CN105073122A - 人参皂苷组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供一种人参皂苷组合物，其针对于以不定陈诉为代表的各种症状/疾病，在功效上获得了特异性的优异结果。一种人参皂苷组合物，其含有Rb1和Rg3(S)和Rg2(S)这三种人参皂苷成分作为必需成分，并且满足如下三个条件：按照组合物的固形物基准，(条件1)Rb1的含量为7.3mg/g以上，(条件2)Rb1的含量与Rg3(S)的含量之比“Rb1/Rg3(S)”为1.2～3.7，(条件3)Rg3(S)的含量与Rg2(S)的含量之比“Rg3(S)/Rg2(S)”为1.7～4.4。
Description
技术领域
本发明涉及一种可用于改善不定陈诉等症状的源自药用人参的人参皂苷组合物。
背景技术
(不定陈诉)
“不定陈诉”是指：具有总感觉身体状况差的自我感觉症状，但是即使进行检查也寻找不到其原因的疾病，即使利用现代医学也找不到特别有效的疗法的症状。
不定陈诉的代表性的症状是：疲劳感、食欲不振、失眠、手脚冰凉、排便障碍、缺乏精神上的充实感、腰痛、肩酸、胃痛、腹涨感、发汗、肌肉或关节僵硬等。
(药用人参，特别是高丽参)
-1-
近年来，药用人参的效果、功效受人关注，其中特别是对上述那样的不定陈诉显示出改善效果的高丽参被世人瞩目。可以说，高丽参作为补充和代替医疗的代表物在世界范围受到人们期待。
-2-
作为药用人参代表的高丽参在学名上称为“PanaxginsengC.A.Meyer(高丽参)”，可认为其“根”中所含的皂苷是有效成分的本质。予以说明，“药用人参”中所含的皂苷总称为“人参皂苷”。
-3-
但是，高丽参的栽培有难度，是非常贵重的植物，因而昂贵。因此，人们强烈期望着出现一种高丽参商品，其可通过少量摄取而发挥最大效果。
(在本发明中着眼的人参皂苷)
-1-
在这样的状况下，本发明者进行了深入研究，结果发现：在目前已发现的40种以上的人参皂苷之中，将特定的几种人参皂苷以特定的量的比例进行并用时，(A)对以不定陈诉为代表的疾病的效果(有效率)飞跃性地提高，(B)起到有效效果的疾病的种类范围飞跃性地变广。
-2-
在本发明中，如在后面详述的那样，在各种人参皂苷之中，着眼于“人参皂苷Rb1”、“人参皂苷Rg3(特别是其S体)”以及“人参皂苷Rg2(特别是其S体)”，因而在以下主要对这三种人参皂苷进行说明。
(二醇类人参皂苷和三醇类人参皂苷)
药用人参中所含的人参皂苷是：二醇类人参皂苷和三醇类人参皂苷、以及少量的齐墩果烷(オレアノール)类人参皂苷。
一般而言，可以说二醇类人参皂苷刺激自主神经的副交感神经，作用于神经的镇静化。
与此相反，可以说三醇类人参皂苷刺激交感神经，促进神经的兴奋。
因此，利用二醇类人参皂苷与三醇类人参皂苷的平衡从而使得身体状况的调节微妙地变化。
(关于Rb1)
作为二醇类人参皂苷之一的人参皂苷Rb1是较多地存在于高丽参的生的根中的代表性的人参皂苷，因而被称为主要人参皂苷(majorginsenoside)。
Rb1不易进入血管内，因而相对于人体的吸收性低，但是具有在肠道中抑制脂肪吸收的作用。
予以说明，Rb1通过肠内微生物而进行糖链的分解，从而转化为其它的各种人参皂苷，其结果，相对于人体的吸收性变高，该转化物在体内发挥效果。即，Rb1发挥作为“前药(pro-drug)/前体成分”的作用。
(关于Rg3(S))
人参皂苷Rg3仅少量地包含于高丽参的生的根中，因而被称为稀有人参皂苷(minorginsenoside)。Rg3中存在有S体和R体的光学异构体，其中S体是本发明中着眼的成分。以下，将该S体称为Rg3(S)。
Rg3(S)是：将作为二醇类人参皂苷的主要人参皂苷的Rb1、Rb2、Rc等的糖链进行切断而生成的人参皂苷中的一种。
该人参皂苷Rg3(S)在生的高丽参中含量极少，是通过将高丽参以及其提取物等进行加热处理、进行发酵处理(也包括肠内微生物)而增加的人参皂苷。
