CN105169242A - 治糖尿病并发症足病的中西药组合物、制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，组分如下：巴戟天、茳芒、山茱萸、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；人参皂苷Re、原儿茶醛、格列苯脲、三氯化铬，维生素B₂、山莨菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。成本低药效好。

Description

治糖尿病并发症足病的中西药组合物、制备方法及应用

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种治治糖尿病并发症足病的中西药组合物、制备方法及应用

背景技术

糖尿病是一种常见的全身慢性疾病。伴随着病情的发展，中后期出现很多并发症，最常见得有肾病以及眼病。由于胰岛细胞不能正常分泌胰岛素，导致胰岛素相对或绝对不足，引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱，使肝糖原和肌糖原不能合成。因而出现了血糖、尿糖升高和糖耐量降低，典型临床症状为多饮、多食、多尿、体重减轻等中医称糖尿病为消渴症。口渴多饮、纳食增加、尿量增多、体质消瘦、体重减轻为主要症状，俗称“三多一少”，在临床中，也有无“三多一少”症状的。由于血中游离胰岛素和结合胰岛素增高，拮抗胰岛素物质增加，胰岛素合成性质的改变，造成血糖、尿糖的增高，中医称为消渴病，分为：上、中、下三消。此病严重影响患者的生活质量。目前现有的西医治疗多以长期服用降糖药、注射胰岛素为主要治疗方法，但药物副作用大，远期疗效不现有的药物有很大一部分是西药，不但费用昂贵使一般普通百姓难以承受，而且通常具有毒副作用，病人长期或者大量服用会引起人体内脏损伤和产生抗药性，不能彻底根治疾病。有些人在服用西药时还会产生呕吐的现象，从而增加了病人的痛苦。在这种情况下，人们把治疗的希望转向中医。然而，目前中医中尚无对多种疾病能够同时治疗的药物。为避免上述问题，确有必要提供一种治糖尿病并发症眼病的中西药组合物等并发症的药物，以克服现有技术中的所述缺陷。本申请提到得茳芒(拉丁名CassiasopheraLinn)，豆科苏木亚科决明属。

发明内容

为了填补空白，本发明提供了一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，按重量份计组分如下：

巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山茛菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎，加入体积分数为70-95％乙醇，乙醇为瑞苓草碎片体积的3倍，搅拌均匀，提取24小时，过滤，沉淀1小时，得醇提物。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，步骤如下：

第一步、瑞苓草乙醇提取物提取

(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

(2)按重量份计组分称取：

巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的巴戟天、茳芒、山茱萸、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；分别通过超微粉机粉碎后至200目，然后混合得到混合粉剂，灭菌10-15分钟后备用；

第三步、按上述配比将步骤一中得到的瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物；称取的人参皂苷Re、原儿茶醛、格列苯脲、三氯化铬，维生素B₂、山莨菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中：灭菌可采用紫外线照射10-15分钟灭菌。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将得到的混合粉剂在60℃-122℃温度下灭菌，真空降压60℃-80℃左右烘干，红外线照射3-5分钟二次灭菌，后备用；

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂采用高压CO₂灭菌，后备用；所述高压CO₂消毒工艺如下：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂放入带有可闭合通孔的密闭消毒容器中，往该密闭消毒容器内注入0.5-1.5Mpa高压CO₂气体，高压CO₂气体由高压CO₂钢瓶经过减压阀和高压管道，通过可闭合通孔曝气管进入该密闭消毒容器，进行杀菌，高压CO₂通入时间为5-10min；

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的应用，该治糖尿病并发症足病的中西药组合物制备为外敷膏，按重量份计其组分如下，

巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份、木香3份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05、冰片5份、芝麻油2份、粒径为50-100纳米的纳米碳粉2份。

有益效果

该组合物具有溶解血栓、疏通和软化血管、调节血糖的作用，能显著改善糖尿病患者因血管病变和神经病变引而引起的眼病、下肢血管闭塞、肾功能损伤、心脏病和眼底损伤、白内障，能促使糖尿病足溃疡愈合，避免患者截肢，同时改善患者下肢麻、凉、肿、胀、疼痛症状，改善糖尿病患者阳虚体寒、体质虚弱的症状。含有植物原料全部为药食同源且经过长期实践是安全、稳定、有效的，方便患者长期使用、无毒副作用，是一种理想的具有降糖作用的产品也可以按照相关法律法规制成药品。

