CN112618512A - 一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方及制备方法 - Google Patents

一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方及制备方法 Download PDF

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许凤
朱继强
李祥乾
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Abstract

本发明涉及一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方及制备方法。所述配方为植物胶1~20重量份、淀粉：20~200重量份、助凝剂：0.5~5重量份、保湿剂：5~25重量份、水：300~1400重量份。本发明提供的空心胶囊可利用现有的明胶胶囊生产设备一次成型，工艺简单，用料安全环保，成本低廉，且性质稳定，透明度良好，在正常情况下，不易生长微生物，不易分解变质，对储存环境要求较低，可适用于各种不同用途，相关性能符合2020年版《药典》标准。

Description

一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方及制备 方法
技术领域
本发明涉及材料领域，更具体地是一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方及制备方法。
技术背景
胶囊的发展已有近200年历史，在现代中药制剂生产中，胶囊因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。目前，明胶空心胶囊在市场中占据主导地位，但缺点也逐渐显露:明胶属于动物源材料，某些特定文化信仰的人群不能服用，而且易携带动物传染性病毒；明胶中氨基酸和含有醛基化合物易发生交联反应，推迟崩解和溶解时间;灭菌使用的环氧乙烷对人体呼吸道有腐蚀性; 在高温和极湿环境下，明胶空心胶囊机械性能变差；明胶肠溶空心胶囊需二次成型，工艺相对复杂等。本发明提供的空心胶囊可有效避免这些问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方。
本发明的另一目的是提供该空心胶囊的制备方法。
本发明的配方是这样的：
配方：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，它是由以下重量份的原料制成：
植物胶1~20重量份；
淀粉：20~200重量份；
助凝剂：0.5~5重量份；
保湿剂：5~25重量份；
水：300~1400重量份。
上述所有配方中还可包含适量的增塑剂：遮光剂如一氧化钛，食用色素如自然或天然合成的使用色素姜黄素、胭脂红、柠檬黄等。
根据本发明的配方，所述的空心胶囊的制备方法如下：
主材：将配方重量份的植物胶、淀粉以及保湿剂中的固体成分混匀；
辅材一：将除钙盐以外的助凝剂加入到配方中水的50%~95%重量份中，搅拌溶解后再加入甘油，搅拌均匀；
辅材二：将钙盐加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到60~95℃，搅拌40min~180min后，加入辅料二，搅拌20~60min以后，于50~95℃下静置消泡1~8小时即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为50~95℃，干燥温度为30~50℃，干燥时间为1~24h。
所得到的空心胶囊透明度良好，脆碎度、松紧度和崩解时限等均能与现有明胶胶囊相媲美。
具体实施方式
实施例1：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方：
卡拉胶3份；
预糊化淀粉66份；
氯化钾1.5份；
氯化钙0.3份；
甘油14份；
水550份。
一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其制备方法如下：
主材：将配方重量份的卡拉胶、预糊化淀粉混匀；
辅材一：将氯化钾加入到配方中水的80%重量份中，再加入甘油，搅拌均匀使之充分溶解；
辅材二：将氯化钙加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到90℃，搅拌60min后，加入辅料二，搅拌30min以后，于75℃下静置消泡3h即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为75℃，干燥温度为40℃，干燥时间为3h。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，人工胃液中2h不崩解，人工结肠液中崩解时间小于10min。
实施例2：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方：
卡拉胶3份；
酸化淀粉100份；
氯化钾1.8份；
氯化钙0.5份；
甘油14份；
水900份。
一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其制备方法如下：
主材：将配方重量份的卡拉胶、酸化淀粉混匀；
辅材一：将氯化钾加入到配方中水的80%重量份中，再加入甘油，搅拌均匀使之充分溶解；
辅材二：将氯化钙加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到90℃，搅拌60min后，加入辅料二，搅拌30min以后，于80℃下静置消泡2h即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为85℃，干燥温度为40℃，干燥时间为3h。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，人工胃液中2h不崩解，人工结肠液中崩解时间小于10min。
实施例3：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方：
卡拉胶3份；
海藻酸钠3份；
酸化淀粉90份；
氯化钾1.1份；
氯化钙0.1份；
甘油14份；
水950份。
一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其制备方法如下：
主材：将配方重量份的卡拉胶、海藻酸钠、酸化淀粉混匀；
辅材一：将氯化钾加入到配方中水的90%重量份中，再加入甘油，搅拌均匀使之充分溶解；
辅材二：将氯化钙加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到90℃，搅拌30min后，于90℃下静置保温1.5h，加入辅料二，搅拌30min以后，于90℃下静置消泡3h即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为90℃，干燥温度为40℃，干燥时间为3h。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，人工胃液中2h不崩解，人工结肠液中崩解时间小于10min。
实施例4：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方：
卡拉胶3份；
海藻酸钠3份；
酸化淀粉90份；
枸橼酸钠2份；
甘油10份；
赤藓糖醇2份；
葡萄糖酸钙0.5份；
水900份。
一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其制备方法如下：
主材：将配方重量份的卡拉胶、海藻酸钠、酸化淀粉、赤藓糖醇混匀；
辅材一：将枸橼酸钠加入到配方中水的70%重量份中，再加入甘油，搅拌均匀使之充分溶解；
辅材二：将葡萄糖酸钙加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到90℃，搅拌40min后，加入辅料二，搅拌30min以后，于90℃下静置消泡3h即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为90℃，干燥温度为40℃，干燥时间为4h。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，人工胃液中2h不崩解，人工结肠液中崩解时间小于10min。
实施例5：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方：
卡拉胶3份；
海藻酸钠2份；
普鲁兰多糖1份；
酸化淀粉130份；
木薯淀粉20份；
氯化钾3.2份；
甘油10份；
棉籽糖10份；
葡萄糖酸钙0.5份；
水1400份。
一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其制备方法如下：
主材：将配方重量份的卡拉胶、海藻酸钠、普鲁兰多糖、酸化淀粉、木薯淀粉、棉籽糖混匀；
辅材一：将氯化钾加入到配方中水的70%重量份中，再加入甘油，搅拌均匀使之充分溶解；
辅材二：将葡萄糖酸钙加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到90℃，搅拌1h后，加入辅料二，搅拌30min以后，于90℃下静置消泡3h即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为90℃，干燥温度为40℃，干燥时间为5h。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，人工胃液中2h不崩解，人工结肠液中崩解时间小于10min。
对比例1：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方，除不加氯化钙外，其他其他原料及重量份数和制备方法如实施例3所述。
所得空心胶囊透明度良好，软硬适中，回弹性良好，但在人工胃液中崩解，达不到肠溶效果。
对比例2：一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊配方，除将甘油重量份数减为2份、棉籽糖重量份数减为2份以外，其他原料及重量份数和制备方法如实施例5所述。
所得空心胶囊透明度良好，但是囊壳较硬，回弹性差。
分别依据下述方法对实施例1～5以及对比例1-3中的空心胶囊进行检测检测项目包括崩解时限、脆碎度、松紧度：
所述崩解时限检测是通过《中国药典》2020版胶囊剂崩解时限检查法（通则0921）测试空心胶囊的崩解时限，具体为：取空心胶囊6粒装满滑石粉，照崩解时限检查法，现在体积分数为0.9%的盐酸水溶液中不加挡板检查2h，观察裂缝及崩解现象，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按照崩解时限检查方法，在人工肠液中加挡板进行检查，测定胶囊的崩解时限；
所述脆碎度检测是通过《中国药典》2020版明胶空心胶囊脆碎度检查法测试空心胶囊的脆碎率，具体为：取空心胶囊50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24h，取出，立即分别逐粒放人直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.lg)从玻璃管口处自由落下，观察胶囊破裂粒数；
所述松紧度检测是通过《中国药典》2020版明胶空心胶囊松紧度检查法测试软胶囊的松紧度，具体为：取空心胶囊10粒装满滑石粉，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，观察漏粉粒数。
统计结果如表1所示。
表1为空心胶囊检测结果
序号 盐酸溶液崩解时限/h 人工肠液中崩解时限/min 脆碎度/粒 松紧度/粒
实施例1 >2 8 1 0
实施例2 >2 7 2 0
实施例3 >2 12 1 0
实施例4 >2 10 1 1
实施例5 >2 15 3 1
对比例1 <2 / 3 1
对比例2 >2 8 18 3
由表1可知，本发明实施例1-5的空心胶囊其崩解时限、脆碎度、松紧度的均符合中国药典对胶囊的质量要求，且本发明的空心胶囊稳定性较好，配方合理，大大提高了空心胶囊的产品质量，适合推广和应用。
上述说明示出并描述了本发明的优选实施例，如前所述，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (6)

