CN104857215A - 一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂，所述中药组合物由以下中药组成：丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲和冰片。通过实验研究表明，本发明确有防治癌痛的作用，疗效确切，绿色环保，安全性好，简便效廉，形成中成药制剂，普及推广。

Description

一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种外用治疗癌痛的中药组合物及其制剂。

背景技术

癌痛是癌症患者最常见症状之一，严重影响患者的生活质量。癌痛在癌症各期均可出现，也可作为癌症的首发症状，其中，约1/4新诊断癌症患者，1/3正在接受治疗的患者及3/4晚期癌症患者合并疼痛(NationalComprehensive Cancer Network.NCCN Clinical Practice Guidelines inOncology，Adult Cancer Pain.practice guidelines 2013：MS2)。WHO提出的三阶梯止痛方案，使癌痛治疗取得较大进步，但也带来全身用药剂量过大、局部癌痛控制不佳、伴随严重并发症、阿片类成瘾依赖等副作用。中药外敷通过体表直接给药，止痛作用迅速，无明显毒副作用，成为近年来癌痛治疗的重要方法，国内外中医文献也进行过很多研究报道。

中国专利CN102335237A公开了一种治疗癌痛的膏药及其制备方法，由斑蝥、蟾蜍、乳香、没药、元胡、乌药、樟脑、月桂氮卓酮、黄丹和芝麻油组成；

中国专利CN103083463A是给出了一种癌痛贴，由马钱子、洋金花、铁棒锤、干蟾皮、徐长卿、元胡索、三七组成，冰片为辅料。专利均公开了外敷中药配方、制备方法及使用方法，证实中药外用治疗癌痛的临床疗效。

癌痛是患者的主观症状，不同患者癌痛的性质不同，如寒痛、热痛、刺痛、胀痛、钝痛等。目前治疗癌痛的外用中药制剂，多为辨病论治，以西医之理指导中药之用，或针对部位分治如躯体痛、内脏痛，或针对病种如肝癌痛、骨痛等，可以起到止痛作用，但不能很好地消除不适感觉，缺乏中医特色的辨证思想。同时，治疗癌痛的外用中药制剂种类较多，形式及工艺相当对复杂，尚未形成规范的质量控制流程及评价体系，临床应用受到局限，未得到大范围的普及推广。

发明内容

本发明的目的是提供一种以中医局部辨证指导下治疗癌痛的外用中药组合物；本发明的另一目的是提供外用治疗癌痛的中药组合物的制备方法。

本发明的技术方案是基于传统中医理论，采用中医外治局部辨证、阴阳辨证方法，根据癌痛病人的证候特点，针对阳虚寒凝、浊邪不化、毒损络脉的病机，以温阳散寒、芳香化浊、通络止痛的组方原则而成。同时以中药性味理论参考现代药理研究，加入芳香中药，辛香走窜、善循经络，可理气活血、破瘀化浊止痛，又可助其他药物吸收扩散，是中医外治用药创新的重要组成部分。综合上述特点，命名该中药组合物为“丁香止痛方”。

本发明提供的外用治疗癌痛的中药组合物，由以下中药组成：丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲、冰片。

具体的，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10-30份、细辛5-20份、乳香15-30份、没药15-30份、元胡10-20份、生半夏10-20份、全蝎6-15份、干蟾皮5-15份、穿山甲5-20份、冰片1-2份。

优选地，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10份、细辛10份、乳香15份、没药15份、元胡10份、生半夏10份、全蝎6份、干蟾皮8份、穿山甲5份、冰片1份。

上述中药组合物中：

所述重量可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。其中，推荐每剂用量是以g为单位的药物剂量。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，即得。

本发明还提供另外一种方法，包括以下步骤：按照配方称取中药，分别粉碎，过200-540目筛，按照配比称取各成分，混匀，即可。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，所述制剂中含中药组合物的重量百分比为50-98％。

