纤维的膨胀质点多，到胃中崩解速度快，因细度极细及均质情况，以原有的成分进入小肠后，在吸附肠壁的同时，各组分以均匀配比被人体吸收，使药物起效更加迅速、完全，从而提高了疗效。
本发明八味丹参颗粒涉及中药饮片、中药细胞粉碎、中药靶向组方（配伍）、中药归经（中药引经）学、生药学、中药分析学、毒理学、中药药理学、安全保健等多方面因素。其中的“细胞级中药微粉技术”、“中药循行经络信息靶向制导技术”，根据经络运行气血，联系脏腑、肢节、沟通人体上下内外，将各器官组织联成一个有机整体，是人生命机体的网络信息和功能调节防治系统。本发明八味丹参颗粒将中药循行经络信息靶向制导技术优势与中药细胞粉碎技术优势融为一体：采用细胞破壁技术，消除细胞膜和细胞壁阻力，让细胞内的有效成分直接溶出，缩短有效成分迁出时间，充分被人体吸收，起效迅速、安全，在经络运行气血，联系脏腑、肢节、沟通人体上下内外，将各器官组织联成一个有机整体中。通过人体经络信息网络、功能调节防治这一内部代谢循环系统生命活动现象，启动隐性循经传感信息制导，自动识别药物与经络、药物与脏腑、药物与靶向目标的对应关系，使药物犹如导弹一样直达防治目标，既能控制局灶症状，又能调节整个人体机能，给予神奇的治疗和整体调理。
本发明的有益效果：本发明八味丹参颗粒融预防与治疗于一体：中医治病的核心是“辨证施治”，故根据高血脂形成的主要原因：一是我国经济发展迅速，生活水平迅速提高，已适应八十年代以前的生活习惯的机体，不能适应经常食用肉类和多脂肪食物，导致蛋白质在体内形成一种脂蛋白而沉积在血管壁内；?黄帝内经?曰：“饮食自倍、肠胃乃伤”，是说吃得太多了就会生病。肥胖症、高血压、高血脂、糖尿病等一系列的疾病都和过于饱食有关系。二是中国人缺乏锻炼，体内摄取的热量和厚味甘肥食物不能释放和消耗，形成高血脂和动脉硬化。流水不腐，有劳有逸，张弛有度，有动有静，动静兼养，人体必需经常运动，才会像流水和门枢一样，不腐不蛀；三是改革开放后，一部分人工作、精神圧力大，竞争激烈，使一些安逸享乐的机体一下子进入了高速运转的环境中在生理、心理、社会三方面不能自我调节适应。四是环境恶化，食物、蔬菜中农药、化肥、重金属残留超标，过量使用植物调节剂和动物激素及添加剂残留在动植物体中，是导致疾病发生的又一重要原因。五是我国老龄人口比例增加，突出表现在心血管疾病如心肌梗塞、高血脂、高血压、高血糖等。根据这种“富贵病”的表现和症状，按照辨证施治的法则而创制的本方。
本发明具有活血化瘀、降血脂、防治冠心病的“八味丹参颗粒”冲剂，根据血瘀症是一个与血液循环循流变学相关的疾病：一是血液浓度增高，血球压积增加，血浆蛋白、血脂浓度增高；二是全血粘度增加，血液粘稠；三是血液凝固性增加，血浆纤维蛋白原增加，红细胞和血小板在血浆中电泳缓慢，血小板对各种因素诱导的凝集性增高，红细胞沉降率加快等，由于上述种种变化，血瘀患者血液运行不畅，导致血管栓塞形成。根据祖国医学“久病入络为血瘀”的理论和现代研究表明，血瘀患者多为微循环障碍的微血流缓慢和瘀滞，甚至血管内凝血，微血管变形，周围渗血和出血，微血管缩窄或闭塞等。本发明配方中丹参活血祛瘀，通心包络，对高血脂、高血压、动脉硬化具有较好的防治作用，对冠心病、心肌缺血、缺氧有较好的保护和防治作用，对动脉硬化、脑缺血有较好的防治作用；辅以绞股蓝、三七、山楂、银杏叶散血止痛、通脉行瘀，对心律失常、心房纤颤动、动脉硬化、高血压、高血脂、脑缺血有较好的防治作用；佐以荷叶，上清头目，止眩晕、头闷痛，清痰，散淤血，降血脂，增加冠脉血流量；使药黄精，理气养阳，补中益气，润心肺，增强人体免疫力，增加药香和口感。
本发明八味丹参颗粒比较优势如下：中药细胞粉碎制剂与常规制剂相比，首先是有效成分溶出速率高，生物利用度高，中药离子在肠内停留时间长，增强了药物疗效；二是保留了生物活性，提高微粉卫生学质量；三是细胞微粉后，提高疗效的同时，降低了服用量，节省药材30%以上。复方与单方相比，有着协同治疗的优点。复方是按照君、臣、佐、使方剂原则，组成既有明确分工，又紧密配合的优势。复方制剂是针对该种疾病的药效学研究和作用机理拟定的。“八味丹参颗粒”中丹参、主要以活血祛瘀、降低冠脉阻力，增加冠脉血流量、降血脂作用为主；辅以绞股蓝、三七、山楂、银杏叶以扩张心脏冠脉血管，增加冠脉血流量，增加心肌营养血流，降低血脂、血压；佐以荷叶，上清头目，止眩晕、头闷痛，清痰，散淤血，降血脂，增加冠脉血流量；使药黄精，理气养阳，补中益气，润心肺，增强人体免疫力，增加药香和口感。因此达到防治心脑血管疾病，降低血脂、血压，改善心肌缺血、缺氧，增强人体免疫力。
