CN105267162A - 一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，属于医药技术领域，所述的奥扎格雷钠为晶体，本发明所提供的奥扎格雷钠的新晶型不同于现有技术的晶型结构，通过试验验证，发现该新晶型化合物纯度高，流动性好，稳定性好，杂质含量低，不易吸湿，临床应用安全可靠，利用该新晶型化合物制得的粉针剂，稳定性好，与溶剂配伍后稳定性好，不溶性微粒含量极低，非常适于临床应用。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉。
背景技术
奥扎格雷钠，化学名为：反式-3-4-(1H-咪唑基-1-甲基)苯基-2-丙烯酸钠。本品为血栓烷(TX)合酶抑制剂，能阻碍前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2)，促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞。内皮细胞用以合成PGI2，从而改善TXA2与前列腺素PGI2的平衡异常。理论上能抑制血小板的聚集和扩张血管作用。本品能改善脑血栓急性期的运动障碍，改善脑缺血急性期的循环障碍及改善脑缺血时能量代谢异常。动物试验表明，静脉给药能降低血浆TXB2水平，6-Keto-PGF1α/TXB2比值下降，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对大鼠中脑动脉阻塞引起的脑梗塞有预防作用。本品对人血小板聚集的半数抑制浓度IC50较低，为4nM。用自身血注入蛛网膜下腔出血模型的试验表明，本品持续注入静脉，具有抑制血中TXB2浓度及脑血管挛缩等作用。
目前，注射用奥扎格雷钠主要采用冻干粉的形式进行保存，但是由于注射用奥扎格雷钠冻干粉在制备过程中，步骤控制过程不是很规范，以及参数控制不够精确等问题，导致得到的注射用奥扎格雷钠冻干粉的质量不稳定，保存期限因此具有较大波动范围，临床使用风险较大，此外，为了提高药物性能的稳定性，添加多种辅料而导致的副作用也加大了临床使用的风险。
发明内容
本发明的发明目的在于提供一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉。
为了完成本发明的目的，采用的技术方案为：
一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，奥扎格雷钠30g、甘露醇60g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.06MPa的条件下，加热调节水温至105℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，奥扎格雷钠30g、甘露醇70g、葡甲胺15g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.07MPa的条件下，加热调节水温至115℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，奥扎格雷钠30g、甘露醇80g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.05MPa的条件下，加热调节水温至110℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
所述一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉在制备治疗脑梗塞药物中的应用。
与现有技术相比，本发明涉及的注射用奥扎格雷钠冻干粉及其制备方法具有如下优点和显著的进步：(1)稳定性高。本发明人采用的新晶型，加速实验结果表明，制剂稳定性得到了非常显著的提高，获得了意想不到的技术效果。(2)辅料种类少，制剂更安全。由于辅料带来有益的辅助作用的同时，还不可避免地带来的难以预料的副作用，因此发明人在制备出质量稳定可控、满足临床需要的产品的前提下，同时紧紧把握辅料的种类及用量越少越好的原则，即可达到满意的制剂效果和预期目的，大大减小了因杂质(有关物质)增加给患者用药安全带来的隐患以及含量下降给患者带来的疗效问题。(3)工艺简单，适合大生产要求。
附图说明
图1为本发明实施例1制备的奥扎格雷钠晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱。
具体实施方式
现通过以下实施例来进一步描述本发明的制备过程和实施效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
实施例1：奥扎格雷钠晶体的制备
(1)将奥扎格雷钠粗品进行研磨，过90目筛，加入到45％的N-甲基乙酰胺水溶液中，边搅拌边升温至30℃；奥扎格雷钠粗品与45％的N-甲基乙酰胺水溶液的重量比为1:10；搅拌速度为180转/分钟；加入活性炭，搅拌50分钟后无菌过滤；(2)边搅拌边加入乙醚，同时降温至-15℃；搅拌速度为240转/分钟；乙醚的重量为奥扎格雷钠、45％N-甲基乙酰胺水溶液的混合溶液重量的7倍，加入速度为95毫升/分钟；降温速度为10℃/小时；(3)混合溶剂加完后，得到晶体后静置析晶；过滤，洗涤，真空干燥6小时，得到奥扎格雷钠钠化合物。
制备得到的奥扎格雷钠晶体用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
实施例2：取奥扎格雷钠30g、甘露醇60g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.06MPa的条件下，加热调节水温至105℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠采用上述实施例1方法制备而成，为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
实施例3：取奥扎格雷钠30g、甘露醇70g、葡甲胺15g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.07MPa的条件下，加热调节水温至115℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠采用上述实施例1方法制备而成，为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
实施例4：取奥扎格雷钠30g、甘露醇80g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.05MPa的条件下，加热调节水温至110℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠采用上述实施例1方法制备而成，为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
对比实施例1：按照专利申请公布号为CN104434779A实施例1的方法制备注射用奥扎格雷钠冻干粉。
对比实施例2：按照专利申请公布号为CN103271881A实施例1的方法制备注射用奥扎格雷钠冻干粉。
实施例5：注射用奥扎格雷钠冻干粉的稳定性考察试验
1.可见异物和不溶性微粒比较。实施例2-4与对比实施例例1-2制备的产品分别经40℃、75％RH加速试验6个月后，可见异物和不溶性微粒对比。参照中国药典2010版附录方法测定。
表1注射用奥扎格雷钠可见异物及不溶性微粒检查结果
通过表1的实验结果可知，本发明实施例2-4制备的奥扎格雷钠冻干粉经加速考察后，可见异物指标符合规定，不溶性微粒基本不变化；对比实施例1-2制备的奥扎格雷钠冻干粉复溶后，不溶性微粒数目多，经加速考察后可见异物不符合规定，不溶性微粒数目明显增加。
2.有关物质和含量测定。
照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(75:25)为流动相；检测波长为272nm；理论板数按奥扎格雷钠峰计算，应不低于2500。
含量测定法：取装量差异项下内容物适量(约相当于奥扎格雷钠20mg)，精密称定，加流动相适量，溶解并稀释制成每1ml约含50μg的供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取奥扎格雷钠对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
有关物质测定：将含量测定项下供试品溶液取1ml，稀释100倍，作为对照品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。杂质限度不得过0.3％。
表2注射用奥扎格雷钠的有关物质和含量测定
通过表2的实验结果可知，本发明实施例制备的奥扎格雷钠冻干粉经加速试验考察后，其有关物质、含量基本不变；而对比实施例1-2制备的奥扎格雷钠冻干粉经加速试验考察后，有关物质均增加明显，含量有一定程度下降。
Claims (4)
1.一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，其特征在于：奥扎格雷钠30g、甘露醇60g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.06MPa的条件下，加热调节水温至105℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
2.一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，其特征在于：奥扎格雷钠30g、甘露醇70g、葡甲胺15g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.07MPa的条件下，加热调节水温至115℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
3.一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉，其特征在于：奥扎格雷钠30g、甘露醇80g、葡甲胺10g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量奥扎格雷钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.05MPa的条件下，加热调节水温至110℃，搅拌0.5小时，得到奥扎格雷钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为-40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达-45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用奥扎格雷钠，所述的奥扎格雷钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在27.84°、28.52°、29.4°、30.08°、30.86°、33.04°、35.36°、37.08°、40.76°、44.08°、47.56°和56.28°处显示出特征衍射峰。
4.如权利要求1或2或3所述一种治疗脑梗塞的注射用奥扎格雷钠冻干粉在治疗脑梗塞药物中的应用。
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