CN102293985A - 用于治疗冠心病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗冠心病的中药组合物及其制备方法，其中该中药组合物包括：10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份陈皮、2～4重量份荜拨。本发明提供的治疗冠心病中药组合物具有益气活血、温中化痰、通络止痛等功效，临床上用于气虚血瘀痰阻型冠心病的治疗，对心绞痛的有效率达39.18％，相对现有技术有明显提高，总有效率达89.69％，并能显著改善病患的生存质量。

Description

用于治疗冠心病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及用于治疗冠心病的技术领域，具体而言，涉及一种用于治疗冠心病的中药组合物，本发明另一方面还涉及该中药组合物的制备方法。 

背景技术

冠状动脉性心脏病简称冠心病，是一种较常见的心脏疾病是由冠状动脉狭窄、供血不足引起的心肌机能障碍和/或器质性病变。冠心病为现代医学的命名，其病因与中医的胸痹相同。中医认为胸痹是由于“阳微阴弦”，即中阳不振，中下焦有痰饮水湿等阴邪上犯，痹阻胸阳，气血运行不畅，致胸痹的发生。老年人随年龄增长，身体逐渐虚弱成为阳虚或阴虚体质的人。此类人会由阳虚或阴虚进而演化为俯阳气虚弱，此为冠心病的内因。因而常用的治疗冠心病的中药配方中多含有补气的药物。痰饮水湿则为痰饮为多见，这是冠心病的标。痰饮水湿来自中下焦，主要由膏粱厚味、饮冷或饮水过多，而如果此时人体脾胃运化功能较弱，则会形成痰饮水湿。进一步地，还有由胸阳不振、痰饮水湿阻滞而产生的瘀血。因而脏腑阳气虚是本，痰饮水湿是标。但冠心病的发病光有标和本还不够，还需标本间的相互恶化的作用。脏腑阳气虚引起痰饮水湿，痰饮水湿进一步损失，同时中下焦的痰饮水湿还需侵犯是焦，痹阻胸阳，导致气血运行不畅时，才会发生胸痹。由于人体上焦为清阳之地，其内不得半点秽浊。当痰饮水湿入侵上焦后不似在肠胃或膀胱可以将阴邪排出，而只能宣通阳气以化之。因此一旦胸痹发病短期内较难治愈。 

针对冠心病常用的中药配方按上述病因对症下药。但多局限于单纯地活血化瘀、通阳散寒、祛痰泄浊、益气补血。如申请号为CN 200810119077的专利申请中提到的，由2～12重量份的黄芪、6～15重量份的丹参、3～36重量份的葛根、2～15重量份的川芎、4～27重量份的桂枝、1～12重量份的三七、6～22重量份的延胡索、2～15重量份的白芷、1～12重量份的冰片、6～27重量份的法半夏和4～12重量份的肉豆蔻组成。但在使用该配方时对心绞痛的有效率仅为32.38％，疗效不尽如人意。而且此配方对随年龄增加而常见的气虚血瘀痰阻型冠心病的治疗未提到。 

发明内容

本发明旨在提供一种用于治疗冠心病的中药组合物及其制备方法，以解决现有技术中针对老年人易患的气虚血瘀痰阻型冠心病药物效率低的问题。 

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗冠心病的中药组合物，包括：10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份的陈皮、2～4重量份荜拨。 

进一步地，还包括：由选自枳实、蒲黄、茯苓、花椒、桃仁、香附及红花组成的组中的两种或多种组分，其中，各组分的添加量为：枳实3～5重量份、蒲黄2～4重量份、茯苓4～6重量份、花椒2～4重量份、桃仁8～10重量份、香附3～5重量份、红花2～4重量份。 

进一步地，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、4～6重量份茯苓、3～5重量份陈皮、3～5重量份枳实和2～4重量份荜茇组成。 

进一步地，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份陈皮、3～5重量份枳实、2～4重量份荜拨和2～4重量份花椒组成。 

进一步地，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、4～6重量份茯苓、3～5重量份陈皮、3～5重量份香附、2～4重量份荜茇和2～4重量份蒲黄组成。 

