CN105168662A - 一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，包括以下重量份数的原料药：蒲黄10～20份，金钱草10～20份，盐车前子10～20份，海金沙10～20份，冬瓜仁10～20份，石韦10～20份，滑石10～20份，牛膝10～20份，鸡内金10～20份，白芍10～20份，丹参10～20份，陈皮10～20份，冬葵子10～20份，青皮10～20份，大黄10～20份，半边莲10～20份，柴胡10～20份，通草10～20份，路路通10～20份，连翘10～20份，紫苏10～20份，连钱草10～20份，瞿麦10～20份，徐长卿10～20份。本发明能多途径防治尿路结石。

Description

一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗治疗肾结石的通淋排石的中药制剂及其制备方法。

背景技术

尿石症是泌尿系统的常见疾病之一，尿石症引起尿路梗阻和感染后，对肾功能损害较大，尤以下尿路长期梗阻及孤立肾梗阻时，对全身影响更为严重，处理上也较复杂，严重者可危及生命。

影响结石形成的因素很多，年龄、性别、种族、遗传、环境因素、饮食习惯和职业与结石的形成相关。机体的代谢异常、尿路的梗阻、感染、异物和药物的使用是结石形成的常见病因。已经知道泌尿结石有32种成分，最常见的成分为草酸钙。其他成分的结石如磷酸铵镁、尿酸、磷酸钙以及胱胺酸(一种氨基酸)等，也可以是以上各种成分的混合物。

肾结石的患者大多没有症状，除非肾结石从肾脏掉落到输尿管造成输尿管的尿液阻塞。常见的症状有腰腹部绞痛、恶心、呕吐、烦躁不安、腹胀、血尿等。如果合并尿路感染，也可能出现畏寒发热等现象。急性肾绞痛常使患者疼痛难忍。

有时候患者无疼痛感，只有血尿或者血量极微，肉眼看不出来。体检时大多包含尿液检查，并且用显微镜检查尿液离心后的沉渣，如果看到红血球数目过多就表示有血尿，有时正是肾结石的早期征兆。

肾结石的患者大多没有症状，除非肾结石从肾脏掉落到输尿管造成输尿管的尿液阻塞。常见的症状有腰腹部绞痛、恶心、呕吐、烦躁不安、腹胀、血尿等。如果合并尿路感染，也可能出现畏寒发热等现象。急性肾绞痛常使患者疼痛难忍。

有时候患者无疼痛感，只有血尿或者血量极微，肉眼看不出来。体检时大多包含尿液检查，并且用显微镜检查尿液离心后的沉渣，如果看到红血球数目过多就表示有血尿，有时正是肾结石的早期征兆。

首先应对症治疗。如绞痛发作时用止痛药物，若发现合并感染或梗阻，应根据具体情况先行控制感染，必要时行输尿管插管或肾盂造瘘，保证尿液引流通畅，以利控制感染，防止肾功能损害。同时积极寻找病因，按照不同成分和病因制定治疗和预防方案，从根本上解决问题，尽量防止结石复发。

疼痛不能被药物缓解或结石直径较大时，应考虑采取外科治疗措施。其中包括：①体外冲击波碎石治疗。②输尿管内放置支架，还可以配合ESWL治疗。③经输尿管镜碎石取石术。④经皮肾镜碎石术。⑤腹腔镜切开取石术。

泌尿系结石是泌尿外科常见病，国内发病率较高。虽然目前已有多种手段应用于临床治疗，且取得良好效果，如体外冲击波碎石、输尿管镜、经皮肾镜、超声碎石、钬激光碎石等，但术后结石残留率和结石复发率仍居高不下。国内已有较多关于中药在防治肾结石方面的报道，这是我们研究的方向。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，泌尿系结石是泌尿外科常见病，国内发病率较高。虽然目前已有多种手段应用于临床治疗，且取得良好效果，如体外冲击波碎石、输尿管镜、经皮肾镜、超声碎石、钬激光碎石等，但术后结石残留率和结石复发率仍居高不下。国内已有较多关于中药在防治肾结石方面的报道，这是我们研究的方向，弥补了西医西药对肝肾损害大，只注重治疗不注重修复和免疫的不足。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其所述中药制剂包括以下重量份数的原料药：蒲黄10～20份，金钱草10～20份，盐车前子10～20份，海金沙10～20份，冬瓜仁10～20份，石韦10～20份，滑石10～20份，牛膝10～20份，鸡内金10～20份，白芍10～20份，丹参10～20份，陈皮10～20份，冬葵子10～20份，青皮10～20份，大黄10～20份，半边莲10～20份，柴胡10～20份，通草10～20份，路路通10～20份，连翘10～20份，紫苏10～20份，连钱草10～20份，瞿麦10～20份，徐长卿10～20份。