该Rg3(S)相对于人体的吸收性是良好的，作为具有极高的药效的人参皂苷而为人们所知。
予以说明，关于Rg3，可以说其S体比其R体药效高。
(关于Rg2(S))
另一方面，人参皂苷Rg2也被称为稀有人参皂苷，具有S体和R体的光学异构体。其中S体是本发明中着眼的成分。以下，将该S体称为Rg2(S)。
Rg2(S)是：将作为三醇类人参皂苷的主要人参皂苷的Re的糖链进行切断而生成的人参皂苷中的一种。
该人参皂苷Rg2(S)在生的高丽参中的含量极少，是通过将高丽参以及其提取物等进行加热处理、发酵处理(也包括肠内微生物)而增加的人参皂苷。
该Rg2(S)相对于人体的吸收性也是良好的，作为具有高的药效的人参皂苷而为人们所知。
予以说明，关于Rg2，可以说其S体比其R体药效高。
(人参皂苷的各成分的归纳)
尝试将以上的内容归纳时，则如下面的表1那样。表1中的箭头表示“转化”。
表1
(专利文献1)
在日本特表2007-520418(专利文献1)的权利要求1中示出了：“一种人参制剂的制造方法，其特征在于，向人参或者人参提取物中加入pH2～4的醋而加热萃取0.2～24小时，按照相对于Rb1+Rb2+Rc+Rd+Re+Rf+Rg1+Rg3的总和而言含有5至100％的Rg3，含有1～15％的Rg3+Rg5+Rh1的方式而制造。”
在其权利要求13～15中，示出了同样比率的“人参制剂”。
(专利文献2)
在日本特表2009-536941(专利文献2)中，如其“摘要”所述，示出了一种黑参、黑参浓缩液以及黑参蜂蜜腌制物的制造方法，其特征在于，连续九次在蒸熟工序之后不需经由干燥过程而直接进行熟化工序。
其权利要求1～4涉及黑参的制造方法，权利要求5～6涉及黑参浓缩液的制造方法。
而且，在其权利要求7中示出了，“根据权利要求5或6所述的黑参浓缩液的制造方法，其特征在于，所制造出的黑参浓缩液中以80～300mg/g的量而含有包含Rg1、Rg2、Rg3、Rd、Re、Rf、Rb1、Rb2以及Rc的有效皂苷成分。”在其第0067段的表1中也存在有同样的记载，但是没有记载各自成分的量。
(专利文献3)
日本特表2008-502711(专利文献3)的权利要求8中示出了，“一种组合物，其以含有比(0.1～10):(0.1～10)而包含(i)Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf及Rg1、以及(ii)、Rg3、Rg5以及Rk1。”在权利要求9中，将前述的含有比限定为(1):(0.1～10)。
(专利文献4)
日本特表平11-501322(专利文献4)的权利要求1示出了，“一种加工药用人参或者加工药用人参提取物，其特征在于，人参皂苷的(Rg3+Rg5)/(Rc+Rd+Rb1+Rb2)的比率为1.0以上。”
(专利文献5)
在日本特表2007-529431(专利文献5)中示出了：包含两种化合物(特别是异紫草酸A以及B)的用于治疗心血管及脑血管疾病的传统中药制剂。
而且，在涉及“丸药”的第0075段和/或第0076段的表中，提到了关于“Rb1、Rg3(20R和20S)、Rg2”的分析方法。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2007-520418
专利文献2：日本特表2009-536941
专利文献3：日本特表2008-502711
专利文献4：日本特表平11-501322
专利文献5：日本特表2007-529431
发明内容
发明想要解决的课题
(专利文献1～5中记载的人参皂苷成分)
在上述的专利文献1～5中，存在有对人参皂苷的各成分的记载，因而尝试归纳于下面的表2。为了参考，也附记本发明中的必需成分。
表2
-1-
如上表那样，在这些专利文献1～5中，没有记载将Rg3(S)的含量与Rg2(S)的含量之比“Rg3(S)/Rg2(S)”设定为特定范围的内容。更贴切地说，根本就没有记载关于着眼于作为Rg3的光学异构体的S体和作为Rg2的光学异构体的S体的内容。
