CN104873572A - 一种治疗产后少乳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗产后少乳的中药组合物，所述中药组合物含有以下中药：黄芪、当归、川芎、柴胡、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草。临床试验显示，本发明的中药组合物选料安全、催乳效果显著，并且对产后气血虚弱的其它征候也有显著的疗效。

Description

一种治疗产后少乳的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种治疗产后少乳的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳汁不畅、乳房胀痛是产后产妇的常见病。中医理论认为，此病多因分娩时失血多、气虚血少或产后情志抑郁、气滞血瘀、阻碍乳汁运行所致。至今尚无有有效的治疗方法和行之有效地药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全、有效、经济的治疗产后少乳的中药组合物及其制备方法。

本发明提供了一种治疗产后少乳的中药组合物，含有以下中药：黄芪、当归、川芎、柴胡、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草。

优选地，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪1-30份、当归1-30份、川芎1-30份、柴胡1-30份、王不留行1-30份、漏芦1-30份、路路通1-30份、通草1-30份、丹参1-30份、益母草1-30份。

进一步优选，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪3-10份、当归3-10份、川芎3-10份、柴胡3-10份、王不留行3-10份、漏芦3-10份、路路通3-10份、通草3-10份、丹参3-10份、益母草3-10份。

最优选地，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪5份、当归6份、川芎8份、柴胡4份、王不留行6份、漏芦6份、路路通6份、通草6份、丹参6份、益母草4份。

上述中药组合物中：

所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：黄芪、当归、柴胡水提，川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草醇提。

该方法具体地包括以下步骤：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加水煎煮两次，每次30-90分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，用体积百分含量30～90％的乙醇溶液回流提取1-3次，每次20-120分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

其中，步骤1)所述加水为加入黄芪、当归、柴胡三味中药重量2-10倍量的水，优选为5-8倍量的水。

其中，步骤1)所述加水煎煮，优选每次60分钟。

其中，步骤1)所述浓缩为浓缩至室温测定相对密度为1.20。

其中，步骤2)所述乙醇溶液的加入量为川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草七味中药重量2-10倍量的乙醇溶液，优选为5-8倍量的乙醇溶液。

其中，步骤2)所述乙醇溶液，优选为体积百分含量60％的乙醇溶液。

其中，步骤2)所述回流提取，优选进行2次，每次45分钟。

其中，步骤2)所述浓缩为浓缩至室温测定相对密度为1.15。

优选地，所述方法包括以下步骤：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量6-8倍量的水煎煮两次，每次60分钟，过滤、浓缩至室温测定相对密度为1.20，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量5-8倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为60％，回流提取2次，每次45分钟，过滤、浓缩至室温测定相对密度为1.15，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物与药学上可接受的载体组成，具体制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等口服制剂。所述制剂优选为片剂或颗粒剂。

所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、水、藻酸盐、淀粉、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；

所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。

本发明还提供了上述制剂的制备方法，该方法为中药制剂的常规方法。

本发明还提供了上述中药组合物或其制剂在制备治疗产后少乳的药物中的应用。

产妇体质虚弱，气血两亏，气血生化之源不足，乳汁运化受阻，无乳可下，以致造成无乳和乳汁不足。本组方以补气养血为主，兼以宣络通乳。本发明止痛中药组合物的制备方法，采用部分药材水提入药与部分药材醇提入药的方式，能够最大程度保留原药的有效成份，增强药效，从而避免了无效成分干扰药效的问题。

本发明提供的治疗产后少乳的中药组合物具有以下优点：

1、处方材料毒副作用小，不会对婴儿和产妇有不良影响。

2、催乳效果显著。

3、对产妇产后气血虚弱导致的的痛经和闭经有显著的改善。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：中药组合物

1、中药原料：黄芪5g、当归6g、川芎8g、柴胡4g、王不留行6g、漏芦6g、路路通6g、通草6g、丹参6g、益母草4g。

2、制备方法：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量3倍量的水煎煮两次，每次60分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量5倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为60％，回流提取2次，每次45分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

实施例2：中药组合物

1、中药原料：黄芪3g、当归10g、川芎3g、柴胡10g、王不留行3g、漏芦10g、路路通3g、通草10g、丹参3g、益母草10g。

2、制备方法：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量2倍量的水煎煮两次，每次90分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量4倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为90％，回流提取1次，每次120分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

