CN105147622A - 一种喹乙醇均质颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种喹乙醇均质颗粒及其制备方法，由喹乙醇原料和辅料组成，所述喹乙醇的重量百分数为2-60％，所述辅料的重量百分数为40-98％；所述辅料选自氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡、植物蜡与固态聚乙二醇中的一种或者多种。在60-90℃下，先将所述辅料加热融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液；然后对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得喹乙醇均质颗粒。该发明提供的喹乙醇均质颗粒及其制备方法，使得喹乙醇均质颗粒中主药分布均匀、表面光滑，并且提高该颗粒剂流动性和分散性，使用时颗粒易于混合，解决了喹乙醇制剂均匀度、粘壁以及使用时混合不均带来的药残、动物中毒等问题。
Description
技术领域
本发明属于兽药制备技术领域，具体涉及一种喹乙醇均质颗粒及其制备方法。
背景技术
随着畜牧业高度集约化，大量使用抗菌药物防治疾病，造成动物性食品中抗菌药物的残留，给人民健康带来严重的威胁。饲料加工或运输过程中的污染(比如饲料粉碎、混合设备未冲洗干净受污染)亦是造成动物性食品药残的一大因素。同时，药物含量不均匀或药物混合不均匀导致部分动物食药超量甚至中毒的事件时有发生。因此养殖场在使用抗生素类产品时，总是要花费大量时间去混匀和清洗混合机、食槽等，尤其是使用粉末状抗生素制剂时。
喹乙醇具有抗菌和促进蛋白质合成的作用，抗菌谱广，对致病性革兰氏阳性和阴性菌如多杀性巴氏杆菌、大肠杆菌、变形杆菌以及金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、痢疾螺旋体等都有较强的抑制作用。因本品可以促进蛋白质的同化，增加氮储存，从而具有明显的促进动物生长的作用，提高瘦肉率。饲料中添加本品主要用于促进生长，还可以用于预防和治疗某些细菌性疾病，如饲料中添加喹乙醇可以预防断奶仔猪下痢或腹泻。自应用来，喹乙醇表现了显著的促生长和防治腹泻效果，且生物利用度高。然而，喹乙醇对人可能存在的致畸、致癌、致突变等问题。我国在《中国兽药典》(2005版)明确规定，喹乙醇被禁止用于家禽及水产养殖，仅限用于35kg体重以下的猪，家禽、水产食品中喹乙醇的检出限度为零。
喹乙醇为浅黄色结晶性细小粉末，在制备和使用含喹乙醇药物时容易出现混合不均和粘壁。在含喹乙醇药物制备时，存在喹乙醇分散不均，造成动物摄食不均，部分动物摄食过少，防治达不到预期效果，或部分动物摄食过量引发动物中毒，尤其是对喹乙醇较为敏感的禽类。而在含喹乙醇药物使用时，由于药物拌料使用均需通过混料机混合均匀后，投放于食料槽供动物采食，进而易出现喹乙醇残留在混料机或食料槽中，造成其他饲料的污染，尤其是禽用饲料与猪用饲料使用同一个混料机时，极易造成禽用饲料的喹乙醇污染。
因此，很多养殖场顾虑喹乙醇粘壁或是混合不均引发中毒、残留等安全性问题的考虑，放弃使用含喹乙醇的药物。
发明内容
为解决现有喹乙醇制剂存在的粘壁、污染饲料及均匀性的问题，本发明提出一种喹乙醇均质颗粒，该均质颗粒通过辅料筛选与喹乙醇原料配合，使得主药分布均匀、表面光滑，易于混合，提高该颗粒剂流动性和分散性，解决了喹乙醇粘壁以及混合不均带来的药残、动物中毒等问题。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种喹乙醇均质颗粒，由喹乙醇原料和辅料组成，所述喹乙醇的重量百分数为2-60％，所述辅料的重量百分数为40-98％；所述辅料选自氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡、植物蜡与固态聚乙二醇中的一种或者多种。
进一步，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
进一步，所述动物蜡选自虫蜡或/和蜂蜡，所述植物蜡选自白蜡、石蜡和巴西棕榈蜡中的一种或者多种。
进一步，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
进一步，所述喹乙醇均质颗粒的粒径为150～800μm。
本发明的另一个目的是提供一种喹乙醇均质颗粒的制备方法，该制备方法首先将辅料进行加热融化然后再加入喹乙醇原料，这样使得喹乙醇原料均匀的分布在辅料中，整个颗粒剂是一个均一体，均匀度佳；包括以下步骤：
1)称量：按重量百分数计算，分别称喹乙醇原料和辅料备用，其中喹乙醇原料为2-60％，辅料为40-98％；所述辅料选自氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡、植物蜡与固态聚乙二醇中的一种或者多种；
2)混合：在60-90℃下，先将所述辅料加热融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液；
3)喷雾制粒：将步骤2)的混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
进一步，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
进一步，所述动物蜡选自虫蜡或/和蜂蜡，所述植物蜡选自白蜡、石蜡和巴西棕榈蜡中的一种或者多种。
进一步，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