虽然在专利文献5的权利要求6中，存在有关于Rb1、Rg2、Rg3(20(S)和20(R)，即，(S)和(R))的记载，但是没有记载“Rg3(S)/Rg2(S)”之比。
-2-
因此，在专利文献1～5中任一篇专利文献中都完全没有考虑：如本发明那样使“Rg3(S)/Rg2(S)”之比处于“1.7～4.4”这样的范围内。
此外，在专利文献1～5中任一篇专利文献中，在与“Rb1”的关系方面，都没有考虑：如本发明那样，在使“Rb1”与“Rg3(S)”之比，进一步使“Rb1”与“Rg3(S)/Rg2(S)”之比处于特定的范围时，方可达到优异的作用效果。
(与市售的人参皂苷制剂的关联)
-1-
关于市售的涉及人参皂苷制剂的商品(健康辅助食品)，基本上没有记载其组成乃至成分的表述。
-2-
本发明人在完成本发明的过程中，花费2年以上，对销售中的21种主要的人参皂苷制剂的各成分(Rb1、Rg3(Rg3(S)和Rg3(R))、Rg2(Rg2(S)和Rg2(R))等)的含量进行了分析，因而也与其数据进行了对照。
但是，没有找到同时满足本发明人所注目的下述的(A)、(B)以及(C)的市售制剂的人参皂苷。
(A)Rb1的含量为7.3mg/g以上。
(B)Rb1的含量(mg/g)与Rg3(S)的含量(mg/g)之比，即，“Rb1/Rg3(S)的比”为1.2～3.7。
(C)Rg3(S)的含量(mg/g)与Rg3(S)的含量(mg/g)之比，即，“Rg3(S)/Rg2(S)的比”为1.7～4.4。
-3-
图1表示了市售的人参皂苷制剂中的“Rb1的含量”与“Rb1/Rg3(S)的比”的关系。●的绘制与上述的市售制剂1～21相当。予以说明，图1中的○和□的绘制与本发明的实施例相当(5个○之中，2个○是重叠的)。
-4-
在图2中，对于市售的人参皂苷制剂，其横轴表示“Rb1的含量”，其纵轴表示“Rg3(S)/Rg2(S)的比”。即，由横轴和纵轴表示市售的人参皂苷制剂的“Rb1的含量”与(Rg3(S)/Rg2(S)之比)的关系，●黑圆圈的绘制与上述的市售制剂1～21相当。予以说明，图2中的○和□的绘制与本发明的实施例相当。
(发明的目的)
-1-
本发明的目的在于，在这样的背景下，通过进行探求人参皂苷中所含的多种成分(目前已知有40种以上)中的“着眼成分的组合”及该着眼成分的“量的比例”的研究，从而提供一种人参皂苷组合物，其针对于以不定陈诉为代表的各种症状与疾病，在功效这一点上特异性地获得了优异结果。
-2-
更具体而言，本发明的目的在于提供一种人参皂苷组合物，其不仅针对于各种症状与疾病的改善效果显著，而且可增大能够改善的症状与疾病的广度，进一步，通过少量的摄取而发挥最大的效果。
用于解决问题的方案
本发明的人参皂苷组合物为含有Rb1和Rg3(S)和Rg2(S)这三种人参皂苷成分作为必需成分的组合物，其特征在于，按照组合物的固形物基准，
前述的Rb1的含量为7.3mg/g以上，
前述的Rb1的含量与前述的Rg3(S)的含量之比“Rb1/Rg3(S)”处于1.2～3.7的范围内，以及
前述的Rg3(S)的含量与前述的Rg2(S)的含量(S)之比“Rg3(S)/Rg2(S)”处于1.7～4.4的范围内。
发明的效果
-1-
根据本发明，在全部满足下面的条件时，针对于不定陈诉中的各症状、其它的健康不安的症状起到显著优异的作用效果。
条件1：“Rb1的量的比例”处于上述的特定的范围。
条件2：该Rb1的含量与前述的Rg3(S)的含量之比“Rb1/Rg3(S)”处于上述的特定的范围。
条件3：进一步，该Rg3(S)的含量与该Rg2(S)的含量之比“Rg3(S)/Rg2(S)”处于上述的特定的范围。
-2-
以上叙述了的“不定陈诉”的症状的典型例是：疲劳感、食欲、失眠、手脚冰凉、通便、精神上的充实感、腰痛、肩酸、胃痛、腹涨感、发汗、肌肉或者关节的僵硬等。
