CN105056165A - 一种治疗抑郁症的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗抑郁症的药物及其制备方法，该药物是由以下重量份的原料制成：制香附10～30份，干姜10～30份，栀子10～30份，牡丹皮15～40份，川芎15～40份，知母15～40份，酸枣仁15～40份，柏子仁15～40份，炙甘草3～8份。本发明主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁发作、焦虑发作、恐惧发作、失眠症、强迫症等精神类疾病，具有疗效稳定、依从性好、无依赖性、无明显不良反应等特点，毒副作用小，甚至可以长期服用。

Description

一种治疗抑郁症的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及治疗抑郁症的药物及制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

抑郁症(Depressivedisorder，Depression)是一种患病率高、具有高自杀和扩大自杀风险的、严重危害人类健康的疾患，已经成为世界各国最严重的公共卫生之一。由于现代社会生活节奏的加快以及强烈的竞争压力，抑郁症已经成为严重危害人类健康的常见精神疾病，是全球性的主要精神问题，被称为“人类第一心理杀手”。全世界十大疾病中，抑郁症列第五位。据估计，到2020年抑郁症将会成为影响寿命、增加经济负担的第二大疾病，再加上自杀率高达10％～15％，因此而导致极其严重的后果。尽管抑郁症的治疗有多种方式，但仍以药物治疗为主。现代医学治疗药物从上世纪五十年代开始的第一代单胺氧化酶抑制药(MAOIs)如苯乙肼、异卡波明、反苯环丙胺等为代表药，该类药不良反应较多，因而其临床应用受到限制。第二代是三环类抗抑郁药(TCAs)代表药有丙咪嗪、氯丙咪嗪、阿米替林、多塞平等，本类药物起效时间较慢，且不良反应先于疗效而出现。第三代是选择性5-HT再摄取抑制药(SSRIs)，尤其是80年代以后开发的SSRIs，疗效肯定，但其安全性较差，易出现停药综合征，过量时致死率高，其代表药物有氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氟伏沙明等。另外还有5-HT及去甲肾上腺(NA)再摄取抑制剂(SNRIs)：本类药物是20世纪90年代初发展起来的，代表药物如文拉法辛、米那普仑和洛夫帕明，与传统三环药不同的是此抑制作用具有选择性；NA和特异性5-HT能抗抑郁药(NaSSA)：此类是近年来开发的具有NA和5-HT双重作用机制的新型抗抑郁药，米氮平是目前惟一的NaSSA。比SSRIs耐受性好，但仍有最常见的不良反应是体重增加，偶有直立性低血压。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗抑郁症的中药药物及其制备方法，该药物具有疗效稳定、依从性好、无依赖性、无明显不良反应、可以长期服用的特点，从而克服现有抗抑郁症药物存在的毒副作用明显、起效滞后、患者依从性差、不可长期服用等问题。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

治疗抑郁症的药物，该药物是由以下重量份的原料制成：制香附10～30份，干姜10～30份，栀子10～30份，牡丹皮15～40份，川芎15～40份，知母15～40份，酸枣仁15～40份，柏子仁15～40份，炙甘草3～8份。

上述治疗抑郁症的药物，优选的，所述原料的重量份为：制香附15份，干姜15份，栀子15份，牡丹皮20份，川芎20份，知母20份，酸枣仁20份，柏子仁20份，炙甘草6份。

前述治疗抑郁症的药物的制备方法如下：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，然后按药材总重量的2～5倍加水煎煮1～4次，每次40～180分钟，滤过，合并滤液；所得滤液按常规方法浓缩至50℃相对密度为1.25-1.30的浸膏，按照常规制剂工艺制成临床上常见的药物制剂。

上述治疗抑郁症的药物的制备方法中，所述的药物制剂为口服制剂，包括汤剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、缓释剂或滴丸剂等。

