CN105011146B - 一种有助于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种有助于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲10‑45份、菠萝10‑40份、桑椹10‑35份、龙眼干10‑30份、红枣10‑20份、火龙果5‑35份、香蕉5‑35份、猕猴桃5‑25份和荔枝干5‑20份。本发明还提供该组合物的制备方法和应用。本发明的组合物，具有安全、无副作用，能够改善睡眠、应用广泛等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具体涉及一种有助于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
失眠通常指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。按临床常见的失眠形式有：(1)睡眠潜伏期延长：入睡时间超过30min；(2)睡眠维持障碍：夜间觉醒次数≥2次或凌晨早醒；(3)睡眠质量下降：睡眠浅、多梦；(4)总睡眠时间缩短：通常少于6h；(5)日间残留效应(diurnal residual effects)：次晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。失眠是一种常见的生理心理疾患，长期失眠会给人的正常生活和工作带来严重的不利影响，甚至会造成严重的意外事故。据世界卫生组织最新统计资料表明，全世界每年有失眠抑郁障碍患者近9.7亿；在欧洲，大约有4％～22％的人受到失眠症的严重影响，而我国目前失眠症的发病率也高达10％～20％。据调查显示，有43.4％的中国人在过去1年中曾经历过不同程度的失眠，特别是以妇女和老人居多，其中约20％的人选择了使用镇静催眠药物来解决失眠问题。
近年来，世界卫生组织及许多国内外专家非常重视失眠的诊断和治疗，提出了“按需治疗”和“小剂量间断”使用镇静催眠药物的治疗原则。目前常用巴比妥、苯二氮卓类及SSRI等镇静安神抗焦虑的药物作为治疗常用药，服用此类药物会一定程度地影响次日早晨的认知功能，特别是半衰期长的药物。长期服用，会产生包括日间困倦、认知和精神运动损害、失眠反弹及戒断综合征等不良反应及并发症；而且会产生耐受性和依赖性。
因此，选择安全的原料及其生产工艺制备有效、无毒副作用、有助于改善失眠的保健品具有极大的需求市场。
发明内容
本发明的目的在于提供一种安全、无副作用的有助于改善睡眠的组合物，本发明还提供该组合物的制备方法和应用。
为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲10-45份、菠萝10-40份、桑椹10-35份、龙眼干10-30份、红枣10-20份、火龙果5-35份、香蕉5-35份、猕猴桃5-25份和荔枝干5-20份。
本发明中：
西番莲：西番莲性温，味苦，归肺经。现代医学认为，西番莲富含人体必需的17种氨基酸及多种维生素、微量元素等160多种有益成份。西番莲是天然的镇定剂，松弛、镇定神经效果特佳。其所含丰富的天然活性成分类黄酮是减除烦躁和缓减压力的基本元素。有助于改善睡眠，诱导自然入睡和深度睡眠；舒缓焦虑紧张、抑郁寡欢、神经紧张所引起的头痛、晕眩、心慌、胃痛、尿频等各种不适感；改善因神经紧张所引起的肌肉痉挛、抽搐、疼痛等；调节情绪极度低落、精神过度焦虑；治疗气郁症，舒解胀气，帮助消化。因其纯天然的镇静作用，顺应身体自然机制理疗，完全没有普通安眠药或镇静药剂令肝肾受损、头晕、头痛、记忆力衰退等副作用。
菠萝：菠萝性平，味甘、微酸、微涩，归肾、胃经。含有大量的果糖，葡萄糖，柠檬酸，多种维生素和蛋白酶等物质。具有清暑解渴、消食止泻、补脾胃、固元气、益气血、消食、祛湿、养颜瘦身等功效。
桑椹：桑椹性寒，味甘、酸，归心、肝肾经。含有大量有机酸，多种维生素及微量元素等物质。补益肝肾，滋阴养血，息风，具有主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩、腰酸耳鸣、便秘盗汗、瘰疬、关节不利、须发早白、失眠多梦、津伤口渴、消渴、肠燥便秘等病症。
龙眼干：性温，味甘，归心、脾经。含丰富的葡萄糖、蔗糖和蛋白质等，含铁量也较高，可在提高热能、补充营养的同时促进血红蛋白再生，从而达到补血的效果。现代药理研究发现，龙眼除了对全身有补益作用外，对脑细胞特别有效，能增强记忆，消除疲劳。补心脾，益气血，健脾胃，养肌肉。思虑伤脾，头昏，失眠，心悸怔忡，虚赢。红枣：性温，味甘，归脾，胃经。
红枣中维生素含量非常高，有“天然维生素丸”的美誉。同时富含多种人体必需的氨基酸、矿物质、微量元素等，具有补中益气、滋阴补阳、养血补血安神、缓和药性的功效。现代药理研究发现红枣能使血液中含氧量增强，滋养全身细胞，是一种药效缓和的强壮剂。火龙果：火龙果性凉，味甘、酸，归胃、大肠经。
火龙果中富含维生素和水溶性膳食纤维，高浓度天然色素花青素(尤以红肉为最)是效用明显的抗氧化剂，白蛋白可与人体内重金属结合排泄出体外，含大量铁元素可防治贫血；果核内(黑色芝麻样种子)更含有丰富的钙、磷、铁等矿物质。
