CN105168045A - 一种疤痕防晒修复硅凝胶及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种疤痕防晒修复硅凝胶及制备方法，疤痕防晒修复硅凝胶，按重量百分比由下述原料制成：聚二甲基硅氧烷55％-90％，防晒剂1％-20％，抗氧化物质0.2％-8％、溶剂2％-35％。实验证明，本发明的疤痕防晒修复硅凝胶，具有很好的防晒效果,可以抑制疤痕增生，临床试验证明对疤痕晒后修复有效率达到了90.00％以上，有利于疤痕在日晒条件下的保护和修复，并可以淡化色沉，效果显著，本发明的制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种能够通过对于受损皮肤的防晒保湿抗氧化来达到更好的治愈效果的疤痕防晒修复硅凝胶。
背景技术
早在1983年perkin等在使用弹性带压迫疤痕时为防止弹性带与疤痕的直接摩擦而在二者之间加入了硅凝胶膜，结果发现效果大大好于单用弹性带者。由此揭开了硅凝胶对疤痕的抑制作用并受到了广泛的重视。
曾有研究指出硅凝胶有治疗疤痕的疗效是因为硅凝胶涂抹在受损皮肤上后能形成一层硅凝胶膜，该膜能缓慢持续的释放硅油，而硅油有助于分离坏死组织，加速肉芽组织增生以及上皮的形成。目前对于使用硅凝胶治疗疤痕的机制到今为止只有上述原理。
一般来说疤痕是非常脆弱娇嫩的，角质层十分的薄，预防阳光的作用也比较差，所以抵御紫外线的能力非常差，预防日晒，可以避免肌肤中的黑色素细胞活性过大，同时还能抑制血管扩张严重，产生色素疤痕和色素斑。有研究发现在疤痕形成初期如果疤痕处皮肤日晒时间过长，很有可能会形成增生性的瘢痕或使增生性瘢痕的增生程度加重。
中国专利ZL201510341144.8公开了一种疤痕用防晒硅凝胶，其产品所用原料包括：聚二甲基硅氧烷10-15％，二氧化钛5-10％，丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷1-5％，奥克立林1-5％，鲸蜡硬脂醇0.5-5％，辛酸甘油三酯1-5％，茶叶提取物1-5％，库拉索芦荟叶提取物1-5％，维生素C葡糖苷1-5％，丁二醇1-5％，维生素E1-5％，水38-56.5％。该产品能很好地用于疤痕防晒，但成本较高。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种疤痕防晒修复硅凝胶。
本发明的第二个目的是提供一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种疤痕防晒修复硅凝胶，按重量百分比由下述原料制成：聚二甲基硅氧烷55％-90％，防晒剂1％-20％，抗氧化物质0.2％-8％、溶剂2％-35％。
优选的是：聚二甲基硅氧烷为65％-80％，防晒剂为5％-15％，抗氧化物质为0.5％-5％、溶剂为5％-15％。
防晒剂优选：二氧化钛、氧化锌、奥克立林和丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷中至少一种。
抗氧化物质优选：维生素E、维生素C和维生素C衍生物中的至少一种。
溶剂优选：甘油、丙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
维生素C衍生物优选：维生素C葡糖苷、左旋维生素C磷酸镁、维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯或四己基癸醇抗坏血酸酯。
聚二甲基硅氧烷的粘度优选：5-80mm2/s。
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取：聚二甲基硅氧烷55％-90％，防晒剂1％-20％，抗氧化物质0.2％-8％、溶剂2％-35％；
(2)将所述抗氧化物质分散于所述溶剂中，于80～85℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于80～85℃水浴加热，在搅拌下，将所述防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度15-20rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
优选的是：聚二甲基硅氧烷为65％-80％，防晒剂为5％-15％，抗氧化物质为0.5％-5％、溶剂为5％-15％。
防晒剂优选：二氧化钛、氧化锌、奥克立林和丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷中至少一种。
抗氧化物质优选：维生素E、维生素C和维生素C衍生物中的至少一种。
溶剂优选：甘油、丙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
维生素C衍生物优选：维生素C葡糖苷、左旋维生素C磷酸镁、维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯或四己基癸醇抗坏血酸酯。
聚二甲基硅氧烷的粘度优选：5-80mm2/s。
实验证明，本发明的一种疤痕防晒修复硅凝胶，具有很好的防晒效果,可以抑制疤痕增生，临床试验证明对疤痕晒后修复有效率达到了90.00％以上，有利于疤痕在日晒条件下的保护和修复，并可以淡化色沉，效果显著，本发明的制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