进一步地，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、6～8重量份三七、8～10重量份桃仁、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份陈皮、3～5重量份香附、2～4重量份花椒、2～4重量份荜拨和2～4重量份红花组成。 

本发明另一方面还提供了一种上述中药组合物的制备方法，该方法包括：称取三七总质量的1/2～2/3与其他种类药物一起用水或60～90％乙醇提取，获得提取物，余下的三七磨粉后与提取物混合后制得药物。 

进一步地，组合物作为中成药使用时可以制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸、分散片、口腔崩解片、丸剂或口服液剂型。 

本发明的技术效果在于： 

本发明提供的用于治疗冠心病的中药组合物能有效治疗气虚血瘀痰阻型冠心病，能降低实验小鼠的血栓生长速度。临床实验中对心绞痛的有效率达39.1 8％，总有效率达89.69％，并对病患的生存质量改善较明显。 

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面结合实施例来详细说明本发明。 

本发明所提供中药组合物主要根据老年人的患病特点及证候演变规律对气虚血瘀痰阻型冠心病的治疗提供组方。冠心病多属本虚标实之证，本虚以气虚、气阴两虚为常见。而其中气虚对人体的影响尤为严重。如《难经·八难》指出“气者，人之根本也”；《仁斋直指方论》有“气者，血之帅也，气行则血行，气止则血止”；《医林改错》亦认为“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必行留而瘀”。气虚的人运血无力使得血行缓慢，痰、瘀等病理产物自生。随年龄的增长，人体本虚的状态愈加明显，即所谓“老人多虚多瘀”、“久病 多瘀”。阴虚的人则易生内热，虚热灼津致使血瘀产生。这些症状与临床上大量的冠心病心绞痛病人多见的肥胖体形、胸闷胸痛、疲乏无力、舌苔厚腻，活动、遇寒、饱食后加重等症状相吻合。治疗时宜益气行气活血化痰。本发明提供的中药组合物功在补气活血、通络止痛、攻补兼施、标本同治、气血并调等方面具有显著的效果。 

中药组合物 

本发明提供的中药组合物包括重量份为：10～12份的黄芪、10～12份的丹参、8～10份的川芎、6～8份的三七、10～12份的姜黄、4～6份的法半夏、3～5份的陈皮、2～4重量份的荜茇。 

本方中所用黄芪具有补气行血的功效，丹参具有活血化瘀的功效、川芎具有活血行气的功效、三七具有活血化瘀止痛功效、法半夏具有化痰散结、荜茇具有温通散寒止痛的功效，并且，本发明提供的中药组合物添加了具有活血行气、通经止痛功效的姜黄、以及具有理气化痰功效的陈皮，进而使得该中药组合物具有益气活血、温中化痰、通络止痛的功效。针对气虚血瘀痰阻型冠心病起效，起到补气行气、活血止痛、温中化痰的作用。 

在这一组方的基础上可以通过增加其他使药或佐药以进一步地提高疗效。 

优选地，该组合物还包括：由选自枳实、蒲黄、茯苓、花椒、桃仁，香附及红花组成的组中的两种或多种组分，其中，各组分的添加量为：枳实3～5重量份、蒲黄2～4重量份、茯苓4～6重量份、花椒2～4重量份、桃仁8～10重量份、香附3～5重量份、红花2～4重量份。 

其中，枳实能化痰散痞、破气消积，进而能治疗痰滞气阻引起的胸痹，达到治疗气虚血瘀痰阻型冠心病的作用，茯苓具有益心脾宁神作用，花椒均具有温通散寒止痛的作用。香附具有理气功能，能通行十二经和八脉，主一切气，并解六郁。对于由气虚引起的冠心病能起到，通气解郁的功效。桃仁具有破血行瘀之功效，蒲黄和红花则能活血化瘀、通经、通络止痛，能驱散已经在患者上阳产生的淤血的同时缓解患者的生理疼痛感，从而提高了治疗期间患者的生存质量。 

通过上述任意至少两种药物和前述组方进行组合，使得本发明提供的中药组合物在具有补气活血、通络止痛、攻补兼施、标本同治、气血并调功效的同时还能起到活血、温通、理气的作用，在原有组方的基础上进一步地提高药物的疗效。 