香蕉：性寒，味甘，归肺，大肠经。香蕉含有大量糖类物质，以及多种微量元素和维生素。现代医学研究证明，用香蕉可治抑郁和情绪不安，因它能促进大脑分泌内啡化学物质。它能缓和紧张的情绪，提高工作效率，降低疲劳。香蕉含有的泛酸等成分是人体的“开心激素，”能减轻心理压力，解除忧郁。睡前吃香蕉，还有镇静的作用。
猕猴桃：性寒，味甘、酸，归脾、胃经。猕猴桃含有丰富的矿物质，包括钙、钾、硒、锌、锗、磷、铁等，还含有丰富的维生素，尤其是维生素C和有机酸。现代药理研究发现，其中所含的5-羟色胺，只对人体有镇静作用，具有消除紧张疲劳作用。
荔枝干：荔枝干性温，味甘、酸，归心、肝、脾经。具有补脾益肝、理气补血、温中止痛、补心安神的功效。葵花籽油：性平，味甘，归大肠经。
本发明的组合物，主要原料为日常食用的水果，大多具有养心安神、滋阴健脾功效，可有助于改善心肾不交、脾胃阴虚引起的失眠、忧郁、健忘等证；而且食用安全，无毒副作用，不产生耐药性，对驾驶、高空作业等无影响，是一种安全、有效、质量可控、有助于改善睡眠等精神疾病的有效配方；此外各组分一起共同作用，使得制得的组合物产生了协同作用，能够显著的改善睡眠质量。
本发明中，优选的方案为所述有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲18.5份、菠萝12份、桑椹12.8份、龙眼干11.6份、红枣10.3份、火龙果8.9份、香蕉9.5份、猕猴桃6.6份和荔枝干9.8份。
本发明中，优选的方案为所述西番莲为去核后的西番莲，所述龙眼干为去核后的龙眼干，所述红枣为去核后的红枣，所述荔枝干为去核后的荔枝干，所述菠萝为去皮后的菠萝，所述火龙果为去皮后的火龙果，所述香蕉为去皮后的香蕉，所述猕猴桃为去皮后的猕猴桃。
本发明还提供该有助于改善睡眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:5-15；然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以5-15倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；然后重复该步骤1-3次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
本发明的组合物，其中改善睡眠质量的物质为类黄酮类，不溶于水，溶于乙醇；本发明通过食用酒精提取和纯化了相关物质，但由于酒精会加重失眠，故在此应将酒精去除。
本发明中，优选的方案为，所述有助于改善睡眠的组合物的制备方法还包括步骤e.萃取：将d步骤得到的组合物加入到葵花籽油中进行萃取，取油相，即得；所述醇提物与葵花籽油的质量比为1:0.8-1.2。通过该步骤得处理，一方面可以使改善睡眠质量的物质为类黄酮类物质溶解在葵花籽油中，去除其他成分的干扰，能够进一步使得活性成分的含量更高；同时，葵花籽油富含甾醇、维生素、亚油酸等多种对人类有益的物质，其中所含较多的维生素B3，对治疗神经衰弱和抑郁症等精神病疗效明显。同时具有调节脑细胞代谢，改善其抑制机能的作用，对睡眠改善作用明显。
本发明中，优选的方案为所述食用酒精的酒精含量为60-85％。
本发明中，优选的方案为通过将滤液在50-60℃的温度下旋蒸去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
本发明的有助于改善睡眠的组合物，可以用于制备改善睡眠质量的药物。
本发明的有助于改善睡眠的组合物，还可以用于制备改善睡眠质量的保健品。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：本发明的组合物，主要原料为日常食用的水果，大多具有养心安神、滋阴健脾功效，可有助于改善心肾不交、脾胃阴虚引起的失眠、忧郁、健忘等症；而且食用安全，无毒副作用，不产生耐药性，对驾驶、高空作业等无影响，是一种安全、有效、质量可控、有助于改善睡眠等精神疾病的有效配方；此外各组分一起共同作用，使得制得的组合物产生了协同作用，能够显著的改善睡眠质量；此外，本发明的制备方法过程安全、质量可控，便于推广；此外本发明的有助于改善睡眠的组合物，应用广泛。
下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。
具体实施方式
本发明的具体实施方式中，所用的西番莲为去核后的西番莲，所用的龙眼干为去核后的龙眼干，所用的红枣为去核后的红枣，所用的荔枝干为去核后的荔枝干，所用的菠萝为去皮后的菠萝，所用的火龙果为去皮后的火龙果，所用的香蕉为去皮后的香蕉，所用的猕猴桃为去皮后的猕猴桃；所用到的食用酒精的酒精含量为85％；制备方法中的步骤d，为通过将滤液在60℃的温度下旋蒸去除经过c步骤得到的滤液中的酒精。
实施例1
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲18.5份、菠萝12份、桑椹12.8份、龙眼干11.6份、红枣10.3份、火龙果8.9份、香蕉9.5份、猕猴桃6.6份和荔枝干9.8份。