表1：实施例1‐实施例6一种疤痕防晒修复硅凝胶的原料配比(重量％)
实施例7
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例1取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于85℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于85℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度20rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例8
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例2取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于80℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于80℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度15rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例9
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例3取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于83℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于83℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度18rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例10
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例4取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于83℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于83℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度18rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例11
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例5取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于83℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于83℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度18rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例12
一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)按表1实施例6取各个原料；
(2)将抗氧化物质分散于溶剂中，于83℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于83℃水浴加热，在搅拌下，将防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度18rpm，搅拌均匀，得均一体系为一种疤痕防晒修复硅凝胶。
实施例13
经某检验机构检验以下试验样品：
阳性对照组：以中国专利ZL201510341144.8中实施例5产品为对照品。
实施例7组、实施例8组、实施例9组、实施例10组、实施例11组、实施例12组；
试验结果见表2
表2
| 组别 | SPF值 |
| 阳性对照组 | 30.5±0.7 |
| 实施例7组 | 30.4±0.7 |
| 实施例8组 | 30.5±0.6 |
| 实施例9组 | 30.4±0.8 |
| 实施例10组 | 30.3±0.9 |
| 实施例11组 | 30.6±0.7 |
| 实施例12组 | 30.5±0.8 |
由表2可以看出实施例7、8、9、10、11、12组的SPF值均在30左右，说明本发明的防晒产品具有很好的防晒效果，且与中国专利ZL201510341144.8中实施例5相比本申请的6组实施例防晒效果相似。
实施例14
对兔耳增生性疤痕的抑制作用。
选取80只清洁级新西兰大耳白兔，雌雄各半，体重2.5-3kg,长沙市天勤生物技术有限公司。将白兔适应性喂养48小时。采用速眠新0.2ml/kg肌注麻醉，兔耳腹侧面皮肤75％酒精消毒，严格无菌条件下操作，用皮肤活检器及手术刀切除表皮、真皮及软骨膜，保留软骨。每耳制备6个直径5cm的标准创面。术后创面暴露，待其自行愈合，约28天后兔耳增生性疤痕开始形成，将80只白兔随机分为8组。
