CN105193739A - 一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒及其制备方法 - Google Patents

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本发明提出了一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒及其制备方法，由延胡索酸泰妙菌素原料和辅料组成，延胡索酸泰妙菌素原料的重量百分数为5-80％，辅料的重量百分数为20-95％；辅料选自氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂与固态聚乙二醇中的一种或者几种。55-80℃下将辅料加热融化并搅拌均匀，再将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液，然后进行喷雾，并冷凝制粒，即得延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。通过该方法制备得到的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，主药均匀度高，整个颗粒是一个均一体，并且颗粒表面光滑，提高了该颗粒的流动性和分散性，使用时易于混合。

Description

一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药制备技术领域，具体涉及一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒及其制备方法。
背景技术
随着畜牧业高度集约化，大量使用抗菌药物防治疾病，造成动物性食品中抗菌药物的残留，给人民健康带来严重的威胁。饲料加工或运输过程中的污染(比如饲料粉碎、混合设备未冲洗干净受污染)亦是造成动物性食品药残的一大因素。同时，药物含量不均匀或药物混合不均匀导致部分动物食药超量甚至中毒的事件时有发生。因此养殖场在使用抗生素类产品时，总是要花费大量时间去混匀和清洗混合机、食槽等，尤其是使用粉末状抗生素制剂时。
延胡索酸泰妙菌素是由高等真菌担子菌侧耳属发酵得到截短侧耳素后，再经化学合成得到的泰妙菌素延胡索酸盐，是一种半合成双萜烯类畜禽专用抗生素，1951年由澳大利亚Kavangh首次提出，60年代开始广泛研究，其对多种革兰氏阳性菌及支原体有特效，主要用于鸡慢性呼吸道疾病、猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜肺炎，是世界十大兽用抗生素之一。延胡索酸泰妙菌素有难闻性气味，影响动物服药顺应性，给疾病防治带来很大不便。常用的可溶性粉剂刺激性比较大，将其做成颗粒剂可减小刺激性。比如CN104490788A公开了一种延胡索酸泰妙菌素颗粒及其制备方法，该专利通过粘合剂、填充剂与包衣剂等辅料与主药结合解决颗粒带有刺激性气味问题。再比如CN101897679A公开了一种畜禽用延胡索酸泰妙菌素泡腾颗粒的制备方法，该专利主要提供一种延胡索酸泰妙菌素的新剂型。但是未见研究者关延胡索酸泰妙菌素制剂均匀性的问题。
发明内容
为解决现有延胡索酸泰妙菌素制剂均匀性的问题，本发明提出一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，该均质颗粒通过辅料筛选与延胡索酸泰妙菌素原料配合，使得主药分布均匀、表面光滑，易于混合，提高该颗粒剂流动性和分散性，解决了延胡索酸泰妙菌素粘壁以及混合不均带来的药残、动物中毒等问题。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，由延胡索酸泰妙菌素原料和辅料组成，所述延胡索酸泰妙菌素原料的重量百分数为5-80％，所述辅料的重量百分数为20-95％；所述辅料选自氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂与固态聚乙二醇中的一种或者几种。
进一步，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
进一步，所述蜡质选自石蜡或/和蜂蜡。
进一步，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
进一步，所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的粒径为150～800μm。
本发明的另一个目的是提供一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，该制备方法首先将辅料加热至融化然后加入延胡索酸泰妙菌素，使得延胡索酸泰妙菌素原料均匀地分布在辅料中，整个颗粒剂是一个均一体，均匀度佳；包括以下步骤：
1)称量：按重量百分数计算，分别称取延胡索酸泰妙菌素原料和辅料备用，其中所述延胡索酸泰妙菌素原料为5-80％，所述辅料为20-95％；所述辅料选自氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂与固态聚乙二醇中的一种或者几种；
2)混合：在55-80℃下，先将所述辅料加热融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液；
3)喷雾制粒：将步骤2)的混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
进一步，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
进一步，所述蜡质选自石蜡或/和蜂蜡。
进一步，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