1.一种复配淀粉且一次成型的肠溶植物胶空心胶囊，其特征在于它是由以下配方提供的原料制成：植物胶1~20重量份、淀粉：20~200重量份、助凝剂：0.5~5重量份、保湿剂：5~25重量份、水：300~1400重量份。
2.如权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于植物胶为1重量份的卡拉胶复配0~5重量份的海藻酸钠，或再复配以下一种或两种或两种以上的植物胶：魔芋胶、刺槐豆胶、黄原胶、结冷胶、亚麻籽胶、罗望子胶、普鲁兰多糖。
3.如权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于所述的淀粉为酸化淀粉和预糊化淀粉中的一种或两种，或再复配以下一种或两种或两种以上的淀粉：氧化羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、支链淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉。
4.如权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于所述的助凝剂为1重量份的钙盐复配1~100重量份的钾盐或钠盐。
5.如权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于所述的保湿剂为甘油，或复配一种或两种以上的多元醇/糖：棉籽糖、聚葡萄糖、阿拉伯半乳聚糖、低聚果糖、丙二醇、木糖醇、聚乙烯醇、异麦芽糖醇、赤藓糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇。
6.如权利要求1所述的空心胶囊，其特征在于其制备方法如下：
主材：将配方重量份的植物胶、淀粉以及保湿剂中的固体成分混匀；
辅材一：将除钙盐以外的助凝剂加入到配方中水的50%~95%重量份中，搅拌溶解后再加入甘油，搅拌均匀；
辅材二：将钙盐加入到配方中水的剩余重量份中，搅拌均匀使之充分溶解；
将辅材一加入到主材中，充分搅匀，加热到60~95℃，搅拌40min~180min后，加入辅料二，搅拌20~60min以后，于50~95℃下静置消泡1~8小时即可得到所需胶液，此胶液可实现肠溶胶囊一次成型，无需二次喷淋，蘸胶温度为50~95℃，干燥温度为30~50℃，干燥时间为1~24h。
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