优选地，该组合物由重量份为10～12份的黄芪、10～12份的丹参、8～10份的川芎、6～8份的三七、10～12份的姜黄、4～6份的法半夏、4～6份的茯苓、3～5份的陈皮、2～4份的荜茇和3～5份的枳实组成。此中药组合物为本发明中的最优实施例。 

此中药组合物中具有能治疗痰滞气阻胸痹的枳实和益心脾宁神的茯苓。使得该中药组合物解除气阻的同时还能益脾安神，其中以此配方制得的中药组合物疗效最优。 

优选地，该组合物由重量份为10～12份的黄芪、10～12份的丹参、8～10份的川芎、6～8份的三七、10～12份的姜黄、4～6份的法半夏、3～5份的陈皮、3～5份的枳实、2～4份的荜茇和2～4份的花椒组成。 

此中药组合物中还包括具有化痰散痞、破气消积的枳实和具有温中作用的花椒，在理气 的同时使得补气的黄芪等基础方中的药物能发挥作用，所加入的花椒还能提高患者对药物的吸收能力。 

优选地，该组合物由重量份为10～12份的黄芪、10～12份的丹参、8～10份的川芎、6～8份的三七、10～12份的姜黄、4～6份的法半夏、4～6份的茯苓、3～5份的陈皮、3～5份的香附、2～4的荜茇和2～4份的蒲黄组成。 

此中药组合物中具有能止血化瘀通络的蒲黄、能理气的香附和益脾宁神的茯苓，使得该中药组合物既能活血化瘀又能理气行气，针对气虚血瘀痰阻型冠心病具有较好疗效。 

优选地，该组合物由重量份为10～12份的黄芪、10～12份的丹参、6～8份的三七、10～12份的姜黄、4～6份的法半夏、3～5份的陈皮、3～5份的香附、2～4份的花椒、2～4的荜茇、8～10份的桃仁和2～4份的红花组成。 

此中药组合物中具有能破血行瘀、通络止痛的桃仁和红花，既化解了引起冠心病的血瘀又提高了身体的血液循环，将化解后的淤血及时从心脏运走，从而提高了药物的疗效。 

优选地，该中药组合物为由中草药制成，可采用中草药按前述比例称取后混合，用水煎获得药物提取液。在本发明的一种优选实施方式中，该中药组合物还可以由前述药物的中成药按比例称取后混合制得。 

按前述药物组合配比采用常规中成药制备方法制成各类剂型的中药组合物后，检测可得中成药中三七皂苷R₁(C₂₁H₁₈O₁₁)计≥1.2mg/相应剂型；丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)≥5.0mg/相应剂型，具体剂型优选为片剂或胶囊。当达到此比例后所得中成药为合格产品。 

中药组合物的中成药制备方法 

制备方法为用水或60～90％乙醇进行提取。在本发明中，所加入三七总质量中的1/2～2/3的三七与其他药物混合进行提取，余下的三七磨成粉后与提取物混合。此步骤中制得药物经常规的干燥浓缩造粒等步骤可制得片剂或胶囊型的药物。当然很明显地，通过上述步骤所得提取物也可直接用于给药，而无需浓缩干燥。 

在这种情况下，将按比例称取的1/2～2/3量的三七与按比例称取的丹参混合，在4～6倍重量下，采用60～90％的乙醇进行醇提；优选地，醇提两次，第一次加入药物6倍量的85％乙醇提取2～3小时，第二次加药物4倍量的85％乙醇提取1.5～2小时；并将两次醇提药液合并，浓缩后加入余下的三七粉末干燥得第一干浸膏备用；优选地，浓缩为将提取液浓缩至60℃下相对密度1.30，干燥为在真空度为-0.06～-0.08Mpa，温度为70～80℃下干燥。后续制备干浸膏过程中，浓缩干燥均按此条件进行。 

