CN104887643B - 海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊及其一次成型制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，包括胶囊本体，该胶囊本体的重量百分比组成包括：海藻酸钠15~30%、淀粉60~75%、凝胶剂3~10%、增塑剂6~15%、水份9.95~11.5%。本发明空心胶囊可彻底摆脱空心胶囊对动物源性原料的依赖，属于真正意义上的植物型肠溶空心胶囊。本发明的肠溶型空心胶囊制备方法，在制备过程中无需对胶囊胚进行二次肠溶包衣或钙化，只需一步式蘸胶即制备得到肠溶胶囊胚，可简化肠溶型空心胶囊的生产工艺，满足现有空心胶囊生产线，不必配置专用生产线，可大幅降低产品的生产成本。经本发明方法制备得到的肠溶型空心胶囊，具有原料成本低，在pH值为0.9~1.5的胃中2小时无裂缝、不崩解，而在pH值为6.8~8.2的肠道中30分钟内即可完全崩解的特性。

Description

海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊及其一次成型制备方法

技术领域

本发明涉及肠溶空心胶囊及其制备，具体是一种新型复合植物源类型的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊及其一次成型制备方法。

背景技术

由于明胶空心胶囊具有原料贵、应用人群受限等问题，植物源性空心胶囊逐渐成为胶囊行业的发展方向，如以羟丙甲纤维素、普罗兰多糖等为主要原料制备的胃溶型植物空心胶囊已成功研制，且有些已上市销售。而对于肠溶型空心胶囊，目前，市场上已有的肠溶型空心胶囊有明胶肠溶型空心胶囊和羟丙甲纤维素肠溶型空心胶囊，一般是在胶囊壳外层包裹一层肠溶衣(主要是肠溶型丙烯酸树脂、醋酸纤维素钛酸酯等原料)或者用甲醛对明胶进行交联反应制备而成。这两种肠溶型空心胶囊在制备工艺中需进行二次肠溶液包衣或交联反应，不仅制备工艺繁琐，且二次肠溶液包衣后胶囊表面均匀度较差、不光滑，尤其是经交联反应制备成型的肠溶型空心胶囊还可能存在甲醛残留的问题。

海藻酸钠肠溶型空心胶囊是近年来新兴的一种植物源肠溶空心胶囊，但现有的海藻酸钠肠溶型空心胶囊的制备基本上都需要二次钙化，方能满足在胃中不崩解、在肠中1小时内崩解的使用要求。如CN103877587A公开了一种植物多糖药用肠溶硬壳胶囊及其制备方法，以海藻酸钠、CMC、聚乙二醇为原料，通过二次钙化成型制备出肠溶型空心胶囊，生产工艺较复杂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：针对现有技术的不足，提供一种新型复合植物源类型的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊及其一次成型制备方法。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，包括胶囊本体，所述的胶囊本体的重量百分比组成包括：海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％、水份9.95～11.5％。

本发明选用适量的海藻酸钠、淀粉、凝胶剂和增塑剂进行复配，制备得到的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，具有生产原料成本低，无需二次肠溶包衣或钙化的工艺特点，制备得到的肠溶型空心胶囊在模拟胃液中2小时不崩解，在模拟肠液中30分钟内即可完全崩解，满足《中国药典》规定的在肠液中1小时内崩解的要求。

所述的海藻酸钠由高粘度海藻酸钠和低粘度海藻酸钠组成，所述的高粘度海藻酸钠的粘度为300～600mPa·s，所述的低粘度海藻酸钠的粘度为1～10mPa·s。海藻酸钠的分子量及粘度与制成的空心胶囊在肠道中的崩解度之间具有一定的关联性。粘度为300～600mPa·s的高粘度海藻酸钠，可以调节胶液粘度，增强胶囊膜的韧性，满足胶囊生产线对胶液粘度的要求；粘度为1～10mPa·s的低粘度海藻酸钠赋予胶囊膜较高的强度，有利于胶囊在肠道中快速溶解。淀粉是由单糖组成的大分子，分子中含有羟基。海藻酸钠与淀粉及其它原料混合配液后，经加热溶胶时，高粘度海藻酸钠和低粘度海藻酸钠可均匀地深入到淀粉分子间，其上的羟基与淀粉分子上的羟基形成氢键，降低了淀粉分子间的氢键，从而可提高淀粉分子间的活动性，促进淀粉分子间的相对运动，改善纯淀粉膜的机械性能，获得机械性能较好的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