所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量份数可以为：蒲黄10～20份，金钱草10～15份，盐车前子10～15份，海金沙10～15份，冬瓜仁10～15份，石韦10～15份，滑石10～15份，牛膝10～15份，鸡内金10～15份，白芍10～15份，丹参10～15份，陈皮10～15份，冬葵子10～20份，青皮10～20份，大黄10～20份，半边莲10～20份，柴胡10～20份，通草10～20份，路路通10～20份，连翘10～20份，紫苏10～20份，连钱草10～20份，瞿麦10～20份，徐长卿10～20份。

所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量份数还可以为：蒲黄10～20份，金钱草10～20份，盐车前子10～20份，海金沙10～20份，冬瓜仁10～20份，石韦10～20份，滑石10～20份，牛膝10～20份，鸡内金10～20份，白芍10～20份，丹参10～20份，陈皮10～20份，冬葵子10～15份，青皮10～15份，大黄10～15份，半边莲10～15份，柴胡10～15份，通草10～15份，路路通10～15份，连翘10～15份，紫苏10～15份，连钱草10～15份，瞿麦10～15份，徐长卿10～15份。。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其所述中药制剂为颗粒剂时的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，加糊精制成颗粒剂。

所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并过滤静置；滤液的相对密度约为20℃时1.08；浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，加糊精调和，制成颗粒。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，所述制剂的剂型为口服液，制备方法包括：

a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加乙醇提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，然后加蜂蜜调和成口服液。

所述步骤a中，将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；为组分1；所述步骤b中，提取过的原料药的药渣加10倍量乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，将组分1与组分2置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，加蜂蜜调和成口服液。

本发明具有清热解毒、利尿通淋、活血消肿、抗菌消炎、利尿通淋，能增加尿素、尿酸及氯化钠的排泄之功效。本发明能显著抑制大鼠的成石率，显著提高肾结石大鼠肾脏系数，显著降低肾钙含量、血清BUN和Cr水平；对生理盐水负荷大鼠具有明显的利尿作用，可增加尿量，稀释尿液中草酸离子等负离子和钙离子浓度，降低了结石发生的机会。同时本发明还具有抗炎作用，避免损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏。本发明具有抗肾结石、利尿、解痉、抗炎作用，可通过多靶点、多途径防治尿路结石。

具体实施方式

长期以来，泌尿系结石一直是常见病、多发病。在我国中药治疗肾结石已有上千年的历史。通过医学数据库查询，目前已有大量关于中药治疗肾结石的文章，大多属于中药验方论文。金钱草、鸡内金、海金沙属于清热利湿、通淋排石药；车前子属于通淋排石药，用于预防结石较有效；石韦、冬瓜仁属于利尿通淋药，也用于预防结石。

尿石症是泌尿系统的常见疾病之一，尿石症引起尿路梗阻和感染后，对肾功能损害较大，尤以下尿路长期梗阻及孤立肾梗阻时，对全身影响更为严重，处理上也较复杂，严重者可危及生命。

本发明由金钱草、车前草、光石韦等药材提取制成的中药复方制剂。方中的金钱草、车前草、光石韦等组分含有复杂的活性成分，具有许多重要的药理作用。

结果表明，本发明能显著抑制大鼠的成石率，显著提高肾结石大鼠肾脏系数，显著降低肾钙含量、血清BUN和Cr水平；对生理盐水负荷大鼠具有明显的利尿作用，可增加尿量，稀释尿液中草酸离子等负离子和钙离子浓度，降低了结石发生的机会。输尿管蠕动实验结果显示，该药能显著抑制输尿管的张力，而输尿管平均张力的降低，可使输尿管管径扩张，有利于管道通畅和缓解痉挛性疼痛，同时加上强烈的利尿作用，可促使结石随尿液排出。同时本发明还具有抗炎作用，避免损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏。

本发明具有抗肾结石、利尿、解痉、抗炎作用，可通过多靶点、多途径防治尿路结石。这和本发明中复杂的活性成分有关，其对尿路结石的良好的防治作用机制，还有待进一步研究。

中药现代研究表明：金钱草的药理作用为增加尿量，增强输尿管蠕动；抑制结晶形成过程；调节pH值；还具有抗炎镇痛、细胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝脏脂质过氧化作用等。车前子的药理作用为利尿作用，能增加尿素、尿酸及氯化钠的排泄。石韦的药理作用为具有利尿通淋、清热止血的功效，用于热淋、血淋、石淋、小便不通、淋沥涩痛。其中利尿及促进输尿管蠕动作用在中医学属“排石”作用；抑制结晶形成过程、影响调节因子、形成络合物属“防石”作用；调节pH值属“溶石”作用；而抗炎、抑菌、镇痛等则属“护肾”作用。