三七与丹参经醇提后的药渣再次进行水提。优选地，水提为加药渣量6倍的水提取1.5～2小时，之后浓缩干燥，得第二干浸膏备用。 

丹参中的有效成分按溶解极性分为脂溶性的丹参酮I、丹参酮IIA、隐丹参酮和水溶性的丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹参素，丹参的水溶性和脂溶性成分均具有抗心肌缺血、缩小梗死面积的功能，因而对丹参既醇提又水提能保证丹参中有效成分最大限度的被提取出来。 如果先水提则丹参中脂溶性物质在后续的醇提中难以被提取出来，因而先醇提，再水提。 

而三七中针对冠心病起效的主要成分为三七皂苷。在浸提过程中，三七原料的粗细是影响三七皂苷的主要因素，为提高醇提时三七皂苷的提取率及成药型，因而部分三七以粉末的形式直接添加。 

进一步地，将按比例称取的姜黄和荜茇混合，醇提；优选地，醇提为三次，第一次加药物4～6倍量的85％乙醇提取2～3小时；第二次加药物4倍量的85％乙醇提取1.5～2小时；第三次加药物3～5倍量的85％乙醇提取1.5～2小时；从而使得药物的有效成分能被提取。醇提液浓缩干燥后，得第三干浸膏备用。 

姜黄中具有活血行气，通经止痛作用的成分为醇溶性的姜黄酚类化合物，通过三次醇提能彻底的将其提出。 

在其他实施例中，根据所用的使药组合不同，此步骤中还可以处理按比例称取的姜黄、花椒、荜拨、红花组合或姜黄、花椒、荜茇组合或蒲黄、荜拨、姜黄组合，从而制备出不同组方的中药组合物。 

进一步地，将按比例称取的陈皮和枳实提取挥发油，优选地，提取挥发油方式为水提，优选的，通过加药物的7～9倍量水提挥发油。 

陈皮中具有化痰健脾作用的柠檬烯、α-侧柏烯、β-月桂烯等成分以挥发油形式存在，提出后可协助君药治疗气虚血瘀痰阻型冠心病。枳实中的具有治疗痰滞气阻胸痹作用的柠檬烯、芳樟醇有效成分也以挥发油形式存在。 

在其他实施方式中，提取挥发油药物组合的还可以是陈皮、香附组合或仅为陈皮。香附中具有理气作用的香附烯和α-香附酮也以挥发油形式存在。 

进一步地，将所得挥发油采用β-环糊精包合。由于挥发油稳定性较差，直接药用易氧化变质及挥发，为了提高挥发油在制造中成药性中的稳定性，因此采用常规的β-环糊精包合工艺制备。 

余下药物加水煎煮。优选地，加水煎煮二次，第一次为加药物8倍量水煎煮2～3小时，所得药渣与提挥发油后药渣合并加所加药物6倍量的水煎煮1.5～2小时。合并滤液及经提取挥发油后的药液，过滤，浓缩干燥，得第四干浸膏备用。 

各组方中在上述步骤中没涉及到的各药物，通过水提以获得其水溶性有效成分。 

在其他实施例中，未在相应配方中使用的药物，均在此步骤中通过水提得到药物提取物。 

在本实施例中，合并第一～第四干浸膏，粉碎后与挥发油包合物混匀，制得药品。 

在其他实施例中，还可以将前述各提取液和挥发油混合后再浓缩干燥为干浸膏，并制成粉末。 

进一步地，该组合物还包括制药用辅料或赋形剂，如硬酯酸镁等以便将提取物造粒或胶囊，本发明的优选实施例中，所得药物为片剂或胶囊剂。 

进一步地，本发明提供的中药组合物还可加入一种或数种赋形剂或中药制剂领域常用的其他辅料，以便将该组合物制成各种剂型。 

对于固体药物给药，该组合物可以为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸、分散片、口腔崩解片、丸剂。传统的赋形剂包括但不限于乳糖、淀粉、硬脂酸镁、糖精钠、滑石粉、纤维素、葡萄糖、蔗糖、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、聚维酮、欧巴代、玉米朊、羧甲基淀粉钠等。 

作为液体药物给药时，如口服液剂型，可将其有效成分溶解或分散(等等)在诸如水、葡萄糖水溶液、甘油、乙醇等赋形剂中，借以形成悬浮液。如果需要，要给药的中药组合物中还可以包含少量的无毒赋形剂，诸如湿润剂或乳化剂等。 