所述制剂优选为膏剂。

具体的，所述制剂由中药组合物50-200重量份和辅料6-50体积份组成。

优选地，所述制剂由中药组合物90-199重量份和辅料6-15体积份组成。

其中，重量份与体积份是按照对应的国际单位进行配比的，比如重量为g，体积为ml。

所述辅料为以下成分中的一种或几种：蜂蜜、黄酒、姜汁、食用油。所述食用油包括豆油、芝麻油、花生油、橄榄油或葵花籽油。

本发明还提供了上述膏剂的制备方法，该方法包括以下步骤：中药组合物和辅料，先将中药组合物混合均匀，用辅料将中药组合物调成膏剂。

具体的，所述方法包括以下步骤：

按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，用辅料和匀，摊于纱布上，制成直径约10cm，厚5mm饼状，以纱布包裹，防止外溢，敷料固定，备用。

本发明还提供了膏剂的使用方法：

①拆开制备好的药物贴膜：

②暴露贴敷部位，用温水清洁疼痛部位皮肤毛囊，去除污迹、汗水等。

③将药物贴于痛处；

④根据患者皮肤情况、耐受能力等，调整每次贴敷时间，夏季4-6h，冬季6-8h，每日1次，以上午贴敷(药效吸收效果较好)为主，疗程7-14日为宜。

本发明还提供了中药组合物或制剂在制备防治癌痛的药物中或辅助治疗癌痛的药物中的应用，优选地，所述癌痛的症候类型为阴证。

本发明还提供了在癌痛综合方案中的应用流程：

①在为病人敷药前，均予以最佳支持治疗。

②对癌痛病人分两种情况：

若NRS≤3分者，不需口服止痛药物，单纯“丁香止痛方”外敷；

若NRS＞3分者，加用止痛药物口服，“丁香止痛方”+常规三阶梯止痛药物口服。

③如果出现爆发痛或急性加重疼痛，给予短效的止痛药物皮下注射。止痛药物基础剂量则根据三阶梯止痛原则、阿片类药物滴定及调整原则进行增减。

本发明提供的外用治疗癌痛的中药组合物具有以下优点：

1、本发明药物组合物是纯中药制剂，基于局部辨证、阴阳辨证，根据癌痛病人的证候特点，针对阳虚寒凝、浊邪不化、毒损络脉的病机，组方“丁香止痛方”，药物主要有：

全蝎、穿山甲：均为血肉有情之品，具有攻毒散结、活血通络止痛之功效。叶天士指出：“络病散之不解，邪非在表，攻之不驱，邪非著里，补正祛邪，正邪并树无益。故圣人另辟手眼，以搜剔经络中混处之邪。”而“邪与气血混成一所，汗吐下无能分其邪”，“病络”非一般攻补法可治，普通治法效微，反易使正气耗散，病邪日渐痼结，只有“飞者升，走者降，灵动迅速，追拔沉混气血之邪”、“搜剔络中混处之邪”，以使“血无凝着，气可宣通”。因此选用全蝎、穿山甲两味药，具血肉之质，攻冲跃动之性，能深入络脉，攻剔痼结瘀痰，以奏通络止痛之效。

丁香、细辛、元胡、冰片：这些药物本身辛香走窜，《内经》指出辛可“通气也”，叶天士曰:“辛香可入络通血，能开结行瘀”，能制约其他入血行津药之壅滞呆腻。辛温之性可入络以辛温散寒、通络止痛，并引诸药入络，透邪外达。冰片辛散之力尤甚，张景岳曾言此药：“味微甘大辛，敷用者其凉如冰，而气雄力锐。本非热，阳中有阴也。善散气，散血，散火，散滞，通窍，辟恶，逐心腹邪气。”此四味药合用既有通络止痛作用，又可促进其他药物的透皮吸收。

乳香、没药：两味药功效活血化瘀止痛，可祛除阻滞于病络的瘀血，达到止痛的作用。乳香和没药是临床常用药对，也是外用药常用的活血止痛要药。

生半夏、干蟾皮：这两味药有一定的毒性，是治疗肿瘤很常用的药物，也常外用于止痛，具有化痰散结、消肿止痛之效，能化络脉痰浊之邪，达到通络止痛的目的。但因其毒性，限制了内服药的用量，在长期口服时还应注意监测肝肾功能。中药外敷法使药物从皮肤透入，避免了药物直接作用于胃肠引起的消化道副反应，也能减轻对肝肾等脏器的损害。

中药配伍是中医临床用药特色，丁香止痛方中，十味药物组成外用中药组合物，以传统中医外治理论为配伍原则，根据药味性能及长期临床经验，按照一定剂量配比，止痛的同时，温阳解毒散寒、化浊活血通络，其中芳香药味还兼有促进透皮吸收、提高疗效之功。缓解局部不适，提高止痛效果。