进一步，所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的粒径为150～800μm。
本发明有益效果：
1、延胡索酸泰妙菌素的含量较高时，由于延胡索酸泰妙菌素粘性较大，制备的软材较黏，与此同时过高的含量也影响了其与一般辅料制备制剂时的均匀性。发明人通过大量实验筛选出氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂以及固态聚乙二醇与延胡索酸泰妙菌素原料通过喷雾造粒制备出来的，颗粒分散性和流动性好，使用时不会出现粘壁的问题，且易混合，可以消除饲料混合过程中的交叉污染。
2、本发明的颗粒制剂闻味道，其没有刺激性气味；在肠道释放减慢，有效血药浓度维持时间延长。该颗粒制剂的直径优选为150～800μm。
3、本发明的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法通过将延胡索酸泰妙菌素原料药加入加热后呈熔融状态的辅料中，而后经喷雾冷凝制备而成，此制备方法使得延胡索酸泰妙菌素原药在辅料溶液中均匀的分散，延胡索酸泰妙菌素均匀度佳，整个颗粒剂是一个均一体，粒径统一，避免局部药物浓度高引发动物中毒事件的发生。
具体实施方式
实施例1
称量50kg延胡索酸泰妙菌素原料和50kg氢化大豆油备用，先将50kg氢化大豆油加热至70℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的氢化大豆油混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例2
称量5kg延胡索酸泰妙菌素原料和95kg羟丙基纤维素备用，先将95kg羟丙基纤维素加热至80℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的羟丙基纤维素混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例3
称量20kg延胡索酸泰妙菌素原料和80kg单硬脂酸甘油酯备用，先将80kg单硬脂酸甘油酯加热至78℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的单硬脂酸甘油酯混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例4
称量30kg延胡索酸泰妙菌素原料和硬脂酸与石蜡的混合物70kg备用，先将该混合物加热至55℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的该混合物混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例5
称量45kg延胡索酸泰妙菌素原料和羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯的混合物55kg备用，先将羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯的混合物加热至75℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯的混合物混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例6
称量60kg延胡索酸泰妙菌素原料和石蜡和蜂蜡的混合物40kg备用，先将石蜡和蜂蜡的混合物加热至60℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的石蜡和蜂蜡的混合物混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例7
称量80kg延胡索酸泰妙菌素原料和20kg环氧树脂备用，先将环氧树脂加热至72℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的环氧树脂混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例8
称量70kg延胡索酸泰妙菌素原料和30kg密胺树脂备用，先将密胺树脂加热至65℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的密胺树脂混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
实施例9
称量65kg延胡索酸泰妙菌素原料和35kg聚乙二醇6000备用，先将密胺树脂加热至65℃融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的聚乙二醇6000混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
均匀度实验
将实施例1-9的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒按照《中华人民共和国兽药典一部》(2010年版)附录118含量均匀度检查法进行，结果见表1。
表1均匀度检查结果
注：结论标准:混合均匀度≤15.0
从表1中可以看出，实施例1-9制备的延胡索酸泰妙菌素颗粒制剂其均匀度非常好，均符合标准。
清洁度实验
将实施例1-9进行清洁度实验，并且以含量5％延胡索酸泰妙菌素预混剂作为对照。具体检测方法为：
1、混料和清洗：分别将2kg延胡索酸泰妙菌素均质颗粒与1吨的保育料在两台相同品牌和型号的混料机里按常规操作规程混合均匀，再按常规操作规程进行清洗。
2、取样方法：擦拭取样法进行取样，取样点为混料机易发生粘附且难以清洁处，选择混料机内桨叶，每个混料机选择三个取样点。