如果期望还可以加入润滑剂，如硬酯酸镁；加入赋形剂，如乳糖或玉米淀粉；加入增味剂、赋色剂和/或甜味剂。可以引入口服制剂的其他可选赋形剂包括防腐剂、悬浮剂和增稠剂等。 

实施例 

以下实施例中所用药物、辅料和试剂均为市售。 

实施例1 

3.5重量份的三七粉碎成细粉备用。3.5重量份的三七与11重量份的丹参混合加85％的乙醇提取二次，第一次加药物6倍量的乙醇、提取2.0小时；第二次加4倍量的乙醇、提取1.5小时。合并醇提液，过滤。滤液减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的浸膏，加入3.5重量份的三七细粉混合均匀，真空干燥(真空度-0.07Mpa，温度为65℃)，得第一干浸膏备用。醇提后的药渣加6倍量水提取1.5小时，水煎液滤过浓缩至相对密度1.30，真空干燥，得第二干浸膏备用。11重量份的姜黄和3重量份的荜茇用85％乙醇提取三次，第一次加5倍量、提取2.0小时；第二次加4倍量、提取1.5小时；第三次加4倍量、提取1.5小时。合并上述醇提液，过滤浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第三干浸膏备用。4重量份的陈皮和4重量份的枳实加8倍量水提挥发油，所得挥发油进行β-环糊精包合。11重量份的黄芪、9重量份的川芎、5重量份的法半夏、5重量份的茯苓加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次与经提挥发油后的药渣合并加6倍量水煎煮1.5小时过滤，合并两次水提液及经提挥发油后余下的药液，过滤浓缩至相对密度为1.30的稠膏，真空干燥，得第四干浸膏备用。合并第一至第四干浸膏粉碎，得干膏粉，并与挥发油包合物混匀，加入辅料。用乙醇将药物制成软材，制成颗粒过12目70℃干燥，过20目以整粒，加入浓度为0.4％的硬酯酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制得片剂。作为样品1进行后续实验。 

实施例2 

3.5重量份的三七粉碎成细粉备用。3.5重量份的三七与11重量份的丹参混合加85％乙醇提取二次，第一次加药物6倍量的乙醇、提取2.0小时；第二次加4倍量的乙醇、提取1.5小时。合并醇提液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的浸膏，加入3.5重量份的三七细粉混合均匀，真空干燥(真空度-0.07Mpa，温度为65℃)，得第一干浸膏备用。醇 提后的药渣加6倍量水提取1.5小时，水煎液滤过浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第二干浸膏备用。11重量份的姜黄、3重量份荜拨和3重量份的花椒用85％乙醇提取三次，第一次加5倍量、提取2.0小时；第二次加4倍量、提取1.5小时；第三次加4倍量、提取1.5小时。合并上述醇提液，过滤浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第三干浸膏备用。4重量份的陈皮和4重量份的枳实加8倍量水提挥发油，所得挥发油进行β-环糊精包合。11重量份的黄芪、9重量份的川芎、5重量份的法半夏加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次与经提挥发油后的药渣合并加6倍量水煎煮1.5小时过滤，合并两次水提液及经提挥发油后余下的药液，过滤浓缩至相对密度为1.30的稠膏，真空干燥，得第四干浸膏备用。合并第一至第四干浸膏粉碎，得干膏粉，并与挥发油包合物混匀，加入辅料。用乙醇将药物制成软材，制成颗粒过12目70℃干燥，过20目整粒，加入浓度为0.4％的硬酯酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制得片剂。作为样品2进行后续实验。 