枸橼酸钾作为防治泌尿系结石的首选药物，其疗效已得到普遍认可。研究表明枸橼酸是一种很强的钙离子螯合剂，可降低钙离子活性、浓度及其饱和度，从而减少钙盐结晶的形成。枸橼酸钾能抑制草酸钙和磷酸钙结晶的析出，阻断结石的成核、生长和聚集过程，同时也可碱化尿液，且具有利尿作用。本实验表明枸橼酸钾作用于肾结石模型后，能明显减少大鼠肾集合系统内草酸钙结晶形成，但尿中草酸钙结晶的排泄并没有明显增加，表明其可能主要是通过抑制草酸钙结晶的形成起作用的。

在肾结石中，草酸钙结石约占80％。研究认为，绝大多数结石含有草酸钙成分，检出率为98.0％。本实验采用1.25％乙二醇和1％氯化铵水溶液诱导大鼠肾草酸钙结石形成。试验中，阳性对照组单纯造模；试验组造模同时，加用单味中药预防结石；疗效对照组造模同时，加用枸橼酸钾预防结石。

结果发现本发明中药均能减少肾结石模型大鼠肾集合系统内草酸钙结晶形成和堆积，且结晶松散，易从尿中排出，疗效与枸橼酸钾相当。令人惊奇的是试验组应用单味中药制剂后尿中草酸钙结晶排泄明显高于阳性对照组，而枸橼酸钾组却并不明显。这表明本发明预防肾结石可能主要是通过增加尿中草酸钙结晶的排泄而达到的。

对于肾组织中草酸的含量测定，结果表明本发明均能减少肾结石模型大鼠肾组织中草酸的含量，而枸橼酸钾组却不明显，推测可能的机制有：(1)本发明中药能加快肾组织中草酸的排泄；(2)本发明中药能加快肾集合系统内草酸钙结晶的排泄，从而降低作为原料的草酸；(3)本发明中药能抑制草酸的形成。确切的机制有待进一步的研究。

石韦别名：石樜(《本经》)，石皮(《别录》)，石苇(《滇南本草》)，金星草、石兰(《纲目》)，生扯拢(《分类草药性》)，虹霓剑草、石剑、潭剑(《福建民间草药》)，金汤匙、石背柳(《中药材手册》。石韦，其性味甘、苦，微寒。入肺、膀胱经。有利水通淋、清肺泄热等作用。能清湿热、利尿通淋、治刀伤、烫伤、脱力虚损。《本经》：主劳热邪气，五癃闭不通，利小便水道。《别录》：止烦下气，通膀胱满，补五劳，安五藏，去恶风，益精气。

金钱草拉丁文名是DichondrarepensForst。金钱草是一种常见植物，而且是一种中药材，他主要功效就是可以预防结石和利胆排石可以说对结石有非常好治疗和预防作用，利水通淋；清热解毒；散瘀消肿，清利湿热，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤。.

冬瓜仁味甘；性微寒，归肺；大肠经。功能主治清肺化痰；消痈排脓；利湿。主痰热咳嗽；肺痈；肠痈；白浊；带下；脚气；水肿；淋证。《本草经疏》：能开胃醒睥。《本草述》：主治心经蕴热，小水淋痛，并鼻面酒渣如麻豆，疼痛，黄水出。《本草从新》：补肝明目。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

白芍，行瘀、止痛、凉血、消肿。主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。该品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。《本经》：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。

猪苓味甘、淡，平。入心，脾，胃，肺，肾、经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。猪苓在我国应用历史悠久。早在《庄子》一书中名为″豕零″；《神农本草经》列为中品。《本草经集注》记有：″枫树苓，其皮去黑作块似猪屎，故以名之。肉白而实者佳，用之削去黑皮。″《本草衍义》载：″猪苓，行水之功灵，久服必损肾气，昏入目″。《本草求真》载：″猪苓，凡四苓、五苓等方，并皆用此，性虽有类泽泻，同入膀胱肾经，解热除湿，行窍利水，然水消则脾必燥，水尽则气必走。

海金沙，中药名。为海金沙科植物海金沙Lygodiumjaponicum(Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。味甘、成，性寒。归膀胱、小肠经。清利湿热，通淋止痛。用于热淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛。治诸淋：与海金沙、石苇、滑石、猪苓、泽泻、赤苓、肉桂、白术、芍药、甘草配伍。《本草纲目》：治湿热肿满，小便热淋、膏淋、血淋、石淋茎痛，解热毒瓦斯。