2、现有报道小塚贵子(硕士论文，题目为丁香止痛膏外用辅助治疗局部癌性疼痛的临床观察，导师，胡凯文，发表于2012年5月)提供的丁香止痛膏，组成为：丁香10g，全蝎6g、肉桂6g、干蟾皮8g，生半夏9g、穿山甲10g、香附10g、枳壳10g、薤白15g、何首乌6g。

以上药物研末后蜂蜜调和、加入黄酒少量、姜汁2滴调成膏，其结果为：疼痛缓解率(CR+PR)22.9％，(CR+PR+MR)82.9％，该配方可以减轻癌痛，提高患者生活质量。从中医辨证分型来看，对癌痛瘀血型效果最好，而寒凝型较差。

本发明是根据上述产品的改进发明，发明人经过大量的实验，同时考虑到外用药作用特点，进一步调整药物配方，去温阳的肉桂，加辛温散寒、善搜剔经络寒邪的药物细辛；减香附、枳壳、薤白等普通气分药物，重用芳香气味药丁香、细辛、元胡、冰片；去养血的首乌，改为活血的乳香、没药；通络、解毒药味不变，生半夏、干蟾皮、全蝎、穿山甲，但根据临床用药情况适当调整其用药剂量。

经调整后，形成现中药组合物，与原配方进行临床对照研究，证实丁香止痛方对于癌痛阴证患者的效果更为明显，且适用于更普遍的患者群。实验结果见实验例3。

3、通过实验研究表明，本发明确有防治癌痛的作用，疗效确切，绿色环保，安全性好，简便效廉，形成中成药制剂，普及推广。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

所述配方颗粒是市场上购买的产品，是单味中药配方颗粒，具体是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。

本发明所用的中药可以直接用市场上购买的单味中药配方颗粒，配方颗粒的生产厂家以北京康仁堂药业有限公司为例。

临床上，每1g配方颗粒折算成5g饮片使用。

生半夏、干蟾皮和冰片无配方颗粒，采用的方法是以普通中药饮片直接粉碎过筛使用。

实施例1：丁香止痛方

1、药物组成：丁香10g、细辛10g、乳香15g、没药15g、元胡10g、生半夏10g、全蝎6g、干蟾皮8g、穿山甲5g、冰片1g。

2、膏剂的制备方法：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，加入蜂蜜3ml、豆油(或花生油)3ml，调成膏状待用。

实施例2：丁香止痛方

1、药物组成：丁香15g、细辛5g、乳香20g、没药20g、元胡15g、生半夏15g、全蝎10g、干蟾皮10g、穿山甲10g、冰片1g。

2、膏剂的制备方法：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，加入蜂蜜3ml、芝麻油3ml，黄酒3ml，调成膏状待用。