上述治疗抑郁症的药物的制备方法中，优选的，所述的剂型是汤剂、口服液、片剂、胶囊剂或滴丸剂。

方解：全方由制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁、炙甘草九味药材组成，具有行气疏肝、辛热温阳、清热泻火、活血散瘀、镇静安神的功效。方中香附行气疏肝，干姜辛热温阳，使肝阳振奋、气和条达，同为君药；川芎、栀子、牡丹皮、知母清热凉血、活血散瘀，使血和则肝和，血充则肝柔，同为臣药；酸枣仁、柏子仁养心安神，共为佐药；甘草性味甘平，缓和药性，解毒增效，为使药。根据抑郁症有气滞血瘀、阳虚寒盛，同时又有肝郁化火的证候特点，治则思路采用“寒因寒用”和“热因热用”的方法，组方采用辛热温阳之品与清热泻火之药并用，反成配伍，寒热并举，对立制约，君臣相左，互根互用，达到温阳不生壮火，清热不伤阳气之奇效。本发明突破了抑郁症的传统治疗思路，治法新颖，组方独特，而且经过大量的临床试验证明，疗效显著，达到了发明目的。

为验证本发明的药物疗效，申请人依据《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版(修订)(CCMD-III-R)，纳入65例抑郁发作患者，对其临床治疗效果进行观察：

1、临床资料：全部病例均来源于贵阳中医学院第一附属医院心身疾病科门诊治疗的患者，在65例中，男性18例，女性47例；平均年龄42.4岁；病程1年以下16例，1年以上3年以下20例，3年以上29例。

2、诊断标准：《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-III-R)抑郁症的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)前17项≥18分，无其他神经精神疾病，无酒精及药物依赖和类似药物过敏史，排除心肝、肾等疾病。

3、治疗及观察方法

3.1治疗方法：用本发明配方(制香附15克、干姜15克、栀子15克、牡丹皮20克、川芎20克、知母20克、酸枣仁20克、柏子仁20克、炙甘草6克)，水煎服，每日一剂，临睡前服。4周为1疗程，1疗程结束后，病程较长者可服2～3疗程。

3.2观察：观察服药前后全身症状的变化，包括焦虑，情绪低落(无助、无用、绝望)，兴趣缺失，能力下降，思维迟缓，心烦易怒，自责自罪，睡眠紊乱，精力丧失，食欲下降等。

4、治疗结果

4.1疗效评定标准：根据中华医学会抑郁症疗效标准，采用HAMD评定临床疗效，以HAMD减分率评定，按照尼莫地平法：疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分x100％]。采用痊愈、显效、有效、无效4级评分标准。痊愈：精神症状消失，减分率≥75％为痊愈；显效：精神症状基本消失，减分率≥50％；有效：精神症状减轻，≥25％；无效：减分率≤25％。总有效率(％)＝[(痊愈+有效)/总例数]×100％

4.2结果：本组65例中，痊愈32例，有效24例，无效9例，临床总有效率86％。在临床观察期间，未发现其它毒副作用及不良反应。

4.3典型病例：彭某某，女，汉族，46岁，初中文化程度，某省直机关公务员。就诊时自诉因家庭破裂和工作问题，感到愤怒、焦虑、恐惧、绝望，甚至多次企图自残自杀，已经无法进行正常工作和生活。曾经被家人和单位送去精神病院住院救治，诊断为“重度抑郁症”，使用多西药等多种方法治疗，虽有所减轻。但是出院在家病休，一直持续情绪低落，表情淡漠，无助绝望，无法睡眠，默默无语，自责自罪，痛哭流涕，偶有企图结束生命，生活无法自理。家人决定转向中医药治疗。就诊时，已经持续性失眠7年多，严重伴有情绪低落，害怕与外界或陌生人交往，独居独处，时常叹息沮丧、悲痛哭泣，食欲不振，明显消瘦，舌质淡胖，苔厚黄腻，脉细弱。HAMD＝34分。停用所有西药，只服用本发明(中药)两个疗程后(两个月)，症状消失或明显减轻，愿意与家人及子女一起生活，HAMD＝7分，减分率≥75％。达到临床痊愈，生活自理能力完全恢复，乐意重返工作岗位。

5、讨论：采用本发明配方治疗抑郁症65例，临床总有效率为86％，尤其在提升心境低落，纠正长期失眠、食欲减退、焦虑恐惧等临床症状方面有较显著的疗效。对于改善生存质量，恢复工作和学习能力，都有促进作用。