具体实施方式

下面结合具体实施例以及临床试验例来详细说明本发明，以使其优势得到更好的体现。

实施例1

一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，按重量份计组分如下：

巴戟天5份、茳芒5份、山茱萸3份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎，加入体积分数为70-95％乙醇，乙醇为瑞苓草碎片体积的3倍，搅拌均匀，提取24小时，过滤，沉淀1小时，得醇提物。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，步骤如下：

第一步、瑞苓草乙醇提取物提取

(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

(2)按重量份计组分称取：

巴戟天5份、茳芒5份、山茱萸3份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的巴戟天、茳芒、山茱萸、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；分别通过超微粉机粉碎后至200目，然后混合得到混合粉剂，灭菌10-15分钟后备用；

第三步、按上述配比将步骤一中得到的瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物；称取的人参皂苷Re、原儿茶醛0、格列苯脲、三氯化铬，维生素B2、山茛菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中：灭菌可采用紫外线照射10-15分钟灭菌。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将得到的混合粉剂在60℃-122℃温度下灭菌，真空降压60℃-80℃左右烘干，红外线照射3-5分钟二次灭菌，后备用：

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂采用高压CO₂灭菌，后备用；所述高压CO₂消毒工艺如下：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂放入带有可闭合通孔的密闭消毒容器中，往该密闭消毒容器内注入0.5-1.5Mpa高压CO₂气体，高压CO₂气体由高压CO₂钢瓶经过减压阀和高压管道，通过可闭合通孔曝气管进入该密闭消毒容器，进行杀菌，高压CO₂通入时间为5-10min；

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的应用，该治糖尿病并发症足病的中西药组合物制备为外敷膏，按重量份计其组分如下，

巴戟天5份、茳芒5份、山茱萸3份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份、木香3份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B20.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05、冰片5份、芝麻油2份、粒径为50纳米的纳米碳粉2份。

实施例2

一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，按重量份计组分如下：

巴戟天7.5份、茳芒7.5份、山茱萸4份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎，加入体积分数为70-95％乙醇，乙醇为瑞苓草碎片体积的3倍，搅拌均匀，提取24小时，过滤，沉淀1小时，得醇提物。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，步骤如下：

第一步、瑞苓草乙醇提取物提取

(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

(2)按重量份计组分称取：

巴戟天7.5份、茳芒7.5份、山茱萸4份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的巴戟天、茳芒、山茱萸、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；分别通过超微粉机粉碎后至200目，然后混合得到混合粉剂，灭菌10-15分钟后备用；

第三步、按上述配比将步骤一中得到的瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物；称取的人参皂苷Re、原儿茶醛0、格列苯脲、三氯化铬，维生素B2、山茛菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中：灭菌可采用紫外线照射10-15分钟灭菌。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将得到的混合粉剂在60℃-122℃温度下灭菌，真空降压60℃-80℃左右烘干，红外线照射3-5分钟二次灭菌，后备用；

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂采用高压CO₂灭菌，后备用；所述高压CO₂消毒工艺如下：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂放入带有可闭合通孔的密闭消毒容器中，往该密闭消毒容器内注入0.5-1.5Mpa高压CO₂气体，高压CO₂气体由高压CO₂钢瓶经过减压阀和高压管道，通过可闭合通孔曝气管进入该密闭消毒容器，进行杀菌，高压CO₂通入时间为5-10min；

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的应用，该治糖尿病并发症足病的中西药组合物制备为外敷膏，按重量份计其组分如下，

巴戟天7.5份、茳芒7.5份、山茱萸4份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份、木香3份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05、冰片5份、芝麻油2份、粒径为75纳米的纳米碳粉2份。

实施例3

一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，按重量份计组分如下：

巴戟天10份、茳芒10份、山茱萸5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎，加入体积分数为70-95％乙醇，乙醇为瑞苓草碎片体积的3倍，搅拌均匀，提取24小时，过滤，沉淀1小时，得醇提物。

优选地，所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，步骤如下：

第一步、瑞苓草乙醇提取物提取

(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

(2)按重量份计组分称取：

巴戟天10份、茳芒10份、山茱萸5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山茛菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的巴戟天、茳芒、山茱萸、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；分别通过超微粉机粉碎后至200目，然后混合得到混合粉剂，灭菌10-15分钟后备用；