实施例3 

3.5重量份的三七粉碎成细粉备用。3.5重量份的三七与11重量份的丹参混合加85％乙醇提取二次，第一次加药物6倍量的乙醇、提取2.0小时；第二次加4倍量的乙醇、提取1.5小时。合并醇提液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的浸膏，加入3.5重量份的三七细粉混合均匀，真空干燥(真空度-0.07Mpa，温度为65℃)，得第一干浸膏备用。醇提后的药渣加6倍量水提取1.5小时，水煎液滤过浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第二干浸膏备用。11重量份的姜黄、3重量份的花椒、3重量份荜拨和3重量份的红花用85％乙醇提取三次，第一次加5倍量、提取2.0小时；第二次加4倍量、提取1.5小时；第三次加4倍量、提取1.5小时。合并上述醇提液，过滤浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第三干浸膏备用。4重量份的陈皮和4重量份的香附加8倍量水提挥发油，所得挥发油进行β-环糊精包合。11重量份的黄芪、5重量份的法半夏和9重量份的桃仁加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次与经提挥发油后的药渣合并加6倍量水煎煮1.5小时过滤，合并两次水提液及经提挥发油后余下的药液，过滤浓缩至相对密度为1.30的稠膏，真空干燥，得第四干浸膏备用。合并第一至第四干浸膏粉碎，得干膏粉，并与挥发油包合物混匀，加入辅料。用乙醇将药物制成软材，制成颗粒过12目70℃干燥，过20目整粒，加入浓度为0.4％的硬酯酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制得片剂。作为样品3进行后续实验。 

实施例4 

3.5重量份的三七粉碎成细粉备用。3.5重量份的三七与11重量份的丹参混合加85％乙醇提取二次，第一次加药物6倍量的乙醇、提取2.0小时；第二次加4倍量的乙醇、提取1.5小时。合并醇提液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的浸膏，加入3.5重量份的三七细粉并混合均匀，真空干燥(真空度-0.07Mpa，温度为65℃)，得第一干浸膏备用。醇提后的药渣加6倍量水提取1.5小时，水煎液滤过浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第二干浸膏备用。11重量份的姜黄、3重量份的荜茇和3重量份的蒲黄用85％乙醇提取三次，第一次加5倍量、提取2.0小时；第二次加4倍量、提取1.5小时；第三次加4倍量、提取1.5小时。合并上述醇提液，过滤浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第三干浸膏备用。4重量份的陈皮和4重量份的香附加8倍量水提挥发油，所得挥发油进行β-环糊精包合。11重量份的 黄芪、9重量份的川芎、5重量份的法半夏和5重量份的茯苓加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次与经提挥发油后的药渣合并加6倍量水煎煮1.5小时过滤，合并两次水提液及经提挥发油后余下的药液，过滤浓缩至相对密度为1.30的稠膏，真空干燥，得第四干浸膏备用。合并第一至第四干浸膏粉碎，得干膏粉，并与挥发油包合物混匀，加入辅料。用乙醇将药物制成软材，制成颗粒过12目70℃干燥，过20目整粒，加入浓度为0.4％的硬酯酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制得片剂。作为样品4进行后续实验。 

实施例5 

3.5重量份的三七粉碎成细粉备用。3.5重量份的三七与11重量份的丹参混合加85％乙醇提取二次，第一次加药物6倍量的乙醇、提取2.0小时；第二次加4倍量的乙醇、提取1.5小时。合并醇提液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度约为1.30(60℃测)的浸膏，加入3.5重量份的三七细粉并混合均匀，真空干燥(真空度-0.07Mpa，温度为65℃)，得第一干浸膏备用。醇提后的药渣加6倍量水提取1.5小时，水煎液滤过浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第二干浸膏备用。11重量份的姜黄和3重量份的荜拨用85％乙醇提取三次，第一次加5倍量、提取2.0小时；第二次加4倍量、提取1.5小时；第三次加4倍量、提取1.5小时。合并上述醇提液，过滤浓缩至相对密度1.30真空干燥，得第三干浸膏备用。4重量份的陈皮加8倍量水提挥发油，所得挥发油进行β-环糊精包合。11重量份的黄芪、9重量份的川芎、5重量份的法半夏加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次与经提挥发油后的药渣合并加6倍量水煎煮1.5小时过滤，合并两次水提液及经提挥发油后余下的药液，过滤浓缩至相对密度为1.30的稠膏，真空干燥，得第四干浸膏备用。合并第一至第四干浸膏粉碎，得干膏粉，并与挥发油包合物混匀，加入辅料。用乙醇将药物制成软材，制成颗粒过12目70℃干燥，过20目整粒，加入浓度为0.4％的硬酯酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，制得片剂。作为样品5进行后续实验。 