然而，关于摄取了本发明的人参皂苷组合物时的具有不定陈诉的各症状的有症者，其有效率如后述的实施例那样，极其有效。
-3-
关于在摄取了本发明组合物时获得上述那样的优异结果的事实，可推测是：根据属于二醇类人参皂苷以及三醇类人参皂苷的特定成分(Rb1、Rg3(S)、Rg2(S))的量的比例以及量的平衡而起到的复合作用相互结合并影响，从而得到的结果。
附图说明
图1是表示市售的人参皂苷制剂的“Rb1的含量”与“Rb1/Rg3(S)的比”的关系的散点图。
图2是表示市售的人参皂苷制剂的“Rb1的含量”与“Rg3(S)/Rg2(S)的比”的关系的散点图。
图3是表示A组摄取了片剂T01以及T02时的结果的图表。
图4是表示B组摄取了片剂T03以及T04时的结果的图表。
图5是表示C组摄取了片剂T05以及T06时的结果的图表。
图6是表示D组摄取了片剂T07以及T08时的结果的图表。
图7是表示E组摄取了片剂T09以及T10时的结果的图表。
图8是表示F组摄取了片剂T11以及T12时的结果的图表。
图9是表示G组摄取了片剂T13以及T14时的结果的图表。
图10是表示H组摄取了片剂T15以及T16时的结果的图表。
具体实施方式
以下，详细说明本发明。
(四个条件)
如上述那样，本发明的人参皂苷组合物的特征在于，满足下面全部条件。予以说明，下述含量按照组合物的固形物基准计。
第1条件：含有Rb1和Rg3(S)和Rg2(S)这三种成分作为必需成分的组合物。(予以说明，除了作为必需成分的这三种成分以外的人参皂苷的各成分(参照前面所示的表2)的含量、比率没有特别要求。)
第2条件：上述的Rb1的含量为7.3mg/g以上。(特别优选处于7.3～13.0mg/g的范围内。)
第3条件：上述的Rb1的含量与上述的Rg3(S)的含量之比“Rb1/Rg3(S)”处于1.2～3.7的范围内。
第4条件：上述的Rg3(S)的含量与上述的Rg2(S)的含量(S)之比“Rg3(S)/Rg2(S)”处于1.7～4.4的范围内。
(各人参皂苷的供给源)
最适合用作各人参皂苷的供给源的物质是高丽参或者源自高丽参的高丽红参、高丽红参提取物或者它们的粉末。除了高丽参之外，也可使用三七参、西洋参、竹节人参等药用人参或其提取物或者它们的粉末。
(人参皂苷组合物的制备)
为了制备本发明的人参皂苷组合物，采用如下的方法：对药用人参主要是根或者该根的提取物进行加热处理或发酵处理，适度地调整Rb1、Rg3(S)以及Rg2(S)的含量。另外，也采用如下的方法：将通过将Rb1、Rg3(S)、Rg2(S)分别分离而得到的物质混合。也可通过向由前一方法获得的组合物中配混由后一方法获得的成分，从而调整各成分的量。
(Rb1、Rg3(S)、Rg2(S)的定量方法)
-1-
人参皂苷Rb1、Rg3(S)、Rg2(S)的定量方法没有限定，但在本发明中，作为标准的方法，采用了下面的方法。
-2-
A：准确地称量试样粉末1g，根据日本药典“人参”“红参”中记载的方法来萃取人参皂苷成分。
B：进一步使用C18简易色谱柱将人参皂苷成分进行了粗精制，然后利用膜过滤器进行过滤，将其制成试样溶液。
C：接着，利用使用了C18色谱柱的高效液相色谱仪(HPLC)，对试样溶液进行分析、定量。
-3-
对人参皂苷Rb1、Rg2(S)进行定量的情况下，在HPLC中用乙腈浓度为30～35％的流动相进行分离，将人参皂苷Rb1、Rg2(S)的标准品的峰面积与试样溶液的人参皂苷Rb1、Rg2(S)的峰面积进行比较，从而算出试样中的各人参皂苷含量。
-4-
对人参皂苷Rg3(S)进行定量的情况下，在HPLC中用乙腈浓度为40～45％的流动相进行分离，将人参皂苷Rg3(S)的标准品的峰面积与试样溶液的人参皂苷Rg3(S)的峰面积进行比较，从而算出试样中的Rg3(S)的含量。
(组合物的剂型、用途)
关于本发明中所说的组合物的形态(即剂型)，例如为片剂(圆盘形、变形圆盘形、方盘形、球形等)、颗粒、散剂或者提取物粉、胶囊剂、液剂等。此处“提取物粉”是指，利用将提取物液进行喷雾干燥等手段而进行粉体化，从而得到的物质。在制造片剂等时，可适当使用赋形剂。