该有助于改善睡眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:5；然后置于功率为5kw的超声提取机中提取30min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以5倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为5kw的超声提取机中提取30min，得到提取液；然后重复该步骤2次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
实施例2
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲11.5份、菠萝13份、桑椹12.2份、龙眼干12份、红枣12.5份、火龙果8份、香蕉12.8份、猕猴桃8份和荔枝干10份。
该有助于改善睡眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:10；然后置于功率为0.3kw的超声提取机中提取90min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以10倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为0.3kw的超声提取机中提取90min，得到提取液；然后重复该步骤1-3次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
实施例3
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲17份、菠萝15份、桑椹18份、龙眼干10.8份、红枣13份、火龙果7份、香蕉6.2份、猕猴桃6份和荔枝干7份。
该有助于改善睡眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:15；然后置于功率为2kw的超声提取机中提取50min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以15倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为2kw的超声提取机中提取50min，得到提取液；然后重复该步骤2次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
实施例4
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲10份、菠萝40份、桑椹10份、龙眼干30份、红枣10份、火龙果35份、香蕉5份、猕猴桃25份和荔枝干5份。
该有助于改善睡眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:8；然后置于功率为3kw的超声提取机中提取45min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以8倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为3kw的超声提取机中提取3045min，得到提取液；然后重复该步骤2次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
实施例5
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲45份、菠萝10份、桑椹35份、龙眼干10份、红枣20份、火龙果5份、香蕉35份、猕猴桃5份和荔枝干20份。其制备方法同实施例1。
对比例1
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲8份、菠萝50份、桑椹28份、龙眼干32份、红枣13份、火龙果4份、香蕉40份、猕猴桃20份和荔枝干15份。其制备方法同实施例1。
对比例2
一种有助于改善睡眠的组合物，其制备原料包括按照如下重量份计的组分：西番莲50份、菠萝8份、桑椹22份、龙眼干9份、红枣15份、火龙果28份、香蕉6份、猕猴桃20份和荔枝干3份。其制备方法同实施例1。
实验例
取实施例1-5、对比例1-2制得的组合物，然后将上述组合物分别加入到葵花籽油中进行萃取，取油相，即得；所述组合物与葵花籽油的质量比为1:1。
分别取经过葵花籽油萃取组合物后的油相，然后制成软胶囊，其制备过程如下：以1kg软胶囊壳示例：食用明胶1kg，阿拉伯胶0.25kg，甘油0.75kg，纯净水1.5kg，糖浆0.15kg。取明胶、阿拉伯胶加入适量纯净水使其膨胀；另将甘油、糖浆及剩余水置于溶胶罐加热至75℃左右，混合均匀后，加入已膨胀的明胶搅拌，熔化，保温2h，静置，至泡沫上浮，除去泡沫后保温待用；已制好的胶液制成胶片后，将内容物(即葵花籽油萃取组合物后的油相)和胶片进行压制成丸，成型整丸，干燥分装，制成水果组合物软胶囊；本品每个胶囊重1g，内容物重约700mg。得到分别含有实施例1-5、对比例1-2制得的组合物的7组软胶囊。