所述的高粘度海藻酸钠在所述的胶囊本体中的重量百分比含量为0.5～10％，所述的低粘度海藻酸钠在所述的胶囊本体中的重量百分比含量为7.5～20％。将高粘度海藻酸钠的含量限定为0.5～10％，有利于调节胶液粘度，保证本发明空心胶囊在胶囊生产线上的顺利生产；将低粘度海藻酸钠的含量限定为7.5～20％，有利于空心胶囊在肠道中迅速溶解，达到肠溶型空心胶囊的要求。

所述的淀粉为醋酸酯淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或两种。醋酸酯淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯对酸的稳定性高，在胃中不易溶解，可保护空心胶囊在胃液中的稳定性。

所述的凝胶剂为低酰基结冷胶和κ-卡拉胶中的一种或两种。低酰基结冷胶和κ-卡拉胶作为凝胶剂，可使所配制的胶液在一定的蘸胶温度下凝固成型。当凝胶剂添加太少，胶液不易凝固；添加量多，胶液凝固速度较快，囊壳顶部有皱褶，无法上生产线，因此，本发明将凝胶剂的含量控制在3～10％。

所述的增塑剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或几种。选择丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或几种作为增塑剂，可增加胶囊膜的柔韧性，使所制备的胶囊在药粉灌装时能够有效抵抗机械冲击，同时这些增塑剂具有保湿效果，可确保胶囊壳的含水量，抵抗干燥环境，不易脆裂。

上述海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液、溶胶，溶胶温度为65～95℃，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解0.5～2小时，溶胶后得到的胶液粘度可确保蘸胶工艺的流畅性并满足胶囊壁本身的厚薄要求；

2)养胶脱气：溶胶结束后，在50～65℃温度下保温0.5～3小时进行养胶脱气；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，用脱模剂涂抹胶囊模具表面后，在48～65℃温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在18～25℃温度下翻转数次定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为25～35℃、湿度为35～50％的通风隧道中干燥1.5～3.0小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其胶囊本体的重量百分比组成包括：海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％、水份9.95～11.5％。

步骤1)中所述的淀粉为醋酸酯淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或两种，所述的凝胶剂为低酰基结冷胶和κ-卡拉胶中的一种或两种，所述的增塑剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或几种。

步骤3)中所述的脱模剂为液体石蜡、色拉油、玉米油、花生油、大豆油和芥子油中的一种或几种。

与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明公开的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的主要原料海藻酸钠和淀粉均为植物源性，可彻底摆脱空心胶囊对动物源性原料的依赖，属于真正意义上的植物型肠溶空心胶囊。本发明的主料之一海藻酸钠具有良好的人体生物相容性，可吸附胃肠道内的有害重金属与高脂类物质，具有一定的保健功效，此外，海藻酸钠具有相当好的成膜性，可作为药物控释载体材料，所制备的空心胶囊在模拟胃液中2小时不崩解，在模拟肠液中30分钟内即可完全崩解，满足《中国药典》规定的1小时内崩解的要求；淀粉作为本发明的另一种主料，具有来源广泛、价格低廉、成膜性好、透明度高、糊化温度低、糊的凝沉性低、对酸与剪切力的稳定性高等特点，可大幅降低肠溶空心胶囊的原料成本。