近年来，心血管疾病已成为威胁人类健康的严重疾病之一。目前，治疗(调节)高血脂的药品和保健品大多都是单一治疗高脂血症和亚健康人群，而八味丹参颗粒在研究开发中采用丹参归心、肝经，通心包络，以降(调节)血脂和防治心脑血管疾病为主，兼治(调节)高血压，防止血管硬化。八味丹参颗粒在制备过程中，将细胞壁（膜）破碎，细胞中有效成分直接漏出来，其释放速度及释放值大幅度提高，通过人生命机体功能调节防治这一内部代谢循环系统活动现象，在人生命机体隐性循经传感线这一经络信息制导下，自动识别药物与经络、药物与脏腑、药物与靶向目标的对应关系，在活动的生命过程中，既能控制局灶症状，又能调节整个人体机能，使药物犹如导弹一样直达防治目标，给予神奇的治疗和防治，充分体现了中医药学的独有特色和极其广博的内容。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，以便更好的理解本发明技术方案。
实施例1：一种八味丹参颗粒，该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，辅料：麦芽糊精20份。按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。本实施例中所述的山楂釆用干燥的成熟果实，所述的银杏叶釆用干燥的叶片。
本实施例具体制备工艺如下：
第一步，选料：按以上所述重量份数选取原料：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，麦芽糊精20份；
第二步，采用中药细胞粉碎以打破植物细胞壁（膜）：按重量百分比，将第一步中丹参饮片含量的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎，细胞破壁率>95%，得微米颗粒，粒径：1～100μm，制得细胞级微粉；为了提高破壁率，可采用中药细胞破壁超微粉碎加工技术。已达到本步骤中细胞破壁率>95%的要求，由于植物细胞壁分为3层：胞间层（中层）、初生壁和次生壁，而一层层的厚壁使的水分和营养物不能透过，通过中药细胞粉碎法打破植物细胞壁，使水分及营养更好地被吸收、保持活性成分，释放植物生化素，细胞破壁率>95%，能够最大限度地融合其中的膳食纤维、维生素及其他营养元素，最有利于人体对中药的吸收和利用。中药脂溶性增强，能轻易穿过脂膜，可以迅速提高人体内的血药浓度，达到治愈的目的。
第三步，萃取浓缩：将第一步中剩余50%的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片釆用超声波萃取浓缩设备进行萃取，然后对萃取物进行过滤，过滤后进行浓缩，使浓缩混合物相对密度为1.25，制得萃取浓缩液；其中，超声波萃取的次数为一次，超声波的萃取频率为20Hz，在超声波萃取过程中加入水的重量为本步骤中所加的丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍；
第四步，混合：将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物，并在混合物中加入占混合物总量15%的纯净水混匀搅拌20分钟，至色泽一致，得总混合湿粉；
第五步，制粒：将第四步所得的总混合湿粉进行制粒，采用摇摆式颗粒机通过14～22目筛网制成均匀的湿颗粒；
第六步，干燥灭菌：将第五步所制得的湿颗粒及时采用微波灭菌设备进行干燥灭菌，干燥温度控制在50℃～60℃,颗粒干燥程度控制在含水量3%～5%，制得干颗粒备用，由于湿颗粒中的部分有效成分在干燥温度高于60℃时很容易遭到破坏，例如：丹参饮片中的丹酚酸B，其酚羟基在高温下极易氧化，随着温度升高，丹酚酸类化合物被破坏，造成丹酚酸B含量急剧下降，因此，为了最大化的保留湿颗粒中的有效成分，又能保证干燥度的需要，本步骤干燥温度控制在50℃～60℃；
第七步，整粒：将第六步所得的干颗粒整粒过筛，以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块，制得均匀颗粒备用；
第八步，包装、检验、入库：将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋，按照质量标准进行检验，检验合格后入库，八味丹参颗粒制成。
本实施例中的饮片来源为经国家认证的具有饮片规范化GMP生产车间，符合国家饮片生产企业的中药饮片产品。本实施例中的生产环境卫生洁净级别为：生产环境必须符合生态无害化要求，生产管理严格按照制药或保健食品GMP生产管理规范要求，净化车间环境洁净度为10-30万级。
实施例2：实施例1：一种八味丹参颗粒，该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片15份，三七饮片3份，绞股蓝饮片9份，山楂饮片9份，银杏叶饮片12份，黄精饮片18份，荷叶饮片12份，决明子饮片15份，辅料：麦芽糊精15份。本实施例中所述的山楂釆用干燥的成熟果实，所述的银杏叶釆用干燥的叶片。
本实施例具体制备工艺如下：
第一步，选料：按以上所述重量份数选取原料：丹参饮片15份，三七饮片3份，绞股蓝饮片9份，山楂饮片9份，银杏叶饮片12份，黄精饮片18份，荷叶饮片12份，决明子饮片15份，麦芽糊精15份；
