CN104435648B - 一种食药两用的组合物及其用途和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种食药两用的组合物，其包括下述重量份的组分：萱草5~30重量份，百合5~20重量份，山楂3~15重量份。本发明的组合物除具有预防和治疗抑郁症的作用外，还可以增加营养，缓解疲劳，使心情愉悦；并且本发明组合物的各原料多为人们日常食用的具有食疗功效的天然植物，营养丰富，副作用小，可以长期饮用，无毒副作用，绿色环保。本发明的组合物气味清香，口感甘甜，适于直接饮用，通过将本发明的组合物加工为饮品的方式，患者使用方便且依从性高。

Description

一种食药两用的组合物及其用途和制备方法

技术领域

本发明涉及一种食药两用的组合物，具体涉及一种具有预防和治疗抑郁症的食药两用的组合物。

背景技术

抑郁症是当今高压社会下常见的一种精神疾病，主要表现为持续的心境低落，对大多数事情丧失兴趣和愉快感，悲伤，甚至绝望，且持续两周以上。还可伴有食欲减退、睡眠障碍、注意力不集中、自杀倾向等。在全球有超过3.5亿人患有抑郁症，抑郁症是目前全世界首要的致残原因。当前中国处于社会经济快速转型，纷繁的社会心理因素导致抑郁焦虑等情感障碍疾病高发，将会给社会和家庭带来繁重的经济和精神负担。目前西医治疗抑郁症治标不治本，并且有很大的副作用且极易复发。中国专利CN201110139179.5公开了一种抗抑郁症的中药组合物，由一定重量份的萱草花、郁金和生白芍制成，该组合物的三种组分均为药用中药，存在下述不足：味苦，患者依从性差；药物作用强，不适于长期饮用，否则可能会产生副作用。

鉴于此，加之抑郁症是需要长期治疗的疾病，因此，探讨抑郁症的食疗缓解方案更具有意义。中国专利CN200980131142.9公开了一种用于抗抑郁的萱草属植物热水提取物，并可制备为食品或饮品，其是使用的萱草属植物的白色叶部分。

发明内容

本发明的目的在于提供一种预防和治疗抑郁症的疗效显著、可以长期服用，无副作用且制备方便的食药两用的组合物。

本发明的目的是通过以下技术方案实现：

本发明的组合物包括下述重量份的组分：萱草 5~30重量份，百合 5~20重量份，山楂 3~15重量份。

进一步的，本发明的组合物还包括下述重量份的组分：黄精 3~10重量份，玉竹 5~10重量份，茯苓 3~10重量份。

进一步的，本发明的组合物所述萱草选自全草、茎、叶或花。

进一步的，本发明的组合物所述萱草选自萱草花。

进一步的，本发明的组合物所述萱草花为萱草花的热水提取物，所述百合为百合的热水提取物，所述山楂为山楂的热水提取物。

进一步的，本发明的组合物用于制备预防和治疗抗抑郁症的药品、食品或饮品。

进一步的，本发明所述饮品为茶饮或汽饮。

进一步的，本发明所述的茶饮的制备方法包括下述步骤：

步骤一：按重量份称取如权利要求1或2所述的各组分，添加上述组分总量8~12倍重量的水，混合浸泡20~40分钟，加热至煮沸后持续40~60分钟，过滤；

步骤二：取步骤一过滤后所得滤渣，再加入8~12倍重量的水，加热至煮沸后持续15~30分钟，过滤；

步骤三：合并混匀步骤一和步骤二所得滤液，浓缩至密度为1.025~1.10。

进一步的，本发明所述的汽饮的制备方法包括下述步骤：

步骤一：按重量份称取如权利要求1或2所述的各组分，添加上述组分总量8~12倍重量的水，混合浸泡20~40分钟，加热至煮沸后持续40~60分钟，过滤；

步骤二：取步骤一过滤后所得滤渣，再加入8~12倍重量的水，加热至煮沸后持续15~30分钟，过滤；

步骤三：合并混匀步骤一和步骤二所得滤液，浓缩至密度为1.025~1.10；

步骤四：步骤三所得滤液装瓶后压入混合气体，使瓶内混合气体总压力为1.5个标准大气压，气体中二氧化碳的含量为96%。

本发明所述的萱草，又名金针、黄花菜、忘忧草、宜男草、疗愁或鹿箭等。其性味甘凉、归心脾，具有利湿热、宽胸、消食等功效。《本草纲目》认为萱草“宽胸膈，安五脏，令人好欢乐，无忧。”其食用价值也很高，富含胡萝卜素、核黄素、硫胺素、尼克酸以及钙、磷、铁等元素。