本发明的有益效果：与现有技术相比，本发明经过临床多年的使用，疗效显著，主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁发作、焦虑发作、恐惧发作、失眠症、强迫症等精神类疾病，具有疗效稳定、依从性好、无依赖性、无明显不良反应等特点，毒副作用小，甚至可以长期服用。

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。

具体实施方式

实施例1。配方：制香附15克、干姜15克、栀子15克、牡丹皮20克、川芎20克、知母20克、酸枣仁20克、柏子仁20克、炙甘草6克。

制法：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，然后按药材总重量的3倍加水煎煮3次，每次50分钟，滤过，合并滤液；所得滤液按常规方法浓缩至300毫升的汤剂。

用法用量：口服，每日1剂，分3次服。

实施例2。配方：制香附10g、干姜10g、栀子10g、牡丹皮15g、川芎15g、知母15g、酸枣仁15g、柏子仁15g、炙甘草3g。

制法：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，按药材总重量的2倍加水煎煮2次，每次煎煮40分钟，滤过，合并滤液，所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.25的浸膏，冷却，加95％乙醇2倍量静置48小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入辅料适量，0.2％苯甲酸钠及1ml香精，用开水补足，制成1000ml，得本发明的口服液，规格：每瓶装10ml。

用法用量：口服，一次1瓶，一日3次。

实施例3。配方：制香附30g、干姜30g、栀子30g、牡丹皮40g、川芎40g、知母40g、酸枣仁40g、柏子仁40g、炙甘草8g。

制法：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，按药材总重量的5倍加水煎煮4次，每次180分钟，滤过，合并滤液，所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.30的浸膏，加入辅料适量，混匀，干燥，加入5％硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制成1000片，得本发明的片剂。规格：每片重0.3g。

用法用量：口服，一次3片，一日3次。

实施例4。配方：制香附25g、干姜25g、栀子25g、牡丹皮30g、川芎30g、知母30g、酸枣仁30g、柏子仁30g、炙甘草5g。

制法：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，按药材总重量的3倍加水煎煮3次，每次60分钟，滤过，合并滤液，所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.25的浸膏，加入辅料适量，混匀，干燥，制成1000粒，得本发明的胶囊剂。规格：每粒装0.3g。

用法用量：口服，一次3粒，一日3次。

实施例5。配方：制香附30g、干姜30g、栀子30g、牡丹皮15g、川芎15g、知母15g、酸枣仁15g、柏子仁15g、炙甘草3g。

制法：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，按药材总重量的4倍加水煎煮2次，每次120分钟，滤过，合并滤液，所得滤液减压浓缩至50℃相对密度为1.25的浸膏，喷雾干燥，细粉备用；加入熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，滴入甲基硅油中，取出，滴丸吸除冷凝液，干燥，制成1000粒，即得本发明的滴丸剂。规格：每丸重0.2g。

用法用量：口服，一次10粒，一日3次。

本发明的实施方式不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的前提下做出的各种变化均属于本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种治疗抑郁症的药物，其特征在于：由以下重量份的原料制成：制香附10～30份，干姜10～30份，栀子10～30份，牡丹皮15～40份，川芎15～40份，知母15～40份，酸枣仁15～40份，柏子仁15～40份，炙甘草3～8份。

2.根据权利要求1所述的治疗抑郁症的药物，其特征在于：所述原料的重量份为：制香附15份，干姜15份，栀子15份，牡丹皮20份，川芎20份，知母20份，酸枣仁20份，柏子仁20份，炙甘草6份。

3.一种如权利要求1或2所述治疗抑郁症的药物的制备方法，其特征在于：按配方称取制香附、干姜、栀子、牡丹皮、川芎、知母、酸枣仁、柏子仁和炙甘草9味药材，混合，按药材总重量的2～5倍加水煎煮1～4次，每次40～180分钟，滤过，合并滤液；所得滤液按常规方法浓缩至50℃相对密度为1.25-1.30的浸膏，然后按照常规制剂工艺制成临床上常见的药物制剂。

4.根据权利要求3所述治疗抑郁症的药物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为口服制剂，包括汤剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、缓释剂或滴丸剂。

5.根据权利要求4所述治疗抑郁症的药物的制备方法，其特征在于：所述的剂型是汤剂、口服液、片剂、胶囊剂或滴丸剂。