实施例3：中药组合物

1、中药原料：黄芪10g、当归3g、川芎10g、柴胡3、王不留行10g、漏芦3g、路路通10g、通草3g、丹参10g、益母草3g。

2、制备方法：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量5倍量的水煎煮两次，每次90分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量7倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为90％，回流提取3次，每次20分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

实施例4：中药组合物

1、中药原料：黄芪1g、当归30g、川芎1g、柴胡30g、王不留行1g、漏芦30g、路路通1g、通草30g、丹参1g、益母草30g。

2、制备方法：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量3倍量的水煎煮两次，每次30分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量7倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为30％，回流提取3次，每次120分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

实施例5：中药组合物

1、中药原料：黄芪30g、当归1g、川芎30g、柴胡1g、王不留行30g、漏芦1g、路路通30g、通草1g、丹参30g、益母草1g。

2、制备方法：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量5倍量的水煎煮两次，每次90分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量4倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为90％，回流提取3次，每次120分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

实施例6：制备片剂

将实施例1-5所得的中药组合物分别搅匀，干燥、粉碎成细粉，加入适量硬脂酸镁、压片即分别得到实施例1-5中药组合物的片剂。

实施例7：制备颗粒剂

将实施例1-5所得的中药组合物分别搅匀，与适量糊精制粒、干燥即分别得到实施例1-5中药组合物的颗粒剂。

实验例8：临床疗效

为表明本发明催乳的药物对催乳、增乳的临床效果，本发明药物经300例临床观察，其中试验组200例，对照组100例，根据病例纳入先后次序，按2:1随机表将研究对象随机分配在试验组和对照组。

给药方法：试验组服用本发明实施例1中药组合物通过实施例7制备的颗粒剂，对照组服用乳泉颗粒，国药准字Z13020762。开始服药时间均为产后48～72小时内，用法用量为口服一次10g，一日3次，3天为一疗程。

观察方法：试验组与对照组的婴儿于吸乳前用电子秤称体重，吸乳半小时后再称一次体重，两次体重之差即为吸乳量。结果见表1，经统计，P＜0.05组间有显著差异。

表1试验组吸乳量与对照组的比较

连续服用15天后试验组与对照组产后痛经和闭经的作用比较见表2。

表2连续服用15天后试验组与对照组产后痛经和闭经的作用比较

结果	服药前	服药后	治愈率(％)
				试验组(人)	12	9	25
对照组(人)	25	6	76

结果显示，本发明中药组合物能显著增加产妇乳汁分泌，并且对产后痛经和闭经有显著作用，并且各组病人在治疗观察期间，均未出现毒副反应，治疗后血、肝、肾功能，心电图检测，各组均在正常范围内波动，未出现有临床意义的异常，说明本发明药物无对人体主要器官无毒副反应，安全有效。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗产后少乳的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下中药：黄芪、当归、川芎、柴胡、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪1-30份、当归1-30份、川芎1-30份、柴胡1-30份、王不留行1-30份、漏芦1-30份、路路通1-30份、通草1-30份、丹参1-30份、益母草1-30份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪3-10份、当归3-10份、川芎3-10份、柴胡3-10份、王不留行3-10份、漏芦3-10份、路路通3-10份、通草3-10份、丹参3-10份、益母草3-10份。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物，含有以下重量份的中药：黄芪5份、当归6份、川芎8份、柴胡4份、王不留行6份、漏芦6份、路路通6份、通草6份、丹参6份、益母草4份。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：黄芪、当归、柴胡水提，川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草醇提。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加水煎煮两次，每次30-90分钟，过滤、浓缩，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，用体积百分含量30～90％的乙醇溶液回流提取1-3次，每次20-120分钟，过滤、浓缩，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)按照配比称取黄芪、当归、柴胡，加入这三味中药重量6-8倍量的水煎煮两次，每次60分钟，过滤、浓缩至室温测定相对密度为1.20，得到水提物；

2)按配比称取川芎、王不留行、漏芦、路路通、通草、丹参、益母草，加入这七味中药重量5-8倍量的乙醇溶液，乙醇溶液的体积百分含量为60％，回流提取2次，每次45分钟，过滤、浓缩至室温测定相对密度为1.15，得到醇提物；

3)合并步骤1)所述的水提物和步骤2)所述的醇提物，得到治疗产后少乳的中药组合物。

8.含权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物与药学上可接受的载体组成。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，为片剂或颗粒剂。

10.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗产后少乳的药物中的应用。