第三步、按上述配比将步骤一中得到的瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物；称取的人参皂苷Re、原儿茶醛0、格列苯脲、三氯化铬，维生素B2、山茛菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制各方法步骤中：灭菌可采用紫外线照射10-15分钟灭菌。

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将得到的混合粉剂在60℃-122℃温度下灭菌，真空降压60℃-80℃左右烘干，红外线照射3-5分钟二次灭菌，后备用；

进一步地，所述治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法步骤中灭菌可采用：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂采用高压CO₂灭菌，后备用；所述高压CO₂消毒工艺如下：将第二步超微粉机粉碎后至200目得到的混合粉剂放入带有可闭合通孔的密闭消毒容器中，往该密闭消毒容器内注入0.5-1.5Mpa高压CO₂气体，高压CO₂气体由高压CO₂钢瓶经过减压阀和高压管道，通过可闭合通孔曝气管进入该密闭消毒容器，进行杀菌，高压CO₂通入时间为5-10min；

所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的应用，该治糖尿病并发症足病的中西药组合物制备为外敷膏，按重量份计其组分如下，

巴戟天10份、茳芒10份、山茱萸5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份、木香3份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05、冰片5份、芝麻油2份、粒径为100纳米的纳米碳粉2份。

临床试验例

本发明涉及的组合物成分性状特征为灰褐色、粉状、有苦味，易溶于水。经安全性毒理学试验表明：LD50为20000mg/kg，安全性毒理学评价为无毒级，无毒副作用。

本发明组合物制成的外敷膏为黑褐色，粘稠状。在临床中，配合口服的使用，外敷抹在上下眼皮、印堂穴、太阳穴周围，下肢皮肤瘙痒处。

随机抽山东取某医院2012年1月至2013年12月临床收治的年龄在50岁以上的糖尿病患者100例糖尿病并发症足病患者，其中男性患者38例，女性患者62例。患者均患有糖尿病症状，最短者3年，最长者18年，平均病程在10年。对上述100例患者服用本发明组合物后的疗效进行跟踪观察记录：

经人体试食饮用，每天早中晚各3次，每次5克，用开水冲泡饮用。每人饮用30-60天，并停药30-60天。进行饮用前后对比试验，再进行疗效比较：试验饮用30天，受试者TC、TG显著下降，HDL明显上升，TC分别下降33.8％、48.5％，57.8％；

对高血糖患者的足部溃烂和消肿恢复取得良好的明显效果；受试者饮用30天后，TC平均下降1.15mmol/L，HDL升高0.85mmol/L，其中明显下降TC和升高HDL的作用，其效果高于维生素E，起其葡萄糖的平均下降率为12.3％，果糖胺的平均下降率为21.2％，30天后检验其血糖值均达到正常水平。

患者一：冯某，男，65岁。患糖尿病8年，西医诊断：II型糖尿病，经多年药物治疗无好转，反复加重，足部已经开始溃烂，2013年9月入院。患者双下肢皮肤有数处抓痕，有点状、条形、和蛤蟆皮样不等。双脚背浮肿，发红发紫，触感冰凉，是明显的糖尿病足部症状。

中医辨证：气阴两虚，燥热内结。治疗原则：益气养阴，滋阴润燥，清解燥热

治疗：降糖药继续同时服用；糖尿病饮食。

本发明的中西药组合物：每次5克，一日三次温开水口服

外用药抹在上下眼皮、印堂穴、太阳穴周围，下肢皮肤瘙痒处。

患者诉服药7天小腿消肿，双足皮肤变暖，已打通血管微循环。下肢麻木和瘙痒现象得到缓解。

患者下肢脚背已消肿，脚背颜色消褪。脚背有明显温度。患者视力也得到了基本改善。

患者双足温度恢复正常，下肢不再麻木和瘙痒，抓痕消失。患者全身血管微循环恢复，并发症不再复发。

患者2：孙某，女，65岁。患糖尿病10年，西医诊断：II型糖尿病，经多年药物治疗无好转，反复加重，小腿与足部已经开始溃烂，2013年10月入院。患者双下肢皮肤有数处抓痕，有点状、条形、和蛤蟆皮样不等。双脚背浮肿，发红发紫，触感冰凉，是明显的糖尿病足部症状；同时伴有浑身乏力，视力模糊，记忆力减退。