药效实验 

1材料与方法 

1.1材料 

1.1.1受试药物 

试验用药为中药煎液，浓度为1g(生药)/ml，由湖南省中医药研究院超微中心提供，以蒸馏水稀释成相应浓度备用。 

试验药物组合配比： 

将样品1作为试验组1，样品5作为试验组2。 

对比例药物： 

合贝爽，成分：盐酸地尔硫卓，天津田边制药有限公司生产，批号1005014。 

1.1.2动物 

实验动物来源：SD大鼠，体重180～200g，雌雄各半，上海西普尔-必凯实验动物有限公司，许可证号SCXK(沪)2008-0016，合格证号为：2008001605147。 

1.1.3试剂 

脑垂体后叶素注射液，10U/ml，蚌埠市宏业生化制药厂，批号：091132。盐酸肾上腺素注射液，天津金耀氨基酸有限公司，批号：1005252。 

1.1.4仪器 

血液混合仪，HY-I型，北京宏润达科技发展有限公司。 

1.2方法 

1.2.1分组与给药 

将大鼠随机分为5组，每组10只：(1)正常对照组(蒸馏水)，(2)模型对照组(蒸馏水)，(3)盐酸地尔硫卓缓释片组32.4mg/kg，(4)试验组l：3.26g(生药)/kg，(5)试验组2：3.19g(生药)/kg。各给药组按所述剂量灌胃，给药体积为10ml/kg，正常对照组和模型对照组灌胃等体积蒸馏水，每日一次，连续给药7日。 

1.2.2对血瘀模型大鼠体外血栓形成的影响 

末次给药后，第(2)、(3)组大鼠皮下注射盐酸肾上腺素0.4ml/kg，一日2次，间隔4h，第一次注射2h后将大鼠置冰水中浸泡5min，第二次注射后禁食，18h后形成血瘀模型。造模18h后再灌胃给药一次。末次给药后lh，用l％戊巴比妥钠(3ml/kg)腹腔注射麻醉。切开腹腔暴露腹主动脉，取血2ml用于体外血栓形成测定。 

体外血栓形成测定：按照Chandler体外法，立刻将血注入旋转环内，注入的血量充满旋转环1/2以下(1.5ml)，迅速密封，置血栓形成仪上，旋转10min(实验温度为37℃)，倾出血栓，生理盐水洗涤，测量长度，称量湿重，将血栓条置60℃烘箱15min，恒重后称其干重。数据采用SPSS统计软件处理，进行t检验，以P≤0.05认为具有统计学意义。 

2结果 

试验组与空白组、模型组、服用合贝爽组对血瘀证模型大鼠血栓影响的结果见表l。 

表l试验组对血瘀症大鼠血栓的影响 

与空白组比较，*P≤0.05，**P≤0.0l；与模型组比较，^#P≤0.05，^##P≤0.0l。 

与模型组比较，合贝爽组、试验组1和试验组2血栓长度明显缩短(P＜0.05或P＜0.01)，试验组1血栓湿重明显减轻(P＜0.05)。以上结果表明，试验组1所用样品1和试验组2所用样品5具有明显的活血化瘀作用，从而能达到控制气虚血瘀痰阻型冠心病的目的。而且试验组1的血栓长度、湿重与模型组比较明显减轻，说明样品1对气虚血瘀痰阻型冠心病的疗效优于样品5。 

临床对比实验 

1资料和方法 

1.1诊断标准 

病例选择符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织《缺血性心脏病·冠心病心绞痛的命名及诊断标准》，并符合中医胸痹心痛、证属痰瘀阻络之诊断标准。排除(1)由其它心脏疾患或其它原因引起的胸痛者；(2)合并其它严重疾病需要服其它药物者；(3)年龄在18岁以下或80岁以上者；(4)妊娠期或哺乳期妇女，或对本发明提供药物过敏者；(5)不按规定服药，不配合治疗者。 

1.2一般资料 

194例系我院住院及门诊病例，随机分为两组每组97人。治疗组：男性51例，女性44例。年龄45～77岁平均年龄58.21±6.39岁。其中心绞痛属劳力性的为45例，自发性的为28例，混合型的为24例。病情程度：轻度的为17人，中度的为54人，较重为21例、重度为5人。病程5个月至21年，平均病程为7.6±4.65年。 