本发明的组合物的用途的代表例是健康食品或健康辅助食品等功能性食品，此外，可制成以一般的加工食品、医药品、化妆品、浴用剂为代表的各种商品形态。
(适用症状)
如后述的实施例那样，本发明的组合物特别是对于不定陈诉发挥效果，但是大多数情况也对于其他的疾病发挥效果。
如在背景技术部分中已经叙述了的那样，在不定陈诉中存在有疲劳感、食欲不振、失眠、手脚冰凉、排便障碍、缺乏精神上的充实感、腰痛、肩酸、胃痛、腹涨感、发汗、肌肉或关节的僵硬等很多的症状，因而如果存在有其中的一种症状，则劝导摄取。
关于副作用，只要不在常识外极端过量地摄取就安全。这种情况即使是在通常的食品的情况下也是相同的。
(摄取量)
本发明的组合物的摄取量并没有特别要求，但是优选每天摄取0.3g以上。标准的摄取量是每天1～6g。
实施例
接着，列举实施例进一步说明本发明。以下，关于“％”除白利度％以外，是指重量％。
[实施例1]
(人参皂苷组合物的片剂的制作)
-1-
将具有各种Rb1值、Re值的高丽红参的根分别粉碎，按照重量比将水:乙醇＝4:6的醇水相对于粉碎品以10倍重量添加，在70℃搅拌5小时从而萃取。其后，通过离心分离而获得上清液，浓缩至40％白利度，然后在80℃将该浓缩提取物熟化数天时间。
-2-
在该熟化期间中进行数十次的途中取样，制备了含有各种浓度的Rb1、Rg3(S)、Rg2(S)各成分的提取物样品。
-3-
接着，利用喷雾干燥法将它们进行粉末化，从而获得了含有具有各种成分浓度的人参皂苷的粉末。
-4-
接着，使用这些粉末进行了片剂化。片剂的形状成为圆盘形。关于片剂的组成，含人参皂苷的粉末为94％，赋形剂蔗糖脂肪酸酯为6％。1片为300mg。
-5-
制作出人参皂苷的各成分的含量各不相同的表3的16种片剂(T01～T16)。
表3中的组成1、2、3的意思如下所示。予以说明，表3中的组成1、2、3的栏中所附记的符号之中，○是在本发明的范围内，×是在本发明的范围之外。
组成1：Rb1含量(mg/g)
组成2：“Rb1含量/Rg3(S)含量”之比
组成3：“Rb3(S)含量/Rg2(S)含量”之比
表3
| 片剂番号 | 组成1 | 组成2 | 组成3 |
| T01 | ×5.6 | ○1.3 | ○3.7 |
| T02 | ○14.3 | ○2.6 | ○2.1 |
| T03 | ○8.4 | ○1.9 | ○2.0 |
| T04 | ○14.6 | ×5.8 | ×1.0 |
| T05 | ×5.3 | ×0.9 | ○2.2 |
| T06 | ○12.3 | ○1.7 | ○4.3 |
| T07 | ○14.3 | ○3.0 | ○3.9 |
| T08 | ○11.9 | ○3.1 | ○1.9 |
| T09 | ○12.0 | ○1.5 | ×5.1 |
| T10 | ○10.4 | ○1.5 | ○3.0 |
| T11 | ×4.9 | ×0.8 | ×4.7 |
| T12 | ○7.8 | ○1.7 | ×1.0 |
| T13 | ○8.3 | ○2.4 | ×5.0 |
| T14 | ○15.0 | ×5.2 | ×4.8 |
| T15 | ○8.4 | ○1.8 | ○4.2 |
| T16 | ○14.5 | ○3.6 | ○3.6 |
(临床试验)
-1-
使用上述的片剂T01～16，对患有多种不定陈诉的80名受试者进行了临床试验。关于这80人的详细情况，男性以及女性分别为40名，男性的平均年龄为63岁，女性的平均年龄为62岁。
分别将10人(男性5名、女性5名)随机分为A～H的8组，除了高丽参以外，一概没有对受试者公开片剂的内容，从而进行了临床试验。
-2-
对于属于A组的10人，将片剂“T01”按照1天10粒摄取4周，在其后设置了8周休药期间。
