CN105168221A - 一种治疗脚气病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：维生素B1？0.1-3%、维生素B2？0.1-2%、烟酰胺5-10%、右旋泛酸钙？0.1-1%、维生素B6？0.01-1%、药用辅料50-90%。本发明为复方制剂，配方科学，制备工艺简单，制剂稳定性好，安全有效，且服用方便。

Description

一种治疗脚气病的药物组合物

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种治疗脚气病的药物组合物。

背景技术

脚气病主要累及神经系统、心血管系统和水肿及浆液渗出。临床上以消化系统、神经系统及心血管系统的症状为主，常发生在以精白米为主食的地区。其症状表现为多发性神经炎、食欲不振、大便秘结，严重时可出现心力衰竭，称脚气性心脏病；还有的有水肿及浆液渗出，常见于足踝部其后发展至膝、大腿至全身，严重者可有心包、胸腔及腹腔积液。

维生素B1缺乏时，会使糖代谢障碍糖氧化受阻形成丙酮酸乳酸堆积，影响机体能量供应，临床出现神经、心血管、消化和精神系统等反应。神经系统反应和心血管系统反应即统称为脚气病。脚气病确诊初期，一般采取口服维生素B1治疗，同时给予治疗剂量的烟酸、维生素B2和维生素B6，经治疗后症状可迅速改善。但是这种口服治疗方法需同时服用多种药物，且服用剂量不一致，不利于患者坚持服药。

发明内容

本发明旨在提供一种稳定、安全、服用方便的治疗脚气病的药物组合物。

为实现上述发明目的，本发明一种治疗脚气病的药物组合物，其具体实施方案为：

本发明所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于该药物组合物由维生素B1、维生素B2、烟酰胺、右旋泛酸钙、维生素B6、药用辅料组成。

本发明所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：维生素B10.1-3%、维生素B20.1-2%、烟酰胺5-10%、右旋泛酸钙0.1-1%、维生素B60.01-1%、药用辅料50-90%。

本发明所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：维生素B12.4%、维生素B21.2%、烟酰胺8%、右旋泛酸钙0.8%、维生素B60.2%、药用辅料88%。

本发明所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物药用辅料为淀粉、糊精、酒石酸、酒精、硬脂酸镁中的一种或者多种。

本发明所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物为口服制剂。

本发明所述药物组合物，其特征在于，该药物组合物制备方法为：

1）按配方称取维生素B1、维生素B2、烟酰胺、淀粉、糊精拌匀过80目筛二次，搅匀，待用；

2）称取右旋泛酸钙、维生素B6溶于蒸馏水中与45~50%酒精混匀，再与步骤1）混合料混匀，再加入含有酒石酸的45~50%酒精适量搅拌制成软材，用16目网制粒，60~65℃温度干燥，干粒加入硬脂酸镁，14目网整粒，6.5mm冲模压片。

本发明有益效果：

1.本发明组方涵盖维生素B1、维生素B2、维生素B6，解决了脚气病治疗过程中分别服药不方便的问题，提高了患者的药品顺应性。

2.本发明制备工艺简单，充分考虑到各组分的特性，药品稳定性好。维生素B6在碱性溶液中易被破坏，故在溶于蒸馏水时加入酒精，使其溶液呈弱酸性，增加稳定性。同理，维生素B1、B2在碱性环境中加热易分解，于是，制软材过程中加入酒石酸和酒精，以增加药品的稳定性。

附图说明：

图1：本发明样品与市售样品（现产品）维生素B1含量测定数据表；

图2：本发明样品与市售样品（现产品）维生素B2含量测定数据表；

图3：本发明样品与市售样品（现产品）烟酰胺含量测定数据表。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明。

实施例1

处方：

维生素B13g

维生素B21.5g

烟酰胺10g

淀粉42g

糊精42g

右旋泛酸钙1g

维生素B60.2g

酒石酸0.3g

酒精45~50%20~22g

硬脂酸镁1g

制成1000片

制备方法：

按配方称取维生素B1、维生素B2、烟酰胺淀粉、糊精拌匀过80目筛二次，搅匀，待用。再称取右旋泛酸钙、维生素B6溶于蒸馏水中与45~50%酒精混匀，先与混合料混匀，再加入含有酒石酸的45~50%酒精适量搅拌制成软材，用16目网制粒，60~65℃温度干燥，干粒加入硬脂酸镁，14目网整粒，6.5mm冲模压片。