术后28天，分别给予各组兔耳增生性疤痕处局部涂抹药物每天2次，及每天早8:00-10:00进行光源照射，所使用的光源为氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统，术后49天后将白兔处死，切取增生性疤痕组织标本。
实验分组：
阳性对照组：以中国专利ZL201510341144.8中实施例5产品为对照品、实施例7组、实施例8组、实施例9组、实施例10组、实施例11组、实施例12组和空白对照共8组。
整个实验的周期为49天，第28、35、42、49天使用游标卡尺，测量给药后疤痕的厚度。
疤痕厚度测定：
表3疤痕厚度测定(mm)
| 组别 | 28天 | 35天 | 42天 | 49天 |
| 阳性对照组 | 1.06 | 1.31 | 1.49** | 1.58** |
| 实施例7组 | 1.06 | 1.31 | 1.48** | 1.58** |
| 实施例8组 | 1.07 | 1.30 | 1.49** | 1.59** |
| 实施例9组 | 1.05 | 1.30 | 1.48** | 1.57** |
| 实施例10组 | 1.08 | 1.31 | 1.50* | 1.58** |
| 实施例11组 | 1.07 | 1.32 | 1.51* | 1.56** |
| 实施例12组 | 1.09 | 1.29 | 1.47* | 1.58** |
| 空白对照 | 1.09 | 1.58 | 2.46 | 3.00 |
*P<0.05,**P<0.01与空白对照相比
各组兔耳创面术后14天已全部愈合，愈合后开始出现增生性疤痕，且能触到不断高出皮面的硬块，增生性疤痕开始形成时间约为28天。
实验数据表明，实施例7-12组与阳性对照组均能使兔耳增生厚度减缓(与空白对照比)，但是实施例9、11组效果与阳性对照相对照相比，防晒指数略好，而实施例7、8、10、12与阳性对照相比防晒指数相似，即本发明的一种疤痕防晒修复硅凝胶对于抑制疤痕增生方面与中国专利ZL201510341144.8的效果相似。
羟脯氨酸测定：取术后49天兔耳疤痕组织约30mg放入50ml锥形瓶中，加入6M盐酸10ml，置于电热鼓风干燥箱105℃下水解16小时，调pH至6.8-6.9，按羟脯氨酸试剂盒依次加入试剂液，混匀，60℃水浴15分钟，冷却后，3500转/分离心10分钟，取上清液在550nm处，1cm光径，测吸光度。根据试剂盒中公式计算出羟脯氨酸含量。
表4疤痕组织中羟脯氨酸含量
| 组别 | 羟脯氨酸含量 |
| 阳性对照组 | 4.37±0.23** |
| 实施例7组 | 4.38±0.17** |
| 实施例8组 | 4.39±0.18** |
| 实施例9组 | 4.34±0.17** |
| 实施例10组 | 4.35±0.19** |
| 实施例11组 | 4.33±0.16** |
| 实施例12组 | 4.34±0.20** |
| 空白对照 | 9.14±0.24 |
*P<0.05,**P<0.01与空白对照相比
羟脯氨酸是胶原蛋白特征成分之一，疤痕形成的过程主要为胶原蛋白与成纤维细胞过度增值，即羟脯氨酸含量越高，疤痕越严重。术后49天，取新鲜兔耳疤痕组织羟脯氨酸含量。表4表明实施例9、10、11、12组羟脯氨酸含量明显较阳性对照组少，即本发明的一种疤痕防晒修复硅凝胶对于一直疤痕增生方面与中国专利ZL201510341144.8相似。
实施例15临床试验：
病例的选择：共选取210例病人，其中男性119人，女性91人，年龄为8-65岁，成人168例，儿童42例；病例为座疮感染、烧伤、烫伤、创伤或手术后创面愈合形成的疤痕。
病例的选取：选择疤痕为裸露部位的患者。
将病例分为以下7组：
阳性对照组：以中国专利ZL201510341144.8中实施例8产品为对照品。
实施例7组、实施例8组、实施例9组、实施例10组、实施例11组、实施例12组；
药物每日早、中、晚三次涂抹于疤痕上，用手指在疤痕上按摩药物直至完全吸收；40天为一疗程，如未愈可继续使用多疗程。
皮损颜色评分：赤红或鲜红伴毛细血管扩张计3分；淡红，按压后消失计2分；不红，有些灰暗计1分；正常肤色计0分。
皮损隆起的高度分：高度在4mm以上计4分；4mm≥高度＞2mm计3分；2mm≥高度＞1mm计2分；高度≤1mm计1分；平坦或凹陷计0分。
皮损硬度评分：正常计0分，柔软的(在最少阻力下皮肤能变形的)计1分；柔顺的(在压力下能变形生物)计2分；硬的(不能变形的，移动成块状，对压力有阻力)计3分；弯曲的(组织如绳状，瘢痕伸展时会退缩)计4分；挛缩的(瘢痕永久性短缩导致残废与扭曲)计5分。
瘙痒评分：剧烈或持续性瘙痒并伴有抓痕计3分；时常有但不太剧烈，可忍受计2分；有时痒计1分；无痒计0分。
触痛评分：有很强烈的“痛觉过敏”，轻触时拒按计3分；中等痛觉过敏、按压时有疼痛感、但可忍受计2分；有时有疼痛感、按压时疼痛感不明显计1分；无疼痛感计0分。
将上述各指标评分相加即为疤痕严重程度总评分，总评分1-5分为轻度，6-11分为中度、12-18分为重度。
效果评估标准：疗效指标＝(治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分*100％。评估按基本痊愈、显效、有效、无效四个标准。