牛膝根入药，生用，性味：苦、甘、酸，平。归肝、肾经。活血通经；治产后腹痛，月经不调，闭经，鼻衄，虚火牙痛，脚气水肿；熟用，补肝肾，强腰膝；治腰膝酸痛，肝肾亏虚，跌打瘀痛。兽医用作治牛软脚症，跌伤断骨等。功效：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。主治：用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。《本草纲目》：治久疟寒热，五淋尿血，茎中痛，下痢，喉痹口疮齿痛，痈肿恶疮伤折。

陈皮理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿，故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气，脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之湿。从肺而言，则辛散肺气，苦泄肺气，温化寒气，能治痰多咳喘，气壅食停；从心而言，则辛开心气，苦泄心火，温化湿浊，能治胸中烦热，口气哕臭；从肝而言，则辛散肝郁，苦降肝火，温化寒湿，所以它能治肝郁有热，饮停食滞；从肾而言，则辛润肾燥，苦泄肾湿，温和肾气，所以它能治命火不足，饮食不化。

鸡内金归脾、胃、小肠、膀胱经。功效健胃消食，涩精止遗，通淋化石。主治用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。《本草纲目》：消酒积，同豆粉丸服。《滇南本草》：宽中健脾，消食磨胃。治小儿乳食结滞，肚大筋青，痞积疳积。

半边莲，(学名：LobeliachinensisLour.)英文名：(HERBALOBELIAECHINENSIS)属桔梗科半边莲属。全草入药，具备利尿消肿，清热解毒等功效，能治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔疮、蛇虫咬伤等。清热解毒；利尿消肿。用于痈肿疔疮，蛇虫蛟伤，膨胀水肿，湿热黄疸，湿疹湿疮。《纲目》：″治蛇虺伤，捣汁饮，以滓围涂之。″[《生草药性备要》：″敷疮，消肿毒。″

蒲黄甘，平。归肝、心包经。止血，化瘀，通淋。主治用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭通经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。《本草纲目》：凉血活血，止心腹诸痛。《本经》：心腹膀胱寒热，利小便，止血，消瘀血。久服轻身益气力，延年神仙。

盐车前子：药用车前子为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。本品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，为常用药材。盐车前子《幼幼集成》：“青盐水炒七次。”现行，取净车前子，置锅内用文火钞至鼓起有爆裂声时，喷淋盐水，继续炒干，有香气逸出时，取出放凉。每车前子100kg，用食盐2kg。盐车前子，偏于补肝肾、明目。利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。《本经》：″主气癃、止痛，利水道小便，除湿痹。″《本草经集注》：″主虚劳。″

滑石甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。功能与主治：利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。用于小便不利、淋沥涩痛等症，可配车前子、木通等品；用于湿热引起的水泻，可配合茯苓、薏苡仁、车前子等同用。对暑热病症可配合生甘草、鲜藿香、鲜佩兰等同用；治湿温胸闷、小便短赤，可配合生苡仁、通草，竹叶等同用。此外，本品外用还能清热收湿，用治湿疹、痱子等，可配石膏、炉甘石，枯矾等同用。

冬葵子拉丁学名MalvaverticillataL又名葵子、葵菜子。为锦葵科一年生草本植物冬葵的成熟种子。中国各地均产。夏秋季种子成熟时采收。晒干，生用，捣碎入药。本品甘寒滑利，既能利水通淋，又能下乳、润肠，二便不利者均宜。淋病水肿：冬葵子可用治湿热淋病，小便不利，尿频，尿急，尿痛等证，类似急性膀胱炎、急性尿道炎、急性肾盂肾炎等。常配伍茯苓、泽泻、滑石等利尿通淋药，方例《冬葵子汤》。也用治血淋，类似于泌尿系统结石，常配伍滑石、郁金、地龙、海金沙、白火硝、琥珀等通淋排石药，方例《冬葵子丸》。此外，也可用治水肿小便不利，多配伍茯苓、白术、车前子等，方例《冬葵茯苓散》。

青皮味苦、辛，性温。归肝、胆、胃经。有疏肝破气，消积化滞的功效。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。《本草纲目》：治胸膈气逆，胁痛，小腹疝气，消乳肿，疏肝胆，泻肺气。

大黄为常用中药，具有泻热通肠、凉血解毒，逐瘀通经的功效。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌扑损伤。熟大黄泻下力缓，泻炎解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。现代医学证明，该品具有导泻、利胆、保肝、抗溃疡、抗菌、抗病毒等作用。