实施例3：丁香止痛方

1、药物组成：丁香30g、细辛20g、乳香30g、没药30g、元胡20g、生半夏20g、全蝎15g、干蟾皮12g、穿山甲20g、冰片2g。

2、膏剂的制备方法：以上药物均分别以中药打粉机粉碎过460目筛，混匀，加入蜂蜜3ml、黄酒3ml、食用油3ml、姜汁2滴，调成膏状待用。

实验例1：临床试验

1.资料与方法

1.1一般资料：所有病例均来自2012年11月-2013年3月在北京中医药大学东方医院肿瘤科住院的符合本研究纳入标准的癌痛患者，共80例。

1.2药物制备：

①丁香止痛方制备：实施例1。

②外用安慰膏剂：原料配比为黄玉米面10g、食用巧克力棕色素1ml、食用果绿色素1ml、蜂蜜3ml、豆油3ml，调成膏状待用。

③硫酸吗啡缓释片：北京萌蒂制药有限公司生产，规格：10mg、30mg。

④盐酸吗啡注射液：东北制药集团公司，规格：0.01g:1ml。

1.3研究方法

本研究采用前瞻、单盲、随机对照的临床试验方案，对丁香止痛方外用辅助治疗局部癌性疼痛的临床疗效及安全性进行评价。

整个试验过程分为两个阶段，其中：

第一阶段：根据阿片类药物滴定及调整原则，将符合纳入标准的患者给予强阿片类药物滴定1-3天，24小时后转换为长效阿片类止痛药(即硫酸吗啡缓释片)。

第二阶段：第一阶段治疗后，采用随机数字表，将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组在病人最疼痛的部位加用丁香止痛方外敷，对照组则予安慰膏剂外敷，每日1次，每次4-6小时，7d为1个疗程。所有患者观察期间均予以最佳支持治疗。持续观察7天，如果出现爆发痛或急性加重的疼痛，给予短效的盐酸吗啡注射液肌注，吗啡基础剂量则根据阿片类药物滴定及调整原则进行增减。试验结束后整理数据，采用SPSS17.0进行统计学分析，检验水准均为双侧检验，α＝0.05。

采用WHO疼痛疗效标准，结合NRS法双重判定，具体为：

完全缓解(CR)：完全无疼痛，NRS减少到0分；

部分缓解(PR)：疼痛较前明显减轻，睡眠不受影响，NRS评分减少1/2-3/4；

轻度缓解(MR)：疼痛较给药前减轻，但是仍明显疼痛，NRS评分减少小于1/2；

无效(NR)：疼痛与给药前比无减轻，NRS评分无减少。

疼痛缓解率＝(CR+PR)/可评价病例数×100％。

2.结果

2.1疼痛缓解率

治疗组39例患者疼痛缓解率为84.62％，对照组38例患者为73.68％，治疗组疼痛缓解率较对照组稍高，差异无统计学意义(P＝0.237)。治疗组12例骨转移疼痛患者疼痛缓解率为83.33％，对照组14例患者为50％，治疗组疼痛缓解率较对照组高，差异有统计学意义(P＝0.030)。

2.2止痛药物用量：见表1。

表1治疗组与对照组治疗后24h吗啡基础量比较

注：*P<0.05。

表1结果显示：治疗组与对照组经第一阶段滴定治疗后，24h吗啡基础剂量无统计学差异(P＝0.841)。完成第二阶段治疗后，治疗组24h吗啡基础量减少(4.10±12.08)mg，对照组增加(2.11±7.41)mg，差异有统计学意义(P＝0.004)。

2.3爆发痛控制情况

进行第二阶段治疗的7天内，治疗组出现爆发痛次数为(1.59±1.70)次，对照组为(3.00±1.82)次，治疗组出现爆发痛次数较对照组少，差异有统计学意义(P＝0.000)。

2.4疼痛影响评分：根据2010NCCN成人癌痛临床实践指南，以日常活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人之间的关系、睡眠、生活享受7指标，对患者疼痛影响进行评价，每个指标分为0-10分，0分代表无影响，10分代表完全影响，总分为各指标之和。见表2。

表2两组治疗后疼影响评分比较

组别	例数	治疗前疼痛影响评分	治疗后疼痛影响评分
				治疗组	39	54.97±8.19	20.13±10.29
对照组	38	54.11±7.41	25.37±12.39
				P值		0.627	0.047*

注：*P<0.05。

表2结果显示：完成第一、第二阶段治疗后，再次对两组患者进行疼痛影响评分，并与治疗前疼痛影响评分进行比较，治疗组疼痛影响评分较对照组降低更多，差异有统计学意义(P＝0.047)。

2.5安全性观察

根据患者治疗前后基本生命体征及实验室检查结果，所有病例均未见因本临床研究用药引起的心率、血压、呼吸及血常规、肝肾功能、心电图的异常变化。

3.结论

本发明外敷治疗癌痛，以中医局部辨证、阴阳辨证为指导，制方组成中加用芳香药物，质量控制严格，安全、有效、方便、毒副作用小，是西医三阶梯止痛治疗的有效补充，值得临床进一步研究和推广。