本发明公开的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，在制备过程中无需对胶囊胚进行二次肠溶包衣或钙化，只需一步式蘸胶制备得到肠溶胶囊胚，可简化肠溶型空心胶囊的生产工艺，可采用现有空心胶囊生产线，不必配置专用生产线，从而大幅降低产品的生产成本。经本发明方法制备得到的肠溶型空心胶囊，具有在pH值为0.9～1.5的胃中2小时无裂缝、不崩解，而在pH值为6.8～8.2的肠道中30分钟内即可完全崩解的特性。

附图说明

图1为各实施例所配制胶液经流延法制得的膜的剪切强度的测定结果；

图2为各实施例所配制胶液经流延法制得的膜的延伸率的测定结果；

图3为差示扫描量热分析测定的实施例一和实施例二的空心胶囊膜原料的相容性结果；

图4为海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊膜及对比例的红外图谱测试结果；

图5为于空心胶囊厂进行中试实验制备的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的外观图。

具体实施方式

以下结合附图实例对本发明作进一步详细描述。

实施例一的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉63.8％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠3.8％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠15.9％、低酰基结冷胶3.8％、甘油(即丙三醇)12.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液，并于80℃的恒温水浴锅中溶胶，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解1.5小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，于55℃的恒温水浴锅中静置养胶脱气3小时，备用；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，先在胶囊模具表面涂抹适量色拉油，再在55℃的温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在20℃温度下迅速将胶囊模具左右前后翻转数次使胶液分布均匀并定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为28℃、湿度为42％的通风隧道中干燥1.5小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到实施例一的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

实施例二的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉65％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠3.5％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠16％、低酰基结冷胶3.8％、甘油11.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液，并于85℃的恒温水浴锅中溶胶，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解2小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，于60℃的恒温水浴锅中静置养胶脱气2.5小时，备用；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，先在胶囊模具表面涂抹适量玉米油，再在60℃的温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在25℃温度下迅速将胶囊模具左右前后翻转数次使胶液分布均匀并定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为30℃、湿度为45％的通风隧道中干燥2小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到实施例二的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

实施例三的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉70％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠2.2％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠14.5％、结冷胶5％、丙三醇11.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液，并于75℃的恒温水浴锅中溶胶，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解2小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，于58℃的恒温水浴锅中静置养胶脱气2.5小时，备用；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，先在胶囊模具表面涂抹适量玉米油，再在58℃的温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在23℃温度下迅速将胶囊模具左右前后翻转数次使胶液分布均匀并定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为25℃、湿度为35％的通风隧道中干燥3小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到实施例三的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

实施例四的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉68％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠3.5％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠13％、低酰基结冷胶3.8％、丙三醇9.0％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液，并于90℃的恒温水浴锅中溶胶，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解1.5小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，于62℃的恒温水浴锅中静置养胶脱气2.5小时，备用；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，先在胶囊模具表面涂抹适量玉米油，再在62℃的温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在24℃温度下迅速将胶囊模具左右前后翻转数次使胶液分布均匀并定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为22℃、湿度为44％的通风隧道中干燥3小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到实施例四的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

实施例五的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉70％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠4.5％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠12％、结冷胶3.8％、丙三醇11.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液，并于82℃的恒温水浴锅中溶胶，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解2小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，于56℃的恒温水浴锅中静置养胶脱气3小时，备用；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，先在胶囊模具表面涂抹适量玉米油，再在56℃的温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在22℃温度下迅速将胶囊模具左右前后翻转数次使胶液分布均匀并定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为31℃、湿度为43％的通风隧道中干燥2.5小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到实施例五的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊。

对上述实施例一～实施例五的步骤2)中收集的胶液，采用流延法制膜并进行膜力学性能测定，膜的剪切强度的测定结果见图1，膜的延伸率的测定结果见图2。图1和图2中，横坐标数值为实施例的编号，纵坐标为相应的测定结果。