第二步，采用中药细胞粉碎以打破植物细胞壁（膜）：按重量百分比，将第一步中丹参饮片含量的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎，细胞破壁率>95%，得微米颗粒，粒径：1～100μm，制得细胞级微粉；
第三步，萃取浓缩：将第一步中剩余50%含量的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片釆用超声波萃取浓缩设备进行萃取，萃取时间为30分钟，然后对萃取物进行过滤，过滤后进行浓缩，使浓缩混合物相对密度为1.2，制得萃取浓缩液；其中，超声波萃取的次数为一次，超声波的萃取频率为20Hz，在超声波萃取过程中加入水的重量为本步骤中所加的丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍；
第四步，混合：将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物，并在混合物中加入占混合物总量10%的纯净水混匀搅拌10分钟，至色泽一致，得总混合湿粉；
第五步，制粒：将第四步所得的总混合湿粉进行制粒，采用摇摆式颗粒机通过14～22目筛板制成均匀的湿颗粒；
第六步，干燥灭菌：将第五步所制得的湿颗粒及时采用微波灭菌设备进行干燥灭菌，干燥温度控制在50℃～60℃,颗粒干燥程度控制在含水量3%～5%，制得干颗粒备用；
第七步，整粒：将第六步所得的干颗粒整粒过筛，以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块，制得均匀颗粒备用；
第八步，包装、检验、入库：将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋，按照质量标准进行检验，检验合格后入库，八味丹参颗粒制成。
本实施例中的饮片来源为经国家认证的具有饮片规范化GMP生产车间，符合国家饮片生产企业的中药饮片产品。本实施例中的生产环境卫生洁净级别为：生产环境必须符合生态无害化要求，生产管理严格按照制药或保健食品GMP生产管理规范要求，净化车间环境洁净度为10-30万级。
实施例3：一种八味丹参颗粒，该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片30份，三七饮片9份，绞股蓝饮片18份，山楂饮片25份，银杏叶饮片25份，黄精饮片30份，荷叶饮片18份，决明子饮片20份，辅料：麦芽糊精25份。按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。
本实施例具体制备工艺如下：
第一步，选料：按以上所述重量份数选取原料：丹参饮片30份，三七饮片9份，绞股蓝饮片18份，山楂饮片25份，银杏叶饮片25份，黄精饮片30份，荷叶饮片18份，决明子饮片20份，麦芽糊精25份；
第二步，采用中药细胞粉碎以打破植物细胞壁（膜）：按重量百分比将第一步中含量50%的丹参饮片、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎，细胞破壁率>95%，得微米颗粒，粒径：1～100μm，制得细胞级微粉；
第三步，萃取浓缩：将第一步中剩余50%含量的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片釆用超声波萃取浓缩设备进行萃取，萃取时间为50分钟，然后对萃取物进行过滤，过滤后进行浓缩，使浓缩混合物相对密度为1.3，制得萃取浓缩液；
第四步，混合：将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物，并在混合物中加入占混合物总量20%的纯净水混匀搅拌30分钟，至色泽一致，得总混合湿粉；
第五步，制粒：将第四步所得的总混合湿粉进行制粒，采用旋转式制粒机通过14～22目筛网制成均匀的湿颗粒；
第六步，干燥灭菌：将第五步所制得的湿颗粒及时采用微波灭菌设备进行干燥灭菌，干燥温度控制在50℃～60℃,颗粒干燥程度控制在含水量3%～5%，制得干颗粒备用；
第七步，整粒：将第六步所得的干颗粒整粒过筛，以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块，制得均匀颗粒备用；
第八步，包装、检验、入库：将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋，按照质量标准进行检验，检验合格后入库，八味丹参颗粒制成。
本实施例中的饮片来源为经国家认证的具有饮片规范化GMP生产车间，符合国家饮片生产企业的中药饮片产品。本实施例中的生产环境卫生洁净级别为：生产环境必须符合生态无害化要求，生产管理严格按照制药或保健食品GMP生产管理规范要求，净化车间环境洁净度为10-30万级。
Claims (9)