本发明所述的百合，为百合科植物百合、卷丹、山丹、川百合等的鳞茎，味甘、性寒，微苦；归肺、心、肾经；具有养阴润肺，清心安神，止咳的功效。

本发明所述的山楂，又名山里果、红果、山里红，为山楂树的果实。其酸甘，微温，入脾、胃、肝经；具有消食化积、活血化瘀的功效。

本发明所述的黄精，为百合科草本植物黄精的根茎，味甘，性平。能滋肾润肺，补脾益气。含天门冬氨酸、蒽醌类化合物、粘液质、烟酸、锌等营养素，具有抗缺氧、抗衰老、抗疲劳作用，能增强免疫功能，增强新陈代谢；有降血糖和强心作用。

本发明所述的玉竹，为百合科植物玉竹的根茎。味甘，性平，归肺、胃经。具有滋阴润肺，养胃生津的功效。

本发明所述的茯苓，俗称云苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，具有宁心安神，败毒抗癌的功效。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等作用。

本发明所述的水提取物是指权利要求1或2的组合物组成经水提取的热水提取物。

本发明所述的过滤可以有多种过滤方式，优选的采用500~600目的筛孔进行普通过滤、抽滤或压滤。

本发明所述的食药两用的组合物可以将所述原料混合后加水煎煮提取其中的有效成分，制备为组合物，再进一步制备成药物制剂、食品或饮品；也可以先分别对各原料加水煎煮提取有效成分后再进行混合制备为组合物，也可以购买上述原料的水提取物后直接混合为组合物，其本质与前述方法无本质区别，也属于本发明保护的范围。

本发明所述的食药两用组合物，可以通过添加药物辅料，进一步制备为药品，所添加的辅料是本领域技术人员可根据药物特性和制剂类型选择的；也可以通过添加食品添加剂，制备为食品或饮品，当制备为食品时，包括但不限于糕点、食用膏品等；当制备为饮品时，包括但不限于茶饮、汽饮等。

本发明所述的食药两用组合物制备为茶饮或汽饮时，可以添加添加剂，如通过添加调味剂，如碳酸、安赛蜜等，改善饮品的口感，但不会影响本发明组合物的预防和治疗抗抑郁症的效果，因此当加入添加剂时，仍属于本发明所保护的范围。

本发明所述的食药两用组合物制备为茶饮时，通过高温杀菌法进行杀菌。

本发明所述的食药两用组合物制备为汽饮时，通过巴士灭菌法灭菌。

本发明采用上述技术方案所产生的有益效果在于：

1、疗效显著：使用本发明的组合物，除具有预防和治疗抑郁症的作用外，还可以增加营养，缓解疲劳，使心情愉悦。

2、安全：本发明组合物的各原料多为人们日常食用的具有食疗功效的天然植物，营养丰富，副作用小，可以长期饮用，无毒副作用，绿色环保。

3、方便：本发明的组合物气味清香，口感甘甜，适于直接饮用，通过将本发明的组合物加工为饮品的方式，患者使用方便且依从性高。

具体实施方式

为使本发明的上述目的，特征和优点能够更加明显易懂，下面将结合本发明的具体实施方式，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

准确称取萱草花 100.0g（花）、 百合100.0g 、山楂 80.0g，加水3000.0ml，浸泡30min，然后95℃萃取30min，滤除液体，向滤渣内加水3000.0ml，95℃萃取30min，滤除液体，两次滤液合并，加热浓缩至181.8ml。

实施例2

准确称取萱草花 100.0g（花）、 百合100.0g 、山楂 80.0g，黄精100.0g、玉竹80.0g、茯苓60.0g加水6000.0ml，浸泡30min，然后95℃萃取30min，滤除液体，向滤渣内加水6000.0ml，95℃萃取30min，滤除液体，两次滤液合并，加热浓缩至370ml。

实施例3

取萱草500g（花）、百合500g、山楂400g，混合后用14L水浸泡20min，再加热煮沸，维持沸腾1h，过滤，得滤液A和滤渣，将滤渣再加入8L水，浸没滤渣，继续煮沸，维持沸腾15min，过滤得滤液B，合并滤液A和滤液B，加热浓缩至相对密度为1.025，加入柠檬酸和安赛蜜进行调味，再加水稀释至相对密度为1.008，过滤，将滤液121℃煮沸30min灭菌，无菌灌装，制成茶饮。