流延法制备的膜的厚度即为最终制得的肠溶型空心胶囊的膜厚，厚度范围为0.10～0.12mm，由图1和图2可知所制备空心胶囊膜的延伸率范围为0.5～3.4％，剪切强度范围为13.56～27.9MPa，可见，经本发明方法制备的肠溶型空心胶囊具有较好的力学性能和适当的刚性及韧性，从而制备的肠溶型空心胶囊在灌装药物时，可抵抗机械挤压与冲击。

图3为差示扫描量热分析测定的实施例一和实施例二的空心胶囊膜原料的相容性结果。图3中曲线a对应实施例二，曲线b对应实施例一。由图3可知，所制备的膜出现一个放热峰且温度在150℃左右，表明所用原料具有良好的相容性及热稳定性。由于所制备的膜具有部分结晶小颗粒状，因此a峰出现热稳定性稍低和宽峰；b峰具有尖锐的放热峰，表明所制备的膜具有良好的相容性和稳定性。

对本发明海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊膜，采用Vertex 70型红外光谱扫描仪进行红外扫描，同时选取分别以醋酸酯淀粉、低粘度海藻酸钠和高粘度海藻酸钠为主要原料的空心胶囊作为对比例，同样进行红外扫描，得到图4，即IR图谱。IR图谱用来检测空心胶囊所用原料间的相互作用及相容性。曲线a为以醋酸酯淀粉为主要原料制备的空心胶囊膜的IR图谱，曲线b为以低粘度海藻酸钠为主要原料制备的空心胶囊膜的IR图谱，曲线c为以高粘度海藻酸钠为主要原料制备的空心胶囊膜的IR图谱，曲线d为本发明海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的IR图谱。从图4可知，a图谱中归属于O-H的伸缩振动吸收峰位于3443cm^-1处；b图谱中归属于O-H的伸缩振动吸收峰位于3429cm^-1处；c图谱中归属于O-H的伸缩振动吸收峰位于3415cm^-1处；d图谱中归属于O-H的伸缩振动吸收峰位于3927cm^-1处，明显向低波数移动，且峰强度明显减弱，说明海藻酸钠与淀粉复合后分子之间的相互作用力增强，各组分之间相容性良好。

除上述实施例一～实施例五外，对于本发明的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，于空心胶囊厂进行了中试实验，实施案例如下：

实施例六的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉61.2％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠4.1％、粘度为3mPa·s的低粘度海藻酸钠17.0％、低酰基结冷胶4.1％、甘油13.6％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与3公斤温热水混合并置于溶胶罐中溶胶，温度为90℃，时间为1.5小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，将溶胶罐温度调至55℃静置养胶脱气3小时，备用；

3)蘸胶制胚：从生产上取出已涂抹脱模剂的1^#模具帽、体各6板，手动蘸胶制备胶囊胚，放于生产线上；

4)干燥、拔胶囊胚：在温度为28℃、湿度为50％的生产线上干燥2小时，于生产线上拔壳、切边、组装，即得到实施例六的海藻酸钠/淀粉复合肠溶型空心胶囊。

实施例七的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉63.8％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠3.8％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠15.9％、低酰基结冷胶3.8％、甘油12.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与3公斤温热水混合并置于溶胶罐中溶胶，温度为75℃，时间为1.5小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，将溶胶罐温度调至55℃静置养胶脱气3小时，备用；

3)蘸胶制胚：从生产上取出已涂抹脱模剂的1^#模具头、体各6板，手动蘸胶制备胶囊胚，放于生产线上；

4)干燥、拔胶囊胚：在温度为28℃、湿度为50％的生产线上干燥2.5小时，于生产线上拔壳、切边、组装，即得到实施例七的海藻酸钠/淀粉复合肠溶型空心胶囊。

实施例八的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照淀粉63.8％、粘度为450mPa·s的高粘度海藻酸钠3.8％、粘度为5mPa·s的低粘度海藻酸钠15.9％、低酰基结冷胶3.8％、甘油12.7％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与70公斤温热水混合，平行配制两桶，分别置于溶胶罐A和溶胶罐B中溶胶，温度为90℃，时间为1.5小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，将溶胶罐A和溶胶罐B温度分别调至65℃静置养胶脱气3小时，备用；