予以说明，该休药期间中：一概不摄取含人参皂苷的食品，以使回到大致最初的患有不定陈诉的状态，但是有症者的数量有时会与最初稍微不同。
接着，将片剂“T02”与前半程同样地按照1天10粒摄取了4周。
即，“前半程4周的片剂T01的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T02的摄取”设为A组10人的临床试验。
-3-
在上述的前半程以及后半程这两次临床试验中，在前半程开始时和前半程4周的摄取刚完成之后、以及后半程开始时和后半程4周的摄取刚完成之后，在后述的自我感觉症状表中记入症状，掌握了在这些时间点的相对于各症状的状态。
-4-
在自我感觉症状表中，将各症状的程度区划为7阶段，将开始时记入了4以下的数字(即数字1～4)的人设为“有症者”。
而且，在有症者之中，在前半程4周后、后半程4周后的数字相比于各自开始时提高的情况下，判定为“有效果”，根据其人数而算出了有效率。
-5-
同样地，在B至H组方面，也进行了下面的临床试验。
属于B组的10人：“前半程4周的片剂T03的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T04的摄取”
关于属于C组的10人，“前半程4周的片剂T05的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T06的摄取”
关于属于D组的10人，“前半程4周的片剂T07的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T08的摄取”
属于E组的10人：“前半程4周的片剂T09的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T10的摄取”
关于属于F组的10人，“前半程4周的片剂T11的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T12的摄取”
关于属于G组的10人，“前半程4周的片剂T13的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T14的摄取”
关于属于H组的10人，“前半程4周的片剂T15的摄取”-“8周的休药期间”-“后半程4周的片剂T16的摄取”
(自我感觉症状表的项目)
-1-
在交付给每个人的自我感觉症状表的开头部位，设置有姓名的记入栏和片剂记号的记入栏，另外带有下面的指示、说明。
“在服用片剂前和服用之后4周后，请自己记入匹配于各症状的数字(如果数字变大，那么健康度增加)。”
-2-
而且，在自我感觉症状表中，设置有下述的A～L的12个症状栏，并且在各自的症状栏的右侧，作为摄取经过周数，设置有针对于“开始”和“4周后”的空白的书写栏，因而受试者在“开始时”和“4周后”，在上述的书写栏中，用数字的序号记入相当于A～L的症状栏中的哪个症状。
-3-
A.疲劳感
1.疲劳感强并且长时间卧床导致什么也不能做
2.疲劳感强并且仅能进行日常生活
3.虽然有疲劳感但是休养半天左右则变好
4.虽然有疲劳感但是也不会持续几个小时
5.虽然有疲劳感但是进行工作则几乎忘记了
6.几乎完全没有疲劳感
7.完全没有疲劳感，是健康的
-4-
B.食欲
1.什么也不想吃
2.即使想要吃但是一旦要吃时无法吃
3.仅选择喜欢的东西而少量食用
4.所给的食物最多吃一半
5.吃所给的食物，并且不剩余
6.期盼吃食物的时间
7.除了食物之外还能吃
-5-
C.失眠
1.由于夜晚不能睡着因而大多数情况服用催眠药
2.入睡差并且睡眠也浅而容易醒来
3.白天是迷迷糊糊打瞌睡但是到晚上时不能充分睡着
4.入睡良好但是容易因小的响声或人声而醒来
5.即使有时会认为无法入睡，就那么躺着时也不知不觉会睡着
6.轻松地做了某些事后良好地睡着
7.认为很快就睡着
-6-
D.手脚冰凉(请将现在的状态匹配于冬季)