进一步，所述喹乙醇均质颗粒的粒径为150～800μm。
本发明有益效果：
1、喹乙醇为浅黄色结晶性细小粉末，在制备和使用含喹乙醇药物时容易出现混合不均和粘壁，且存在喹乙醇制剂均匀度低等问题。发明人通过大量实验筛选出氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡与植物蜡等辅料与喹乙醇通过喷雾冷凝造粒，制备出来的颗粒分散性和流动性好，使用时不会出现粘壁的问题，可以消除饲料混合过程中的交叉污染。
2、本发明的喹乙醇均质颗粒的制备方法通过将喹乙醇原料药加入加热后呈熔融状态的辅料中，而后经喷雾冷凝制备而成，此制备方法使得喹乙醇原药在辅料溶液中均匀的分散，喹乙醇均匀度佳，整个颗粒剂是一个均一体，粒径统一，避免局部药物浓度高引发动物中毒事件的发生。
3、本发明的喹乙醇均质颗粒具有缓释功能，动物食用后，可以减少药物的吸收，保持肠道药物浓度，从而提高肠道抑菌能力，减少药物在动物机体的残留，提高动物性食品的安全。
具体实施方式
实施例1
称量2kg喹乙醇原料和98kg氢化蓖麻油备用，先将氢化蓖麻油加热至90℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的氢化蓖麻油混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例2
称量10kg喹乙醇原料和90kg聚乙二醇6000备用，先将聚乙二醇6000加热至65℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的聚乙二醇6000混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例3
称量20kg喹乙醇原料和80kg硬脂酸备用，先将硬脂酸加热至65℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的硬脂酸混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例4
称量30kg喹乙醇原料和70kg氢化大豆油备用，先将氢化大豆油加热至72℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的氢化大豆油混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例5
称量40kg喹乙醇原料和60kg单硬脂酸甘油酯备用，先将单硬脂酸甘油酯加热至80℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的单硬脂酸甘油酯混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例6
称量50kg喹乙醇原料和羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯的混合物50kg备用，先将该混合物加热至60℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的该混合物混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
实施例7
称量60kg喹乙醇原料和巴西棕榈蜡与蜂蜡的混合物40kg备用，先将该混合物加热至70℃融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的该混合物混合剪切搅拌均匀即得混合液；再对混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
均匀度实验
将实施例1-6的喹乙醇均质颗粒按照《中华人民共和国兽药典一部》(2010年版)附录118含量均匀度检查法进行，结果见表1。
表1均匀度检查结果
注：结论标准:混合均匀度≤15.0
从表1中可以看出，实施例1-7制备的喹乙醇颗粒制剂其均匀度非常好，均符合标准。
清洁度实验
将实施例1-7进行清洁度实验，并且以含量5％喹乙醇预混剂作为对照。具体检测方法为：
1、混料和清洗：分别将2kg喹乙醇均质颗粒与1吨的保育料在两台相同品牌和型号的混料机里按常规操作规程混合均匀，再按常规操作规程进行清洗。
2、取样方法：擦拭取样法进行取样，取样点为混料机易发生粘附且难以清洁处，选择混料机内桨叶，每个混料机选择三个取样点。
3、取样程序：将1个棉签放入含水25ml的具塞三角瓶里，浸润后提出水面至无水滴掉下，在确定的取样点取样(每点400cm2)：在第一取样点擦拭一遍，适当用力下压，最后时要回卷一下，以便残留物能被提起。换一个方向同样操作一遍，将棉签头折断后放回原三角瓶内。再用另一干棉签，按上述擦拭2遍，将棉签头折断后放回原三角瓶内，做好标记。如此，依上法操作取样，共取样10个。取样完毕，将样品进行喹乙醇活性成分残留检测。
4、样品检验：将盛有样品的三角瓶放到超声波清洗器里，用超声波振荡15分钟，取出，过滤，即得样品溶液，高效液相色谱法检测样品溶液中喹乙醇含量，结果见表2。
表2清洁验证试验结果
表2结果表明，实施例1-7喹乙醇颗粒制剂其清洁水平高，实现了喹乙醇使用后的零残留，即实施例1-7喹乙醇颗粒制剂具有易混匀，不沾壁，易于清洁的特性。而同等混合使用和清洁条件下，对照品使用后，混料机的清洁水平达不到制订的要求。
体内实验