基本治愈：疗效指数≥90％；显效：疗效指数70％-89％；有效：疗效指数30％-69％；无效：疗效指数＜30％。有效率以基本治愈+显效+有效计。
表5
| 使用药物 | 病例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率 |
| 阳性对照组 | 30 | 20 | 4 | 4 | 2 | 93.33％ |
| 实施例7组 | 30 | 19 | 3 | 5 | 3 | 90.00％ |
| 实施例8组 | 30 | 19 | 4 | 4 | 3 | 90.00％ |
| 实施例9组 | 30 | 20 | 3 | 5 | 2 | 93.33％ |
| 实施例10组 | 30 | 21 | 4 | 3 | 2 | 93.33％ |
| 实施例11组 | 30 | 23 | 4 | 2 | 1 | 96.67％ |
| 实施例12组 | 30 | 23 | 3 | 3 | 1 | 96.67％ |
由上述实验结果可以看出，本次临床试验所使用的产品，有效率均达到了90.00％以上，取得了一定的疗效，且实施例9、10、11、12组的使用效果比阳性对照组效果更好，说明本发明的产品效果相较于专利201510341144.8相似。
无论是从药理实验还是从临床试验都可以看出，实施例7-12组的效果与阳性对照组的效果相似，且经过对比后可发现，专利201510341144.8中配方复杂，制备工艺繁琐，而本发明中有效成分的种类少，且制备工艺简单，大大降低了生产成本。
Claims (10)
1.一种疤痕防晒修复硅凝胶，其特征是按重量百分比由下述原料制成：聚二甲基硅氧烷55％-90％，防晒剂1％-20％，抗氧化物质0.2％-8％、溶剂2％-35％。
2.根据权利要求1所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶，其特征是所述聚二甲基硅氧烷为65％-80％，防晒剂为5％-15％，抗氧化物质为0.5％-5％、溶剂为5％-15％。
3.根据权利要求1或2所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶，其特征是所述防晒剂为二氧化钛、氧化锌、奥克立林和丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷中至少一种；所述抗氧化物质为维生素E、维生素C和维生素C衍生物中的至少一种；所述溶剂为甘油、丙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
4.根据权利要求3所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶，其特征是所述维生素C衍生物为维生素C葡糖苷、左旋维生素C磷酸镁、维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯或四己基癸醇抗坏血酸酯。
5.根据权利要求1或2所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶，其特征是所述聚二甲基硅氧烷的粘度为5-80mm2/s。
6.一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取：聚二甲基硅氧烷55％-90％，防晒剂1％-20％，抗氧化物质0.2％-8％、溶剂2％-35％；
(2)将所述抗氧化物质分散于所述溶剂中，于80～85℃水浴加热，使抗氧化物质溶解，得到抗氧化物质溶液；
(3)继续在于80～85℃水浴加热，在搅拌下，将所述防晒剂分散于抗氧化物质溶液；
(4)将步骤(3)获得的混合物加入到聚二甲基硅氧烷中，在搅拌速度15-20rpm，搅拌均匀，得均一体系为疤痕防晒修复硅凝胶。
7.根据权利要求6所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，其特征是所述聚二甲基硅氧烷为65％-80％，防晒剂为5％-15％，抗氧化物质为0.5％-5％、溶剂为5％-15％。
8.根据权利要求6或7所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，其特征是所述防晒剂为二氧化钛、氧化锌、奥克立林和丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷中至少一种；所述抗氧化物质为维生素E、维生素C和维生素C衍生物中的至少一种；所述溶剂为甘油、丙二醇和1,3-丁二醇中的至少一种。
9.根据权利要求8所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，其特征是所述维生素C衍生物为维生素C葡糖苷、左旋维生素C磷酸镁、维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯或四己基癸醇抗坏血酸酯。
10.根据权利要求6或7所述的一种疤痕防晒修复硅凝胶的制备方法，其特征是所述聚二甲基硅氧烷的粘度为5-80mm2/s。
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