1.一种八味丹参颗粒，其特征是：该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片15～30份，、三七饮片3～9份，绞股蓝饮片9～18份，山楂饮片9～25份，银杏叶饮片12～25份，黄精饮片18～30份，荷叶饮片12～18份，决明子饮片15～20份，麦芽糊精15～25份。
2.根据权利要求1所述的八味丹参颗粒，其特征是：按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。
3.根据权利要求1所述的八味丹参颗粒，其特征是：所述的八味丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，麦芽糊精20份。
4.根据权利要求1所述的八味丹参颗粒，其特征是：所述的山楂饮片釆用干燥的成熟果实，所述的银杏叶饮片釆用干燥的叶片。
5.一种如权利要求1所述的八味丹参颗粒的制备工艺，其特征是：具体步骤如下：
第一步，选料：选取以下重量份数的原料：丹参饮片15～30份，、三七饮片3～9份，绞股蓝饮片9～18份，山楂饮片9～25份，银杏叶饮片12～25份，黄精饮片18～30份，荷叶饮片12～18份，决明子饮片15～20份，麦芽糊精15～25份；
第二步，中药细胞粉碎：按重量百分比，将第一步中丹参饮片含量的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎，细胞破壁率>95%，得微米颗粒，粒径：1-100μm，制得细胞级微粉；
第三步，萃取浓缩：将第一步中剩余50%含量的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片进行超声波萃取，萃取时间为30～50分钟，然后对萃取物进行过滤，过滤后进行浓缩，使浓缩混合物相对密度为1.2～1.3，制得萃取浓缩液；
第四步，混合：将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物，并在混合物中加入占混合物总量10～20%的纯净水混匀搅拌10～30分钟，至色泽一致，得总混合湿粉；
第五步，制粒：将第四步所得的总混合湿粉制成均匀的湿颗粒；
第六步，干燥灭菌：将第五步所制得的湿颗粒及时进行干燥灭菌，干燥温度控制在50℃～60℃,颗粒干燥程度控制在含水量3%～5%，制得干颗粒备用；
第七步，整粒：将第六步所得的干颗粒整粒过筛，以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块，制得均匀颗粒备用；
第八步，包装、检验、入库：将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋，按照质量标准进行检验，检验合格后入库，八味丹参颗粒制成。
6.根据权利要求5所述的八味丹参颗粒的制备工艺，其特征是：在所述第一步选料中，按重量百分比：所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮ⅡA；所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸；所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮；所述的三七饮片中含有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5%；所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷；所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖；所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱，所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。
7.根据权利要求5所述的八味丹参颗粒的制备工艺，其特征是：在第一步选料中，选取以下重量份数的原料：丹参饮片20份，三七饮片5份，绞股蓝饮片15份，山楂饮片16份，银杏叶饮片20份，黄精饮片25份，荷叶饮片14份，决明子饮片18份，麦芽糊精20份。
8.根据权利要求5所述的八味丹参颗粒的制备工艺，其特征是：所述第三步中超声波萃取的次数为一次，超声波的萃取频率为20Hz，在超声波萃取过程中加入水的重量为第三步中丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍。
9.根据权利要求5所述的八味丹参颗粒的制备工艺，其特征是：所述第六步中的干燥灭菌采用微波灭菌设备进行。
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