1.手脚冰凉而引起夜间小便，因而没有放入电毛毯或脚炉时则无法良好睡着
2.手脚冰凉，但是还不到在寝具中放入电毛毯和/或脚炉的程度
3.倾向于难以离开向阳处或具有暖气设备、被炉、炉子的地方
4.不怎么在意暖气设备，但是穿得很厚
5.感到手脚冰凉，些许活动身体时则变暖
6.没有感到手脚冰凉等
7.身体暖哄哄的，手脚也暖
-7-
E.通便
1.因便秘，大多数情况不借助于泻药或灌肠则无法排便
2.不使用泻药或灌肠，但是存在有数天不排便的日子
3.时常反复发生便秘或腹泻，但是大致上每天有排便
4.虽然每天有排便但不是在确定的时间
5.具有少许便秘或腹泻，但是每天在确定的时间有排便
6.排便1天1次很规律
7.有时会在1天排出2次软便
-8-
F.精神上的充实感
1.对于所有事没有干劲
2.干喜欢的事，但是对其它事没有干劲
3.除了喜欢的事以外勉勉强强地干
4.除了喜欢的事以外没别的办法因而也干
5.除了喜欢的事以外也有些许干劲
6.对所有的事具有干劲
7.对所有的事干劲十足
-9-
G.腰痛
1.腰感觉十分痛因而不想站起来，想要一直躺着
2.腰感觉十分痛，但日常生活可一个人完成
3.偶尔腰感觉痛，但是不妨碍做轻松的工作
4.腰有时会觉得很钝痛，但是揉揉就变好
5.腰感觉很钝痛，但是热衷于某事时则忘记
6.腰有时会感觉钝痛，但是不管它，有时会自然地痊愈
7.完全没有感到腰的痛
-10-
H.肩酸
1.肩、脖颈严重酸疼，发生恶心、头晕，不能移动身体
2.肩、脖颈酸疼，如果进行按摩则暂时变好，可进行日常生活
3.肩、脖颈酸疼并且痛苦，但是如果勉强则可以做工作
4.肩、脖颈酸疼而在意，但是集中于物事时则大多忘记了
5.肩、脖颈酸疼，但是并不是那么酸疼，因而经常不管它
6.肩、脖颈轻轻酸疼，但是即使不管它也自然地痊愈
7.肩、脖颈不酸疼，身体经常很轻快
-11-
I.胃痛
1.胃经常不顺畅有时会痛，有时会服用胃药
2.胃有时会感觉很痛，但是静静地忍耐
3.胃时常会感觉很痛，但不是要忍耐的程度
4.有时感到痛，但是热衷于某事时则忘记了
5.有时觉得胃痛，但是不管它会自然痊愈
6.基本上没有感觉胃痛
7.完全没有在意胃部
-12-
J.腹涨感
1.肚子发胀到达无法呼吸的程度
2.肚子发胀而将胃向上推，出现嗳气
3.气体充满于肚子中发出咕噜咕噜音而不舒畅
4.气体充满肚子而不愉快
5.肚子发胀而不愉快，但是常常排出气体
6.肚子不发胀，但是常排出气体
7.肚子的情况很爽快
-13-
K.发汗
1.无论怎么样激烈地运动也几乎完全没有出汗
2.相比于普通人而言完全不出汗
3.相比于普通人而言不出汗
4.认为发汗是正常的
5.些许出汗
6.出汗很多
7.即使进行轻微的工作也出很多汗
-14-
L.肌肉或者关节的僵硬
1.肌肉和/或关节严重僵硬，身体无法活动
2.肌肉和/或关节僵硬并且痛苦，但是如果相当强行地进行则也能干工作
3.肌肉和/或关节僵硬并且稍稍痛苦，但是如果稍稍强行地进行则也能干工作
4.肌肉和/或关节僵硬，有些担心，但是热衷于事情时则忘记了
5.肌肉和/或关节时常僵硬，但是不怎么在意
6.肌肉和/或关节时常僵硬，但是完全不在意
7.肌肉和/或关节不会僵硬，身体经常轻便
(临床试验的结果)
-1-
图3和表4示出A组摄取了片剂T01以及T02时的结果。
图3的左侧的条线图是针对于片剂T01的有症者数量(numberofsubjects)，右侧的条线图是针对于片剂T02的有症者数量。
图3的折线中的◆标记的绘制是针对于片剂T01的有效率(efficacyratio(％))，■标记的绘制是针对于片剂T02的有效率。
-2-
B组～H组(图4～10、表5～11)也以上述为基准。
图4和表5是B组摄取了片剂T03以及T04时的结果。
图5和表6是C组摄取了片剂T05以及T06时的结果。
图6和表7是D组摄取了片剂T07以及T08时的结果。
图7和表8是E组摄取了片剂T09以及T10时的结果。
图8和表9是F组摄取了片剂T11以及T12时的结果。