3)胶液上线：将溶胶罐A和溶胶罐B中的胶液分别移至生产线上的胶盘A和胶盘B中，胶盘A和胶盘B的温度分别控制在52℃和54℃；

4)蘸胶制胚：设置控制面板中各个参数，设定胶盘A的温度为52℃，胶盘B的温度为54℃，线走速度3.9％，烘干箱温度28℃，湿度50％，开启生产线，自动蘸胶制胚；

5)干燥、拔胶囊胚：在温度为28℃、湿度为50％的生产线上干燥2.5小时，于上产线上拔壳、切边、组装，即得到实施例八的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其外观图见图5。

对于实施例七所制备的肠溶型空心胶囊，参照《中国药典》(2010版)对空心胶囊的指标规定，进行质量指标检测，具体结果见表1。

表1 海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的质量指标检测结果

由表1可见，本发明海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的各项指标均达到《中国药典》对于明胶空心胶囊的要求，同时本发明海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的含水量(9.95～11.5％)远远低于明胶空心胶囊(12.5～17.5％)，不易和内容物发生吸水或被吸水现象，避免了因吸水或被吸水现象所导致的胶囊变软或变脆以及对药物的影响。

Claims (8)

1.海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，包括胶囊本体，其特征在于所述的胶囊本体的重量百分比组成包括：海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％、水份9.95～11.5％，以上组分的重量百分比之和为100％；所述的海藻酸钠由高粘度海藻酸钠和低粘度海藻酸钠组成，所述的高粘度海藻酸钠的粘度为300～600mPa·s，所述的低粘度海藻酸钠的粘度为1～10mPa·s。

2.根据权利要求1所述的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其特征在于所述的高粘度海藻酸钠在所述的胶囊本体中的重量百分比含量为0.5～10％，所述的低粘度海藻酸钠在所述的胶囊本体中的重量百分比含量为7.5～20％。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其特征在于所述的淀粉为醋酸酯淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或两种。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其特征在于所述的凝胶剂为低酰基结冷胶和κ-卡拉胶中的一种或两种。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其特征在于所述的增塑剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或几种。

6.权利要求1-2中任一项所述的海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊的一次成型制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)配料、溶胶：按照海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％的重量百分比进行各原料的配料，并将所有原料与100g去离子水进行配液、溶胶，溶胶温度为65～95℃，溶胶过程中适当搅拌使原料吸水膨胀并溶解0.5～2小时；

2)养胶脱气：溶胶结束后，在50～65℃温度下保温0.5～3小时进行养胶脱气；

3)蘸胶制胚：选取适宜型号的胶囊模具，用脱模剂涂抹胶囊模具表面后，在48～65℃温度下一次蘸胶制备肠溶胶囊胚，并在18～25℃温度下翻转数次定型；

4)干燥、拔壳：将胶囊胚在温度为25～35℃、湿度为35～50％的通风隧道中干燥1.5～3.0小时，然后进行拔壳、切边、组装，即得到海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊，其胶囊本体的重量百分比组成包括：海藻酸钠15～30％、淀粉60～75％、凝胶剂3～10％、增塑剂6～15％、水份9.95～11.5％，以上组分的重量百分比之和为100％。

7.根据权利要求6所述的一次成型制备方法，其特征在于步骤1)中所述的淀粉为醋酸酯淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或两种，所述的凝胶剂为低酰基结冷胶和κ-卡拉胶中的一种或两种，所述的增塑剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或几种。

8.根据权利要求6或7所述的一次成型制备方法，其特征在于步骤3)中所述的脱模剂为液体石蜡、色拉油、玉米油、花生油、大豆油和芥子油中的一种或几种。