柴胡，中药名。为《中国药典》收录的草药，药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

通草学名Tetrapanaxpapyriferus，别名寇脱、离南、活莌、倚商、花草等，为五加科植物通脱木的茎髓。出自《本草纲目拾遗》。《本草拾遗》：通脱木，生山侧。叶似萆麻，心中有瓤，轻白可爱，女工取以饰物。《尔雅》云离南、活脱也。一本云药草，生江南，主虫病，今俗亦名通草。通草是利水化湿中药，主治：湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下。清势利水；通乳。主淋症涩痛；小便不利；水肿；黄疸；湿温病；小便短赤；产后乳少；经闭；带下。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。《日华子本草》：明目，退热，催生，下胞，下乳。《本草图经》：利小便，兼解诸药毒。

路路通，中药名。为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥成熟果序。味苦，性平。肝、肾经。功能有祛风活络，利水，通经的作用。主治用于关节痹痛，麻木痉挛，水肿胀满，乳少，经闭。《本草纲目拾遗》：舒经络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛。

连翘苦，凉。入心、肝、胆经。功能主治清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。《本经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《药性论》：主通利五淋，小便不通，除心家客热。

紫苏气清香，味微辛。紫苏叶能散表寒，发汗力较强，用于风寒表症，见恶寒、发热、无汗等症，常配生姜同用；如表症兼有气滞，有可与香附、陈皮等同用。行气宽中紫苏叶用于脾胃气滞、胸闷、呕恶。紫苏在中国常用中药，而日本人多用于料理，尤其在吃生鱼片时是必不可少的陪伴物，在中国少数地区也有用它作蔬菜或入茶。紫苏叶也叫苏叶，有解表散寒、行气和胃的功能，主治风寒感冒、咳嗽、胸腹胀满，恶心呕吐等症。种子也称苏子，有镇咳平喘、社痰的功能。紫苏全草可蒸馏紫苏油，种子出的油也称苏子油，长期食用苏子油对治疗冠心病及高血脂有明显疗效。

连钱草，中药名。为唇形科植物活血丹Glechomalongituba(Nakai)Kupr.的干燥地上部分。味辛、微苦，性微寒。归肝、肾、膀胱经。利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌打损伤。

瞿麦，别名：高山瞿麦，拉丁文名：DianthussuperbusL.石竹科、石竹属多年生草本。全草入药，有清热、利尿、破血通经功效。味：苦，寒。清热利水，破血通经。治小便不通，淋病，水肿，经闭，痈肿，目赤障翳，浸淫疮毒。《本经》：主关格诸癃结，小便不通，出刺，决痈肿，明目去翳，破胎堕子，下闭血。《别录》：养肾气，逐膀胱邪逆，止霍乱，长毛发。

徐长卿用于风湿痹痛、腰痛、跌打损伤疼痛、脘腹痛、牙痛等各种痛症。徐长卿有较好的祛风止痛作用，广泛地用于风湿、寒凝、气滞、血瘀所致的各种痛症。也用于手术后疼痛及癌肿疼痛，有一定的止痛作用。可单味应用，或随证配伍有关的药物。《本经》：主蛊毒，疫疾，邪恶气，温疟，主注易亡走，啼哭，悲伤，恍惚。[《别录》：益气。《生草药性备要》：浸酒，除风湿。

本发明具体实施方式

具体实施例1

本发明胶囊剂的制备：取蒲黄1200g，金钱草1100g，盐车前子1200g，海金沙1100g，冬瓜仁1200g，石韦1100g，滑石1200g，牛膝1100g，鸡内金1200g，白芍1100g，丹参1200g，陈皮1100g，冬葵子1200g，青皮1100g，大黄1200g，半边莲1100g，柴胡1200g，通草1100g，路路通1200g，连翘1100g，紫苏1200g，连钱草1100g，瞿麦1200g，徐长卿1100g。取上述原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。将组分1和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，放入烘干机烘干成粉末，放入胶囊中，成胶囊剂。

具体实施例2

本发明蜜炼丸剂的制备：

取蒲黄1200g，金钱草1300g，盐车前子1200g，海金沙1300g，冬瓜仁1200g，石韦1300g，滑石1200g，牛膝1300g，鸡内金1200g，白芍1300g，丹参1200g，陈皮1300g，冬葵子1200g，青皮1300g，大黄1200g，半边莲1300g，柴胡1200g，通草1300g，路路通1200g，连翘1300g，紫苏1200g，连钱草1300g，瞿麦1200g，徐长卿1300g。将上述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，直接干燥成粉末；然后加蜂蜜搓成丸剂

具体实施例3

本发明口服液剂的制备：

取蒲黄1400g，金钱草1300g，盐车前子1200g，海金沙1300g，冬瓜仁1200g，石韦1300g，滑石1400g，牛膝1300g，鸡内金1200g，白芍1300g，丹参1200g，陈皮1300g，冬葵子1200g，青皮1300g，大黄1200g，半边莲1300g，柴胡1200g，通草1300g，路路通1300g，连翘1300g，紫苏1400g，连钱草1300g，瞿麦1200g，徐长卿1300g。将原料药的药放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06的浸膏，成为组分2。将组分1和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。