中医辨证：气阴两虚，燥热内结。治疗原则：益气养阴，滋阴润燥，清解燥热

治疗：降糖药继续同时服用；糖尿病饮食。

本发明的中西药组合物：每次5克，一日三次温开水口服

外用药抹在上下眼皮、印堂穴、太阳穴周围，下肢皮肤瘙瘁处。

患者诉服药7天眼部发痒，14天视力开始提高，小腿消肿，双足皮肤变暖，已打通血管微循环。下肢麻木和瘙痒现象得到缓解。

患者下肢脚背已消肿，脚背颜色消褪。脚背有明显温度。患者视力基本恢复。

经过精心治疗一个月，患者双足温度恢复正常，下肢不再麻木和瘙痒，抓痕消失。患者全身血管微循环恢复，并发症不再复发。

经药理试验表明：具有提神醒脑、清肝明目、显著提高视力，改善眼底状况的的功效。对肥胖症、冠心病、高血压、高血脂、血栓症、脑溢血、中风偏瘫等疾病同样有明显保健功效。

Claims (6)

1.一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，其特征在于按重量份计组分如下：巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

2.根据权利要求1所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，其特征在于：所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎，加入体积分数为70-95％乙醇，乙醇为瑞苓草碎片体积的3倍，搅拌均匀，提取24小时，过滤，沉淀1小时，得醇提物。

3.根据权利要求1所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物，其特征在于：所述瑞苓草乙醇提取物提取步骤如下：(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

4.根据权利要求1所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，其特征在于步骤如下：

第一步、瑞苓草乙醇提取物提取

(1)取新鲜瑞苓草清洗干净后晒干，切碎；用生药量3-5倍的体积分数95％乙醇回馏提取两次；(2)合并滤液，蒸馏回收乙醇至无乙醇味，制成流浸膏A；(3)流浸膏A加五倍量的重蒸馏水，冷藏、沉淀；(4)收集上清液，浓缩至生药重量值的体积量，制成流浸膏B；(5)加体积分数95％乙醇及重蒸馏水作等容调节至1000毫升，乙醇含量为65-75％，得瑞苓草乙醇提取物。

(2)按重量份计组分称取：

巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05份。

第二步、选用市售的超微粉碎机；将称取的巴戟天、茳芒、山茱萸、白薇、血竭、楮实子、密蒙花、石斛、香橼、白芷、青箱子、漏芦、淫羊藿、使君子、水蛭、桑螵蛸、泽泻、牛蒡子、雪莲、仙鹤草、苍术、鬼箭羽、王不留行、翻白草、生蒲黄、莪术、夏枯草、制南星、鸡血藤、鹿茸、赤勺；分别通过超微粉机粉碎后至200目，然后混合得到混合粉剂，灭菌10-15分钟后备用；

第三步、按上述配比将步骤一中得到的瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物；称取的人参皂苷Re、原儿茶醛0、格列苯脲、三氯化铬，维生素B2、山莨菪碱，苯乙双胍盐酸盐、氨基比林、甲硝唑、巴比妥。与步骤二得到的混合粉剂混合，然后搅匀均匀即可。

5.根据权利要求1所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的制备方法，其特征在于步骤如下：灭菌可采用紫外线照射10-15分钟灭菌。

6.根据权利要求1所述的一种治糖尿病并发症足病的中西药组合物的应用，其特征在于：该治糖尿病并发症足病的中西药组合物制备为外敷膏。按重量份计其组分如下，

巴戟天5-10份、茳芒5-10份、山茱萸3-5份、瑞苓草乙醇提取物或者瑞苓草水提取物5份、白薇5份、血竭3份、楮实子3份、密蒙花3份、石斛3份、香橼3份、白芷3份、青箱子3份、漏芦3份、淫羊藿3份、使君子3份、水蛭3份、桑螵蛸3份、泽泻3份、牛蒡子3份、雪莲3份、仙鹤草3份、苍术3份、鬼箭羽3份、王不留行3份、翻白草3份、生蒲黄3份、莪术3份、夏枯草3份、制南星3份、鸡血藤2份、鹿茸1份、赤勺1份、木香3份；人参皂苷Re0.5份、原儿茶醛0.3份、格列苯脲0.4份、三氯化铬0.3份，维生素B₂0.2份、山莨菪碱0.1份，苯乙双胍盐酸盐0.1份、氨基比林0.05份、甲硝唑0.05份、巴比妥0.05、冰片5份、芝麻油2份、粒径为50-100纳米的纳米碳粉2份。