实施例4

取萱草（花）500g、百合500g、山楂400g、黄精300g、玉竹300g、茯苓200g，混合后用14L水浸泡20min，再加热煮沸，维持沸腾1h，过滤，得滤液A和滤渣，将滤渣再加入8L水，浸没滤渣，继续煮沸，维持沸腾15min，过滤得滤液B，合并滤液A和滤液B，加热浓缩至相对密度为1.025，加入柠檬酸和安赛蜜进行调味，压入混合气体，用灌装机将原液灌入瓶内，使瓶内混合气体总压力为1.5个大气压，气体中二氧化碳含量为96%，经巴氏消毒后制成汽饮。

实施例5~10

实验例1 实施例1及实施例2的小鼠悬尾实验及小鼠游泳实验

1.实验动物：健康清洁级雄性小白鼠，开始试验体重为18~22g，由河北省实验动物中心提供（品系：KM小鼠 合格证号：1309052 ），在实验室常规条件下饲养，自然昼夜，所有实验白天进行。小鼠适应性喂养一周后开始实验。

2.药物与试剂：

药物：实施例1或实施例2所制备的药物组合物。

对照：盐酸氟西汀（Patheon France生产，礼来苏州制药有限公司分包装，药品批准文号：J20080016 ）

3.试剂制备方法：

小鼠胃的容积一般是0.1~0.3ml/10g，最大0.35ml/10g，每只小鼠灌胃最大容量不超过0.8ml。对此次试验选用0.2ml/10g，每天灌胃1次。

实施例1的试剂：按成人体重60kg计算。成人饮用饮料按3瓶/天计算，以1瓶饮料所用原料为1份，即萱草10g 百合10g 山楂8g。经计算，以萱草计，灌胃浓度为：高剂量：0.55g/ml，为实施例1的原液；中剂量：0.275g/ml，为10ml实施例1原液加入10ml纯净水所得；低剂量：0.138g/ml，为5ml实施例1原液加入15ml纯净水所得。

实施例2的试剂：按成人体重60kg计算。成人饮用饮料按3瓶/天计算，以1瓶饮料所用原料为1份，即萱草10g、百合10g、山楂8g、黄精5g、玉竹5g、茯苓3g。经计算，以萱草计，灌胃浓度为：高剂量：0.55g/ml，为实施例2的原液；中剂量：0.275g/ml，为10ml实施例2原液加入10ml纯净水所得；低剂量：0.138g/ml，为5ml实施例2原液加入15ml纯净水所得。

盐酸氟西汀的成人口服剂量为20mg/d。经换算，小鼠的灌胃剂量为：0.1835mg/ml。

4.动物模型建立：

利用强迫游泳和悬尾建立小鼠抑郁模型。动物在恶劣的环境下，会出现逃逸行为，当不能逃逸时，便出现行为绝望，该法是利用绝望行为建立的一种能有效地评价抗抑郁药的小鼠抑郁模型。

5.动物分组及给药：

将实验动物随机分组，每组二十只，空白组给予生理盐水，阳性药物组给予盐酸氟西汀。每日一次，连续灌胃7天，灌胃量为0.2ml/10g。

6.观察指标及方法：

强迫小鼠游泳实验：末次给药前禁食12h，最后一次给药1h后，将小鼠头朝下放入游泳装置中，水温（25±2℃）。小鼠游泳2 min 后，立即开始观察，持续观察4min，累计此4min内小鼠的不动时间。不动，是指小鼠在水中停止挣扎，或呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动。

小鼠悬尾实验：末次给药前禁食12h，最后一次给药1h后，开始实验。据小鼠尾尖1cm处用橡皮膏固定，橡皮膏固定于长尾夹，将长尾夹固定于水平放置的棒状物上。小鼠头部离台面约10cm。小鼠悬挂2min后，立即开始观察，持续观察4min，累计此4min中小鼠的不动时间。不动是指小鼠在空中停止挣扎，或仅有细小的肢体运动。

7.实验结果

实验结果见表1。

表1

如表1所示，本发明实施例1及实施例2所制备的组合物在高、中、低剂量组均具有对抗抑郁的作用，且2个实施例的高剂量组抗抑郁效果高于盐酸氟西汀组，P<0.05，具有统计学意义。并且实施例2的组合物效果优于实施例1的组合物。