具体实施例4

本发明颗粒剂的制备：

取蒲黄1200g，金钱草1300g，盐车前子1200g，海金沙1300g，冬瓜仁1200g，石韦1300g，滑石1200g，牛膝1300g，鸡内金1200g，白芍1300g，丹参1200g，陈皮1300g，冬葵子1200g，青皮1300g，大黄1200g，半边莲1300g，柴胡1200g，通草1300g，路路通1200g，连翘1300g，紫苏1200g，连钱草1300g，瞿麦1200g，徐长卿1300g。将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；为组分1；再将药渣加10倍量乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，加蜂蜜调和成口服液。

药理学毒性试验

一、试验材料：

(一)实验动物：小鼠NIH，体重25-28g，雌雄各半；大鼠Wistar体重130-160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由山东医学院动物实验中心提供。

(二)受试药物：

1、本发明药物：实施例2所制的丸剂，三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用。

2、阳性对照药物：金匮肾气丸，市售。

二、试验方法及结果：

(1)取体重25-28g的健康小鼠80只，雌、雄各半，按性别和体重分别分成四组，每组20只。1、2、3组服用本发明药物，剂量分别为8.6g生药/kg/d，6.4g生药/kg/d，4.2g生药/kg/d，第4组服用阳性对照药金匮肾气丸，剂量为6g生药/kg/d，连用15天。

试验结果：1、2、3组小鼠比4组小鼠性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠的交配次数比4组小鼠的交配次数平均每日增加3次。

试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢，精神疲惫，性机能减退都有治疗依据。

本发明动物急性毒性试验

一、试验材料

(一)动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20-22g，由山东医学院动物实验室提供。

(二)受试药物：本发明所制的口服液，用蒸馏水稀释成混悬液。

二、试验方法及结果：

小鼠最大耐受量测定：取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g，即100g生药/kg/d，相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出、现毒性反应。因此证明，本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠。

本发明药物组合物的动物长期毒性试验

一、试验材料及方法

(一)受试药物：本发明实施例所制的口服液剂。

(二)实验动物，健康大鼠Wistar，体重100-130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d，6.4/kg/d，3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个月，处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡。

二、测试指标

(一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。

(二)血象检查：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。

(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。

(四)病理组织检查：实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。

三、试验结果：经大鼠长期毒性试验表明，用本发明大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢等药效，无毒性。

药物与临床实验

泌尿系结石病为泌尿系常见病之一，可发生于泌尿系统任何部位，多原发于肾脏。结石的形成受到诸多因素的影响，包括自然环境、社会生活条件、饮食结构习惯、泌尿系局部疾患、全身代谢紊乱。临床表现为发病突然，剧烈腰痛，疼痛多呈持续性或间歇性，并沿输尿管向髂窝、会阴及阴囊等处放射出现血尿或脓尿，排尿困难或尿流中断等。中医药在治疗泌尿系结石方面取得较好的排石效果。

本发明是由金钱草、车前草、光石韦等药材提取制成的中药复方制剂，具有清热祛湿、利尿排石、消炎止痛之功效。本实验通过观察本发明颗粒对肾结石的影响，研究本发明颗粒的抗结石作用；离体输尿管试验观察本发明对兔离体输尿管平滑肌的影响；代谢笼法观察本发明的利尿作用；二甲苯致小鼠耳廓肿胀法和大鼠棉球肉芽组织增生法观察本发明的抗炎作用。

1材料

1.1动物昆明种小鼠(清洁级)、Wistar大鼠(清洁级)、家兔均由青岛医科大学实验动物中心提供，动物合格证号SCXK(鲁)2013-0003。

1.2药物及试剂本发明原药材的浸膏，肾石通颗粒(批号110126，修正药业集团股份有限公司)，阿司匹林片(批号20070215，桂林漓江制药厂)，稀盐酸(HCl，分析纯)。

1.3仪器722型紫外分光光度计(上海第三分析仪器厂)，分析天平(上海第二分析仪器厂)。

2方法

2.1对肾结石形成的影响取Wistar大鼠50只，雄性，体重180～220g，随机分为5组，即对照组、模型组、阳性对照组(肾石通颗粒组，按原药材量计3.3g·kg^-1)，本发明高、低剂量组(按原药材量计7.4，1.8g·kg^-1)。对照组和模型组大鼠饲养普通饲料和蒸馏水，其余各组大鼠在饲养普通饲料的基础上，加喂结石形成剂(1％乙二醇+2％氯花氨)，饮用含1％乙二醇的自来水，以加速结石的形成。造摸开始即给药，对照组及模型组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续8周。末次给药1h后，戊巴比妥钠麻醉动物，腹主动脉取血，检测血尿素氮、肌酐含量，取肾脏检测肾脏系数，取左肾测肾钙含量，右肾做病理学检查，测成石率。