实验例2：

1.资料与方法

1.1一般资料：2011年11月-2013年3月北京中医药大学东方医院肿瘤科符合入组标准的癌痛住院患者。

1.2药物制备：

①丁香止痛方制备：实施例2。

②外用安慰膏剂：原料配比为黄玉米面30g、食用巧克力棕色素1ml、食用果绿色素1ml、蜂蜜3ml、芝麻油3ml，黄酒3ml，调成膏状待用。

③硫酸吗啡控释片：北京萌蒂制药有限公司生产，规格：10mg。

1.3研究方法及疼痛疗效标准：同实验例1

2.结果

2.1疼痛缓解率

治疗组29例患者疼痛缓解率为82.8％，对照组28例患者为71.4％，治疗组疼痛缓解率较对照组稍高，差异无统计学意义(P＝0.308)。

2.2止痛药物用量：见表3

表3治疗组与对照组治疗后24h吗啡基础量比较

注：*P<0.05。

表3结果显示：治疗组与对照组经第一阶段滴定治疗后，24h吗啡基础剂量无统计学差异(P＝0.269)。完成第二阶段治疗后，治疗组24h吗啡基础量减少(4.14±13.23)mg，对照组增加(-2.14±8.33)mg，差异有统计学意义(P＝0.025)。

2.3爆发痛控制情况：见表4

表4两组第二阶段治疗期间出现爆发痛次数比较

经正态性检验，两组爆发痛次数分布不服从正态性(P＜0.05)，故行Wilcoxon秩和检验，Z＝-2.781，P＝0.005(P＜0.01)

表4结果显示：进行第二阶段治疗的5天内，治疗组出现爆发痛次数为(1.76±1.83)次，对照组为(2.93±1.88)次，治疗组出现爆发痛次数较对照组少，差异有统计学意义(P＝0.005)。

2.4疼痛影响评分：根据2010NCCN成人癌痛临床实践指南，以日常活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人之间的关系、睡眠、生活享受7指标，对患者疼痛影响进行评价，每个指标分为0-10分，0分代表无影响，10分代表完全影响，总分为各指标之和。结果见表5。

表5两组治疗后疼影响评分比较

组别	例数	治疗前疼痛影响评分	治疗后疼痛影响评分
				治疗组	29	57.14±7.18	22.86±10.29
对照组	28	54.07±7.59	25.50±12.71
				P值		0.184	0.041*

注：*P<0.05。

表5结果显示：完成第一、第二阶段治疗后，再次对两组患者进行疼痛影响评分，并与治疗前疼痛影响评分进行比较，治疗组疼痛影响评分较对照组降低更多，差异有统计学意义(P＝0.041)。

2.5两组治疗后KPS评分比较：完成第一、第二阶段治疗后，再次对两组患者进行KPS评分，并与治疗前KPS评分进行比较，进行统计学分析，结果见表6

表6两组治疗后KPS评分比较

组别	例数	治疗前KPS评分	治疗后KPS评分
				治疗组	29	80.00±10.39	80.69±11.63
对照组	28	74.64±13.47	75.71±14.25

表6结果显示：治疗后，治疗组KPS评分为(80.69±11.63)，对照组为(75.71±14.25)，两组KPS评分经统计学分析，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组治疗前后KPS评分无统计学差异(P＞0.05)，对照组治疗前后KPS评分也无统计学差异(P＞0.05)。

治疗组与对照组治疗后KPS评分经正态性检验，分布均不符合正态性(P＜0.05)，治疗组治疗前后KPS评分经Wilcoxon秩和检验，Z＝-1.520，P＝0.129(P＞0.05)对照组治疗前后KPS评分经Wilcoxon秩和检验，Z＝-1.406，P＝0.160(P＞0.05)。

2.5安全性观察

根据患者治疗前后基本生命体征及实验室检查结果，所有病例均未见因本临床研究用药引起的心率、血压、呼吸及血常规、肝肾功能、心电图的异常变化。

2.6不良反应

局部外用膏药不良反应方面，治疗组有1例患者因贴敷2天后贴敷处出现皮疹、瘙痒及水泡，判断为贴敷胶布过敏，立即停用外用药物，并予西替利嗪口服抗过敏，2天后症状消失，该例患者作为不良反应事件进行记录，未计入疗效分析。

3.结论

本发明在有效的阿片类药物治疗基础上，加用丁香止痛方，可进一步减轻疼痛，减少爆发痛发作次数，明显提高疼痛缓解率，减少阿片类药物基础用量，改善疼痛对患者造成的负面影响，外用无全身毒副作用，局部使用安全有效，因可减少阿片类药物用量，可在一定程度上改善因大量使用阿片类药物造成的便秘等副作用，值得临床进一步研究和推广。