实验例2 实施例1~10的小鼠悬尾实验

实验方法与实验例1所用的方法，所用试剂为各实施例所制备的原液。对照组为盐酸氟西汀。实验结果见表2。

表2

如表2所示，本发明实施例1~10的组合物，相对于空白对照组均具有抗抑郁的效果，其中实施例1、2、3、6的效果较好，优于抗抑郁的常用药盐酸氟西汀。实施例10的抗抑郁效果虽然不如盐酸氟西汀效果好，但考虑到无副作用，可作为饮品长期饮用，仍具有良好的效果。

实验例3 临床试验

取实施例1的组合物的水提液，成品观察，本品为黄棕色，酸甜可口的液体饮料。

1.1 一般资料 选取在本院专科门诊就诊收入院的抑郁症患者188例，均符合ICD-10诊断标准，汉密顿抑郁量表（HAMD）17项总分≥18分，既往未经过抗抑郁治疗。随机分为2组：治疗组男43例，年龄（45.5±7.5）岁；女51例，年龄（46.9±5.8）岁。对照组男41例，年龄（45.9±7.3）岁；女53例，年龄（46.7±6.4）岁。2组在性别、年龄、文化程度、病程及评分方面均无明显差异。

1.2 治疗方法 2组均予氟西汀片20mg/d口服，治疗组在此基础上加服实施例1的水提取（1瓶310ml，含萱草10g、百合10g、山楂8g）。服用方法：每天喝2瓶，早晚各1瓶。2组均在服用至第四周末评定疗效。

1.3 疗效评定标准 应用HAMD，于治疗前及治疗第1、2、3、4周末各评定1次，以HAMD减分率评定疗效，减分率≥75%为痊愈，50%~74%为显著进步，25%~49%为进步，<25%为无效。在入组前及治疗第四周末进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能及心电图检查。

1.4 统计学处理 应用SPSS13.0统计软件处理，计量资料进行t检验，计数资料进行χ²检验及Ridit分析。

2 结果

2.1 2组疗效比较，见表3。

表3 2组疗效比较例（%）

注：*与对照组比较，P<0.05。

2.2 2组治疗后HAMD评分比较 2组治疗后HAMD评分总分比较见表4，2组治疗后HAMD评分减分比较见表5。

表4 2组治疗后HAMD评分总分比较（x±s，分）

注：*与治疗组比较，P<0.05。

表5 2组治疗后HAMD评分减分情况（x±s，分）

注：*与治疗组比较，P<0.05。

2.3 不良反应 2组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能及心电图检查均无异常改变，也无血压升高现象。

实验结果显示，实施例1的组合物与氟西汀片连用后对抑郁症患者的抗抑郁效果显著的优于单独使用氟西汀片，说明实施例1的组合物具有抗抑郁的效果，并且副作用小。

Claims (9)

1.一种食药两用的组合物，其特征在于其原料包括下述重量份的组分：萱草5~30重量份，百合5~20重量份，山楂3~15重量份。

2.根据权利要求1所述的一种食药两用的组合物，其特征在于其原料还包括下述重量份的组分：黄精3~10重量份，玉竹5~10重量份，茯苓3~10重量份。

3.根据权利要求1或2所述的一种食药两用的组合物，其特征在于所述萱草选自全草、茎、叶或花。

4.根据权利要求1或2所述的一种食药两用的组合物，其特征在于所述萱草选自萱草花。

5.根据权利要求4所述的一种食药两用的组合物，其特征在于所述萱草花为萱草花的水提取物，所述百合为百合的水提取物，所述山楂为山楂的水提取物。

6.根据权利要求2所述的一种食药两用的组合物，其特征在于所述黄精为黄精的水提取物，所述玉竹为玉竹的水提取物，所述茯苓为茯苓的水提取物。

7.根据权利要求1或2所述的一种食药两用的组合物在制备预防和治疗抗抑郁症的药品、食品或饮品中的用途。

8.一种食药两用的组合物饮品的制备方法，其特征在于其包括下述步骤：步骤一：按重量份称取如权利要求1或2所述的各组分，添加上述组分总量8~12倍重量的水，混合浸泡 20~40 分钟，加热至煮沸后持续 40~60 分钟，过滤；步骤二：取步骤一过滤后所得滤渣，再加入5~8 倍重量的水，加热至煮沸后持续15~30分钟，过滤；步骤三：合并混匀步骤一和步骤二所得滤液，浓缩至密度为1.025~1.10。

9.根据权利要求8所述的一种食药两用的组合物饮品的制备方法，其特征在于其还包括下述步骤：将步骤三所得滤液装瓶后压入混合气体，使瓶内混合气体总压力为1.5个标准大气压，气体中二氧化碳的含量为96%。