图9和表10是G组摄取了片剂T13以及T14时的结果。
图10和表11是H组摄取了片剂T15以及T16时的结果。
表4
表5
表6
表7
表8
表9
表10
表11
(临床试验的结果的总结)
-1-
在上述的临床试验中使用的“片剂T01～T16”和“这些片剂的人参皂苷成分的组成”以及“平均有效率”示于表12。
-2-
表12相当于是下述的表：在前面的表3中加上平均有效率这一栏，并且在该平均有效率一栏中添加“○、□、△”这三阶段的评价，进一步按照“○、□、△”的码块顺序进行排序从而得到表格。
-3-
表12中的符号的意思如下。
关于“组成”这栏的标记，与前面的表4同样地，○和□是在本申请权利要求1的范围内，×是在本申请权利要求1的范围之外。
关于“平均有效率”这栏的标记，优选的情况是○，依次排下来的情况是□，稍差的情况是△。关于平均有效率，○标记组与□标记组的评价的差异的原因可理解为是：相比于前者而言后者的组成1(Rb1的量)稍稍多于最优范围。
-4-
根据表12可知，在满足下面全部的组成1、2、3时，获得优选的结果。
[组成1]Rb1的量为7.3mg/g以上(特别是7.3～13.0mg/g)
[组成2]Rb1/Rg3(S)的含量比为1.2～3.7的范围内
[组成3]Rg3(S)/Rg2(S)的含量比为1.7～4.4mg/g的范围内
表12
| 片剂号 | 组成1 | 组成2 | 组成3 | 平均有效率 |
| T03 | ○8.4 | ○1.9 | ○2.0 | ○73％ |
| T06 | ○12.3 | ○1.7 | ○4.3 | ○73％ |
| T08 | ○11.8 | ○3.1 | ○1.9 | ○70％ |
| T10 | ○10.4 | ○1.5 | ○3.0 | ○74％ |
| T15 | ○8.4 | ○1.8 | ○4.2 | ○74％ |
| T02 | ○14.3 | ○2.6 | ○2.1 | □51％ |
| T07 | ○14.3 | ○3.0 | ○3.9 | □52％ |
| T16 | ○14.5 | ○3.6 | ○3.6 | □54％ |
| T01 | ×5.6 | ○1.3 | ○3.7 | △32％ |
| T04 | ○14.6 | ×5.8 | ×1.0 | △35％ |
| T05 | ×5.3 | ×0.9 | ○2.2 | △33％ |
| T09 | ○12.0 | ○1.5 | ×5.1 | △32％ |
| T11 | ×4.9 | ×0.8 | ×4.7 | △38％ |
| T12 | ○7.8 | ○1.7 | ×1.0 | △32％ |
| T13 | ○8.3 | ○2.4 | ×5.0 | △33％ |
| T14 | ○15.0 | ×5.2 | ×4.8 | △40％ |
产业上的可利用性
本发明的人参皂苷组合物不仅针对于以不定陈诉为代表的各种症状/疾病的改善效果显著，而且可增大可改善的症状/疾病的广度，进一步通过少量的摄取而发挥最大的效果，因而特别可用作以健康食品或健康辅助食品等功能性食品为代表的不定陈诉改善用或者营养强化用的口服组合物。此外，也可用作一般的加工食品、医药品、化妆品、浴用剂等。
Claims (2)
1.一种人参皂苷组合物，其为含有Rb1和Rg3(S)和Rg2(S)这三种人参皂苷成分作为必需成分的组合物，其特征在于，按照组合物的固形物基准，
所述的Rb1的含量为7.3mg/g以上，
所述的Rb1的含量与所述的Rg3(S)的含量之比“Rb1/Rg3(S)”处于1.2～3.7的范围内，以及
所述的Rg3(S)的含量与所述的Rg2(S)的含量之比“Rg3(S)/Rg2(S)”处于1.7～4.4的范围内。
2.根据权利要求1所述的人参皂苷组合物，其为用于改善不定陈诉的口服组合物或者用于营养强化的口服组合物。
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