2.2对大鼠的利尿作用(代谢笼法)

大鼠32只，随机分为4组，每组8只，即对照组(给予同容积生理盐水)、阳性药物组肾石通颗粒组按原药材量计(3.3g·kg^-1)，本发明高、低剂量组按原药材量计(7.4，1.8g·kg^-1)。10mL·kg^-1灌胃，连续灌胃7d。末次给药前禁食不禁水12h。实验前1h每只大鼠灌以生理盐水20mL·kg^-1。实验开始时轻压大鼠的下腹部，以排空余尿，每组给药后将大鼠放入代谢笼中，收集6h尿液。

2.3对兔离体输尿管的影响

取健康家兔，雌雄不拘，击头致昏后开腹，迅速取出输尿管浸入充氧克氏液中，剥离周围脂肪及结缔组织后，剪取长约1.5cm的输尿管环，在输尿管环内腔穿入两根直径约为0.2mm的三角环状钢丝，置于盛有20mL克氏液的浴槽中，通以95％O²和5％CO₂，恒温37℃，pH7.0。三角环状钢丝一根固定于浴槽底部，另一根则与张力换能器相连，并通过XWT-204型台式平衡自动记录仪记录输尿管环平滑肌舒缩变化。静止张力0.5g，记录正常收缩曲线后，依次向麦氏浴槽中滴加Ach(终浓度为0.0005g·L^-1)，再一次性给予阿托品溶液及不同浓度的本发明溶液，记录输尿管收缩的强度。

2.4抗炎作用

2.4.1对二甲苯致小鼠耳壳肿胀的影响取40只体重18～22g昆明种雄性小白鼠，随机分成4组，即对照组(给予同容积蒸馏水)、阳性药阿司匹林组(0.2g·kg^-1)、本发明高、低剂量组按原药材量计(7.4，1.8g·kg^-1)。ig给药体积均为0.001mL·g^-1，对照组给予等体积蒸馏水。连续ig给药7d。末次给药后1h，在小鼠右耳的前后两面涂布二甲苯致炎液0.04mL/只，左耳不做任何处理。4h后脱颈椎处死动物，立即剪下双耳，用直径8mm打孔器取相同部位耳片，在1/万电子天平上称重，右耳片质量减左耳片质量为肿胀度。

本发明对肾结石的影响及其利尿、解痉、抗炎作用

2.4.2对大鼠棉球肉芽组织增生的影响取正常健康大鼠40只，雌雄各半，体重250～300g。随机分为4组，每组10只，即对照组，阿司匹林组(0.2g·kg^-1)，本发明高、低剂量组按原药材量计(7.4，1.8g·kg^-1)。腹腔注射戊巴比妥钠30mg·kg^-1麻醉，剪去大鼠蹊部鼠毛，用碘酒消毒，75％乙醇棉脱碘后，切1个1.0cm长切口，用眼科镊子将20mg的高压灭菌棉球从切口处植入皮下，随即缝合皮肤。从手术当日开始，连续灌胃给药7d，给药体积均为0.001mL·g^-1，模型对照组给予等体积蒸馏水。末次给药后24h，打开切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，在70℃烘箱中恒温干燥48h后，应用分析天平称重，将称得的质量减去棉球质量(20mg)，即得肉芽肿质量。

2.5统计学分析应用SPSS11.0系统软件进行

统计处理，计量资料以珋x±s表示，采用方差分析，计数资料采用卡方检验，P＜0.05有统计学意义。

3结果

3.1体外溶石作用和对照组比较，模型组的成石率显著高于对照组，肾脏系数显著低于对照组、肾钙含量、血清尿素氮和血清肌酐显著高于对照组，提示结石模型造模成功。本发明7.4g·L^-1剂量组能显著降低结石率，能显著提高肾结石大鼠肾脏系数，显著降低肾钙含量、血清尿素氮和血清肌酐(P＜0.05)。见表1，2。

表1本发明对大鼠肾结石的影响(n＝10)

药物	剂量/g·L-1	结石动物数/只	结石率/％
				对照	-	0	0**
模型	-	8	80
				肾石通颗粒	3.3	1	10*
本发明高剂量	7.4	2	20*
				本发明低剂量	1.8	6	60

注：与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01(表2～5同)。

表2本发明对肾结石大鼠肾脏系数、肾钙含量、血清尿素氮和血清肌酐的影响(-x±s，n＝10)