实施例2

处方：

维生素B12.5g

维生素B21.0g

烟酰胺8g

淀粉40g

糊精40g

右旋泛酸钙1g

维生素B60.6g

酒石酸0.2g

酒精45~50%20~22g

硬脂酸镁1g

制成1000片

制备方法与实施例1相同。

实施例3

处方：

维生素B12g

维生素B22g

烟酰胺10g

淀粉40g

糊精40g

右旋泛酸钙1g

维生素B60.8g

酒石酸0.4g

酒精45~50%20~22g

硬脂酸镁1g

制成1000片

制备方法与实施例1相同。

实施例4

处方：

维生素B13g

维生素B21.5g

烟酰胺10g

淀粉42g

糊精42g

右旋泛酸钙1g

维生素B60.2g

酒石酸0.3g

酒精45~50%20~22g

硬脂酸镁1g

制成1000片

制备方法：

按配方称取维生素B1、维生素B2、烟酰胺淀粉、糊精拌匀过80目筛二次，搅匀，待用。再称取右旋泛酸钙、维生素B6溶于蒸馏水中与45~50%酒精混匀，先与混合料混匀，再加入含有酒石酸的45~50%酒精适量搅拌制成软材，用16目网制粒，60~65℃温度干燥，干粒加入硬脂酸镁，14目网整粒，填充胶囊，即得。

含量测定方法：

维生素B1取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B150mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→25)60ml，振摇使维生素B1溶解，再用盐酸溶液(1→25)稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，煮沸，立即滴加硅钨酸试液4ml，继续煮沸2分钟，用称定重量的垂熔坩埚滤过，沉淀用煮沸的盐酸溶液(1→25)20ml，分次洗涤，再用水10ml洗涤1次，最后用丙酮洗涤2次，每次5ml，再在80℃干燥至恒重，将所得沉淀的重量与0.1939相乘，即得供试量中含有C12H17ClN4OS·HCl的重量。

维生素B2避光操作。精密称取上述研细的粉末适量（约相当于维生素B25mg）置500ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml与水50ml，置水浴上加热，时时振摇使维生素B2溶解，加水适量，放冷后，加氢氧化钠液(1mol/L)15ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（附录20页），在444±1nm的波长处测定吸收度，按C17H20N4O6的吸收系数（E1％1cm）为323计算，即得。

烟酰胺精密称取上述研细的粉末适量（约相当于烟酰胺0.1g），置凯氏烧瓶中，加水50ml与氢氧化钠溶液(1→5)50ml，附冷凝管，通蒸汽蒸馏，馏出液导入硼酸溶液(1:25)40ml中，使氨馏尽（约蒸馏30分钟），停止蒸馏，馏出液中加甲基红指示液2滴，用硫酸液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。

稳定性试验：将实施例1制备的按市售包装与现有复合维生素B片，分别于常温下放置24个月。在实验期间，分别于1个月、3个月、6个月、12个月、24个月末取样一次，考察药品的稳定性，含量测定结果如下（含维生素B1、维生素B6、烟酰胺均应为标示量的90.0%~110.0%）：

表一见图1.

表二见图2.

表三见图3.

由表一、表二、表三的数据可以看出，本发明的稳定性明显优于市售产品。

药物使用情况：

本发明经过对100例患者进行临床观察治疗，其中男性60例，女性40例，年龄15～60岁，均为脚气病。

治疗方法：服用本发明药物组合物（复合维生素B片），一次1~3片，一日3次，7天一个疗程，坚持使用3个疗程。

疗效评定标准：

治愈：症状和体征完全消失，功能活动回复正常；

显效：临床症状体征基本或大部分消失；

有效：临床症状明显好转或好转；

无效：临床症状体征无改善。

治疗效果：临床治愈75例，显效9例，有效13例，无效3例，总有效率为97％。

Claims (6)

1.一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于该药物组合物由维生素B1、维生素B2、烟酰胺、右旋泛酸钙、维生素B6、药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：维生素B10.1-3%、维生素B20.1-2%、烟酰胺5-10%、右旋泛酸钙0.1-1%、维生素B60.01-1%、药用辅料50-90%。

3.根据权利要求1所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比计为：维生素B12.4%、维生素B21.2%、烟酰胺8%、右旋泛酸钙0.8%、维生素B60.2%、药用辅料88%。

4.根据权利要求1所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物药用辅料为淀粉、糊精、酒石酸、酒精、硬脂酸镁中的一种或者多种。

5.根据权利要求1所述一种治疗脚气病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物为口服制剂。

6.根据权利要求1-5所述药物组合物，其特征在于，该药物组合物制备方法为：

1）按配方称取维生素B1、维生素B2、烟酰胺淀粉、糊精拌匀过80目筛二次，搅匀，待用；

2）称取右旋泛酸钙、维生素B6溶于蒸馏水中与45~50%酒精混匀，再与步骤1）混合料混匀，再加入含有酒石酸的45~50%酒精适量搅拌制成软材，用16目网制粒，60~65℃温度干燥，干粒加入硬脂酸镁，14目网整粒，6.5mm冲模压片。