3、取样程序：将1个棉签放入含水25ml的具塞三角瓶里，浸润后提出水面至无水滴掉下，在确定的取样点取样(每点400cm2)：在第一取样点擦拭一遍，适当用力下压，最后时要回卷一下，以便残留物能被提起。换一个方向同样操作一遍，将棉签头折断后放回原三角瓶内。再用另一干棉签，按上述擦拭2遍，将棉签头折断后放回原三角瓶内，做好标记。如此，依上法操作取样，共取样10个。取样完毕，将样品进行延胡索酸泰妙菌素活性成分残留检测。
4、样品检验：将盛有样品的三角瓶放到超声波清洗器里，用超声波振荡15分钟，取出，过滤，即得样品溶液，高效液相色谱法检测样品溶液中延胡索酸泰妙菌素含量，结果见表2。
表2清洁验证试验结果
表2结果表明，实施例1-9延胡索酸泰妙菌素颗粒制剂其清洁水平高，实现了延胡索酸泰妙菌素使用后的零残留，即实施例1-9延胡索酸泰妙菌素颗粒制剂具有易混匀，不沾壁，易于清洁的特性。而同等混合使用和清洁条件下，对照品使用后，混料机的清洁水平达不到制订的要求。
体内实验
将实施例1-9制备的延胡索酸泰妙菌素颗粒制剂与对照试剂延胡索酸泰妙菌素原粉，进行体内实验，实验方法为：选择20头健康仔猪，体重在20±3kg，随机分成10组，每组10只，第1～9组分别给药实施例1～9制备的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒组，第10组为延胡索酸泰妙菌素原粉组。以延胡索酸泰妙菌素计，按照40mg/kg.b.w给药，给药前于采集空白血样(0h)，给药后，分别于给药后0.083、0.167、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24h采血，进行血药浓度测定和药时曲线下面积(AUC)、半衰期(T1/2β)、峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等药动学参数的计算。其结果见表3。
表3体内实验结果
注：肩标不同，说明差异不显著(p＞0.05)，肩标相同，说明差异显著(p<0.05)。
由表3可知，猪灌服本发明延胡索酸泰妙菌素均质颗粒剂后，与延胡索酸泰妙菌素原粉相比，其半衰期延长且差异显著，达峰时间出现晚且差异显著，峰浓度降低但差异不显著，药时曲线下面积降低，但差别不显著。
试验结论：本发明延胡索酸泰妙菌素均质颗粒剂与延胡索酸泰妙菌素原粉在猪体内生物利用度基本一致，但吸收速度减缓，消除速度也减缓，达峰时间延迟，峰浓度降低，在体内有效血药浓度维持时间更长，说明本发明延胡索酸泰妙菌素均质颗粒剂具有缓释功能。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，由延胡索酸泰妙菌素原料和辅料组成，其特征在于，所述延胡索酸泰妙菌素原料的重量百分数为5-80％，所述辅料的重量百分数为20-95％；所述辅料选自氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂与固态聚乙二醇中的一种或者几种。
2.根据权利要求1所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，其特征在于，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
3.根据权利要求1所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，其特征在于，所述蜡质选自石蜡或/和蜂蜡。
4.根据权利要求1所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，其特征在于，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
5.根据权利要求1至4任意一项所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒，其特征在于，所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的粒径为150～800μm。
6.一种延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称量：按重量百分数计算，分别称取延胡索酸泰妙菌素原料和辅料备用，其中所述延胡索酸泰妙菌素原料为5-80％，所述辅料为20-95％；所述辅料选自氢化大豆油、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、固体脂、蜡质、环氧树脂、密胺树脂与固态聚乙二醇中的一种或者几种；
2)混合：在55-80℃下，先将所述辅料加热融化并搅拌均匀，然后将延胡索酸泰妙菌素原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液；
3)喷雾制粒：将步骤2)的混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒。
7.根据权利要求6所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
8.根据权利要求6所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述蜡质选自石蜡或/和蜂蜡。
9.根据权利要求6所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
10.根据权利要求6至9任意一项所述的延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述延胡索酸泰妙菌素均质颗粒的粒径为150～800μm。
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