3.2对水负荷大鼠尿量的影响和对照组比较，本发明7.4g·kg-1剂量组可显著增高大鼠尿量。见表3。

表3本发明对大鼠尿量的影响(-x±s，n＝8)

组别	剂量/g·L-1	尿量/mL·(6h)-1
			对照	-	3.60±0.59
肾石通颗粒	3.3	5.06±1.04**
			本发明高剂量	7.4	4.65±0.79**

1.8

4.49±0.99

3.3对离体兔输尿管平滑肌收缩功能的影响和对照组比较，本发明1.2g·L^-1剂量组可显著减轻输尿管平均张力。见表4。

表4本发明对离体兔输尿管平滑肌收缩功能的影响(-x±s，n＝8)

3.4抗炎作用

3.4.1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响和对照组比较，本发明7.4g·kg^-1剂量组可显著抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀。见表5。

表5本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(-x±s，n＝10)

组别	剂量/g·kg-1	肿胀度/mg	肿胀抑制率/％
				对照	-	20.9±2.3	-
阿司匹林	0.2	18.6±3.2*	12.67
				本发明高剂量	7.4	17.5±3.2*	19.63
	1.8	19.8±2.3	5.56

4讨论

尿石症是泌尿系统的常见疾病之一，尿石症引起尿路梗阻和感染后，对肾功能损害较大，尤以下尿路长期梗阻及孤立肾梗阻时，对全身影响更为严重，处理上也较复杂，严重者可危及生命。

本发明由金钱草、车前草、光石韦等药材提取制成的中药复方制剂。方中的金钱草、车前草、光石韦等组分含有复杂的活性成分，具有许多重要的药理作用。

结果表明，本发明能显著抑制大鼠的成石率，显著提高肾结石大鼠肾脏系数，显著降低肾钙含量、血清BUN和Cr水平；对生理盐水负荷大鼠具有明显的利尿作用，可增加尿量，稀释尿液中草酸离子等负离子和钙离子浓度，降低了结石发生的机会。输尿管蠕动实验结果显示，该药能显著抑制输尿管的张力，而输尿管平均张力的降低，可使输尿管管径扩张，有利于管道通畅和缓解痉挛性疼痛，同时加上强烈的利尿作用，可促使结石随尿液排出。同时本发明还具有抗炎作用，避免损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏。

本发明具有抗肾结石、利尿、解痉、抗炎作用，可通过多靶点、多途径防治尿路结石。这和本发明中复杂的活性成分有关，其对尿路结石的良好的防治作用机制，还有待进一步研究。

Claims (10)

1.一种治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下重量份数的原料药：蒲黄10～20份，金钱草10～20份，盐车前子10～20份，海金沙10～20份，冬瓜仁10～20份，石韦10～20份，滑石10～20份，牛膝10～20份，鸡内金10～20份，白芍10～20份，丹参10～20份，陈皮10～20份，冬葵子10～20份，青皮10～20份，大黄10～20份，半边莲10～20份，柴胡10～20份，通草10～20份，路路通10～20份，连翘10～20份，紫苏10～20份，连钱草10～20份，瞿麦10～20份，徐长卿10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量份数为：蒲黄10～20份，金钱草10～15份，盐车前子10～15份，海金沙10～15份，冬瓜仁10～15份，石韦10～15份，滑石10～15份，牛膝10～15份，鸡内金10～15份，白芍10～15份，丹参10～15份，陈皮10～15份，冬葵子10～20份，青皮10～20份，大黄10～20份，半边莲10～20份，柴胡10～20份，通草10～20份，路路通10～20份，连翘10～20份，紫苏10～20份，连钱草10～20份，瞿麦10～20份，徐长卿10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量份数为：蒲黄10～20份，金钱草10～20份，盐车前子10～20份，海金沙10～20份，冬瓜仁10～20份，石韦10～20份，滑石10～20份，牛膝10～20份，鸡内金10～20份，白芍10～20份，丹参10～20份，陈皮10～20份，冬葵子10～15份，青皮10～15份，大黄10～15份，半边莲10～15份，柴胡10～15份，通草10～15份，路路通10～15份，连翘10～15份，紫苏10～15份，连钱草10～15份，瞿麦10～15份，徐长卿10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂时的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，加糊精制成颗粒剂。

5.根据权利要求4所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并过滤静置；滤液的相对密度约为20℃时1.08；浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，加糊精调和，制成颗粒。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂的剂型为口服液，制备方法包括：

a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加乙醇提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，然后加蜂蜜调和成口服液。

9.根据权利要求8所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；为组分1；所述步骤b中，提取过的原料药的药渣加10倍量乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。

10.根据权利要求8所述治疗肾结石的通淋排石的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，加蜂蜜调和成口服液。