实验例3

1.资料与方法

1.1一般资料：北京中医药大学东方医院肿瘤科选择2012年10月-2013年5月期间，符合癌痛纳入标准的63例住院患者。

1.2药物制备：

①治疗组：丁香止痛方见实施例3。

②对照组：按照小塚贵子(硕士论文，题目为丁香止痛膏外用辅助治疗局部癌性疼痛的临床观察，导师，胡凯文，发表于2012年5月)提供的丁香止痛膏配制，组成为：丁香10g，全蝎6g、肉桂6g、干蟾皮8g，生半夏9g、穿山甲10g、香附10g、枳壳10g、薤白15g、何首乌6g，其具体制备方法同实施例3。

③硫酸吗啡控释片：北京萌蒂制药有限公司生产，规格：10mg。

1.3研究方法：

按入组先后顺序分为两组，治疗组32例和对照组33例。两组均采用WHO推荐的三阶梯止痛方案按时使用止痛药，在此基础上，治疗组和对照组均以膏剂外敷，每日1次，每次4-6小时，7d为1个疗程。所有患者观察期间均予以最佳支持治疗。持续观察7天，如果出现爆发痛或急性加重的疼痛，给予短效的盐酸吗啡注射液肌注，吗啡基础剂量则根据阿片类药物滴定及调整原则进行增减。试验结束后整理数据，采用SPSS17.0进行统计学分析，进行Wilcoxon秩和检验。检验水准均为双侧检验，α＝0.05。

1.4疼痛疗效标准：同实验例1

2.结果

2.1疗效比较：

表7两组治疗后疼痛缓解率比较

注：Z＝-2.607，P＝0.009<0.05

表7结果显示：疗程结束，治疗组有效缓解率为84.4％，对照组有效缓解率为41.9％，两组病例疗效经秩和检验差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2止痛药物使用情况：两组患者三阶梯止痛药物使用情况治疗前、后无显著性差异。

2.3贴敷相关不良反应：干预组有1例胶布粘贴处出现发红、瘙痒，改用纱布、绷带固定后，症状自行缓解。

同理，对本发明实施例1、2也进行相同实验，效果同实施例3。

3.结论

经调整后的丁香止痛方(即本发明提供的中药组合物)外用辅助治疗癌痛阴证，较之前配方，可以提高完全缓解、部分缓解病例数量，更明显提高疼痛缓解率，减少爆发痛次数，提高患者舒适度及满意度。辨证用药，可有效减轻癌性疼痛，副作用小。充分显示中药外敷对缓解癌症患者疼痛程度的有效性，具有显著的中医用特色和治疗个体化的优势，是西医三阶梯止痛治疗的有效补充，值得临床进一步研究和推广。

该实验例以中药打粉后，调和成膏药外敷，亦可以取得很好的疗效。配方颗粒技术发展以来，以配方颗粒作为原料，操作方便，临床观察其疗效要优于中药打粉。因此，如具备配方颗粒配置条件，尽量选择配方颗粒；若不具备，可以该处方中药打粉代替。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种外用治疗癌痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下中药组成：丁香、细辛、乳香、没药、元胡、生半夏、全蝎、干蟾皮、穿山甲和冰片。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10-30份、细辛5-20份、乳香15-30份、没药15-30份、元胡10-20份、生半夏10-20份、全蝎6-15份、干蟾皮5-15份、穿山甲5-20份和冰片1-2份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份的中药组成：丁香10份、细辛10份、乳香15份、没药15份、元胡10份、生半夏10份、全蝎6份、干蟾皮8份、穿山甲5份、冰片1份。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，即得。

5.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：按照配方称取中药，分别粉碎，过200-540目筛，然后按照配比称取各成分，混匀，即可。

6.含权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂中含中药组合物的重量百分比为50-98％。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为膏剂，所述膏剂由中药组合物50-200重量份和辅料2-20体积份组成。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述辅料为以下成分中的一种或几种：蜂蜜、黄酒、姜汁和食用油，所述食用油为豆油、花生油、芝麻油、橄榄油或葵花籽油。

9.制备权利要求6-8任一项所述的制剂的方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取除干蟾皮、生半夏、冰片外其他中药的单味中药配方颗粒，取上述配比的干蟾皮、生半夏打粉，将配方颗粒、干蟾皮及生半夏粉末、冰片混合均匀，用辅料调成膏剂。

10.权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求6-8任一项所述的制剂在制备防治癌痛的药物中或辅助治疗癌痛的药物中的应用。