对照组：男性53名，女性44名。年龄46～76岁，平均年龄58.37±6.45岁。其中心绞痛属劳力性的为42例，自发性的为30例，混合型的为25例。病情程度：轻度的为18人，中度的为56人，较重为19例、重度为4人。病程4个月至22年，平均病程为7.51±4.71年。第一和第二组资料差异无显著性(P＞0.05)。 

1.3治疗方法 

治疗组服用上述实施例1制得的片剂样品1。每次服用样品1的药物10片，每日3次。对照组服用冠心丹参片(主要成分为三七、丹参、降香，由广西宁康达制药厂生产)。每次3片，一日3次。两组的疗程均为4周。除心绞痛等重病可含服硝酸甘油外，试验期间各组受试人员禁服其它抗心绞痛的药物。 

1.4生存质量观察与评价方法 

治疗前后各观察生存质量1次。生存质量通过患者根据自己的感受如实填写“健康状况调查问卷(简称SF-36)”获得。评价指标包括患者的生理功能、躯体角色功能受限、疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感角色功能受限、精神(心理)健康8个维度。所反映的时间维度为最近一周。将各条评分维度合并后按公式：得分＝(实际初评分-理论最低得分)÷(理论最高得分-理论最低得分)×100计算得到得分以便对比。同时还用“生存质量改善率”反应治疗后改善程度。计算公式为：改善率＝(治疗后得分-治疗前得分)/治疗前得分×100％。 

疗效标准参考1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》执行，依据所得结果分为显效、有效、无效、加重。 

数据以 

表示，采用t检验，x²检验及Ridit分析。 

2结果 

表2列出两组治疗前后生存质量改善率。表3列出两组服药后的心绞痛疗效比较。 

表2  两组治疗前后生存质量的改善率(％) 

通过分析表2可知，治疗组生理功能、躯体角色功能受限、疼痛、总体健康、活力、精神(心理)健康6个方面治疗后的改善率明显提高，与对照组相比，差异有显著性(P＜0.05)。 

表3两组服药后的心绞痛疗效比较n(％) 

组号	n	显效率	有效率	无效率	总有效率
						治疗组	97	49(50.51)	38(39.18)	10(10.31)	87(89.69)
对照组	97	35(36.8)	43(44.33)	19(19.59)	78(80.41)

由表3可见，治疗组疗效显著优于对照组，差异具有显著性(P＜0.05)。 

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (8)

1.一种用于治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，包括：10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份的陈皮、2～4重量份荜拨。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括选自枳实、蒲黄、茯苓、花椒、桃仁、香附及红花组成的组中的两种或多种组分，其中，各所述组分的添加量为：枳实3～5重量份、蒲黄2～4重量份、茯苓4～6重量份、花椒2～4重量份、桃仁8～10重量份、香附3～5重量份、红花2～4重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、4～6重量份茯苓、3～5重量份陈皮、3～5重量份枳实和2～4重量份荜茇组成。

4.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份陈皮、3～5重量份枳实、2～4重量份荜拨和2～4重量份花椒组成。

5.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、8～10重量份川芎、6～8重量份三七、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、4～6重量份茯苓、3～5重量份陈皮、3～5重量份香附、2～4重量份荜茇和2～4重量份蒲黄组成。

6.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由10～12重量份黄芪、10～12重量份丹参、6～8重量份三七、8～10重量份桃仁、10～12重量份姜黄、4～6重量份法半夏、3～5重量份陈皮、3～5重量份香附、2～4重量份花椒、2～4重量份荜拨和2～4重量份红花组成。

7.一种制备权利要求1～6中任一项所述中药组合物的方法，其特征在于，所述方法包括：称取所述三七总质量的1/2～2/3与其他种类药物一起用水或60～90％乙醇提取，获得提取物，余下的三七磨粉后与所述提取物混合后制得药物。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述中药组合物作为中成药使用时可以制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸、分散片、口腔崩解片、丸剂或口服液剂型。