为论证本发明的组合物具有改善睡眠的作用，本发明通过临床应用来进行验证，选取志愿者2170名志愿者，分为7组，每组310名志愿者。每组中，年龄30-35岁50人，36-40岁50人，41-50岁50人，51-55岁80人，56-60岁80人。上述志愿者存在如下症状：1、睡眠潜入期：入睡时间不超过30分钟；2、睡眠维持：夜间觉醒次数超过6次或凌晨早醒；3、睡眠质量：多噩梦；4、总的睡眠时间少于6小时；5、日间残留效应：次晨感到头昏，精神不振，瞌睡，乏力等。
然后对这7组志愿者分别服用7组软胶囊，每次服用3粒，每天早、中、晚各服1次，7天为一个疗程，连续服用3个疗程。然后对志愿者进行跟踪回访，对志愿者的状况进行记录，来确定疗效，其中疗效的评价指标为：1、显效：治疗后临床症状消失，睡眠恢复正常，观察半年无复发者；2、好转：临床症状明显改善，睡眠质量逐步恢复；3、无效：临床部分症状消失或无改变，达不到好转标准者。具体结果详见下表1：
表1：改善睡眠疗效数据表
由上表中数据可以看出，本发明的组合物，具有明显的改善睡眠的作用，其中有效率达83.23-99.03％，其中实施例1的效果最优。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。
Claims (9)
1.一种有助于改善睡眠的组合物，其特征在于制备原料为如下重量份计的组分：西番莲10-45份、菠萝10-40份、桑椹10-35份、龙眼干10-30份、红枣10-20份、火龙果5-35份、香蕉5-35份、猕猴桃5-25份和荔枝干5-20份；
有助于改善睡眠的组合物的制备方法包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:5-15；然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以5-15倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；然后重复该步骤1-3次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
2.根据权利要求1所述的有助于改善睡眠的组合物，其特征在于制备原料为如下重量份计的组分：西番莲18.5份、菠萝12份、桑椹12.8份、龙眼干11.6份、红枣10.3份、火龙果8.9份、香蕉9.5份、猕猴桃6.6份和荔枝干9.8份。
3.根据权利要求1所述的有助于改善睡眠的组合物，其特征在于：所述西番莲为去核后的西番莲，所述龙眼干为去核后的龙眼干，所述红枣为去核后的红枣，所述荔枝干为去核后的荔枝干，所述菠萝为去皮后的菠萝，所述火龙果为去皮后的火龙果，所述香蕉为去皮后的香蕉，所述猕猴桃为去皮后的猕猴桃。
4.一种根据权利要求3所述的有助于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
a.果汁混合物制备：取配方量的西番莲、菠萝、桑椹、龙眼干、红枣、火龙果、香蕉、猕猴桃和荔枝干，用水清洗后，加入榨汁机中混合打碎、榨汁，得到果汁混合物；
b.提取液制备：向经过a步骤得到的果汁混合物中加入食用酒精，所述果汁混合物与食用酒精的体积比为1:5-15；然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；
c.滤液制备：将b步骤得到的提取液过滤，收集滤液；将滤渣加入到以5-15倍果汁混合物体积的食用酒精中，然后置于功率为0.3-5kw的超声提取机中提取30-90min，得到提取液；然后重复该步骤1-3次，将上述得到的滤液合并在一起；
d.组合物制备：去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
5.根据权利要求4所述的有助于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于还包括步骤e.萃取：将d步骤得到的组合物加入到葵花籽油中进行萃取，取油相，即得；所述组合物与葵花籽油的质量比为1:0.8-1.2。
6.根据权利要求4所述的有助于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于：所述食用酒精的酒精含量为60-85％。
7.根据权利要求4所述的有助于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于所述d步骤具体为：通过将滤液在50-60℃的温度下旋蒸去除经过c步骤得到的滤液中的酒精，得到组合物。
8.一种利用根据权利要求1-3任一项所述的有助于改善睡眠的组合物在制备改善睡眠质量的药物中的应用。
9.一种利用根据权利要求1-3任一项所述的有助于改善睡眠的组合物在制备改善睡眠质量的保健品中的应用。
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