将实施例1-7制备的喹乙醇颗粒制剂与对照试剂喹乙醇原粉，进行体内实验，实验方法为：选择20只健康白羽鸡，体重在1.2±0.2kg，随机分成8组，每组10只，第1～7组分别为实施例1～7喹乙醇均质颗粒组，第8组为喹乙醇原粉组。按照30mg/kg.b.w给药，给药前于采集空白血样(0h)，给药后，分别于给药后0.08、0.25、0.75、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、18、20h翅下采血，进行血药浓度测定和药时曲线下面积(AUC)、半衰期(T1/2β)、峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等药动学参数的计算。其结果见表3。
表3体内实验结果
| T1/2β(h) | Tmax(h) | Cmax(μg/mL) | AUC(h·μg/mL) | |
| 实施例1 | 6.32±2.10a | 1.23±0.25a | 20.05±0.18b | 70.06±4.90b |
| 实施例2 | 5.89±1.58a | 2.01±0.12a | 18.22±3.59b | 65.85±10.21b |
| 实施例3 | 6.11±0.57a | 1.54±0.14a | 19.24±2.84b | 65.49±4.59b |
| 实施例4 | 6.85±1.02a | 1.86±0.21a | 21.74±5.14b | 68.59±6.87b |
| 实施例5 | 6.57±0.88a | 1.46±0.13a | 17.48±3.84b | 66.15±10.28b |
| 实施例6 | 7.88±1.84a | 1.91±0.08a | 18.85±4.69b | 64.48±8.16b |
| 实施例7 | 7.59±0.12a | 1.38±0.13a | 19.84±2.45b | 72.38±5.89b |
| 喹乙醇原粉 | 1.03±0.05b | 0.5±0.04b | 28.36±0.82a | 78.25±5.67a |
注：肩标不同，说明差异不显著(p＞0.05)，肩标相同，说明差异显著(p<0.05)
由表3可知，鸡口服本发明喹乙醇均质颗粒剂后，与喹乙醇原粉相比，其半衰期延长且差异显著，达峰时间出现晚且差异显著，峰浓度降低且差异显著，药时曲线下面积降低且差异显著。本发明喹乙醇均质颗粒剂比喹乙醇原粉在猪体内生物利用度有所下降，但吸收速度减缓，消除速度也减缓，达峰时间延迟，峰浓度降低，在体内有效血药浓度维持时间更长，说明本发明喹乙醇均质颗粒具有缓释功能。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种喹乙醇均质颗粒，由喹乙醇原料和辅料组成，其特征在于，所述喹乙醇的重量百分数为2-60％，所述辅料的重量百分数为40-98％；所述辅料选自氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡、植物蜡与固态聚乙二醇中的一种或者多种。
2.根据权利要求1所述的喹乙醇均质颗粒，其特征在于，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
3.根据权利要求1所述的喹乙醇均质颗粒，其特征在于，所述动物蜡选自虫蜡或/和蜂蜡，所述植物蜡选自白蜡、石蜡和巴西棕榈蜡中的一种或者多种。
4.根据权利要求1所述的喹乙醇均质颗粒，其特征在于，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
5.根据权利要求1至4任意一项所述的喹乙醇均质颗粒，其特征在于，所述喹乙醇均质颗粒的粒径为150～800μm。
6.一种喹乙醇均质颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称量：按重量百分数计算，分别称喹乙醇原料和辅料备用，其中喹乙醇原料为2-60％，辅料为40-98％；所述辅料选自氢化蓖麻油、氢化大豆油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体脂、动物蜡、植物蜡与固态聚乙二醇中的一种或者多种；
2)混合：在60-90℃下，先将所述辅料加热融化并搅拌均匀，然后将喹乙醇原料与融化后的辅料混合剪切搅拌均匀即得混合液；
3)喷雾制粒：将步骤2)的混合液进行喷雾，并冷凝制粒，即得所述喹乙醇均质颗粒。
7.根据权利要求6所述的喹乙醇均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述固体脂选自羊毛脂、纤维醋法酯与三硬脂酸甘油酯中的一种或者几种。
8.根据权利要求6所述的喹乙醇均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述动物蜡选自虫蜡或/和蜂蜡，所述植物蜡选自白蜡、石蜡和巴西棕榈蜡中的一种或者多种。
9.根据权利要求6所述的喹乙醇均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述固态聚乙二醇选自聚乙二醇1000、聚乙二醇1450、聚乙二醇1500、聚乙二醇1450、聚乙二醇2000、聚乙二醇3000、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000与聚乙二醇20000中的一种或者多种。
10.根据权利要求6至9任意一项所述的喹乙醇均质颗粒的制备方法，其特征在于，所述喹乙醇均质颗粒的粒径为150～800μm。
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